[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 곽순헌 보건의료정책관(국장)이 약사와 한약사 간 면허·업무범위 갈등 문제와 관련해 "부처 내부 방향이 있다. 그대로 갈 지, 업무조정위원회를 거칠지 말하기 조심스럽다"고 밝혔다. 전문의약품을 불법으로 취급하는 한약사에 대한 정부 규제를 구체화 하거나, 한약제제를 제외한 일반의약품에 대한 약사-한약사 직능 갈등을 업무조정위를 비롯한 공론화 테이블에 올리는 복지부 행정이 뒤따를 수 있을지 귀추가 주목된다. 특히 곽순헌 국장은 의정 갈등이 촉발될 의료 현안이 없다는 점을 전제로 업무조정위에서 의사와 한의사 간 의료인 면허를 하나로 합하는 '의료일원화' 문제를 상정, 제대로 맡아 해결해보고 싶다는 의지도 내비쳤다. 5일 곽 국장은 복지부 전문기자협의회와 간담회를 갖고 약사-한약사 직능 갈등을 비롯한 보건의료발전계획 운영 방향성을 설명했다. 복지부는 의약단체 6개 부회장들과 만나 보건의료발전계획 논의에 착수한 상태다. 곽 국장에 따르면 각 단체는 제각기 5개년 계획을 세운 뒤 향후 복지부 논의를 거쳐 최종안을 수립해 나간다. 곽 국장은 "단체별로 생각하는 미래 비전 등을 발전시키를 연구용역도 진행중"이라며 "계획이 전부 짜지면, 보건의료정책심의위원회 의결을 거쳐 국무회의 심의까지 받아야 한다"고 말했다. 그러면서 업무조정위를 본격적으로 운영하겠다는 계획도 밝혔다. 분과위원회를 설치한 뒤 위원 추천을 받아 오는 6월부터 논의를 진행한다는 게 곽 국장 설명이다. 곽 국장은 "업무조정위는 크고 무거운 주제가 아닌 작은 주제부터 조정해 나가면서 성공 사례를 쌓아가는 방식으로 진행한다"며 "주제는 어느 정도 정해져 있다. 개인적으로 의료 현안만 없다면 의료일원화 문제를 제대로 (조정위 안건으로) 잡아 해결해보고 싶다"고 강조했다. 특히 곽 국장은 약사와 한약사 간 직능 갈등에 대해 복지부 내부 행정 방향을 어느정도 수립했다는 언급도 했다. 구체적인 방향성을 드러내진 않았지만, 복지부 내부 행정대로 약사, 한약사 갈등 문제를 해소·운영해 나갈지, 업무조정위 안건 상정을 통해 공론화를 거쳐 논의할지 고민하는 표정을 드러냈다. 이에 향후 복지부가 풀어나갈 약사, 한약사 갈등 행정에 대한 약사사회 관심이 커질 수 밖에 없게 됐다. 복지부는 한약사가 개설한 약국에서 전문의약품을 취급·판매하는 행위를 명백한 불법으로 규정하고 있다. 다만, 한약사가 약사를 고용해 전문약을 취급·조제·판매하고 건강보험급여 수익까지 얻는 행위에 대해서는 판단을 유보중이다. 실제 복지부는 약사와 한약사 간 교차고용을 금지하는 약사법 개정안에 '신중 검토' 입장을 낸 상태다. 약사나 한약사 개인 면허에 대한 권한을 근무하는 약국에 따라 제한·규제하는 입법은 신중할 필요가 있다는 게 복지부 입장이다. 그럼에도 복지부는 한약사 개설 약국에서 불법으로 전문약을 취급·조제·판매하는 행위를 관리할 필요성에 대해서는 원론적으로 공감했다. 이대로라면 복지부는 약사 없이 한약사가 전문약을 취급하는 행위에 대한 관리 규제를 지금보다 강화하는 추가 행정이나 규제를 수립하는 동시에 약사를 고용해 전문약을 취급하는 한약사에 대해서는 규제하지 않을 가능성이 점쳐진다. 또는 복지부가 업무조정위에서 약사, 한약사 교차고용을 통한 한약사 전문약 취급 문제를 논의하는 선택을 할 수도 있다. 일반의약품 취급 범위·권한을 둘러싼 약사, 한약사 갈등 역시 업무조정위에서 공론화 할 수 있는 의제다. 곽 국장은 "(약사, 한약사 갈등 관련) 복지부 내부 방향이 있는 만큼 양쪽을 100% 만족시킬 수는 없겠지만 합리적인 방향에서 소통하겠다"며 "(필요성이 있다면) 약정협의체도 기꺼이 응할 생각이 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 2일부터 개정 도로교통법에 따라 약물운전의 처벌이 강화되면서 약국 역시 환자 복약지도시 주의를 기울이는 모습이다. 약국에 따라 '졸음 주의' 도장을 찍어주거나, 복약봉투 등에 출력된 졸음 주의에 대해 추가로 설명하며 운전, 기계조작 등에 주의하라고 안내하고 있다. 흔히 복용하는 감기약을 비롯해 항히스타민제 등 졸음을 유발할 수 있는 품목들이 다수 포함돼 있기 때문이다. 그렇다면 도로교통법상 '운전이 금지'되는 약물은 몇 품목이나 되고, 어떤 품목들이 해당될까. 식품의약품안전처가 대한약사회 등을 통해 공개한 운전금지약물은 총 542품목이다. 마약 209품목, 향정 333품목으로 항불안제, ADHD치료제, 불면증치료제, 비만치료제 등이 포함된다. 이 가운데 약국에서 흔히 투여되는 품목은 ▲로라반정 0.5mg, 1mg(환인제약) ▲큐시미아캡슐 11.25mg/69mg, 15mg/92mg, 3.75mg/23mg, 7.5mg/46mg(알보젠코리아) ▲자낙스정 0.25mg, 0.5mg(비아트리스코리아) ▲자이렌정0.25mg(광동제약) ▲자나팜정 0.125mg, 0.25mg, 0.5mg, 1mg(명인제약) ▲명인디아제팜정5mg(명인제약) ▲데파스정 0.25mg, 1mg(종근당) ▲디에타민정(대웅제약) ▲로우칼정(유니메드제약) ▲메디키넷리타드캡슐 5mg, 10mg, 20mg, 30mg, 40mg(명인제약) ▲오코돈서방정 10mg, 20mg(하나제약) ▲알프람정 0.25mg, 0.4mg, 0.5mg(환인제약) ▲펜틴정(대한뉴팜) ▲콘서타OROS서방정 18mg, 27mg, 36mg, 54mg(한국얀센) ▲아티반정 0.5mg, 1mg(일동제약) ▲펜타듀르패취(한국팜비오) ▲명문펜타닐패취(명문제약) ▲스틸녹스정10mg(한독) ▲스틸녹스CR정 6.25mg, 12.5mg(한독) ▲레피온정(제뉴파마) ▲리보트릴정(종근당) ▲바리움정5mg(지피테라퓨틱스코리아) ▲휴터민정(휴온스) 등이다. 약국에서는 해당 약을 처방받거나 복용중인 환자에 대해 정상적인 운전이 어려운 경우 운전을 자제하도록 안내해야 한다. 마약류가 아닌 그 밖의 의약품(항히스타민제 등)은 약물운전 처벌 대상에 해당하지 않지만, 도로교통법에서는 졸음·과로·질병 등으로 정상적인 운전이 어려운 상태에서의 운전을 금지하고 있는 만큼 주의도 요구된다. 경찰과 지역약사회간 약물운전 금지 캠페인과 업무협약도 이뤄지고 있다. 한편 도로교통법에 따르면 약물의 영향으로 정상적으로 운전하지 못할 우려가 있는 상태에서 자동차 등을 운전할 경우 '5년 이하 징역 또는 3000만원 이하의 벌금'이 부과되며 경찰의 약물 측정 요구에 불응할 경우에도 측정 불응죄가 신설돼 약물 운전과 동일하게 처벌받게 된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 3월에는 허가 품목이 크게 줄었습니다. 특히 일반의약품이 30개로, 지난 9월 이후 가장 적은 수를 기록했습니다. 전문의약품도 58개로 지난해 10월 이후 가장 적은 숫자였습니다. 전문의약품은 특허 또는 독점권 만료 오리지널의 부재로 허가품목이 줄어든 것으로 보입니다. 일반의약품은 알파칼시돌 등 비타민D 유도체 제제가 지속적으로 나오고 있지만, 일반 소비자 대상 광고를 진행할 만큼의 전략 품목은 잘 보이지 않습니다. 동아제약, 동국제약 등 일반의약품 특화 제약사들의 허가 품목도 3월에는 잠잠했습니다. ◆일반의약품 = 지난 3월 일반의약품은 30개 품목이 허가를 받았습니다. 지난 6개월 기준으로 가장 낮은 수의 허가 품목입니다. 이 가운데 자료제출의약품은 1개, 표준제조기준 13개, 제네릭 16개로 나타났습니다. 유일한 자료제출의약품은 정우신약의 정우판크레아틴정25000입니다. 지난 연말 테라젠이텍스가 허가받은 췌장 외분비 기능장애 치료제 판크레아스분말 최초의 정제를 잇는 제품입니다. 이후 한국팜비오, 이번 정우신약까지 정제 제품이 계속 나오고 있습니다. 일동제약 후라베린큐정(3월 25일 표준제조기준 허가) 지난달 25일 허가받은 일동제약 후라베린큐정은 5개 성분이 결합된 정장제로, 후라베린큐 브랜드를 계승하는 일반의약품입니다. 후라베린큐는 1965년 허가받았던 '후라베린큐시럽', 2011년 시판 승인된 '후라베린큐에스정'이 있었습니다. 하지만 둘 다 지금은 허가가 취하된 상황입니다. 후라베린큐에스정은 2024년 4월 25일에, 후라베린큐시럽은 작년 3월 4일 취하됐습니다. 그리고 나서 1년 후 후라베린큐정이 새로 허가를 받은 것입니다. 후라베린큐정은 기존 후라베린큐에스정의 우르소데옥시콜산 성분 대신 락토바실루스스포로게네스균이 함유된 게 특징입니다. 락토바실루스스포로게네스균은 내열성과 내산성이 강한 포자(Spore) 형태의 유산균으로, 장까지 안정적으로 도달해 정장 효과를 내는 성분입니다. 총 성분은 5개입니다. 비스무트차질산염과 스코폴리아 엑스, 아크리놀수화물, 베르베린염화물수화물, 락토바실루스스포로게네스균으로, 설사, 복통(배아픔)을 수반하는 설사, 체함, 묽은 변, 토사에 사용됩니다. 만 8세 이상에 사용되며, 1일 3회, 1회 2정 식후에 복용하면 됩니다. 위탁제조업체는 노바엠헬스케어입니다. ◆전문의약품 = 총 58개 품목이 허가를 받은 전문의약품은 신약 2개, 자료제출의약품 13개, 제네릭 33개, 희귀약 1개 등으로 집계됐습니다. 이번달에도 국내 개발 의약품은 없었지만, 국내 제약사가 국내 도입한 신약은 있었습니다. 자료제출의약품은 복합제가 대부분을 차지한 가운데, 대원제약의 다섯번째 프롤리아 바이오시밀러 '주노드프리필드시린지주'가 눈에 띕니다. 한국팜비오 올린빅주(올리세리딘푸마르산염), 3월 24일 신약 허가 한국팜비오가 신개념 마약성 진통제 '올린빅주(올리세리딘푸마르산염)' 국내 도입에 성공했습니다. 지난달 24일 식약처로부터 신약으로 품목허가를 획득하며 시판 승인을 받은 것인데요. 이 약은 팜비오가 8년 전부터 국내 도입을 추진한 약이라 감회가 클 것으로 보입니다. 팜비오는 지난 2018년 미국 트리베나사와 올린빅주의 국내 개발 및 독점 판매 권한에 대한 라이선스 계약을 체결한 바 있습니다. 이로부터 2년 후인 2020년 올린빅주는 미국 FDA 승인을 받습니다. 팜비오는 국내에서 3상 시험을 진행해 국내 도입 절차를 거쳐 마침내 허가를 획득했습니다. 팜비오는 이 약을 직접 제조할 것으로 알려졌습니다. 올린빅주는 G단백질 편향 리간드(G-protein biased ligand) 기술이 적용된 신개념 마약성 진통제로입니다. 중등도 및 중증의 급성 통증을 효과적으로 감소시키고, 기존 약물들보다 부작용을 줄인 게 특징입니다. 임상시험에서 마약성 진통제인 모르핀과 유사한 수준의 통증 완화 효과를 보이면서 구토 등 부작용은 개선했다는 결과가 나왔습니다. 이에 의료 현장에서 유용하게 활용될 것으로 기대됩니다. 종근당 에소듀오미니정10/350mg(에스오메프라졸, 탄산수소나트륨), 3월 27일 허가 종근당이 간판 위식도역류질환 복합제 '에소듀오'의 정제 크기를 획기적으로 줄여 나가고 있습니다. 지난달 27일 허가받은 '에소듀오미니정10/350mg(에스오메프라졸, 탄산수소나트륨)'이 그 주인공인데요. 이 제품은 기존 허가받은 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮추면서 정제 크기도 더 작아졌습니다. 종근당은 에소듀오 제네릭의약품이 시장에 진입해 경쟁자가 생긴 이후 정제 크기를 줄이는데 노력하고 있습니다. 아무래도 탄산수소나트륨을 복합제로 만들면서 정제 크기가 커져 목 넘김을 불편해 하는 환자들이 많았기 때문인데요. 2018년 4월 처음 허가받은 에소듀오는 탄산수소나트륨 함량이 800mg으로, 기존 오메프라졸 복합제 1100mg보다 작긴 했습니다. 하지만 종근당은 2021년 에소듀오 제네릭의약품이 출시되면서 정제 크기를 더 줄인 신제품을 선보이고 있습니다. 2023년 2월 탄산수소나트륨 함량을 700mg으로 추가 조정한 에소듀오에스정이 첫번째 결과물입니다. 에소듀오에스정은 기존 에소듀오 대비 크기를 최대 38% 축소했습니다. 이번 에소듀오미니정은 기존 에소듀오에스정20/700mg 함량을 절반으로 낮추며 정제 크기가 더 작아졌습니다. 에소듀오미니정은 기존 ‘에소듀오에스정20/700mg’과 적응증 및 용법이 동일합니다. 다만, 기존 제품이 한 알을 복용했다면, 미니정은 작은 알약 두 알을 복용합니다. 이는 큰 알약을 삼키는 데 어려움을 겪는 고령 환자 등의 복약 순응도를 개선하기 위한 조치로 풀이됩니다. 에소듀오는 탄산수소나트륨이 위 내 pH를 즉각적으로 상승시켜 위산에 약한 에스오메프라졸 성분을 보호하고 소장에서의 흡수를 도와 빠른 약효를 낸다는 점이 장점인 약입니다. 작년 유비스트 기준 원외처방액은 123억원을 기록했습니다. 제네릭의약품 등장 이후 실적은 감소세입니다. JW중외제약 리바로젯정1/10mg(피타바스타틴칼슘, 에제티미비브), 3월 12일 허가 JW중외제약이 연간 처방액 1170억원을 자랑하는 고지혈증 복합제 '리바로젯(피타바스타틴칼슘, 에제티미브)'의 저용량 신제품을 허가받았습니다. 저용량 신제품은 초기 질환자와 간장애 동반 환자에 우선 사용되는 약물입니다. 지난달 12일 허가받은 JW중외제약 '리바로젯정1/10mg'은 원발성 고콜레스테롤혈증에 사용되는 의약품으로, 피타바스타틴칼슘 최저용량인 1mg이 사용된 게 특징입니다. 이번 제품은 초회용량으로 권장되고, 특히 간장애 환자 초회용량으로 쓰입니다. 이에따라 리바로젯정은 기존 4/10mg, 2/10mg에 더해 1/10mg까지 추가하며 제품 라인업을 강화했습니다. 리바로젯은 작년에만 유비스트 기준 1170억원의 원외처방액을 올린 대형 블록버스터 품목입니다. 2021년 7월 허가 4년만에 1000억원을 돌파하며 리바로 브랜드의 경쟁력을 다시 한번 확인했습니다. 리바로(피바스타타틴)의 LDL 콜레스테롤 강화 효과와 당뇨병 부작용 위험 경감 특징을 계승하고, 소장 내 콜테스테롤을 흡수하는 에제티미브 성분과 만나 고용량 스타틴 대비 부작용은 줄이면서 효과는 더 강화되면서 폭발적인 인기를 끌고 있습니다. 이에 후발업체들도 동일성분 의약품에 금새 관심을 보였습니다. 2023년에는 동일성분 후발의약품이 처음 출시됐습니다. 또한 지난 1월에는 일성아이에스 주관 하에 일동제약, 대웅제약, 한림제약이 먼저 1/10mg 저용량 제품 허가를 받았습니다. 이같은 후발주자의 공세에 피타바스타틴칼슘, 에제티미브 복합제 시장의 경쟁은 더욱 가열된 것으로 보입니다. 오리지널 브랜드업체 JW중외제약이 어떻게 대응해 나갈지 주목됩니다. 대원제약 주노드프리필드시린지주(데노수맙), 3월 31일 허가 대원제약이 프롤리아 바이오시밀러 다섯번째 제품을 허가받았습니다. 지난달 31일 허가받은 주노드프리필드시린지주가 그 주인공인데요. 이 제품은 ▲폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료 ▲남성 골다공증 환자의 골밀도 증가를 위한 치료 ▲글루코코르티코이드 유발성 골다공증의 치료 ▲안드로겐 차단요법을 받고 있는 비전이성 전립선암 환자의 골 소실 치료 ▲아로마타제 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자의 골 소실 치료에 사용됩니다. 오리지널 암젠의 프롤리아와 동일한 효능·효과를 가지고 있습니다. 프롤리아는 6개월마다 상완, 허벅지 위쪽 또는 복부에 피하 주사하는 제품으로 그 편의성으로 폭발적인 인기를 끌고 있습니다. 암젠은 종근당과 공동 판매로 연간 1800억원의 판매액으로 국내 골다공증치료제 시장을 평정했습니다. 바이오시밀러 경쟁이 시작된 건 작년부터입니다. 셀트리온 '스토보클로프리필드시린지'를 필두로 삼성바이오로직스 '오보덴스프리필드시린지주'가 시장에 나와 오리지널 추격에 나섰습니다. 두 약은 대웅제약과 한미약품이 공동 판매하고 있습니다. 아직 급여 미등재로 본격 판매하기 전인 허가 제품들도 있습니다. 메디팁 '메디팁데노수맙프리필드시린지', HK이노엔 '이잠비아프리필드시린지'와 이번 주노드까지 3개 제품이 시장 출시 대기 중입니다. 주노드는 헝가리 부다페스트에 본사를 둔 게데온 리히터가 개발한 바이오시밀러입니다. 게데온 리히터는 유럽의 다국적 제약사로 전세계 진출해 있습니다. 대원제약은 게데온 리허터와 계약을 통해 포스테오 바이오시밀러 '테로사주'도 국내 도입했는데요, 두 약 모두 골다공증치료제인만큼 시장에서 시너지 효과가 기대됩니다.

[데일리팜=김진구 기자] 정부의 기등재 의약품 상한금액 재평가 처분에 불복해 제기된 메디카코리아의 약가인하 취소 소송이 제약사의 최종 승소로 막을 내렸다. 이번 판결은 개별 기업의 권리 구제를 넘어, 향후 정부가 추진할 약가 인하 처분의 집행 과정에 상당한 영향을 미칠 것으로 전망된다. 특히 지난달 정부가 제네릭 기준요건 미충족 시 약가 인하율을 현행 15%에서 20%로 강화하는 개편안을 발표하면서 이번 판결의 무게감은 더욱 커졌다. 행정 처리 지연으로 약가가 깎일 위기에 처한 제약사들이 법적 대응에 나설 명분이 확실해졌다는 분석이다. 3년 법정 공방 마무리…'기등재약 재평가'가 불러온 소송전 이번 사건의 발단은 2020년 7월 시행된 ‘제네릭 약가제도 개편’이었다. 정부는 ▲자체 생동성시험 실시 ▲등록 원료의약품(DMF) 사용이라는 두 가지 기준요건 충족 여부에 따라 약가를 차등 적용하기로 했다. 또한 이를 기등재 의약품에도 소급 적용하는 재평가를 시행했다. 2023년 9월 복지부는 재편가 결과에 따라 메디카코리아의 ‘텔미살탄정’ 등 5개 품목에 대해 기준요건 미충족을 사유로 약가인하를 고시했다. 이에 메디카코리아는 처분 취소 소송과 함께 집행정지를 신청하며 즉각 대응에 나섰다. 1심과 2심 법원은 모두 제약사의 손을 들어줬다. 이어 지난 2일 대법원은 정부의 상고에 심리불속행 기각 판결을 내리며 원심을 확정했다. 약 3년간의 법적 다툼은 제약사의 완승으로 결론이 났다. 그간 정부와의 약가 소송에서 제약사의 승소 사례가 매우 드물다는 점에서 이례적이라는 평가가 나온다. “행정 절차 위반+재량권 일탈”…법원이 짚은 정부 처분의 3가지 위법성 대법원이 확정한 서울고등법원 제8-2행정부의 판결문에 따르면, 재판부는 복지부의 처분이 행정 절차상 원칙을 어겼을 뿐 아니라, 재량권을 일탈‧남용했다고 판단했다. ◆“말 바꾸기 행정 안된다” = 재판부는 정부가 일부 품목에 적용한 ‘처분 사유의 무단 변경’에 대해 지적했다. 복지부는 당초 메디카코리아의 5개 품목이 ‘기준요건1(자체 생동성시험 실시)’을 미충족했다며 약가인하 처분을 내렸다. 그러나 소송 과정에서 해당 품목이 ‘기준요건2(등록 원료의약품 사용)’도 미충족했다는 주장을 펼쳤다. 이에 대해 재판부는 처분 당시와 동일성이 없는 별개의 사실을 뒤늦게 처분의 이유로 내세우는 것은 허용할 수 없다고 선을 그었다. 행정부가 처분의 근거를 자의적으로 변경함으로써 상대방의 방어권을 침해해선 안 된다는 원칙을 재확인했다는 해석이다. ◆“서류보다 실제 충족 여부가 중요” = 재판부는 ‘서류의 형식적 완결성’보다 ‘실질적 요건 충족’이 우선돼야 한다고 판단했다. 메디카코리아는 정부가 정한 기한 내에 최종 ‘DMF 변경허가증’을 제출하지 못했다. 다만 이에 앞서 ‘변경허가 신청서’를 제출하며 등록 원료의약품 사용 의지를 명확히 밝힌 상태였다. 그럼에도 정부는 ‘기한 내 서류 미제출’을 이유로 약가인하 처분을 내렸다. 이에 대해 재판부는 “허가증 제출은 요건 충족을 증명하는 하나의 수단일 뿐, 유일한 입증 자료가 아니다”며 “제약사가 할 수 있는 최선의 노력을 다했다면 이를 인정해야 한다”고 판단했다. ◆‘행정 편의주의’에 대한 경고 = 재판부는 당시 약가제도 개편으로 허가변경 신청이 폭증해, 식약처의 심사가 지연된 상황을 ‘원고(제약사)의 책임으로 볼 수 없다’고 명확히 했다. 제약사가 통제할 수 없는 외부적 요인으로 인한 서류 제출 지연 책임을 기업에게 전가해 약가를 인하하는 것은 타당성이 부족하다는 판단이다. 법원이 정부의 행정 편의주의적 약가 인하에 대해 경고한 것이란 해석이 나온다. '행정 병목' 반복 우려 속 ’제2의 메디카‘ 사례 속출할까 이번 판결은 정부가 지난달 발표한 약가인하 개편안과 맞물려 파급효과가 더욱 커질 것으로 전망된다. 개편안에 따르면 제네릭 약가의 기본 산정률이 현행 53.55%에서 45%로 낮아진다. 이때 기준요건 미충족에 따른 인하율은 15%에서 20%로 상향 조정된다. 기존 체계에선 제네릭의 약가가 기준요건 1개 미충족 시 45.52%(53.55x0.85), 2개 미충족 시 38.69%(45.52x0.85)로 적용됐다. 새 제도에선 1개 미충족 시 36.00%(45.00x0.8), 2개 미충족 시 28.8%(36.00x0.8)로 대폭 하락하게 된다. 이 기준은 기등재 제네릭에도 적용된다. 업계에선 2023년의 혼란이 재현될 것이란 우려가 제기된다. 정부는 지난 2023년 9월 7355개 품목의 약가를 동시에 인하했다. 2020년 개편한 약가제도를 기존 품목에 일괄 적용하며 이뤄진 조치다. 다만 대규모 약가인하 과정에서 자료 제출 지연과 심사 병목 등이 발생했으며, 기준 해석을 둘러싼 현장의 혼선과 행정적 마찰이 끊이지 않았다. 메디카코리아 소송 역시 이러한 배경에서 발생한 것으로 분석된다. 정부가 다수 품목을 단기간에 평가·처분하는 과정에서 개별 사안에 대해 충분히 검토하지 못했고, 결국 ‘형식적 판단’이 우선됐다는 분석이다. 이번 개편에선 더 많은 기등재 품목이 약가인하 대상으로 포함될 가능성이 제기된다. 이땐 정부의 행정 부담이 더 크게 나타날 수밖에 없다. 이 과정에서 행정 처분의 오류와 제2, 제3의 메디카코리아 소송으로 이어지는 악순환을 낳을 수 있다는 지적이다. 인하율 15%→20% 상향…‘방어용 생동’ 무더기 재현 가능성 ‘약가 방어’를 위한 제약업계의 고육지책도 시장의 혼란을 부추기는 요인이다. 특히 기준요건 충족을 위한 이른바 ‘방어용 생동’ 시험이 다시 무더기로 쏟아질 가능성이 크다. 지난 2020년 제도 개편 이후 제약사들은 앞다퉈 약가 방어용 생동에 나선 바 있다. 제약사들은 자체 제제 연구를 통해 제네릭을 직접 개발한 뒤 생동성 시험을 진행했다. 이후 동등성 결과를 바탕으로 허가 방식을 위탁제조에서 자사제조로 변경함으로써, 약가 유지를 위한 ‘생동성 시험 실시’ 요건을 충족하는 전략을 취했다. 실제 2018년 178건이던 연간 생동성시험 승인 건수는 2020년 323건, 2021년 505건으로 급증했다. 생동성시험 1건당 비용은 3억~5억원 수준으로 알려졌다. 정부로부터 안전성과 유효성을 인정받고 문제 없이 판매 중인데도, 단지 약가유지를 위해 수억원을 들여 생동성시험을 진행하는 것은 비용 낭비라는 비판이 제기된다. 그럼에도 약가 인하 폭이 커진 만큼 손실을 막으려는 제약사들의 추가 생동은 더욱 늘어날 수밖에 없는 구조다. "소송이 남는 장사"…메디카코리아 판례가 심어준 '학습효과’ 제약업계에서는 2023년 9월 7300개 품목이 동시에 인하될 때 잇따랐던 소송전이 반복될 것이란 우려가 제기된다. 대법원 판결이 나온 상황에서 제약사들의 대응은 더욱 공세적으로 변할 전망이다. 제약사 입장에서는 20%라는 높은 인하율을 감수하기보다, 메디카코리아 판례를 근거로 약가인하 처분 취소 소송과 집행정지 신청을 제기하는 게 합리적인 선택이 되기 때문이다. 사회적으로 불필요한 소송이 남발할 것이란 목소리가 높다. 정부 역시 대규모 약가 조정 과정에서 적잖은 행정 부담을 안게 됐다. 대법원의 이번 판결에 따라 정부의 기계적인 행정 편의주의가 더 이상 법리적 정당성을 얻기 어렵기 때문이다. 향후 정부는 기등재 제네릭에 대한 약가 조정 과정에서 '서류의 형식적 완비‘만을 고집하기보다, 식약처의 심사 상황 등 현실적인 변수를 고려한 유연한 행정 가이드라인을 마련해야 할 과제를 안게 됐다. 한 제약업계 관계자는 "이번 판결은 행정 편의를 위해 기업의 실질적 노력을 외면해서는 안 된다는 점을 분명히 한 것"이라며 "향후 전개될 대규모 약가인하 국면에서 제약사들이 정부의 경직된 행정에 맞서 대응할 수 있는 중요한 법적 참고 사례가 될 것으로 보인다"고 전했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 만성변비 치료제인 듀락칸이지시럽(락툴로오즈농축액) 수급 불안정이 이어지면서 대한약사회가 균등공급을 실시한다. 1월 이모튼 균등공급에 이어 올 들어 두번째로, 약국당 100포씩 균등 공급될 전망이다. 대한약사회는 수급 불균형 현상이 심각한 듀락칸이지시럽 공급 개선의 일환으로 JW중외제약과 의약품유통협회의 협조를 통해 약국 균등 공급을 진행한다고 밝혔다. 약국당 배정 수량은 100포로, 신청은 오늘(6일) 오전 8시 50분부터 8일 자정까지 신청 사이트(https://of.kpanet.or.kr)에서 가능하다. 공급은 약국이 선택한 거래 도매를 통해 오는 13일부터 순차적으로 진행될 예정이다. 약사회는 "2025, 2026년 회원신고를 완료한 개국약사에 한해 균등공급이 이뤄진다"며 "신청 기간 연장은 불가하며, 종료 이후 추가 신청 및 접수 내용 변경은 불가하다"고 설명했다. 다만 듀락칸이지시럽은 대표적인 장기처방약 가운데 하나로 처방이 많은 약국에서는 여전히 수급 불안정이 지속될 전망이다. 약가를 20% 인상했지만 계속되는 듀락칸이지시럽의 수급 불안정은 생산량 대비 높은 수요 때문이다. 유비스트에 따르면 듀락칸이지시럽 처방액은 ▲2020년 85억2673만원 ▲2021년 73억8390만원 ▲2022년 94억1350만원 ▲2023년 99억5424만원 ▲2024년 122억71만원 ▲2025년 137억2030만원으로 꾸준히 상승했다. 2년새 처방액은 37.8% 증가했다. 제약산업 데이터 분석 전문기업 비알피인사이트에 따르면 3월 품절입고 알림 신청 횟수는 전 달 대비 2510회 늘어난 4569회로 28위에 이름을 올렸다. 500ml 역시 4274회로 32위를 차지했다.

[데일리팜=강신국 기자] 중동 사태 장기화로 인한 원자재 공급망 붕괴가 국내 의료 현장을 직격하고 있는 가운데, 야당이 정부를 향해 필수 의료 소모품 수급 불안 해소를 위한 총력 대응을 강력히 촉구하고 나섰다. 국민의힘 최보윤 수석대변인은 5일 논평을 통해 "아이들의 감기약 물약통부터 응급실 수액팩, 주사기까지 필수 의료 소모품의 품귀 현상이 실제적인 ‘의료 마비’ 단계로 진입하고 있다"며 정부의 즉각적인 행정 조치를 요구했다. 최 수석대변인은 현재 의료계 내부에서 '5월이 고비'라는 위기감이 고조되고 있다는 점을 강조했다. 원자재 비용이 50% 가까이 폭등하면서 제조사들이 생산할수록 적자가 발생하는 한계 상황에 내몰렸고, 일부 유통업체는 구매 수량 제한에 들어가는 등 의료 인프라의 생산 기반 자체가 흔들리고 있다는 지적이다. 특히 정부의 현 대응 방식에 대해 날 선 비판을 쏟아냈다. 최 수석대변인은 “책상 앞에서의 안일한 점검만으로는 텅 비어가는 의료기관의 창고를 채울 수 없다”며 “‘상황을 지켜보겠다’는 식의 관망조 대응은 국민의 생명을 담보로 한 직무유기나 다름없다”고 질타했다. 이에 국민의힘은 정부에 세 가지 핵심 정책 과제를 즉각 이행할 것을 촉구했다. 우선 ▲주사기, 수액팩, 멸균 포장지 등 핵심 의료 소모품을 ‘국가 필수관리 품목’으로 지정해 원자재를 최우선 공급할 것과 ▲원가 급등에 따른 생산 중단을 막기 위한 한시적 보조금 및 세제 지원 등 ‘긴급 단가 보전 대책’ 마련을 요구했다. 또한 ▲소모품 가격 상승이 환자 부담으로 전가되지 않도록 건강보험 수가의 유연한 적용 등 긴급 수급 조정 대책을 병행할 것을 주문했다. 최 수석대변인은 “공급망 위기는 곧 국가 안보의 위기”라며 “정부는 행정력을 총동원해 의료 현장의 불확실성을 제거하고, 국민이 치료받을 권리를 위협받지 않도록 총력 대응에 나서야 한다”고 거듭 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한림제약이 영업활동현금흐름을 흑자로 전환하며 현금 창출력을 회복했다. 매출과 이익이 동시에 증가하며 실적의 질도 개선됐다. 영업활동현금흐름은 실제 현금 창출력을 보여주며 배당과 투자, 차입 상환의 기반이다. 감사보고서에 따르면 한림제약의 2025년 매출은 2673억원으로 전년 2326억원 대비 14.9% 증가했다. 영업이익은 234억원으로 32.7% 늘었고, 당기순이익은 340억원으로 54.3% 증가했다. 외형과 수익성이 동시에 개선됐다. 영업활동현금흐름은 231억원으로 전년 -13억원에서 흑자로 돌아섰다. 이익 증가와 함께 매입채무 확대 등이 맞물리며 현금 창출력이 개선됐다. 투자도 병행됐다. 건설중인자산은 105억원에서 261억원으로 증가하며 설비 투자 확대 흐름이 이어졌다. 이에 따라 투자활동현금흐름은 -326억원으로 유출 규모가 확대됐다. 재무 구조는 장기 중심으로 재편됐다. 단기차입금은 355억원에서 275억원으로 줄었고, 산업은행 시설자금대출 400억원이 유입되며 장기차입금이 새롭게 형성됐다. 투자 재원을 안정적으로 확보하는 방향이다. 다만 성장 과정에서 운전자본 부담도 확대됐다. 매출채권은 약 180억원, 재고자산은 약 260억원 증가했다. 외형 확대에 따른 자연스러운 흐름이지만 단기적으로는 현금 유출 요인이다. 안과 분할로 책임경영 강화…현금 구조 개선 노림수 한림제약은 조직과 사업 구조도 재정비했다. 2025년 12월 안과사업부를 인적분할해 ‘한림눈건강’을 신설했다. 약 600억원 규모로 성장한 안과 사업을 분리해 전문성을 강화하고 의사결정 속도를 높이겠다는 전략이다. 인적분할 방식을 택하면서 지배구조 변화 없이 사업 단위 책임경영을 강화한 점도 특징이다. 기존 주주가 동일하게 지분을 보유하는 구조를 유지하면서 사업 효율화에 집중하는 모델이다. 연초 인사도 같은 흐름이다. 2026년 1월 1일자로 김정진 대표이사 부회장을 대표이사 회장으로 선임하고 관계사까지 포함한 승진 인사를 단행했다. 내부 출신 경영진 중심으로 사업 운영 안정성과 실행력을 동시에 확보하려는 의도다. 장규열 대표 역시 영업과 생산을 모두 경험한 내부 인사로, 영업 기반 수익 구조 강화에 초점을 맞추고 있다. 전반적으로 한림제약은 이익과 영업활동현금흐름을 동시에 개선하며 실적의 ‘질’을 끌어올렸다. 특히 안과사업부를 인적분할해 ‘한림눈건강’을 신설한 점도 같은 흐름으로 읽힌다. 사업 단위별 책임경영과 의사결정 속도를 높여 현금 창출 구조를 강화하려는 전략이다.

[데일리팜=정흥준 기자]희귀·중증질환 치료제의 등재 후 사후관리 강화를 위해 실사용 자료(이하 RWD, Real-World Data) 중 환자 등록 데이터(레지스트리)를 활용하는 방안이 마련된다. 정부가 지난달 건정심을 통해 예고한 약가제도 개편의 연장선상이다. 앞서 정부는 희귀·중증질환 치료제를 신속 등재 후 실사용 자료를 활용한 평가를 통해 약제 급여에 반영할 계획을 밝힌 바 있다. 6일 업계에 따르면, 건강보험심사평가원 약제성과평가실은 올해 RWD 레지스트리 기반 관리체계 마련을 위한 연구를 진행할 예정이다. 레지스트리란 질환 또는 의약품 단위의 환자 등록 데이터를 의미한다. 아직 연구 의뢰를 위한 공고를 내기 전이지만 올해 연말까지는 연구를 마무리할 계획인 것으로 알려졌다. 작년 약제 성과 평가 RWE(Real-World Evidence) 가이드라인 연구를 진행한 데 이어, 올해는 RWD 레지스트리 기반의 관리 체계 마련에 나서는 것이다. 개념 정의 단계를 넘어 실행 가능한 인프라 구축을 위한 연구라는 점에서 의미가 크다. 또 정부 약가제도 개편의 시행을 위한 핵심적인 후속 조치이기도 하다. 실사용 자료를 활용한 사후평가 결과로 성과기반 환급, 급여 범위나 약가 조정 등의 조치를 하기 위해서는 환자 데이터 관리 체계가 구축돼야 하기 때문이다. 심평원 관계자는 “희귀·중증질환 약제 관리 체계를 마련하기 위해 레지스트리를 구축하는 게 필요하다. 실제로 어떻게 구축할 수 있을지에 대한 정책 연구를 진행할 것”이라며 “약 6개월의 연구를 거쳐 연말에는 결과가 나오지 않을까 싶다”고 했다. 이어 “약가제도 개편 연장선상에 있다고 볼 수 있지만, 희귀중증질환 약제의 관리 체계 마련에 레지스트리가 필요하다는 생각은 꾸준히 있었다”고 설명했다. 다만 임상 현장에서 환자 또는 질환별 등록 자료가 아직은 표준화돼 있지 않고, 제대로된 품질관리에 대한 의구심은 풀어야 하는 숙제다. 레지스트리 기반 관리 체계 마련 과정에서도 중요 쟁점이 될 것으로 보인다. 심평원 관계자는 “연구계약 의뢰에 곧 들어갈 예정이다. 임상 연구가들이 레지스트리에 대한 접근성이나, 자료 활용성이 높기 때문에 많은 관심을 가져주길 기대하고 있다”고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 올해 정기 주주총회에서도 바이오·헬스케어 기업이 의결정족수를 채우지 못해 주요 안건이 부결되는 사례가 속출했다. 이사 보수 한도 승인 과정에서 적용하는 특별 이해관계자 의결권 제한과 감사 선임 시 대주주 의결권을 3%로 제한하는 '3%룰' 등으로 인해 실제 행사 가능한 의결권이 크게 축소된 영향이다. 일각에서는 현행 의결권 제한 규정이 과도해 기업의 정상적인 의사결정을 저해할 수 있다는 지적도 나온다. 소액주주 비중 80%인데 참여 저조, 이사 보수·감사 선임 등 줄줄이 무산 6일 금융감독원에 따르면 올해 정기 주총에서 SK바이오사이언스, 딥노이드, 오스테오닉, 코어라인소프트 등이 상정한 정관 변경 안건이 부결됐다. 메타바이오메드와 뷰노, 비엘팜텍, 이오플로우 등은 이사 보수 한도 승인 안건에 제동이 걸렸다. 네오이뮨텍과 현대바이오는 감사 선임에 실패했다. SK바이오사이언스는 지난달 23일 정기 주총을 열고 집중투표제 도입과 관련한 정관 변경 안건을 상정했으나 특별결의 정족수를 충족하지 못해 부결됐다. 딥노이드도 지난달 31일 주총에서 상법 개정 반영을 위한 정관 변경 안건을 올렸지만 의결정족수 미달로 부결됐다. 코어라인소프트도 정관 변경 안건이 동일하게 정족수 부족으로 무산됐다. 뷰노는 이사 보수 한도 승인 안건이 상정됐지만 정족수 미달로 불발됐다. 메타바이오메드와 비엘팜텍, 이오플로우 등도 특별이해관계인 의결권 제한으로 실질 의결권이 줄어들면서 정족수를 채우지 못한 것으로 나타났다. 네오이뮨텍은 3년째 감사 선임 실패가 이어지고 있다. 네오이뮨텍은 지난달 31일 개최한 정기 주총에서 김선민 감사 재선임 안건을 상정했는데 정족수 미달로 부결됐다. 이 회사는 작년 정기 주총에서도 김선민 감사 재선임 안건을 상정했는데 감사 선임 안건이 무산됐다. 네오이뮨텍은 재작년 정기 주총에서도 감사 선임 안건을 올렸으나 통과시키지 못했다. 현대바이오도 2년 연속 감사 선임 난항을 겪고 있다. 현대바이오는 지난달 26일 정기 주총에서 상근감사 후보로 조용호, 홍철기 등을 선임하는 안건을 상정했지만 출석 의결권 부족으로 정족수를 채우지 못해 미결 처리됐다. 현대바이오는 지난해 정기 주총에서도 조용호 감사 선임에 실패한 바 있다. 당시에도 출석 주식 수 부족으로 의결 정족수를 충족하지 못하면서 안건이 통과되지 못했다. 이 같은 무더기 부결 사태는 소액주주 비중이 높은 바이오 업계의 특수성과 의결권 제한 규정이 맞물린 결과다. 소액주주가 낮은 주총 참여율을 보이는 가운데 의결권 제한으로 실제 행사 가능한 지분이 줄어들면서 법정 의결 정족수를 넘지 못한 것이다. 바이오 기업은 대주주 지분율이 낮고 소액주주 지분율이 높은 편이다. 뚜렷한 수익원이 없어 연구개발(R&D) 비용을 감당해야 하는 만큼, 공모나 증자를 통해 소액 투자자를 모집하는 경우가 많아서다. 통상 국내 바이오 기업에 대한 소액주주 지분율은 70~80% 수준이다. 실제 올해 정기 주총에서 안건이 부결된 기업들은 모두 소액주주 지분율이 압도적으로 높은 업체라는 공통점이 있다. 지난해 12월 말 기준 레이저쎌 소액주주 지분율은 84.77%에 달한다. 현대바이오(83.76%), 뷰노(82.00%), 이오플로우(78.80%), 네오이뮨텍(78.59%), 딥노이드(75.85%) 등 부결 사태를 겪은 대다수 기업의 소액주주 지분율이 70%를 상회한다. 반면 이들 기업의 실제 주총 참석률은 저조한 실정이다. 코로나19 이후 바이오 업종에 대한 투자 열풍으로 개인 투자자 유입이 늘었지만 생업에 종사하는 소액주주가 평일 낮에 열리는 주총에 직접 참석하기란 현실적으로 쉽지 않기 때문이다. 또 주총 일정이 특정일에 집중되는 '슈퍼 주총데이' 현상까지 겹치면서 여러 종목을 보유한 개인 주주가 모든 주총에 참석하기 어려운 점도 참여율을 떨어뜨리는 원인으로 꼽힌다. '남양유업 판결' 여파에 '3%룰'까지…이중규제에 묶인 기업 의사결정 소액주주 중심의 지분 구조와 낮은 주총 참여율로 정족수 확보가 어려운 상황에서 의결권 제한 규정이 직접적인 부담으로 작용하고 있다는 분석이다. 바이오 기업들이 직면한 가장 큰 벽은 상법상 의결권 제한 규제다. 상법 제368조 제3항안 주총 결의에 있어 특별한 이해관계가 있는 주주가 의결권을 행사하지 못하도록 규정하고 있다. 대주주가 본인의 지위를 이용해 회사와 주주의 이익에 반하는 결정을 독단적으로 내리는 것을 방지하고 의사결정의 공정성을 확보하려는 취지다. 이 규정은 상법 제정 시기부터 원래 존재했던 조항이지만 지난해 4월 대법원의 '남양유업 판결'을 기점으로 적용이 엄격해지면서 현실적인 영향력이 크게 확대됐다. 해당 사건은 홍원식 전 남양유업 회장이 2023년 정기 주총에서 이사 보수 한도 승인 안건에 직접 의결권을 행사해 안건을 통과시킨 것이 발단이 됐다. 이에 대해 주주 측은 이해관계자인 이사가 자신의 보수와 직결된 안건에 표결권을 행사한 것은 위법하다며 소송을 제기했다. 당시 대법원은 이사 보수 한도 승인 안건에서 이해관계자인 이사가 의결권을 행사한 것은 위법하다고 판단했다. 따라서 이해관계자인 이사의 의결권 행사는 허용될 수 없으며 이를 포함해 가결된 주총 결의 역시 효력을 인정하기 어렵다고 봤다. 사실상 그간 관행적으로 인정돼 왔던 이사의 '셀프 승인' 구조에 대해 명확히 제동을 건 셈이다. 해당 판례 이후 이해관계자의 의결권이 전면 배제됐고 이에 따라 기업들은 최대주주 지분에 의존하지 않은 채 소액주주 동의를 확보해야만 안건을 통과시킬 수 있는 구조로 전환됐다. 결과적으로 실제 행사 가능한 의결권이 축소되면서 기업은 정족수 확보 부담이 더욱 커지게 됐다. 여기에 감사나 감사위원을 선임할 때 대주주의 의결권을 발행주식 총수의 3%로 제한하는 이른바 3%룰 역시 바이오 기업의 발목을 잡는 핵심 요인이다. 3%룰은 상장 기업의 감사나 감사위원을 선임할 때 지배주주가 의결권 있는 주식의 3%까지만 행사하도록 제한한 규정이다. 감사와 감사위원의 독립성을 강화하고 소액주주의 권익을 제고하겠다는 취지로 지난 2020년 12월 도입됐다. 감사 선임은 주주총회 보통결의 사항이다. 보통결의 안건이 통과되기 위해서는 총 발행주식수의 4분의 1 이상, 주주총회 참석 주주 의결권 과반수를 넘겨야 한다. 이미 소액주주의 주총 참석률이 낮은 상태에서 대주주 의결권마저 제한되는 3%룰이 더해지면서 정족수 미달로 감사나 감사위원을 선임하지 못하는 사례가 늘었다는 게 기업들의 입장이다. 상법상 사외이사나 감사 등 요건 미충족은 관리종목 지정 사유에 해당한다. 다만 주주총회에서 새로운 감사 선임에 실패할 경우 기존 감사가 임시로 임기를 이어갈 수 있다. 이후 회사는 신임 감사 선임을 게을리하면 안 된다는 조항에 따라 3개월 내 임시 주주총회를 소집하고 재선임 절차를 밟아야 한다. 정부도 이러한 문제를 완화하기 위해 전자투표 도입 시 감사 선임 안건에 한해 의결정족수 요건을 일부 완화했지만 기업들은 여전히 한계를 호소하고 있다. 실제로 일부 바이오 기업은 전자투표와 의결권 위임 권유를 병행하고도 정족수를 채우지 못한 사례가 발생했다. 전자투표가 참여 확대 수단일 뿐 분산된 소액주주 구조와 낮은 참여율이라는 근본적인 문제를 해결하지는 못한다는 설명이다. 전자투표 도입 시도 자체가 원천 봉쇄된 경우도 있다. 전자투표를 도입하기 위해서는 정관 변경이 선행돼야 하는데 이는 발행주식 총수의 3분의 1 이상 출석과 출석 주주의 3분의 2 이상 찬성이 필요한 특별결의 사항이다. 의결권 제한과 낮은 주주 참여율이 맞물린 상황에서는 이 같은 정관 변경 자체가 높은 문턱으로 작용한다. 실제 랩지노믹스와 테라젠이텍스는 과거 전자투표 도입을 위한 정관 개정 안건을 상정했으나 정족수 미달로 부결되며 도입에 실패한 바 있다. 미·일 등 주요국 대비 과도한 규제…업계 "현실 반영한 제도 보완 필요" 업계에서는 소액주주 참여율이 낮은 현실을 고려해 의결권 제한 규정을 보다 유연하게 적용해야 한다는 목소리가 나온다. 대주주 지분이 일정 수준 미만이거나 주총 개최를 위해 성실히 노력한 기업 혹은 소액주주 참여율이 극히 저조한 경우 등에 한해 예외를 인정하자는 주장이다. 감사 선임 시 모든 감사위원에게 일괄적으로 3%룰을 적용하기보다 외부 감사위원에게만 제한적으로 적용하는 방식으로 설계를 변경해 기업 경영 부담을 덜어줘야 한다는 시각도 있다. 보수 한도 승인 안건의 의결 요건을 현실화해야 한다는 지적도 이어진다. 과거 감사 선임 불발 사태 당시 상법 개정을 통해 전자투표 도입 시 발행주식 총수 25% 찬성 요건을 면제해줬던 것처럼 보수 한도 승인 안건 역시 출석 주식 수의 과반수 찬성만으로 결의할 수 있도록 요건을 완화해달라는 요구다. 특히 특별이해관계자 의결권을 원천 배제하는 현행 규정이 미국·영국·일본·독일 등 주요국과 비교해 지나치게 경직돼 있는 만큼, 글로벌 스탠다드에 부합하는 제도 재설계의 필요성도 제기된다.