[데일리팜=정흥준 기자]건강보험공단 신임 이사장에 강청희 전 한국공공조직은행장(62)이 임명됐다. 이번 이사장 임명은 건강보험공단 임원추천위원회 추천과 복지부 장관의 제청을 거쳐, 대통령 재가를 받아 임명하는 절차로 진행됐다. 임기는 2029년 7월 19일까지 3년이다. 복지부는 “신임 이사장이 의료분야에서 쌓아온 전문성과 급여 상임이사 등 풍부한 정책 경험을 바탕으로 건강보험 재정 관리, 필수의료 중심의 보장성 강화 등 공단 주요 현안 과제를 차질없이 추진할 것으로 기대한다”고 밝혔다. 오는 20일 취임하는 강청희 신임 이사장은 의사 출신이면서 의사단체, 공공의료 행정, 정계를 거쳐 다시 보건의료 정책 최일선으로 복귀한 입지전적 인물이다. 1964년생인 강 이사장은 연세대 원주의대를 졸업한 흉부외과 전문의다. 혜민병원 흉부외과장, 연세서울의원 원장 등 임상 현장을 지키던 강 이사장은 광진구의사회 임원을 시작으로 대한의사협회 상근부회장을 역임하며 보건의료 정책과 본격적인 연을 맺었다. 특히 지난 2015년 메르스 사태 당시에는 의협 대책본부장을 맡아 위기관리 능력을 입증하기도 했다. 이후 그의 시선은 공공의료 행정으로 향했다. 용인 기흥구 보건소장으로 지역사회 필수 의료의 기반을 다진 데 이어, 건보공단 급여상임이사와 한국공공조직은행장 등 굵직한 공직을 수행했다. 특히 강 이사장은 지난 2018년부터 2021년까지 3년간 건보공단 급여상임이사로 의약단체들과 수가협상을 주도했다. 당시 공단 대표로 친정인 의료계와도 균형 있는 협상을 마쳤다는 평가를 받는다. 정치권에서의 행보 역시 험지 개척의 연속이었다. 지난 2016년 20대 총선 당시 더불어민주당 비례대표의 문을 두드렸으나 고배를 마셨지만, 2023년 말 더불어민주당 '5호 영입인재'로 전격 발탁됐다. 10년 이상 거주한 자신의 텃밭이자 당의 대표적 험지인 강남구 을에 2024년 전략공천을 받아 출마하기도 했다. 보수 결집의 높은 벽에 부딪혀 낙선하긴 했으나, 41.42%로 5만표 이상 득표하는 저력을 보여줬다. 임상, 행정, 정무적 감각을 두루 갖춘 신임 이사장이 건강보험 재정과 보장성 강화 정책 전반에 어떤 변화의 바람을 몰고 올지 보건의료계의 이목이 집중되고 있다. 강청희 신임 이사장 주요 이력 ▲서울 대신고 ▲연세대 원주의대(흉부외과 전문의) ▲대한의사협회 상근부회장(38·39대) ▲용인시 기흥구 보건소장 ▲국민건강보험공단 급여상임이사 ▲한국공공조직은행장 ▲더불어민주당 보건의료특별위원장

[데일리팜=강혜경 기자] 원격의료산업협의회(공동대표 이슬·선재원)가 16일 대통령 업무보고에서 정은경 장관이 비대면 진료를 네거티브 규제 방식으로 운영하겠다는 취지의 답변을 한 데 대해 "전면 허용 방향을 재확인한 것"이라며 기대감을 드러냈다. 개정 의료법 시행에 따라 비대면 진료를 의원급 중심으로 전국 어디서나 이용할 수 있도록 운영하고, 오남용 우려 의약품과 마약류 등 일부를 제외하는 방향으로 제도를 시행하겠다고 한 데 따른 것이다. "제한 없이 가능한 것이냐"는 대통령 질의에 정 장관이 "그렇다"며 일부 예외 의약품만 제한된다고 답한 것과 관련해 원산협은 보도참고자료를 내고, 하위법령과 시행규칙 역시 네거티브 규제 원칙에 따라 설계돼야 한다고 주장했다. '원칙 허용, 예외 최소화'라는 큰 틀에서 제도가 설계되고 시행돼야 한다는 것이 원산협 측 입장이다. 이들은 "그간 시범사업을 통해 비대면 진료를 이용해 온 국민이 이미 상당수에 이르는 만큼 제도화 과정에서 현재 누리고 있는 의료 접근성이 오히려 후퇴하는 일은 없어야 할 것"이라며 "네거티브 규제 원칙은 곧 국민이 이미 이용하고 있는 서비스를 특별한 사유 없이 제한하지 않는다는 의미이기도 한 만큼, 하위법령이 시범사업 당시보다 좁게 설게될 경우 국민의 의료 접근성을 넓히겠다는 정부의 기본 방향과도 배치될 수밖에 없다"고 강조했다. 업무보고에서 전자처방전 시스템 도입 계획은 언급됐지만 의약품 재택 수령 등이 논의되지 않은 점에 대해서는 아쉽다는 평가를 내놨다. 원산협은 "비대면 진료는 진료가 끝난 뒤에도 환자가 약을 받기 위해 다시 약국을 방문해야 하는 경우가 많아, 절감된 시간과 이동 편의가 상당 부분 상쇄되는 구조적 한계를 안고 있다"며 "향후 후속 제도 설계 과정에서는 전자처방전 시스템 구축뿐 아니라 의약품 재택 수령 확대 방안까지 함께 논의돼 접근성과 제도적 완결성을 확보할 수 있기를 기대한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 이재명 대통령에게 올해 12월 의원급 1차의료기관을 중심으로 전국단위 비대면진료를 시행한다고 보고했다. 의료계와 합의를 거쳐 전국단위 비대면진료 허용 대상, 범위를 결정했고, 처방전의 경우 공적 전자처방전 시스템 구축으로 통해 비대면진료에 활용한다는 게 정은경 장관 보고 내용이다. 16일 정 장관은 국민과 함께하는 이 대통령 업무보고에서 이같이 말했다. 이 대통령은 정 장관을 향해 비대면진료가 가능한 경우를 질의했다. 의료계가 크게 반대하는 이슈인 비대면진료가 어떻게 제도화됐는지 설명하라는 취지다. 정 장관은 "1차의료기관을 중심으로 허용하고 초진, 재진 등 몇가지 의료계 합의를 거쳐 연말에 시행한다"며 "해외환자는 다른 법적 근거에 따라 한다"고 설명했다. 정경실 보건의료정책실장도 "비대면진료가 (지금까지는 섬·벽지나 제한적으로 시행하고 있다가 의료법 개정으로 전면 시행하게 됐다"며 "의원급을 중심으로 해서 제한없이 비대면진료가 가능해진다"고 부연했다. 정 장관은 "오남용할 수 있는 약이나 마약은 비대면진료 처방에서 제외한다. 세부 내용은 일부 제한이 있지만 지역은 전국단위"라며 "처방전은 공적 전자처방전을 도입하게끔 법에 규정했다"고 피력했다. 이 대통령은 "(비대면진료)이것도 엄청나게 많이 다투던 주젠데 조용히 넘어가는 것 같다"며 "저도 모르는 사이에 많이 (정책들을) 처리했나. 잘 하셨다"고 독려했다.

[데일리팜=천승현 기자] 녹십자는 오창공장 신규 생산라인 구축에 1400억원을 투자한다고 16일 공시했다. 투자금액은 자기자본 대비 10.04%에 해당하는 규모다. 녹십자는 오는 2030년 12월 31일까지 차세대 면역글로불린 제품 확장을 위해 신규 생산라인을 건설한다. 새롭게 마련되는 혈액제제 생산라인에서는 피하주사형 면역글로불린(SCIG) 인프라가 구축된다. 향후 미국에 수출되는 알리글로의 피하주사형의 생산라인을 확보하겠다는 취지다. 지난 2023년 12월 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 받은 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 알리글로는 국내 기업이 개발한 혈액제제 중 처음으로 미국 시장에 진출했다. 알리글로SCIG는 현재 비임상 단계가 진행 중이며 녹십자는 내년 미국 FDA에 임상 3상 시험계획서(IND)를 신청을 목표로 설정했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)가 2026년 하반기에도 국내 제약·바이오 산업의 수출 경쟁력을 극대화하고 희귀·난치 환자의 치료 기회를 보장하기 위한 강력한 의약품 규제 혁신에 나선다. 식약처는 16일 청와대 영빈관에서 개최된 하반기 부처 업무보고회에서 의약품·의료기기 분야를 핵심으로 하는 하반기 중점 추진계획을 보고했다. 올해 상반기 식약처는 의약품 허가 행정 분야에서 눈부신 성과를 거뒀다. 당초 올해 4분기로 예정되었던 허가심사 기간 단축 혁신(기존 420일 → 240일)을 지난 6월에 조기 달성하며 환자 치료 기회 확보와 기업 성장에 속도를 더했다. 외교적 성과도 이어졌다. 지난해 11월 한-UAE 정상회담의 후속 조치로 올해 1월 UAE가 한국을 의약품 참조국가로 공식 지정했다. 이와 더불어 레바논(4월), 멕시코(5월)까지 총 3개국이 한국을 의약품 참조국가로 신규 지정하면서 국내 의약품의 글로벌 비관세 장벽이 대폭 낮아졌다. K-바이오 날개 단다: CDMO 규제 특별법 시행 및 임상 3상 면제 하반기에는 국내 바이오의약품 산업의 성장을 직접 조준한 맞춤형 규제 지원체계가 작동한다. 식약처는 제정 법률인 '바이오의약품 위탁개발생산기업(CDMO) 규제지원 특별법' 시행에 맞춰 수출 품질 인증 및 규제역량 강화를 골자로 하는 수출 맞춤 규제 프레임을 오는 12월까지 구축할 계획이다. 특히 국내 바이오시밀러 등 바이오의약품 후발 주자들의 시장 진입 장벽을 낮추기 위해, 이미 허가된 바이오의약품과 동등한 후발 제품의 제품화 지원 시 치료적 확증 임상자료(3상) 제출 면제를 추진(7월)하기로 해 업계의 기대감이 높아지고 있다. 안정적인 의약품 공급망 확보를 통한 국민 건강권 보장 조치도 시행된다. 공급이 불안정하거나 중단된 필수 의약품의 정부 직접 수입(긴급도입)이 확대되며, 필수의약품의 안정적인 국내 공급 유지를 위해 공공 위탁 생산을 본격적으로 진행한다. 또한 희귀의약품과 동일한 성분인 후발 제품(대체 치료제)에 대한 허가 요건을 합리화한다. 위해성 관리계획(RMP) 자료 요건 중 조사 대상자 수를 유연하게 조정하고, 희귀지정이 해제될 경우 후발 의약품은 위해성 관리계획 제출 자체를 면제해 제약사들의 대체 치료제 개발 환경을 대폭 개선한다(12월 시행). 의료용 마약류의 무분별한 오남용과 불법 유통에 대해서는 처벌 수위를 극대화하고 촘촘한 감시망을 마련한다. 마약류 취급 의료인이 목적 외로 처방하거나 불법 유통 시 업무정지 처분 외에 강력한 '징벌적 과징금'을 부과할 수 있도록 마약류관리법 개정을 추진한다. 또 12월에는 마약류 취급 빅데이터를 스스로 분석해 오남용 의심 대상을 기존 3주에서 단 3일 이내로 선별해 내는 '마약류 오남용 통합감시시스템(K-NASS)'을 구축한다. 아울러 프로포폴 등 마취제 중심의 투약 이력 확인 대상 성분을 추가(8월)하고, 오는 12월부터는 병원 내 의약품 정보시스템(DUR) 확인을 의무화해 과다·중복 처방을 원천 차단한다. 오유경 식약처장은 "2026년 하반기는 바이오·의약 분야의 규제 장벽을 적극적으로 해소해 우리 기업들이 세계로 뻗어나갈 수 있도록 든든한 발판을 제공할 것"이라며, "이와 동시에 의료용 마약류의 안전관리에 철저한 AI 감시 체계를 더해 한층 더 안심할 수 있는 사회를 만들겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 정은경 보건복지부 장관이 편의점에서 판매 가능한 안전상비의약품 품목수를 11개에서 20개까지 확대한다는 방침을 재확인했다. 확대 시점도 올해 12월까지로 못 박았다. 복지부는 약국이나 편의점 등 24시간 판매점이 없는 일명 '무약촌'에 한정해서는 24시간 운영 의무를 지키지 않는 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있도록 규제를 완화하기로 했다. 해당 규제 완화 예고 시점도 올해 12월이다. 약사 관리 범위를 벗어난 편의점약 품목수를 지금보다 크게 늘리고, 상비약 취급 점포 장벽을 낮춰 국민 의약품 접근성을 높이겠다는 게 복지부 명분이지만, 약사들과 사전 논의가 전혀 이뤄지지 않은 사안이라 향후 약사 반발을 피할 수 없을 전망이다. 복지부는 지역·필수의료 강화를 위해 공공의료체계를 개편하고 지역필수의료특별회계를 신설하겠다는 정책 방향도 제시했다. 제약·바이오 글로벌 5강 도약을 위해서는 내년까지 메가펀드를 1조원까지 조성하고, 정부주도 임상연구로 해외원정 첨단재생의료의 국내 전환을 모색한다. 16일 정은경 장관은 이같은 내용의 대통령 업무보고를 완료했다. 의약품 접근성 제고=현재는 24시간 연중무휴 소매점 즉 편의점에서 해열진통제·감기약·소화제·파스 4개 효능군 11개 상비약만 판매할 수 있다. 복지부는 국민수요 분석, 전문가 자문, 이해관계자 의견수렴 등 절차를 거쳐 편의점 판매 가능 상비약 품목을 최대 20개까지 확대한다. 현행 약사법이 최대 20개까지 상비약을 지정할 수 있도록 허용중인 규정을 최대한으로 활용하겠다는 의지로 읽힌다. 약국과 24시 판매점이 없는 무약촌은 24시간 문을 열지 않는 소매점에서도 상비약을 판매할 수 있게 개선한다. 편의점 상비약 품목 지정은 법 개정이 필요없는 고시 개정 사안이다. 행정 절차를 모두 밟은 뒤 복지부 혼자 결정할 수 있다는 얘기다. 편의점 판매 점포 기준 변경·완화는 약사법 개정이 필요한 사안이다. 복지부는 국회 보건복지위원회에 편의점 판매 점포 규제 완화 약사법 개정안이 계류중인 바, 해당 입법에 동참하는 방식으로 판매점 규제를 낮추겠다는 계획이다. 바이오헬스 강국 실현=복지부는 이번에도 제약·바이오 글로벌 5강 도약을 대통령 업무보고 내용에 포함시켰다. 이를 위해 1조원 규모 메가펀드를 내년까지 조성·투자한다. 올해 임상3상 특화펀드 등 9000억원을 조성하고, 내년 1000억원을 추가로 조성한다는 구상이다. 아울러 미래사회 변화 대응·초격차 확보를 위해 보건의료 국가대표기술 30선을 선정해 올해 하반기부터 집중 지원한다. 정부주도 임상연구로 무릎골관절염 등 해외원정 첨단재생의료 치료의 국내 전환 기반도 마련한다. 외국인환자 유치 300만명 달성을 목표로 사전상담부터 사후관리까지 외국인환자 진료 전주기를 관리하는 K-헬스케어 통합허브를 구축하고, 국내 체류 기간이 짧은 외국인환자에겐 비대면진료도 시행한다. 내년 5월 시행이 목표다. 공공의료체계 개편=인프라·인력·인공지능 전환(AX) 등 전분야 집중 투자로 국립대병원을 중증·고난도 질환의 최종치료 기관으로 육성한다. 최종치료 역량 강화를 위해 응급·심뇌·모자 등 정부지정센터를 집중 지정하며, 교육기능 강화를 위해 전임교원 확대·지역의료기관 연계 수련체계 구축을 추진한다. 지방의료원은 지역의 다양한 응급·수술·중환자 진료를 담당할 수 있도록, 핵심진료 기반을 확충하고, 시니어의사 채용·파견인력 지원 등을 통해 필수의료인력 확보를 지원할 계획이다. 아울러 공공기능 수행에 따른 기관단위 성과를 보상하는 구조로 보상체계를 단계적으로 전환한다. 한편, 보건소 등 지역보건의료기관은 농어촌 의료공백 해소를 위해 단기적으로 보건진료전담공무원이 근무하는 통합형 보건지소를 확대하여 의사와의 비대면협진을 활성화한다. 중장기적으로는 면 단위 일차의료 기능 유지를 위해 공공보건의원을 설치하고, 보건진료소와 연계하는 지역보건의료체계 개편을 추진할 계획이다. 올해 6월부터 의사-보건진료전담공무원 간 대면진찰료 수준의 비대면협진 수가 신설한 게 대표적인 비대면협진 사례다. 또 국가 첨단산업의 초격차 확보를 위한 3대 메가프로젝트의 성공적 안착을 위해 의료분야 정주여건 개선을 지원한다. 공공의료 기반을 늘리고, 소아·응급·분만 등 필수의료서비스 제공도 확충할 계획이다. 지역·필수의료 기반 구축=지방정부 주도로 지역완결적 의료체계를 구축할 수 있도록 연간 1조2000억원 규모의 지역필수의료특별회계를 신설(’27)한다. 25년 만에 수가구조를 전면 개편해 지역·필수의료에 연간 3조6000억원을 집중 투자하며, 영상·검체 등 검사 과다지출 구조조정으로 연간 2조6000억원 절감을 병행한다. 아울러 안정적인 지역·필수·공공 의사인력 확보를 위해 단기적으로는 올해 11개 시‧도에서 시행하는 계약형 지역필수의사제를 전국으로 확대(’27, 서울 제외)한다. 중장기적으로는 지역의사제 도입(’27)·국립의학전문대학원 신설(’30)·지역 의대 신설(’30)을 통해 안정적인 인력 제공 기반도 마련할 계획이다. 보건의료 AX 가속화=AI 기반 예방·진료·응급 전주기 의료혁신을 위한 'AI 기본의료 전략'을 수립(’26.7.)하여 의료생태계 AX를 본격 추진한다. 보건의료데이터 개방도 확대한다. 국가바이오빅데이터에서 구축한 유전체·바이오 빅데이터를 국내 연구자 대상으로 개방(’26.11.)하고, 10개 공공기관(국민건강보험공단 등)의 데이터뿐만 아니라 3개 국립대병원(전남대·경북대·부산대)의 임상데이터도 확대·개방(’26.12.)한다. 아울러 데이터 활용 심의절차도 간소화(’26.하반기)한다. 병원을 이동할 때마다 컴퓨터단층촬영(CT)·자기공명영상(MRI) 등 의료영상을 재촬영하는 문제를 개선하기 위해, 의료영상정보 공유 활성화도 추진한다. 환자가 QR코드를 활용하여 원하는 시기에 원하는 곳으로 영상을 공유할 수 있는 시스템(가칭영상정보공유시스템)을 구축(~’27.상반기)하고, 의료기관에서는 AI를 활용해 촬영이력을 실시간 조회(’26.12.~)할 수 있도록 할 계획이다. 가짜진료·가짜환자 근절=과잉 진료로 국민건강을 위협하고 건강보험 재정 누수 요인으로 작용하는 요양기관 부정수급·비정상·가짜진료 근절을 추진한다. 복지부는 일단 비정상·가짜진료 행정조사반을 가동(’26.6.15.~)중이다. 행정조사반은 국민건강보험공단·건강보험심사평가원·금융감독원 등 관계기관과 공조체계를 구축하고, 암환자 대상 페이백 등 위법 의심 진료행위에 대해 우선 조사를 실시하고 있다(’26.6.23.~). 향후 행정 조사 범위를 지속 확대하고, 적발된 의료기관 등에 대해 수사의뢰 및 행정처분을 실시한다. 아울러 사무장병원 등에 대한 적발 강화를 위해 국민건강보험공단에 특별사법경찰관 도입을 추진한다. 특히 의료기관의 건강보험 부정수급을 근절하기 위해, 건강보험 거짓청구 기획조사를 실시(’26.8.)한다. 또한 AI 기반 부당청구 개연성이 높은 의료기관을 상시 모니터링(’26.11,)하며, 기획조사를 통해 적발된 경우 최대 1년 업무정지·부당금액 5배의 과징금 등 실효적 징벌을 부과할 방침이다.

[데일리팜=황병우 기자]평화이즈가 국립법무병원의 차세대 통합의료정보시스템 구축에 착수하며 법무의료 환경에 맞춘 디지털 인프라 고도화에 나선다. 의료IT 전문기업 평화이즈는 국립법무병원에서 차세대 통합의료정보시스템 구축 사업 착수보고회를 개최했다고 16일 밝혔다. 이날 착수보고회에는 국립법무병원과 평화이즈 주요 관계자들이 참석해 사업 추진 방향과 구축 범위, 단계별 수행계획, 사업관리 방안 등을 공유했다. 양측은 성공적인 시스템 구축을 위한 협력체계도 점검했다. 이번 사업은 국립법무병원의 법무의료 특성을 반영한 차세대 통합의료정보시스템과 안정적인 디지털 인프라를 함께 구축하는 것이 핵심이다. 평화이즈는 자체 의료정보 솔루션 nU를 기반으로 감호 대상 환자의 입소부터 치료, 약물 관리, 법적 상태 관리, 퇴원까지 이어지는 병원 고유 업무를 시스템에 반영할 계획이다. 관련 업무 시스템과 보안 소프트웨어도 연계해 진료와 행정업무 전반의 효율성을 높인다는 구상이다. 운영 안정성을 위한 인프라도 함께 마련한다. 평화이즈는 자체 클라우드 가상화 환경을 조성하고, 노후 장비 교체와 주요 시스템 이중화를 통해 서비스 연속성을 확보할 방침이다. 의료데이터 활용 기반도 정비한다. 임상데이터웨어하우스(CDW)를 중심으로 의료데이터 구조와 표준을 정리해 향후 AI 모델 개발과 데이터 분석에 활용할 수 있는 기반을 마련한다는 계획이다. 정보보안 강화도 주요 과제다. 개인정보 접속과 처리 이력을 체계적으로 관리하고 신규 서버에 보안 솔루션을 적용해 민감한 환자정보 보호 수준을 높인다. 국립법무병원은 이번 시스템 구축을 통해 업무 효율성과 시스템 안정성을 높이고, 향후 AI와 데이터 기반 법무의료 서비스로 확장할 수 있는 디지털 전환 기반을 확보할 것으로 기대하고 있다. 평화이즈는 전국 27개 상급·종합병원의 EMR 시스템 구축 경험과 17개 상급·종합병원의 의료정보시스템 운영 경험을 보유하고 있다. 회사는 축적된 의료정보시스템 구축 역량과 의료현장 이해도를 바탕으로 국립법무병원의 특수한 업무환경에 맞춘 시스템을 구축한다는 방침이다. 이영렬 국립법무병원장은 "이번 차세대 통합의료정보시스템 구축은 법무의료 업무를 체계화하고 환자 안전과 의료서비스의 품질을 높이는 중요한 기반이 될 것"이라며 "현장의 업무 특성과 요구사항을 충실히 반영해 안정적이고 효율적인 의료정보 환경을 마련하겠다"고 말했다. 정태건 평화이즈 상무는 "국립법무병원의 공공성과 법무의료 분야의 특수성을 충분히 이해하고 사업을 추진하겠다"며 "평화이즈가 축적한 의료정보시스템 구축 경험과 기술력을 바탕으로 안정적인 차세대 시스템과 미래 데이터 활용 기반을 성공적으로 구축하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=황병우 기자]지투지바이오가 월 1회 투약 치매치료제로 개발 중인 GB-5001의 반복투여 데이터를 공개하며 후속 개발과 파트너십 논의에 속도를 낸다. 지투지바이오는 지난 12일부터 15일까지 영국 런던에서 열린 알츠하이머협회 국제학술대회(AAIC 2026)에서 도네페질 성분 장기지속형 주사제 GB-5001의 임상 1상 반복투여(MAD) 주요 데이터를 공개했다고 16일 밝혔다. 이번 발표는 GB-5001 임상을 수행한 충남대학교병원 임상약리학과 홍장희 교수 연구팀의 선우정 교수가 맡았다. 발표에는 반복투여 시 안전성과 내약성, 항정상태 도달 양상, 약동학(PK) 결과 등이 포함됐다. GB-5001은 기존 경구용 치매치료제 성분인 도네페질을 월 1회 투약 가능한 장기지속형 주사제로 개발 중인 후보물질이다. 회사는 치매 환자의 복약 순응도와 치료 지속성 문제를 개선할 수 있는 제형으로 개발 가능성을 검토하고 있다. 알츠하이머 치매 환자는 질환 특성상 정해진 시간에 약을 스스로 복용하기 어려운 경우가 많다. 회사 측은 치매 환자의 상당수가 음식을 삼키기 어려운 연하장애를 동반하는 만큼, 장기지속형 주사제에 대한 임상 현장의 미충족 수요가 크다고 설명했다. 지투지바이오는 앞서 건강한 성인을 대상으로 한 임상 1상 단회투여(SAD) 결과도 공개한 바 있다. 당시 70mg, 140mg, 280mg 단회 투여 후 혈중 약물 농도가 용량에 비례하는 양상을 확인했다. 또 99일 동안의 약물 방출 데이터를 확보해 1개월 제형 개발 가능성을 뒷받침할 최고 혈중농도(Cmax)와 최고 혈중농도 도달 시간(Tmax)을 확인했다. 집단약동학 시뮬레이션에서는 항정상태 약동학 결과 140mg은 대조약인 아리셉트 5mg, 280mg은 아리셉트 10mg과 유사한 수준으로 나타났다는 설명이다. 이번 AAIC에서는 단회투여에 이어 반복투여 결과가 공개되면서 장기 반복 투여 환경에서의 안전성과 내약성, 약동학적 특성을 추가로 확인하는 계기가 됐다. 지투지바이오는 이를 기반으로 GB-5001의 후속 개발 전략을 구체화한다는 계획이다. 회사 측은 오는 8월 임상시험결과보고서(CSR)를 수령한 뒤 안전성과 내약성 등을 포함한 세부 데이터를 공식 발표할 예정이다. 이후 글로벌 제약사와의 전략적 파트너십 논의를 본격화하고, 허가 임상 진입을 위한 후속 개발에도 속도를 낼 방침이다. 설은영 지투지바이오 연구소장은 "최근 차세대 치매 치료제 후보물질이 잇따라 개발되고 있음에도 새로운 기전의 치료제들은 높은 약가와 제한적인 적용 대상 등의 한계를 지닌다"며 "도네페질은 우수한 접근성과 경제성을 바탕으로 폭넓은 환자군에게 쓰이는 표준 치료제인 만큼, 장기지속형 제형에 대한 시장 내 중요성은 더욱 커질 것"이라고 말했다. 이어 "이번 학회에서 확인된 관심과 긍정적인 분위기를 바탕으로 8월 임상시험결과보고서를 수령하는 대로 구체적인 전체 세부 데이터를 공식적으로 공개할 계획"이라며 "이를 기반으로 전략적인 파트너십 논의를 본격화하고 허가 임상 진입을 위한 후속 개발에도 속도를 내겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=황병우 기자]로엔서지컬의 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스가 목포시의료원에 도입되며 전남 서남권 환자의 지역 내 로봇수술 접근성이 높아지고 있다. 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 목포시의료원이 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를 전남 지역 최초로 도입해 운용하고 있다고 16일 밝혔다. 목포시의료원은 지난 5월 자메닉스를 도입한 뒤 현재까지 총 7건의 수술을 완료했다. 목포를 비롯해 신안, 진도, 해남, 완도 등 전남 서남권 환자들이 수도권 대형병원으로 이동하지 않고 지역 내에서 AI 로봇수술을 받을 수 있는 기반이 마련된 셈이다. 전남 서남권은 고령 인구와 기저질환을 가진 고위험군 환자 비중이 높은 지역으로 꼽힌다. 기존 결석 수술은 결석 크기가 크거나 신장 깊숙이 위치한 경우 복부나 허리를 절개해야 해 고령 환자에게 신체적 부담이 컸다. 목포시의료원은 이러한 지역 환자 특성을 고려해 절개 없이 요도를 통해 접근하는 최소침습 수술로봇 자메닉스를 도입했다. 이를 통해 고령·고위험군 환자의 통증과 부작용 부담을 줄이고, 수술 후 빠른 회복을 지원할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 신장결석은 극심한 통증을 동반하고 재발률이 높은 질환으로 알려져 있다. 회사 측은 5년 내 재발률이 50%에 달하는 만큼, 환자들이 반복되는 통증과 재수술 가능성에 대한 부담을 크게 느낀다고 설명했다. 그동안 전남 지역 환자들은 로봇 기반 결석 수술을 받기 위해 수도권 대형병원을 찾아야 하는 경우가 많았다. 로엔서지컬은 목포시의료원 도입을 통해 지역 환자의 장거리 이동과 대기 부담을 줄이는 사례가 나오고 있다고 설명했다. 자메닉스는 3mm 연성 내시경 로봇을 절개 없이 요관에 삽입해 결석을 제거하는 AI 기반 신장결석 수술로봇이다. 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석을 실시간 추적해 레이저를 정밀 조준하는 호흡 보상 기능을 갖췄다. 또 내시경이 수술 경로를 반복 주행하는 경로 재생 기능, 결석 크기 자동 측정 기능 등을 통해 수술 시간을 줄이고 주변 조직 손상을 최소화하도록 설계됐다. 원격 조정 방식으로 의료진의 방사선 피폭과 신체 피로도를 낮출 수 있다는 점도 특징이다. 안지훈 목포시의료원 비뇨의학과 과장은 "무거운 방호복을 입고 장시간 서서 집도하던 기존 수술과 달리, 조종석에 앉아 원격 제어할 수 있어 피로도와 피폭 위험은 줄고 수술의 정밀함과 일관성은 더욱 높아졌다"며 "환자들도 비용 부담보다 한 번에 확실히 치료해 재발과 재수술의 고통을 피하겠다는 치료 가치를 우선으로 선택하는 경향"이라고 말했다. 로엔서지컬은 이번 도입 성과를 기반으로 충청, 전라, 경상, 강원 등 전국 권역의 지역 거점병원 및 지방의료원과 추가 도입을 논의하고 있다. 지역 공공의료기관에서 축적되는 임상 경험을 바탕으로 국내외 사업화 근거도 강화한다는 계획이다. 권동수 로엔서지컬 대표는 "목포시의료원 도입은 지역 간 의료 격차를 기술력으로 좁힌 사례"라며 "전국 어디서나 자메닉스로 빠르고 안전한 치료를 받을 수 있도록 공급을 확대하겠다"고 말했다. 이어 "지역 거점병원에서 축적되는 임상 데이터는 글로벌 시장 진출 시 자메닉스의 경제성과 유효성을 입증하는 핵심 자산이 될 것"이라고 밝혔다. 한편 자메닉스는 2021년 제17호 혁신의료기기로 지정됐다. 232명 대상 다기관 임상에서 안전성과 유효성을 검증받았으며, 2026년 5월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 임상진료 목적 사용 승인을 받았다. 현재 국내 19개 병원과 해외 1개 기관에 도입됐으며, 미국 FDA 인허가 절차도 진행 중이다.