[데일리팜=강신국 기자] 윤석열 대통령이 물러나자, 의사단체가 본격적인 대정부 투쟁에 나선다.대한의사협회(의협)가 윤석열 전 대통령 탄핵 선고 이후 의료 정상화를 위한 투쟁 로드맵을 논의한 결과 오는 20일 대규모 집회를 추진하기로 했다. 정부에 신속한 의료 정상화 조치를 촉구하겠다는 게 목표다.의협은 "조속한 의료환경의 정상화를 위한 노력을 정부가 빠르게 해 줄 것을 촉구하고자 한다"고 설명했다. 투쟁 일정과 내용은 대의원회와 16개 시·도의사회와 논의해 확정할 예정이다.의협의 대정부 투쟁 선언은 의정 갈등 상황에서 김택우 집행부가 제 역할을 하지 못한다는 내부 비판을 잠재우고 6월 조기대선을 앞두고 정치권을 향한 메시지 전달이 목표로 보인다.

[데일리팜=강혜경 기자] "반품 하려고 빼뒀는데 조짐이 심상치 않네요."독감이 다시 유행을 보이면서 약국가가 긴장하고 있다. 개학 이후 청소년을 중심으로 독감이 유행을 보이는 것인데, 소아청소년과와 이비인후과를 중심으로 타미플루 등 처방이 이어지고 있는 것으로 전해졌다.약국가는 철을 빗겨간 유행을 주시하는 분위기다.6일 지역 약국가에 따르면 초등학교·중학교 학생들을 중심으로 독감이 유행하고 있다. 여기에 설사를 동반한 리노와 메타뉴모바이러스 유행도 지속되고 있는 것으로 전해졌다.경기지역 A약사는 "개학 이후 소규모로 독감이 유행하는 것 같다. 타미플루 처방이 간간히 나오는가 하면 기침, 가래, 설사 등을 동반한 바이러스 질환도 2월 대비 급격히 늘어났다"고 말했다.이 약사는 "통상 독감이 유행하는 철이 아니다 보니 의아한 일"이라며 "반품 하려고 빼뒀던 타미플루를 그대로 사용하고 있는 중"이라고 설명했다.질병관리청에 따르면 최근 3주 연속 독감 의사환자가 증가하고 있는 것으로 확인됐다.질병청에 따르면 10주차 이후 독감 환자가 증가하고 있으며, 특히 7~18세에서 뚜렷한 유행이 나타나고 있는 것으로 확인됐다. 질병청은 13주차(3월 23~29일) 인플루엔자 의사환자분율이 1000명당 16.3명으로, 유행기준인 8.6명의 2배를 넘어섰다고 밝혔다. 10주 8.0명에서 11주 10.8명, 12주 13.2명, 13주 16.3명으로 점차 증가세를 보이고 있는 것.이는 과거 동기간 보다도 높은 수치로, 지난해의 경우 14.0명, '23년 14.5명, '22년 4.5명, '21년 2.2명, '20년 2.8명 등과 비교했을 때 높은 수준을 보였다.특히 7~18세 학생층을 중심으로 발생이 증가하는 것으로 나타났는데, 7~12세의 경우 10주19.5명→11주 27.6명→12주 34.4명→13주 45.6명으로 3주 만에 2.3배 늘어났다. 13~18세의 경우 10주 16.0명→11주 29.5명→12주 39.1명→13주 45.7명으로 2.9배 증가했다.리노바이러스 역시 3주 연속 증가세를 보였으며, 메타뉴모바이러스는 2월부터 증감을 반복하고 있는 것으로 나타났다.소아과 인근 B약사는 "이번 독감의 경우 A형, B형이 동시 유행하는 형태를 보이고 있다"면서 "A형 독감 이후 두 세달만에 B형 독감에 확진되는 등의 사례도 빈번한 것으로 파악된다"고 말했다.이 약사는 "시기적으로는 개학이 주요한 영향을 미친 것으로 보이며 마스크 미착용, 야외활동 증가 등도 환자 증가에 원인이 된 것으로 보인다. 예년과는 다른 유행양상에 상황을 주시하는 분위기"라고 전했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한미약품이 일반약 손발톱 무좀 외용제 시장 경쟁에 뛰어들었습니다. 지난 2024년 허가 받고 급여 문제로 출시를 하지 않고 있는 코오롱제약의 '넬클리어외용액'의 첫 제네릭을 허가 받은 것입니다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액 제제특허에 도전장을 내밀면서, 제네릭 허가에 이미 도전장을 내민 바 있습니다.지난달에는 편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받기도 했습니다. 식약처의 3월 의약품 허가 현황을 보면, 일반의약품 57개 품목, 전문의약품 71개 품목 등 128개 품목이 허가를 받았습니다.식약처는 매달 의료제품 허가현황을 공개하고 있는데, 정보공개 대상은 신약, 자료제출의약품, 조건부 허가 의약품 등에 한정하고 있습니다.◆일반의약품=올해 3월 허가(신고)된 일반약은 모두 57개 품목으로 나타났습니다.제조법을 공인한 표준제조기준 품목이 37개 품목, 제네릭 등 기타품목이 16개 품목을 보였습니다. 자료제출의약품은 4개 품목으로 집계됐습니다. 한미약품 '무조날맥스외용액' (3월 10일, 제네릭)한미약품이 코오롱제약의 손발톱 무좀치료제 일반의약품 '넬클리어외용액(테르비나핀)' 첫 제네릭을 허가 받았습니다.지난 2023년 허가 받은 넬클리어외용액이 출시도 되기 전에 제네릭이 허가를 받으면서 벌써부터 경쟁을 예고한 상황입니다.손발톱 무좀 외용제 시장은 동아에스티가 지난 2017년 출시한 '주블리아'가 시장점유율에서 압도적으로 1위를 기록하고 있지만, 넬클리어외용액이 일반약이면서 급여도전을 하고 있는 것으로 알려져 국내사들의 관심이 모아지고 있었습니다.일반약 손발톱 무좀치료제 시장에서 발 빠르게 움직인 곳은 한미약품입니다.한미약품은 지난해 넬클리어외용액을 상대로 제제특허 소극적권리범위확인심판 2건을 제기했습니다. 여기서 1건은 취하하고, '손발톱진균증을 치료하기 위한 국부 항진균 조성물’ 특허에 소극적 권리범위확인심판이 진행 중입니다.한미약품에 이어 제뉴원사이언스 또한 넬클리어외용액 제네릭에 대한 허가 신청을 진행하고, 추가로 특허회피 청구를 진행한 것으로 알려졌습니다.넬클리어외용액이 출시도 되기 전에, 이미 일반약 손발톱 무좀치료제 시장 경쟁이 뜨거워지고 있습니다.한편 한미약품은 전문의약품으로 '무조날정(테르비나핀염산염)', 일반의약품으로는 '무조날크림', '무조날쿨크림', 무조날외용액1%', 무조날에스네일라카'에 이어 무조날맥스외용액까지 추가하면서 5개 제품을 보유하게 됐습니다.동화약품 '판콜큐건조시럽' (3월 17일 허가, 표준제조기준)동화약품이 감기약 '판콜' 브랜드 라인업을 확대하고 있습니다.그동안 '판콜아이시럽', '판콜아이콜드시럽', '판콜에스내복액', 판콜에이내복액', '판콜케어내복액' 등의 판콜 브랜드가 허가 받은 가운데, 이번에 건조시럽을 추가했습니다.동화약품 자체 매출 집계 기준으로 지난 2023년 판콜 브랜드의 매출액은 511억원을 기록했습니다.1968년 출시한 동화약품 판콜은 해열과 진통 효과가 있는 아세트아미노펜 성분을 포함한 종합감기약으로, 고객 수요에 따라 다양한 제품군으로 구성됐습니다.판콜큐건조시럽은 감기의 제증상(콧물, 코막힘, 재채기, 인후(목구멍)통, 가래, 오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 두통, 관절통, 근육통)의 완화에 효능·효과를 보입니다.만 15세 이상이 복용 가능하며, 1일 3회 1회 1포 식후 30분에 물에 녹여 복용합니다.동화약품의 판콜에스는 지난 2023년, 2024년 2년 연속 감기약 시장 매출 1위를 달성할 만큼 효자 브랜드입니다.의약품 시장조사기업 아이큐비아에 따르면 2023년 4분기부터 2024년 3분기까지 판콜에스는 누적 358억 매출을 기록했습니다.이는 약 1430억원 규모 감기약 시장에서 시장점유율 약 25%를 차지하는 규모입니다. 대원제약 '대원쿠쿠르비트연질캡슐(쿠쿠르비트종자유엑스(15~25→1))' (3월 24일 허가, 제네릭)대원제약이 쿠쿠르비트종자유엑스(서양호박씨오일 추출물) 성분의 일반의약품 전립선비대증 치료제 시장에 뛰어들었습니다.현재 동일 성분으로 동국제약 '카리토포텐', 풍림무약 '쿠로스타연질캡슐', 유한양행 '카리포맨연질캡슐', 코스맥스파마 '레나토연질캡슐' 등이 허가 받은 상황입니다.쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성 성분이 함유된 생약 성분입니다.쏘팔메토 성분이 함유된 건강기능식품의 기능성이 '전립선 건강의 유지에 도움을 줄 수 있음'인 점과 달리, 쿠쿠르비트종자유엑스는 불포화 지방산과 피토스테롤 등 다양한 약리 활성성분이 함유된 생약성분으로 유럽에서는 예로부터 요로 문제와 비뇨기 질환 치료에 사용해 왔다고 합니다.동국제약이 지난 2022년 '카리토포텐'을 출시한지 6개월 만에 매출 30억을 돌파했고, 다음해 매출은 60억원을 기록하자 국내사들의 허가 도전이 이어지고 있습니다.◆전문의약품=올해 3월 허가 받은 전문의약품은 모두 71개 품목으로 나타났습니다.신약 3개 품목, 제네릭 등 기타 유형이 40개 품목을 차지했습니다.의약품이나 염기, 제형 따위의 변화로 안전성, 유효성 심사를 받아 기존 약을 다르게 만든 자료제출의약품은 27개 품목으로 나타났습니다. 동광제약 '엠플로엠서방정' (3월 12일 허가, 자료제출의약품)동광제약은 지난해 9월 SGLT-2 억제제 계열의 당뇨병치료제 '자디앙듀오(엠파글리플로진·메트포르민)'의 서방형 제인 '엠플로엠서방정10/1000mg'을 처음 허가 받은 이후, 올해 3월까지 총 4개 용량을 확보한 상태입니다.동광제약은 올해 1월과 3월 엠플로엠서방정 25/1000mg, 5/1000mg, 12.5/1000mg 등 3개 용량을 추가했습니다.서방형 제형은 약물이 치료 혈중 농도에 도달 후 일정시간 지속되면서 일반 제형 약물보다 복용횟수가 적다는 장점이 있습니다.따라서 오리지널인 자디앙듀오의 용법은 1일 2회이지만, 엠플로엠서방정은 1일 1회로 복용편의성이 높아졌습니다.현재 동광제약을 시작으로 동구바이오제약, 에이프로젠바이오로직스, 대원제약 등으로부터 총 11개 품목의 자디앙듀오 제네릭이 허가를 받았습니다.자디앙듀오는 SGLT-2 억제제 '자디앙'과 메트포르민을 결합한 당뇨병 복합제로 SGLT-2 억제제와 다른 기전으로 혈당을 조절하는 만큼, 혈당을 더욱 효과적으로 관리할 수 있다는 특징이 있습니다.하지만 아직 물질특허가 만료되지 않은 만큼, 곧바로 출시하기는 어려워 보입니다.한국화이자제약 '너텍구강붕해정75mg' (3월 24일 허가, 신약)편두통 치료와 예방목적으로 모두 쓰이는 '너텍구강붕해정75mg(리메제판트황산염)'이 신약으로 국내 허가를 받았습니다.식약처는 너텍을 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 편두통의 급성 치료, 삽화성 편두통의 예방 등 적응증으로 허가했습니다.너텍은 지난 2021년 미국에서 성인 급성 편두통 예방, 치료제로 승인된 유일한 경구용 CGRP 수용체 길항제로 이스라엘, 쿠웨이트, 아랍에미레이트, 유럽, 중국 등에서 경구용 편두통 급성 및 예방 목적 치료제로 허가 받은 품목입니다.화이자는 2022년 5월 미국의 신경성 질환 전문 기업인 바이오헤븐을 116억 달러에 인수하면서 너텍과 칼시토닌 유전자 관련 펩타이드(CGRP) 저해제 '자게르판트' 등의 파이프라인을 확보하게 됐습니다.너텍은 급성 편두통 환자의 통증을 1시간 내에 정상으로 회복 시키면 48시간까지 효능이 지속됩니다.이 약은 물 없이 혀 밑에 투여하는 붕해정으로 복용성이 좋다는 평가입니다.올해 1월 너텍이 중국에서 판매승인을 받았을 당시, 한국과 중국에서 함께 진행한 3상(NCT04574362) 결과가 기반이 된 것으로 알려졌습니다.한국팜비오 '오라팡이지정' (3월 25일 허가, 자료제출의약품)한국팜비오가 6년 만에 장정결제 '오라팡정'의 라인업을 확대했습니다. 기존 오라팡보다 알약 크기가 줄어든 오라팡이지정을 출시하면서 복용편의성을 높인다는 계획입니다.오라팡정은 2019년에 발매된 알약 형태의 장정결제로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 3가지 황산염 성분에 장내 기포제거 효과가 있는 '시메티콘'을 포함시킨 것이 특징입니다.장정결제는 대장내시경 검진 전 장을 비우기 위한 용도로 검진센터나 종합병원에서 사용되는데, 그동안 액제·산제로 물과 희석해 복용하던 시장에서 정제 형태인 오라팡이 출시되면서 국내사들의 관심이 늘어났습니다.한국팜비오 이후 태준제약, 대웅제약, 인트로바이오파마, 비보존제약 등이 장정결제 정제를 개발하거나 허가를 받고 있는 추세입니다.특히 후발 제약회사들이 오라팡보다 더 작은 알약의 '미니' 형태로 시장에 뛰어드는 것으로 확인되면서, 한국팜비오 또한 복용 편의성을 높인 오라팡이지정을 허가 받은 것으로 보입니다.의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 오라팡정의 2023년 매출은 97억원으로, 2020년 22억원 대비 3년 새 4배 이상 늘어났습니다.종근당바이오 '티엠버스주100단위' (3월 31일 허가, 자료제출의약품)종근당은 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'를 허가 받았습니다.티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며, 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품입니다.미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록돼 균주의 출처가 명확하다는 평가입니다.이 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했습니다.기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징입니다.특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화하여 동물성 성분에 민감한 환자 뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다고 합니다.보령 '트루다파정5mg' (3월 31일 허가, 제네릭)보령이 '포시가(다파글리플로진비스L-프롤린)' 제네릭 트루다파의 저함량을 허가 받으면서 제품의 점유율을 늘려나갈 것으로 보입니다.그동안 포시가 제네릭 5mg으로 허가 받은 품목은 한미약품의 '다파론정'과 경동제약의 '다파진정' 2개 품목 뿐이었습니다.보령은 한미, 경동에 이어 후발주자로 저함량의 포시가 제네릭을 내놓았지만, 현재 포시가 제네릭 시장의 국내 1위를 트루다파가 차지하고 있는 만큼 경쟁력을 확보했다는 분석입니다.의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 트루다파 제품군의 지난해 원외처방 실적은 47억원으로 다파글리플로진 단일제 및 다파글리플로진·메트포르민 복합제에 대한 제네릭 전체 시장 295억원 가운데 시장점유율 선두를 차지하고 있습니다.보령은 당뇨병 치료제 시리즈로 '트루다파', '트루시타, '트루버디' 등을 선보이며 당뇨분야 시장 지배력을 높여가고 있습니다.저함량의 경우 처음 SGLT2 억제제를 복용하는 환자에게 처방하기 좋은 옵션이 될 수 있을 것이란 분석입니다.

[데일리팜=정흥준 기자] 젊은 세대를 중심으로 인플루언서에 도전하는 약사들이 급격히 늘어나면서 일각에서는 약사 이미지가 상업적으로 소모되고 있다며 우려하고 있다.전문성을 활용해 새로운 활동 영역을 넓힌다는 의미에서 긍정적 평가가 있는 반면, 인지도를 쌓고 이를 통해 ‘공동구매’로 수익을 얻는 구조가 지나치게 정형화됐다는 지적이다.약사 SNS 활동이 우후죽순 늘어나던 초창기와 달리 약사 전문 MCN 업체가 나올 정도로 체계를 갖춰가고 있지만 그 과정에서 상업성이 지나치게 우선시되며 우려를 낳는 상황이다.서울 A약사는 “패턴화되고 있다. 만약 특정 성분을 판매할 계획이라면, 여러 약사 인플루언서들이 한목소리로 성분에 대한 정보와 조합을 설명하는 게시물을 올린다”면서 “예전에는 선별한 제품을 추천해줬다면 이제는 스스로 만들어서 판매하고 있다. 오로지 수익을 극대화하기 위해서”라고 비판했다.A약사는 “자신의 이윤과 전문가로서의 윤리에서 갈등하는 약사들도 많을 것이다. 다만 그렇지 않은 경우들이 훨씬 더 많이 보인다”면서 “또 기존 유통되는 다른 제품들과 비교하는 게시물을 올릴 경우에는 약국과 직접적으로 부딪힐 수밖에 없다”고 했다. 일반 인플루언서들이 활동하던 건기식 공구 영역을 새로운 시장으로 확보한다는 측면에서는 좋은 출발이었다는 평가다. 하지만 약사 인플루언서를 판단하는 소비자들의 인식이 장사꾼으로 비춰질 수 있는 줄타기가 위험해 보인다는 지적이다.경기 B약사는 “건기식 시장을 많이 빼앗겼기 때문에 전문가로서 약사들이 올바른 정보를 전달하는 역할이 필요하다는 건 공감한다. 하지만 그 방식이 이렇게 흘러갈 줄은 몰랐다”면서 “조직화되면서 결국 직접 생산하는 제품들을 팔기 위한 목적이 주가 돼버렸다. 또 유행을 만들기 위해 정보를 공유하고 비슷한 콘텐츠를 각 채널마다 하루에도 여러 개씩 올린다”고 설명했다.B약사는 “물론 수익 없이 활동해야 한다는 건 아니다. 단지 상업적인 활동으로 과하게 치우쳐져 있는 걸 보면 걱정이 된다”며 “가령 예전에는 약국에서 상담 받고 문의하라는 멘트들을 넣었다면, 이제는 공구 일정만 공지하는 걸 보면 씁쓸할 수밖에 없다”고 말했다.이는 인플루언서에 도전하며 방향성을 고민하는 젊은 약사들에게는 악영향이 될 수 있다는 설명이다.반면, 약사 공구가 불법적인 활동이 아니고 약국 밖에서 새 먹거리를 찾는 기회이기 때문에 비판만 할 수 없다는 의견도 있다.서울 C약사는 “주변에도 관심 있는 약사들이 많다. 이미 자리를 잡은 약사들도 있겠지만 그렇지 않은 경우가 더 많다”면서 “약국도 양극화가 심하다. 약사들이 추가적인 수익을 만들어보려고 하는 것이기 때문에 선만 지킨다면 나쁘게만 볼 수는 없다”고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 제네릭 약제가 급여 등재된 천식·알레르기성 비염 치료제 '씨투스정(프란루카스트수화물·삼아제약)'이 직권 인하를 피했다.원래대로라면 제네릭이 진입하면 1년차는 최초등재제품 최고가 상한금액의 70%, 2년차부터 53.55%로 조정되지만, 씨투스는 현재 상한금액이 유지될 전망이다.6일 업계에 따르면 지난 3일 열린 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)에서 씨투스정50mg 직권인하에 대한 업체 이의신청 안건을 수용했다.씨투스정50mg은 지난 1월 제네릭 약제 4개가 급여 등재되면서 상한금액이 직권 조정될 예정이었다. 현재 상한금액 526원에서 최초등재제품의 최고가 70% 수준인 405원으로 직권 인하가 예상됐었다.하지만 삼아제약이 이의신청을 제출하고, 이번에 약평위에서 수용되면서 현재 상한금액이 유지될 전망이다. 삼아는 약가인하 산정의 기준이 되는 최초등재제품(개발목표제품)이 다르다고 이의를 제기한 것으로 알려졌다. 해당 제품과 비교하면 이미 씨투스 약가는 조정이 됐다는 것이다.문제는 제네릭 약제들이다. 제네릭 약제들은 문제가 된 최초등재제품 상한금액의 조정된 가격으로 등재됐기 때문이다. 기준요건을 모두 충족하고 가산을 받은 다산제약 프리투스정50mg은 344원으로 산정됐다. 1년후에는 최초등재제품 상한금액 53.55% 수준인 310원으로 인하될 예정이다. 계획대로라면 삼아제약 씨투스정도 똑같이 1년후에는 310원으로 인하돼야 했다.기준요건을 1가지만 충족한 동국제약 프란피드정50mg, 녹십자 네오프란정50mg, 대웅바이오 씨투원정50mg은 최초등재제품 최고가 45.52% 수준인 263원에 급여 등재됐다.삼아 이의신청대로 씨투스정 상한금액이 기조정된 것이라면 제네릭사도 산정액이 더 높아졌을 것이다.이에따라 제네릭사들도 재산정 또는 구제절차를 알아보기 시작했다. 업계 관계자는 "심평원이 씨투스정 급여 등재 시 개발목표제품에 대해 착각한 게 아닌가 싶다"며 "만약 씨투스정은 상한금액이 유지되면, 다음 등재되는 제네릭이 앞서 등재된 제네릭보다 가격이 높아지기 때문에 퍼스트제네릭사들도 재산정을 위해 노력할 것으로 보인다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 코로나19 팬데믹 이후 빈발하고 있는 국가필수약 수급 불안정 사태 근절·완화를 위해 연내 개선책을 마련한다.국가필수약 지정 방법과 관련 정부부처·기관 협의회 운영 방식, 안정공급을 위한 정부 정책지원·우대조치 등 관련 제도 전반을 뜯어 고치기 위한 밑 작업에 착수할 계획이다.해외 주요국가의 필수의약품 제도 현황을 살피고, 우리나라 국가필수약 운영 현황 분석을 기반으로 안정공급 고도화 방향을 모색하는 방법을 통해서다.6일 식품의약품안전처는 국가필수약 분류 및 안정공급 협업 방안 마련 연구에 나선다고 밝혔다.코로나19 팬데믹 이후 세계 각국이 자국 중심 의약품 정책을 펴면서 보건안보 위기 위험성이 커지고 감기약 등 필수약 품절 빈도가 늘어난데 대한 대응책을 찾겠다는 의지다.정부는 2017년부터 질병 관리, 방사능 방재 등 의료현장에 필수적으로 쓰여 안정적으로 공급해야 하는 약을 국가필수약으로 지정해 관리하고 있다. 보건복지부장관과 식약처장이 관계 중앙행정기관장과 협의해 지정하는 방식이다.그러나 일선 약국가에서 필수약 수급 불안 사태를 꾸준히 겪으면서 시민들도 필요한 때 감기약, 해열제 등 필수약을 사지 못하는 일이 반복해 발생 중이다.식약처는 해외 제약 선진국이 필수의약품 제도를 운영하는 목적을 살피고 품목성격, 용도 등 유형분류 방식을 조사한다.선정기준이나 절차, 자문의견 수렴 등 제도 현황을 들여다 보고 필수약 안정공급을 위한 정책지원, 우대조치 등 활용 현황, 선정·자문 협의회·위원회 등 기구운영 현황까지 분석할 방침이다.이를 토대로 우리나라 국가필수약 정책 고도화 방향을 모색한다.정부 비축 품목 중심으로 지정됐던 국가필수약이 차츰 민간 의료현장에서 안정공급을 요구하는 품목까지 늘어난 만큼 국가필수약 품목별 특성을 반영한 개선책을 찾는게 큰 틀의 목표다. 이후 국가필수약 지정기준 개선안을 마련하고 용도별 분류방안 검토, 목록개편 방안을 도출하고 현장 적합성을 계속 유지할 수 있는 운영방안까지 마련한다.국가필수약 지정·재평가 시 품목군 내 필요성을 종합검토하는 방안 등을 살피는 셈이다.아울러 국가필수약 제도운영 목적과 비슷한 제도와 구분할 필요성을 고려하고 국가필수약 지정대상·제외범위를 검토한다.종국에는 국가필수약 지정과 안정공급 논의를 지금보다 원활히 하기 위한 안정공급 협의회·분과협의회 개편·운영방안까지 수립한다.식약처는 "협의회가 필수약 안정공급 정책을 결정·집행할 수 있게 활용 가능한 정부 정책수단과 관계부처·기관 협업 필요사항을 도출한다"며 "국가필수약 안정공급 지원역량 강화를 위한 개선 필요사항을 도출하고 이를 위한 인적·물적 기반강화 방안도 찾을 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 사용기한이 경과한 의약품을 판매한 혐의로 기소된 약사가 법정에서 무죄를 선고받았다.서울남부지방법원 약사법 위반 혐의로 기소된 A약사에 대해 범죄의 증명이 없다며 무죄를 선고했다.A약사는 B약사가 운영 중인 약국에서 근무하던 중 환자에게 사용기한이 경과한 점안액 1개를 판매한 혐의로 기소됐다.법원은 이번 사건에 대해 A약사가 과실로 사용기한이 지난 약을 판매했는지, 사용기한이 경과한 사실을 인지하면서도 고의로 판매한 것인지에 주목한 결과 검사 측이 제출한 증거만으로는 약사에게 최소한의 미필적 고의도 증명되지 않는다고 밝혔다.이와 같은 판단의 이유를 법원은 조목조목 근거를 대며 설명했다. 우선 A약사가 사용기한이 지난 사건의 약을 판매를 목적으로 약국에 진열했다고 볼 수 없고, 판매 당시 사용기한 경과 여부를 인지했다고 볼 만한 근거도 없다고 지적했다.법원은 “피고가 사건 의약품을 판매할 당시 포장에 기재된 사용기한을 확인해 경과된 사실을 알고도 판매했다고 볼 만한 증거는 없다”며 “이 약국에서 사용하는 전산 프로그램에 사용기한이 자동적으로 표기되지 않는 만큼, 사건의 약을 판매할 당시 전산을 통해 사용기한 경과를 바로 알았다고 보기도 어렵다”고 설명했다.이어 “피고가 사건 당시 진열장에 진열돼 있던 사건의 약을 판매했는데 진열장에 있는 약은 사용기한이 경과하지 않았을 것으로 믿었던 것으로 볼 여지도 있다”고 밝혔다.그 이유로 법원은 오전에는 B약국장이 근무, 오후에는 A약사가 근무했던 만큼 사건의 약이 A약사 감독 하에 진열장에 진열됐다고 보기 힘들다는 점을 제시했다.또 A약사가 근무 중인 약국이 정기적으로 사용기한이 얼마 남지 않거나 지난 약을 반품대상으로 분류해 따로 박스에 보관하다 1개월에 한번 도매상에 반품했던 점, 사건 당시 인근 병원이 처방약을 대거 교체하면서 상당 품목 약에 대한 반품 분류작업이 진행됐던 만큼 누락됐을 가능성 등도 약사에게 고의성이 없었다는 근거로 봤다.법원은 또 “피고가 사건의 약국에 고용된 약사로서 사용기한이 경과한 약을 판매함으로써 얻는 직접적 이익이 없고 해당 약은 전문약으로 반품하더라도 전액 환불 받을 수 있어 사용기한을 지난 약을 굳이 판매해 피고가 얻을 이익이 있다고 보이지 않는다”며 “반면 사용기한 경과 약을 판매할 경우의 형사 처벌, 고객으로부터의 손해배상 요구 등 불이익을 받을 가능성이 있는 만큼 피고가 굳이 사용기한 경과 사실을 알고도 이를 감수하거나 용인한 채 판매했을 것으로 보기 어렵다”고 설명했다.이어 “이 사건 공소 사실은 범죄 증명이 없는 경우에 해당한다”면서 “형사소송법 제325조 후단에 의해 무죄를 선고한다”고 판시했다.

[데일리팜=손형민 기자] 듀피젠트, 스텔라라, 휴미라 이후 후발 생물학적제제를 찾기 위한 제약업계의 노력이 이어지고 있다. 글로벌제약사들은 인수합병(M&A), 기술이전 등을 통해 신규기전 자가면역질환 신약후보물질 확보에 적극 나서고 있다. 사노피, 존슨앤드존슨, 길리어드, 애브비 등이 면역질환 신약을 주력 파이프라인으로 삼고 개발을 진행 중이다.4일 관련 업계에 따르면 사노피는 최근 미국 바이오텍 기업 누릭스 테라퓨틱스와 계약을 체결하고 특정 전사인자를 표적하는 신약개발 프로그램의 독점 라이선스를 확보했다. 계약금 1500만 달러다.구체적인 표적은 공개되지 않았으나, 누릭스 측은 해당 전사인자가 면역 질환에서 염증 반응을 조절하는 핵심 역할을 한다고 설명했다. 누릭스는 DNA-암호화 라이브러리(DNA-encoded library, DEL)와 인공지능(AI)을 결합한 플랫폼을 활용해 E3 리가아제를 통한 표적 단백질 분해제를 개발하는 기술을 보유하고 있다.사노피와 누릭스의 협력은 2020년 5500만 달러 규모의 선급금 계약으로 시작됐다. 이후 2021년 2200만 달러를 추가 투자하며 연구 대상 표적을 기존 3개에서 5개로 확장했다. 2024년 4월에는 2형 염증치료를 위한 경구용 STAT6 분해제 개발 계약을 체결하며 협력 관계를 더욱 강화했다.또 사노피는 지난달 면역질환 치료제 개발을 강화하기 위해 드렌 바이오의 이중특이성 대식세포 결합체(myeloid cell engager, MCE) DR-0201을 6억달러(약 8000억원)에 인수했다.DR-0201은 기존 치료에 반응하지 않는 자가면역질환 환자에서 강력한 B세포 제거 효과를 보이며, 면역계를 근본적으로 재설정할 가능성을 지닌 신약후보물질이다.DR-0201은 CD20을 표적으로 하는 이중특이성 항체로, 조직 내 및 순환하는 대식세포를 활성화해 B세포를 제거하는 기전이다. 초기 임상 연구 결과, 난치성 루푸스 등 B세포 매개 자가면역질환에서 B세포 제거 효과를 확인했다.특히 사노피가 관심을 갖고 있는 STAT6도 눈여겨볼 만한 신약후보물질이다. STAT(Signal Transducer and Activator of Transcription)은 세포 내에서 다양한 신호를 전달하는 경로 중 하나다. STAT 단백질이 비정상적으로 활성화되면 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 관여하고 자가면역질환을 유발하는 것으로 알려진다.사노피의 생물학적제제 '듀피젠트'STAT 신호 경로는 STAT1, STAT3, STAT5, STAT6 등 단백질들이 존재하며, 각각 특정 세포의 반응을 조절한다. 이 경로는 면역계, 염증, 암 발생 등 다양한 생리적 과정에 중요한 역할을 해 이상신호가 발생하면 다양한 질병과 연관됐을 가능성이 높다.STAT6는 인터루킨(IL)-4와 13과 연관돼 있다. 현재까지 IL-4와 13을 타깃하는 자가면역질환 치료제는 사노피가 개발한 ‘듀피젠트’가 유일하다. 듀피젠트 등 대부분의 생물학적제제는 주사제로, 경구제에 대한 수요도가 존재하는 상황이다.사노피는 듀피젠트 이후 시대를 대비하고 있다. 듀피젠트의 적응증 추가뿐만 아니라 새로운 생물학적제제를 확보해 자가면역질환 시장을 지배하겠다는 계획이다.사노피 뿐만 아니라 다른 글로벌제약사들도 STAT 신호 경로를 통해 항암신약과 면역질환을 타깃할 수 있는 신약후보물질을 개발 중이다.길리어드는 이달 미국에서 열린 JP모건헬스케어 컨퍼런스에서 면역질환 신약개발사 레오파마로부터 자가면역질환 신약후보물질을 확보했다. 길리어드는 전임상 경구용 STAT6 프로그램의 개발 권리를 얻기 위해 17억 달러(약 2조4000억원)를 투자했다.길리어드는 이 시장에 자가면역질환 시장에 처음으로 도전했다. 그간 간염치료제, 항암제 등을 보유하고 있지만 자가면역질환 신약을 개발해낸 적은 없다.길리어드는 듀피젠트와 마찬가지로 아토피, 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 등 다양한 자가면역질환을 타깃해 신약을 개발하겠다는 계획이다.존슨앤드존슨 역시 지난해 12월 STAT6를 표적하는 신약후보물질을 확보했다. 이 회사는 카켄 파마슈티컬스와 글로벌 개발, 제조, 상용화를 위한 독점 라이선스 계약을 체결하고 ‘KP-723’를 포함해 신약후보물질 파이프라인을 개발할 예정이다.존슨앤드존슨은 자가면역질환 치료제 스텔라라의 특허 만료 이후 신약 공백을 대비하고 있다. 존슨앤드존슨은 KP-723을 알츠하이머병 치료제로 개발하겠다는 계획이다. KP-723은 올해 임상1상에 진입할 것으로 예상된다. 또 천식을 포함해 아토피피부염 등 Th2 매개 질환에서도 가능성을 확인하겠다는 게 존슨앤드존슨의 목표다.애브비·버텍스 M&A 통해 자가면역질환 신약 확보애브비는 최근 미국 바이오텍 님블 테라퓨틱스를 인수했다. 인수 계약에 따라 애브비는 님블에 2억 달러(약 2600억원)를 지급했다.이번 계약으로 애브비는 님블이 개발 중인 구강용 IL-23 억제제(건선 치료 후보물질)와 기타 자가면역질환 치료제 후보물질들을 확보하게 된다. 아울러 님블의 펩타이드 합성 및 최적화 기술 플랫폼도 인수해 차세대 치료제 개발에 적극 활용할 계획이다.애브비는 휴미라의 특허 만료로 인한 매출 감소 위기에 직면해 있다. 휴미라는 2023년 144억 400만 달러에서 지난해 89억 9300만 달러(약 13조원)로 매출이 38% 줄었다. 애브비는 자가면역질환 치료제 부문에서 세대교체 작업을 단행하고 있다.이 회사는 휴미라의 매출 타격을 후속 약물인 IL-23 억제제 스카이리치와 야누스키나제(JAK) 억제제 린버크로 보완하겠다는 계획이다. 두 치료제는 휴미라가 보유하고 있는 자가면역질환 적응증을 추가하고 있는 상황이다.애브비 스카이리치, 린버크 이번 님블 인수도 스카이리치, 린버크 이후 자가면역질환 신약 강자의 지위를 이어나가기 위한 포석이라는 분석이다.버텍스는 지난해 가장 큰 규모의 M&A 딜을 성사시켰다. 이 회사는 지난해 알파인이뮨사이언스 인수하며 49억 달러 규모 계약을 체결했다. 두 회사는 미국에 기반을 둔 글로벌제약사다.이번 계약으로 버텍스는 이뮨사이언스가 보유한 포베타시셉트를 확보했다. 포베타시셉트는 B세포 활성에 관여하는 BAFF와 증식을 유도하는 APRIL에 작용하는 이중항체다. 임상2상에서 포베타시셉트는 면역글로불린A 신병증(IgAN)에서 효과를 나타낸 것으로 확인됐다.버텍스는 이뮨사이언스 인수와 함께 본격적으로 희귀질환 파이프라인을 확장하겠다는 계획이다. 이 회사는 지난해 유전자 가위를 활용한 유전자치료제 ‘엑사셀’을 허가받은 바 있으며 비마약성진통제 개발도 임상3상을 마치고 규제기관의 허가를 기다리고 있다.

[데일리팜=천승현 기자] SK바이오팜의 미국 현지법인 매출이 6000억원을 넘어섰다. 뇌전증신약 세노바메이트의 미국 판매가 급증하면서 6년 전보다 매출이 14배 이상 늘었다.5일 금융감독원에 따르면 SK라이프사이언스의 매출은 6678억원으로 전년대비 36.0% 증가했다. SK라이프사이언스는 SK바이오팜의 100% 자회사로 SK바이오팜이 개발한 신약 세노바메이트의 미국 판매를 담당한다. SK라이프사이언스의 작년 순이익은 287억원으로 전년보다 18.7% 늘었다.연도별 SK라이프사이언스 매출(단위: 억원, 자료: 금융감독원) SK라이프사이언스의 작년 매출은 2022년 3883억원에서 2년 새 72.0% 확대됐다. SK라이프사이언스는 2018년 매출이 475억원에 불과했는데 6년 만에 14배 이상 증가했다. SK라이프사이언스는 지난 2020년과 2021년 각각 매출 1000억원, 2000억원을 넘어섰고 2023년부터 매년 매출이 1000억원 이상 증가했다. SK라이프사이언스는 국내 제약기업의 미국 현지 법인 중 가장 많은 매출을 기록했다.뇌전증신약 세노바메이트의 미국 판매 증가로 현지 법인 수익도 크게 확대됐다. 세노바메이트 성분의 엑스코프리는 SK바이오팜이 독자적으로 개발해 미국에서 판매 중인 뇌전증 신약이다. 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방된다. 뇌전증의 원인이 되는 흥분성 신호와 억제성 신호전달과 관련된 2가지 타깃을 동시에 조절함으로써 발작증상을 완화하는 작용기전이다.엑스코프리는 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 미국 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다.SK바이오팜의 실적을 보면 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다. 엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 1293억원으로 상승했다. 작년 4분기 매출은 전년동기대비 66.4% 증가했고 2년 전과 비교하면 159.6% 확대됐다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다.SK라이프사이언스 매출에는 모기업으로부터 지급받는 운영비도 포함된다. SK바이오팜은 SK라이프사이언스에 세노바메이트를 공급하는 방식으로 실적을 올린다. SK바이오팜은 매년 일정 금액의 운영비를 SK라이프사이언스에 지급하고 해당 운영비는 SK라이프사이언스의 매출에 반영된다.SK라이프사이언스는 지난해 SK바이오팜으로부터 2331억원을 수령했다. 2023년 2110억원에서 10.5% 늘었다. SK바이오팜은 지난해 SK라이프사이언스에 연구개발비 1046억원을 지급했고 재고자산, 유형자산 매입, 기술용역비 및 리스상환액 등의 명목으로 1285억원을 전달했다.SK바이오팜 측은 "SK라이프사이언스와 연구용역계약을 체결했으며 재위탁 연구개발 용역비용은 실비로 보전해주고 직접 수행 용역비용은 일정 마진을 인정하고 있다"라면서 "의약품 제조공정 관리와 행정업무, 판매 관련 마케팅 분석 등을 위해 관리위탁 용역계약을 체결했고 일정 마진을 인정하고 있다"라고 설명했다. SK라이프사이언스는 150명 가량의 영업사원이 포진해있다. 뇌전증은 미국에서 소수의 집중된 전문의에 의해 치료되는 질환이다. 영업 목표 의사 수가 적기 때문에 많지 않은 영업인력으로 미국 직접 판매가 가능하다.SK라이프사이언스의 영업·마케팅 인력이 포진된 마케팅센터 임직원들은 미국 중추신경계 시장을 선도하는 존슨앤드존슨, UCB 등에서 20년 이상 뇌전증 치료제와 주요 중추신경계 약물의 성공적인 출시와 판매를 경험한 전문가들 중심으로 구성됐다.