의대정원 관련 입장을 발표하는 김성근 의협 대변인 [데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 내년도 의대정원을 3058명으로 하겠다는 정부 발표는 말장난에 불과하다며 근본 해결책 마련을 다시 주문했다.대한의사협회(회장 김택우)는 14일 정례 브리핑에서 "교육부는 2026학년도 의대 정원을 3058명으로하겠다는 발표하며 마치 2000명 증원을 원점으로 돌려놓는 것처럼 이야기를 했지만 자세히 들여다보면 입학 정원을 줄인 것이 아니었다"고 주장했다.의협은 "총장의 건의를 받아 모집인원을 3058명으로 하는 것이지 정원은 5058명이라고 단정했다"며 "3058명도 조건부라고 했다. 정부의 말장난에 국민도 갈피를 못 잡고 있다"고 지적했다.의협은 "정부는 계속해서 의대 증원 정책이 잘못 추진됐다는 것을 인정하지 않고 있다"며 "근거도 제시하지 못하는 의대 2000명 증원을 발표한 이후 1년간 의료 현장의 붕괴를 목도하고 있다"고 언급했다.덧붙여 "정부는 정책 추진 실패에 대한 사과는 단 한 번도 없었다. 정부가 좋은 의도로 만들고 추진하는 정책이라고 해도 결과가 좋지 않게 나올 수 있다"며 "그렇다면 사과하고 다시 정비하고 새롭게 시작하는 것이 당연하고 옳은 일"이라고 말했다.의협은 "학생들은 공부하고 싶어하고 전공의들은 수련 받고 싶어한다"며 "가장 큰 문제는 신뢰의 문제로 신뢰 회복을 위해서는 정부의 대승적 결단과 진솔한 사과가 있어야 한다. 정부가 할 수 있는 일을 구체적으로 제시해야 문제를 해결할 수 있는 첩경이 될 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 삼성바이오에피스가 개발한 애플리버셉트 성분 황반변성치료제 '아일리아'의 바이오시밀러 '아필리부주'가 프리필드 제형을 추가했다.식품의약품안전처는 13일 '아필리부프리필드시린지(애플리버셉트)'를 허가했다.아필리부는 삼성바이오페스가 국내에서 2022년 품목허가를 획득한 아멜리부(루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11)에 이어 두 번째 안과질환 치료제다.허가 당시 국내 최초로 아일리아 바이오시밀러로 승인됐으며, 이번에 프리필드 제형을 추가하면서 바이엘코리아의 '아일리아프리필드시린지'와 셀트리온의 '아이덴젤트프리필드시린지'와 경쟁하게 됐다.아필리부는 혈관내피성장인자(Vascular endothelial grouth factor·VEGF)를 억제해 황반변성 등의 질환을 치료하는 항-VEGF 계열의 약제로, 아일리아의 바이오시밀러다.아일리아의 지난 2023년 글로벌 매출 규모는 약 17조원 규모이며, 아이큐비아(IQVIA) 데이터 기준 국내 매출 규모는 968억원이다.삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 미국, 한국 등 10개국에서 습성 연령관련 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 아일리아 바이오시밀러의 임상 3상을 진행했다.지난 2023년 4월 미국 시력안과학회(ARVO) 연례 학술대회에서 임상 3상 최종 데이터를 공개했으며, 이를 통해 오리지널 의약품과의 효능·안전성 등의 임상의학적 동등성을 확인했다.아필리부주 허가 적응증은 아일리아와 동일하다. 구체적으로는 ▲신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성 치료 ▲망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상 치료(망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄) ▲당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상 치료 ▲병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상 치료 등이다.아필리부주는 약제 급여기준도 아일리아와 동일하게 설정됐으며, 지난해 급여 상한금액은 35만원으로 아일리아프리필드시린지와 아일리아주사 각각 70만8740원의 49.3% 수준으로 정해졌다.한편 삼성바이오에피스는 지난해부터 삼일제약과 국내 판권에 대한 파트너십 계약을 체결했다.삼일제약은 지난해 5월1일 아필리부를 공식 출시했으며, 출시 한 달 만에 매출 10억원을 달성해 의미 있는 성과를 올렸다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 약국개설 약사와 병·의원개설 의사, 의약품 품목허가 보유 제약사, 제약CSO 등이 행정상 의무를 위반했을 때 부과하는 처벌 수위를 지금보다 낮추는 내용의 약사법 개정에 착수했다.현행법은 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 등의 자료제출 요구 명령을 위반한 약사, 의사에 '200만원 이하 벌금'을 부과하고 있는데, 정부는 앞으로 '2000만원 이하 과태료'를 부과할 방침이다.과도한 형벌규정으로 민간 경제활동의 어려움을 경감하겠다는 게 입법 목표로, 행정행위 위반 사례에 대해 형사법 위반 시 부과하는 벌금이 아닌 과태료로 개선·완화할 필요가 있다는 정부 판단이 깃든 입법이다.법제처는 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 입법예고했다고 14일 밝혔다. 실제 입법예고 일자는 지난 12일이며, 제출자는 최상목 국무총리직무대행 부총리 겸 기획재정부장관이다.입법예고 기간은 지난 12일부터 오는 4월 21일까지다. 정부 입법인 만큼 입법에 필요한 정부 절차를 모두 거치더라도 국회를 통과해야 최종적으로 정부 공포가 가능해진다.법안은 복지부와 식약처의 자료제출 요구 행정명령을 위반 약사, 의사에 대한 처벌 수위를 지금보다 완화하는 게 핵심이다.정부는 약사법 제96조 벌칙 조항을 손질하고 제97조의3 과태료 조항을 신설해 행정명령 의무를 위반한 약사, 의사, 제약사 등에 대한 처벌을 200만원 벌금 대신 2000만원 이하 과태료를 부과할 수 있게 했다.구체적으로 신설한 97조의3 과태료 제1항은 약국개설자, 의료기관 개설자, 의약품등의 제조업자·품목허가를 받은 자·수입자 또는 판매업자, 의약품 판촉영업자, 특허권등재자, 등재특허권자 등, 우선판매품목허가를 받은 자, 임상시험의 계획 승인을 받은 자, 임상시험실시기관, 임상시험검체분석기관, 비임상시험실시기관, 중앙심사위원회, 그 밖에 의약품등을 취급하는 업무에 종사하는 자가 서류·자료제출 명령을 위반하면 2000만원 이하 과태료를 부과하도록 명시했다.2항에서는 1항이 규정하는 과태료를 대통령령으로 정한 바에 따라 복지부 장관, 식약처장, 시·도지사, 시장·군수·구청장이 부과·징수할 수 있도록 재량을 부여했다.행정명령 위반 약사, 의사에 대한 처벌 수위를 벌금에서 과태료로 낮추겠다는 의지다.벌금은 법원이 직접 판결이나 약식명령으로 내리는 형벌에 해당, 전과로 기재된다.과태료는 행정기관이 부과하는 처벌로, 전과로 기재되지 않는다.법안은 부칙에서 시행일을 공포 후 6개월이 경과한 날로 정했다. 개정 법 시행 이전 위반 행위에 벌칙을 적용할 때는 종전 규정인 200만원 이하 벌금을 적용하도록 했다.법제처는 "복지부, 식약처 명령을 위반한 자를 종전에는 200만원 이하 벌금에 처하도록 했다"면서 "(앞으로는)행정상 의무 위반인 점을 고려해 2000만원 이하 과태료를 부과하도록 하려는 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=김지은 기자] 동덕여자대학교 약학대학 동문회(회장 박지영)는 지난 11일 동덕여대 백주년기념관에서 모교 약대 후배들의 진로 탐색을 돕기 위한 1차 진로특강을 진행했다.이번 특강에는 고려대학교 구로병원 약제팀장인 김보영 약사가 강사로 나섰으며, 병원 약사의 역할과 진로 방향에 대해 강연했다.동문회 주관으로 기획된 이날 특강은 재학생들이 다양한 진로를 탐색하고 준비할 수 있도록 하기 위해 마련됐다. 특강은 학기 중 매월 1회씩 진행되며 제약사, 병원, 공직 등 다양한 분야에서 활약 중인 선배 약사들이 멘토로 나설 예정이다.박지영 동문회장은 "졸업생으로서 후배들에 실질적인 도움이 되는 정보를 제공하고 선배와 후배가 함께 성장할 수 있는 기회를 만들고자 이번 진로특강을 기획하게 됐다"며 "앞으로도 후배들이 다양한 분야에서 꿈을 펼칠 수 있도록 지속적인 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.동문회에 따르면 이날 강연장은 재학생들의 뜨거운 관심 속 많은 인원이 참석해 성황을 이뤘으며, 학생들은 강연을 경청하며 병원 약사의 업무, 필요 역량, 진로를 결정하는 과정 등에 대한 실질적인 정보를 얻을 수 있었다.질의응답 시간을 통해 학생들이 평소 궁금했던 점을 직접 질문하며 멘토링을 받을 수 있는 자리도 마련됐다.한편 동문회는 내달 제약회사 컨설팅 대표로 활동 중인 동문 선배 약사를 초청해 진로특강을 진행하며, 앞으로 보다 다양한 분야에서 활동 중인 약사를 통해 학생들에게 실무 경험과 정보를 제공할 계획이다. 이번 특강에 대한 자세한 사항은 동덕여대 약대 동문회 공식 채널을 통해 공지될 예정이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 차용일 대전시약사회장이 범죄피해자지원센터 정기총회에서 공로패를 수상했다.대전범죄피해자지원센터 운영위원으로 재임하는 기간동안 헌신적인 봉사와 열정적인 사명으로 범죄피해자 보호 및 지원에 최선을 다한 공로를 인정받아 수상한 것.차용일 회장은 "피해자의 권익 보호와 센터 발전을 위해 노력한 공로를 인정해 시상한 것 같다"며 "앞으로도 많은 관심을 가지고 대전시약사회가 시민과 함께 할 수 있도록 지속적인 노력을 기울이겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 알프레사그룹(Alfresa Group)이 CGT(세포유전자치료제) 시장 진출을 위해 설립한 계열사 셀리소스(Cell Resources Corporation, 이하 CRC)와 CGT 분야 협력을 위한 전략적 MOU를 체결했다고 14일 밝혔다. 알프레사그룹은 일본 최대 의약품 유통기업 중 하나로 꼽힌다.CRC는 한국 CGT CDMO 분야에서 매출액과 점유율 기준 1위를 차지하고 있는 이엔셀의 GMP 운영 노하우 및 생산 기술이 자사의 일본 CGT CDMO 운영에 도움을 줄 것이라 판단해 이번 MOU를 체결했다.이엔셀은 개발중인 EN001의 일본 내 라이선스아웃(License-out)을 위해 현지에 강력한 네트워크를 보유한 기업과의 협업이 필요하다는 판단으로 CRC에 CGT CDMO 운영을 위한 컨설팅을 제공하는 등 협력을 강화할 계획이다.양사는 MOU 이후 이엔셀의 CDMO 기술과 노하우를 이전하는 계약도 논의할 계획이다. 서로의 고객사를 연결시켜주는 네트워킹도 활발히 진행할 예정이다.일본 정부는 재생의료 관련 비즈니스를 성장 전략의 한 축으로 추진하고 있다. 일본 재생의료시장 규모는 2030년에는 약 15조원까지 확대될 것으로 전망된다. 이엔셀은 일본 시장 공략을 위한 초석 마련에 힘을 쏟는다는 계획이다.장종욱 이엔셀 대표이사는 “첨단재생의료 분야의 선진국인 일본 시장에 이엔셀의 우수한 기술력과 상품성을 알릴 수 있는 신호탄이 되길 바란다. 일본 내 탄탄한 네트워크를 보유한 CRC와 밀접한 협업을 통해 신약 파이프라인 라이선스아웃 등도 가시적인 성과를 이뤄내겠다”고 전했다.한편, 이엔셀은 국내에서 유일하게 세포와 바이러스를 동시에 생산이 가능한 글로벌 수준의 GMP 시설을 갖추고 있는 One-Stop(원스탑) 서비스와 함께 차별화된 생산 및 품질 관리 시스템을 통해 고객사에게 최적의 CDMO 솔루션을 제공하고 있다.이엔셀의 독자적인 ENCT (ENCell Technology) 기술로 배양한 중간엽 줄기세포치료제 EN001 개발도 순항 중이다. 최근 미국 FDA로부터 샤르코마리투스병 환자 대상 희귀의약품(Orphan Drug Designations)으로 지정됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 바이엘 코리아(대표이사 이진아)가 세계 콩팥의 날을 맞아 2형 당뇨병 환자의 주요 합병증인 만성 콩팥병의 조기 진단과 치료에 대한 의료진 설문 결과를 공개했다.회사는 올해 세계 콩팥의 날의 주제인 'Are your kidneys OK? Detect early, protect kidney health (당신의 콩팥, 안녕하십니까? 조기진단으로 콩팥 건강을 지키세요)'에 맞춰 환자들의 만성 콩팥병 조기 진단 및 치료에 대한 인식을 증진하기 위해 인포그래픽을 공개했다고 지난 13일 밝혔다.인포그래픽에는 국내 당뇨병 동반 만성 콩팥병 환자 현황, 소변 알부민 대 크레아티닌 비율(UACR)과 추정사구체여과율(eGFR)을 통한 만성 콩팥병 진단, 간편하게 알부민뇨를 확인할 수 있는 요 시험지봉(소변 딥스틱) 사용법 등 진단과 치료에 도움이 되는 정보가 담겼다.만성 콩팥병은 조기에 발견하지 못하거나 적절한 치료를 받지 못할 경우 신부전으로 진행되어 심각한 합병증과 조기 사망을 초래할 위험이 큰 질환이다.특히 2형 당뇨병은 만성 콩팥병의 주요 원인으로 국내에서 당뇨병이 말기 콩팥병 원인 질환의 48%를 차지하고 있어 대한신장학회와 대한당뇨병학회 모두 2형 당뇨병 환자에서 만성 콩팥병의 조기 진단을 위해서는 정기적으로 알부민뇨(UACR) 검사와 추정사구체여과율(eGFR) 검사를 권고하고 있다. 바이엘 코리아 세계 콩팥의 날 인포그래픽 바이엘 코리아가 지난해 말 국내 의료진 501명을 대상으로 실시한 설문조사에서도 2형 당뇨병 환자에서 만성 콩팥병 조기 진단을 위한 UACR 검사의 필요성 강조했다.응답자의 10명 중 약 7명(69%)이 ‘eGFR 검사만으로는 초기 환자를 놓칠 수 있으므로 알부민뇨 검사를 통해 콩팥 손상이 있는지 확인하는 것이 중요하다고 생각한다’고 답했다.또 '중요성은 알지만 현실적인 이유로 시행하기 어렵다'는 답이 19%를 차지해 UACR 검사 필요성에 대한 인식은 높게 나타났다.특히 2형 당뇨병 환자에서 콩팥 검사의 주기를 묻는 질문에서는 응답자의 61%가 6개월에 1회, 31%가 1년에 1회 정기적으로 시행한다고 답해 당뇨병 동반 콩팥병에 대한 선별 검사를 이미 진행하고 있는 의료진들의 경우는 대다수가 보다 적극적으로 검사를 실시하는 것으로 나타났다.3반면, 임상현장에서 당뇨병 동반 콩팥병에 대한 선별 검사를 시행하는 방법을 묻는 질문에는 eGFR 검사와 UACR 검사를 모두 시행한다고 답한 비율이 절반정도(50%)였다.‘eGFR과 요 시험지봉 검사 후 양성으로 의심될 경우 UACR 검사 실시’가 22%, ‘eGFR과 요 시험지봉 검사 실시’가12%로 뒤를 이었다.3 UACR 검사는 하지 않고 추정사구체여과율 검사만 한다는 답변도 15%였다.3알부민뇨는 만성 콩팥병의 초기 지표로, 소변 내 알부민과 크레아티닌의 비율을 나타내는 UACR의 증가는 콩팥 및 심혈관 위험 증가와 관련이 있으며 UACR이 30% 감소하면 eGFR과 UACR 범주에 따른 만성 콩팥병의 예후에 대한 KDIGO 히트맵(heatmaps)에서 위험도를 한 단계 아래로 줄일 수도 있다. 알부민뇨는 요 시험지봉으로도 간단하게 검사할 수 있다. 바이엘 코리아 세계 콩팥의 날 인포그래픽 박형천 강남세브란스병원 신장내과 교수는 "이번 설문을 통해 2형 당뇨병 환자에서 만성 콩팥병 진단을 위해eGFR 검사와 알부민뇨 검사(요 시험지봉 검사)를 모두 시행하는 것이 중요하다는 것에 대한 인식이 많이 높아졌다"며 "두 검사 모두를 시행하는 비율도 건강보험심사평가원이 발표한 당뇨병 적정성 평가 보고서에 따른 2021년 시행률인 28.9%보다 2배 이상 높게 나타났지만 여전히 개원의 등에서는 UACR 검사 시행에 있어서 현실적인 어려움을 겪고 있다는 점을 확인했다"고 말했다.그는 이어 "정기적인 당뇨병 동반 콩팥병에 대한 선별 검사가 필요한 이유는 적절한 치료 시기를 놓치지 않기 위해서 이므로, 진단 후에는 케렌디아와 같이 알부민뇨를 감소시키고, 만성 콩팥병 진행을 억제하는 치료제 를 통한 적극적인 치료로 환자들이 투석까지 가지 않고 질환을 관리하며, 삶의 질을 유지할 수 있길 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 동구바이오제약은 미용·성형 시장에 본격 진출하기 위해 관련 기업 인수를 추진한다고 14일 밝혔다.회사는 국내 피부과 처방 1위 전문 제약사로 기존 피부과·성형외과 네트워크를 활용하고 최근 개정된 첨단재생의료법과 연계한 재생의료 및 미용·성형 융합을 통해 차별화된 경쟁력을 확보할 계획이다.2020년 시행된 첨단재생의료법은 줄기세포, 조직공학 기술을 활용한 재생치료를 합법적으로 허용하는 법안으로 올해 개정을 통해 치료 적용 범위가 확대됐다.특히 미용·성형 분야에서 줄기세포 및 조직재생 기술을 적용한 치료제 및 시술이 확대될 전망이다. 동구바이오제약은 첨단재생의료와 필러 및 피부재생 치료제를 결합한 차세대 제품군을 출시할 계획이다.동구바이오제약은 필러 및 재생의료 기술을 보유한 국내 기업 인수를 적극 검토하고 있다. 현재 피부재생, 필러, 미용 치료제 등과 연계할 수 있는 바이오 기업 인수 절차가 막바지 단계다.동구바이오제약은 R&D 역량을 강화하고 일반 필러 시장을 넘어 첨단재생의료 기술이 접목된 프리미엄 필러를 통해 시장 점유율을 확대할 계획이다.조용준 동구바이오제약 대표는 "첨단재생의료법 개정으로 인해 재생의료와 미용·성형의 융합이 가속화되고 있으며 필러 및 피부재생 치료제에서 차별화된 경쟁력을 갖출 계획이다. 기업 인수 및 신제품 개발을 통해 국내는 물론 글로벌 시장에서도 입지를 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들이 뇌기능개선제 ‘콜린알포세레이트’(콜린제제) 행정소송에서 좀처럼 돌파구를 마련하지 못하는 모습이다. 콜린제제 급여축소 취소소송 대법원 판결까지 패소하면서 패색이 짙어졌다. 콜린제제 환수협상 명령 취소소송도 모두 패소했다.대법원, 종근당 등 콜린제제 급여축소 취소소송 상고심 기각...대웅바이오도 패색14일 업계에 따르면 대법원 특별1부는 종근당 외 25인이 청구한 건강보험약제 선별급여적용 고시 취소 청구 소송에 대해 기각 판결을 내렸다. 재판부는 “상고를 모두 기각한다”라고 판결했다. 제약사들이 콜린제제 급여축소에 반발해 제기한 행정소송의 첫 상고심에서 패소로 결론났다.보건복지부는 2020년 8월 콜린제제의 새로운 급여 기준 내용을 담은 ‘요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’ 일부 개정고시를 발령했다. 치매 진단을 받지 않은 환자가 콜린제제를 사용할 경우 약값 부담률을 30%에서 80%로 올리는 내용이다.제약사들은 콜린제제 급여 축소의 부당함을 따지는 취소 소송을 제기했다.소송은 법률 대리인에 따라 2건으로 나눠서 제기됐다. 법무법인 세종이 종근당 등 39개사와 개인 8명을 대리해 소송을 제기했고 법무법인 광장은 대웅바이오 등 39개사와 1명의 소송을 맡았다.종근당 그룹은 지난 2022년 7월 1심 패소 판결을 받았고 지난해 5월 항소심에서도 기각 판결이 내려졌다. 종근당 등은 지난해 6월 상고심을 제기했고 9개월 만에 최종적으로 고배를 들었다.종근당 그룹 측은 보건당국의 콜린제제 급여축소 결정이 절차적으로 위법성이 있다는 주장을 펼쳤지만 재판부는 받아들이지 않았다.제약사들은 콜린제제의 선별급여 대상 지정은 요양 급여대상으로서의 지위가 박탈된 것에 해당하기 때문에 약제의 요양급여대상 여부 직권조정에 관한 요양급여기준규칙에 따라야 하는데 정부는 다른 기준과 절차를 적용했다는 주장을 펼쳤다.제약사들은 복지부가 콜린제제의 대체 약제로 제시한 약물들이 효과와 안전성이 불확실하고 더 비싸다는 점을 들어 콜린제제의 비용 효과성을 충분하다는 주장도 제시했다. 콜린제제의 급여축소가 정부의 재량권 일탈·남용에 해당한다는 주장도 제약사들의 주요 논리 중 하나다. 콜린제제의 급여축소로 달성하는 공익보다 노인 환자들에게 약물 접근성을 제한함으로서 침해되는 공익이나 사회적 가치가 더 크기 때문에 법익의 균형성도 인정되지 않는다는 이유에서다. 현재 2심이 진행 중인 대웅바이오 그룹의 콜린제제 급여축소 취소소송도 승부가 기울었다는 평가다. 대웅바이오 그룹은 지난 2022년 11월 패소 판결을 받았고 현재 2심이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 2022년 11월 항소심을 청구했고 지난해 1월 변론이 종결됐지만 1년 넘게 지나도록 판결은 나오지 않았다. 대웅바이오 그룹은 2심 선고일부터 30일까지 급여축소 효력 집행정지 판결을 받은 상태다. 종근당 그룹의 대법원 판결이 나오면서 대웅바이오 그룹의 2심 판결도 동일한 결론이 날 공산이 크다.콜린제제 환수협상 명령 취소소송 전패 중...작년 계약 무효소송 추가 청구제약사들은 콜린제제의 환수협상 명령을 두고 펼쳐지는 법정 공방에서도 단 한 건의 승전보를 올리지 못했다.콜린제제 환수협상 명령을 둘러싼 행정소송은 1차명령과 2차명령으로 구분된다. 2020년 12월 복지부는 국민건강보험공단에 콜린제제를 보유한 업체들에 '임상시험에 실패할 경우 처방액을 반환하라‘는 내용의 요양급여계약을 명령했다.복지부의 환수협상 명령 이후 제약사들은 일제히 행정소송을 제기했다. 소송은 2개 그룹으로 나눠 제기됐다. 법무법인 광장은 대웅바이오 등 28개사의 소송을 대리했고 법무법인 세종이 종근당 등 28개사의 소송을 맡았다. 환수협상 명령의 행정소송에서는 2개 그룹 모두 지난 2022년 1심에서 각하 판결이 나왔다. 종근당 그룹은 지난해 5월 항소심에서 기각 판결을 받았고 대법원도 심리불속행 기각 결정을 내렸다. 대웅바이오 그룹은 1심 패소 이후 항소하지 않았다.제약사들이 환수협상을 거부하자 복지부는 2021년 6월 2차 협상 명령을 내렸다. 이에 종근당 등 26개사와 대웅바이오 등 27개사로 나눠 취소소송을 제기했다. 지난해 3월 종근당 등이 제기한 환수협상 2차명령 취소 소송에서 각하 판결을 내렸고 현재 2심 재판이 진행 중이다. 대웅바이오 그룹은 27곳 중 씨엠지제약과 환인제약을 제외한 25곳이 이탈한 가운데 2022년 2월 각하 판결이 나왔고 항소심은 제기되지 않았다.헌법재판소에서도 콜린제제 환수협상 명령에 대해서도 정부 측 손을 들어줬다. 헌법재판소는 지난해월 법무법인 광장이 제약사 2곳을 대리해 청구한 협상명령 등 위헌확인 소송에 대해 각하 판결을 내렸다.제약사들은 콜린제제의 행정소송에 사활을 걸 수 밖에 없는 처지다. 임상재평가 실패 이후 환수가 현실화하면 막대한 손실이 불가피하다.제약사들은 콜린제제의 재평가 임상 실패로 최종적으로 적응증이 삭제될 경우 임상시험 계획서를 승인받은 날부터 삭제일까지 처방액의 20%를 건보공단에 돌려주겠다고 합의했다. 만약 콜린제제 임상시험 계획 승인 이후 5년간 진행한 임상시험이 실패할 경우 5년간 처방액의 20%를 환수해야 한다는 의미다.지난 2023년 콜린제제의 외래 처방시장 규모는 6226억원으로 집계됐다. 작년 3분기까지 처방액은 4566억원에 달했다. 제약사들이 임상실패시 청구되는 환수금액은 수천억원 규모로 추산된다.제약사들은 콜린제제 임상재평가 실패에 따른 막대한 규모의 환수를 저지하기 위해 추가 소송도 제기한 상태다. 제약사 24곳은 지난해 10월 보건당국을 상대로 계약 무효확인 소송을 제기했다.제약사들이 건보공단과 체결한 환수협상 계약이 무효라는 취지의 행정소송이다.소송에 참여한 제약사는 종근당, 경보제약, 한국프라임제약, 서흥, 한국유나이티드제약, 제뉴파마, 한국파마, 서울제약, 진양제약, 유니메드제약, 메디카코리아, 동구바이오제약, 메딕스제약, 명문제약, 성원애드콕제약, 환인제약, 한국글로벌제약, 이연제약, 넥스팜코리아, 한국파비스제약, 구주제약, 마더스제약, 고려제약, 국제약품 등이다.제약사들은 환수협상 명령은 사실상 강요 성격이 있다는 주장을 펼쳤다.제약사들은 “만약 원고들이 건보공단 이사장의 협상 요구에 응하지 않을 경우 임상재평가 결과가 나오기도 전에 건강보험 약제급여목록에서 삭제될 것으로 우려됐다”라고 했다. 실제로 건강보험공단 측이 제약사들에 보낸 이메일에는 “협상에서 제외될 수 있는 방법은 식약처에 자진 취하하는 방법밖에 없다. 협상 마감일인 2021년 2월 10일 이전인 2021년 2월 1일자 약제급여목록에서 삭제될 경우에만 협상대상에서 제외돼 협상을 안할 수 있다”라고 명시했다.이에 따라 콜린제제를 보유한 130개 업체 중 절반이 넘는 업체들이 환수협상 요구에 따른 위험부담을 감당할 수 없다는 판단에 임상재평가를 포기했다는 설명이다.제약사들은 이 소송에서 환수조항이 법률유보의 원칙을 위배한다는 이유로 무효성을 주장하고 있다.콜린제제의 임상재평가 실패로 품목허가 취소를 받게 되더라도 처분의 효력은 장래를 향해 발생하기 때문에 요양급여지급 처분에 영향을 미치지 않는다는 논리다. 임상재평가 결과와 무관하게 제약사들이 지급받은 요양급여 비용은 적법하기 때문에 부당이익이라고 볼 수 없고 반환의무도 발생하지 않는다는 견해다제약사들은 “이 사건 환수조항은 품목허가 취소 등 사후적 사정을 들어 이미 적법하게 지급된 요양급여 비용을 소급해 반환할 의무를 새롭게 부담하도록 정하는 내용이다”라고 지적했다.제약사들은 콜린제제의 환수에 대한 근거가 명확하지 않다는 주장을 제기했다. 국민건강보험법상 이 사건 환수조항의 법률상의 근거가 될 수 있는 다른 규정이 존재하지 않는다는 논리가 이 소송의 배경으로 제시됐다.보건당국은 국민건강보험법 제101조에 명시된 위법한 행위로 보험자·가입자 등에 손실을 주는 제약사들에 ’손실에 상당하는 금액‘을 징수하도록 규정한다. 하지만 환수조항에서 요양급여 반환의 조건으로 제시한 품목허가 처분은 부당한 방법으로 요양급여대상 여부의 결정과 급여비용 산정에 영향을 미치는 행위가 아니라는 게 제약사들의 입장이다.제약사들은 “환수조항은 어떠한 법적 근거도 없이 효능·효과에 대한 판단의 최종 책임을 제약사에 전가하고 제약사들의 정당한 권리구제 기회를 박탈하기 위한 탈법적인 조치에 해당한다”라고 주장했다.