[데일리팜=김지은 기자] 서울 성북구약사회(회장 최명숙)는 오늘(13일) 관내 한 식당에서 성북구약우회를 갖고 약업계 현안 등을 논의했다.최명숙 회장은 이 자리에서 “약우회 협조로 그간 분회 여러 사업이 잘 진행됐음에 감사드린다”며 “올해도 약사회와 약우회가 상생 협력하는 한해가 될 수 있길 바란다”고 말했다.이번 행사에는 구약사회 최명숙 회장과 한진규 약우회장을 비롯해 동국제약, 동아제약, 동화약품, 바로팜, 아이월드제약, 알파제약, 제일약품, 정우신약, 조아제약, 태극제약 관계자가 참석했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국의약품안전관리원(원장 직무대리 정대현)은 식품의약품안전처, 한국마약퇴치운동본부와 함께 '2025년 마약류 예방·재활 전문인력 인증교육'을 4월부터 실시할 계획이라고 밝혔다.각 교육과정별 모집 인원수는 제한이 없으며, 교육신청 기간은 과정별로 상이하다. 해당 교육의 목표는 체계적인 교육과정을 통해 마약류 중독 예방과 재활 담당 전문 인력을 양성하는 것이다. 교육과정은 필수전문교육, 심화전문교육, 보수교육으로 구성돼 있다. 지원 자격은 필수전문교육의 경우 전문학사 이상의 학력을 가진 국민 누구나 지원할 수 있으며, 보수교육은 한국마약퇴치운동본부에서 위촉한 강사에 한하여 지원할 수 있다. 상세 내용과 교육 접수 시 유의사항 등은 '마약청정 대한민국' 누리집 (https://nodrugzone.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.교육 대상자는 제출 서류 검토 및 자격 적격 여부 심사를 거쳐 최종 선정되며, 향후 심화전문교육 과정 신청 기간과 지원 자격 등에 대한 안내가 나갈 예정이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 공정거래위원회가 내일(14일) 다이소 건기식 판매 중단에 대한약사회 외압이 있었는지를 두고 현장조사를 이어갈 예정이다.공정위는 오늘 오전 10시경 사무국 직원 면담과 컴퓨터 자료 채취를 시작으로 오후 5시 10분경까지 강도 높은 조사를 진행했다.이날 회관에는 공정위 직원 4명이 현장조사를 나왔다. 이들은 3층에 별도의 조사실을 마련하고 2층 사무국을 오가며 자료 확보와 조사를 진행했다.약무 담당 직원들의 컴퓨터에서 증거 자료를 집중적으로 채취했다. 제약사 외압과 관련된 업무 지시, 회원에게 발송한 문자, 제약사와의 간담회 관련 자료 등을 종합적으로 들여다볼 것으로 보인다. 공정위 조사가 이뤄지는 동안 권영희 약사회장은 회장실을 지켰다. 오후에는 공정위 직원 일부가 회장실을 출입하기도 했다.공정위 관계자에게 조사 내용을 묻자 “진행 중인 사안이라 얘기해줄 수 있는 내용이 없다”고 짧게 답했다.약사회는 제약사의 건기식 판매 중단에 외압은 없었다는 입장이다. 조사에 협조하되 명확한 대응을 위해 법률 자문 또는 대리를 진행할 것으로 보인다.이날 오후 인수위 자문위원으로 참여했던 최창귀 변호사(법무법인 한맥 대표)도 사무국을 찾았다.공정위 관계자들은 필요한 자료를 사무국에 추가로 요청하는 등 장시간 조사를 이어갔다. 5시 10분경 약사회관을 떠났다. 내일 현장조사를 추가로 진행할 예정이다.한편 공정거래법에서 ‘사업자단체의 금지행위’를 위반한 경우 공정위는 해당 단체가 시정명령을 받은 사실을 공표할 수 있다. 또 공정거래법 제53조 과징금 관련 조항에 따르면 위반 단체에 10억원의 범위에서 과징금을 부과할 수 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 동국제약이 입덧치료제 '마미렉틴장용정(독시라민숙신산염·피리독신염산염)'의 동등성 재평가 결과보고서 자료제출 미비로 행정처분을 받았다.식품의약품안전처는 재평가 자료 미제출로 동국제약의 마미렉틴장용정의 판매업무를 3월 10일부터 5월 9일까지 2개월 동안 정지한다고 밝혔다.지난해 입덧치료제 동등성 재평가 공고에 따라 지엘파마의 '파렌스장용정', 신풍제약의 '디너지아장용정', 보령바이오파마의 '이지모닝장용정', 한화제약의 프리렉틴장용정', 동국제약의 '마미렉틴장용정' 등 5개 품목이 재평가를 진행 중이다.재평가 품목을 보유한 5개 제약사는 지난해 3월 31일까지 재평가 신청서와 의약품 동등성 시험계획서를 제출했으며, 신청서 및 시험계획서에 따라 동등성 시험을 실시한 후 작성한 결과보고서는 같은 해 12월 31일까지 제출했다.이 과정에서 동국제약은 재평가 자료를 제출했지만 서류 미비로 행정처분을 받은 것으로 확인됐다.동국제약 관계자는 "자료를 준비하고 있지만, 제출이 늦어지면서 행정절차에 따라 처분을 받은 상태"라며 "약효의 동등성에는 문제가 없다"고 언급했다.한편 동국제약을 제외한 나머지 4개 제약사는 지엘파마가 위탁을 맡아 재평가를 진행했다. 지엘파마가 허가사항 변경 없이 재평가를 진행해 허여를 한다면 3곳의 위탁업체도 같은 결과를 적용 받을 수 있게 된다.입덧치료제로 불리는 독시라민숙신산염·피리독신염산염 복합제는 보존적 요법에 반응하지 않는 임부의 구역 및 구토 조절에 쓰이는 전문의약품으로, 총 9품목이 허가(신고)가 이뤄진 상태다.현대약품의 '디클렉틴장용정'이 오리지널로서 대조약으로 선정됐으며, 휴온스의 '아미렉틴장용정'은 수출용으로 전환했고, 경동제약의 '디크라민장용정'과 더유제약의 '이프더케어장용정'은 허가취하를 결정했다.

[데일리팜=이석준 기자] 이엔셀은 지난해 72억원 매출을 달성했다고 13일 밝혔다. 이엔셀은 첨단바이오의약품 CDMO 및 신약개발 전문기업이다.이엔셀 주요 매출은 CDMO 고객사들의 세포유전자치료제(CGT) 임상시험용 의약품을 위탁 생산하며 발생한다.이엔셀은 최근 1~2년간 지속된 바이오 업계 투자 심리 위축에 따른 고객사들의 신약 임상시험 일정 연기과 의료파업 장기화에 따라 의료 현장에서 임상시험의 정상적인 진행이 어려워지며 일시적으로 CDMO 수주 계약이 감소된 점 등을 전년비 매출 하락의 주 요인으로 꼽았다.다만 이엔셀은 지난해 12월 글로벌 대형 제약사와의 신규 계약은 물론 최근까지 국내 첨단바이오의약품 기업들로부터 수주가 이어지고 있는 점을 고려할 때 올 하반기부터는 매출이 정상화될 것으로 바라보고 있다.기존 CGT CDMO 사업에 이어 AAV 기반 시장도 선점하기 위해 싸토리우스코리아와 AAV(아데노연관바이러스, Adeno-Associated Virus) 생산 공정 개발도 완료하는 등 2025년에는 내부적으로 수립한 목표에 부합하는 수준의 매출을 달성할 것으로 기대하고 있다.여기에 지난 2월 21일부터 시행된 첨단재생바이오법 개정에 맞춰 선제적으로 사전 마케팅 활동에 돌입한 이후 대형 의료기관으로부터 문의가 이어지고 있어 수혜가 예상된다.이엔셀 관계자는 "이엔셀은 기존 CGT CDMO 뿐만 아니라 사업다각화를 위해 총력을 기울이고 있어 상반기 이후에는 실적 개선 효과가 가시화될 것으로 기대한다. 국내외 고객사들의 신뢰를 바탕으로 첨단재생바이오법 개정에 따른 시장 기회도 선점해 매출 확대 및 영업이익 극대화를 위해 최선을 다하겠다”고 밝혔다.한편, 이엔셀은 지난 3월 4일 국내 첨단바이오의약품 개발기업인 셀레브레인과(CELLeBRAIN)과 8억원 규모의 CDMO 계약을 체결하는 등 추가 수주에도 총력을 기울이고 있다.

[데일리팜=차지현 기자] 신라젠이 수액 전문 개발 업체 우성제약을 인수한다. 이를 통해 완제의약품 개발·판매 기능을 보유한 토탈 제약기업으로 도약하겠다는 포부다.13일 금융감독원에 따르면 신라젠은 우성제약 주식 288만주를 125억원에 양수하기로 결정했다. 우성제약 지분 80%를 현금 90억원과 신라젠 전환사채(CB) 10억원으로 매입하는 조건이다. 조환우 우성제약 대표 등으로부터 잔여 지분 20%도 매입한다.계약에 따라 신라젠은 오는 18일 10억7812만원을 1차 현금 지급하고 25일 나머지 114억2187만원을 지급할 예정이다. 거래가 완료되면 신라젠은 우성제약 지분 100%를 확보하게 된다.2015년 설립한 우성제약은 수액 전문 개발 업체다. 3차 병원 등 대형병원이 주요 고객처다. 아세트아미노펜 성분인 프로파인퓨전주와 뉴아미노펜프리믹스주 두 제품이 주력 제품으로 꼽힌다. 이외 항바이러스제와 필수 미네랄, 이부프로펜 주사제 등을 보유했다.우성제약은 연간 80억원대 매출을 올리고 있다. 작년 매출은 81억원, 순이익은 12억원을 기록했다. 2023년 매출과 순이익은 각각 89억원과 12억원이었다.신라젠은 기업 간 합병을 추진해 우성제약을 내부 제약사업부로 편입할 계획이다. 이로써 신라젠은 기존 항암제 연구개발 전략은 유지하면서, 완제 의약품 개발·판매 기능을 보유한 연구개발 중심 제약기업으로 도약한다는 구상이다.신라젠 관계자는 "우성제약은 기존 제품군과 파이프라인이 유망한 제약 기업"이라며 "우성제약 인수는 단순히 매출 확보 차원을 넘어 연구개발과 완제품 판매를 모두 아우르는 토탈 제약기업으로 도약하는 계기"라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 진료지원(PA) 간호사의 구체적인 업무범위를 규정하는 내용의 간호법 하위법령 입법예고와 관련해 "대한의사협회 등 의료계가 제시한 의견을 배제하지 않았다"는 입장을 강조하고 나섰다.특히 간호사에게 의사 고유 권한인 의약품 처방권을 허용해선 안 된다는 의료계 일각 비판에 대해 복지부는 "간호사가 처방 초안을 작성할 수 있도록 허용하는 것일 뿐이며, 최종적으로 의사 서명이 필요하다. 처방에 대한 책임도 의사에게 있다"고 설명했다.간호법 하위법령 입법예고 시기와 관련해 복지부는 구체적인 시기를 못 박기 어렵다면서도 이번달(3월)에는 완료하겠다는 의지를 밝혔다.13일 복지부 간호정책과 박혜린 과장은 전문기자협의회와 만난 자리에서 간호법 하위법령 입법예고안을 둘러싼 의료계 비판에 대해 구체적으로 반박했다.의협 등 의료계는 복지부 간호법 하위법령 제정을 놓고 "직역 간 업무범위와 책임을 명시한 의료법 취지를 무색하게 하고 의료 체계 근간을 뒤흔들 무책임한 입법"이라는 비판을 연일 내놓고 있다.환자 약물 처방권, 골수채취, 수술부위 봉합, 에크모 사용 등 의사 고유 면허행위를 PA간호사에게 허용해 의사면허를 유명무실하게 만든다는 게 의료계 비판 배경이다.복지부는 의료계 주장에 대해 하위법령 제정 이전 의협 등을 만나 충분히 의견을 수렴했다는 사실을 강조하는 동시에 의료계 주장이 사실과 다르다는 취지로 맞섰다.◆간호사 약물 처방권=복지부는 간호사에게 의약품 처방권을 주는 것에 대한 의료계 비판에 대해 간호사에게 단독 처방권을 허용하는 게 아니라고 분명히 했다.의사가 작성한 직무기술서 범주 안에서 간호사가 환자 처방전 초안을 작성할 수 있도록 허용하는 것으로, 최종적으로 의사 서명이 있어야 처방전이 완성된다는 게 복지부 설명이다. 이에 처방전에 대한 책임 역시 의사에게 있다고 했다.직무기술서에 처방 가능 의약품이 구체적으로 명시돼 있는데, 그 약에 한정해 간호사가 약을 선택할 수 있다.예를 들어 직무기술서에 의사가 특정 질병의 경우 a, b, c, d 약을 쓸 수 있다고 표기하면 간호사는 이 안에서 약을 선택해 처방전 초안을 작성할 수 있다는 것이다.박혜린 과장은 "(약물 처방)위임이라고 하면 범위가 굉장히 넓다고 느껴지는데 그렇지 않다"며 "직무기술서를 통한 한정된 형태 위임"이라고 피력했다.그러면서 "지금도 간호사들이 루틴하게 발생하는 상황에서 미리 어느정도 약속을 하고 의사 ID로 접속해 처방을 내리고 있다"며 "이 부분을 좀 더 명확하게 절차적으로 규율하기 위함"이라고 밝혔다.◆의료사고 책임소재=복지부는 PA간호사에게 허용되는 의료행위는 기본적으로 모두 의사의 지도감독이 필수로 동반된다고 거듭 강조했다.논쟁거리인 골수천자(뼈에 바늘을 삽입해 뼈의 내부에 있는 골수에서 혈액을 채취하는 검사) 역시 간호사 스스로 골수천자 시행을 판단하는 게 아니라 의사 판단과 지시 아래 할 수 있다고 했다.이에 간호사가 시행한 골수천자 환자에 의료사고가 발생했을 때 책임 소재는 건 별로 판단해야 한다고 설명했다.역량과 스킬, 자격이 부족한 간호사에게 의사가 골수천자를 지시해 사고가 났다면 의사 책임이 더 클 것이고, 역량이 충분한 간호사에게 지시했는데도 사고가 난다면 간호사 책임이 더 크다는 얘기다. 결국 법원에서 책임 소재가 결정될 가능성이 높을 것으로 보인다.특히 박 과장은 의사가 지시했으므로 모든 책임을 의사가 져야 한다는 간호계 입장에 대해 "난센스"라고 반응했다.박 과장은 "의료사고는 의료사고안전망에서 의료인 책임 범위를 낮추는 형태 구조에서 같이 논의해야 한다"며 "PA업무만 따로 의사 책임, 간호사 책임을 일률적으로 구분할 수 없다. 의료행위 때 발생할 수 있는 여러 위험에서 보호 체계를 만드는 것은 의사나 간호사 모두 해야 할 일"이라고 했다.◆PA간호사, 전공의 대체 논란=복지부는 PA간호사 업무에 전공의 업무가 일부 포함되긴 하지만 PA간호사가 전공의를 대체하기 위한 인력은 아니라고 했다.PA간호사는 전공의를 보유하지 않은 전국 수많은 병원에서 이미 존재하고 역할을 하는 사람이라는 관점에서 봐야 한다는 얘기다.과거 의사가 도맡았던 정맥주사 투여도 오늘날 간호사가 하는 만큼, 의료행위들이 점차 의사에서 간호사로 내려오는 측면이 있다고 했다.박 과장은 "의사, 간호사 전문성을 분업화하는 과정으로 이해해달라"며 "에크모 역시 현재 대부분 병원은 의사가 아닌 간호사나 체외순환사가 담당한다. 의사들이 집중해야 하는 영역에 집중하게 끔 직역 간 효율적으로 업무를 분담하는 게 목표"라고 피력했다.◆하위법령 입법예고 시기는=복지부는 입법예고 시기에 대해 구체적으로 밝히기 어렵다면서도 이번 달에는 완료하는 게 목표라고 했다.시행령, 시행규칙, 진료지원업무지침 등 3가지를 발표해야 하는데 시기적으로 차이가 발생할 수 있다고도 했다.시행령, 시행규칙이 먼저 나가고 진료지원업무지침은 나중에 입법예고 될 수 있다고 했다.박 과장은 "전반적인 논의 과정에서 의료계를 배제하지 않았다. 간호법 시행령, 시행규칙은 의료법에서 조항을 따왔고, 새로 생기는 조항도 대부분 위원회 구성, 종합계획 등 루틴한 내용으로 심사할 게 별로 없다"면서 "진료지원업무규칙은 새로운 영역이라 심사에 시간이 오래 걸리고 있다"고 말했다.이어 "하위법령에 포함된 PA 의료행위는 시범사업을 기반으로 결정했다"며 "간호사가 하지 않던 의료행위를 법으로 열어주는 게 아니다. 현장에서 몇십 년 동안 사례가 축적됐고, 시범사업으로 더 많이 쌓였다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한의계가 6년간 한의대 정원을 줄이고, 남는 공간을 의대교육 등에 활용하는 방안을 제안했다.대한한의사협회(회장 윤성찬)는 "의대생 휴학과 증가로 인한 공간부족으로 의과대학들이 정상적인 수업을 진행하기 어렵다는 보도가 잇따르고 있다. 이에 대해 한의협은 전국의 한의대 정원을 한시적으로 내년부터 6년간 절반으로 줄이고, 남는 한의과대학 공간을 한시적으로 의대교육에 활용하는 방안을 제안한다"고 밝혔다.의대와 한의대가 같이 있는 가천대, 경희대, 동국대, 원광대, 부산대의 경우 해당 한의대 공간을 의대 교육에 사용하고, 의대 없이 한의대만 있는 대학은 해당 한의대 공간을 인근 의대가 활용할 필요가 있다는 것이다.대구한의대가 경북대, 영남대, 계명대를 수용하고 대전대가 충남대를, 동신대가 전남대를, 상지대가 연세대 원주를, 세명대가 충북대를, 우석대가 전북대를 수용해 공간을 활용할 수 있도록 한다는 게 골자다.한의협은 "한의사 인력과잉 문제는 10년 전부터 복지부 인력수급추계 연구 결과 예상됐던 부분으로, 해당 제안이 추진된다면 교육공간 확보에 따른 2026년 의대 신입생 증원 논란은 사라지게 되고 한의사 수는 자연스럽게 감소함으로써 한의사와 양의사 수급 균형을 맞추는 데 효과적"이라고 기대했다.2017년 한국보건사회연구원이 발표한 '보건의료인력 중장기 수급전망'에 따르면 2030년 한의사 1400명이 과잉공급되는 것으로 추계됐으며, 2021년 실시된 같은 조사에서도 한의사는 2035년 1300~1750명 공급 과잉될 것으로 예상됐다.이들은 "한의대 임상실습여건 개선 등 한의대 교육의 질 제고에 대한 정부 지원 역시 필수"라며 "교육부가 의대정원 갈등으로 의대 교육 인프라 운영과 확충에 전폭적인 지원을 아끼지 않는 반면 한의대 교육 인프라에 대한 지원은 전무한 형편이다. 한의과대학의 교육 인프라를 확보하고 지원해 의대생과 한의대생 교육에 활용한다면 2026년 의대 정원 문제를 비롯해 많은 문제를 한번에 해결할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 리베이트 처벌 제약사가 혁신형 제약기업에 참여해서는 안된다고 목소리를 높였다.복지부가 이달 중 혁신형 제약기업의 인증 기준을 개선하려는 움직임에 반대 입장을 분명히 한 것이다.건약은 "이달 중 복지부가 리베이트를 제공해 혁신형 제약기업 지위가 박탈된 기업들의 회생을 위해 결격기준을 점수화한다는 방침을 입법예고할 예정인 것으로 알려졌다"며 "제약기업의 불법 리베이트를 뿌리 뽑기 위한 노력에는 어떤 타협도 있어서는 안된다"고 촉구했다.오랜기간 제약사들이 의약품 처방을 유도하기 위해 자행하고 있는 불법 리베이트는 사회악으로 간주돼 왔으며 이를 뿌리뽑기 위한 노력들 또한 지속돼 왔다는 것. 하지만 여전히 리베이트 문제는 현장에 만연한 상태이며, 이로 인한 값비싸거나 불필요한 약을 처방해 환자와 건보공단의 막대한 피해가 발생하고 있다는 것.이들은 "복지부가 불법 리베이트를 자행하는 제약기업이 각종 약가 가산과 세금 감면 등의 특혜를 받을 수 있는 혁신형 제약기업 인증제도에 포함될 수 있는 기준을 마련하겠다는 것은 더 이상 복지부가 환자와 국민을 위한 부처가 아니라 기업과 자본만을 위한 부처로 거듭나겠다는 선언으로 밖에 볼 수 없다"고 주장했다.그러면서 "2023년 건강보험 약품비가 26조원을 넘어섰다. 이는 전년대비 8.5%나 증가한 금액으로, 공단은 약제비 지출을 줄이기 위한 정책마련에 대해 언급하며 리베이트 행위로 인한 재정 누수를 방지한다는 방침을 펴고 있는 가운데 복지부가 불법 리베이트를 벌이는 기업에게 혁신형 제약기업에 들어올 수 있는 개선안을 내는 것은 가당치 않다"며 "지금이라도 공단과 환자들의 주머니를 훔치는 불법 리베이트를 뿌리 뽑기 위한 방안을 마련하라"고 주문했다.