[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 의사가 처방 전 환자의 과거 투약이력을 자동 확인할 수 있는 성분을 의료단체와 협의해 기존 펜타닐에서 ADHD 치료제& 8231;식욕억제제 등으로 확대하기로 했다. 이에 더해 환자가 그동안 개별적으로 검색해야 했던 의료용 마약류 투약이력을 국민비서 알림서비스를 통해 간편 확인(12월)하도록 하는 한편, '마약청정 대한민국' 내 누리집 내 의료용 마약류 정보센터를 개설해 사용시 주의사항, 부작용 등에 대해 상시 확인(11월)할 수 있도록 할 예정이다. 정부는 6일 민생범죄점검회의(대통령 권한대행 주재) 논의 등을 거쳐 '2025년도 마약류 관리 시행계획'을 확정했다. 이번 시행계획은 정부 최초로 올해 1월에 수립한 '제1차 마약류 관리 기본계획'에 따른 후속조치로서, 기본계획 4개 전략에 따라 올해 대응이 시급한 사항들을 중심으로 대책들을 마련했다. 마약류 사범은 2024년 2만3022명으로 역대 최대를 기록했던 전년(2만7611명) 대비 약 16% 감소했으나, 10~30대 마약류 사범이 차지하는 비중은 60%를 넘어서면서 비대면 거래 등 마약 거래& 8231;유통에 강도 높은 대응이 필요한 시점이다. 마약류 범죄 근절을 위해 정부는 연 2회 범정부적으로 합동 특별단속(상& 8228;하반기 각 1~2개월)을 추진한다. 범정부 합동단속반을 운영하여 올해 4월을 시작으로, 유흥업소, 공& 8228;항만 등 마약류 범죄 취약지역에 대해 집중 단속할 계획이다. 경찰청 내 기존 다크웹 수사팀을 온라인 수사팀으로 개편(3월), 텔레그램 등 SNS, 불법 가상자산 거래소 등 비대면 마약 유통망을 집중 단속한다. 정부는 지난 3년간 마약류 중독자들이 전문적으로 치료& 8231;재활 서비스를 받을 수 있도록 치료& 8231;재활기관을 2배 이상 확대했다. 마약류 중독 관리가 필요한 대상을 조기에 발굴하기 위해 전국 함께한걸음센터(17개)에서 소년원& 8231;교정시설& 8231;청소년쉼터 등을 대상으로 방문상담을 실시(7월)한다. 24시간 전화상담(1342, 용기한걸음센터)을 통해 집중관리가 필요한 대상은 중독수준 등에 따라 함께한걸음센터, 중독관리통합지원센터 등 재활기관으로 신속 연계한다. 복지부는 중독 재활 수요, 중독자 접근성 등을 고려하여 중독관리통합지원센터를 3개소 확대(서울 강남구& 8231;경기 용인시& 8231;경북 안동시)한다. 마약류 중독치료·재활 서비스에 사각지대가 없도록 복지부는 본인 동의를 받아 치료보호 종료사실을 재활기관에 통보함으로써 재활기관으로 연계(2월)될 수 있도록 한다. 식약처& 8231;복지부는 수요자가 지역 여건& 8231;기관 간 서비스 등을 비교한 이후, 재활기관을 스스로 선택할 수 있도록 사전 안내함으로써 재활 인프라를 효율적으로 연계한다. 식약처는 신종 합성마약이 국내에 확산되는 것을 차단하기 위해 신종 합성마약에 대한 정보 취득 즉시 통제물질로 신속히 지정& 8231;관리한다. 또한, 식품 내 불법 혼입된 최대 200여종 마약류를 동시에 분석할 수 있는 기술을 개발할 계획(12월)이다. 의료용으로 사용되는 합성마약은 수요 예측량을 산출하여 필요한 환자들에게만 공급되도록 제조& 8231;수입 배정량을 통제(식욕억제제부터 시행)하고, 오남용이 의심되는 의료기관에 대해서는 경찰& 8228;지자체 등 관계기관 합동으로 점검& 8231;단속을 연중 지속 실시한다. 합성마약에 대한 중독예방 및 재활을 위해 미성년자에 대해서는 의료용 마약류 처방기준을 마련하고, 합성마약을 포함하여 불법 마약류에 대한 전문 재활프로그램을 개발& 8231;운영한다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘과 정부가 2026학년도 의대모집인원을 2024학년도와 같은 3058명으로 환원하기로 사실상 확정했다. 이는 곧 당정 스스로 윤석열 정부의 의대정원 2000명 증원 정책 실패를 인정하는 의미인 동시에 의사들이 1년 넘게 의정갈등을 지속하면서 발생한 의료공백 사태 탈출구 모색에 나선 것으로 풀이된다. 권성동 국민의힘 원내대표는 6일 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관과 의대교육 지원 방안을 논의하기 위한 비공개 당정대 회의를 마친 뒤 "국민의힘은 의대의 교육 정상화가 시급하다고 보고, 의대 학장 협의회의 건의 내용이 현실적으로 타당하다고 판단한다"고 발표했다. 이날 비공개 당정은 최상목 대통령 권한대행 부총리 겸 기획재정부 장관, 장상윤 대통령실 사회수석비서관, 이주호 사회부총리 겸 교육부 장관, 조규홍 보건복지부 장관 등이 참석한 가운데 진행됐다. 당정대의 의대정원 3058명 동결 결정은 전국의과대학 학장협의회가 건의문을 통해 의대생들이 학교에 복귀한 후 2026년도 의대 모집인원을 2024년도와 같은 3058명으로 조정하자고 제안한 것이 영향을 미쳤다. 이들은 2027년부터는 의료인력수급추계위원회의 결정을 반영해 모집인원을 정하자는 입장이다. 권 원내대표는 "학장협의회 건의 내용이 현실적으로 타당하다"며 "정부와 의료계는 이 건의문 내용을 적극 검토하여 의대 교육 체계를 바로잡아 나가길 바란다"고 말했다. 그는 "국민의힘은 학생을 둔 부모의 심정으로 의대 정상화가 조속히 이뤄져서 학생들도 학업에 매진하고, 학부모들도 학생으로 인해 속 끓는 일이 없도록 의대 정원 문제를 적극적으로 해결해나가겠다"며 "일단 학생들이 학교에 복귀하는 게 시급하다"고 부연했다. 이어 "학장들이 모집 인원을 조정해주면 학생을 적극 설득해 수업에 참여시키겠다고 건의해왔기 때문에 학생 위주로 판단하고 2027년부터 모집인원 추계위에서 결정하는 게 타당하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 프로앱텍(대표이사 조정행)은 글라이칸 기술에 특화된 일본 기업 KH NeoChem과 표적 단백질 분해제 공동연구개발 계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 프로앱텍은 한국비엔씨가 전략적으로 지분투자한 기업으로 지속형 삼중작용 비만치료제에 대한 공동연구 프로젝트를 수행하고 있다. 프로앱텍과 KH NeoChem은 특정 표적에 대한 지속형 항체 단편 기술인 알부바디(AlbubodyTM) 원천기술과 간세포 표적 글라이칸을 활용한 선택적 분해제를 개발하기로 합의했다. 이번 협력을 통해 프로앱텍과 KH NeoChem의 연구개발 역량을 결합해 혁신적인 항암신약을 개발하는 것을 목표로 한다. 프로앱텍은 세포 표면 수용체의 분비단백질을 포함해 아직 개발되지 않은 세포 외 단백체를 표적으로 하기 위해 차세대 분해 접근 방식을 사용하고 있다. 이 방식은 기존 유비퀴틴-프로테아좀 시스템과는 다른 리소좀을 활용하는 새로운 표적단백질 분해 기법으로 Lysosome-targeting chimera라고도 불린다. 특히 암, 노화, 자가 면역 질환 등의 핵심 타깃은 전체 단백질 유전자의 40 %를 차지하고 있는 세포막 또는 세포외 기질에 존재하고 있어 기존 세포 내 단백질을 타깃하는 유비퀴틴-프로테아좀 단백질분해 시스템과는 차별화를 보인다. 특허 알부바디 플랫폼 기술은 높은 타깃 선택성과 기존 IgG 항체보다 크기가 작아 6배 가량 암세포 침투력이 높고, 반감기를 200배 이상 증대시킬 수 있고 원하는 위치에 원하는 수만큼의 글라이칸을 선택적으로 결합시킬 수 있어 컨쥬게이트 항체 신약 개발에 효과적이다. 또한 KH NeoChem의 간세포 표적 글라이칸은 특정 타깃 단백질을 간세포로만 유도시킬 수 있어 오프 타깃으로 인한 부작용을 줄일 수 있으며 여러 치료 영역 및 질환 스펙트럼에 걸쳐 다루기 어려운 것으로 간주되었던 많은 표적을 억제할 수 있는 잠재력이 있다. 본 공동연구는 프로앱텍의 알부바디 기술을 기반으로 양사가 공동연구 및 개발을 통해 우수한 후보물질을 발굴하기로 했다. 이번 계약은 해당 기술의 개념검증과 확장을 포함하며 이를 기반으로 KH NeoChem에 개발한 후보물질을 상업화 할 수 있는 라이선스 우선권을 부여하는 계약이다. 연구비용은 KH NeoChem이 공동연구 진행에 따라 프로앱텍에 정액기술료를 지급하며, 각 사가 부담하는 연구자원 및 비용은 역할 분담에 따라 진행된다. 또한, 연구 결과물 중 새로운 Lysosome-targeting chimera 접근 모달리티 기술에 대해서는 양사가 동일한 지분으로 공동 소유하게 되며, 도출되어 나온 후보물질 결과물은 프로앱텍이 단독 소유한다. 이번 협력을 통해 프로앱텍과 KH NeoChem은 혁신적인 치료제 개발에 박차를 가하며, 양사의 기술력과 연구 역량을 결합해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 강화할 계획이다. Lysosome-targeting chimera 플랫폼기술을 가지고 있는 샌프란시스코에 있는 라이시아(Lycia)회사는 글로벌 빅파마인 일라이 릴리와 표면수용체와 분비단백질을 갖고 있는 세포외 프로티옴을 타깃팅하는 차세대 표적단백질 분해제의 공동연구개발 및 라이선싱하는 계약을 21년도 8월에 체결하였으며 계약금은 약 500억원을 받고 개발단계에 따른 성공 마일스톤을 약 2조 3천억원을 받는 조건이다. 프로앱텍 조정행 대표는 “금번 공동연구 계약은 당사 플랫폼기술의 리소좀 기반 표적단백질 치료제로의 확장에 큰 의미가 있다. 위치특이적 결합과 암세포에 효과적인 침투가 가능한 알부바디 플랫폼 기술의 확장성을 계속 유지해 나갈 예정”이라고 말했다. 프로앱텍과 전략적 협력 파트너사인 한국비엔씨 최완규 대표는 “프로앱택의 위치특이적 접합 알부바디 기술이 ADC(항체약물접합체) 항암신약에 이어서 간세포 표적 글라이칸을 이용한 선택적 질병 타깃 단백질 분해신약의 최신 분야까지 적용될 수 있음을 확인할 수 있는 귀중한 제휴 기회”라고 평가했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 올해 급여적정성 재평가 대상 자료 제출 기한이 2주간 연장된다. 제약사들의 자료 준비 기간을 고려한 조치로, 과거 급여재평가 시에도 심평원은 기한을 연장해 자료를 받아왔다. 6일 제약업계에 따르면 이날 마감 예정이던 급여재평가 자료 제출이 2주간 더 연장된다. 따라서 이달 20일까지 자료를 제출하면 된다. 심평원은 지난 2월초 올해 급여 적정성 재평가 대상 제약사들에게 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 3월 6일까지 제출해달라고 요청했다. 제약사들이 제출한 자료를 토대로 심평원은 급여적정성 여부를 평가하게 된다. 심평원은 재평가 대상 성분에 대해 의학적 표준과 충분한 의학적 근거에 기반해 종합 검토하겠다는 계획이다. 이에 교과서 및 임상진료지침, HTA 보고서(정부관련 또는 비영리 기관 수행평가 보고서 등) 등 근거 문헌을 통해 임상적 유용성을 판단한다. 올해 재평가 대상 품목은 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형 흡착탄, 애엽추출물, 엘-오르티틴-엘-아스파르트산, 설글리코타이드, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분이다. 이 중 대형 천연물신약 2개 성분의 급여 적정성 여부에 관심이 쏟아지고 있다. 동아ST의 스티렌정으로 대표되는 애엽추출물은 동일성분 제제가 142개 품목이 급여 등재돼 있는데, 3년 평균 청구금액은 1215억원에 달한다. 특히 제네릭 품목을 대상으로 한 식약처 동등성 재평가도 올해 진행될 예정이어서 급여 재평가 결과에 이목이 쏠리고 있다. SK케미칼의 간판 품목인 조인스정도 스티렌과 함께 천연물신약으로 재평가 대상에 올랐다. 3년 평균 청구금액이 490억원으로 적지 않다. 작년 급여재평가에서 심평원은 3월까지 자료를 받고 검토를 끝낸 뒤 7월 약제평여평가위원회(약평위)에 평가결과를 상정했다. 이후 이의신청을 거쳐 10월 약평위에서 최종 결론을 냈다. 그 결과, 이토프리드염산염과 포르모테롤푸마르산염수화물에 급여 적정성이 없다는 결론이 내려졌다. 제약업계 한 관계자는 이날 자료제출 연장 소식을 접하고 "시간을 벌었으니 급여 적정성이 인정될 수 있는 충분한 자료를 갖춰 제출하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 자회사 차헬스케어(대표이사 윤경욱)는 차병원 계열 차움, 포스코이앤씨와 시니어레지던스 사업을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 6일 밝혔다. 이번 협약으로 차헬스케어는 차움과 함께 시니어 맞춤형 건강검진, 예방의료, 첨단 안티에이징 서비스를 제공한다. 차움은 시니어 특화 건강검진 결과를 바탕으로 개인 맞춤형 안티에이징 프로그램 등 의료적인 부분을 지원할 예정이다. 차헬스케어는 차움의 프로그램과 연계해 인공지능(AI) 기반 디지털 헬스케어 플랫폼도 제공한다는 구상이다. 포스코이앤씨는 공동주택 건설의 오랜 경험과 노하우를 바탕으로 시니어레지던스 사업 개발에 앞장선다. 여러 공모형 사업와 시니어 기반 복합개발사업 등에 적극 진출할 계획이다. 윤경욱 차헬스케어 대표는 "의료·주거·케어가 유기적으로 결합된 주거 경험을 선도적으로 연구하고 발전시켜 혁신적인 시니어레지던스 모델을 구현할 것"이라고 했다. 정희민 포스코이앤씨 대표는 "이번 MOU 체결로 시니어레지던스 사업에 드림팀을 구성하는 만큼 자체사업, 각종 공모형 사업 및 시니어 기반의 복합개발사업 등에 적극 진출하고자 한다"고 했다. 차헬스케어는 미국, 호주, 일본, 싱가포르 등 전 세계 6개국에서 75개 의료 거점을 운영하는 국내 최대 규모 해외 헬스케어 지주사다. 해외 각국에서 의료 서비스 플랫폼을 운영 중이며 아시아·태평양 지역 최대 의료 네트워크를 구축하고 있다. 차움은 2010년 세계 최초로 개원한 예방의료와 안티에이징 전문 의료기관이다. 질병을 조기에 발견하고 예방할 수 있도록 의학적 검사와 치료뿐만 아니라 운동처방, 푸드테라피, 스킨케어, 메디컬스파 등 다각도 웰니스 프로그램을 운영 중이다.

[데일리팜=차지현 기자] 에스티팜이 올리고 후보물질 원료의약품 위탁생산(CMO) 수주 계약을 따냈다. 에스티팜은 유럽 글로벌 제약사와 1523만달러(약 220억원) 규모의 올리고 핵산 치료제 원료의약품 공급계약을 체결했다고 6일 밝혔다. 공급 기간은 올해 9월까지다. 이번 원료약 공급계약을 체결한 올리고 치료제의 적응증은 만성 B형 간염이다. 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중이다. 만성 B형 간염은 간경화와 간암으로 진행될 가능성이 높다. 간암 원인의 약 70%를 차지하는 것으로 알려진다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 전 세계 인구의 약 3.5%에 해당하는 3억명이 만성 B형 간염을 앓고 있으며, 매년 82만명이 만성 B형 간염 관련 간경화와 간암으로 사망한다고 보고된다. 에스티팜은 "이번 공급 계약은 올해 첫 신규 프로젝트 수주"라며 "앞으로 새로운 수주와 상업화 공급 물량 증가를 통해 '제2올리고동'의 가동률을 빠르게 올릴 것"이라고 했다. 제2올리고동은 2023년 착공해 오는 4분기 가동을 앞둔 올리고 생산시설이다. 앞서 에스티팜은 경기도 안산 반월캠퍼스 부지에 초기 투자금 1100억원을 들여 제2올리고동을 신축, 연면적 약 3300평, 7층 규모의 올리고 생산 시설을 구축하겠다는 계획을 내놓은 바 있다. 제2올리고동이 가동되면 에스티팜의 올리고 생산능력은 기존 연간 6.4몰(mol)에서 최대 14몰까지 늘어난다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국다케다제약㈜이 수입하는 희귀의약품 '프루자클라캡슐(프루퀸티닙)'을 6일 허가했다고 밝혔다. 프루자클라캡슐은 종양의 혈관 생성과 성장에 핵심적인 역할을 하는 혈관내피성장인자 수용체에 의한 신호전달을 억제해 항암 효과를 나타낸다. 식약처는 이 약이 기존 치료제로 치료가 어려운 전이성 결장 직장암 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대한다고 밝혔다. 프루자클라는 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 제20호로 지정돼 신속심사 단계를 밟아왔다. 프루자클라는 중국의 생명공학회사인 허치메드가 개발하고 다케다가 중국과 홍콩 등을 제외한 전세계 개발 및 제품화 권리를 취득했다. 지난 2023년 미국 FDA에 이어 2024년 유럽연합(EU) 집행위원회와 일본 후생노동성으로부터 암화학요법 후 악화된 치유절제 불능의 진행 및 재발성 결장직장암 치료제로 허가됐다. 프루자클라는 혈관내피 성장인자 수용체 표적 경구 치료제로, VEGF 수용체 3개(-1, -2, -3)를 모두 억제하는 기전을 가진다. VEGFR 저해제는 새로운 종양 혈관의 생성을 차단하는 역할을 한다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 이삼수(64) 전 제뉴원사이언스 대표를 생산본부장(사장)으로 영입했다. 이 사장은 서울대학교 약제학 박사 과정을 수료했으며 보령제약, 셀트리온제약, 한미약품 등 국내 제약사에서 연구·생산부문의 요직을 역임했다. 보령제약에서 공동대표이사를 맡아 연구생산부문을 이끌었으며 주요 사업인 의약품 연구개발과 생산 분야의 매출을 큰 폭으로 성장시켜 리더십을 인정받았다. 이후 제뉴원사이언스 대표를 맡았고 이후 회사 고문으로 경영 활동을 지원했다. 하나제약에서는 생산본부장을 맡는다. 하나제약은 최근 하길 주사제 CMO 공장이 EU-GMP 승인을 받았다. & 65279;향정신성의약품이자 동결건조주사제, 특히 제네릭이 아닌 신약으로 EU-GMP를 획득한 제품은 하나제약이 국내 최초다. EU-GMP 인증으로 향후 한국, 일본, 미국 등 GMP 획득에도 속도가 붙을 것으로 보인다. 하길공장의 주력 생산 제품은 마취제 신약 '바이파보주'다. 바이파보주는 이미 유럽, 일본, 한국 등에서 판매 중이서 즉각 매출 발생이 가능하다. 하길공장의 연간 케파는 2000억원 규모다. 이 사장은 하길 주사제 공장 등을 총괄할 것으로 보인다. 한편 하나제약 최태홍(68) 대표도 전 보령 대표 출신이다. 최태홍 대표와 이삼수 사장의 시너지가 예상되는 대목이다. 최 대표는 한국얀센에 1987년에 입사해 부사장과 한국·홍콩 얀센 총괄사장, 북아시아지역 총괄사장 등을 지냈다. 2013년 1월부터 2019년 3월까지 보령제약 대표이사, 2019년 6월부터 2022년까지 대원제약 사장을 역임했다. 2023년 3월 사내이사로 신규선임되며 하나제약 대표로 합류했다. 임기는 2026년 3월까지다.