[데일리팜=김진구 기자] 종근당이 경기도 시흥시 배곧지구에 연구소·공장 신설을 검토한다. 28일 제약업계에 따르면 종근당은 최근 시흥시는 배곧지구에 조성되는 바이오단지에 입주할 제약바이오기업을 공모했다. 시흥시는 '최첨단 바이오의약품 복합연구개발단지 조성계획'을 제출한 종근당을 우선협상대상자로 선정했다. 지난 27일엔 시흥시와 종근당이 최첨단 복합연구개발단지 조성 협상단 출범식을 개최했다. 출범식엔 김영주 종근당 대표와 임병택 시흥시장이 참석했다. 추후 협상을 통해 구체적인 투자 규모·시기가 결정되면 배곧지구에 종근당의 연구소와 바이오의약품 공장이 들어설 것으로 예상된다. 현재 종근당은 충남 천안시에 생산공장을 보유하고 있다. 1998년 개소한 천안공장은 종근당의 완제의약품 생산을 담당한다. 자회사인 경보제약을 통해선 원료의약품을 생산한다. 경보제약은 충남 아산시에 위치해 있다. 연구시설로는 경기도 용인시에 위치한 효종연구소와 서울성모병원 내 위치한 유전자치료제 연구센터 '젠투씨(Gen2C)'가 가동 중이다. 효종연구소는 지난 2011년, 젠투씨는 2022년 각각 개소했다. 시흥 배곧지구에 들어설 연구소·공장은 최근 회사가 주력하고 있는 ADC(항체-약물접합체) 등 바이오의약품 연구·생산을 담당할 것이란 전망이다. 종근당은 최근 바이오의약품 연구개발·생산에 드라이브를 걸고 있다. 지난 2023년 11월엔 노바티스와 신약 후보물질 'CKD-510'에 대한 기술수출 계약을 체결했다. 계약금 8000만 달러(약 1061억원)를 우선 수령하고, 향후 개발·허가 단계에 따른 마일스톤 12억2500만 달러(약 1조6241억원)와 매출에 따른 판매 로열티를 받는 내용이다. CKD-510은 종근당이 개발 중인 저분자 화합물질 히스톤탈아세틸화효소6(HDAC6) 억제제 계열 신약 후보물질이다. 선택성이 높은 비히드록삼산(NHA, non-hydroxamic acid) 플랫폼 기술이 적용됐다. 또한 임상 1상을 진행 중인 이중항체 항암 바이오 신약 'CKD-702', 이상지질혈증 치료제 'CKD-508'등의 개발에도 속도를 높이고 있다. 또, 첨단바이오의약품인 유전자치료제와 ADC 항암제로 신약개발 범위를 확대하며 기존에 없던 신약(First-in-Class)과 미충족 수요(Unmet needs) 의약품 개발에 집중하겠다는 전략이다. 제약업계에선 종근당이 2030년까지 7000억~8000억원을 투입할 것이란 전망이 나온다. 최종 입주 결정이 내려지면 종근당의 최대 규모 시설투자가 될 전망이다. 종근당 관계자는 "우선협상대상자로 선정된 것은 사실이나, 아직 정식으로 결정된 것은 없다"며 "이사회 의결을 통해 입주와 연구소·공장 신설 여부를 최종 결정할 것"이라고 말했다. 시흥시는 배곧지구에 R&D·교육·의료 복합단지 조성을 추진 중이다. 88만㎡(27만평) 규모의 배곧지구에 총 1조6681억원을 들여 드론과 바이오·의료 등 4차 산업 클러스터를 조성한다는 계획이다. 연구시설로는 지능형 무인이동체 연구소, 미래 모빌리티 센터, 대우조선해양 및 FOC 입주가 확정됐다. 교육·의료 시설로는 800병상 규모의 서울대병원과 서울대 치과병원 입주가 예정됐다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일양약품이 다이소 건강기능식품 철수 결정을 내렸다. 출시 닷새만이다. 일양약품은 다이소와 손을 잡고 24일부터 9종의 건기식을 출시·판매해 왔다. 일양약품이 에스엘에스에 위탁해 제품을 생산하는 방식이었다. 품목은 ▲비타민C츄어블정 ▲쏘팔메토아연 ▲팝핑비타민C ▲W프로바이오틱스 ▲비타민D 2000IU ▲칼마디아연망간 ▲잇앤큐 ▲저분자콜라겐1250 ▲비타민C1000mg 등 9종이다. 일양약품 측은 "공식적으로 철수 결정을 했다"면서 "초도 물량이 소량이고 테스트하는 차원에서 진행된 부분이다 보니 별도 회수 절차 등은 없을 것"이라고 밝혔다. 다만 일양약품과 함께 철수설이 제기됐던 종근당건강 측은 변동사항이 없다는 입장이다. 권영희 대한약사회장 당선인은 26일과 27일 종근당건강, 일양약품, 대웅제약과 각각 면담을 갖는 한편 28일 입장문을 내 시정을 촉구했다. 대한약사회는 "유명 제약사가 수십년간 건기식을 약국에 유통하며 쌓아온 신뢰를 악용해 약국보다 저렴한 가격에 생활용품점으로 공급하고 있는 것처럼 마케팅을 펼치는 데 대해 강력 규탄한다"며 "신속히 시정하라"고 주문했다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 28일 서울 사무소와 제천 공장, 광교 연구소 및 전국 영업지점을 화상으로 연결해 창립 84주년 기념식을 진행했다. 30년간 근속한 김형대 연질팀장 등 총 20명의 직원에게 장기근속상이 수여됐다. 박노용 대표이사는 기념사를 통해 “창업주 유특한 회장님의 경영이념인 인류의 건강증진과 ‘삶의 질’ 향상을 위해 일신우일신의 자세로 묵묵히 정진해 온 임직원 여러분의 노고에 감사드린다. 지난 84년 역사를 바탕으로 내실있는 성장과 지속적인 수익성 강화를 통해 유유제약이 세계 무대로 나가는 그 날까지 임직원 모두 합심해 정진하자”고 말했다. 유유제약은 2024년 연결기준 잠정 실적 매출액 1335억원, 영업이익 117억원, 순이익 101억원을 기록했다. 실적 턴어라운드 및 수익성 증대에 성공했으며 상생경영의 일환으로 주주 대상 현금 배당 및 임직원 대상 PS 지급을 진행했다.

[데일리팜=노병철 기자] 동성제약은 비가졸액을 신성장 동력 제품으로 육성하고, 품절사태에 만전을 기해 원활한 유통 전략을 구축할 계획이라고 28일 밝혔다. 이 제품은 비듬과 지루성 두피염, 어루러기에 사용하는 향진균제로 문제가 발생한 부위(몸통, 얼굴, 두피 등)에 바르고 3~5분간 적용한 후에 헹구어 내는 약용 샴푸 제품이다. 회사 측에 따르면 비가졸액은 지난해 2023년 대비 28% 가량 판매가 급증했는데, 국내 탈모 환자 천만명 시대 도래와 지루성 두피염이 비듬을 발생시키고 탈모를 촉진하는 큰 원인으로 꼽히면서 소비자들 사이 입소문을 타면서 매출이 증가한 것으로 내다봤다. 비듬균은 두피 가려움증과 상처, 염증, 뾰루지 등을 발생시키고 방치할 경우 탈모로 이어질 수 있어 사전에 적극적인 관리가 필요하다. 이에 증상에 대한 소비자들의 관심이 높아지면서 약국에서 비가졸액 재고가 소진되는 상황도 발생했다. 동성제약 관계자는 “비듬의 주원인 중 하나인 지루성 두피염의 경우 보통 기온이 높은 여름에 더 많이 발생해 제품을 찾는 소비자가 증가한 것으로 보인다. 탈모와 두피 관리에 진심인 소비자들을 위해 3월초 재입고 예정으로 제품 생산에 최선을 다하겠다”고 전했다. 한편, 동성제약은 이번 품절 대란을 기회 삼아, 비가졸액이 비듬 샴푸계의 리딩 제품으로 올라설 수 있도록 배우 남궁민과 함께하는 광고 캠페인으로 힘을 보탤 예정이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 '콘쥬란(폴리뉴클레오티드 나트륨)' 재투여 제한과 관련해 제기한 집행정지 신청이 법원에서 인용 결정됐다고 28일 밝혔다. & 160; 법원은 ‘회복하기 어려운 손해를 예방하기 위해 긴급한 필요가 있다고 인정돼 집행을 정지함이 타당하다’며 인용을 결정했다. 이에 따라 2025년 7월 1일부터 적용 예정이었던 6개월 내 최대 5회, 1주기 급여 인정 고시의 행정 효력은 법원의 최종 판단이 내려질 때까지 정지된다. & 160; 파마리서치 관계자는 “이번 가처분 신청 인용으로 환자 불편 등의 시장 혼란을 최소화할 수 있게 됐다. 본안 소송에서도 합리적인 결론이 도출될 수 있도록 신속하고 철저하게 대응해 나갈 것”이라고 말했다. & 160;

[데일리팜=김진구 기자] 팬데믹 사태 당시 코로나 치료제·백신 개발에 뛰어든 기업 상당수가 주가 급락과 상장폐지·청산 위기라는 고지서를 받아들었다. 천정부지로 치솟던 이들의 주가는 개발 중단과 제약바이오 업종에 대한 전반적인 투심 악화로 크게 하락했다. 실제 코로나 임상에 나선 상장 제약사 29곳 중 24곳(82%)의 주가가 고점 대비 절반 이하로 하락했다. 이 과정에서 감사의견 거절과 경영진의 횡령·배임 혐의 등이 겹쳐져 상장폐지 위기에 놓인 기업도 적지 않다. 또 경영 악화로 다른 기업에 인수되거나 파산 위기인 곳도 있는 것으로 나타났다. 코로나 임상 기업·기관 34곳 중 2곳만 개발 성공…대부분 개발 중단 28일 국가임상시험지원재단에 따르면 코로나19 팬데믹 기간 동안 국내 임상시험 승인 건수는 이전과 비교해 큰 폭으로 증가했다. 팬데믹 이전인 2019년 714건이던 임상 건수는 2020년 799건, 2021년 842건 등으로 늘었다. 2022년엔 711건을 기록했다. 이 기간 감염병 관련 임상이 크게 늘었다. 2019년의 경우 감염병 관련 임상이 24건에 그쳤으나, 2020년 66건으로 늘었다. 2021년과 2022년엔 60건·41건을 각각 승인받았다. 엔데믹 이후인 2023년엔 감염병 임상이 26건으로 다시 감소했다. 총 34개 기업·기관이 코로나 임상을 승인받았다. 코로나 치료제 임상 24개 기업, 코로나 백신 12개 기업·기관 등이다. 이 가운데 코로나 치료제·백신 개발에 성공한 기업은 각 1곳씩이다. 셀트리온이 코로나 치료제 ‘렉키로나주’를, SK바이오사이언스가 코로나 백신 ‘스카이코비원’을 각각 허가받았다. 두 기업을 제외한 나머지 기업 대부분은 개발을 중단했다. 임상 과정에서 유의성을 확보하지 못했거나, 혹은 시장성이 낮다는 자체 평가에 따른 결정이었다. 코로나 치료제 개발 기업 중 녹십자·녹십자웰빙·대웅제약·비엘·아미코젠파마·제넥신·종근당·텔콘RF제약·뉴지랩테라퓨틱스·대원제약·동화약품·부광약품·신풍제약·CG인바이츠·에이피알지·엔지켐생명과학·진원생명과학·한국유나이티드제약이 임상 중단을 공식적으로 밝혔다. 샤페론·이뮨메드·제넨셀의 경우 식품의약품안전처가 공개하는 임상정보 상 진행 상태가 ‘모집 중’인 것으로 나타나지만, 중단된 것으로 추정된다. 이밖에 일동제약과 현대바이오사이언스는 각각 ‘조코바’·‘제프티’의 임상3상을 마무리한 뒤 긴급사용승인을 추진했으나, 사실상 무산된 상태다. 코로나 백신 임상도 마찬가지다. 국제백신연구소·제넥신·진원생명과학·유바이오로직스·큐라티스·HK이노엔·아이진·에스티팜·고대구로병원에서 코로나 백신 임상 종료를 공식 선언했다. 셀리드가 코로나 백신 개발 업체 중 사실상 유일하게 임상을 지속 중인 것으로 보인다. 셀리드는 바이러스벡터 플랫폼의 백신 개발에 나섰다. 한 차례 후보물질 변경을 통해 오미크론 변이에 대응할 수 있는 임상 3상을 승인받아 진행하고 있다. 30개 넘는 기업에 코로나 치료제·백신 개발에 나섰지만, 품목허가를 받은 2곳을 제외하고 사실상 단 1곳만이 개발을 지속하고 있는 셈이다. 천정부지 치솟았던 코로나 테마주, 5곳 중 4곳은 반토막 상태 코로나 치료제·백신 개발 기업들의 주가는 팬대믹 사태 때 급격히 치솟았다. 마땅한 치료제·백신이 없는 상황에서 개발에 나선다는 기업의 발표 하나만으로 주식시장에서 호재로 작용하며 투자자들의 관심을 끌었다. 그러나 엔데믹을 전후로 이들의 주가가 급락했다. 이 시기 경기 침체가 겹치면서 국내 주식시장 전반이 부진했으나, 코로나 임상 기업들의 낙폭은 더욱 두드러졌다. 실제 KRX헬스케어 지수는 코로나 팬데믹 기간 동안 최고 5685.12를 기록한 바 있다(2020년 12월 7일). 지난 27일엔 4125.24로 팬데믹 기간 최고점 대비 27% 하락했다. KRX섹터지수는 유가증권시장과 코스닥시장 상장 종목을 17개 산업군으로 구분하고 각 산업군 별 대표 종목을 선정해 산출하는 지수다. KRX헬스케어는 거래소가 선정한 주요 제약바이오주 72개로 구성됐다. 반면 팬데믹 기간 최고로 치솟았던 코로나 임상 기업의 주가는 더욱 큰 폭으로 하락했다. 코로나 임상에 나선 상장제약사 29곳 가운데 24곳(83%)은 고점 대비 절반 이하 수준으로 떨어졌다. 코로나 임상에 나선 기업 5곳 중 4곳은 주가가 반토막난 셈이다. 주가 하락폭이 90% 이상인 기업도 적지 않다. 대표적으로 엔지켐생명과학의 경우 2020년 8월 10일 종가기준 14만8806원으로 치솟았다. 당시 개발 중이던 코로나 치료제 후보물질이 미 식품의약국(FDA)으로부터 임상2상 승인을 받았다는 소식이 호재로 작용했다. 그러나 현재는 1353원에 거래 중이다. 하락폭은 99%에 달한다. 제넥신은 2020년 9월 2일 18만2900원이었으나, 현재 4245원으로 98% 하락했다. 셀리드는 2021년 7월 8일 13만9500원에 거래를 마쳤다. 현재 4790원으로 97% 하락했다. 신풍제약도 한때 19만8000원에 달하던 주가가 9090원으로 97% 하락했다. 이밖에 아이진·진원생명과학·아미코젠파마의 주가가 고점 대비 90% 이상 하락했다. 또한 큐라티스·부광약품·SK바이오사이언스·일동제약·CG인바이츠·유나이티드제약은 팬데믹 당시 치료제·백신 개발 소식에 힘입어 치솟았던 주가가 현재 80% 이상 하락한 것으로 나타났다. 동화약품·유바이오로직스·녹십자는 70% 이상, 종근당·샤페론은 60% 이상 각각 하락한 상태다. 뉴지랩파마·셀리버리 상장폐지 수순…이뮨메드 사실상 파산 상태 상장폐지 또는 파산 위기인 기업도 적지 않다. 뉴지랩파마는 자회사인 뉴지랩테라퓨틱스를 통해 코로나 치료제 개발에 나섰다. 뉴지랩파마는 2023년 3월 10일 이후 거래정지 상태다. 회사는 2022년과 2023년 연속으로 감사의견 거절을 받았다. 뉴지랩파마는 경영진을 전면 교체하고 사명을 변경하는 등 정상화에 나섰으나 한국거래소로부터 상장폐지 결정을 받았다. 현재는 법원에 상장폐지 효력정지 가처분 신청을 통해 본안 판결까지 상장폐지를 위한 정리매매가 중단된 상태다. 셀리버리도 주식시장 퇴출이 결정됐다. 셀리버리는 지난해 6월 3일 상장폐지가 결정됐다. 사유는 감사범위 제한과 계속기업 가정 불확실성에 따른 감사의견 거절이다. 당초 지난해 상장폐지에 따른 정리매매가 진행될 예정이었다. 그러나 셀리버리 측이 효력정지 가처분 신청을 제기했고, 정리매매가 보류됐다. 지난 21일 법원이 가처분 신청에 대해 기각 결정을 내리면서 상장폐지 절차가 재개된다. 셀리버리는 팬데믹 기간 동안 코로나 치료제 개발 기대감에 주가가 급등했다. 2021년 1월 28일엔 19만2017원으로 치솟았다. 시가총액은 3조원을 넘어섰다. 당시 셀리버리는 흡입제 형태로 코로나 치료제 개발에 나섰다. 한국이 아닌 미국·유럽에서 임상을 진행할 계획이었으나, 제대로 진행되지 않았다. 이후로 주가는 내리막을 걸었다. 2021년 9월엔 시가총액이 2조원 아래로 떨어졌고, 2023년 3월 23일 이후 2년가량 거래가 정지됐다. 셀리버리는 팬데믹 기간 주가 급등으로 핵심 임원들이 많게는 수백억원 규모의 스톡옵션 행사이익을 올리며 화제가 되기도 했다. 셀리버리의 최 모 상무는 지난 2021년 상반기에만 236억500만원의 보수를 수령했다. 당시 최 상무는 주식매수선택권(스톡옵션) 행사이익으로 234억7700만원을 확보했다. 셀리버리의 창업주 조대웅 대표는 자본시장법 위반 혐의로 구속됐다. 검찰은 조 대표를 구속기소했다. 조 대표와 A씨는 2021년 9월부터 전환사채와 전환우선주를 발행하면서 699억원을 코로나19 치료제 등 신약 개발을 위한 연구개발비 등으로 사용할 것처럼 공시했는데 해당 자금으로 물티슈 제조업체를 인수한 혐의를 받는다. 코로나 치료제 개발에 나섰던 비엘은 다른 기업에 인수됐다. 지난해 3월 최대주주가 모아데이터로 바뀌었고, 사명은 모아라이프플러스로 변경됐다. 비엘은 BLS-H01이란 이름의 코로나 치료제를 개발했다. 그러나 2상을 마무리하지 못한 채 조기종료됐다. 비상장 기업인 이뮨메드는 사실상 파산 상태인 것으로 보인다. 이미 사무실과 연구실이 폐쇄된 것으로 알려졌다. 지난해 11월엔 홈페이지마저 폐쇄됐다. 회사 홈페이지에선 현재 호스팅비 미납에 의해 폐쇄됐다고 안내한다. 이 회사의 재무실장은 횡령 혐의로 검찰에 송치됐다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난 몇 년간 국내제약사들의 제네릭 시장 진출 전략은 큰 변화를 겪었다. 정부 규제 변화에 무차별 진출에 무더기 철수를 반복하는 우왕좌왕하는 현상이 연출됐다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 허가받은 전문의약품은 589건으로 전년대비 35.6% 줄었다. 지난 2019년 4195건과 비교하면 4년 만에 86.0% 쪼그라들었다. 전문약 허가건수는 지난 2017년과 2018년 각각 1618개, 1562개를 기록했는데 2019년에는 4195개로 2배 이상 급증했다. 2020년에는 2616개로 2년 전보다 67.5% 늘었다. 2021년과 2022년에는 각각 1600개, 1118개로 줄었고. 2023년과 지난해에는 1000개에도 못 미쳤다. 표면적으로는 제약사들의 전문약 사업 진출 동력이 크게 꺾인 것처럼 비춰지지만 실상은 정부 규제 혼선이 초래한 기현상이다. 2018년 불순물 초과 검출로 고혈압치료제 발사르탄 성분 의약품 175개 품목이 판매 금지되자 보건당국은 제네릭 난립을 억제하기 위한 대책 마련에 착수했다. 2020년 7월부터 시행된 개편 약가제도가 정부의 제네릭 난립 억제를 위한 대표적인 정책이다. 개편 약가제도는 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 등록 원료의약품 사용을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지하는 내용이 핵심이다. 개편 약가제도에는 급여등재 시기가 늦을 수록 상한가가 낮아지는 계단형 약가제도가 담겼다. 제약사들은 정부의 제네릭 규제 강화 이전에 최대한 많은 제네릭을 장착하려는 움직임을 보였다. 당시 제약사들이 새 약가제도 시행 이전에 이미 허가 받을 수 있는 제네릭은 대부분 확보했다는 관측도 나온다. 제약사들이 무차별적으로 장착한 제네릭 제품들이 팔리지도 못하고 시장에서 사라지는 현상이 속출했다. 지난해 11월 의약품 1000개 품목이 미생산·미청구를 이유로 건강보험 급여목록에서 삭제됐다. 보건당국은 최근 2년 간 보험급여 청구실적이 없거나 3년 간 생산실적 또는 수입실적이 보고되지 않은 의약품에 대해 급여목록에서 삭제한다. 급여 삭제 의약품 1000개 품목 중 2000년과 2019년 허가 제품이 각각 334개, 187개 품목으로 가장 많았다. 급여삭제 의약품 절반 이상은 시장 진입이 5년에도 못 미치는 신제품이라는 얘기다. 지난 2023년 5월 1일 의약품 322개 품목이 건강보험 급여목록에서 삭제됐는데 당시에도 2019년과 2020년 허가 제품이 총 221개로 68.6%를 차지했다. 정부 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭 허가를 받으며 시장 난립이 가속화했고 정작 팔지도 못하고 시장에서 사라지며 허가 비용만 날리는 현상이 확산했다. 지난 2021년부터 시장에서 사라지는 전문약이 신규 진입 건수를 앞질렀다. 지난 2015년부터 2020년까지 매년 전문약 신규 허가가 시장 철수 제품을 압도했다. 지난 2015년 신규 허가 전문약은 2406개로 취소·취하 제품 977개보다 2배 이상 많았고 2016년에는 신규 허가 제품이 시장 철수 제품보다 3배 이상 많았다. 2019년에는 허가 취소·취하 제품이 1283개로 신규 허가 30.6%에 그쳤고 2020년 신규 허가 제품은 시장 철수 제품보다 691개 많았다. 지난 2021년 허가 취소·취하 전문약이 1687개로 신규 허가 1600개를 넘어섰고 격차는 점차적으로 확대됐다. 지난해에는 시장 철수 의약품이 2432개로 허가 제품 589개의 4배 이상 압도했다. 정부의 대책 없는 규제 강화 움직임에 제약사들이 무분별하게 제네릭을 장착했고 일정 기간 이후 무더기로 사라지면서 적잖은 사회장 비용 낭비가 초래됐다는 비판이 나오는 배경이다. 정부의 규제 번복도 제약사들의 제네릭 난립과 전략 혼선을 부추겼다는 지적이다. 복지부는 지난 2012년 약가제도 개편을 통해 계단형 약가제도를 폐지했다. 이후 시장에 늦게 진입해도 높은 가격을 받을 수 있다는 이유로 제약사들은 특허가 만료된 지 오래 지난 시장도 적극적으로 제네릭을 발매할 수 있게 됐다. 그러나 제네릭 난립 문제가 고착화하면서 8년 만에 계단형 약가제도가 부활했다. 위탁 제네릭의 허가용 의무생산 규정도 숱하게 번복됐다. 식약처는 지난 2014년 ‘GMP 적합판정서’ 제도를 도입하면서 위탁 제네릭의 허가용 생산과 GMP 평가자료 제출 규정을 면제했다. 지난 2022년 10월부터 품질·안전관리 강화를 이유로 위탁제네릭의 GMP 평가자료 제출 규정이 부활했다. 지난해 10월에는 전 제조 공정 위탁 의약품의 GMP 평가자료가 규제 완화라는 명분으로 다시 면제됐다. 정부의 규제 변화를 대비해 제약사들의 이익 극대화를 위한 움직임에 시장이 더욱 교란됐다. 기업 활동에 따른 손실은 스스로 감수하는 것이 마땅하다. 하지만 규제 변화에 따른 시장 영향을 예측하지 못한 정부도 책임에서 자유로울 수 없다. 단지 제네릭 난립을 억제하겠다는 이유만으로 시장의 흐름을 이해하지 못하는 정책을 펼치면서 불필요한 사회적 비용 낭비가 초래됐다. 정부 정책이 늘 시장에서 바람직한 결과를 가져올 수는 없다. 과연 지난 몇 년간 펼쳐진 제네릭 관련 정책에 대해 돌아보려는 노력이라도 했는지 묻고 싶다. 규제 변화가 가져온 긍정적인 현상을 찾아보려는 노력도 했을리 만무하다. 정부는 또 다시 제네릭 약가를 깎기 위한 새로운 제도를 검토 중이라고 한다. 정부는 국내 약가를 해외 주요 8개국(미국·일본·독일·영국·프랑스·스위스·이탈리아·캐나다)의 약가와 비교해 인하하는 방안을 추진 중이다. 이른바 A8 국가 중 최고가와 최저가를 제외한 6개국의 조정평균가격에 맞춰 국내 약가를 인하한다는 계획이다. 이를 두고 제약업계는 거세게 반발하는 형국이다. 외국과 제네릭 약가를 비교하려면 등재 시점을 고려하는 것이 타당하다는 이유에서다. 하지만 정부가 제약업계의 목소리를 신중하게 들을지는 미지수다. 제약업계의 우려는 외면한 채 또 다시 일방통행식 정책이 나올 것이란 불안감이 확산하는 실정이다. 정부의 정책 실패를 최소화하려먼 제약업계의 목소리를 들으려는 노력이라도 해야 한다.

[데일리팜=노병철 기자] 국내 토종제약바이오기업들이 8조 외형의 글로벌 특발성 폐섬유증 치료제 시장에 도전장을 내고 상당한 성과를 도출하고 있어 주목된다. 특발성 폐섬유증은 10만명 당 1~2명 정도가 발병하며, 희귀질환 사망자·진찰 및 수술·입원료 최상위권을 차지하고 있고, 진단 후 5년 생존율은 40%에 불과하다. 글로벌 시장조사기관 리서치앤마켓에 따르면 전 세계 특발성 폐섬유증 치료제 시장은 현재 약 8조원 정도로 매년 5.6%의 높은 성장률을 보이고 있다. 오는 2030년에는 10조원 규모에 이를 것으로 전망된다. 먼저 대웅제약은 지난해 중순, 세계 최초 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 치료제 베르시포로신(DWN12088)이 임상 2상에서 안전성을 검증 받아 상용화에 한 걸음 더 다가섰다. 베르시포로신은 2024년 3월 개최한 1차 독립적 데이터 모니터링 위원회 회의에 이어, 7월 개최한 2차 회의에서도 임상 지속을 권고 받았다. 2차 IDMC 회의에서는 임상시험을 완료한 특발성 폐섬유증 환자 51명을 포함한 총 59명의 등록 환자를 대상으로 베르시포로신의 안전성 데이터를 심층 검토한 결과 큰 문제점이 발견되지 않았고, 임상 2상은 올해 안에 완료할 계획이다. 베르시포로신은 미국 FDA로부터 2019년 희귀의약품 및 2022년 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정 받았으며, 2024년 1월에는 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 지난 2023년에는 영국의 씨에스파마슈티컬스(CS Pharmaceuticals)와 중화권 기술 수출 계약을 체결하는 등 글로벌 시장 진출에 박차를 가하고 있다. 베르시포로신은 콜라겐 합성을 직접적으로 억제하는 새로운 작용 메커니즘을 통해 기존 치료제와 차별화된 안전성과 효능을 보여줄 것으로 기대되고 있다. 차바이오텍은 정맥 주사로 줄기세포를 투입하면 대부분의 세포가 폐로 이동하는 특성을 활용해 특발성 폐섬유증 치료제 개발에 나서고 있다. 탯줄유래 중간엽 줄기세포에 특발성 폐섬유증의 중요한 병인인 섬유화 억제, 유리산소기 감소, 항염증 작용이 있는 세크리톰(Secretome)을 분비할 수 있도록 두개의 유전자를 도입한 치료제(CHAGE-201-IPF)를 개발하고 있다. 현재 중간엽줄기세포에 조합된 치료 유전자 도입을 위한 렌티바이러스 벡터(Lentivirus Vector) 를 개발하고 있으며, 향후 유전자 발현 및 도입율을 평가할 예정이다. 2026년까지 폐섬유화질환 동물에서 이중 유전자가 도입된 기능 강화 중간엽줄기세포와 단일 유전자가 도입된 중간엽줄기세포의 효능을 평가할 계획이다. 이후 기존에 허가된 표준치료제와 병용요법의 시너지 효과를 검증할 예정이다. 브릿지바이오테라퓨틱스는 신규 표적 단백질인 오토탁신(autotaxin)을 선택적으로 저해하는 신약 후보물질로 치료제를 개발하고 있다. 오토탁신에 의해 만들어진 리소포스파디드산(lysophosphatidic acid)은 세포 표면의 수용체와 결합해 경화증, 종양화 등 병리기전에 관여하는 단백질로 알려져 있다. 한편 특발성 폐섬유증의 명확한 발병원인은 아직 밝혀지지 않았다. 흡연자에서 빈도가 높고, 위-식도역류에 의한 만성적 폐 흡입, 금속분진, 목재분진 등이 발생과 연관이 있는 위험인자들로 보고된 바 있으나, 대부분의 환자들에서는 확실한 인과관계가 있는 인자들을 찾을 수 없다. 아직 특발성 폐섬유증을 완치할 수 있는 치료제도 개발되지 않았다. 항섬유약제인 피르페니돈(Pirfenidone)과 닌테다닙(Nintedanib)이 폐기능 저하의 속도를 늦추는 것으로 입증돼 표준치료로 사용되고 있으나, 두 약제 모두 질병의 진행을 늦출 뿐 완치 효과는 없다. 말기 환자에서는 폐이식 외에 다른 효과적인 치료 방법도 없다. 폐 이식 후 5년 생존율은 50~60%로 보고되었으나, 장기 공급이 부족하고 특발성 폐섬유증의 예후가 나쁘기 때문에 이식을 기다리는 도중에 사망하는 경우가 많다. 해외 기업들도 특발성 폐섬유증 치료제 시장을 목표로 신약 개발에 힘쓰고 있다. 독일의 베링거인겔하임은 이달 중순경 진행성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 네란도밀라스트의 글로벌 3상 임상시험 톱라인 데이터를 발표했다. 특발성 폐섬유증과 진행성 폐섬유증 치료를 목표로 개발하고 있으며, 이번 임상은 진행성 폐섬유증 환자 1178명을 대상으로 진행됐다. 미국 생명공학기업 플라이언트 테라퓨틱스는 최근 인테그린 저해제 벡소테그라스트(PLN-74809)에 대한 임상2상을 진행한 바 있다. 인테크린은 염증을 포함한 다양한 신체 과정에 관여하는 단백질의 한 종류다.

[데일리팜=황병우 기자] 장기지속형 HIV(인체면역결핍바이러스) 치료제 '보카브리아+레캄비스' 병용요법이 보험급여 적용을 눈앞에 두면서 임상현장의 기대감이 커지고 있다. 국내에 허가받은 지 2년여가 지났지만, 비용 등의 허들로 아직 시장에 출시되지 않은 상황. 그동안 환자들이 출시를 기다렸던 만큼 급여 적용과 함께 빠르게 영향력을 키울 것이란 전망이다. 관련 업계에 따르면 얼마 전 한국GSK는 국민건강보험공단과 HIV 신약 보카브리아(카보데그라비르)와 레캄비스(릴피비린) 병용요법에 대한 약가협상을 타결했다. 레캄비스는 한국얀센의 제품이며 등재 절차는 GSK가 전담했다. 두 약제는 경구제로 개발됐던 약물을 각각 주사제로 개발한 제품이다. 장기지속형 주사제로 HIV 감염을 치유할 수는 없지만 백혈구를 표적으로 작용해 AIDS 바이러스의 수치를 낮추고 유지되도록 도움을 주는 치료제다. 지난 2022년 2월 식품의약품안전처로부터 바이러스학적으로 억제돼 있고 바이러스학적 실패 이력이 없으며 카보테그라비르 또는 릴피비린에 알려진 또는 의심되는 내성이 없는 성인 환자의 HIV-1 감염 치료를 위한 병용요법으로 승인됐다. 현재 시장을 3제요법인 빅타비(빅테그라비르/엠트리시타빈/테노포비르알라페나미드, B/F/TAF)와 2제 요법인 도바토(성분명 돌루테그라비르/라미부딘)가 양분하고 있다. 빅타비와 도바토 이전에 많은 처방이 이뤄지고 있던 젠보야와 트리멕도 여전히 처방이 이뤄지고 있지만 후속 치료제의 등장으로 무게추가 넘어갔다는 평가다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2023년 빅타비의 매출은 545억원으로 HIV 치료제 중 가장 높은 매출을 올렸다. 이는 2022년 매출 491억원과 비교하면 11% 성장한 수치다. 도바토도 2020년 급여 당시 18억원의 매출을 올린 이후 ▲2021년 132억원 ▲2022년 203억원 ▲2023년 260억원으로 성장곡선을 그리고 있다. 이런 상황에서 등장하는 '보카브리아+레캄비스' 병용요법의 가장 큰 강점은 편의성이다. 기존 HIV 치료제는 경구제로 연간 365일 매일 복용해야 했지만, 보카브리아 병용요법은 월 1회 혹은 격월 1회 근육 내 주사제 투여로 최대 연 6회까지 투여 빈도를 줄일 수 있다. 이러한 강점은 HIV 감염인의 어려움으로 꼽히는 사회적 낙인의 불안감에서 효과를 볼 수 있다는 평가다. 실제 HIV 감염인 단체 러브포원이 진행한 '2024 HIV 치료제 인식' 설문 조사에 따르면, 국내 HIV 감염인의 73%가 HIV 치료제 복용 시 다른 사람들의 시선과 주변에 감염 사실이 드러날 수 있다는 두려움을 느낀다고 답했다. 이미 임상현장에서 '보카브리아+레캄비스' 병용요법에 대한 환자들의 문의가 있는 만큼 치료제 전환도 적지 않을 것이라는 게 전문가의 판단이다. 김진남 한양대병원 감염내과 교수는 "기존 치료제는 매일 하나씩 복용해야 해서 직장에서 중간에 먹게 되거나 출장 혹은 여행 등 부담스러운 상황을 마주하게 된다"며 "병원에 1개월에 한 번씩 내원에 주사를 맞으면 일상생활에 신경을 쓰지 않아도 되기 때문에 출시 이전에도 치료제에 대해 문의하는 환자들이 존재했다"고 설명했다. 최근에는 류마티스나 아토피 등 주기적으로 주사제를 투여하는 치료제가 늘어난 만큼 환자가 느끼는 사회적 낙인에 대한 부담이 줄어들 수 있다는 평가다. 다만 '보카브리아+레캄비스' 병용요법 역시 만능은 아닌 만큼 기존 치료제의 영향력도 유지될 것으로 보인다. 기존 치료제는 보통 3개월에 한 번 병원을 내원해 처방받으며 때에 따라 6개월에 한 번 방문하는 예도 존재한다. 하지만 병용요법은 주사제인 만큼 투여 주기를 맞춰야 하는데 개인의 상황 등에 따라 이 주기를 짧게 가져가기 어려운 경우에는 더 높은 빈도로 병원을 찾는 것에 대한 부담이 생길 수 있다는 의미다. 김진남 교수는 "약제 복약 순응도가 중요할 수밖에 없는데 매일 복용하는 경구제의 경우 병원 내원이 늦어도 기존의 약제가 있으면 매일 복용하면서 약물 농도를 유지하면 된다. 하지만 주사제는 투여일 기준 앞뒤로 7일의 여유가 있지만 환자에 따라 제한점이 있는 것은 사실"이라고 말했다. 두 약물의 병용요법은 건강보험정책심의위원회만 통과하면 곧바로 급여 적용이 이뤄질 것으로 전망된다. 이에 대해 김 교수는 아직 치료제가 출시되지 않은 상황에서 단언할 수는 없지만 환자 문의를 기준으로 최소 10% 이상의 환자가 전환할 것으로 전망했다. 그는 "주사제는 주사 부위 통증도 있고 새로운 약제가 있어 한 번에 많은 수가 변경할 것 같지는 않다. 그래도 문의하는 환자의 수가 두 자릿수(10% 이상)였고, 이미 여러 연구를 통해 효과가 증명된 만큼 선택지가 늘어났다는 점에서 전환하는 환자도 있을 것"이라고 덧붙였다.