[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오업계가 미국 수출 의약품의 관세 부과에 촉각을 기울이고 있다. 도널드 트럼프 미국 대통령의 관세 부과 검토 입장에 대책을 고심하는 분위기다. 셀트리온, 삼성바이오에피스, SK바이오팜 등이 미국 시장에서 왕성하게 활동하고 있다. 전통제약사 중 대웅제약, 녹십자, 한미약품 등이 국내에서 생산한 의약품을 미국 시장에 판매하고 있다. 셀트리온, 미국 관세 대비 올해 판매분 재고 이전...북미 매출 비중 29% 22일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 홈페이지에 ‘미국 트럼프 2기 행정부 관세 정책 관련 당사의 입장 및 대응 전략 안내’라는 입장문을 통해 “미국의 의약품 관세 부과 가능성에 대해 발생 가능한 상황별로 최적의 대응 체계를 이미 구축해 놓고 있다”라고 밝혔다. 셀트리온은 “미국에서 판매 예정인 회사 제품에 대해 1월 말 기준 약 9개월 분의 재고 이전을 이미 완료함에 따라 의약품 관세 부과 여부와 상관없이 올해 미국 내 판매분에 대해서는 그 영향을 최소화시킨 상황이다”라고 전했다. 현지 위탁생산(CMO) 업체를 통해 완제의약품(DP)을 생산해 오고 있으며, 이들 제조소와의 협의를 통해 추가 생산 가능 물량도 이미 확보했다는 게 셀트리온 측 설명이다. 셀트리온은 “관세 부과 시 완제의약품보다 세 부담이 훨씬 낮은 원료의약품 수출에 집중하고 있으며 충분한 제조 역량을 갖춘 현지 CMO 업체들과 제품 생산 협력 방안을 협의하고 있다”라고 설명했다. 최근 도널드 트럼프 미국 대통령이 관세 부과 대상에 의약품도 포함될 것을 천명하자 대책 모색에 나선 모습이다. 도널트 트럼프 대통령은 “한 달 안에 자동차, 반도체, 의약품, 목재 등에 대해 관세를 발표할 것”이라고 의약품 관세 부과 방안을 기정사실화했다. 셀트리온은 미국에서 총 8건의 의약품 허가 성과를 거뒀다. 셀트리온은 미국 시장에 지난 2016년 레미케이드 바이오시밀러 인플렉트라가 처음으로 허가 관문을 통과했다. 2018년 트룩시마와 허쥬마가 미국 식품의약품국(FDA)의 품목허가를 받았다. 트룩시마와 허쥬마의 오리지널 의약품은 맙테라와 허셉틴이다. 셀트리온은 2022년 9월 FDA로부터 아바스틴 바이오시밀러 베그젤마의 판매허가를 획득했고 2023년 휴미라의 바이오시밀러 유플라이마가 FDA 허가를 통과했다. 셀트리온은 2023년 8월 8월 램시마의 피하주사(SC) 제형 짐펜트라가 FDA로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 지난해 12월 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 스테키마의 FDA 허가를 승인받았고 올해 1월 악템라의 바이오시밀러 앱토즈마가 미국 허가 관문을 넘었다. 지난해 3분기 셀트리온의 해외 매출 8100억원 중 미국을 포함한 북미 시장 매출은 2328억원으로 28.7%를 차지했다. 작년 3분기 누적 셀트리온의 북미 매출은 7502억원을 기록했다. 셀트리온은 인플렉트라가 작년 3분기 미국 시장에서 27%의 점유율을 나타냈다. 삼성로직스, 미국 매출 비중 24%...삼성에피스, 미국 허가 10건 관세 영향권 삼성바이오로직스도 미국 시장 매출이 큰 제약바이오기업이다. 삼성바이오로직스는 원료의약품 바이오의약품 위탁 생산(CMO)과 위탁 개발(CDO)이 주력 사업이다. 삼성바이오로직스는 현재 4개 바이오의약품 공장을 가동 중이다. 2022년 10월 착공 23개월만에 단일공장 기준 세계 최대 생산능력(24만리터)을 갖춘 4공장을 가동했다. 삼성바이오로직스는 기존 3공장(1공장 3만리터, 2공장 15만4000리터, 3공장 18만리터)와 함께 총 60만4000리터 규모의 생산시설을 확보했다. 삼성바이오로직스는 작년 3분기 누적 매출 3조2909억원 중 미국 지역 매출은 7881억원으로 23.9%를 차지했다. 삼성바이오로직스의 미국 매출 비중은 2022년과 2023년 각각 28.5%, 26.3%를 기록했다. 삼성바이오로직스는 CDMO 고객사 소재 기준으로 지역 매출을 산출한다. 삼성바이오로직스의 바이오시밀러 자회사 삼성바이오에피스도 미국 관세 부과 영향권에 포함될 전망이다. 삼성바이오에피스는 2019년부터 미국 시장에 10종의 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 2019년 허셉틴, 엔브렐, 휴미라, 루센티스 등 4개 제품의 바이오시밀러를 FDA로부터 허가받았다. 2019년 1월 허셉틴 바이오시밀러 온트루잔트의 미국 판매승인을 받았고 4월과 7월 에티코보와 하드리마를 허가받았다. 에티코보와 하드리마의 오리지널 제품은 각각 엔브렐과 휴미라다. 삼성바이오에피스는 2021년 9월 루센티스의 바이오시밀러 바이우비즈를 미국에서 허가받았다. 삼성바이오에피스는 지난해부터 아일리아, 스텔라라, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등 5개의 영역에서 바이오시밀러를 추가로 FDA로부터 허가받았다. 지난 2023년 삼성바이오에피스의 매출 1조203억원 중 유럽 매출이 6052억원으로 59.2%를 차지했고 유럽 이외 지역은 4161억원으로 48.8%를 차지했다. 삼성바이오에피스의 유럽 이외 지역 매출 중 미국 비중이 가장 크다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러는 덴마크 후지필름 바이오 공장과 삼성바이오로직스에서 원료의약품을 생산하고 해외 CMO 파트너 기업에서 완제의약품을 생산해 국내외 시장에 판매하는 구조다. 삼성바이오에피스의 바이오시밀러 미국 판매는 바이오젠, 오가논, 테바 등 해외 파트너 업체들이 담당한다. SK바팜 엑스코프리, 국내 원료·캐나다 완제 생산...미국 누적 매출 9695억원 SK바이오팜은 국내 개발 신약 중 미국에서 가장 많은 매출을 기록 중이다. SK바이오팜은 지난 2019년 11월 뇌전증신약 세노바메이트를 '엑스코프리‘라는 제품명으로 FDA 허가를 받았다. 2020년 5월부터 미국 현지법인 SK라이프사이언스를 통해 직접 판매하고 있다. 세노바메이트는 부분발작 증상을 보이는 성인 뇌전증 환자에게 처방되는 제품으로 SK바이오팜이 초기 개발부터 미국식품의약국(FDA) 허가까지 전 과정을 독자적으로 수행했다. SK바이오팜의 국내 관계사 SK바이오텍이 엑스코프리의 원료의약품을 생산하고 캐니다 CMO 파트너 업체가 완제의약품을 생산·공급하는 구조다. 지난해 엑스코프리의 미국 매출은 4387억원으로 전년대비 62.1% 늘었다.엑스코프리는 2020년 2분기 첫 매출 21억원을 발생한 이후 매 분기 성장세를 지속하고 있다. 지난해 2분기 매출 1000억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 1293억원으로 상승했다. 작년 4분기 매출은 전년동기대비 66.4% 증가했고 2년 전과 비교하면 159.6% 확대됐다. 엑스코프리의 미국 누적 매출은 9695억원에 달했다. 미국의 의약품 관세 부과 여파에 따라 엑스코프리의 완제의약품 판매 장소가 변경될 가능성도 배제할 수 없다. SK는 그룹 차원에서 미국에 의약품 생산기지를 갖추고 있다. 2020년 1월 미국 캘리포니아주에 설립된 SK팜테코는 SK그룹의 의약품 위탁생산(CMO)을 총괄하는 법인이다. SK팜테코는 SK바이오텍, SK바이오텍아일랜드, 앰팩(AMPAC), 이포스케시, CBM 등 5개 법인을 통합 운영한다. 이중 엠팩은 미국 합성의약품 생산기지로 캘리포니아, 텍사스, 버지니아주 등에 생산시설을 보유 중이다. 대웅제약·녹십자·한미약품, 국내 생산 의약품 미국 공급...유한 렉라자는 현지 생산 전통제약사 중 대웅제약의 미국 시장 수출이 가장 활발하다. 대웅제약은 자체개발 보툴리눔독소제제 나보타를 미국에서 판매 중이다. 지난 2019년 파트너사 에볼루스를 통해 FDA 허가를 받았다. 나보타는 대웅제약의 향남공장에서 생산해 미국에 공급된다. 지난해 나보타의 매출은 1864억원으로 전년대비 26.8% 증가했다. 지난 2021년 796억원과 비교하면 3년새 134.2% 치솟았다. 나보타의 수출 실적이 급증했다. 지난 2021년 나보타의 수출실적은 492억원을 기록했는데 이듬해 2배 이상 증가한 1099억원으로 상승하며 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 2023년과 지난해 나보타의 수출액은 각각 1174억원, 1560억원으로 늘었다. 작년 나보타의 수출실적은 3년 전보다 3배 이상 확대됐다. 지난 3년간 나보타의 수출 실적은 총 3833억원에 달했다. 지난해 나보타의 매출에서 수출이 차지하는 비중은 83.7%로 집계됐다. 나보타의 해외 매출이 내수 매출보다 5배 이상 많았다. 나보타의 수출 비중이 80%를 넘어선 것은 지난해가 처음이다. 지난 2021년 나보타의 수출 비중은 61.8%에서 3년 만에 20%포인트 이상 상승했다. 지난해 1분기부터 4분기 연속 수출이 80%를 상회하며 해외 판매 비중이 압도적이다. 나보타의 해외 판매 중 미국 시장 비중이 가장 크다. 녹십자는 지난해부터 혈액제제를 본격적으로 미국에 판매하기 시작했다. 녹십자는 지난 2023년 12월 FDA로부터 혈액제제 알리그로를 허가받았다. 알리글로는 혈장분획으로부터 정제된 액상형 면역글로불린제제다. 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판감소증과 같은 1차성 면역결핍 질환 치료에 사용된다. 녹십자 혈액제제는 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 수출 실적이 급증했다. 녹십자의 지난해 4분기 혈액제제 수출액은 814억원으로 전년동기 421억원 93.4% 늘었다. 녹십자는 작년 7월 알리글로의 초도 물량을 선적 완료하며 본격적인 판매에 나섰다. 지난해 2분기 녹십자 혈액제제 매출은 906원을 기록했는데 3분기에는 1366억원으로 50.8% 늘었고 4분기에도 상승세를 이어갔다. 알리글로의 미국 판매가 시작되면서 혈액제제 매출이 2분기 만에 78.5% 증가했다. 당초 녹십자는 미국의 혈액원으로부터 혈액을 구매한 이후 오창 공장에서 알리글로를 생산했다. 녹십자는 최근 미국 혈액원 ABO홀딩스 인수했다. 녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매하는 방식이다. 한미약품은 지난 2022년 자체개발한 호중구감소증치료제 롤론티스가 롤베돈이라는 제품명으로 FDA 허가를 획득했다. 롤베돈은 지난 2012년 한미약품이 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술이전한 바이오신약이다. 골수억제성 항암화학요법을 적용 받는 암환자에게 호중구감소증 치료 또는 예방 용도로 투여된다. 스펙트럼은 2023년 4월 중추신경계·통증·염증 전문 제약사 어썰티오홀딩스에 인수됐다. 롤베돈은 한미약품의 평택 바이오플랜트에서 생산된다. 롤베돈은 2023년 미국에서 4570만달러의 매출을 올렸고 작년 3분기까지 누적 매출은 4460만달러로 집계됐다. 유한양행의 항암신약 렉라자는 파트너사 얀센이 현지에서 생산하는 제품을 판매하는 특성상 미국 의약품 관세 영향을 받지 않는다. 렉라자는 2021년 1월 국내 개발 31호 신약으로 허가 받은 비소세포폐암 치료제다. 유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출했고 지난해 FDA 관문을 통과했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 8월 렉라자를 리브리반트와의 병용요법으로 상피세포성장인자수용체(EGFR) 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 성인 환자의 1차 치료제로 승인했다.

[데일리팜=손형민 기자] “의약품유통업계의 위기가 계속되고 있는 만큼 유통협회를 중심으로 마주한 현안들을 해결해 나가야 합니다. 특히 대리입찰, 약가인하 등 국공립병원 입찰 시장 질서에 있어서도 협회가 깊이 있게 고민해 봐야 할 시점입니다. 유통업계가 마주한 현안들이 제약사, 약사와 관련이 있는 만큼 유통협회를 비롯해 대한약사회, 한국제약바이오협회 세 개 단체가 머리를 맞대 해결책을 구상하면 좋을 것 같습니다.” 이한우(78) 한국의약품유통협회 고문(전 한국의약품유통협회장)은 최근 기자들과 만난 자리에서 의약품유통업계에 이같이 조언했다. 이 고문은 건국대학교 상학과를 졸업해 1972년 JW중외제약 영업사원을 시작으로 제약업계에 입문했다. 이후 이 고문은 원강약품과 원일약품 대표이사직을 수행하며 의약품유통업계에 발을 들였다. 이 고문은 2009년부터 2012년까지 제32대 한국의약품유통협회 회장직을 역임했다. 이 고문은 업권 수호 슬로건을 내걸고 유통마진 축소 움직임에 맞서 강경 대응을 펼친 사례도 있었다. 이 고문은 2001년 쥴릭대책투쟁위원회 위원장을 맡으며 쥴릭파마코리아의 글로벌 제약사 품목 독점 공급을 막았다. 또 유통일원화 제도 폐지 저지를 위해 삭발투쟁까지 전개했다. 협회장 재직 당시 이 고문은 일부 제약사가 유통마진 축소 움직임을 보이자, 전국 유통업체들과 연대해 강력한 반대 의사를 표명했다. 만약 마진을 축소한다면 단체 행동에 나설 수밖에 없었다는 입장도 내놓았다. 이 고문은 이러한 노력 끝에 유통마진 축소를 막아낸 경험이 있으며, 이는 회원사들의 생존과 직결된 문제였다는 점에서 의미가 크다고 평가된다. 이 같은 공로를 인정받아 이 고문은 유통부문에서 제6회 대한민국 약업대상을 수상했다. 한국의약품유통협회와 대한약사회, 한국제약바오협회 등 세 개 협회는 불법 의약품 유통 근절에 앞장서고 의약품 유통업의 선진화, 현대화를 통한 공급체계 건전성 유지에 기여한 이 고문의 공로를 인정했다. 이 고문은 "제약사가 마진을 조정하려 하면 직접 찾아가 설득하고 회원사들에게 상황을 즉시 공유하며 긴밀한 대응을 했다"라며 "회원사들이 협회를 믿고 따라올 수 있도록 적극적인 소통이 필요하다"라고 강조했다. 산적한 유통업계 현안..."협회 중심으로 해결책 구상해야" 일각에서는 최근 유통협회의 적극적인 움직임이 다소 줄어든 것이 아니냐는 지적도 나오고 있다. 신규업체들의 등장, 과열 경쟁으로 인한 낮은 마진 산정, 의대증원 갈등으로 인한 의약품·치료재료 등의 처방 감소로 의약품유통업계의 위기감이 최고조인 상황이다. 경쟁이 심화되며 유통 마진율은 지속 감소하고 있는 것으로 나타났다. 저마진은 매년 반복되는 업계 현안으로 부각되고 있지만 업계는 수익성 개선을 위한 근본적인 대책 마련은 못하고 있는 실정이다. 이에 더해 온라인몰들도 급부상하고 있다. 특히 제약사들이 자사 제품들을 온라인몰에서 독점 판매하는 것뿐만 아니라 타사 제품들까지 유통하려는 움직임도 나타나고 있다. 협회는 이 같은 점에 강한 우려감을 표명하고 규탄하겠다고 하지만, 예의주시만 할 뿐 구체적인 대응방안 등은 나오지 않고 있다. 이 고문은 "과거에는 마진 조정 문제가 발생하면 협회가 즉각적으로 나서서 해결하려고 했다. 하지만 요즘은 예전 만큼의 적극적인 움직임이 부족한 것 같다"라며 "회원사들과의 원활한 소통을 위해 협회의 역할이 더욱 중요해지고 있다"라고 전했다. 앞으로 의약품유통협회가 회원사들과의 유대감을 더욱 강화하고, 실질적인 지원책을 마련하는 것이 중요한 과제로 남아 있다. 이를 위해 협회가 교육, 홍보, 대응 체계를 더욱 발전시켜야 한다는 목소리가 커지고 있다. 현재 이 고문은 일선에서 벗어나 있다. 하지만 그 덕분에 의약품유통업계를 바라보는 객관적인 시각을 갖게 됐다는 게 이 고문의 생각이다. 이 고문은 ▲대리입찰 ▲국공립 의약품 입찰 약가인하 등을 업계 현안으로 꼽으며 협회를 통해 해결해 나가야 한다고 조언했다. 이 고문은 “약가인하, 대리 입찰 등 국공립병원 입찰 문제에 있어서 깊이 있게 고민해 봐야 한다”라며 “협회를 중심으로 분쟁을 풀어나가야 한다. 유통협회를 비롯해 약사회, 제약바이오협회가 의약품을 안전하게 공급하려는 목적이 같은 만큼, 세 개 단체가 모여 현안 해결뿐만 아니라 봉사활동 등 보람된 일을 하면 좋을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 통풍은 환자들로부터 많은 오해를 받는 질환이다. '맥주'와 관련한 오해가 가장 흔하다. 맥주가 통풍을 유발하고 나머지 술은 그렇지 않은 것으로 알려져 있다. 그러나 이는 절반만 사실이다. 맥주가 통풍을 유발하는 것은 맞지만 소주를 포함한 나머지 술도 통풍의 주요 원인으로 작용한다. '통풍=급성질환'이라는 것도 흔히 잘못 알려진 사실이다. 통풍 발작이 발생하고 집중 치료를 받으면 완치가 되는 것으로 알려져 있지만, 그렇지 않다. 통풍 발작이 일시적으로 멈춘 것일 뿐, 언제든 재발할 수 있다는 게 이원석 전주 이지내과 원장의 설명이다. 이 원장은 "통풍은 만성질환이다. 고혈압이나 당뇨병처럼 지속적인 관리가 필요하다"며 "식습관 조절뿐 아니라 주기적으로 병원을 방문해 상태를 확인하고 약물치료를 병행해야 한다"고 말했다. "식습관 조절 필수…내장탕·순댓국·음주 피해야" 통풍의 정확한 원인은 밝혀지지 않았다. 다만 병리기전은 확실하다. 체내에 과도하게 요산이 쌓였을 때 바늘 모양의 결정(結晶)으로 바뀌고 주로 관절에서 극심한 통증을 유발한다. 체내에 요산이 과도하게 쌓이는 원인은 두 가지다. 요산은 퓨린이란 물질이 분해되면서 생기는 최종 대사산물이다. 이 퓨린이 함유된 음식을 지나치게 많이 섭취하는 게 첫 번째 원인이다. 두 번째 원인은 요산이 적절히 배출되지 않는 경우도 있다. 대체로 신장 기능에 문제가 있을 때 요산이 제대로 배출되지 않는다. 치료 방법도 원인에 따라 다르다. 요산이 제대로 배출되지 않는다면 신장기능을 회복시키는 데 초점을 맞춘다. 또한 요산 배출을 돕는 약을 병행해서 사용한다. 체내에 퓨린이 과도하게 들어오는 게 원인이라면 음식 섭취를 조절한다. 동시에 퓨린을 분해해 요산으로 만드는 효소의 과도한 활성을 억제하는 약물을 투여한다. 이 원장은 식습관 조절의 중요성을 강조했다. 퓨린은 고기와 등푸른 생선, 갑각류, 내장류에 많이 함유돼 있다. 이러한 음식들을 무턱대로 끊는 게 아니라, 적절하게 섭취해야 한다는 게 이 원장의 설명이다. 이 원장은 "고기를 예로 들면 과도하게 섭취했을 때 통풍의 원인이 될 수도 있지만, 신체가 에너지를 내는 데 필수적이기 때문에 어느 정도는 먹어야 된다"며 "강력하게 제한할 필요는 없다"고 말했다. 이 원장은 "다만 내장류는 굳이 섭취하지 않아도 생활하는 데 문제가 없기 때문에 제한하도록 권장한다"며 "특히 내장류는 퓨린 함량이 많을 뿐 아니라, 요산으로 바뀌는 비율이 높다는 연구결과도 있어서 가급적 순댓국이나 내장탕은 먹지 않도록 안내한다"고 덧붙였다. 그러면서 적절한 음주습관에 대해서도 강조했다. 흔히 맥주가 통풍을 악화시키는 반면 소주는 그렇지 않다고 알려져 있는데, 이는 잘못 알려진 사실이라고 설명했다. 이 원장은 "내원하는 환자 중 상당수가 통풍 때문에 맥주는 피하고 소주만 마신다고 얘기한다"며 "주종이 아니라 알코올 자체가 문제다. 도수가 높을수록 퓨린이 많이 함유돼 있다. 동시에 알코올은 요산 배출을 막는다"고 말했다. 이 원장은 "물론 맥주의 경우 효모 성분 자체가 문제가 되긴 하지만, 그렇다고 다른 술이 안전하다는 것은 아니다"며 "류마티스학회에서도 술은 통풍에 좋지 않다고 설명한다"고 강조했다. "통풍 재발 막으려면 고혈압·당뇨처럼 평생 관리 필요" 통풍은 재발이 잦다는 특징이 있다. 통풍으로 병원을 찾는 환자 10명 중 9명은 재발한다는 게 이 원장의 설명이다. 환자들이 흔히 통풍을 급성질환으로 오해하고 있기 때문이다. 통풍 발작으로 병원을 찾은 환자들이 집중 치료를 받으면 이내 통증이 가라앉는다. 환자 입장에선 완치됐다고 생각하기 쉽다. 그러나 이는 통풍이 완치된 게 아니라 통풍 발작이라는 증상만 사라진 것이다. 원인이 그대로 남아있기 때문에 언제 통풍 발작이 나타나도 이상하지 않다. 통풍을 만성질환처럼 관리하면 재발률이 크게 낮아진다고 이 원장은 설명했다. 그는 특히 약물치료의 중요성을 강조했다. 약을 먹지 않고 식습관 조절로만 통풍을 다스릴 경우 십중팔구 재발한다는 게 그의 설명이다. 이 원장은 "고혈압이나 당뇨병처럼 지속적인 관리가 필요하다"며 "식생활뿐 아니라 병원을 주기적으로 내원해서 진단을 받고 약물치료를 해야 한다"고 말했다. 이런 이유로 통풍 치료 계획도 멀리 내다보고 세워야 한다고 강조했다. 이 원장은 "통풍 치료는 마라톤과 같다. 100미터 달리기가 아니다. 환자들이 한두 달은 열심히 관리하지만 이후로는 포기하는 경우가 많다"며 "통풍을 만성질환으로 인식하고 약물치료와 정기적인 혈액검사, 전문의 상담, 식습관 조절 등 평생 관리해야 한다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] "언제까지 학생들의 챗GPT 사용을 막을 수 있을까요. 챗GPT 사용을 무조건 금지하는 건 과거 계산기가 발명됐을 때 주판을 사용하라고 하는 것과도 같아요." 최근 만난 한 대학 교수가 한 말이다. 그는 요즘 강의하면서 챗GPT를 어디까지 허용할지 고민이라고 했다. 기술은 지속해서 발전하는데 기존 방법만 고집하면 교육이 질이 떨어질 수 있다는 게 그의 생각이다. 그는 오히려 어떻게 해야 챗GPT를 잘 사용할 수 있는지를 가르치는 게 중요하다고 했다. 시험을 볼 때 학생이 챗GPT에게 질문을 던진 뒤 챗GPT가 제시한 답에서 오류를 찾도록 하는 '신박한' 방식도 제안했다. 챗GPT는 미국 스타트업 오픈AI가 개발한 대화형 인공지능(AI) 모델이다. 자연스러운 대화 능력을 가졌다는 점에서 기존 AI와는 차별성을 지닌다. 문맥을 이해하고 창의적인 답변을 내놓기까지 한다. 챗GPT는 출시 약 2년 만에 광범위한 영역에서 인간의 쓸모를 대체하면서 일상 속 깊숙이 스며들었다. 여기에 연초 중국 스타트업 딥시크가 전 세계 AI 시장을 발칵 뒤집어놨다. 챗GPT에 필적할 만한 성능을 갖춘 생성형 AI 모델을 무료로 내놓으면서다. 업계에선 과거 소련이 미국보다 인공위성을 먼저 쏘아 올려 세계를 놀라게 한 '스푸트니크 순간'에 맞먹는다는 평가도 나왔다. AI가 단순한 기술 혁신에 그치지 않고, 사회 전반에 변화를 가져오는 상황에서 AI 패권을 가져오기 위한 각국의 경쟁은 더욱 치열해지는 분위기다. 각 산업 분야에서도 생성형 AI를 접목해 부가가치를 창출하려는 시도도 늘고 있다. 제조업, 교육, 금융, 언론, 법률 등 여러 분야에서 AI 활용을 가속화하고 있다. 하지만 국내 제약 업계 만큼은 예외처럼 보인다. 적극적으로 챗GPT를 도입하는 타 산업군과 달리, 제약사들은 보수적인 태도를 보이고 있다. 사내에서 생성형 AI 모델 사용을 금지하는 기업들의 사례도 눈에 띈다. 일부 업체는 생성형 AI 관련 사이트 접속 자체를 차단하기도 했다. 화이자나 모더나, 일라이릴리, 사노피 등 빅파마가 일찍이 챗GPT를 도입해 업무에 활용 중인 것과 대조적이다. 규제와 윤리적 문제가 많은 산업 특성을 고려하면 제약 업계의 신중한 입장은 충분히 공감이 간다. 특히 신약개발 분야에서 생성형 AI를 활용하려면 보다 정교화된 모델이 필요하다는 논리도 설득력이 있다. AI 기술로 '돈을 버는 건' 아직 먼 이야기다. 그럼에도 중요한 건 AI가 거스를 수 없는 분명한 흐름이라는 점이다. 꼭 신약개발이 아니더라도 제약 업계에서 AI를 활용할 수 있는 영역은 많다. 데이터 정리나 일정 관리 같은 단순 반복 업무 같은 경우 AI를 활용하면 업무 효율성과 생산성을 크게 끌어올릴 수 있다. 끝까지 살아남는 종은 가장 강한 종이 아니라 가장 잘 적응하는 종이라는 원칙은 비즈니스 세계에서도 유효하다.

[데일리팜=어윤호 기자] 이상지질혈증 신약 '렉비오'의 보험급여 논의에 진전이 생길 수 있을지 주목된다. 노바티스의 siRNA제제 렉비오(인클리시란)는 지난해 6월 식품의약품안전처 허가를 획득한 시점에 맞춰 신약 급여 등재 신청을 접수했지만 검토 과정에서 급여 기준 설정에 대한 상당한 의견차를 보이고 있다. 이같은 상황에서 렉비오가 오늘(21일) 약제급여기준소위원회에 상정돼 향방에 관심이 모아진다. 렉비오 급여 기준 논의의 핵심은 '죽상경화성심혈관질환(ASCVD) 환자의 심혈관 사건 감소'에 대한 인정 여부다. 렉비오는 같은 치료적 위치에 있는 경쟁제품 '레파타(에볼로쿠맙)'에 대한 급여 적용이 이뤄지고 있기 때문에 정부 입장에서는 급여를 늦춰도 문제될 것 없다는 판단일 가능성이 있다. 현재 레파타는 주요국 포함 41개국, 렉비오는 39개국에서 이미 급여가 적용되고 있다. 하지만 렉비오가 연 2회 의료진이 병원에서 직접 투여하는 방식이라는 점은 고려해 볼 사안이다. 단순이 투약 횟수가 줄었다는 것 뿐 아니라 자가주사가 아닌 병원에서 의료진이 직접 주사한다는 점도 장점이다. 실제로 렉비오를 최대 6.8년 이상 투여한 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD) 환자를 포함한 대상 환자군 중 78.4%는 목표 LDL-c에 도달한 것으로 나타났다. 미국 real-world 연구에서, 심근경색을 포함한 ASCVD 환자의 복약순응도가 높은 군은(fully adherent) 낮은 군에 비해 중대한 심혈관질환 발생 위험(MACE, Major Adverse Cardiovascular Events)이 27% 더 낮게 나타났다. 이 뿐만 아니라 복약순응도가 높은 군은 낮은군에 비해 연간 의료비용도 적게 소요되는 것으로 분석돼 ASCVD 환자들의 심혈관질환 재발 위험뿐 아니라 경제적 부담까지 경감시키는 것으로 확인됐다. 즉, 렉비오가 제공하는 투약 편의성은 분명한 치료적 이점을 갖고 있다. 만약 이번에 렉비오의 ASCVD 급여 기준 설정이 무산되면 결국 심혈관계영향연구(CVOT, Cardiovascular Outcome Trial) 결과를 기다려 정식 승인을 받아야 하는데, 이는 수년이 소모된다. 스타틴, 에제티미브 복합제만 1조원 시장, 여기에 스타틴과 pcsk9억제제에 투입되는 재정을 더한다면 LDL-c 저하에 소요되는 재정만해도 1조5000억원에서 2조원 가까이 될 것으로 판단된다. 그러나 우리나라 ASCVD환자의 LDL-c 목표 도달율은 24%에 그친다. 대한심장학회 보험이사이자 대한심혈관중재학회 보험이사인 서존 순천향대학교 부천병원 심장내과 교수는 "고위험군 환자의 경우 특히나 지질저하 치료에 있어서 복약순응도가 매우 중요하다. 현실적으로 현재 치료옵션들에 대한 복약순응도가 낮고, 여전히 LDL-c 목표수치를 달성하는 환자는 10명 중 3명에 그친다. 지질저하 치료에 새로운 치료옵션이 반드시 필요하다는 반증이다"라고 말했다. 아울러 “렉비오 치료 혜택을 통해 LDL-c를 관리하고 심혈관 이벤트가 발생하는 것을 막거나 지연시킬 수 있는 방법을 두고, 급여를 적용하지 않아 환자가 실제로 혜택을 보지 못한다면 이는 장기적 관점에서 심혈관 질환 사망률 증대로 인한 국가적 손해로 이어질 수 있다"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기도의회 문화체육관광위원회 이진형 의원(더불어민주당, 화성7)이 1400만 경기도 인구 규모에 걸맞은 대형 문화예술공간의 필요성을 강력히 주장했다. 이 의원은 19일 열린 경기아트센터 사장 후보자 인사청문회에서 도민의 급증하는 문화예술 수요와 지속적으로 발전하고 있는 경기도의 위상을 고려했을 때 신규 문화예술공간 마련을 위한 경기아트센터의 장기적인 계획 수립을 촉구했다. 이 의원은 "경기아트센터가 처음 문을 연 1991년에 서울의 인구는 1062만 명에 달했고 경기도의 인구는 700만 명이 채 되지 않았다"면서 "그 당시에 서울은 1978년에 개관한 세종문화회관과 1988년에 개관한 예술의전당 등 대형 문화예술공간들을 이미 갖고 있었다"고 설명했다. 이어 "30년 넘게 흐른 지금 서울의 인구는 940만명으로 감소했지만 경기도는 반대로 인구가 두 배나 늘었다. 1400만 경기도민이 이용하는 경기아트센터와 서울의 예술의전당을 비교하면 어떤 생각이 드냐"고 질의했다. 이 의원은 "경기도는 전국 최다 인구가 거주하고 있고 산업, 경제 부문에서도 실질적으로 대한민국을 이끌어 가고 있다"면서 "하지만 지금의 경기아트센터는 도민이 문화예술을 누리기 위한 공간으로서 매우 협소하고 시설도 낙후됐다"고 지적하며 안타까움을 드러냈다. 이 의원은 "사장에 취임하게 되면 미래지향적으로 심도 있는 고민을 해달라"면서 "도민의 높은 문화예술 수요가 충족되도록 문화기반시설을 확충하기 위해 저도 고민하고 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 실손보험대책위원회는 20일 국민건강에 바람직하지 않고, 의료시장의 왜곡과 불균형을 심화시킬 것이 자명한 한의 비급여 진료비의 실손보험 편입 주장에 반대 입장을 밝혔다. 의협은 "한의계는 실손보험 편입 주장에 앞서 한의 치료를 객관화·표준화하고, 투명하고 근거중심의 개발과정을 거친 임상진료지침을 먼저 마련하라"고 지적했다. 의협은 "한의 치료는 객관화와 표준화가 어렵다. 최근 의료개혁특별위원회 필수의료·공정보상 전문위원회 산하 '실손보험 소위원회'는 5세대 실손 의료보험 도입을 논의하고 있는데 실손보험 소위원회에서 한의계의 참여를 반영하지 않는 것은 한의치료 효과가 과학적으로 표준화 및 객관화 되어있지 않고, 한방 의료기관별·지역별 진료비 편차가 크기 때문"이라고 주장했다. 한편 대한한의사협회는 치료목적이 명확한 한의 비급여 보장범위 개선을 위해 한의 진료비도 실손보험에서 보장해야 한다고 주장한 바 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해부터 약국에서 건강기능식품을 취급하는 약사라면 누구나 의무로 2시간의 안전위생교육을 이수해야 하는 것으로 확인돼 논란이 예상된다. 건강기능식품 관련 법 개정에 따른 것인데 약사들로서는 기존에는 받지 않던 교육을 추가로 이수해야 할 상황이 됐다. 대한약사회는 20일 열린 2025년도 1차 이사회에서 ‘건강기능식품 안전위생교육 시행규정 제정에 관한 건’을 안건으로 심의, 의결했다. 안건 설명에 나선 이형우 건강기능식품이사는 최근 대한약사회가 건강기능식품 안전위생교육 기관으로 최종 확정됐다고 밝혔다. 이 이사에 따르면 대한약사회와 대한영양사협회가 교육기관으로 선정됐으며, 약사회는 약사 면허 소지자만, 영양사회는 영양사만 교육할 수 있게 된다. 이번 지정으로 약사회는 내달부터 건기식 판매나 소분 약사를 대상으로 건기식 안전위생교육을 시행하기 위해 현재 약학정보원과 온라인 교육 사이트를 개발 중에 있다고 밝혔다. 이날 이사회에서는 다수 이사들이 약사회의 이번 발표에 대해 우려를 표명했다. 당장 관련 법이 개정되면서 건기식을 취급하는 전국 대다수 약국 약사가 기존에는 받지 않았던 교육을 이수해야 하는 상황이 됐기 때문이다. 여기에 약국에서 맞춤형 소분 건기식을 시행하려는 약국의 경우 약국장은 물론이고 상담이나 판매할 근무약사도 추가로 교육을 받아야 한다. 약사회는 관련 법의 세부 실행 방안 등을 담은 시행규칙이 아직 공포되지 않은 만큼 막판까지도 정부와 협의의 끈을 놓지 않겠다고 밝혔다. ◆약국 건기식 위생교육 의무화, 배경은=올해부터 건기식을 취급하는 약국이 의무 교육을 이수해야 하는 상황이 된 것은 ‘건강기능식품에 관한 법률’ 개정에 따른 것이다. 개정법은 올해 1월 3일부터 시행됐다. 해당 법 개정의 가장 큰 목적은 맞춤형 건기식 판매업을 신설하는데 있으며, 판매업소의 시설기준, 영업자와 관리사의 준수사항, 안전관리와 판매기준, 안전위생 교육시간 등을 규정하는 시행령 및 시행규칙은 오는 3월 공포 될 것으로 예상되고 있다. 문제는 법이 개정되면서 기존에 예외였던 안전위생교육 주체에 약국도 포함됐다는 점이다. 기존에는 약국의 경우 건기식 판매업에 대한 신고는 물론이고 안전위생교육도 사실상 예외로 적용됐었다. 하지만 이번에 법이 개정되면서 안전위생교육의 경우는 약국, 약사도 의무 대상에 포함된 것이다. 이형우 이사는 “법 개정 과정에서 약국은 교육 의무화 대상에서 제외하는 방안을 적극 설득했지만 식약처 입장이 완강했다”며 “지난 2017년 법제처에서 약국의 경우 약을 다루는 곳인 만큼 철저한 관리가 이뤄질 것이라는 판단 하에 건기식 판매업 신고 절차는 필요없다 해도 교육의 의무는 있다는 해석이 있었다. 이런 부분이 불리하게 작용했다”고 말했다. 이어 “법령이 개정되면서 약사뿐만 아니라 의사, 한의사 등 다른 보건의료 직종도 건기식을 판매하려면 안전위생교육을 의무로 이수해야 하는 상황이 된 것”이라고 했다. ◆교육 대상·시간은=의무화된 안전위생교육 대상은 ▲건강기능식품 판매업을 하는 자(전자상거래 포함) ▲맞춤형 건강기능식품 판매업을 하려는 자 ▲맞춤형 건강기능식품 관리사로서의 직무수행을 하려는 자 등이다. 교육 별 이수해야 하는 시간을 보면 우선 건기식 일반 판매업자의 보수교육은 매년 2시간이다. 건기식을 판매하는 약국의 경우 당장 올해 2시간의 안전위생교육을 이수해야 하는 상황이다. 여기에 맞춤형 건기식 소분 사업을 진행하려는 약국의 개설자는 신규 교육을 영업 신고 전 3시간 이수해야 한다. 약국 개설자의 경우 다른 판매처와는 달리 별도의 신고는 필요 없다. 만약 약국에서 소분건기식을 상담, 판매할 관리사를 둔다면 별도 선임 신고를 해야 하고, 해당 관리사는 선임 신고 후 3개월 이내 신규는 6시간의 교육을, 보수교육일 때는 3시간의 교육을 이수해야 한다. 약사회가 이번 안전위생교육 기관에 선정된 만큼, 건기식 일반 판매 약사는 물론이고 소분건기식 판매를 할 약사 모두 올해부터 약사회를 통해 관련 교육을 이수할 수 있다. 약사회는 사이버연수원을 통해 관련 교육을 시행할 방침이다. 회원 신고를 마친 약사는 무료로 교육을 받을 수 있지만 회원 신고를 하지 않은 약사는 교육을 이수하려면 별도의 비용이 발생한다. 건기식 일반 판매자의 경우 법령/제도, 표시/광고에 대한 교육을 각각 1개 과목씩 의무로 이수하게 된다. ◆"약사가 왜 건기식 교육 의무 이수하나"=기존에 받지 않던 교육을 의무로 이수하게 되면서 약국가의 반발도 예상된다. 이날 이사회에서는 법이 개정되고 시행되는 과정에서 약사회가 회원 약사들에게 충분한 정보를 전달하지 않았다는 지적도 나왔다. 약사회 한 이사는 “약사들은 이미 약대에서부터 케미컬은 물론이고 생약 등에 대해서도 충분한 교육을 받았다. 그런데 일반 판매자와 동일하게 매년 안전위생교육을 받아야 한다는 게 이해되지 않는다”며 “약사회가 법 개정 과정에서 이 부분을 강하게 어필했어야 하는 것 아니냐”고 지적했다. 또 다른 이사는 “시행규칙이 3월 중 공포된다는 것인데 약국들은 올해부터 교육을 이수해야 하는 거냐”면서 “당장 약국에 적용되는 사안인데 일선 약사들은 제대로 인지도 못하고 있다. 이 부분에 대한 설명이나 회원 대상 홍보가 너무 없었던 것 아니냐”고 말했다. 이에 최광훈 회장은 “과거에는 건기식에 대한 교육을 받지 않는데 새로 교육이 추가되는 것은 안된다며 식약처와 굉장히 길게 협상 과정을 거쳤지만 식약처는 법의 형평상 예외를 둘 수 없다면서 완강한 입장이었다”며 “이외도 여러 방안을 제시했지만 받아들여 지지 않았다”고 말했다. 최 회장은 “시행규칙이 공포되는 대로 정확한 교육 시간, 방법 등을 담은 해설서를 제작해 회원들에게 배포할 것”이라며 “더불어 시행규칙이 확정되기까지 약사들에 유리한 쪽으로 최대한 협상을 이끌어 내겠다”고 했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 에스테틱 사업의 전문성을 강화하고 글로벌 시장 확장을 가속화하기 위해 비(非) 에스테틱 제품 판매를 전담하는 자회사를 설립한다고 20일 밝혔다. 이번 사업 구조 개편은 파마리서치의 에스테틱 사업의 집중도를 높기 위한 전략적 조치다. 신설된 자회사는 기존 파마리서치의 제품인 콘쥬란, 자닥신, 리안 등 에스테틱 외 제품의 유통을 담당할 예정이다. 반면 파마리서치는 에스테틱 사업에 집중해 연구 개발 및 글로벌 시장 확장을 추진할 방침이다. 파마리서치 관계자는 "이번 자회사 설립은 에스테틱과 비에스테틱 사업 부문 모두에서 경쟁력을 높이기 위한 전략적인 결정이다. 에스테틱 분야의 사업 전문성을 강화하고 비 에스테틱 제품의 판매 역량을 높여 지속적인 성장을 도모할 것”이라고 말했다. 한편,& 160;파마리서치는 조직 재생 물질인& 160;DOT®PDRN& 160;및& 160;DOT®PN을 중심으로 의약품,& 160;의료기기,& 160;화장품,& 160;건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다.& 160;대표 품목은 리쥬란®,& 160;리쥬비엘®,& 160;콘쥬란®,& 160;리쥬란®& 160;코스메틱,& 160;리안®& 160;점안액,& 160;리쥬더마®& 160;등이다.