[데일리팜=이혜경 기자] 오는 21일부터 정부가 지급하는 의약품 부작용 피해구제급여를 부정하게 수령한 사실이 확인됐을 때 부과하는 제재부가금이 2배에서 5배로 상향조정된다. 식품의약품안전처는 18일 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 일부개정령이 공포됐다고 밝혔다. 주요 개정 내용은 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금이 2배에서 5배 이내로 상향하는 것으로, 약사법 개정에 따라 법률에서 위임된 사항인 부당이득의 상세 징수금액을 정했다. 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 공공재정환수법은 부당이득에 대한 징계성 제재금을 5배로 규정하고 있으며, 그동안 약사법은 의약품 부작용 피해구제급여 제재부가금을 2배로 정하고 있었다. 신설 규정 17조의2(피해구제급여 부당이득의 징수를 보면 '피해구제급여를 청구할 자격이 없는 사람이 거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우'는 받은 피해구제급여액의 5배에 해당하는 금액을, '거짓 또는 그 밖의 부정한 방법으로 피해구제급여를 받은 경우'는 과다하게 청구해 받은 피해구제급여액에서 받아야 할 피해구제급여액을 뺀 금액의 3배에 해당하는 금액을 징수하게 된다. 이 밖에 약사법에 따라 피해구제급여액에 해당하는 금액과 잘못 지급된 피해구제급여액에 해당하는 금액에 대한 징수까지 단계를 세분화 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 신성장 원천기술 등 R&D 세액을 부당하게 공제 받은 병원, 바이오 기업 등 864개 기업이 국세청에 적발됐다. 이들 업체들은 타인 논문 도용 제출, 연구원 허위등록 등의 수법으로 부당 공제를 받았는데 추징액만 270억원에 달한다. 국세청(청장 강민수)이 20일 공개한 추징사례를 보면 재활의학 병원인 A기업은 연구개발 활동에 지출한 연구원의 인건비 수천만원에 대해 연구·인력개발비 세액공제를 신청했다. 연구 증거서류로 제출한 연구보고서 등을 검토한 결과, 연구개발 활동 없이 타인의 논문을 인용하고 재활치료 장면 사진 모방, 검증 수치를 단순 변형해 연구개발 활동을 한 것으로 꾸몄다. 또한 사후관리 과정에서 제출한 연구보고서, 연구노트 등 연구개발 증거자료와 사후관리 해명자료를 용역계약 체결한 컨설팅 업체가 대리 작성해 주고, 사후관리 결과 세액공제가 부인되자 용역계약을 해제하는 등 불법 컨설팅 정황도 포착됐다. 바이오분야 연구개발을 수행하는 B기업은 연구원의 인건비 수천만 원에 대해 신성장& 65381;원천기술 연구개발 공제율 40%를 적용해 연구·인력개발비 세액공제를 신청했다. 연구 증거서류로 제출한 연구보고서 등을 통해 검토한 결과, 기업이 수행한 활동은 일반 연구개발로 조세특례제한법 시행령의 신성장& 65381;원천기술의 범위에 해당하지 않았다. 여기에 연구원 중 주식 10% 초과 보유한 주주인 임원과 관리업무를 수행하는 직원에 대한 인건비도 세액 공제를 받은 것으로 확인됐다. 국세청은 연구& 65381;인력개발비 세액공제 제도를 불법적으로 악용해 국가 재정의 건전성을 저해하고, 공정과세 실현을 방해하는 부당한 세액공제에 대해서는 강력하게 대처해 나가기로 했다. 허위 연구소 설립, 타인 논문 복제 등 지능적 탈세 행위에 대한 정보수집 및 모니터링을 강화하고 연구개발 활동 불분명 기업에 대한 검증을 지속적으로 확대하여 과세 사각지대를 축소하겠다는 복안이다. 국세청은 과기부 등 관계부처와 협력해 연구& 65381;인력개발비 공제 요건 관련 정보 수집을 강화하고, 연구& 65381;인력개발비 세액공제 전담 인력이 정밀 분석& 65381;검증하여 부당 공제 근절에 나서기로 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 삼육대학교 약학대학 동문회(회장 이남수)가 새내기 약사들을 대상으로 '동문강좌'를 열고 선후배간 교류의 시간을 가졌다. 삼육약대 동문회는 15일 강남 코지 모임공간에서 19학번 새내기 약사들을 대상으로 강의를 진행했다. 다양한 분야에서 활동하고 있는 선배들의 얘기를 후배들에게 전달한다는 의미로, 재학생지원이사를 맡고 있는 정상원 약사, 약국 직거래 통합관리 플랫폼 '플랫팜' 고광재 약사, 한국다이이찌산쿄 세일즈부장인 고경민 약사, 약국전용 건강기능식품 '케이세라퓨틱스' 최치원 약사가 각각 강연에 나섰다. 행사에 참여한 19학번 소현영 약사는 "며칠 전 졸업식을 치르고 난 뒤 막연한 두려움이 있던 터였는데, 동문회에서 새내기 약사를 위해 마련해 주신 자리를 통해 다양한 진로 얘기와 진솔한 조언을 들을 수 있었다"며 "행사를 준비해 준 동문 선배님들께 감사드리며, 이러한 소통의 자리가 앞으로도 지속돼 많은 후배들에게 용기를 줄 수 있기를 바란다"고 말했다. 이남수 동문회장은 "강사진 모두 후배들을 위한다는 마음으로 강의를 준비했다는 것이 깊이 느껴지는 소중한 시간이었다"며 "후배들이 진심으로 좋아해 주니 큰 보람을 느낀다"고 화답했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 양천구약사회(회장 여윤정)가 초도이사회와 선구자 모심 행사를 열고 올해 회무방향 등 사업계획을 확정했다. 약사회는 먼저 6년간 재임하며 헌신적인 봉사정신과 탁월한 지도력으로 구약사회 발전에 기여한 공로로 최용석 전 회장에게 공로패를 전달했다. 또 올해 65세를 맞은 박재현·김인숙·최신자·서현자 약사에 대해 금배지를 수상했다. 위원회 사업계획 등은 원안대로 승인됐다. 여윤정 회장은 "추운 날씨에 시간을 쪼개 참석해 준 자문위원과 선구자, 이사님들께 진심으로 감사드린다"며 "오랫동안 헌신해 온 선배님 네 분께는 작지만 정성을 담아 준비했다. 구약사회를 위해 수고해준 선배님들께 다시 한 번 감사 인사를 전한다"고 말했다. 이어 "13대 집행부에 대해 아낌없이 칭찬과 조언을 해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대웅제약 P-CAB 계열 신약 '펙수클루정(펙수프라잔)'이 사용량 약가 연동 협상을 통해 상한금액이 인하된다. 환급제 적용 여부에 관심이 모았지만, 그대로 상한금액 인하로 계약을 체결했다. 20일 업계에 따르면 사용량-약가 연동 협상 체결에 따라 3월부터 펙수클루정과 위캡정의 상한금액이 인하된다. 이에따라 펙수클루정40mg은 939원에서 901원으로, 펙수클루정10mg은 376원에서 361원으로 인하된다. 인하율은 약 4%이다. 대웅바이오 위캡정은 인하율이 좀 더 작다. 위캡정40mg은 939원에서 921원으로, 위캡정10mg은 376원에서 369원으로 인하된다. 2022년 7월 급여 등재된 펙수클루는 유비스트 기준 발매 첫해 129억원의 처방실적을 기록한 뒤 비약적으로 성장해 작년(2024년)에는 788억원의 처방액을 기록했다. 특히 작년 4월부터 종근당과 공동 판매에 나서면서 성장세가 가파라졌다는 분석이다. 최초 등재 시 계약된 예상청구금액보다 청구액이 늘어난 만큼 작년 4분기 사용량-약가 협상 대상으로 선정됐다. 이에 그해 12월 초부터 협상을 진행해 최근 합의에 성공했다. 협상 전 펙수클루가 같은 계열 경쟁약물인 '케이캡(HK이노엔)'과 같이 환급제 적용이 될지 관심사였다. 환급제 계약을 하면 상한금액 인하 대신 상한금액은 유지하면서 그 차액을 공단에 돌려주기 때문에 표시가를 높게 설정할 수 있다. 이에 해외 수출 시 실제가보다는 높은 표시가가 반영돼 제약사에 유리할 수 있다. 현재 사용량-약가 연동 환급제 계약을 맺고 있는 제품은 케이캡이 유일하다. 2015년 보령 고혈압신약 카나브가 환급제 계약을 체결했지만, 2018년 계약 연장 대신 상한금액 인하를 택했었다. 반면 케이캡은 2021년 환급계약을 체결한 뒤 작년말 계약을 연장했다. 이에 2019년 최초 등재 시 상한금액 정당 1300원을 유지하고 있다. 이번에 펙수클루 가격이 낮아지면서 케이캡 상한금액과 격차가 더 벌어지게 됐다. 펙수클루는 최초 등재시 케이캡 약가의 70% 수준인 939원에 가격이 매겨졌다. 한편 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약제는 PPI 대비 긴 반감기로 약효 지속 시간이 길어 야간 산 분비 조절에 효과적이고, 식사 여부와 관계없이 1일 1회만 복용하기 때문에 복용 편의성도 높아 최근 시장규모가 급격히 커지고 있다. 케이캡과 펙수클루 외에 작년 같은 기전(P-CAB)의 국산신약인 '자큐보(제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스)'도 급여 등재돼 판매되고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 이화여자대학교 약학대학 국안반은 선배 약사들로 이뤄진 동창국악반 ‘이소회’와 오는 22일 오후 5시 30분부터 이화여자대학교 음악관 국악홀에서 약대 재학생들과 함께 70주년 정기 연주회를 진행한다. 이번 연주회는 이대 약대 창립 80주년, 약대 국악반 70주년을 기념해 진행되는 것으로 졸업생과 재학생 등 선·후배가 함께 꾸미는 무대가 될 예정이다. 송은주 이화여대 약대 국악반 지도교수는 초대의 글에서 “국악반 역사와 전통을 계승하며 밝은 미래를 향한 소망을 음악에 담아냈다”며 “약대 6년제 개편 이후 1학년부터 6학년까지 모든 학생이 함께 무대를 채우며 중앙국악원 선생님들의 지도 아래 1년 동안 정성껏 준비한 이번 연주회는 더 뜻 깊은 자리가 될 것”이라고 말했다. 연주회는 ‘풍류: 바람처럼 자유롭게 흐르는 선율’을 주제로 진행되며 ▲정악 합주 ‘염불도리, 타령’ ▲해금 합주 ‘꽃날’ ▲가야금 합주 ‘아리랑 변주곡’ ▲거문고 합주 ‘출강’ ▲정악 합주 ‘상현도드리’ ▲정악 합주 ‘천년만세’ ▲관악 합주 ‘제주의 왕자’ ▲해금 합주 ‘인연’ ▲시조 ‘동창이’ ▲관현악 합주 ‘축연무’ 등의 공연으로 꾸며질 예정이다. 송 교수는 “이번 연주회는 이소회 선배들이 함께 해 더 특별한 순간이 될 것”이라며 “앞으로 국안반은 전통을 계승하며 더 발전해 나가겠다”고 했다

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회 회장단 선거 시 적용되어 왔던 결선투표제와 선거운동원제도 폐지를 골자로 한 정관 및 선거관리 규정개정이 의결돼 오는 4월 26일 울산 대의원총회에 상정된다. 또한 이동 파노라마 검진 가능 차량 제작이 추진되며, 대한진단검사치의학회가 39번째 분과학회로 인준됐다. 대한치과의사협회(회장 박태근)는 지난 18일 2024회계연도 제10회 정기이사회를 열고, 협회 정관 및 선거관리규정 개정 건 등 모두 13개 안건을 심의 의결했다. 이사회에서는 지난 1월 정기 이사회에서도 논의 됐던 작년 제73회 대의원총회의 결선투표제 폐지 의결사항 등을 반영키 위한 선거관리규정 개정안을 축조 심의를 통해 심도 있게 논의했다. 개정안을 보면 ▲결선투표 폐지에 따른 내용을 반영하고 ▲오직 후보자와 100명 이내의 선거운동원에게만 선거운동 권한을 부여하는 것은 현실에 맞지 않은 만큼, 모든 회원들이 선거 운동을 할 수 있도록 했다. 아울러 불법선거운동을 보다 효과적으로 규제하기 위해 선거관리위원회의 공개 경고 시 후보자 기탁금에서 1건당 500만원에 해당되는 금액을 차감하는 조항도 신설했다. 또한 정관 개정안으로 ▲임시 대의원총회 소집 시 대표 발의 대의원을 명시토록 최종 의결했으며, 정관 개정안 중 회원 권리 강화 조항은 추가 논의 후 차기 이사회에 재 상정키로 했다. 아울러 이사회는 이동 파노라마 검진가능 차량 제작을 위한 예산안을 승인했다. 모든 국가구강검진 시 파노라마 촬영 도입 정책은 치협과 대의원총회의 숙원 사업 중 하나인 만큼, 향후 국가사업 정책 반영을 위해 차량 제작을 추진하는 것이 필요하다는 것이다. 이사회는 또한 작년 제73회 대의원총회에서 일반 의안으로 상정됐던 치협 의료배상공제조합 준비위원회 구성 및 운영 안건에 열띤 논의를 진행했으며 찬반 투표를 통해 최종 가결했다. 준비위원회는 이강운 부회장을 위원장으로 선임했으며, 정휘석 법제이사를 간사로 구성하고 위원으로는 송종운·이정호 치무이사, 박찬경 법제이사, 허민석 학술이사, 허봉천 국제이사, 신승모 재무이사, 손찬형 정보통신이사, 황우진 홍보이사, 이한주 경영정책이사, 정국환 정책이사로 구성된다. 의료배상공제조합은 ‘의료사고 피해구제 및 의료분쟁조정 등에 관한 법률’에 따라 복지부의 인가를 받아 설립, 운영할 수 있다. 의협은 2013년에 인가를 받아 현재 약 2만여 명이 가입돼 운영 중이다. 대한한의사협회도 설립을 위한 논의를 활발히 진행 중인 것으로 알려졌다. 박태근 회장은 "절기 상 입춘이 벌써 지났음에도 불구하고 아직 매서운 추위가 가시지 않았다. 그러나 우리의 100주년 기념행사 준비는 계속 뜨거운 것 같다"며 "50여일 앞으로 다가온 행사의 성공적인 개최를 위해 철저한 준비를 당부 드리며 많은 회원이 참여할 수 있도록 계속해서 노력해 달라"고 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 한국마약퇴치운동본부 경기함께한걸음센터(센터장 엄광진)는 안양소년원(정심여자중고등학교)과 협력해 찾아가는 청소년 중독재활교육을 시작했다고 20일 밝혔다. 청소년 마약류 중독 문제가 사회적으로 심각해지는 가운데, 양 기관은 마약류 중독재활 교육의 필요성에 공감하고, 주1회 2시간씩 편성해서 12주에 걸쳐 중독재활교육을 실시한다. 청소년 특성에 맞춰 중독재활교육에 적합한 컨텐츠를 개발, 한국마약퇴치운동본부 중독재활 전문 강사가 약물 사용의 폐해, 건강한 삶을 위한 대안과 구체적인 전략 등을 교육 할 예정이다. 엄광진 센터장은 "청소년 마약 중독 문제가 심각한 만큼 청소년 프로그램을 점차 확대해 마약류 중독 예방과 재활을 위해 노력하겠다"고 전했다. 경기함께한걸음센터는 소년원 뿐 아니라 청소년을 대상으로 찾아가는 중독재활교육을 확대할 계획이다.

[데일리팜=천승현 기자] 경보제약은 지난 19일 인천 바이넥스 송도공장에서 바이넥스와 항체-약물접합체(ADC) 위탁개발생산(CDMO) 사업을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 이번 협약으로 양사는 ADC용 항체와 링커, 페이로드의 개발부터 ADC 임상시료 생산까지 일괄 제공하는 ‘ADC CDMO 서비스 패키지’를 공동 구축할 예정이다. ADC는 암세포를 탐색하는 항체(Antibody)와 암세포를 파괴하는 페이로드(Payload)가 연결체인 링커(Linker)를 통해 화학적으로 결합한 형태의 차세대 항암제다. 경보제약은 현재 구축 중인 페이로드와 링커 라이브러리를 스크리닝해 최적화된 ADC 조합을 도출하고 공정 및 분석법을 개발해 ADC 제조를 담당한다. 바이넥스는 ADC용 항체의 세포주와 공정, 분석법 개발부터 GMP 생산까지의 역할을 맡는다. 경보제약은 ADC 분야에서 리가켐바이오, 파로스젠, 프로티움사이언스 등 항체를 개발하고 링커 기술을 보유한 다수의 국내 업체들과 ADC 공동개발 및 생산을 위한 협력을 맺고 있다. 지난해 ADC 생산을 위한 GMP 시설 구축을 위해 약 855억원을 투자하겠다는 계획을 공개했다. 2027년 하반기부터 임상시험용은 물론 상업용 ADC 원료 및 완제품을 생산, 공급할 계획이다. 바이넥스는 항체, 이중표적항체, 융합단백질(Fusion protein), 플라스미드DNA(pDNA) 등 다양한 바이오의약품의 개발 및 생산 경험을 보유하고 있는 바이오 CDMO 기업이다. 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 등으로부터 cGMP 승인을 받았고 고품질의 바이오 의약품을 글로벌 시장에 공급하고 있다. 김태영 경보제약 대표는 “경보제약은 현재 ADC를 위한 생산시설 구축을 추진하고 여러 전문기업들과 협력관계를 확대하는 등 ADC 분야에 집중하고 있다”며, “이번협약으로 바이넥스와 함께 ADC CDMO 분야에서 독보적인 경쟁력을 확보해 나갈 것”이라고 말했다. 이혁종 바이넥스 대표는 “바이넥스는 최근 송도 바이오 공장에 대해 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받았다”며 “경보제약과의 협약을 통해 글로벌 수준의 ADC CDMO 서비스를 제공할 것”이라고 전했다.