[데일리팜=이탁순 기자] 폐섬유증 치료제 '오페브연질캡슐(닌테다닙에실산염)' 급여 등재를 놓고 국내 공급사인 베링거인겔하임과 건강보험공단이 약가협상에 들어갔다. 오페브는 지난달 물질특허가 만료돼 제네릭 품목이 이미 허가를 받아놓은 상황. 후발업체들은 오페브 약가가 등재되면 급여 신청할 예정이어서 이번 협상결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 18일 업계에 따르면 지난 1월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위)를 통과한 오페브에 대한 약가협상이 개시됐다. 약평위는 심의를 통해 오페브의 ▲전신경화증 연관 간질성 폐질환 ▲진행성 폐섬유증 적응증에 대해 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 다만, 1번 적응증인 특발성 폐섬유증은 급여 적정성 대상에서 제외했다. 해당 결과를 베링거인겔하임은 수용한 것으로 풀이된다. 이후 복지부에서 약가 협상 명령이 내려졌다. 공급사인 베링거인겔하임 말고도 오페브 약가협상을 눈여겨보는 제약사는 더 있다. 영진약품, 대웅제약 등 후발업체들이 그들이다. 영진약품은 지난해 12월 제형변경 동일성분 약제인 '닌테브로정'을 허가받았다. 지난달에는 대웅제약이 '오페비아정'의 국내 허가 등록을 마쳤다. 이들은 미등재 특허인 용도특허 회피에 성공해 시장 출시에 제약이 없을 것으로 보인다. 오페브의 물질특허는 지난달 25일 만료됐다. 다만, 닌테다닙에실산염 성분 제품이 아직 급여목록에 없다는 점은 시장 진출에 불리한 요소다. 개발목표제품이 없다면 신약으로 급여 평가를 받아야 하기 때문에 시간과 노력이 들기 때문이다. 반면 오리지널 오페브가 급여 등재되면 후발의약품은 개발목표제품을 기준으로 약가를 산정하기 때문에 신청 후 3개월 만에 급여등재될 수 있다. 이에 후발업체들은 오페브가 급여 등재되면 곧바로 급여를 신청할 것으로 보인다. 오페브 약가협상이 순조롭게 진행된다면 빠르면 4월 급여 등재도 가능할 전망이다. 그렇더라도 후발약 존재로 인해 오리지널 제품이 독점할 수 있는 기간은 약 3~4개월 뿐. 과연 시장 경쟁 구도가 어떻게 형성될지 주목된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 개발단계에 있는 혁신제품 20개 품목을 6월까지 선정해 '상담-허가연계'를 집중 지원한다. 식약처는 지난 12일 혁신제품 집중 상담지원으로 신속한 제품화를 지원하는 '길잡이' 프로그램을 운영하겠다고 밝혔는데, 대상 품목은 기존에 사전상담을 접수했던 500여개 품목에서 우선적으로 20개가 선정된다. 식약처 김희성 사전심사과장, 박재현 신속상담과장, 오우용 임상심사과장 직무대리는 18일 전문지 출입기자단과 브리핑에서 길잡이 프로그램의 운영 방향을 밝혔다. 김희성 과장은 "지난 3년 간 사전상담을 받은 품목을 분석한 결과 의약품의 경우 최초 상담 시점 대비 개발 단계가 1단계 이상 올라간 품목이 46% 차지했다"며 "사전상담에 집중하면 임상진입에서 하가까지 기간을 단축시킬 수 있을 것이란 생각에 올해부터 길잡이 프로그램을 시작하게 됐다"고 말했다. 의약품 개발은 1단계 기초효력, 2단계 일부 비임상 진행 중, 3단계 GLP 독성시험 진행 중, 4단계 1상 임상 진행 중, 5단계 2상 임상 진행 중, 6단계 3상 임상 진행 중으로 5단계로 나뉜다. 김 과장은 "2020년 신속심사과가 신설되고 지금까지 의약품, 의료기기 등 500여개 품목이 사전상담을 접수했다"며 "이 가운데 개발이 계속 진행 중이며 임상시험 승인 또는 허가 신청 단계로 진입가능성이 높고 신기술·신개념, 희귀·난치성 질환, 중증질환 치료제 등 사회적으로 제품화가 시급·필요한 품목 20개를 선정해 상담-허가연계 프로그램을 적용할 계획"이라고 설명했다. 혁신제품 20개 품목의 경우 5월 중으로 품목 선정위원회를 구성, 6월 공개를 목표로 한다. 이미 식약처는 지난 1월 선정 후보 품목을 대상으로 연구자, 기업 등에 현황조사서를 보낸 상태다. 따라서 이번에 신규로 사전상담을 접수하거나, 새로운 품목들은 내년도 사업에서 논의가 이뤄지게 된다. 김 과장은 "혁신제품 길잡이 품목으로 선정되면 담당팀이 꾸려져 주기적으로 개발 단계를 추적 모니터링 하게 될 것"이라며 "개발이 정상적으로 이뤄지고 있는지 지속해서 허가와 임상에 대한 지원을 받게 될 것"이라고 했다. 개발단계의 사전상담은 허가까지 기간 단축에 효과가 있을 것으로 보인다. 김 과장은 "의료기기의 경우 보건산업진흥원 자료를 보면 기본적으로 개발에서 허가까지 3~5년 소요되는데, 사전상담을 받을 경우 1년 6개월 정도 단축되는 것으로 확인됐다"며 "의약품 개발은 기간이 길고 변수가 많아서 정확한 통계는 어렵지만, 꾸준하게 사전상담을 받는다면 시행착오를 줄여 최적의 자료를 준비해 허가까지 단축효과가 발생할 것으로 보인다"고 했다. 이번 길잡이 프로그램은 허가 심사를 위한 임상시험 준비 단계에 있는 제품을 대상으로 하며, 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계하도록 허가자료 준비를 지원하게 된다. 이를 위해 기존의 GIFT 공개 과정도 조금 더 촘촘히 수정된다. 박재현 신속상담과장은 "식약처 홈페이지를 통해 GIFT 지정 목록을 공개하고 있는데 허가 정보가 빠져 있는 상황"이라며 "지정 정보 페이지 내 별도로 허가일자 및 작용기전, 부작용 등 주요 정보를 함께 제공할 계획"이라고 했다. GIFT 제도의 경우 지난 2022년 11월 29일 한국로슈의 '룬수미오주(모수네루주맙)'를 시작으로 현재까지 40개가 지정되고, 18개가 허가를 받은 상황이다. 보건복지부와 식약처의 '허가신청-급여평가-약가협상 병행 시범사업' 대상의 경우 GIFT 품목에서 선정되고 있다. 박 과장은 "허가, 급여, 약가 병행 시범사업은 시작부터 부처간 협의로 GIFT 대상에서 선정하기로 합의했다"며 "첫 번째 GIFT 지정 품목인 룬수미오는 허가 이후 급여까지 6개월만에 끝나기도 했다"고 밝혔다. 이번 2차 시범사업은 한국MSD의 폐동맥고혈압 치료제 '윈레브에어', 큐로셀의 CAR-T 치료제 '림카토', 한국유씨비제약의 드라벳증후군 치료제 '핀테플라' 등 3개 품목이 선정된 상태다. 박 과장은 "복지부, 심평원, 공단과 지속적으로 만나서 시범사업에 대한 정기 점검회의를 진행하고 있다"며 "올해는 2차 시범사업인 만큼 지난해보다 더 긴밀하게 논의가 이뤄질 것으로 보인다. 협조는 잘 이뤄지고 있다고 생각한다"고 언급했다. GIFT 유료화 전환에 대해 박 과장은 "수수료 부분은 지속적으로 고민하고 있다. 신약 허가 수수료가 인상돼서 GIFT 지정 수수료도 고민이 필요한 시점"이라며 "정책부서, 허가과와 수수료에 대한 고민 중으로, 업계 의견조회도 필요해서 아직은 고민 단계"라고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 전라남도약사회(회장 김성진)가 처방전 수거·폐기업체와 업무협약을 체결했다. 도약사회는 17일 제이스와 협약식을 갖고 약국 내 보관기간 경과 처방전 수거와 폐기 등에 대해 논의했다. 협약식에는 김성진 회장과 김영재 부회장, 이호빈 총무이사가 참여했다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치가 씨티씨바이오 지분 32.94%를 확보했다. 최대주주로 지배력을 강화하며 경영권 분쟁을 끝냈다. 이민구 씨티씨바이오 회장은 9.4%에 불과해 사실상 지분 싸움이 종료됐다. 파마리서치(대표이사 강기석, 김신규)는 씨티씨바이오 최대주주로서 주식 등의 대량보유 상황을 대표 보고자로 공시했다고 18일 밝혔다. 공시에 따르면 파마리서치의 씨티씨바이오 보유 지분은 32.94%다. 이번 공시는 씨티씨바이오의 경영권 분쟁을 정리하고 안정적인 경영을 추진하기 위한 전략적 조치의 일환이다. 파마리서치는 에스디인베스트먼트(8.7%) 및 바이오노트(5.92%)를 공동보유자로 포함해 연명보고를 진행했다. 파마리서치 관계자는 "씨티씨바이오의 경영 안정화를 최우선으로 고려해 에스디비인베스트먼트 및 바이오노트와 긴밀히 협력하고 있다. 기업 가치를 극대화하고 더욱 경쟁력 있는 글로벌 헬스케어 기업으로 성장할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 남겨진 숙제들 파마리서치는 씨티씨바이오의 경영 정상화를 선언했다. 해결할 숙제는 많다. 대표적으로 실적 회복이다. 씨티씨바이오 연결 기준 매출은 2021년 1403억원, 2022년 1652억원, 2023년 1379억원이다. 지난해는 산술적으로 1400억원 안팎(3분기 누계 1038억원)이다. 3년간 외형이 제자리걸음인 셈이다. 영업이익은 2년 연속 적자가 우려된다. 2021년 -29억원, 2022년 112억원, 2023년 -46억원, 2024년 3분기 누계 -48억원이다. 분기별로 보면 2023년 3분기부터 지난해 3분기까지 5개 분기 연속 적자를 기록중이다. 실적 부진은 동물의약품 수출 감소, 판관비 증가 등이 원인으로 꼽힌다. 동물의약품 매출은 2022년 752억원, 2023년 628억원, 2024년 3분기 누계 426억원으로 매년 줄고 있다. 반면 판관비는 2022년 433억원, 2023년 476억원, 2024년 3분기 누계 413억원으로 매년 늘고 있다. 종합하면 동물의약품 해외 사업을 정비하고 수익성 강화를 위해 판관비 통제가 필요하다는 해석이 나온다. 여기에 출시 6개월이 된 조루복합제 원투정의 분전도 필요하다. 현재까지는 매출이 미미한 것으로 알려졌다. 주가 관리도 필요하다. 3년 최대인 2023년 8월 21일 1만4710원(종가)에서 올 2월 18일 7350원까지 내려온 상태다. 반토막 난 주가는 경영권 분쟁 장기화, 실적 부진 등이 맞물린 결과로 풀이된다. 경영진 교통정리도 필수다. 씨티씨바이오는 지난해 12월부터 이민구, 조창선에서 조창선 단독대표 체제다. 조창선 대표는 에스디비인베스트먼트 사람으로 지난해 3월 주주총회에서 씨티씨바이오와 파마리서치가 모두 찬성했던 인물이다. 향후 김신규 전 파마리서치 대표가 씨티씨바이오 대표가 될 가능성이 언급된다. 한편,& 160;파마리서치는 조직 재생 물질인& 160;DOT®PDRN& 160;및& 160;DOT®PN을 중심으로 의약품,& 160;의료기기,& 160;화장품,& 160;건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오 기업이다.& 160;대표 품목은 리쥬란®,& 160;리쥬비엘®,& 160;콘쥬란®,& 160;리쥬란®& 160;코스메틱,& 160;리안®& 160;점안액,& 160;리쥬더마®& 160;등이다. 파마리서치 시가총액은 18일 종가 기준 3조951억원이다.

[데일리팜=강혜경 기자] 약국체인 휴베이스(대표 김현익)가 회원 약사를 위한 휴베이스 칼리지 정규 1학기를 내달 4일 개강한다. 휴베이스 칼리지는 온라인 교육 플랫폼 휴베이스 캠퍼스에서 운영하는 참여형 교육 과정으로, 약사들의 전문성 향상을 위해 개설됐다. 이번 정규학기는 3월 4일부터 5월 20일까지 총 11주이며, 수강신청은 3월 9일까지다. 강의는 '영 파마시스트 약국 경영학'과 '약국에서 바로 쓰는 실전 영어'로, 영 파마시스트 약국 경영학에서는 젊은 약사들의 생생한 경험을 바탕으로 약국 마케팅, 브랜딩, IT경영, 약국 생존 전략, 온라인 마케팅, 인적·물적 자원 활용법을 소개한다. 강사진으로는 안효빈, 김봉현, 황조음, 주종부, 송병규, 성재민 약사가 참여해 6주간 수업이 진행된다. 약국에서 바로 쓰는 실전 영어 과정은 글로벌 시대에 맞춰 약국 현장에서 활용할 수 있는 상담 영어를 다룬다. 인사, 결제, ETC, OTC 상황별 영어 상담 스킬을 박형주 약사가 5주간 강의한다. 김현익 휴베이스 대표는 "휴베이스 캠퍼스는 '지식을 넘어 지혜로'라는 캐치프레이즈 아래 단순한 지식 전달이 아닌 약국 현장에서 실제로 적용할 수 있는 무제 해결 중심 교육을 제공한다"며 "정규학기와 계절학기가 지속적으로 개설되고 있으며, 회원 약사들의 만족도와 충성도가 매우 높다"고 말했다. 이어 "변화하는 약국 환경에서 살아남기 위해서는 약사 스스로가 다양한 전문가에게 배우고 끊임없이 성장해야 한다"며 "휴베이스 회원 약사들은 더 나은 약국을 만들고 고객을 감동시키기 위해 정말 열심히 공부하고 있다"고 강조했다. 휴베이스 칼리지는 약국 전문 교육을 목표로 학기제·학점제로 운영되며 이번 정규학기는 3월 4일부터 5월 20일까지 매주 화요일 진행된다.

[데일리팜=강혜경 기자] 이성규 대한병원협회장이 아시아병원연망(AHF) 차기 회장에 선출됐다. 이 회장은 2026년과 2027년 2년간 아시아 병원계 수장을 맡아 활동하게 된다. 대한병원협회는 지난 16일 말레이시아 코타키나발루에서 개최된 2025 아시아병원연맹 이사회에서 이성규 회장이 차기 회장에 선출됐다고 밝혔다. 아시아병원연맹은 아시아 9개국의 병원협회가 회원으로 활동 중으로, 현 회장은 말레이시아 사립병원협회장이 맡고 있다. 우리나라는 한두진(1997~1999), 김광태(2007~2009), 김윤수(2016~2017) 명예회장이 AHF회장을 역임했으며, 이성규 회장이 네번째 회장직을 수행하게 된다. 이 회장은 "아시아병원연맹 회장에 선출된 것에 영광과 무한한 책임감을 갖는다"며 "AHF회원 간 네트워크 강화와 발전을 위해 다양한 활동을 전개할 것"이라고 했다. 이어 "2026년 AHF 이사회는 당해 병원협회가 개최하는 KHC 행사기간 중 한국에서 개최할 계획으로, 회원국의 많은 참여를 기대한다"고 전했다.

[데일리팜=차지현 기자] 유럽연합(EU)이 의약품 분야에서 미국의 최대 무역수지 적자국에 이름을 올렸다. 미국 입장에서 의약품 분야 무역수지 흑자국은 중국으로 나타났다. 한국의 경우 미국과 의약품 무역에서 주요 교역국으로 자리 잡지는 못했지만, 꾸준히 무역 규모가 증가하는 추세다. 한국바이오협회 바이오경제연구센터는 18일 '미국 의약품 수출입 현황 자료'를 공개했다. 자료에 따르면 유엔(UN) 무역통계데이터 집계 결과 지난해 기준 미국은 의약품 분야에서 1180억달러의 무역수지 적자를 기록했다. 미국은 의약품 943억 달러를 수출하고 2126억 달러를 수입했다. 전년보다 의약품 무역수지 적자 폭이 305억 달러 증가했다. 의약품은 미국이 수입하는 품목 중 5번째로 수입 규모가 크고, 수출 품목 중에는 6번째로 수출 규모가 큰 품목이다. 미국은 전 세계 의약품 최대 수입 국가이자 전 세계에서 2번째로 의약품을 많이 수출하는 국가로 꼽힌다. 2024년 기준 미국산 의약품의 주요 수출국은 ▲중국(95억 달러) ▲네덜란드(87억 달러) ▲일본(84억 달러) ▲독일(77억 달러) ▲캐나다(68억 달러) 순으로 집계됐다. 미국에서 한국으로 수출은 17억8000만 달러로 1.9%를 차지했다. 한국은 미국에서 의약품을 수출하는 국가 가운데 17위였다. 같은 기간 미국이 의약품을 수입하는 주요 나라는 ▲아일랜드(503억 달러) ▲스위스(190억 달러) ▲독일(172억 달러) ▲싱가포르(153억 달러) ▲인도(127억 달러) 순으로 조사됐다. 한국에서 수입된 의약품 규모는 39억7000만 달러로 1.9%에 해당했다. 한국은 미국의 의약품 수입 국가 중 16위를 기록했다. 미국 입장에서 의약품 분야 최대 수입국이자 최대 무역수지 적자국은 EU였다. EU에서 미국으로 의약품 수출은 2002년에서 2023년까지 약 20년 동안 연평균 8.8% 늘었다. EU와 무역수지 적자가 지속해서 심화한 셈이다. EU의 대미 무역수지는 2022년 540억 유로, 2023년 450억 유로의 흑자를 보였다. 중국은 미국의 의약품 분야 수출국 1위이자 무역수지 흑자국으로 나타났다. 2024년 기준 미국의 중국 대상 의약품 수입액은 78억4000만 달러, 수출액 94억은 9000만 달러로 16억5000만 달러의 무역수지 흑자를 냈다. 수입량 기준으로 2021년 미국이 중국에서 수입한 의약품이 전체 수입 의약품 중 23.6%로 1위를 차지, 중국이 의약품 공급망 측면에서 중요한 역할을 했다. 한국의 경우 미국과 의약품 무역에서 아직 주요 교역국으로 자리 잡지는 못한 상태다. 한국은 미국의 의약품 수입국 16위, 수출국 17위를 차지했다. 다만 꾸준히 무역 규모가 증가하는 추세다. 작년 기준 미국이 한국에서 수입하는 의약품은 39억8000만 달러로 전년 26억2000만 달러 대비 13억6000만 달러가 증가했다. 실제 관세청 수출입 실적에 따르면 지난해 국산 의약품의 미국 수출액은 13억5900만 달러에 달한다. 국산 의약품의 미국 수출액은 최근 10년간 급격히 증가했다. 2015년 3300만 달러에 그쳤던 미국 수출액은 2019년 4억3500만 달러로 4년 새 13배 이상 늘었다. 이어 코로나 팬데믹 사태를 겪으며 수출액은 더욱 늘었고, 2021년엔 10억 달러 이상으로 확대됐다. 엔데믹 이후로는 다소 주춤했으나, 지난해엔 전년대비 50% 증가하며 역대 최대 수출실적을 달성했다. 2024년 기준 미국으로 수입된 한국산 의약품 중 바이오의약품 비중은 94.2%였다. 바이오시밀러와 바이오 의약품 위탁개발생산(CDMO) 증가에 따른 결과로 분석된다. 미국 정부가 약가 인하와 공급망 다각화를 추진하는 상황에서 한국의 경쟁력이 부각될 가능성이 크다는 평가다. 바이오경제연구센터는 "한국은 의약품 분야에서 아직 미국의 상위권 교역 국가에는 이르지는 못했다"면서도 "고가 오리지널 바이오의약품보다 저렴한 바이오시밀러와 미국 제약 기업이 필요로 하는 바이오의약품 위탁생산 물량 등 바이오의약품의 미국 수입이 증가하고 있어 트럼프 행정부에서 추진하는 약가 인하와 공급망 안정화에 중요한 역할을 할 수 있는 파트너 국가"라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 국내 제약바이오기업들이 신규 바이오시밀러 시장 개척에 분주한 행보를 보이고 있다. 올해 들어 셀트리온과 삼성바이오에피스가 총 3개 시장에 유럽과 미국에서 새로운 바이오시밀러를 승인받았다. 지난 2013년 셀트리온이 레미케이드 바이오시밀러의 유럽 허가를 받은 이후 11년 동안 총 14개 시장에 동시다발로 침투했다. 국내 기업이 유럽과 미국의 바이오시밀러 허가 건수는 총 41건에 달했다. 18일 업계에 따르면 삼성바이오에피스는 최근 미국과 유럽에서 총 4건의 바이오시밀러 허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 집행위원회(EC)로부터 골질환치료제 프롤리아와 엑스지바의 바이오시밀러 제품 2종의 품목허가를 각각 승인받았다. 프롤리아와 엑스지바는 암젠이 개발한 바이오 의약품으로 주성분 데노수맙의 용량과 투약 주기를 달리해 개발한 제품이다. 프롤리아는 골다공증치료제로 사용되고 엑스지바는 골전이 환자 등의 골격계 증상 예방과 골거대세포종 치료제로 승인받았다. 지난해 프롤리아와 엑스지바의 글로벌 매출액은 총 65억 9900만 달러(약 9조7000억원)에 달했다. 삼성바이오에피스는 오리지널 의약품과 동일하게 적응증 별로 각각 품목 허가를 획득했다. 프롤리아 바이오시밀러는 미국에서 ‘오스포미브’, 유럽에서 ‘오보덴스’라는 제품명으로 허가받았다. 엑스지바 바이오시밀러는 미국과 유럽 동일하게 ‘엑스브릭’으로 승인받았다. 셀트리온도 프롤리아와 엑스지바 바이오시밀러를 글로벌 시장에 내놓는다. 셀트리온은 18일 유럽연합진행위원회로부터 스토보클로와 오센벨트의 품목허가를 승인받았다. 스토보클로는 프롤리아의 바이오시밀러 제품이다. 오센벨트는 엑스지바 바이오시밀러다. 지난해 12월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 승인 권고를 받은지 2달 만에 최종 허가를 획득했다. 스토보클로와 오센벨트 모두 각각의 오리지널 의약품이 보유한 적응증을 허가받았다. 셀트리온은 지난달 국내 기업 중 처음으로 악템라 바이오시밀러의 미국 허가를 받았다. FDA는 지난달 셀트리온의 악템라 바이오시밀러 앱토즈마의 품목허가를 승인했다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제다. 지난 2023년 글로벌 매출 약 26억3000만 스위스프랑(4조원)을 기록했다. 미국 시장에서 16억3800만 달러(2조2932억원)의 매출로 전체 매출의 절반 이상을 차지했다. 셀트리온은 지난 14일 아일리아 바이오시밀러 아이덴젤트의 유럽 허가를 받았다. 삼성바이오에피스가 지난해 아일리아의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 승인받은 바 있다. 올해 들어 삼성바이오에피스와 셀트리온이 미국과 유럽에서 총 8건의 바이오시밀러를 허가받았는데 악템라, 프롤리아, 엑스지바 등 3개 시장은 신규 바이오시밀러 허가 성과다. 셀트리온, 삼성바이오에피스 등 국내 제약바이오기업들은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아, 엔브렐, 루센티스, 솔리리스, 프롤리아, 엑스지바 등 총 14개 영역에서 미국과 유럽에서 바이오시밀러 허가를 받았다. 지난 2013년 8월 유럽에서 허가받은 램시마가 국내 개발 바이오시밀러의 첫 유럽·미국 시장 진출 사례다. 당시 램시마가 ‘세계 첫 항체 바이오시밀러’ 타이틀을 달고 유럽에서 판매 승인을 받았다. 램시마는 자가면역질환치료제 레미케이드의 바이오시밀러 제품이다. 램시마는 국내 개발 바이오시밀러의 첫 FDA 허가 타이틀도 거머쥐었다. 지난 2016년 램시마가 FDA로부터 ‘인플렉트라’라는 제품명으로 가 처음으로 미국 허가 관문을 통과했다. 국내 제약바이오기업들은 2016년부터 매년 바이오시밀러의 유럽 또는 미국 허가를 1건 이상 배출했다. 지난 2016년 1월 삼성바이오에피스가 자가면역질환치료제 엔브렐 바이오시밀러 베네팔리를 유럽에서 허가받으면서 국내 기업은 두 번째 시장에 바이오시밀러를 유럽에서 내놓았다. 삼성바이오에피스는 2016년 5월 레미케이드 바이오시밀러 플릭사비를 유럽에서 판매승인을 획득했다. 지난 2017년 셀트리온이 맙테라의 바이오시밀러 트룩시마를 유럽에서 승인받았다. 삼성바이오에피스는 2017년 휴미라의 바이오시밀러 임랄디를 유럽에서 허가받았다. 셀트리온은 2018년 허셉틴 바이오시밀러 허쥬마를 유럽과 미국에서 각각 품목허가를 획득했다. 셀트리온의 맙테라 바이오시밀러는 2018년 미국 시장에도 진출했다. 셀트리온은 2019년 셀트리온은 2019년 11월 유럽에서 레미케이드의 피하주사 제형 램시마SC를 허가 받고 본격적인 시장 공략에 돌입했다. 램시마SC는 셀트리온이 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품이다. 삼성바이오에피스는 2019년 허셉틴과 레미케이드 바이오시밀러의 FDA 허가를 받으면서 미국 시장에 진출했다. 셀트리온과 삼성바이오에피스는 2020년부터 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라 등의 바이오시밀러를 미국과 유럽에서 승인받았다. 셀트리온은 유럽과 미국에서 각각 11건과 7건의 바이오시밀러 허가를 승인받았다. 셀트리온은 레미케이드, 맙테라, 허셉틴, 아바스틴, 휴미라, 졸레어, 스텔라라, 악템라, 아일리아 등의 시장에서 바이오시밀러를 유럽 또는 미국에서 허가받았고 프롤리아와 엑스지바의 유럽 허가가 임박했다. 삼성바이오에피스는 유럽과 미국에서 각각 바이오시밀러 11개와 10개를 승인받았다. 삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 허셉틴, 휴미라, 아바스틴, 루센티스, 솔리리스, 스텔라라, 아일리아, 프롤리아, 엑스지바 등의 시장에 바이오시밀러의 허가를 획득했다. 국내 기업 중 동아에스티가 스텔라라의 바이오시밀러를 지난해 미국과 유럽에서 허가받았다. 프레시티지바이오파마는 허셉틴의 유럽 시장에 진출했다. 국내 제약바이오기업은 유럽과 미국에서 총 22건, 19건의 바이오시밀러를 허가받았다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시가 건강장수센터를 활용해 제공하던 다학제 재택 방문서비스 운영 방식을 변경해 약사 참여를 중단하기로 결정했다. 작년 사업 평가에서 약국들의 참여와 일정 조율이 어렵고, 관련 예산도 삭감되면서 올해부터는 간호사, 영양사 등만 방문하기로 했다. 재택 서비스 대상자에 대한 약물 관리는 복약순응도에 집중해 간단한 상담 관리만 간호사가 진행하기로 했다. 재택 방문서비스는 동일하게 운영하지만 약사 참여 ‘건강동행사업’은 종료되는 것이다. 시 관계자는 “작년 사업평가를 진행했는데 1인 약국을 운영하는 약사들이 많아서 참여가 쉽지 않았다. 또 방문 일정을 조율하는 어려움도 있었다. 약사회나 약사들의 의지는 있었는데 상황이 그렇다보니 실적이 생각보다 많이 나오지 않았다”며 약사 참여 중단 이유를 설명했다. 건강장수센터는 4개 자치구로 확대한다. 금천과 은평구에 이어 2개 자치구를 신규로 지정할 예정이다. 시 관계자는 “다학제 방문 서비스는 그대로 운영한다. 간호사, 영양사 등이 방문해서 운동과 영양 등에 대한 상담 서비스를 제공할 것이다. 약물 관리 서비스는 전문적인 것은 어렵겠지만 복약순응도 개선을 위한 간단한 관리 서비스만 간호사들이 진행할 계획”이라고 밝혔다. 다학제 방문 서비스에서 약사가 빠지는 데에는 예산 문제도 있다. 작년 시범사업에서는 다른 명목으로 배정된 예산을 활용했는데 이 예산이 사라졌기 때문이다. 시 관계자는 “작년에는 다른 명목으로 잡혀있던 예산을 활용해서 운영한 바 있다. 건강장수센터 예산은 늘어났지만, 해당 예산이 없어지면서 건강동행사업이 변동된 것”이라고 전했다. 환자 발굴 역할을 했던 의사들의 역할도 전년 대비 다소 축소될 것으로 보인다. 시 관계자는 “의사들의 환자 발굴은 틀은 남아있지만 주로 복지관이나 돌봄SOS 등을 통해 환자 의뢰가 이뤄질 것으로 보인다”고 말했다. 작년 은평구와 금천구에서 18개 약국이 참여해 건강동행사업을 운영한 바 있다. 아직 구약사회로도 사업 중단에 대한 안내는 이뤄지지 않은 상황이다. 시 관계자는 “가능한 많은 전문가들이 다학제로 참여해주는 것은 늘 긍정적으로 생각하고 있다. (현실적인 어려움이 있어)내년 계획은 검토해봐야 할 것”이라고 덧붙였다.