[데일리팜=강신국 기자] 법원 판결 이후 한의원의 엑스레이 설치 시도가 이어지자 의사단체가 본격적인 대응에 나섰다. 14일 대한의사협화에 따르면 지난달 17일 수원지방법원에서 한의사의 엑스레이 골밀도 측정기기 사용과 관련한 판결 이후 한 한의원에서 성남시 분당구보건소로 엑스레이 설치를 신고하는 서류를 제출했다. 보건소 담당자는 판결과 별도로 복지부 유권해석이 필요함을 알리며 신고를 반려했고, 현재 복지부로 유권해석을 요청한 상태다. 이에 의협은 최근 판결의 의미를 제대로 파악 못하고 왜곡되게 해석하고 있는 대한한의사협회의 잘못된 점을 지적하는 공개질의서를 복지부에 발송하는 한편 한의협에 공개토론회를 요구하기로 했다. 한편 수원지방법원은 X-ray 방식의 골밀도측정기를 환자 진료에 사용했다는 이유로 약식명령(의료법 위반, 벌금 200만원)을 받은 한의사에 대해 1심 판결과 같은 무죄를 선고했으며, 검사가 상고하지 않아 무죄가 최종 확정됐다. 이에 한의협은 이에 한의사협회는 "법원의 준엄한 판결이 확정된 만큼 이제는 복지부가 'X-ray 안전관리책임자의 자격기준'에 지금까지 누락돼 있던 한의사와 한의원을 포함시켜 결자해지해야 한다"고 말했다. 한의협은 "대한민국 3만 한의사는 법원의 판결에 따라 앞으로 X-ray를 진료에 적극 활용해 국민에게 최상의 한의 의료서비스를 제공하겠다"고 선언했다. 반면 의협은 대한의사협회 한특위는 "재판부는 골밀도 측정이 단순한 보조적 역할로 사용됐을 뿐, '골밀도 측정 및 영상 진단' 등 의료행위를 한 것이 아니라는 피고인 한의사의 억지 주장을 받아들여 처벌하지 않겠다고 한 것뿐"이라며 "그러나 한의계는 이를 마치 ‘한의사의 엑스레이 사용이 합법화된 것’처럼 왜곡하고 있다"고 반박했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 아랍에미리트(UAE) 대표단이 12일 한국의약품안전관리원(이하 의약품안전원)을 방문했다. 대표단의 방문일정은 한국의 의료용 마약류 감시제도와 마약류통합관리시스템(NIMS, Narcotics Information Management System)을 배우기 위해서다. 마약류통합관리시스템은 식품의약품안전처로부터 의약품안전원이 위탁받아 2018년 5월부터 구축·운영해온 시스템으로, 의료용 마약류의 안전한 관리를 위해 제약사, 도매업체, 병·의원, 약국 등 마약류취급자가 생산·유통·사용하는 모든 의료용 마약류의 취급내역을 의무적으로 보고하는 정보시스템이다. AE 대표단에는 UAE 내무부의 마약류 관련 분야 대표들이 포함됐다. 의약품안전원에서는 UAE 대표단에게 ▲ 마약류 취급보고 제도 ▲마약류통합관리시스템 ▲ 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터 활용 현황에 대해 중점적으로 소개했다. 특히, 의료용 마약류 안전사용에 대한 중요성이 점차 강조됨에 따라, UAE 대표단 및 식약처와 함께 의료용 마약류 안전 관리 제도와 관련한 세부 사항을 교류하며 업무 협력 기반을 마련하고, 정책 발전 방향을 함께 모색하였다. 의약품안전원은 "이번 UAE 대표단 방문이 우리나라 의료용 마약류 관리 체계의 우수성을 해외에 알리고, 국제적 위상을 더욱 높이는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 글로벌 규제기관과 다각적 협력관계를 모색하고, 국민이 안전하게 의료용 마약류를 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] 소아과 인근 약사 10명 중 8명은 품절로 인한 환자들의 불편 해소와 안정적 투약을 위한 방안으로 성분명처방 제도화를 꼽았다. 서울시약사회(회장 권영희)는 관내 소아과 인근 약국을 대상으로 진행한 ‘소아 필수의약품 품절 관련 약국 설문조사’ 결과 이같이 나타났다고 12일 밝혔다. 시약사회는 분회로부터 소아과 문전약국 170곳의 명단을 받아 설문을 실시했고 응답자는 99명이다. 이번 설문조사 결과 소아 필수의약품 품절사태를 해소하기 위한 가장 효과적인 방안으로 ‘품절약 성분명처방 제도화’(82.3%)를 가장 많이 선택했다. 다음으로 ▲처방의에게 품절·수급불안정의약품 DUR 알림과 처방 제한(67.7%) ▲소아 국가필수의약품 지정 확대(59.4%) ▲약가 인상으로 제약사의 생산 독려(56.3%) ▲약사회 주도의 균등 분배 확대(26%) ▲채산성 부담 없는 공공제약사 설립(21.9%) 등의 순이었다. 소아과 인근 약국들이 품절을 겪은 의약품은 ‘기관지 확장제(벤토린, 네뷸라이저, 노테몬패취 등)’의 품절을 경험한 응답자가 92.7%로 가장 많았다. 이어 항히스타민제(유락시스시럽 등)와 진해거담제(시네츄라시럽 등)의 품절 경험도 각각 78.1%에 달했다. 변비약(듀락칸이지시럽 등)도 63.5%가 품절을 경험했으며, 해열제(어린이용 아세트아미노펜시럽 등)와 항생제(아목클란네오시럽 등)도 각각 58.3%와 50% 응답자가 품절을 겪었다. 지사제 및 장염약 품절도 20.8%를 차지했다. 소아 필수의약품 품절사태로 인한 약국들은 ‘의약품 재고 확보에 시간과 행정력이 소모’(91.7%)되고 있다는 점을 가장 큰 문제로 꼽았다. 이어 ▲주문금액 맞추기 위한 과잉 주문과 재고부담 증가(86.5%) ▲처방 변경 등 조제시간 지연(62.5%) ▲환자 및 보호자와의 갈등 증가(49%) 등의 어려움을 호소했다. 약사들이 품절(수급불안정) 의약품에 대해 적극적인 약물중재에 나서고 있는 것으로 조사됐다. 환자가 품절(수급불안정) 의약품을 처방받아온 경우 대체조제(82.3%)와 의사에게 처방 변경 요청(74%)을 통해 투약하는 것으로 나타났다. 제약·도매업체에 재고 확인 후 구매(58.3%) 또는 주변 약국에 재고 문의하는 방식(30.2%)으로 대처하고 있었다. 소아 필수의약품의 대체조제 시 가장 큰 애로사항으로는 ▲대체조제 가능 의약품의 부재(77.1%) ▲대체조제 사후통보 절차(67.7%) ▲보호자의 대체조제 제도에 대한 이해 부족 등의 문제로 원활한 대응이 어렵다고 답했다 약사들은 품절(수급불안정) 원인으로 ▲제약사의 생산 중단 또는 축소(90.6%) ▲원료의약품의 공급 불안정(67.7%) ▲독감 등 감염병 유행에 따른 일시적 수요 증가(49%)와 필수의약품 생산에 대한 인센티브 미비(49%)를 각각 꼽았다 제약사의 생산축소 원인에 대해서는 ▲생산원가에 못 미치는 보험 약가(81.3%) ▲원료의약품의 해외의존도 심화로 원료 부족(57.3%) ▲정부의 인센티브 미비(57.3%) ▲출생률 저하에 따른 수요 감소(40.6%) 등으로 봤다. 특히, 소아 필수의약품 품절(수급불안정) 사태에 대한 정부 대응에 88.5%가 불만족감을 표시했다. 만족감을 표시한 약사는 한 명도 없는 것으로 조사돼 정부의 품절약 대책에 대한 현장의 반응은 싸늘했다. 권영희 회장은 “하루속히 국회에 발의된 수급불안정 의약품의 성분명처방을 권고하는 약사법 개정안을 통과시켜 국민들이 약을 찾아 약국 뺑뺑이에 내몰리는 불편 없이 제때에 처방약을 조제·복용할 수 있도록 해야 한다”고 강조했다. 권 회장은 “수급불안정 의약품의 성분명처방 뿐만 아니라 장기처방 제한, 분할조제 허용, 처방전리필제 도입 등 추가적인 조치가 필요하다”며 “정부, 국회, 보건의료계가 합심해서 국가적인 의약품 수급불안정 위기사태를 극복해야 한다”고 덧붙였다.

[데일리팜=김진구 기자]일동제약의 신약 연구개발 회사인 아임리드비엠에스(iLeadBMS)는 특발성폐섬유증 신약으로 개발 중인 'IL21120033'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다고 14일 밝혔다. IL21120033은 특발성폐섬유증 치료제로 개발 중인 새로운 기전의 약물이다. 면역 관련 신호전달 단백질 중 생체 조직의 섬유화와 염증 유발에 밀접하게 관여하는 'CXCR7(C-X-C chemokine receptor 7)'에 작용한다. 저분자 화합물 기반 항섬유화 신약 후보물질이다. CXCR7은 염증 발생에 관여하는 신호 전달의 핵심 매개체로서, 케모카인 수용체 리간드인 CXCL12(C-X-C motif chemokine ligand 12)에 선택적으로 결합해 조직 복구, 혈관 신생, 섬유화 등과 관련된 다양한 신호 경로를 조절한다. IL21120033은 CXCR7 작용제 약물로, CXCR7에 높은 결합 선택성을 지니며 세포 내에서 염증 유발 인자인 CXCL12를 제거해 항염증·항섬유화 효과를 나타낸다. 전임상 연구에선 다른 케모카인 수용체와 결합하지 않고 CXCR7에 대해 높은 선택성을 보이며, 경구 투여 시 이상적인 약동학적 특성을 나타냈다. 특히 블레오마이신(bleomycin)으로 유도된 폐섬유화 모델 동물시험에서 IL21120033은 폐섬유화를 측정하는 지표인 'Ashcroft 점수'를 용량 의존적으로 개선했다. 이를 통해 기존 표준 치료법 대비 우수한 항섬유화 효능을 보였다. 다양한 동물 실험에서 체중 감소 등 기존 치료법에서 나타나는 부작용이 관찰되지 않거나 미미한 것으로 확인됐다고 회사 측은 설명했다. 이윤석 아이리드비엠에스 최고과학책임자(CSO)는 "그동안의 연구를 통해 IL21120033의 항섬유화 효능을 일관되게 확인한 바 있다"며, "FDA의 희귀의약품 지정을 통해 신약 물질의 가치와 가능성을 인정 받은 만큼, 안전성평가(GLP), 임상시험계획(IND) 승인 신청 등 후속 임상개발을 위한 제반 작업에 속도를 낼 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 단체나 사업체에서 강연료, 자문료 등을 지급했다면 간이지급명세서를 제출해야 한다. 올해부터 제출하지 않으면 가산세가 부과된다. 이에 제약사, 약사단체, 약국 관련 업체 등에서 의약사 등을 초빙해 강연을 하거나 자문료를 지급했다면 간이지급명세서 제출을 반드시 해야 한다. 국세청(청장 강민수)은 기타소득 간이지급명세서 미제출에 대한 가산세 유예기간이 지난해 말 종료됐다고 13일 밝혔다. 기타소득 간이지급명세서를 매월 제출하는 제도는 지난해 시행됐고 납세자의 부담을 덜어주기 위해 가산세를 지난해 12월까지 유예한 바 있다. 지난해 기준 매월 약 3만명의 사업자가 47만명에게 강연료 등을 지급하고 자료를 제출했다. 가산세는 기타소득 간이지급명세서 미제출 금액의 0.25%이나, 제출기한 경과 후 1개월 이내에 제출하면 0.125%로 줄어즌다. 기타소득 간이지급명세서 제출 대상은 일시적으로 강연, 자문 등 인적용역을 제공받고 대가를 지급하는 자이며, 제출 기한은 지급일이 속하는 달의 다음 달 말일이다. 즉 1월에 강연료나 자문료 등을 지급하였다면 2월 28일까지 제출하면 된다. 기타소득 간이지급명세서는 홈택스에서 쉽고 편하게 제출할 수 있으며, 매월 제출한 경우에는 연간 지급된 금액의 합계액에 대한 기타소득 지급명세서 제출이 면제된다.

[데일리팜=강신국 기자] 정부는 올해 신산업 성장과 민생 경제 활력 제고를 위한 기획형 규제샌드박스 과제를 5개 선정해 본격 추진한다. 국무조정실은 범부처가 나서 발굴한 기획형 규제샌드박스의 1차 추진 과제목록을 13일 발표했다. 먼저 첨단재생의료 치료는 임상연구를 완료한 경우에 의료기관에서 신청할 수 있었는데 이번 특례를 통해 첨단바이오의약품 허가를 위한 임상시험이 완료된 경우에도 재생의료 치료를 신청할 수 있게 된다. 또한, 현행법상 해외수입이 제한되는 원료세포를 수입해 첨단재생의료 임상연구와 치료에 활용할 수 있도록 했다. 한편 기존 규제샌드박스는 개별 기업이 요청한 규제에 대해서만 특례를 부여하고 해당 제도를 개선하는 방식이지만 기획형 규제샌드박스는 종합적인 관점에서 해당 규제 개선 여부를 실증하기 위해 과제 기획부터 사업자 모집까지 정부가 주도하는 샌드박스 모델이다. 국조실은 전 부처 대상으로 수요조사를 시행해 규제부처와의 협의·조정 과정을 거쳐 ICT, 혁신금융, 산업융합 2개, 순환경제 등 5개의 과제를 선정했으며, 이번 특례 사업에 참여하는 기업 등에게 특례를 부여한다.

[데일리팜=이석준 기자] 엠큐어 '트리필프로'가 글로벌 학회서 제품 우수성을 입증했다. 의료기기 전문 제조기업 엠큐어(MCURE)는 트리필프로(Trifill Pro) 임상 데이터가 최근 인도네시아 땅그랑(Tangerang)에서 열린 2024 ISWAM(International Seminar and Workshop in Aesthetic Medicine) 학회에서 소개됐다고 14일 밝혔다. 올해로 15회째를 맞이한 ISWAM 학회는 세계 피부과 및 미용 의료 전문가들이 최신 기술과 연구 결과를 공유하는 자리다. 학회에서 트릴필프로 임상 사례가 공개되며 제품의 우수성이 입증됐다. 일본의 저명한 피부과 전문의 노다 신지(Shinji Noda, MD, PhD) 원장이 발표를 맡았다. 그는 이케부쿠로 에키마에 노다 피부과(Ikebukuro Ekimae Noda Dermatology) 원장으로 일본 및 미국에서 다수의 연구와 임상 경험을 쌓아온 피부과 전문의다. 다수 피부 질환과 관련된 연구를 수행하며 68편의 논문을 발표했으며 록펠러 대학교와 도쿄대학교에서 연구와 강의를 진행한 바 있다. 노다 신지 원장은 "Revolutionary method using a combination of CO2 gas and solution injection for scars, wrinkles and skin rejuvenation"에 대해 발표했다. 발표에서 트리필프로가 리쥬비네이션, 여드름 흉터 치료, 주름 개선 등 다양한 미용 치료에 활용될 수 있음을 강조하며 임상 사례를 바탕으로 제품의 효과를 입증했다고 밝혔다. 학회 현장에서 직접 제품 시연도 진행됐다. 노다 신지 원장은 "트리필프로는 검증된 기술과 혁신적인 접근 방식을 기반으로 실제 임상에서도 우수한 효과를 보이고 있다"고 말했다. 엠큐어 관계자는 "세계적인 피부과 및 미용 전문가들이 모이는 ISWAM 학회에서 트리필프로가 발표된 것은 큰 의미가 있다. 앞으로도 혁신적인 제품 개발과 글로벌 시장 확장을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 창업주 고 임성기 회장 장남이 한미약품 자회사 북경한미약품유한공사 동사장으로 선임됐다. 북경한미는 동사회(이사회)를 개최하고 임종윤 한미약품 사장을 동사장(이사회 의장)으로 선임했다고 14일 밝혔다. 또 권용남 북경한미약품 경영지원부 고급총감과 서영 연구개발센터 책임자, 이선로 코리 이태리 대표 등 3명을 신규 동사로 임명, 등기 작업을 마쳤다. 북경한미는 1996년 한미약품이 중국 국영 기업 화륜자죽약업과 공동 설립한 업체다. 한미약품과 화륜자죽약업이 7대 3 비율로 출자했다. 지난해 9월 말 기준 한미약품이 지분 73.7%를 보유했다. 북경한미 동사회는 화륜그룹 측 이사 2명과 한미약품 측 이사 5명으로 구성돼 있다. 앞서 한미약품은 작년 7월 박재현 한미약품 대표를 북경한미 신임 동사장으로 선임한 바 있다. 이후 임종윤 사장이 이에 반발, 북경한미 동사장 교체를 요구했으나 같은 해 9월 열린 이사회에서 해당 안건이 부결됐다. 박재현 대표는 동사로 남게 됐다. 이번에 새로 등기에 오른 권용남 총감은 한미헬스케어 등을 거쳤다. 2008년부터 현재까지 북경한미 재무와 구매 등을 책임지고 있다. 서영 책임자는 1989년 중국 의학과학원 연구원을 거쳐 북경한미와 룬메이킹에서 연구 개발 등의 업무를 담당했다. 현재 베이징코리과학기술 연구개발센터 책임자를 맡고 있다. 이선로 코리 이태리 대표는 지난 1999년 한미약품 영업부에 입사해 북경한미 기획부와 경영기획실 실장을 역임했다. 북경한미약품은 어린이용 정장제 '마미아이'와 기침가래약 '이탄징', 성인용정장제 '매창안' 등 총 20여 품목을 판매 중이다. 3년 연속 3000억원 이상의 매출을 달성했다. 지난해 매출 3976억, 순이익 787억원을 기록했다. 작년 3분기 누적 매출과 순이익은 각각 3108억원과 699억원이었다.