[데일리팜=강혜경 기자] 한약사의 전문약 취급·처방·판매 사건 일부에 대해 경찰이 불송치 결정을 내리면서 한약사 문제가 다시 수면 위로 떠오르고 있다. 보건복지부가 행정처분을 예고했던 61곳 가운데 혐의없음 처분이 내려진 곳은 20여곳이다. 41곳에 대한 경찰 조사 결과가 남아있지만 앞선 사례들을 견줘볼 때 검찰 송치가 쉽지 않을 것이라는 데 무게가 실리고 있다. 대한약사회는 복지부와 논의를 거쳐 경찰에 관련 의견을 전달하고 기소처분이 나올 수 있도록 한다는 계획이다. 1~2회 전문약을 주문했지만 반품 기한이 지나 자체 폐기하거나 보관해 주의조치를 받았던 110여곳과 달리, 행정처분이 예고됐던 61곳은 복지부가 '전문약을 반복적으로 주문해 처방전 없이 자가 복용하거나 학습·사회 봉사활동으로 사용하는 등 관계 법령을 위반한 약국'이라고 판단했던 곳들이기 때문이다. 문제는 이번 불송치 결정과 앞서 검찰 단계에서 무혐의 처분이 난 서울 관악구 A한약사 개설 약국, 경기 안양시 B한약사 개설 약국과 함께 선례가 될 수 있다는 부분이다. 한약사 전문약 취급에 대한 법원 판단이 없는 이상, 검찰 단계의 무혐의 처분 역시 한약사 전문약 취급·처방·판매에 명분이 될 수 있다는 것이다. 실제로 일반약 판매를 넘어 처방조제까지 영역을 넓히는 사례가 늘고 있다. 부산에서는 한약사가 문전약국을 인수해 논란이 됐고, 전북에서도 일반약 판매를 주로 하던 한약사 약국이 약사 구인에 나서 지역약국가가 발칵 뒤집혔다. 해당 약국은 한약사 약국이라는 사실을 굳이 밝히지 않고 구인에 나섰다. 연령, 경력 등 관계없이 '약사 면허를 취득한 분'은 주저없이 연락달라는 게 구인 글 일부였다. 인근 병의원에서 흘러오는 처방전을 약사를 고용해 받겠다는 생각인 셈이다. 약국의 경우 교차고용이 금지돼 있지 않다 보니 일반약 판매를 넘어 전문약 취급까지 손을 뻗고 있는 상황이다. 지역 약사회들도 골머리를 앓고 있다. 가령 한약사 약국에 취업한 약사 회원에 대해서도 취업 금지를 시킬 수 있는 방안이 마땅치 않다 보니 한계가 있을 수밖에 없다는 설명이다. 복지부와 식약처의 복지부동으로 인해 약사, 한약사간 갈등은 더욱 커졌으며 여전히 복지부와 식약처는 문제를 해결할 의지가 없어 보이는 상황이다. 전문약 사입 판매로 인한 전수조사와 행정처분 예고는 처음이지만, 이마저도 무혐의로 종결될 경우 더 큰 갈등의 씨앗이 될 수 있다. 약사, 한약사 면허범위 명확화는 더 이상 '당사자간 합의'로 미뤄둬서는 안될 문제다.

[데일리팜=이혜경 기자] 김진석(61·경성대약대) 전 한국희귀·필수의약품센터 원장이 건강보험심사평가원에서 새 둥지를 틀 것으로 보인다. 14일 제약업계에 따르면 김 원장이 심평원 진료심사평가위원회 상근심사위원 유력 후보로 알려졌다. 현재 심평원에는 약사 출신 상근심사위원으로 최병철 박사와 유미영 전 약제관리실장이 근무 중이다. 최 박사가 2월 28일을 끝으로 16년 2개월 간의 상근심사위원을 마무리 지으면서, 이 자리에 김 전 원장이 내정됐다는 소문이 파다하다. 김 전 원장은 식품의약품안전처 차장까지 맡았던 고위 공무원으로, 심평원은 지난해 전병왕 전 복지부 보건의료정책실장에 이어 또 다시 고위 공무원 출신 인사가 상근심사위원으로 갈 것으로 보인다. 복지부와 식약처 출신의 퇴직 고위 공무원들이 의료기관이나 제약사 등 관련산업·산하 기관에 취업하는 일은 관행처럼 굳어지고 있다. 심평원 진료심사평가위원회는 국민건강보험법에 따라 구성된 법정 위원회로, 상근심사위원은 요양급여비용 심사 및 요양급여 적정성평가, 급여기준·심사지침 등 개선·개발, 임상 현장과의 적정진료 연계 시 전문가로서의 역할을 수행하게 된다. 심평원은 지난 3일 상근심사위원 18명 모집을 위한 채용공고를 낸 상태로, 17일 원서를 마감하고 면접심사를 거쳐 28일 최종 합격자 발표를 진행할 예정이다. 상근심사위원은 원주 본원을 비롯해 서울, 수원, 창원, 의정부 등 8개 지역 단위로 모집한다. 현재 고은미 전 삼성서울병원 류마티스 내과 교수, 임형호 전 가천대한의과대학 교수, 박현선 전 인하의대 교수, 홍대식 전 순천향대부천병원 종양혈액내과 교수, 권국환 전 대한의사협회 상대가치연구단장, 박조현 전 서울성모병원 외과 명예교수, 변형규 전 안산무지개연합의원 원장, 전창훈(아주의대), 박영환 전 세브란스심장혈관병원장, 정성훈 은평성모병원 내과 교수, 유철주(연세의대), 강경훈 일산병원 전문의 등이 상근심사위원으로 근무 중이다. 한편 김 전 원장은 1964년생으로 경성대 약대를 졸업하고 KAIST MBA를 마친 후 질병관리본부에서 역학조사과장, 약무정책과장을 지냈다. 2010년 식약처로 소속을 옮겨 한약정책과장, 대변인, 위해사범중앙조사단장, 의료기기안전국장, 경인식약청장, 바이오생약국장, 기획조정관 업무를 맡다가 지난 2021년 3월 차장으로 승진해 2022년 7월 퇴임했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 약국 양수도 계약은 소위 중개 브로커를 통해 이뤄지는 경우가 다반사입니다. 약사들은 브로커를 통해 병의원과 상권 관련 정보를 확인하게 되는데요. 브로커 말을 믿고 덜컥 계약은 했지만 약속했던 내용이 지켜지지 않으면서 각종 분쟁도 발생하고 있습니다. 하지만 약속 내용이 얼마나 지켜지지 않아야 문제를 제기할 수 있는 것인지, 만약 소송을 제기한다면 어떻게 대응해야 할지 막막하기만 합니다. 오늘은 법무법인 규원 우종식 변호사를 통해 중개 브로커를 통한 약국 부동산 계약이 예상과 다를 경우 대처 방안에 대해 알아봤습니다. Q.컨설팅업체가 내과 1곳이 입점할 것이라고 해서 약국 계약을 했습니다. 의원 1년 운영 조건을 특약으로 달았습니다. 그런데 소아과가 들어왔고요. 처방이 늘어 날 거라는 얘기만 믿고 그냥 넘어갔는데, 1년이 지나도 늘지를 않습니다. 지금이라도 컨설팅 비용 반환 소송을 할 수 있나요? A. 우종식 변호사= 우선 계약서의 내용에 따라 달라질 수는 있습니다. 일반적으로 내과입점이 중요했다는 점, 소아과의 입점에 대해 이의를 제기했다는 점을 입증해 취소나 해제를 할 수 있습니다. 또 컨설팅이 아닌 일반 무자격자 중개행위에 불과하다면 계약이 무효임을 주장해 부당이득반환을 청구할 수 있습니다. Q. 1층 약국 독점계약을 했습니다. 의원 유치도 됐는데요. 문제는 병원 입점 호수가 변경되면서 환자 동선이 컨설팅 설명과는 달라졌습니다. 컨설팅 계약을 취소하거나 손해배상을 받을 수 있나요? A. 우종식 변호사= 역시 계약서의 내용에 따라 달라질 수 있습니다. 마찬가지로 일반적으로 입점 호수나 동선이 설명과 달랐고 이 부분이 중요하다는 점을 입증해 손해배상이나 취소를 요구할 수 있습니다. 앞선 사례와 마찬가지로 컨설팅이 아닌 일반 무자격자 중개행위에 불과하다면 계약이 무효임을 주장해 부당이득반환을 청구할 수 있습니다. Q. 컨설팅 계약금을 내고 개국을 준비하는 중에 약국 허가가 나지 않아 입점이 어려워졌습니다. 업체에서는 입지를 제대로 알아보지 않은 과실이 제게도 있다고, 절반만 돌려주겠다는데요. 어떻게 해야 할까요? A. 우종식 변호사= 입점할 수 없는 점포라면 컨설팅계약이든 약정서이든 권리금계약이든 목적 달성이 처음부터 불가능했기 때문에 계약을 해제하고 전액 반환 청구를 해볼 수 있다고 판단됩니다.

[데일리팜=김진구 기자] P-CAB 계열 위식도 역류질환 치료제 '케이캡(테고프라잔)'의 결정형특허 분쟁 2심에서 제네릭사들이 먼저 웃었다. 이번 승소로 특허법원에서 진행 중인 다른 소송의 판결이 뒤따를 것으로 예상된다. 13일 제약업계에 따르면 특허법원은 HK이노엔이 안국약품·경동제약 등을 상대로 제기한 권리범위확인 심결 취소 소송에서 원고 패소 판결을 내리며 제네릭사들의 손을 들어줬다. 케이캡 결정형특허를 두고 동시다발로 진행 중인 여러 소송 가운데 첫 판결이다. 제약업계에선 향후 다른 제네릭사들의 항소심 판결이 뒤따를 것이란 전망이 나온다. 안국약품·경동제약 등이 이미 승소한 만큼, 같은 취지의 판결이 이어질 가능성에 무게가 실린다. 제네릭사들은 1심에 이어 2심에서도 승소하며 결정형특허의 회피 도전에서 유리한 고지를 점했다. 제네릭사들은 지난 2022년 12월 케이캡 결정형특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 바 있다. 이어 80여개 기업이 같은 심판을 청구하며 특허 도전 대열에 합류했다. 1심에선 제네릭사들이 승리했다. 특허심판원은 2024년 3월 이후로 잇달아 제네릭사의 손을 들어주는 심결을 내렸다. 이에 불복해 HK이노엔이 특허법원에 항소했지만, 특허법원은 1심과 동일한 판결을 내렸다. 물질특허에 대한 도전과는 정반대 결과라는 분석이다. 제네릭사들은 결정형특허 외에 케이캡 물질특허에도 도전장을 냈다. 다만 1·2심에서 모두 패소했다. 제네릭사들은 케이캡의 최초 허가 적응증(미란성·비미란성 위식도역류질환)을 제외한 3개 후속 적응증으로 물질특허를 회피하는 전략을 들고 나왔다. 연장된 특허권의 효력이 케이캡의 최초 허가 적응증에만 국한되고 후속 적응증에는 미치지 않는다는 주장이다. 결론적으로 제네릭사와 HK이노엔은 결정형특허·물질특허 분쟁 2심에서 상반된 판결을 받으며 1승 1패씩을 주고받은 상황이 됐다. 이 상태로 분쟁이 마무리될 경우 특허도전 업체들은 케이캡 제네릭을 물질특허가 만료되는 2031년 8월 이후에나 발매할 수 있게 된다. 케이캡은 2개 특허가 등재돼 있다. 2031년 8월 만료되는 물질특허와 2036년 6월 만료되는 결정형특허다. 여기에 2036년 만료되는 미등재 특허가 최소 4건 더 있다. 케이캡 특허를 둘러싼 분쟁은 대법원에서 최종 결론이 내려질 것으로 예상된다. 이미 물질특허 분쟁에선 제네릭사들이 2심 패소 후 대법원에 상고했다. 결정형특허 분쟁 역시 HK이노엔의 상고 가능성이 높게 점쳐진다. 대법원 판결에 따라 제네릭 발매 시점도 달라질 것으로 예상된다. 대법원이 결정형특허 분쟁에서 1·2심과 동일한 취지로 제네릭사의 손을 들어준다면, 2031년 이후 제네릭을 발매할 수 있다. 반대로 1·2심을 뒤집고 HK이노엔의 손을 들어줄 경우 제네릭 발매 시점이 2036년 이후로 늦어진다. 물질특허 분쟁에선 대법원이 1·2심 판결을 뒤집고 제네릭사의 손을 들어줄 경우 제네릭 발매 시점이 더욱 앞당겨진다. 이땐 사실상 물질특허 허들이 사라진 것으로, 제네릭사들은 즉시 최초허가 적응증 외 다른 적응증으로 제품을 발매할 수 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 면역항암제 키트루다가 5전6기 끝에 총 11개 추가 적응증에 대해 급여기준이 마련된 가운데 6개 적응증은 아쉽게 급여 신청이 불허된 것으로 나타났다. 급여가 불발된 6개 적응증은 회사가 급여확대를 다시 신청해야 심사가 가능하다. 지난 12일 건강보험심사평가원 암질환심의위원회는 MSD의 면역항암제 키트루다의 추가 적응증 11개에 대해 급여기준을 설정했다. 급여기준이 설정된 적응증은 약제급여평가위원회에서 급여 적정성을 심사한 뒤 건강보험공단과 약가협상을 거쳐야 급여 등재를 할 수 있다. 아직까지 넘어야 할 산이 많다. 하지만 그럼에도 1개 약제의 대규모 적응증을 한꺼번에 급여기준을 설정했다는 것만으로도 이번 암질심 통과가 의미 있는 행보라는 해석이다. 11개 적응증을 급여확대 하려면 막대한 건강보험 재정 소요가 예상된다. 이번에 급여기준이 설정된 적응증은 ▲PD-L1 양성으로 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위암 ▲진행성 또는 전이성 HER2 음성 위암 ▲PD-L1 양성으로 진행성 또는 전이성 식도암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 없는 진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 나타나는 전이성 직결장암 ▲전이성 또는 재발성 두경부 편평상피세포암 ▲PD-L1 양성이며 지속성 또는 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲PD-L1 양성이며 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 나타나는 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 나타나는 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR이 나타나는 전이성인 담도암 등 11개다. MSD는 지난 2023년 13개 적응증에 대해 급여확대 신청을 했고, 작년에는 4개 적응증을 추가했다. 이번에 11개 적응증이 급여기준 마련에 성공한데 반해 나머지 6개 적응증은 급여기준 마련이 불발됐다. 심평원 관계자는 "이번에 급여기준이 설정된 11개 적응증은 지난 2년간 묵혀 왔던 안건"이라며 "제약사가 신청한 재정분담안 검토가 완료돼 이번에 암질심 안건에 상정돼 급여기준이 마련됐다"고 설명했다. 이 관계자는 "반면에 6개 적응증은 심사 결과 암질심 상정없이 급여기준 설정이 불수용됐다"며 "다시 급여를 신청하면 심사를 받을 수 있다"고 덧붙였다. 급여가 불발된 6개 적응증은 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 ▲MSI-H 위암으로 보인다. 현재 키트루다는 비소세포폐암 1차 치료를 포함해 흑색종, 요로상피암, 호지킨림프종 4개 암종 7개 적응증이 급여 적용되고 있는데, 연간 청구액이 4000억원에 달한다. 한편, 암질심은 이번 키트루다 심사를 계기로 앞으로 고가 항암제에 대한 급여기준 원칙 필요성에 대해 합의하고, 앞으로 세부 기준을 마련해 나갈 계획이다. 심평원 관계자는 "이번 암질심에서 미국 등 일부 국가처럼 고가 항암제에 대한 급여기준 원칙을 마련해 심사할 필요성에 대해 컨센서스가 이뤄졌다"며 "다음 암질심에서 구체적으로 논의할 것"이라고 전했다.

[데일리팜=천승현 기자] 휴젤이 지난해 역대 최대 규모 실적을 기록했다. 주력 사업 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러가 높은 성장세를 나타냈다. 13일 금융감독원에 따르면 휴젤은 지난해 영업이익이 1663억원으로 전년대비 41.2% 늘었고 매출액은 3730억원으로 16.7% 증가했다. 이 회사의 매출은 지난 2019년부터 6년 연속 신기록을 경신했고 영업이익은 지난 2023년 이어 2년 연속 최대 규모를 실현했다. 휴젤의 지난해 매출 대비 영업이익률은 44.6%에 달했다. 보툴리눔독소제제와 히알루론산 필러 모두 성장세를 나타냈다. 보툴리눔독소제제 보툴렉스는 작년 매출이 전년 대비 20.2% 증가한 2032억원을 기록했다. 해외 매출은 전년보다 39.6% 성장했다. 아시아 태평양 지역 매출을 비롯해 미국과 유럽 시장 판매가 늘었다. 히알루론산 필러는 중국, 유럽 및 중동·북아프리카(MENA) 지역에서의 성장에 따라 해외 매출이 전년 대비 13.2% 늘었다. 화장품 사업 코스메틱 부문은 전년 대비 37.8% 증가한 369억원의 매출을 올렸다. 휴젤은 올해 해외 시장 매출 확대와 시장 지배력 강화에 집중할 예정이다. 상반기 내 보툴리눔독소제제의 미국 시장 출시를 앞두고 막바지 영업ㆍ마케팅 전략 마련에 총력을 기울이고 있다. 휴젤은 의료진 대상 학술 활동, 합리적인 가격 경쟁력 등 차별화된 정책을 기반으로 미국 진출 이후 3년 내 미국 메디컬 에스테틱 시장 점유율 10%를 달성한다는 계획이다. 중동& 8226;북아프리카(MENA) 지역 공략에도 박차를 가한다. 최근 보툴리눔독소제제 품목허가를 획득한 아랍에미리트(UAE)와 기 진출 국가인 쿠웨이트를 포함한 주요국에서 3년 내 시장 점유율 30% 확보를 목표로 하고 있다. 휴젤 관계자는 “자사 대표 제품인 보툴리눔 톡신, HA필러와 함께 신규 성장 동력인 화장품까지 지난해 큰 폭으로 성장하며 창사 이래 최대 매출과 영업이익, 당기순이익을 달성했다”라며 “올해 북미, MENA 등 신규 시장을 포함해 아시아 태평양과 유럽 등 전역에서 지속적인 성장을 이어가며 글로벌 초일류 기업으로 입지를 확고히 할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 한미약품그룹 경영권 분쟁이 송영숙·임주현 모녀 측의 승리로 마무리됐다. 오너일가 차남이 모친에게 대표이사직을 넘겨주면서다. 13일 금융감독원에 따르면 한미사이언스는 임종훈 대표 체제에서 송영숙 대표 체제로 전환했다. 회사 측은 변경 사유에 대해 "임종훈 대표가 사임하고 송영숙 대표를 신규 선임한다"고 했다. 이로써 1년 이상 이어진 한미약품그룹 경영권 분쟁이 송영숙·임주현 모녀 측의 승리로 막을 내리게 됐다. 임종훈 전 대표는 지난해 3월 한미사이언스 정기 주주총회 표 대결에서 승리하면서 한미약품그룹 경영권을 쥐었다. 이후 임종훈 전 대표는 송영숙 회장과 함께 한미사이언스 공동대표로 선임됐으나 한 달 만에 송영숙 회장을 해임, 단독대표에 올랐다. 이에 앞서 지난 10일에는 임종윤·종훈 형제 측 인사가 한미사이언스와 한미약품 이사회에서 물러났다. 형제 측 인사로 분류되는 사봉관 한미사이언스 사외이사와 남병호 한미약품 사외이사, 권규찬 한미사이언스 기타비상무이사가 자진사임했다.

◆방송 : 팜토크 ◆영상 촬영 편집 : 영상제작팀 ◆출연 : 이신애, 오성곤 약사 온라인 커뮤니티와 SNS 등에서 화제를 모으고 있는 약사들과 약사사회 일타 학술강사로 활동 중인 오성곤 약사(약학박사)가 의약 정보, 약계 이슈, 약물의 작용과 부작용, OTC 리뷰 등을 주제로 매주 독자 여러분을 찾아갑니다. ◆약국의 금연상담 - 담배가 왜 해롭고 금연을 해야 하는지? 담배가 연소되며 발생하는 화학물질(발암물질 포함)이 다양한 질환을 일으키는 원인이 됨. '금연'은 담배를 끊는 것 이상으로 국민 건강증진과 국가 공중 보건 관리와 밀접히 관계. -금연을 목적으로 많이 사용되는 전자담배와 연초가 차이가 있는지? '전자담배는 연초에 비해 향이 덜 강하니 덜 해로울 것이다'라고 생각하지만, 2018년도 식약처에서 실시한 궐련형 전자담배3종의 조사 결과, 이러한 전자담배는 일반 연초와 비슷한 수준의 니코틴을 함유, 일반 연초보다 더 높은 타르 함량이 검출도 됨. - 왜 담배의 니코틴 중독이 되는지? 지속적인 흡연을 통해 뇌에서는 니코틴에 대한 내성이 생겨서, 더 많은 양의 담배를 피워야지만 동일한 효과가 나타남. 또 다른 하나는 금단증상으로 혈중 니코틴 레벨이 지속되지 않으면 짜증, 집중력 저하, 식욕증가, 조바심 등이 발생 -니코틴 보조제, 어떤 것이 있는지? 니코틴 대체요법은 우리나라에는 대표적으로 껌과 패치 타입이 있음. 껌은 빠르게 작용하기 때문에 급작스러운 흡연 갈망을 조절하는데 도움이 되고, 패치는 서서히 오래도록 베이스 니코틴을 공급하기 때문에 온종일 흡연 갈망을 조절에 도움 - 16시간 패치와 24시간 패치가 어떤 차이가 있는지? 니코틴이 공급되는 작용 시간이 다름. 16시간 패치는 기상 시 부착하고 취침 전에 떼어내므로, 불면이나 생생한 꿈 등 수면부작용 위험이 낮음 -껌과 패치를 동시에 사용하는 방법은? 패치가 베이스 니코틴을 공급으로 전반적인 금단증상의 빈도와 강도를 줄여주고, 껌은 급작스런 흡연 갈망을 줄여줌 - 약사님들이 금연상담에 꼭 기억할 점은? 답변 : 흡연 재발은 흔하므로, NRT를 구매하러 오시는 분들께 '실패해도 괜찮다, 반드시 재방문 하라'는 전달이 필요. 흡연 재발을 막기 위해서 정확한 사용법 복약지도가 필요.

[데일리팜=정흥준 기자] 제76회 약사국가고시에 2073명이 합격했다. 역대 최초로 신규 약사 배출 인원이 2000명을 넘겼다. 전년 대비 응시인원도 늘어났지만 합격률이 큰 폭으로 상승했다. 작년 90.7%였던 합격률이 올해 94.9%로 올랐다. 13일 한국보건의료인국가시험원(원장 배현주, 이하 국시원)은 서울 등 전국 7개 권역에서 진행된 제76회 약사국시 합격자를 발표했다. 이번 국시 응시인원은 2184명으로 역대 최고 인원을 기록한 바 있다. 합격률 또한 지난 2015년 97.2% 이후로 가장 높다. 약사 국시 합격여부는 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr)를 통해 확인이 가능하며 국시원은 원서접수 시 연락처를 기재한 응시자에게 문자메시지를 통해서도 직접 합격여부를 알려줄 예정이다.