[데일리팜=김지은 기자] 서울 동작구약사회(회장 이명자)가 정부의 편의점 안전상비의약품 확대와 비대면진료 확대 정책을 두고 "국민 안전을 외면한 정책적 모순"이라며 철회를 촉구했다. 구약사회는 20일 성명을 내고 정부가 국민 편의와 접근성 향상을 명분으로 안전상비의약품 품목 확대와 비대면진료 활성화를 추진하고 있지만, 이는 의약품 안전관리 원칙을 훼손하고 국민 생명을 위협할 수 있다고 주장했다. 약사회는 우선 약사의 복약지도 없이 감기약과 진통제 등 졸음이나 어지럼증을 유발할 수 있는 의약품이 편의점에서 판매될 경우 약물운전 사고 위험이 커질 수 있다고 우려했다. 또 편의점에서는 소비자의 음주 여부나 기저질환, 다른 의약품 복용 여부 등을 확인할 수 없어 오남용과 부작용을 예방하기 어렵다며, 운전 주의가 필요한 의약품은 약국에서 약사의 확인과 복약지도 아래 판매해야 한다고 강조했다. 정부 정책의 일관성 부족도 지적했다. 구약사회는 경찰청이 약물운전 예방을 위해 의사와 약사에게 운전 가능 여부를 반드시 확인하도록 안내하면서도 정부는 약사의 개입이 없는 편의점 판매 확대와 비대면진료 활성화를 추진하고 있다며 정책 간 충돌이 발생하고 있다고 비판했다. 이어 약물운전 증가에 대응하기 위해서는 단속보다 의약품 투약 단계에서 약사가 운전 여부와 음주 여부 등을 확인하고 주의사항을 안내하는 사전 예방체계 구축이 우선이라고 주장했다. 비대면진료 제도에 대해서도 안전장치 보완을 요구했다. 약사회는 비대면진료는 환자 진술에 의존하는 특성 상 중복 복용이나 운전 계획 등을 충분히 확인하기 어렵다며, 운전 능력에 영향을 미치거나 부작용 위험이 높은 의약품은 비대면 처방이나 재택수령 대상에서 제외하고 환자 본인 확인과 복약지도, 사후관리 기준을 강화해야 한다고 밝혔다. 이와 함께 의약품 접근성 문제의 근본적인 해법은 안전장치를 완화하는 것이 아니라 공공심야약국과 휴일지킴이약국을 확대해 야간과 휴일에도 약사의 상담을 받을 수 있는 환경을 조성하는 것이라고 제안했다. 구약사회는 정부에 ▲편의점 안전상비의약품 확대 계획 철회 ▲약물운전 예방을 위한 범정부 안전관리체계 마련 ▲비대면진료 안전관리 기준 강화 ▲공공심야약국과 휴일지킴이약국 확대 등을 촉구했다.

[데일리팜=이석준 기자] 오스테오닉이 글로벌 의료기기 기업 짐머바이오메트의 요청으로 개발한 스포츠메디신용 수술도구 '슈처패서(Suturepasser)'의 국내 허가를 획득했다. 국내 판매를 먼저 시작한 뒤 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차를 거쳐 글로벌 공급에도 나설 계획이다. 오스테오닉은 독자 개발한 슈처패서가 식품의약품안전처로부터 의료기기 품목허가를 받았다고 20일 밝혔다. 슈처패서는 스포츠메디신 수술에서 봉합사를 손상된 인대나 힘줄 사이로 통과시켜 봉합·고정하는 데 사용하는 일회용 수술도구다. 인대 재건 수술에 사용하는 앵커와 함께 활용돼 봉합사를 원하는 위치에 정밀하게 통과시키고 조직을 뼈에 고정하는 역할을 한다. 이번 제품은 오스테오닉의 글로벌 ODM·OEM 파트너인 짐머바이오메트의 요청으로 개발됐다. 짐머바이오메트는 오스테오닉의 스포츠메디신 제품과 일회용 슈처패서를 하나의 패키지로 구성해 의료진에게 공급하기 위해 제품 개발을 제안했다. 오스테오닉은 이번 식약처 허가를 계기로 국내 시장에서 패키지 제품 판매를 우선 시작할 예정이다. 회사는 현재 짐머바이오메트 글로벌 공급을 위한 FDA 허가 절차도 진행 중이다. 연말 승인을 목표로 하고 있으며, 허가를 획득하면 짐머바이오메트를 통해 해외 시장에도 제품을 공급할 계획이다. 오스테오닉 관계자는 "슈처패서는 스포츠메디신 제품 포트폴리오를 강화하는 제품"이라며 "국내 판매에 이어 FDA 허가 이후 글로벌 공급이 시작되면 스포츠메디신 사업 확대에도 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 오펠라헬스케어코리아는 유산균 제품 '세노비스 수퍼바이오틱스 콜레스테롤'을 실온에서 유통, 보관할 수 있도록 리뉴얼 출시했다고 20일 밝혔다. 오펠라에 따르면 프로바이오틱스는 일반적으로 장 건강 기능성으로 알려져 있지만, 세노비스 수퍼바이오틱스 콜레스테롤은 식품의약품안전처로부터 '혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음'과 '장 건강에 도움을 줄 수 있음'의 이중 기능성을 인정받은 프로바이오틱스 제품이다. 이번 리뉴얼은 세노비스의 과학적 설계를 바탕으로 생유산균의 실온 보관 안정성을 구현해 세노비스 콜레스테롤 유산균의 보장균수 12억 CFU를 실온에서도 유지할 수 있도록 한 것이 특징이다. 이를 통해 냉장 유통 및 보관의 제약을 줄이고, 소비자가 보다 편리하게 제품을 보관하고 섭취할 수 있도록 했다. 세노비스 수퍼바이오틱스 콜레스테롤에는 스페인의 프로바이오틱스 전문기업 AB-BIOTICS가 연구ž개발한 유산균 복합물 AB-LIFE가 함유돼 있다. AB-LIFE는 14건의 연구를 통해 개발된 락토바실러스 플란타룸(Lactobacillus plantarum) 3종(CECT 7527, 7528, 7529) 균주를 과학적으로 배합한 식품의약품안전처 개별인정형 기능성 원료다. 해당 유산균 복합물은 콜레스테롤 개선 기능성을 가지고 있다. 기능성 원료인 유산균 복합물 AB-LIFE의 인체적용시험에서는 해당 원료를 12주간 섭취한 결과, LDL-콜레스테롤과 총콜레스테롤, 중성지방 수치가 유의하게 감소한 반면 HDL-콜레스테롤은 증가한 것으로 확인됐다. 세노비스 마케팅 담당자는 "제품을 실온에서도 안정적으로 보관할 수 있게 한 이번 리뉴얼을 통해 보다 다양한 온·오프라인 유통 채널에서 제품을 선보일 수 있게 됐다. 앞으로도 소비자들이 언제 어디서나 보다 편리하게 제품을 구매하고 꾸준히 건강을 관리할 수 있도록 노력하겠다"고 전했다.

[데일리팜=최다은 기자] 휴온스그룹이 보툴리눔 톡신 '휴톡스'의 중국 출시를 기념하는 학술 심포지엄을 열고 현지 시장 공략에 나섰다. 휴메딕스와 휴온스바이오파마는 지난 16일 중국 저장성 항저우 JW 메리어트 호텔에서 '휴톡스' 런칭 심포지엄을 개최했다고 20일 밝혔다. 이번 행사는 휴온스바이오파마의 중국 파트너사인 아이메이커테크놀로지(IMeik Technology)가 주최했으며, 휴톡스의 공식 출시와 함께 현지 의료진을 대상으로 한 학술 프로그램이 진행됐다. 행사에는 국내 의료진인 청담 셀리닉의원 김건우 원장이 연자로 참여해 글로벌 보툴리눔 톡신 시장 동향과 임상 적용 사례, 제품 활용 경험 등을 소개했다. 휴톡스는 미간주름과 눈가주름 개선 등에 사용하는 보툴리눔 톡신 제제로, 미용과 치료 목적에 활용된다. 아이메이커는 2022년 휴온스바이오파마와 중국(홍콩·마카오 포함) 지역 독점 수입·유통 계약을 체결했으며, 올해 1월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 휴톡스 품목허가를 획득했다. 이번 심포지엄에서 휴메딕스는 국내 의료진 네트워크를 활용해 연자 초청과 학술 프로그램 운영을 지원했다. 휴온스그룹 관계자는 "이번 심포지엄은 중국 의료진과 업계 관계자들에게 휴톡스의 임상 활용 경험과 학술적 근거를 소개하는 자리였다"며 "앞으로도 다양한 학술 활동과 마케팅을 통해 중국을 비롯한 글로벌 시장에서 브랜드 경쟁력을 높여 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이주영 개혁신당 의원이 20일 장애·경제적 여건·언어 장벽·지리적 격차 등 사회·환경적 취약성을 가진 산모를 ‘취약임산부’로 정의하고 이들에 대한 국가와 지방자치단체의 지원 근거를 마련하는 모자보건법 개정안을 대표발의했다. 현행 모자보건법은 고위험 임산부와 미숙아 등의 건강 보호를 위한 지원 제도를 두고 있다. 하지만 건강상 고위험에 한정돼 있어 장애·경제적 여건·언어 장벽·지리적 격차 등 여러 사회·환경적 취약성을 가진 임산부를 체계적으로 지원하기에 어려움이 있다는 현장의 지적이 반복됐다. 이 뿐만 아니라 장애친화 산부인과 운영, 분만취약지 지원사업 등 개별적으로 시행되고 있는 산모 지원 사업들은 근거 법령이 분산돼 있어 산모가 본인에게 필요한 혜택을 인지하기 어렵다는 문제가 있다. 이주영 의원은 이런 현실이 신청주의 중심의 복지 체계하에서 산모가 제대로 혜택받지 못하는 요인으로 작용한다고 꼬집었다. 이에 이 의원은 ‘취약임산부’ 정의를 신설해 국가와 지방자치단체가 이들을 조기에 발굴·관리할 수 있는 체계를 마련하고, 개별 산모에 필요한 선제적 통합 서비스를 제공할 수 있도록 해 모든 임산부가 환경적 제약 없이 안전하게 임신·출산할 수 있는 기반을 구축할 수 있도록 했다. 이주영 의원은 “이번 개정안은 국가가 취약임산부를 조기에 발굴해 고위험 산모로 이행될 위험을 선제적으로 낮추는 데 목적이 있다”며 “이를 통해 복지의 사각지대에 놓여 있던 취약임산부들이 보다 안전한 환경에서 임신과 출산을 맞이할 수 있게 될 것”이라며 기대감을 드러냈다.

[데일리팜=최다은 기자] HLB의 미국 자회사 이뮤노믹 테라퓨틱스가 삼중음성유방암(TNBC) 치료백신 후보물질 'ITI-5000'의 미국 임상 1상에서 첫 환자 투약을 시작하며 임상 개발에 들어갔다. 이뮤노믹은 지난 16일(현지시간) 미국 임상시험 기관에서 ITI-5000 임상 1상의 첫 환자에게 약물을 투여했다고 밝혔다. 회사는 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND)을 승인받은 이후 임상기관 개시와 환자 등록 절차를 진행해 왔다. 이번 임상 1상(VITALITI)은 병기 2~3의 삼중음성유방암 환자를 대상으로 ITI-5000의 안전성과 내약성, 초기 면역반응을 평가하는 최초의 사람 대상 연구다. 단독요법과 함께 표준 보조요법 및 면역항암제 펨브롤리주맙 병용요법도 순차적으로 평가할 예정이다. ITI-5000은 이뮤노믹의 면역치료 백신 플랫폼 'UNITE'를 기반으로 자가증폭 RNA(saRNA) 기술을 적용한 항암백신 후보물질이다. 삼중음성유방암에서 발현되는 종양 항원인 CT83과 HERV-K를 표적으로 T세포 기반의 항암 면역반응을 유도하도록 설계됐다. UNITE 플랫폼은 종양 항원을 면역세포에 전달해 CD4+ T세포를 활성화하고, 이를 통해 CD8+ T세포 활성과 항체 생성 등 항암 면역반응을 유도하는 기술이다. 이뮤노믹은 이번 임상을 통해 ITI-5000의 안전성과 면역학적 활성을 확인하는 한편, 펨브롤리주맙 병용요법의 가능성도 함께 평가할 계획이다. 김동건 이뮤노믹 테라퓨틱스 대표는 "첫 환자 투약은 ITI-5000의 임상 개발이 본격적으로 시작됐다는 의미"라며 "임상을 통해 안전성과 면역반응을 확인하고 항암 치료백신으로서의 가능성을 검증해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 대웅제약이 삼성서울병원 스마트병실에 AI 기반 병상 모니터링 시스템 '씽크(thynC)'를 공급하고 시범 운영에 들어갔다. 대웅제약은 씨어스, 스카이랩스와 함께 혈압 모니터링 기능을 추가한 '씽크'를 삼성서울병원 스마트병실에 구축했다고 20일 밝혔다. 이번 사업은 삼성서울병원이 추진하는 스마트병실 구축 사업의 일환이다. 삼성서울병원은 본관 내 2개 병실을 디지털 전환 테스트베드로 운영하며 디지털 기반 병동 환경을 단계적으로 확대할 계획이다. 씽크는 스마트병실에서 심전도와 혈압, 산소포화도 등 주요 생체신호를 통합 모니터링하는 디지털 헬스케어 플랫폼이다. 이번에는 반지형 연속혈압계 '카트온(CART-I)'을 연동해 혈압 측정 기능을 추가했다. 환자가 웨어러블 기기를 착용하면 심전도와 혈압, 산소포화도 등의 생체신호가 실시간으로 수집돼 중앙 모니터에 전달된다. 의료진은 병동 내 환자 상태를 24시간 연속 확인할 수 있으며, AI 분석을 통해 악성 부정맥 등 이상 징후 발생 시 신속하게 대응할 수 있도록 지원한다. 회사 측은 반복적인 활력징후 측정에 따른 환자 불편을 줄이고 간호 인력의 업무 효율 향상에도 도움이 될 것으로 기대하고 있다. 대웅제약은 올해 초 삼성서울병원 순환기내과 병동에도 씽크 공급 계약을 체결했으며, 올해 3분기까지 39개 병상에 심전도와 산소포화도 중심의 모니터링 시스템 설치를 완료할 계획이다. 최근 상급종합병원은 중증·응급환자 진료 비중이 높아지면서 일반병동에서도 환자 상태를 지속적으로 관찰할 수 있는 시스템에 대한 수요가 커지고 있다. 특히 중환자실에서 일반병동으로 전실한 환자나 심혈관계 고위험 환자의 경우 연속적인 생체신호 모니터링의 필요성이 높아지고 있다. 대웅제약은 이번 공급을 계기로 국내 상급종합병원을 중심으로 씽크 보급을 확대할 계획이다. 현재 씽크는 전국 16개 상급종합병원에 도입됐으며, 향후 혈압과 혈당 등 다양한 디지털 헬스케어 솔루션을 연계한 통합 플랫폼으로 발전시켜 나간다는 방침이다. 대웅제약 관계자는 "삼성서울병원 스마트병실에 씽크가 도입된 것은 디지털 병원 환경에서 활용 가능성을 확인했다는 점에서 의미가 있다"며 "앞으로도 의료진의 임상 판단을 지원하고 환자 안전을 높일 수 있는 스마트병원 솔루션을 확대해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼천당제약이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 경구용 세마글루타이드 개발과 관련한 Pre-ANDA(Product Development Meeting) 공식 답변서를 수령했다고 20일 밝혔다. Pre-ANDA는 제네릭 허가신청(ANDA)에 앞서 개발 전략과 대조약(Reference Listed Drug, RLD), 생물학적동등성(BE) 시험 계획 등을 FDA와 사전에 협의하는 절차다. 삼천당제약에 따르면 이번 답변서에는 FDA가 부여한 ANDA 미팅 트래킹 번호와 함께 오리지널 의약품인 '리벨서스(Rybelsus)'가 대조약(RLD)으로 명시됐다. 삼천당제약은 이번 회신을 통해 자사의 경구용 세마글루타이드 개발이 FDA의 제네릭 허가 절차에 따라 검토되고 있음을 공식 절차를 통해 확인했다는 설명이다. 삼천당제약이 개발 중인 제품은 오리지널 제품에 사용되는 흡수촉진제 SNAC를 적용하지 않고 자체 플랫폼인 'S-PASS'를 활용한 SNAC-Free 제형이다. 현재 리벨서스는 SNAC 관련 제형 특허가 등록돼 있는 만큼, 독자 플랫폼을 기반으로 차별화된 개발 전략을 추진하고 있다고 밝혔다. 삼천당제약은 FDA 가이드라인에 부합하는 생물학적동등성(BE) 자료를 확보해 이번 Pre-ANDA 협의에 활용했으며, 향후 미국 제네릭 허가 절차도 이에 맞춰 진행할 계획이라고 설명했다. 삼천당제약은 미국 파트너사와 마일스톤 약 1억달러와 판매수익 배분을 포함한 독점 공급 계약을 체결했다. 유럽 11개국에서도 독점 라이선스 및 상업화 계약을 맺었다. 이와 함께 캐나다와 일본, 중동 지역에서도 사업 협의를 진행하고 있다. 삼천당제약 관계자는 "이번 FDA 공식 답변은 개발 전략에 대한 협의가 계획대로 진행되고 있음을 확인한 것"이라며 "향후 허가 절차와 글로벌 사업화를 차질 없이 추진해 나갈 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=최다은 기자] 삼성바이오로직스가 글로벌 펩타이드 위탁개발생산(CDMO) 기업인 폴리펩타이드 그룹(PolyPeptide Group)을 약 2조7000억원에 인수하며 비만·당뇨 치료제 핵심 분야인 펩타이드 의약품 시장에 본격 진출한다. 삼성바이오로직스는 20일 공시를 통해 폴리펩타이드 그룹과 인수 계약을 체결했다고 밝혔다. 인수 금액은 약 2조7000억원(14억6000만 스위스프랑)으로, 국내 제약·바이오업계 인수합병(M&A) 가운데 최대 규모다. 회사는 대주주 지분 인수와 공개매수를 통해 올해 12월까지 폴리펩타이드 그룹 지분 100% 확보를 목표로 하고 있다. 이번 인수를 통해 삼성바이오로직스는 기존 항체의약품, mRNA, 항체약물접합체(ADC)에 이어 펩타이드까지 CDMO 포트폴리오를 확대하게 됐다. 최근 글로벌 비만 치료제 시장 성장으로 펩타이드 기반 의약품 수요가 급증하는 가운데 새로운 성장동력을 확보했다는 평가다. 폴리펩타이드 그룹은 1996년 글로벌 제약사 페링(Ferring)의 펩타이드 생산사업부에서 분사한 기업으로, 스위스 바르(Baar)에 본사를 두고 있다. 지금까지 1000건 이상의 펩타이드 의약품 개발·생산 경험을 보유하고 있다. 신약 후보물질 생산 공정 개발 분야에서 경쟁력을 갖춘 글로벌 CDMO 전문기업으로 평가받는다. 특히 펩타이드 생산 과정에서 유기용매 사용량을 크게 줄이는 제조기술을 확보해 생산 효율성과 친환경성을 동시에 높인 것이 강점이다. 삼성바이오로직스는 이번 인수로 폴리펩타이드 그룹의 생산시설과 기술, 전문인력을 모두 확보하게 된다. 폴리펩타이드 그룹은 유럽과 미국, 인도 등 5개국에서 6개 생산거점과 연구개발(R&D) 시설을 운영하고 있으며 약 1500명의 전문 인력을 보유하고 있다. 기존 CDMO 계약도 그대로 승계해 인수 직후부터 안정적인 생산과 수주를 이어갈 수 있을 전망이다. 삼성바이오로직스는 그동안 축적한 대규모 바이오의약품 생산 역량과 폴리펩타이드의 개발·생산 기술을 결합해 시너지를 극대화하고, 향후 시장 확대에 맞춰 생산시설 확충도 검토할 계획이다. 글로벌 시장 전망도 밝다. 투자은행(IB)들은 비만 치료제 시장이 적응증 확대와 수요 증가에 힘입어 2035년 최대 1500억달러(약 200조원) 규모로 성장할 것으로 전망하고 있다. 이에 따라 핵심 원료인 펩타이드 의약품 생산 수요도 지속적으로 확대될 것으로 예상된다. 존 림 삼성바이오로직스 대표는 "이번 인수는 생산능력과 사업 포트폴리오, 글로벌 거점 등 회사의 3대 성장축을 모두 강화하는 전략적 투자"라며 "양사의 역량을 결합해 고객에게 더욱 폭넓은 서비스를 제공하고 글로벌 CDMO 시장에서 경쟁력을 더욱 높여 나가겠다"고 말했다. 페터 빌덴 폴리펩타이드 그룹 이사회 의장은 "삼성바이오로직스의 생산 역량과 운영 노하우가 결합되면 고객에게 차별화된 서비스를 제공하는 것은 물론 글로벌 펩타이드 CDMO 시장에서 경쟁 우위를 확보할 수 있을 것"이라고 말했다.