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[칼럼] 업무정지처분 집행정지의 법적 쟁점[데일리팜=이혜경 기자] 최근 국민들의 이목이 집중되었던 검찰총장의 직무집행정지처분에 대한 효력정지 신청 사건이 있었습니다. 위 사건에서 신청인은 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 확정시까지 그 효력을 정지한다'는 결정을 구하였으나, 담당 재판부는 위 신청에 대하여 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다'고 결정하였습니다. 위 결정으로 인하여 검찰총장은 직무집행정지처분에도 불구하고 직무를 볼 수 있게 되었는데요, 보건복지부 장관의 업무정지처분의 경우에도 집행정지와 관련한 많은 법적 쟁점이 산재해 있고, 종종 업무정지처분을 받은 요양기관의 대표자 등이 업무정지 기간을 착오하여 의도치 않게 업무정지 기간 중 요양급여를 실시한 결과 또 다시 현지조사 및 업무정지처분 등을 받는 경우가 발생하고 있습니다. 의도치 않은 부당청구로 인한 제재적 처분의 발생을 미연에 방지하기 위해 업무정지처분과 관련한 집행정지의 법적 쟁점 및 실무를 소개합니다. ▷ 행정소송법상의 집행정지제도 현행 행정소송법은 '취소소송의 제기는 처분 등의 효력이나 그 집행 또는 절차의 속행에 영향을 주지 아니 한다'고 규정하여(제23조 제1항), 행정처분 취소소송을 제기한다 하더라도 별도의 집행정지 결정이 없다면 처분의 집행이 정지되지 않는 것으로 규정하고 있습니다. 따라서 보건복지부의 업무정지처분 등에 대하여 소송을 통하여 다투고자 하는 경우 통상 당해 처분에 대한 취소소송 등을 제기하고, 이와는 별도로 법원에 집행정지신청을 하여 인용 결정을 받아야만 처분서에 기재된 업무정지 기간이 도래하는 것을 막을 수 있습니다(법원이 직권으로 집행정지결정을 할 수는 있으나 요양기관 업무정지처분에 있어 그러한 예는 흔치 않습니다). 이와 같은 처분 집행정지결정이 있기 위해서는 ① 처분 등이 존재하고 ② 적법한 본안소송이 법원에 계속되고 있으며 ③ 회복하기 어려운 손해를 예방하기 위하여 긴급한 필요가 있어야 하고 ④ 공공복리에 중대한 영향을 미칠 우려가 없으며 ⑤ 본안청구의 이유 없음이 명백하지 않아야 합니다(행정소송법 제23조). 실무상 요양기관 업무정지처분의 경우, 특별한 사정이 없는 한 신청인의 집행정지신청이 인용되고 있습니다. ▷ 집행정지 결정 후 처분이 부활하는 시기 현행 행정소송법에는 집행정지결정의 효력기간에 대하여 별도로 규정하고 있지 않습니다. 판례에 따르면 집행정지결정의 효력은 결정주문에서 정한 시기까지 존속하며 그 시기의 도래와 동시에 효력이 당연히 소멸하는 것이기 때문에, 개별 사건별로 집행정지 결정의 효력기간이 달라질 수 있습니다. 가령, 집행정지 결정 주문이 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결일까지 그 효력을 정지한다'일 경우에는 본안 판결 선고일이 기준일이 될 것이고, '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다'일 경우에는 본안 판결 선고일 후 30일이 당초 처분이 부활하는 기준일이 될 것입니다. 실무상, 요양기관 업무정지처분의 경우 과거에는 집행정지 결정 주문이 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결일까지 그 효력을 정지한다'와 같이 본안 판결 선고일이 기준일이 되어 판결 선고 다음날부터 종전 처분의 집행이 개시되는 경우가 있었으나, 최근에는 '피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다'로 결정하는 경우가 상당수입니다. 이는 판결 선고일로부터 판결문이 송달되기까지의 기간 및 항소기간이 21일 이상 소요될 수 있는 사정 등이 반영되었기 때문으로 보입니다. 여기서 유의할 점은 이와 같은 집행정지결정의 효력이 소멸한 경우 별도의 절차 없이 당초 처분의 효력이 당연히 부활한다는 점입니다. 만약 업무정지처분 집행정지결정의 효력이 소멸하여 처분의 효력이 부활하였음에도 불구하고 이를 간과하고 요양급여를 한 때에는, 국민건강보험법 제98조 제2항에서 업무정지 처분을 받은 자는 해당 업무정지기간 중에는 요양급여를 하지 못한다고 규정하고 있으므로, 업무정지 기간 중 시행한 요양급여로 인하여 요양급여비용을 부담하게 한 경우에 해당하여 국민건강보험법 제98조 제1항 제1호에 따라 또 다시 현지조사 및 부당이득환수처분 또는 업무정지처분을 받을 수 있고, 심지어 국민건강보험법 제115조 제4항 제4호에 근거하여 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처할 수 있습니다. 특히 부당이득환수처분 및 업무정지처분의 경우, 국민건강보험법 제98조 제1항 제1호의 '속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 요양급여비용을 부담하게 한 경우'란 요양기관이 요양급여 비용을 받기 위하여 허위의 자료를 제출하거나 사실을 적극적으로 은폐할 것을 요하는 것은 아니고, 관련 법령에 의하여 요양급여비용으로 지급받을 수 없는 비용임에도 불구하고 이를 청구하여 지급받는 행위를 모두 포함한다는 것이 판례의 입장이기 때문에, 업무정지기간을 잘못 계산하여 의도치 않게 요양급여를 실시했다고 하더라도 부당이득환수 처분 및 업무정지처분이 가능한 것입니다. 따라서, 업무정지처분에 대하여 소송으로 다투면서 집행정지결정을 받은 경우에는 당초 처분이 부활하는 시점을 법률 자문 등을 통해 명확히 계산하여야만 추가적인 제재적 처분 등을 받지 않을 수 있을 것입니다. ▷ 기타 집행정지결정과 관련한 법적 쟁점 집행정지결정 후 본안 소송에서 원고가 승소한 경우에도 당초 처분의 효력이 부활하는지 여부 → 앞서 살펴본 바와 같이, 통상 집행정지결정의 주문은 “피신청인이 2020. 11. 24. 신청인에 대하여 한 직무집행정지처분은 이 법원 2020구합OOOOO 사건의 판결 선고 후 30일까지 그 효력을 정지한다.”와 같이 기재되기 때문에, 집행정지결정의 효력이 소멸하면 당연히 업무정지처분의 효력이 부활하게 되고, 이는 원고가 1심에서 승소했는지 여부에 따라 달라지지 않습니다. 즉, 원고가 1심에서 승소한 경우라 하더라도, 피고가 항소하여 소송이 계속되는 경우에는 별도의 집행정지결정이 있어야만 업무정지기간의 도래를 막을 수 있습니다. 실무상 이와 같은 법리를 오해하여 1심에서 승소한 원고가 2심에서 별도의 집행정지신청을 하지 않았으나 2심 판결 결과 1심 판결이 취소되고 원고의 청구가 기각되었다면, 이미 도래한 업무정지기간 동안 원고가 요양급여를 실시했음을 이유로 업무정지처분 또는 형사 처벌을 받을 수 있습니다. 업무정지처분에 대하여 소송을 통해 최종적으로 승소했으나 별도의 집행정지결정이 없었던 경우 요양급여비용을 지급 받아도 무방한지 → 업무정지처분의 취소를 구하는 원고의 청구를 인용한 판결이 확정된 경우, 판결의 형성력에 따라 당초 업무정지처분이 발령된 시점으로 소급하여 행정법상 법률관계가 소멸하기 때문에 업무정지 기간 자체가 존재할 수 없습니다. 따라서 최종적으로 업무정지처분 취소소송에서 승소한 경우에는 당초 처분서에 기재된 업무정지기간 동안 요양급여를 실시했다 하더라도 그에 따른 요양급여비용을 적법하게 지급받을 수 있습니다. 이상 업무정지처분의 집행정지와 관련한 소송 실무 및 법적 쟁점에 대하여 살펴보았습니다. 법률 전문가가 아닌 경우 업무정지처분의 집행정지결정의 효력 소멸 시기 및 당초 처분의 부활 시기에 대하여 명확히 이해하기 어려운 점이 있습니다.2020-12-28 17:54:54데일리팜 -
[데스크 시선] 이해할 수 없는 '환수협상' 정책[데일리팜=천승현 기자] 식품의약품안전처는 정식 허가를 받고 판매 중인 의약품이라도 유효성과 안전성 점검을 위해 품목허가 갱신제, 재평가 등의 사후관리 제도를 운영한다. 의약품 품목허가 갱신제는 보건당국으로부터 허가받은 의약품은 5년 마다 효능·안전성을 재입증해야 허가가 유지되는 제도다. 품목갱신에 통과했더라도 안전성·유효성 검증이 필요하다고 판단되면 임상재평가를 지시할 수도 있다. 품목허가 갱신 자료 제출이나 임상계획서 제출 마감 쯤이면 많은 의약품이 자발적으로 시장에서 사라진다. 유효성 검증에 자신이 없어서 취하를 선택하는 경우도 있지만 대다수는 매출이 크지 않은 제품에 대해 비용을 들여 허가 갱신이나 재평가를 진행하는 것은 실익이 크지 않다고 판단해 시장 철수를 결정한다. 임상재평가는 임상시험 진행에 적잖은 시간과 비용이 소요된다는 이유로 취하 제품이 많이 등장한다. 식약처는 자진 취하 제품에 대해 별도의 패널티를 적용하지 않는다. 행여라도 유효성 검증 자신이 없어 취하를 결정했더라도 기존의 판매 행위가 불법은 아니기 때문이다. 재평가는 최신 과학기술 수준에서 기허가 제품을 다시 점검하기 위한 안전관리 정책이다. 재평가를 회피하거나 실패했다고 기존의 판매행위가 불법행위로 간주되지 않는다. 재평가 회피를 위한 자진취하나 재평가 실패시 내려질 수 있는 허가취소 자체만으로도 해당 의약품에 주어질 수 있는 가장 무거운 패널티다. 최근 보건당국이 재평가 임상 실패 의약품에 대한 추가 패널티 움직임을 보이고 있어 논란이 일고 있다. 보건복지부는 국민건강보험공단에 내년 2월 10일까지 콜린알포세레이트(콜린제제) 230개 품목에 대한 요양급여계약을 명령했다. '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험공단에 반환한다'라는 내용이 담긴 사실상 ‘환수협상’인 셈이다. 식약처는 제약사들을 대상으로 콜린제제의 임상재평가를 주문했는데, 평가 결과에 따른 책임을 처방액 환수로 물겠다는 의도다. 정부의 재평가 임상 실패 약물의 환수는 재평가 임상시험 시작부터 종료까지의 판매가 불법행위라는 인식이 깔려 있는 듯 하다. 하지만 재평가 임상시험이 진행 중일 때 식약처의 허가가 인정되는 기간이다. 식약처가 판매를 허용한 기간이라는 의미다. 재평가 임상실패 약물의 처방액 환수는 식약처의 허가체계를 부정하는 것이나 다름 없다는 지적이 나오는 이유다. 만약 제약사들의 콜린제제 재평가 임상시험이 최종적으로 실패할 경우 국내 건강보험제도 역사상 최대 규모의 환수가 이뤄질 가능성이 크다. 콜린제제는 최근 성장세가 가장 가파른 시장 중 하나다. 올해 콜린제제의 3분기 누계 3500억원 가량이다. 올해 처방금액은 총 5000억원에 육박할 것으로 예상된다. 콜린제제의 처방 규모가 큰 업체들은 대부분 임상재평가 참여를 결정했다. 향후 환수 리스크가 부담이지만 당장 매력적인 캐시카우를 포기할 수 없기 때문이다. 지난해 콜린제제의 처방금액이 100억원이 넘는 업체는 8곳이나 된다. 10억원 이상의 처방실적을 기록한 제약사는 52곳이다. 이미 제약사 60곳 정도가 지난 23일까지 임상시험 계획서를 제출한 것으로 전해졌다. 만약 제약사들이 식약처로부터 임상 계획을 승인받고 5년 동안 재평가 임상을 진행했는데 목표 달성에 실패하고 허가가 취소될 경우 산술적으로 건보공단은 제약사들에 2조원 이상의 환수를 요구하는 시나리오가 가능하다. 제약사 1곳당 많게는 수천억원의 환수금액을 부담해야 하는 상황이 오면서 제약업계 전반에 걸쳐 초대형 소송전이 현실화할 수 있다. 제약사들이 콜린제제의 허가 당시 자료를 위조했거나 허위 자료를 제출했다면 기존의 판매행위 자체가 부정행위로 판단되는 게 마땅하다. 하지만 정상적으로 식약처 허가를 받고 판매한 기간에 대해 불법행위로 규정하는 것은 납득하기 힘들다. 식약처 허가체계를 무시하는 행위다.2020-12-28 06:10:21천승현 -
[기자의 눈] 2021년, 올해와 다른약국 준비하자[데일리팜=정흥준 기자] 불행히도 우리는 코로나 종식을 선언하지 못한채 2021년을 맞이해야 한다. 더 안타까운 것은 내년 하반기엔 코로나가 끝날 것이라고 누구도 장담할 수 없고, 설령 코로나 종식을 선언한다고 해도 코로나 이전으로 돌아갈 수 있다는 확신은 가질 수 없다. 백신이 나오면 모두가 제자리를 찾을 수 있겠지, 라는 막연한 기대감이 ‘내년 하반기까지 이대로 계속 된다면 어쩌지’라는 우려로 바뀌는 것도 한순간이다. 지난 1년 동안 코로나는 약국의 모습을 많이 바꿔놨다. 특정 진료과 인근 약국들의 침체부터 근무약사 구직난, 코로나 재유행에 따른 지역별 불황 등이 약국의 경영 위기로 이어졌다. 이외에도 비대면진료와 배달약국, 소분 건기식, 의약외품 자판기 등은 제도의 빗장을 풀고 약국 시장을 흔들고 있는 상황이다. 또한 곧 배출되는 2000여명의 새내기 약사들은 약국 시장에 연쇄적인 영향을 줄 것으로 보인다. 결국 지난 1년 운영시간과 인력, 고정지출을 줄이며 코로나를 버텨왔던 약국의 경영 방식으론 부족하다는 것이다. 물론 지난 1년 동안에도 약사들은 다양한 시도로 위기를 극복하고자 했다. 그동안 비중이 적었던 건기식에 관심을 갖는가 하면, 온라인을 활용한 마케팅에 도전하고 있고, 약사 대상 교육 활동에 집중하기도 했다. 오히려 약국 운영시간을 늘려 차별화를 두기도 하고, 공공심야약국에 참여하는가 하면, 누군가는 유튜브를 시작하기도 했다. 또다른 약국은 재고관리 시스템 등을 도입하거나 인테리어를 다시 하는 곳도 있다. 또 소분 건기식과 의약외품 자판기를 솔루션 중 하나로 생각하는 약사들도 있다. 약국& 8231;약사마다 환경이 다르기 때문에 찾을 수 있는 해법은 모두 다르고, 어떤 변화가 위기의 시간을 지나가게 해줄지는 알 수 없다. 그래도 언제까지 코로나 확산 추세와 백신 접종 시기, 정부 정책만 쳐다보며 어려움이 나아지기를 기대할 순 없다. 거창하게는 약국마다 포스트 코로나를 준비하는 개별적인 시도가 필요하고, 소박하게는 약국 내 진열과 POP, 복약상담 등의 작은 변화부터 시작해 위기를 극복할 방법을 찾아야 한다는 이야기다.2020-12-27 17:57:16정흥준 -
[기고] 진화하는 해외 디지털 헬스케어, 국내 약국은?이번에는 중국으로 가보자. 인구 대비 의료진의 숫자가 부족하고 지역별 의료 수준 격차가 큰 중국은 국가적인 차원에서 원격의료를 육성하고 있다. 2019년 12월 1일부터는 온라인 헬스케어 플랫폼에서 처방약 판매도 조건부로 허용하고 각종 규제들도 완화시키는 등 원격의료의 진입장벽을 낮추었다. 알리바바 그룹 산하의 ‘알리헬스’는 원격진료부터 의약품 배송까지 한 번에 가능한 플랫폼으로 주목받고 있다. 중국의 알리바바는 원대한 꿈을 가지고 있다고 한다. 병원은 진료만 하고, 나머지는 모두 알리바바가 한다. 즉, 병원은 환자의 진료만 담당하고, 환자 관리와 운영, 의약품 전달 등의 관리 업무는 알리바바가 대행하겠다는 것이다. 의료기관을 이용하는 환자는 병원 검색, 진료예약을 거쳐 병원 진료실을 안내 받고 의료비는 모바일 결제를 통해 지불한다. 이때 알리바바는 의료보험 연계 서비스를 제공한다. 이를 위해 알리바바는 모바일 처방, 의약품 배달, 전자처방전 발급, 의료비 온라인 지출 등을 모두 담당하고 있다. 또 중국에서는 코로나 이후 급부상한 업체가 있다. 바로 징둥젠캉과 핑안굿닥터다. 특히 핑안굿닥터(평안굿닥터, Ping An Good Doctor)는 중국 최대 온라인 원격진료 플랫폼으로 급부상해 매일 65만건 이상의 의료 상담 이뤄지며 코로나 이후 이용자가 10배 이상 늘었다고 한다. “핑안굿닥터의 AI 의료기술은 세계 최고 수준이다.“ 소프트뱅크 손정의 회장의 말이다. 손 회장은 온라인 원격진료 플랫폼 핑안굿닥터의 잠재력을 높이 평가해 4억 달러를 투자했다고 한다. 핑안굿닥터는 자체 의료진 및 외부 협력병원 등 풍부한 의료 자원을 기반으로 온라인 진료, 자문, 입원 수속 등 의료 서비스를 제공하는데, 최근에는 빅데이터와 인공지능을 활용한 서비스인 ‘1분 무인 진료소’를 내놓았는데, 이는 원격 진료 기술과 3억건 이상의 온라인 의료기록 등을 바탕으로 양질의 서비스를 제공해 큰 인기를 얻고 있다고 한다. 이 업체의 ‘AI 닥터’는 세계적인 인공지능 전문가 200명이 개발한 시스템으로, 3억건의 진료 데이터를 바탕으로 완성됐으며. 2000여 질환에 대해 진단을 내릴 수 있고, 수만 종의 질병에 대한 환자의 질의에 즉시 답변할 수 있는 것으로 전해진다.. 늦은 밤 갑자기 몸이 아파 휴대폰의 앱을 열고 증상을 얘기하면 Ai 의사가 처방을 내려 주거나 24시간 대기 중인 의사가 바로 연결돼 진료를 시작한다. 이후 의사의 처방을 바탕으로 약이 집으로 배송된다. 먼 미래 상상이 아닌 현실로 되어가고 있다. 이웃나라 일본 또한 코로나10 사태를 계기로 디지털 기술을 이용한 비대면, 원격진료를 확대하고 있다고 한다. 재진에 한해서면 허용되던 일본의 원격진료는, 코로나19에 대한 임시 조치로 4월부터 한시적으로 초진도 인정되었는데, 코로나 종식 후에도 이를 항구화한다는 방침을 세우고 구체적 조건을 연내에 정리할 예정이라고 한다.2020-12-23 15:41:12데일리팜 -
[칼럼] 심근경색환자와 성생활어느 날 전화 상담이 왔다. “선생님. 심근경색으로 스텐트를 두 개 넣은 환자입니다. 성생활을 못하고 있는데 저도 가능할까요?” “심근경색이 언제 있었습니까?” “10년 전에 심근경색이 와서 그때 스텐트를 두 개 넣었습니다. 현재는 그런대로 건강 상태를 유지하고 있습니다. 발기부전 약 먹는 게 위험 하다고 해서 성생활을 아예 포기하고 지내려니 너무 섭섭해서요.” “그 외 다른 질환은 없으십니까?” “당뇨를 20여 년간 치료받고 있어요.” “당 조절은 어떻게 하고 계신가요?” “인슐린 주사를 맞으며 혈당 조절을 하고 있어요.” “당화혈색소가 얼마나 나오세요?” “8.5정도로 유지되고 있어요.” “최근 당 조절 상태 및 심장 상태를 검사한 최근 기록이 있으면 갖고 오세요. 운동부하 심전도검사와 초음파 검사를 해보아야 합니다. 검사결과가 좋고 안정적이면 수술적 치료도 가능합니다.” 상담 내용을 들으면 당뇨의 합병증으로 심근경색이 왔던 것이다. 큰 혈관이 막혔으니 미세한 음경의 혈관이 막힌 것이고 발기부전이 온 것은 이미 오래된 일이다. 심혈관 환자들에서도 회복 후에는 일상생활이 가능하므로 적당한 성생활이 생활의 활력과 스트레스 해소에 도움이 된다. 그러나 심장약과 발기부전 약을 같이 복용 하는 것은 위험 하다. 심한 기질적 장애이므로 약으로는 해결이 어렵고 더구나 효과가 없다고 약용량을 함부로 늘리는 것은 매우 위험하다. 수술적 요법으로 해결하는 게 오히려 더 안전하다. 심장검사결과를 가져온걸 보니 스텐트 삽입 후 안정적인 상태를 나타낸다. “수술이 가능합니다. 심혈관계에 부담을 적게 주는 전신 마취보다는 비교적 안전한 국소마취로 해결하는 게 좋겠습니다. 아스피린은 5일정도 끊고 오세요.” “65세 K씨는 국소마취로 아침에 수술받고 당일 오후에 퇴원했다. ”어려운 고비를 잘 넘기셨습니다. 이제 다시 새사람이 되셨습니다. 며칠간 오셔서 항생제 주사 맞으세요.” 최근 스트레스의 증가 및 운동부족으로 50대의 젊은 연령에서도 심근경색의 발병이 점점 늘어나고 있다. 급성심근경색의 원인은 심장에 혈액을 공급하는 관상동맥이 좁아지거나 막혀서 생긴다. 동맥경화, 고혈압, 당뇨 등이 위험 요소들이다. 한국 남성에서 심근경색증을 나타내는 평균 나이는 56세로 일본의 65~67세보다 10년이나 이른 나이에 나타난다. 숨어있는 심근경색 위험을 알아내기 위해서는 운동부하검사를 해야 한다. 러닝머신에서 달리면서 심장 혈류변화를 심전도로 체크하는 검사방법이다. 뛰면서 가슴에 통증이 오는지 여부로 협심증이나 심근경색의 위험 상황을 미리 체크하는 것이다. 이 검사와 심장 초음파 검사에서 이상 없으면 일단 안심해도 된다. 특히 복부비만, 고혈압, 당뇨, 고 콜레스테롤증 및 중성지방이 높은 대사증후군 환자가 담배를 피우는 것은 최악의 위험 요소이다. 담배는 혈관을 늙게 만들고 돌연사의 위험을 2~3배 늘린다. 돌연사는 격무와 스트레스에 시달리는 중년 남성과 밤낮이 바뀌는 교대근무자에서 잘 나타난다. 심근경색은 초기에 아주 위험하나 빨리 대처하여 잘 회복되면 다시 정상 업무를 수행할 수 있다. 안정되고 재발의 위험이 없을 때는 수술적 치료를 받고 정상적인 성생활이 가능하다. *이 칼럼은 최형기 세브란스병원 명예교수의 비뇨기 임상 경험을 근간으로 작성되었습니다.2020-12-23 12:10:41데일리팜 -
[기자의 눈] 상폐 모면 바이오기업들, 갈 길 멀다[데일리팜=김진구 기자] 코오롱티슈진이 기사회생했다. '인보사 사태'로 상장폐지 직전까지 갔으나, 회사 측 이의제기와 거듭된 거래소 회의 끝에 지난 17일 결국 1년의 개선기간을 부여받았다. 이에 앞서 지난달 30일엔 신라젠이 상장폐지 위기에서 벗어나 한숨 돌린 상태다. 구체적인 이유는 다르지만, 두 기업이 상장적격성 심사 대상에 오른 것은 '기업의 양심'과 관계가 깊다. 코오롱티슈진은 인보사 핵심성분이 바뀐 것을 개발초기부터 알고 있었다는 의심을 받는다. 신라젠은 임직원이 '펙사벡' 임상실패를 알고 주식을 미리 팔아치웠다는 의혹을 사고 있다. 두 기업 모두 전현직 경영진에 대한 수사가 진행 중이다. 물론 양사는 해당 의혹을 부정하고 있다. 당장은 안도의 한숨을 내쉴 수 있겠으나, 두 기업이 갈 길은 멀다. 우선 자신들에게 쏟아지는 각종 의혹을 말끔히 해소해야 한다. 경영을 정상화하겠다는 확실한 의지도 증명해야 한다. 코오롱티슈진의 경우 인보사 사태와는 별개로 외부감사인 의견거절도 숙제로 남았다. 여기에 바이오기업의 핵심이라고 할 수 있는 임상시험에서도 의미 있는 성과를 거둬야 한다. 한국거래소가 이번 결정을 내린 것은, 아주 작게 남은 임상성공 가능성을 살폈기 때문이다. 코오롱티슈진은 미국 임상3상 재개 가능성이 남았고, 신라젠은 펙사벡의 다른 적응증 임상을 진행 중이다. 두 기업은 자신들에게 영광과 위기를 동시에 안겨준 물질로 다시 한 번 검증을 받아야 하는 아이러니한 상황에 놓인 셈이다. 상장폐지 위기에서 기사회생하긴 했지만, 두 기업이 각종 의혹에 대해 면죄부를 받은 것은 아니다. 분명한 건 이들이 1년 뒤 다시 상장폐지 심사대에 오른다는 점이다. 주식거래 정지도 유지된다. 위기의 본질에는 변함이 없다. 투자자들도 냉정해야 한다. 비단 두 회사만의 문제가 아니다. 한때 광풍에 가까운 투자심리가 모여 신라젠과 코오롱티슈진의 시가총액을 조 단위로 만들었다는 점을 명심해야 한다. 지금도 '가능성'이 사실상 유일한 무기인 여러 기업들이 '코로나 시류'를 타고 투자자들에게 매력을 어필하고 있다. 그중엔 실체보단 포장이 화려한 기업도 분명히 존재한다. 보기 좋은 떡이라고 해서 언제나 맛도 좋은 것은 아니다.2020-12-23 06:10:32김진구 -
[기자의 눈] 코로나 극복과 백신주권 확립[데일리팜=이정환 기자] 코로나19 백신이 연일 전 국민적 화두다. 올해 2월 20일 국내 첫 확진자 발생 이후 열 달이 지나도록 코로나19는 사회 방역망을 피해나가며 국가경제와 민생을 무너뜨렸다. 가족끼리도 감염여부를 의심하고 거리두기를 실천해야하는 현실은 국민 시선을 세계 코로나 백신 수급 현황과 최초 접종 뉴스에 고정시켰다. 화이자, 아스트라제네카, 얀센 등 코로나 백신을 개발중인 글로벌 빅파마는 이제 일반 국민에게도 친숙한 제약사 이름이 됐다. 국산 백신이 아닌 수입산 백신을 구매계약을 거쳐 들여와야하는 상황에 처하자 정치권은 여야로 갈려 백신 구매계약에 늑장을 부렸는지, 최선의 확보노력을 했는지를 놓고 상호 난타전을 벌이고 있다. 이 같은 코로나 혼란 속 '백신주권 확립'이란 해묵은 의제는 재차 이슈로 떠올랐다. 수입산 백신 개발·수출·구입 뉴스에 정부와 국민, 정치권 표정이 하루하루 달라지는 지금, 백신자급화 시급성은 최고조에 달했다. 그렇다면 과연 우리는 백신주권을 확립하지 않아 코로나 백신조차 해외구매에 목을 메게 됐다는 비판을 쉽게 할 자격이 있을까. 코로나가 한반도를 포함한 전 세계를 대혼란 속에 빠뜨리지 않았다면 우리가 백신주권의 절실함과 소중함을 지금처럼 깨달을 수 있었을까. 대한백신학회장을 역임한 강진한 가톨릭의대 백신바이오연구소장은 코로나 국내 확산 이전인 지난해 10월, 기자와 전화 인터뷰에서 "백신주권 책임을 복지부·식약처에게만 물을 수 있나"라고 반문했다. 국산 필수백신 자급률이 좀처럼 오르지 않는 것은 문제이지만, 그 문제를 과연 정부 혼자 골머리를 앓아야 할지는 다른 얘기라는 지적이다. 당시 강 소장은 백신은 제약·바이오산업이 아닌 '자국민 보호 국방·안보산업'이라고 분명히 했다. 백신을 바라보는 패러다임 자체가 틀려서는 백신주권을 확립할 수 있는 해법을 찾을 수 없다는 취지였다. 전화기 넘어 강 소장은 "전 부처가 백신 자급률 향상에만 매달려도 아깝지 않다. 예산은 국방이다. 국방예산과 백신예산을 견주고 비교가능한 수준인지 떠올려 보라"며 개탄스러움을 감추지 않았다. 강 소장은 백신이 제약·바이오산업이란 착각을 벗어던지고 국방·안보산업이란 각인을 뼛속 깊이 해야 한다고 했다. 코로나 팬더믹이 현실화 한 지금, 강 소장은 '백신주권 확립의 길'이란 글로 국민과 정부, 사회에 한 번 더 경각심을 불러 일으켰다. 한국제약바이오협회 제21호 정책보고서(KPBMA BRIEF)에 실린 이 글에서 강 소장은 선진국이 자국민을 위한 3차 방위산업이자 미래 바이오산업 측면에서 백신 개발을 적극 독려하고 있다고 소개하며 "백신주권은 민간 위주가 아닌 국가정책과 예산이 병행돼야 한다"고 전 사회적 패러다임 전환을 촉구했다. 이 같은 지적에 무거운 책임을 느껴야 할 주체는 정부와 백신 개발사를 넘어 정치권과 언론도 포함된다. 백신주권 확립을 위한 정책과 법을 만들어 예산을 반영하고 사회적 관심과 이해도를 높이는 동시에 단기적 이슈가 아닌 장기적 해법 모색에 정부, 산업, 국회, 언론이 하나 된 시선을 가져야 할 때다. 임상 승인, 시판허가, 생산·출하, 수출입 구매 계약 하나 하나 뉴스에 오르 내릴 주가에만 반짝 관심을 가질 게 아니라 제대로 된 백신 개발에 실패란 두려움 없이 도전할 수 있는 환경을 만드는데 전 사회적 협력이 필요하다. 특히 국회는 백신주권 목표 달성에 애를 먹는 정부부처 때리기에만 골몰할 게 아니라 입법을 통한 백신주권 강화 움직임에 앞장서야 할 책임적 주체다. 언론 역시 국회와 정부 정책을 경주마식 보도하는데서 더 나아가 백신 자급률 향상을 저해하는 사각을 찾아 스포트라이트를 비추는 역할에 매진해야 한다. 코로나는 이미 1년 가까이 소중한 일상을 우리 곁에서 앗아갔다. 내년에도 개발 된 백신이 세계 집단면역을 성공적으로 형성해 코로나를 퇴치할 수 있을지는 아직 미지수다. 결국 코로나 이후 또 다시 우리를 위협할 보이지 않는 적에 대비하고 우리 일상과 국가 안보를 지키기 위해, 백신산업을 향한 인식전환과 백신주권 확립 해법 모색이란 숙제를 푸는데 전 국민적 공감대를 형성해야 한다.2020-12-21 17:50:34이정환 -
[데스크시선] 제약산업을 보는 정부 시각의 중요성[데일리팜=김정주 기자] 권덕철 보건복지부장관 후보자의 인사청문회가 임박했다. 이번주 국회의 눈과 귀는 보건복지 분야 안에 포함된 갖가지 의약 이슈를 바라보는 권 후보자의 시각에 쏠릴 것이다. 권 후보자는 박능후 현 장관과 달리 복지부 안에서도 보건의료·의약 전문 고위관료로 꼽히는 인물이어서 제약바이오업계와 의약계 모두의 기대를 받고 있다. 실제로 그는 보건산업진흥원장 퇴임식에서도 보건산업 혁신성장을 견인해달라는 당부를 잊지 않을 만큼 이 분야에 대한 강한 애착을 드러내고 있다. 이 같은 그의 생각은 이번 인사청문회에서도 나타난다. 사전질의 형식으로 국회에 밝힌 자신에 제약바이오산업 관련 입장에서도 이를 쉽게 찾아볼 수 있다. 우리나라 신성장동력 중 하나로 꼽히는 제약바이오산업을 키우기 위해 기업의 전문인력과 더불어 후보물질 개발부터 임상, 사업화에 이르는 전주기 지원을 통해 자체 기술력 확보를 할 수 있도록 최대한 지원해야 한다는 권 후보자의 입장은 산업에 대한 앞으로의 복지부 정책 방향을 가늠할 수 있게 한다. 또한 지출보고서 작성의무 대상을 영업대행사(CSO)로 확대하는 방안을 고려하면서 세부사안은 제약바이오업계와 접촉하면서 논의하겠다는 의지도 피력해 의사결정에 앞서 업계와의 소통에 두는 무게감도 보여줬다. 이 같은 그의 입장이 중요한 이유는 정책을 입안하는 주관부처 수장의 전문성과 방향, 의지에 따라 정부 지속·신규사업과 정책의 깊이와 질이 달라지기 때문이다. 재정이 많이 소요되는 정책의 빗장이 열리면 그만큼 규제와 같은 그림자가 이면에 뒤따르기 마련이다. 산업 정책 부문은 특히 더하다. 현재 건강보험 보장성이 환자 접근성 위주로 강화하면서 신약 급여등재가 단순히 적정환자 수와 적정 약가에만 고정화 되지 않고 점차 유연하게 변화하는 동시에 기등재 의약품에 대한 재평가 규제와 급여 탈락, 조정, 제한 등도 함께 이어지고 있는 흐름이 대표적인 예다. 이로 인해 산업계가 부작용과 홍역을 앓고 있다는 것도 간과할 수 없는 사실이다. 업계는 정부가 산업 정책의 근간을 규제보단 진흥에 두고 지원하되, 리베이트 등 사회악에 대한 일벌백계는 그 수위에 맞게 합리적으로, 뚜렷하게 선을 그어 기업 문화에 시그널을 주는 방향으로 정책을 추진하길 원한다. 이 맥락에서 권 후보자의 업계 소통과 정책 수용성을 고려하려는 의지는 앞으로 장관이 된 후의 행보를 기대하게 한다. 이번 인사청문회에서 그 방향성과 의지가 다시 한 번 명확하게 제시되는지 지켜봐야 할 것이다.2020-12-21 06:12:11김정주 -
[데스크 시선] 요양기관 코로나19 검사 안될말[데일리팜=노병철 기자] '위험천만한 발상' '난센스'다. 약국과 병의원·한의원을 활용한 전국민 코로나19 바이러스 신속진단 검사 말이다. 지난 15일 열린 K-방역 긴급 당·정·광역단체 화상 점검회의 당시 아이디어 차원에서 의견이 개진된 사안이라고는 하지만 이는 자칫 1차 의료 시스템 붕괴를 초래할 소지가 크다. 다시 말해 이른바 '동네 요양기관'이 자칫 코로나19 감염 확산의 온상으로 지명될 수 있으며, 진료·처방 등 병의원 고유의 업무 마비와 환자 급감에 따른 영업손실도 불가피하기 때문이다. 무증상감염 환자 파악이 어려운 실정에서 확진자가 약국·병의원·한의원을 다녀갔다는 소문이 퍼질 경우 누가 해당 요양기관을 찾겠는가. 항체검사의 실효성도 문제다. 항체진단키트는 코로나19 감염 이력은 확인할 수 있지만 바이러스 존재 여부를 확정할 수 없기 때문에 감염판별 목적으로는 적합하지 않다. 그렇다고 숙련된 의료인이 다룰 수 있는 전문가용 진단키드검사를 1차 요양기관에서 진행하는 것은 현실과 동떨어져 있다. 검체 채취 방법에 대한 교육이 필요함은 물론 동네병원·약국 의약사들이 고유 업무를 팽개치고 방호복을 입고, 진단하는 것 자체가 납득 불가다. 약의 전문가인 약사는 현행법상 비의료인에 해당하는데, 진단키드검사에 투입될 경우 법 개정 또는 근거 시행령 마련도 뒷받침돼야 하는 난제도 풀어야 할 숙제다. 이 같은 사실이 일부 언론을 통해 보도되면서 일선 개국약사들은 깊은 우려의 목소리를 내고 있다. 코로나19 감염 유무에 대한 검사가 아닌 신속진단키트 판매만을 담당할 경우 약국 외연 확대에 도움이 될 수 있다는 일부 여론도 있지만 N차 감염과 업무 마비를 호소하는 의견이 대다수로 파악된다. 대한약사회는 이번 사안과 관련해 당정과 어떠한 교감과 협의를 진행하지 않았다고 선을 긋고 있다. 더불어민주당 역시 코로나19 전 국민 검사를 위해 전국 약국과 병의원, 한의원을 활용하기 위한 실무 논의에 착수했다는 보도는 오보이며 사실과 다르다는 입장을 분명히 했다. 이번 사태에 대해 오보냐 헤프닝이냐를 따지자는 의미가 아니다. 국민 건강·생명과 직결되는 코로나19 팬데믹이라는 절체절명의 상황에서 방역 관리 시스템·의료편재와 역할에 대한 기본적인 이해와 방향성없이 조건반사적으로 무분별한 대책을 쏟아내는 아마추어식 정책회의는 지양돼야 한다. 정부는 의사, 한의사, 약사, 임상병리사 등의 직능은 엄연히 구분돼 있고, 각자의 역할과 책임·의무가 다름을 절실히 깨달아야 한다. 진단키트 검사는 단순히 공적마스크 판매와는 차원이 다른 일이다. 대한약사회를 포함한 의료직능단체 역시 회원의 여론을 경청하며 절차와 과정에 따라 당정청과 합리적 감염병 관리 시스템을 확보해 나가야 할 때다.2020-12-16 12:20:00노병철 -
[기자의 눈] 공단 약제부서 독립이 필요한 이유[데일리팜=이혜경 기자] 지난 10월 8일 보건복지부가 개정·시행한 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'은 급여권의 모든 약을 건강보험공단 협상 테이블에 앉힐 수 있는 근거가 됐다. 당시 제약업계는 규칙개정의 '파워'를 실감할 수 없었지만, 건보공단은 제약업계와 간담회 등을 통해 약제급여목록 등재가 필요한 모든약은 협상절차를 거치게 된다고 강조했다. 구체적인 근거는 규칙 제11조의2제7항 '급여적정성이 있다고 평가된 모든 약제에 대하여 60일 범위 내에서 협상 후 결정하도록 한다'는 내용이다. 건강보험심사평가원에서 급여적정성을 평가한 모든 약제, 이른바 등재를 앞둔 모든 약제는 건보공단과 협상해야 한다. 제약업계가 이번 개정 규칙의 파워를 피부로 실감한건 산정대상 제네릭 의약품 협상이 시작되면서 부터다. 심평원 약가산정만 끝나면 등재가 이뤄졌던 제네릭 등재방식 절차에 건보공단 협상이 추가되면서 ▲원활한 공급 의무 및 환자보호 ▲약제의 안전성·유효성 확인 및 품질관리 ▲경제성 평가 자료 제출 생략 약제, 위험분담약제 등 이행 조건 ▲비밀유지 ▲그밖에 안정적인 요양급여 및 건강보험 재정관리 등을 위해 필요한 사항 등에 협의해야 급여목록표에 이름을 올릴 수 있게 된다. 신약 약가협상이나 사용량-약가연동협상 등에 참여하지 않았던 중소제약회사들은 건보공단의 협상 테이블에 처음 앉기도 했고, 이 과정에서 미생산 의약품은 협상 조차 할 수 없다는 사실을 알고 당혹스러움을 보이고 있다. 건보공단 입장에서는 눈에 보이지 않는 의약품을 대상으로 안정적인 공급이나 품질관리 등을 협상할 수 없다는 입장을 보이고 있다. 제네릭 협상, 미생산 품목 미등재에 이어 최근에는 '콜린알포세레이트' 제제를 포함해 식품의약품안전처 임상재평가를 앞둔 기등재약에 대한 급여환수 계약도 건보공단이 맡았다. 건보공단은 내년 2월 9일까지 임상재평가 의약품 230품목에 대한 급여환수 계약을 체결하게 된다. 이 뿐만이 아니다. 내년 1월 1일 시행되는 가산 재평가 대상 약제도 건보공단 협상 절차를 밟게 된다. 그동안 신약 약가협상 및 사용량-약가연동 협상 등 사후관리가 주 업무였던 건보공단 약제관련 부서가 제네릭 협상, 임상재평가 의약품 급여환수, 가산 재평가 약제 등 굵직한 업무를 추가적으로 진행하게 됐다. 모든 급여약 관리를 건보공단이 맡은 셈인데, 제약회사가 실감할 건보공단의 '파워'에 비해 공단 본부 내 약제관련 부서의 '파워'가 약해 보이는건 사실이다. 현재 약제관련 부서는 건보공단 급여전략실 내 약가제도개선부, 약가협상부, 약가사후관리부, 제네릭협상관리부 등 4개 부서에서 역할을 담당하고 있다. 지난 2006년 선별등재제도(포지티브리스트) 도입과 함께 1부 3팀으로 시작한 건보공단 약제관련 부서가 올해 10월 기준 4부 14팀으로 커졌다. 급여전략실 전체 정원 107명 중 62명(현원 54명, 약무직 22명)이 약제관련 부서 정원이 차지하고 있다. 약제부서가 하나의 실로 독립하기엔 업무량이나 정원으로서 충분한 조건을 갖췄다고 볼 수 있다. 약제부서의 독립 가능성 이야기는 조직의 규모가 커지면서 매번 나왔다. 건보공단은 올해 조직진단을 하면서 보험자로서 위상 제고를 위한 조직개선을 검토해 왔다. 여기엔 조직 확대 및 부서 간 업무조정도 포함됐는데, 약제관련 부서를 관리단 형태로 승격시켜 별도의 조직으로 만들어야 한다는 내용도 함께 논의됐다. 내년이면 건강보험공단과 제약회사가 협상을 통해 보험약 등재 가격을 결정하는 약가협상제도가 도입된 지 14년째가 되는 해다. 약제 관련 업무량이 증가하면서, 약사출신의 약무직 정원도 늘어나고 있다. 전문인력을 가진 부서의 독립은 향후 조직의 위상 강화로 건보공단의 약사 위상도 함께 확대될 것으로 기대된다.2020-12-16 09:27:59이혜경
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