[데일리팜=천승현 기자] 지난 2011년 정부 부처 3개가 공동으로 출범한 범정부 전주기 신약개발사업단(KDDF)이 지난 8일 9년간의 사업을 마무리했다. KDDF는 국내 유일한 범정부 차원의 제약 R&D 지원사업이다. 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 보건복지부 등이 부처 경계를 초월한 R&D 투자를 통해 10년간 1조600억원(정부 5300억원, 민간 5300억원)을 투자해 글로벌 신약 10개를 개발하겠다는 목표로 설립됐다. KDDF는 2013년 사업단 목표를 ‘2020년까지 글로벌 신약 10개 이상 기술수출’로 수정하면서 애초에 세운 목표 ‘글로벌 신약 10개 배출’은 달성하지 못했지만 정부 R&D사업에서 큰 족적을 남겼다는 평가를 받는다. KDDF는 활동 기간 동안 162개 과제를 지원했다. 이 중 50개의 과제가 기술이전되는 성과를 냈다. 최대 계약 규모는 약 13조7000억원에 달한다. KDDF의 R&D 지원금은 2632억원으로 집계됐다. 목표 투자 규모의 절반 수준에 머물렀지만 연 평균 700억원에 육박하는 대규모 투자를 단행했다. KDDF는 R&D 자금 지원외에도 임상개발 컨설팅도 제공하면서 제약바이오기업들이 효율적인 R&D가 이뤄지도록 도왔다. 정부의 R&D사업의 영향도 있지만 지난 2010년대는 국내 제약바이오 산업 역사상 가장 역동적인 시기로 기록될 전망이다. 많은 기업들이 기존에 경험하지 못한 기술이전과 같은 R&D성과를 배출했다. 과거에 겪지 못한 실패도 많이 겪었다. 수많은 시행착오로 실패를 용인하는 문화도 제법 확산했다. 정부의 R&D 지원사업에 대해서도 냉정한 평가가 필요할 때다. 기술이전 건수나 계약 규모만으로 R&D 지원의 성패 여부를 단정지어서는 안된다. 객관적인 평가를 통해 R&D 지원이 이뤄졌는지 돌아봐야 한다. 지원받은 과제들의 실패도 들여다보고 지원받은 기업들이 효과적으로 자금을 썼는지도 살펴볼 필요가 있다. KDDF는 사업기간 종료로 해산하지만 내년부터는 국가신약개발사업이라는 이름으로 2기 체제에 돌입한다. 지난 6월 국가재정법에 따른 예비타당성 조사를 통과한 국가신약개발사업은 기초연구부터 비임상, 임상, 제조·생산까지 신약개발에 필요한 단계별 과정을 전주기에 걸쳐 지원하는 사업이다. 보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부의 선행 사업들을 통합해 부처별 칸막이 없이 R&D를 지원하는 사업으로 KDDF와 사업 구조가 흡사하다. 국가신약개발사업은 2021년부터 10년간 총 2조1758억원 규모의 사업 추진 타당성이 인정됐다. 이중 국고는 1조4747억원이다. 10년간 1조4747억원의 투자가 현실화한다면 KDDF의 KDDF의 지원금 2632억원보다 5배가 넘는 R&D 지원이 이뤄진다는 얘기다. 국가신약개발사업은 예비타당성 조사만 통과했을 뿐 구체적인 운영 계획은 정해지지 않은 상태다. 한국과학기술기획평가원이 최근 공개한 예비타당성조사 보고서에 따르면 주관부처들은 국가신약개발사업의 성과목표로 글로벌 기술이전 200억원 이상 75건과 1000억원 이상 45건을 제시했다. 2030년까지 미국과 유럽 신약을 5건 받고, 2015년까지 8건 승인을 목표로 설정했다. 연간 1조원 이상 글로벌 신약 2건을 배출하겠다는 구체적인 목표도 제시했다. 해외등록특허 1859건, IND 승인 269건, 국내 기술이전 100건, 희귀의약품 지정 7건, 수입대체효과 연 1000억원 등도 국가신약개발사업의 목표에 포함됐다. 국가신약개발사업의 예비타당성 조사 결과를 보면 성과목표가 글로벌 기술이전 등으로 설정돼 의약주권 강화 문제나 이슈가 사업 추진을 통해 해소된다고 보기 어렵다고 지적했다. 지난 10년 이상의 신약개발 생태계가 어떻게 조성돼 왔으며 장단점이 무엇이었고, 향후 혁신신약 중심 개발을 위해 어떤 역할이 추가적으로 필요한지에 대한 발전적인 대한을 제시하지 못했다고 꼬집었다. 모호한 숫자로 제시하는 목표만으로 R&D 지원사업을 성패를 단정지어서는 안된다는 지적이다. 제약바이오산업의 R&D 성과는 숫자로만 평가하면 위험하다. KDDF 출범 당시 '글로벌 신약 10개 배출'을 목표로 설정했지만 아직 우리나라는 글로벌 신약을 단 1개도 내놓지 못했다. 기술이전 이후 확보할 수 있는 최대 계약 규모가 기술수출 가치로 평가돼서도 안된다. 기술이전이 되지 않았다고 실패한 과제라고 평가해서도 안된다. 국가신약개발사업은 연간 정부 지원금만 1500억원에 육박하는 대규모 사업이다. 국민들의 혈세로 지원되는 사업인만큼 냉철하고 효율적인 운영계획이 나오길 기대해본다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약가제도 개편으로 제네릭약물이라면 빠른 품목허가가 유리해졌다. 등재신청 품목이 성분별로 20개가 넘어가면 그 다음부터 약가가 떨어지기 때문이다. 따라서 오리지널과 동일성분 제네릭약물이 상대적으로 높은 약가를 받으려면 허가를 일찍 받는 게 관건이 됐다. 일반적으로 제네릭사들은 오리지널약물의 PMS(신약 시판 후 조사·자료보호) 만료에 맞춰 제네릭 개발을 완수하고, 가능한 날짜에 바로 허가신청을 통해 퍼스트제네릭 지위를 받는다. 하지만 이를 거스르고 더 빨리 제네릭 허가를 받을 수 있는 길이 있다. 바로 PMS가 부여된 선발약물(혹은 자료제출의약품)과 허여(자료공유)를 통해 진입하는 것이다. 이런 의약품을 업계는 '위임형제네릭'이라고 부른다. 위임형 제네릭은 선발약물 업체와의 위수탁 계약을 통해 선발약물과 동일한 생산시설에서 제조한다. 때문에 PMS와 상관없이 품목허가를 받고 시장에 일찍 출시할 수 있다. 계단식 약가제도 하에서 위임형 제네릭은 일반 제네릭보다 등재순서가 앞서기 때문에 약가를 보전받을 수 있다. 또한 위임형 제네릭을 생산하는 수탁사는 위임형 제네릭사와의 위탁 계약에 따른 제품 생산 확대로 이익을 확대할 수 있다. 이렇게 이해관계가 맞아 떨어지면서 최근 PMS 의약품의 허여로 품목허가를 받는 위임형 제네릭이 늘고 있다. 문제는 위임형 제네릭 출현에 계획에 없던 경쟁에 직면한 제약사가 생기고 있다는 것이다. 먼저 PMS에 맞춰 제네릭을 준비한 제약사는 억울한 만 하다. 퍼스트제네릭을 꿈꾸며 비용을 들여 생동성시험 등을 통해 제네릭 개발을 진행해왔지만, 등재순위 20위권 밖으로 밀려 제 가격을 못 받게 되는 것이다. 시장 독점을 꿈꿨던 선발약물도 피해자가 될 수 있다. 임상 등을 거쳐 자료제출의약품으로 허가받아 이전 선발품목의 잔여 PMS를 받은 의약품들이 허여를 통해 제네릭 진입을 열어줄 때 생기는 피해다. 이같은 피해사례는 이미 올해 여러군데서 포착되고 있다. 다만 피해업체보다 위임형 제네릭 이해관계 업체가 더 많고, 현 제도 내에서 불가피한 측면도 있어 제약업계가 한목소리를 내기엔 어려운 사안이다. 하지만 불공정 사례가 생기고 있다는 점만 감안해도 제도 보완의 필요성은 충분해 보인다. 이에 선발약물의 권리를 보호하고, 후발 제네릭약물의 피해를 최소화기 위해서는 위임형 제네릭의 품목허가 수를 제한할 필요가 있다. 계단식 약가제도가 시행된 지금, 공정한 제네릭 개발 경쟁을 위해서는 이같은 제한장치가 절실하다.

[데일리팜=정새임 기자] 일부 제약바이오 대주주와 고위 임원들의 주식 매도가 입방아에 오른다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 시류에 편승해 주가가 오르면 지분을 매도해 시세 차익을 얻고, 그로 인해 주가가 떨어지면 그 피해는 개인 주주들이 입는다는 지적이다. 미공개 정보를 이용한 주식거래라는 불법적 요소가 아닌 이상 이들의 지분 매도는 법적으로 문제될 만한 소지가 없다. 그래서 이런 상황에 주로 따라붙는 말은 '모럴 해저드', '도덕 불감증'과 같은 단어다. 이런 말들은 기업 이미지에 일부 타격이 될 수 있을지언정 파급력은 미미하다. 적게는 수억원, 많게는 수십억원이 생길 순간에서 '도의적'이라는 말이 큰 힘을 발휘할 리 만무하다. 당장 내 앞에 놓여진 선택지라면 수익 실현을 하지 않을 자신이 있을까? 이미 주가는 몇 배 뛴 상황에서 개인의 도덕성이 높길 바라는 건 언제라도 무너질 모래성이 튼튼하길 바라는 것과 같다. 수많은 기업들 내부에는 몇 배 더 많은 임원 등 경영진이 있다. 처한 상황이나 앉은 자리에 따라 도덕성의 문턱은 언제고 잠시 낮아질 수 있다. 그만큼 욕망의 힘은 강하다. 게다가 자본주의적 시각에서 보면 오히려 '합리적인 행동'이 될 수도 있다. 따라서 도덕적 해이를 질타할 순 있어도 이것이 반복되는 현상을 바꿀 순 없다. 그렇다면 이런 상황이 최대한 발생하지 않도록 제도를 갖추는 것이 더 실효성을 갖출 수 있을 것이다. 기업이 최대한 많고 자세한 정보를 공개하도록 함으로써 손쉽게 주가 부양이 일어나지 않도록 말이다. 현재는 별다른 데이터 없이 몇 마디 말 만으로 쉽게 주가를 올릴 수 있다. 이를테면 자사 물질에 대해 세포실험한 결과 (흔히 비교되는)'렘데시비르'보다 효과가 수십배 뛰어났다는 발표로 상한가를 친 기업들이 수두룩하다. 그런데 이들 기업 중 자사 물질을 얼마나 투여했는지, 어떤 효과가 나타났는지, 기전은 밝혀졌는지 등 구체적인 설명을 거론한 곳은 손에 꼽는다. 전임상이라지만 렘데시비르보다 훨씬 뛰어난 효과를 보였는데 논문 하나 찾아보기 힘들다. 심지어 어떤 기업은 미국 식품의약국(FDA)에 긴급사용승인을 신청했다면서 전문의약품인지 일반의약품인지 아니면 모기약같은 의약외품인지도 밝히지 않았다. 이런 것까지 기밀에 해당된다면 보도자료도 내지 말았어야 할 단계다. '코로나' 타이틀이 붙었다는 이유만으로 무분별하게 주가가 뛰지 않도록 데이터 공개에 대한 가이드라인이 필요하다. 기본적인 정보와 설명도 적시하지 않는 기업에겐 가차없는 제재와 경고를 줘야 한다. 약에 대한 신뢰는 데이터에서 나오고, 이는 과학적 검증을 통해 증명되는 부분이다. 반짝 주가올리기용이 아니라 정말 코로나 치료제 개발에 뛰어들고자 한다면 증명된 데이터를 공개해 신뢰도를 높이자는데 반대할 기업은 없을 것이다. 기밀이라는 말은 변명에 불과하다. 이미 상업화된 물질에서 기밀은 적용되지 않으며, 신약 물질이라면 좀 더 구체적인 정보를 제공함으로써 새로운 투자와 지원을 받을 수 있는 기회가 된다. 실제로 지난 2월 금융위원회가 제약바이오 업종의 공시 가이드라인을 발표한 뒤 임상 중단 등 기업에 불리한 내용도 공시됨으로써 투자자의 피해를 줄였다. 코로나19처럼 특별 상황에서 이에 맞는 특별 가이드라인이 필요할 때다. 제도가 모든 상황을 제어할 순 없지만 적어도 함부로 주가 부양을 할 수 없다는 '인식'을 준다. 쉽게 주가 부양이 가능한 제도 하에선 오히려 시세 차익을 얻지 못하는 자가 바보 취급을 받는다. 반대로 어설픈 말 만으로 주가 부양이 소용 없다면 개인이 욕망과 양심의 가책 사이에서 고민할 상황 자체가 적어진다. 도덕적 해이를 막을 수 있는 힘은 제도에서 나온다.

창원 경상대병원, 천안 단국대병원 사태로 불씨가 당겨진 편법 원내약국 논란이 전국적으로 확산될 양상을 보이고 있다. 대형 병원 문전을 비롯해 지역의 클리닉빌딩까지, 우리 주변에 크고 작은 ‘원내약국’ 논란과 갈등이 산재해 있는 게 현실이다. 최근 부산의 한 사례도 편법 원내약국 논란으로 번질 모양새다. 지역 내 한 클리닉빌딩 내 내과병원이 그간 빌딩 옆 병원 전용 주차장으로 사용해 오던 부지에 건물을 세우고 병원 이전을 준비하면서 문제는 불거졌다. 해당 병원이 굳이 바로 옆 주차장 부지에 건물을 세워 이전하는 배경에 뒷 이야기가 무성한데, 인근 약국들에 따르면 이 병원은 건물을 세우기 전부터 1층 약국 자리에 들어올 약사에 대한 물색부터 들어갔다. 해당 병원장은 기존 빌딩 내 1층 약국 약사들에게 이전하는 게 어떠냐는 제안을 하는가 하면 신규 약국 자리의 약사는 건물 완공 전 약국 자리 개설 신청부터 진행하기도 했다. 인근 약국들에 민원 등으로 지역 보건소는 일단 약국에 대한 개설 신청을 보류했지만, 새로운 자리에 들어오려는 약사의 저항 역시 만만치 않아 약국 개설에 대한 불씨는 남아있는 상태다. 항상 그랬듯 편법 원내약국 논란에 중심에는 환자의 건강권과 개인의 재산권이 팽팽히 맞선다. 더불어 인근 약국 약사들의 생존권 역시 빼놓을 수 없는 부분 중 하나다. 하지만 크고 작은 문제가 발생할 때마다 개인의 재산권, 환자의 건강권을 둔 논쟁 이전에 이를 판단할 수 있는 명확한 법적 근거가 부족한 현실은 늘 아쉬운 대목이다. 그 지역 보건소 약국 개설 담당자 성향에 따라 달라진다는 말이 나올 정도로 지금의 약국 개설 기준과 원내약국을 판단하는 잣대는 모호한 게 현실이기 때문이다. 지난 20대 국회에서 폐기된 편법 원내약국 근절 법안은 이번 21대 국회에서도 여전히 표류 중이다. 개인 재산권, 직업자유권을 주장하는 의사단체와 병원 단체의 강력한 반대 의사가 해당 법안 통과를 가로막는 중차대한 변수로 작용하고 있다. 지난 창원 경상대병원, 천안 단대병원 원내약국 판결들에서는 특정 개인의 재산권 이전에 환자의 건강권, 그리고 병원과 특정 약국 간 담합으로 인해 발생하는 부작용에 무게를 실었던 바 있다. 약국 자리 기근 속 우후죽순으로 늘어나는 편법 원내약국 논란은 앞으로 계속 늘어날 수밖에 없다. 불필요한 논란이나 갈등을 불식시키기 위한 명확한 기준이나 제도적 장치가 시급한 때다.

스마트폰이 전 세계적으로 보급되면서 바야흐로 디지털시대가 우리의 삶 전반에 절대적인 영향력을 미치고 있다. 신약개발에 있어서도 이러한 디지털 테크놀로지를 이용하여 모바일 앱 형태의 새로운 치료제가 나타나기 시작했다. 바로 디지털치료제(Digital Therapeutics)이다. 디지털치료제는 ‘고도의 소프트웨어프로그램을 통해 의학적인 이상 또는 질환의 예방, 관리, 혹은 치료하기 위한 근거기반의 치료적 개입’이라고 정의된다. 현재, 당뇨나 고혈압 같은 만성질환, 약물중독, 천식, 등의 질환을 중심으로 개발되고 있으며 암 환자들을 위한 디지털치료제도 개발되고 있다. 디지털치료제의 주된 목적은 기존의 치료제에 보완적으로 사용해 증상을 관리하거나, 기존치료제의 효과를 상승시키고자 병용요법으로 사용하기도 하며 아예 기존 치료제를 대체하는 목적으로도 쓰인다. 2017년 미국의 디지털치료제 회사인 페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)가 세계최초로 약물중독 치료를 위한 앱인 ‘리셋(reset)’을 개발해 의사 처방으로 약물중독 환자가 기존의 약과 병행 사용하도록 FDA 허가를 받았다. FDA를 비롯한 외국의 허가기관들이 디지털치료제에 대한 허가 가이드라인들을 이제 막 내놓기 시작하는 시점에 식품의약품안전처가 디지털치료제의 허가 가이드라인을 내놓게 되어 업계의 한 사람으로써 매우 기쁘고 감사한 마음이다. 가이드라인이 나오기까지 수고해 주신 협의체 분들께도 감사의 마음을 드린다. 이 가이드라인을 기반으로 국내에서 훌륭한 디지털치료제들이 많이 개발되어 보다 많은 사람들이 혜택을 누릴 수 있기를 기대한다. 이러한 가이드라인을 기반으로 국내에서 개발된 디지털치료제가 세계시장으로 도약하기 위해 몇 가지 제언을 드리고자 한다. 첫째, 식약처에 제언한다. 1990년에 미국FDA, 유럽EMA, 일본PMDA 등 허가기관을 주축으로 International Council for Harmonization (ICH)를 구성했고 지금까지 산업계 전문가들과 함께 30년 동안 신약개발에 있어 질 관리(Quality), 안정성(Safety), 임상적 유효성(Efficacy), 전자기록 등을 포함한 다양한 분야 (Multidisciplinary)의 4개 분야에서 60여개의 가이드라인을 제시하고 있다. 디지털치료제에 대한 가이드도 곧 새롭게 마련될 것으로 예측된다. 한국은 이미 세계적인 디지털 강국의 위용과 면모를 갖추고 있다. 코로나19 이후 보건의료에 있어서 디지털 테크놀로지의 역할이 더욱 중요한 이 시기에 한국의 허가기관인 식품의약품안전처가 디지털치료제 가이드라인 개발의 국제적인 리더로의 역할을 할 수 있도록 내부 조직을 구성하고 FDA나 EMA등 외국의 허가기관 들과의 협력관계를 주도적으로 이끌어 디지털치료제가 혁신 바이오 헬스의 중요한 한 축으로 성장할 수 있도록 가이드해 줄 수 있기를 희망한다. 다리나 건물의 건축에 있어서 가장 중요한 부분이 ‘설계’ 라는 것에 대해선 반론의 여지가 없을 것이다. 안전하면서도 과학적으로, 또한 의도한 목적에 맞게 설계되어야 한다. 임상연구에서도 똑 같은 논리가 적용된다. ‘이 세상에는 나쁜 약은 없다. 다만 나쁜 디자인만 있을 뿐이다’. 암 임상연구의 세계적인 권위자인 미국의 Von Hoff 교수의 말이다. 암 치료제를 개발하는 사람들이라면 한 번 정도는 들었을 것이다. FDA는 매년 신약의 임상허가를 담당하는 부서에서 글로벌 제약회사의 임상개발을 담당하는 전문가들과 공동 주관으로 워크숍 (Regulatory-Industry Statistics Workshop)을 주최한다. 제약회사 입장에서는 빠르게 발전하고 변하는 과학과 기술들을 어떻게 임상연구 디자인에 반영할 수 있는지에 대한 여러가지 방안들을 제안하고 허가 기관에서는 이런 제시된 새로운 디자인들을 어떻게 평가하여 허가에 활용할 것인가에 대한 방안들을 서로 공유하고 논의한다. 이렇게 허가기관과 산업계가 서로 협력하여 새로운 임상연구 디자인에 대한 평가와 허가체계들을 만들어 가고 있다. 식품의약품안전처도 디지털치료제 회사들과 함께 이러한 협력의 장을 보다 적극적으로 구축 운영하여 새로운 치료제로써 안전하고 과학적인 디지털치료제 임상연구가 될 수 있도록 이끌어 주기를 기대한다. 둘째, 디지털치료제를 개발하는 회사들에게 드리는 제언이다. 2017년에 아킬리(Akili), 볼룬티스(Voluntis) 같은 미국과 유럽에 기반을 둔 디지털치료제 회사들과 글로벌제약회사의 디지털치료제 부서의 리더쉽들이 모여 Digital Therapeutics Alliance(DTA)라는 비영리조직을 만들었다. 디지털치료제라는 새로운 분야를 개척해야 하는 상황에서 서로 협력하여 디지털치료제가 기존의 보건의료체계에 빠르게 정착될 수 있도록 돕는 역할을 한다. 까다로운 절차를 통과하여야 회원자격이 주어진다. 2020년 8월 현재 총 42개의 회사가 회원으로 등재되어 있다. 회원 대부분은 미국과 유럽의 디지털치료제 회사들이며 로슈를 포함하여 7개의 글로벌 제약회사도 포함되어 있다. 한국은 헤링스를 포함하여 두 회사가 회원으로 있으며 헤링스는 현재 각 워킹 그룹 활동에 적극적으로 참여하여 의견을 내고 있다. DTA에서는 현재 4개 분야의 워킹 그룹을 구성하고 정기적인 미팅을 통하여 디지털치료제의 개발과 제도권 진입을 위하여 서로 협력하고 있다. 각 워킹 그룹의 목적과 역할을 간략히 소개하면 워킹 그룹 1은 임상 가이드라인 수립을 위한 워킹 그룹으로 디지털치료제 임상연구의 디자인부터 임상연구 수행, 결과의 발표, 재현성에 이르기까지 전반적인 프로세스의 최적화를 통하여 국제적으로 인증 받을 수 있는 디지털치료제 임상 가이드라인을 구축, 완성해 가는 역할을 담당한다. 워킹 그룹 2는 디지털치료제의 보건의료체계 수립을 위한 워킹 그룹으로, 새로운 디지털치료제의 임상결과들을 기존 의료현장에서 어떻게 적용할 것인가에 대하여 의료진, 보험사, 그리고 환자의 관점에서 그 기본 골격을 구축하고 디지털치료제의 디자인, 제조, 실험, 마케팅까지의 실질적인 프로세스를 어떻게 구현할 것인가에 대한 방법을 지속적으로 개발, 발전시켜 나가는 역할을 담당한다. 워킹 그룹 3은 디지털치료제의 질 관리 및 허가를 위한 워킹 그룹으로, 환자, 보험사, 의료기관에서 디지털치료제의 안전성, 임상적 효과, 질 관리 등의 유용성을 최대한 높이기 위해 허가의 측면에서 해결되어야 하는 문제점들을 찾아내어 허가기관 들과의 긴밀한 협력체계를 통하여 해결책을 마련하는 역할을 담당한다. 워킹 그룹 4는 의료 수가, 보험을 위한 워킹 그룹으로, 역할은 디지털치료제가 새로운 치료제로써 어떻게 기존의 보건의료체계로 들어올 수 있게 할 것인가? 즉 의료수가체계를 어떻게 구축하여 운영할 것인가에 대한 해결책 방안을 도출하는 역할을 담당한다. 위 4개의 워킹 그룹은 상당기간에 걸쳐 정기적인 회의와 논의를 통하여 각 그룹의 목적에 맞는 추진 전략의 틀들을 거의 완성하여 조만간 회원들 모두와 공유할 계획이다. 우리나라에서도 이제 디지털치료제 개발회사들이 이러한 워킹 그룹들을 구성하여 디지털치료제가 국내의 보건의료체계에 빠르게 정착될 수 있을 뿐만 아니라 세계시장에서도 선도적 역할을 할 수 있도록 함께 노력해야 할 것이다. 코로나19 이후 전 세계적으로 비대면의 상황이 매일의 삶 속에 차지하는 비중이 점점 커지는 지금, 디지털치료제가 인류의 보다 건강하고 행복한 삶을 위해 그 역할을 잘 할 수 있기를 기대하며 허가기관과 산업계가 함께 최선을 다해 한국이 디지털치료제의 세계적 강국으로 우뚝 서기를 꿈꾼다.

[데일리팜=정흥준 기자] 맞춤형 소분 건기식에 쏟는 정부의 공이 예사롭지 않다. 표면적으론 규제샌드박스를 통한 시범사업이지만 사실상 식약처 역점사업으로 힘을 쏟고 있는 듯 보인다. 식약처는 지난 4월 소분 건기식 시범운영 계획을 밝혔을 당시 ‘공급자가 아닌 수요자 중심의 최근 소비 트렌드를 반영한 제도로 정착될 것’이라고 설명했다. 하지만 소비자의 편의성 제고나 질병예방에 따른 사회적 비용 절감 등의 이유는 소분 건기식을 통해 기대하는 부수적 효과라는 것쯤은 모두가 알고 있다. 지난 7월 이의경 식약처장은 첫 오프라인 매장 오픈식에서 “식품산업의 새로운 성장동력으로 자리매김할 수 있도록 필요한 지원을 아끼지 않겠다”며 진심을 밝혔다. 이후 시범사업 참여기업은 2배 이상으로 늘어났다. 또 식약처는 '문제가 없다면' 내년에 건기식 소분판매를 허용하기 위해 시행규칙을 개정하겠다는 입장을 밝혔다. 2년간의 시범사업과는 상관없이 시행규칙 개정은 이미 확정된 것처럼 들리는 것은 기분탓일까. 그렇다면 정부는 왜 이토록 소분 건기식에 정성을 쏟는 것일까. 분명한 것은 소분 건기식의 시장 안착 및 확대는 일반의약품 시장에 영향을 미칠 수밖에 없다는 점이다. 지난 5월 하나금융투자에서 나온 건강기능식품 관련 보고서에 따르면 건기식 시장은 향후 3년간 연평균 10%씩 성장할 것으로 추정된다. 아울러 심은주& 8231;이정기 애널리스트는 ‘비처방 일반의약품 대비 건기식으로 질환을 예방하는 경향이 더욱 높아질 것’이라고 전망했다. 이를 위해 정부의 규제 혁신이 날개를 달아줬다는 분석이다. 건기식 제조& 8231;판매를 촉진하기 위해 판매사업자의 사전신고 의무를 폐지했고, 안정성이 확보된 일부 의약품 성분을 제조 원료로 활용할 수 있도록 했다는 것이다. 또 소분 혼합포장을 가능하도록 하고 광고가능 범위도 확대했다며, 과거 일본의 규제 개혁과 유사한 길을 걷고 있다고 설명했다. 일선 약국& 8231;약사들이 단순히 소분 건기식 산업의 성장을 우려하는 것은 아니다. 문제는 시장 확대의 기반을 온라인과 구독경제에서 찾고 있다는 점이고, 이는 애널리스트들이 전망하듯 일반약 시장을 위협할 수 있다고 보는 것이다. 맞춤형 소분 건기식 모델이 벤치마킹한 것으로 보이는 미국의 온라인 약 배달서비스인 ‘필팩’도 수년간 미국의 온오프라인 시장을 재편성했다. 필팩은 구독서비스로 의약품을 정기 배송을 해주는 기업으로 2014년 창업했다. 이후 4년만인 2018년 아마존에 약 10억 달러로 인수된다. 눈여겨볼 점은 인수 이후 오프라인 의약품 유통업체들의 주가가 모두 하락했고, 온라인 유통시장의 성장률이 지속적으로 증가하고 있다는 점이다. 한국건강기능식품협회에 따르면 2018년 국내 건기식 시장 규모는 구매건수 기준 온라인이 35.9%를 차지하고 있다. 만약 정부의 예상대로 소분 건기식이 제대로 안착한다면 구독서비스를 기반으로 한 온라인 건기식은 나머지 65%의 오프라인 채널까지도 잠식해나갈 것이다. 이는 약국을 포함한 오프라인 건기식 채널의 재편성을 의미한다. 또한 일반약 시장으로 번질 불똥의 크기가 결코 가벼울 것이라고 예상할 수만은 없는 상황이다.

파업과 국시 거부로 얻고자 하는 것은 무엇일까? 정부는 의대 정원 증원에 관한 사항을 의정협의체에서 원점에서 논의하자고 제안하였다. 국회도 공공의대 관련 법안을 여야는 물론 의료 관련 단체 등 당사자들과 협의하여 처리하겠다고 하였다. 의료 관련 단체도 이러한 제안에 동의하였다. 그럼에도 전공의협의회는 파업을 지속하겠다고 선언하고, 의대생들은 면허시험에 응시를 취소하겠단다. 정부더러 정책의 백지화를 선언하라고 압박한다. 정부와 국회는 물론 국민에게 백기 들고 자신들에게 투항하라는 것이다. 국가가 의사에게 면허라는 특권을 왜 부여하고 그 면허를 왜 보호해주는가? 국가는 국민건강 보호를 위한 효과적인 수단으로 의사라는 특권을 가진 면허인력을 활용하는 것이다. 국민을 보호하라고 권한을 주었더니 의무는 하지 않고 권한을 역이용하여 국민과 정부를 협박하는 형국이다. 환자인 국민을 돌보지 않는 의사나 의사면허는 의미가 없다. 이유와 조건없이 의료현장으로 복귀하여 자신들의 의견을 제시하여야 할 이유이다. 전공의협의회가 계속적인 파업을 선언하면서 제시한 요구사항이랄까 파업이유는 두 가지이다. 전문가로서 존중받는 것과, 지방공공의료의 그롯된 정책을 바로 잡는 것이다. 이외에 그들이 공식적으로 제시하지 못하는 다른 이유가 있을 것이다. 이제는 이 두 가지를 중심으로 실질적인 이유까지 포함한 논의를 시작할 때이다. 의사가 전문가로 존중받으려면 사회구성원으로서 의사라는 직업군은 국민건강 보호를 위하여 의료행위를 독점적으로 행할 수 있는 권한을 특별히 부여받고 보호받는 인력이다. 의사가 국민의 신뢰와 존경을 받기 위해서는 권한에 대한 의무로 국민건강 보호를 최우선으로 하여야 할 이유이다. 전문가는 해당 분야에서 장기간 교육과 훈련을 받아 해당 분야에 높은 수준의 지식과 기술을 지니고, 지식과 기술의 활용에는 자신이나 집단의 이익보다 사회적 편익을 우선하는 집단을 일컫는다. 의사라는 전문가도 의료에 관한 지식과 기술을 갖추고, 국민건강 보호를 우선으로 할 때 국민의 신뢰를 받아 전문가로서 존중받을 수 있을 것이다. 의사집단이 이러한 조건을 갖춘다면 의료에 관한 문제에 대하여 국민과 정부가 의사들의 의견을 존중하고 따르는 것은 당연하다. 과거와 현실은 신뢰와 존중의 분위기는 아니었다. 의사들이 국민의 신뢰를 받는 전문가로 역할하고 존중받는 환경에서 의료제도의 개선이 논의되는 것은 바람직한 일이다. 일반적으로 의사의 전문성은 의료행위의 전문성이다. 논란 중인 의사 수에 관한 사항은 의료에 관한 사항 중 의료행위 보다는 의료정책에 관한 사항이다. 정책의 목표를 정하고, 정책 대상자에게 적용할 효과적인 수단을 마련하는 과정이다. 현재의 갈등은 정책 대상자인 의사들이 자신들에게 미치는 부정적인 영향에 대한 저항이다. 모든 정책은 규제와 지원이라는 상반된 방법이 활용된다. 전반적으로는 규제와 지원은 조화를 이루어야 한다. 일반적으로 경제 분야는 규제보다 지원이, 의료를 포함한 사회 분야는 지원보다 규제가 우선 적용된다. 사회정책은 국민 보호가 우선이기 때문이다. 의사 등 주요 인력과 병원 등 주요 의료기관을 자격이나 신고가 아닌 허가(특허)로 하는 이유이다. 따라서 의사가 국민으로부터 전문가로 신뢰받고 존경받기 위해서는 지원 외에 합당한 규제도 수용할 수 있어야 하고, 의사집단에 대하여 합당한 규제를 요구하기도 하고 자체 규제 기능도 갖추어야 한다. 지금까지의 파업을 정당화하고 앞으로 합당한 대우를 요구하고 받기 위해서는 신뢰받을 수 있는 전문가 자세로 제도개선에 적극 참여하여야 할 이유이다. 지방공공의료에 대한 그릇된 정책을 바로 잡기 위하여 ① 의사인력 지역 불균형 현상을 개선하여야 정부나 의사 모두 의사의 지역 편중 현상이 문제라는 것에 동의하고 있다. 의사 인력의 지역 간 불균형은 모든 국가가 봉착하고 있는 문제이다. 문제 해결 방안으로 규제와 지원이라는 두 가지 방법을 동시에 활용한다. 규제정책으로 의사인력과 병상의 지역별 총량제나 신규 의사의 일정 기간 지역 근무제 등이 활용되기도 한다. 지원정책으로는 수가 차등 지원 외에 생활비나 주택 등 경제적 지원을 활용하기도 한다. 동시에 전문의는 병원에 근무함을 원칙으로 하고, 전문의 표방의원은 2차진료기관으로 하는 등 일반의와 전문의의 경쟁 상황을 조정하기도 한다. 지불제도 또한 현행과 같은 행위별수가제에서 의사들이 인구 밀집 지역인 대도시로 집중하는 것은 당연하다. 따라서 단골의사를 제도화하면서 의사가 필요한 인구 소밀 지역에는 등록비를 차등화하는 방안도 있다. 지역별 총액제를 활용하여 인구 소밀 지역에 총액을 차등 적용하여 지역별로 환산지수를 차등화하는 방안도 있다. 이와 더불어 건강보험 요양기관 당연지정제도 폐지하고 계약제로 전환도 고려할 필요가 있다. 의사의 근무 지역과 수가 등 보상 정도와 방법 등을 지역의 특성에 따라 계약으로 차별화할 수 있기 때문이다. 요양기관계약제는 요양기관에게 건강보험 환자를 진료하지 않을 기회를 부여하기도 하고, 보험자에게는 공급과잉 지역의 요양기관이나 부적절한 요양기관을 퇴출하여 지역이나 직역 간 불균형을 해소할 수도 있기 때문이다. & 9462; 의대 정원 증원과 공공의대 설립은 별도로 논의하여야 전체 의사 수의 과부족은 20여년 넘게 거론된 사항이다. 과부족의 정도는 물론 과부족 여부에 대해서도 의정 간 일치된 점이 없다. 그간 의료계와 정부가 적정 의사 수 추계를 시도하였으나, 각자의 필요에 의하여 각자의 방법대로 연구용역 등을 수행한 결과 논란만 발생하였다. 이제는 의정은 물론 전문가들이 참여하여 적정 의사 수를 추계하는 전제와 원칙은 물론 방법부터 논의하고 연구자를 선정하는 등 모든 과정을 협의하고 공유할 필요가 있다. 의사 인력을 양성하여 배출하는 데는 10수년의 많은 시간이 소요된다. 따라서 의사의 과부족을 평가하고 판단하는 데도 충분한 시간과 노력이 필요하다. 공공의대 설립은 몇 가지가 고려되어야 한다. 근본적으로 공공의사는 효과적으로 활용될 것인가? 공공인력 양성을 위한 별도의 의대가 필요한가? 공공의료를 위한 의사인력 양성을 위하여 의대 정원을 증원할 것인가? 기존 정원을 조정할 것인가? 이에 따라 의사의 과부족과도 연계되어야 하고, 기존 국공립의대 활용 등 경제성이나 의학교육의 효과성도 고려되어야 한다. 이밖에 특정 지역의 의사인력 공급을 위하여 해당 지역에 공공의대 등 의대를 설립한다는 정치적 개입은 반드시 배척되어야 한다. 원격의료는 한정적으로, 첩약 급여화는 별도로 원격의료 활용을 비대면진료 활성화라는 용어로 바꾸어 논란을 증폭시킨 것 같다. 원격진료가 안정성이나 효과성 측면에서 대면진료 보다 열등하다는 것은 주지의 사실이다. 경제성이나 편의성 측면에서는 원격진료가 월등할 수도 있다. 의료행위는 안정성과 효과성을 전제로 경제성이나 편의성을 논의하여야 할 것이다. 따라서 비대면진료 활성화라는 용어는 한계가 있다. 대면진료가 현저하게 곤란한 경우와 비대면진료로도 안정성과 효과성을 담보할 수 있는 경우에만 한정적으로 원격진료를 활용하는 원칙이라면 논의는 단순해질 수 있다. 응급상황과 의료접근성이 현저하게 떨어지는 오벽지 주민의 진료 등이 대면진료가 어려운 경우이다. 만성질환이나 거동이 불편한 장애인 등 중에서 상태가 안정적으로 고정된 환자를 단골로 지속적으로 진료하는 경우 활용도 가능할 것이다. 첩약급여화는 정부와 의사단체 양자만 논의하기에는 한계가 있다. 첩약을 처방하고 제제하는 한의사가 있고, 첩약을 선호하고 요구하는 국민이 있기 때문이다. 따라서 의사들이 문제를 제기할 수 있지만 의사와 정부만이 아닌 별도의 논의장이 마련되어야 할 것이다. 비가 온 다음에 땅이 굳는다는 속담이 있다. 의사들의 파업, 의대생들의 면허시험 거부, 이에 대한 정부의 대응과 국민의 등 많은 갈등과 불만이라는 불편함이 보건의료체계 정비의 긍정적인 계기가 되기를 바란다.

[데일리팜=김진구 기자] "오늘도 출근을 하긴 했는데, 그냥 차에만 앉아 있었습니다. 그것 말고는 할 수 있는 일이 없으니까요." 수도권에서 제약사 영업사원으로 일하는 A씨가 답답해하며 토로했다. 그는 오늘도 점심을 차에 앉아 김밥으로 때웠다. 카페에도 갈 수 없는 처지였다. 운전석에서 노트북을 열어 회사가 내준 숙제(업무 대신 숙제라고 표현했다)를 하고, 전화 몇 통을 돌린 뒤 퇴근했다. 정부는 수도권에 이달 6일까지 한시적으로 사회적 거리두기 2.5단계를 시행한다고 밝혔다. 3단계에 가까운, 2.8단계쯤으로 봐도 무방한 조치가 권고됐다. 길거리는 부쩍 한산해졌다. 많은 제약사가 2.5단계 거리두기에 뜻을 같이하고 있다. 내근직·영업직을 가리지 않고 집에서 머물 것을 권장한다. 하루라도 빨리 2차 확산이 누그러지길 바라는 마음에 다소의 피해는 감내하겠다는 것이다. 문제는 소수의 몇몇 제약사다. 회사 차원에서 재택근무 방침을 명확히 밝히지 않았다. 재택근무를 권고하면서도 사무실 출근만 하지 않게 하는 편법도 만연하다. 회사의 뜻을 제대로 이해한 것인지 잘못 이해한 것인지 모르지만, 중간관리자는 '은근한 압박'으로 해석한다. '되도록 거래처를 방문하지 말라'는 요구와 그럼에도 '이번 달 목표실적은 달성하라'는 요구가 모순처럼 뒤섞인다. 등쌀에 못 이겨 거리로 나온 영업사원들은 갈 곳이 없다. 거래처에선 영업사원 방문을 부쩍 꺼린다. 지난 3월 1차 확산 때보다 정도가 심하다는 전언이다. 그도 그럴 것이 특히 수도권에서 재확산세가 심상치 않다. 이미 제약업계에서, 특히 영업직에서도 적지 않은 확진사례가 나왔다. A씨는 '나쁜 학습효과'라고 표현했다. 모든 제약사가 1차 확산을 경험했다. 각자의 방식으로 대응해 선방해냈다. 적어도 제약업계에서만큼은 1차 확산이 예상보다 잠잠하게 지나갔다. 그러나 이 경험이 오히려 지금의 2차 확산에는 부정적으로 작용한다는 지적이 나온다. 1차 확산 당시의 경험 때문에 둔감해진 탓에 그때만큼의 경각심이 없다는 지적이다. A씨 사례가 단적이다. 그는 "확실히 지난 3월보다 가볍게 여기는 경향이 있다"고 푸념했다. 내일도 수많은 A씨들이 압박에 못 이겨 억지로 출근길에 오를 것이다. 그리고 갈 곳을 잃은 이들은 방황할 것이다. 눈앞의 작은 이익만을 쫓는 극소수 관리자의 잘못된 판단 때문이다. 정부는 8일간의 배수진이 뚫려 확산세가 진정되지 않을 경우 불가피하게 3단계로 격상하겠다는 방침이다. 이런 상황에서 소탐대실의 위험한 도박은 불필요하다. 애초에 이번 재확산 사태 역시 극소수의 잘못된 판단에서 비롯됐음을 명심해야 한다. 부디 유격훈련에서의 마지막구호를 외치는 불상사가 제약업계에서 나오지 않길 바랄 뿐이다.