[데일리팜=노병철 기자] 세계 4대 해전인 '살라미스해전(기원전 480)·칼레해전(1588)·한산대첩(1592)·트라팔가해전(1805)'의 공통점은 뭘까. 시대적 배경과 인물은 각기 다르지만 용(勇)과 지(智)와 덕(德)을 겸비한 최고지휘관이 치밀한 전략을 구상하고, 휘하 보좌진들의 조언을 적극 작전에 반영했다는 것이다. 이순신 장군은 한산대첩에서 수적 열세에도 지상전의 전유물로 여겼던 학익진으로 일본군을 섬멸하는 전공을 세웠다. 트라팔가해전에서 영국 넬슨 제독은 프랑스-스페인 연합 함대를 궤멸시켜, 나폴레옹이 몰락하는 계기를 이끌어 냈다. 반면 일본이 독점자본주의(제국주의)를 표방하며 일으킨 '진주만공습(1941)·미드웨이해전(1942)'은 이와 반대되는 최고지휘관의 모습을 엿볼 수 있다. 일본 입장에서 볼 때, 진주만공습은 성공한 작전일 수 있겠으나 실상은 그렇지 않다. 공격 자체가 전함과 전투기에 초점이 맞춰져 있어 본토에서 대량생산이 가능한 미국의 저력을 정확히 간파하지 못했다. 만약 진주만 1차 폭격 후 그 즉시 유류저장소와 도크를 겨냥한 2차 공격을 감행했다면 태평양전쟁의 승패는 가늠하기 힘들었을 것이란 게 군사역사학자들의 지배적 의견이다. 흔히 군대의 사령관과 기업의 CEO는 동일선상에 놓여 비교되곤 한다. 모든 권한과 의사결정의 최고 결정권자이자 모든 책임을 지고 문책을 받는 자리이기 때문일 것이다. 기자라는 직업 특성상 다양한 제약기업 CEO를 대면하고 커뮤니케이션을 할 때가 많다. 그런데 한가지 흥미로운 점이 있다. 기업의 명운은 최고경영자의 철학과 이념과 사상에 따라 그 진폭도 함께 움직인다는 것이다. '철학·이념·사상'은 한마디로 생각과 행동 그리고 언어구사로 보면 이해가 쉽다. 실례로 A제약사 회장은 아침 6시 30분 출근 후 매일 30분 간 독서 명문장 사경을 한다. 벌써 20년째 하루도 거르지 않고, 성심으로 마음공부에 임하고 있다. A 회장의 집무실을 방문해 보면 그동안 그가 작성한 사경 연습장 수십권이 책장에 꽂혀 있다. 부드럽고, 상냥한 말투로 부하 직원을 대하는 그의 언행 또한 귀감이 됨은 말할 나위 없다. 물론 매출액 향상이 최우선 목표였겠지만 전국 각 지점 영업사원과 함께 100대 거래처 병의원을 5개월 동안 동행 방문한 일은 지금도 이 회사의 전설로 남아 있다. 실제 당해 연도 매출은 30% 성장했다. B바이오기업 회장은 매주 아침 5시, 1시간 가량 회사 인근 산을 오른다. 해발 300m가 채 안되는 야산이지만 그가 매일 같이 등산을 하는 이유는 회사를 글로벌 제약바이오기업으로 성장키 위한 꿈을 가다듬기 위해서다. 아울러 B회장의 경영신념은 '직원이 행복해야 기업이 발전한다'로 살뜰히 직원들을 챙기고 있다. 연말이면 전직원에게 친필 크리스마스 카드를 보내는 이벤트나 트렌디한 카카오톡 메시지를 보내며 소통한다. 종업원 수가 100명이 되지 않는 소규모 기업이라 가능한 일이기도 하지만 직원들의 사기는 그 어느 제약사 보다 높다. 이 기업은 임직원이 하나 돼, 최근 코스닥 입성에 성공했다. 반면 C제약사 대표이사는 말 바꾸기 선수다. 항상 연초 또는 일상다반사로 직원들에게 성과금 지급을 약속한다. 실적 우수 영업사원에게 연간 초과이익 분배금(PS), 특별기여금, 생산성 격려금(PI) 지급 등등을 외치며 매출 성장을 독려한다. 처음 1~2년은 약속 금액의 50%만 지급했지만 이제는 말만 근사할 뿐 실천은 사라진지 오래다. 직장인에 대한 회사차원의 보상은 '때에 맞는 승진과 연봉 인상'이다. 이 제약사 임직원들은 C 회장의 말을 한귀로 듣고 한귀로 흘리기 일쑤가 됐다. 열심히 땀흘린 직원에게 돌아가야 할 몫을 탐욕에 쩔어 혼자 독식하고 있기 때문이다. 이 회사의 이직률이 이를 방증하고 있다. D바이오기업 대표의 배임횡령은 곪아 터지기 일보직전이다. 영업이익과 순이익은 만성 마이너스를 기록 중이다. 하지만 D대표는 최고급 외제 승용차를 몰며, 펜트하우스에서 호의호식하고 있다. 회사 재무상태는 백척간두 위태로운 상황이지만 해외 출장은 퍼스트 클래스와 비즈니스석만 고집한다. 물질 하나만 있으면 기술 특례로 코스닥 진입이 쉬운 법의 사각지대가 만들어낸 귀태(鬼胎)임이 분명하다. 사실 글로벌 임상학자들의 의견을 종합해 보면 이 회사의 신약 후보 물질 자체도 크게 부풀려져 확대 해석했거나 사기라고까지 평가하고 있다. 강신호(93) 동아쏘시오홀딩스 명예회장과 윤영환(86) 대웅제약 명예회장이 제약업계 큰별로 평가 받고 있는 이유는 외형 1조원대 기업 오너라서가 아니다. 직원들에게는 '이익 분배의 공평성과 신의'를 다함은 물론 대외적으로는 장학사업과 환우 돕기 등 기업의 사회적 역할과 책임에 앞장섰기 때문이다. 아울러 인재를 등용하고 관리함에 있어서도 눈앞의 이윤이 아닌 능력을 믿고 기다려 준 미덕과 넓은 도량의 소유자였기 때문이기도 하다. 흔히 직장 생활은 전쟁터라고 말한다. 전장에서 장수에게 은혜를 입은 졸(卒·병사)은 그를 위해 초계와 같이 목숨을 던진다. 기업의 성장과 발전도 이와 다르지 않다. 최고경영자의 덕이 그토록 중요한 이유가 바로 여기에 있다.

[데일리팜=안경진 기자] "지난해 국내기업이 개발한 신약은 단 1건도 미국 식품의약품국(FDA) 승인을 받지 못했다. 지난 2016년 혈우병치료제 앱스틸라 이후 2년 연속 미국 관문을 넘어서지 못했다. 그러나 올해는 국내개발 신약의 미국 진출 성과가 줄을 이을 전망이다." 올해 초 데일리팜 신년기획 기사의 서두 문장이다. 기대대로 2019년 한해동안은 국내 제약·바이오기업들의 신약 성과가 봇물을 이뤘다. 길리어드사이언스와 비알코올성 지방간염(NASH) 신약후보물질의 기술이전 계약을 체결한 유한양행을 시작으로 SK바이오팜, 올릭스, 레고켐바이오, 브릿지바이오, JW중외제약, 알테오젠 등이 기술이전 계약 대열에 가세했다. 올해 1월부터 11월까지 총 9건의 기술이전 계약을 통해 국내 제약·바이오기업이 확보한 계약금은 2900억원에 육박한다. 국내 기술로 개발된 신약 파이프라인의 글로벌 시장 진출 소식도 쏟아졌다. SK바이오팜은 재즈사에 기술수출한 수면장애 신약 '수노시'와 뇌전증 치료 신약 '엑스코프리' 등 2건의 FDA 허가를 획득하면서 기술력을 인정받았다. 대웅제약이 자체개발한 보툴리눔독소제제 '나보타'를 필두로 삼성바이오에피스와 셀트리온이 개발한 바이오시밀러 제품의 해외 시장 활약도 괄목할만한 성과다. 비록 세상에 없던 혁신신약은 아니지만 나보타와 바이오시밀러 제품군은 글로벌 블록버스터 의약품과 당당하게 경쟁하면서 글로벌 수입창출에 기여하고 있다. 셀트리온헬스케어는 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 총 3종의 바이오시밀러를 통해 3분기 누계 기준 8000억원에 육박하는 수출실적을 냈다. 지난해 같은 기간보다 60%가량 증가한 규모다. 유럽에서 베네팔리, 플릭사비, 임랄디 등 3종의 바이오시밀러를 판매 중인 삼성바이오에피스는 3분기 누계 972억원의 순이익을 기록하면서 올해 첫 흑자를 예고했다. 물론 반가운 소식만 있었던 건 아니다. 코오롱생명과학의 '인보사' 판매 중지에 이어 신라젠, 헬릭스미스, HLB생명과학 등 기대를 모았던 바이오기업들의 핵심임상이 실패로 끝나면서 제약바이오업계를 향한 불신이 커진 점은 많은 아쉬움을 남긴다. 국내에서 가장 공격적인 연구개발(R&D) 투자를 단행하고 있는 한미약품은 올 들어 기술수출 과제 2건의 권리가 반환되는 시련을 겪었고, 메디톡스, 휴젤 등 보툴리눔독소제제 기업들은 균주 소송과 중국 따이공 규제로 성장정체기를 보내야 했다. 다행스러운 점은 부진한 흐름을 보였던 바이오주가 최근 반등세로 돌아섰다는 점이다. 투자업계는 내년 1월 JP모건헬스케어콘퍼런스가 바이오주 상승의 기폭제로 작용할 것이란 기대감을 제기한다. JP모건은 세계에서 가장 주목받는 바이오 분야 콘퍼런스 중 하나다. 글로벌 헬스케어 기업을 상대로 회사 파이프라인을 소개하고 연구협력, 투자유치 등 다양한 비즈니스가 이뤄진다. 국내 기업들 중에서도 셀트리온, 삼성바이오로직스와 같은 바이오시밀러 기업과 한미약품, 유한양행, 대웅제약, JW중외제약, 동아에스티 등 전통제약사를 비롯해 메디톡스, 휴젤, 에이비엘바이오 등 다수 바이오기업들이 올해 행사에 참여한다고 알려졌다. 내년 상반기로 예상되는 SK바이오팜 상장도 제약바이오업종 투자심리 개선에 기여할 것이란 전망이 나온다. 2020년에는 올해보다 더 많은 R&D 성과가 제약바이오업계에서 쏟아져 나오길 기대해본다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단 차기 총무상임이사로 보건복지부 출신 고위 공무원이 내정됐다는 이야기는 이미 오래된 이야기다. 김홍중 총무상임이사가 사실상 퇴임 이전 장기 휴가에 들어가면서, 인사검증을 마친 복지부 출신 이모 씨가 예상대로 그 자리에 앉게 된다. 복지부 출신인 김 총무이사의 자리를 또 다시 복지부 후배가 이어받게 되는 것이다. 김홍중 총무상임이사는 공공기관의 운영에 관한 법률 제28조에 따라 임기가 끝났지만 후임자 임명까지 직무를 수행해 왔다. 후임인 이 모씨가 임명되면 건보공단 내 5명의 상임이사와 1명의 상임감사 등 6명의 임원진 가운데 복지부 관료 출신은 또 다시 2명으로 유지된다. 전통적으로 건보공단 기획상임이사, 총무상임이사, 급여상임이사 등 3자리는 복지부 관료 출신이 내려오면서 '복지부 TO'라는 수식어가 따라 붙었었다. 이례적으로 급여상임이사 자리에 의사 출신 강청희 급여상임이사가 임명되면서, 복지부 TO 수식어가 깨지는 줄 알았지만 줄이어 상임감사와 총무상임이사 자리를 복지부 관료가 다시 차지하면서 '오래된 전통(?)'이 유지 중이다. 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따르면 준정부기관의 상임이사는 준정부기관의 장이 임명하도록 돼 있다. 건보공단의 경우 상임이사 추천위원회 운영규칙을 두고 있어 위원회의 서류와 면접심사 등을 거쳐야 한다. 하지만 일반 전문 공공기관이 아닌 일반 공공기관으로 분류된 건보공단은 2015년 3월부터 개정된 공직자윤리법(일명 관피아방지법)을 적용받지 않고 있어 복지부 또는 식품의약품안전처에서 임원 공모 시 호시탐탐 노리는 자리이기도 하다. 반면 건강보험심사평가원은 건보공단과 달리 전문 공공기관으로 분류돼 관피아방지법 이후 정부 관료가 올 수 있는 경로가 사실상 차단됐다. 때문에 심평원 또한 내년 3월 임기가 만료되는 김선민 기획상임이사 후임자로 건보공단 총무상임이사로 내정된 이 모씨의 내정설이 돌았지만 관피아방지법으로 무산됐다는 후문이다. 주기적으로 건보공단에 복지부 관료 출신이 후임자로 발탁되면서, 같은 복지부 산하의 공공기관인 심평원의 볼멘소리는 커질 수 밖에 없는 상황이다. 이로 인해 관피아방지법 적용 기관에서 제외되기 위해 '전문 공공기관' 분류를 건보공단과 같이 '일반 공공기관'으로 변경하기 위한 노력도 했지만, 두 기관 모두 '전문 공공기관'으로 분류될 확률이 더 높아 복지부에서 조차 난색을 표했다는 이야기도 나올 정도다. 복지부 산하 공공기관으로 '건강보험'을 함께 다루는 기관이 건보공단이어서 '일반'이고, 심평원이어서 '전문'으로 남아야 하는 부분은 의문이 드는 상황이다. 건보공단 또한 건강보험의 '전문 공공기관'으로서 관피아방지법이 적용돼야 할 것으로 보인다.

[데일리팜=천승현 기자] 올해 국내 의약품 산업은 1년 내내 불순물 리스크로 홍역을 치렀다. 작년 여름 발사르탄에서 시작된 불순물 파동은 라니티딘, 니자티딘까지 이어지며 수많은 의약품의 판매가 중지됐다. ‘발암물질’이라는 오명을 쓰고 엄청난 양의 의약품이 회수됐고, 제약사들은 막대한 손실을 감수했다. 지금까지 정부의 불순물 의약품 후속조치는 제약사들에겐 공포나 다름없었다. 제약업계에서는 발사르탄부터 니자티딘까지 모두 국내 조치가 강경했다는 볼멘소리가 끊이지 않았다. 발사르탄은 유럽에서 회수 소식이 나오자 해당 업체 원료의약품을 사용한 제품에 대해 즉각 판매중지 조치를 내렸다. 식품의약품안전처는 2015년 1월부터 문제의 원료를 한번이라도 사용한 완제의약품은 모두 판매를 중지시켰다. 문제없는 제품도 회수되면서 손실이 커졌고 혼선도 확대됐다는 비판이 나왔다. 불순물 함유 발사르탄 의약품은 국내와 미국에서 모두 인체에 유해하지 않은 수준이라는 결론에 도달했다. 국내에서 라니티딘은 완제의약품과 원료의약품 수거 검사를 거쳐 전 제품 판매중지 조치가 내려졌다. 해외에서 라니티딘 전체를 퇴출하지 않았다. 미국과 유럽에서는 기업들이 자체적으로 회수를 진행했다. 미국 식품의약품국(FDA)은 지난달 "라니티딘에서 검출된 NDMA의 유해성은 구운 고기나 훈제 고기를 먹었을 때 노출되는 수준과 비슷하다"는 내용의 공식 성명을 발표했다. 니자티딘제제는 13개 제품의 판매중지가 이뤄졌다. 미국과 유럽에서 회수 명령을 받은 제품은 아직 없다. 주로 생산된지 오래된 제품이 회수 대상으로 분류됐는데, 문제없는 제품도 판매를 중지하면서 제약사들의 희생을 강요했다는 불만이 또 다시 빗발쳤다. 현재 식약처는 당뇨치료제 메트포르민의 불순물 함유 여부를 조사 중이다. 싱가포르 보건부(HSA)는 지난 4일 최근 현지에서 판매 중인 메트포르민제제 46개 품목을 조사한 결과 3개 제품을 회수했다. 일일허용치 이상의 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출됐다는 이유에서다. 발사르탄, 라니티딘, 니자티딘 등과는 달리 메트포르민 조사는 신중을 기하는 분위기가 감지된다. 식약처는 메트포르민의 조사에 나섰다고 밝혔지만 아직 수거 검사를 진행하지 않았다.식약처는 올해 안에 메트포르민의 NDMA 시험법을 마련한 이후 수거검사를 실시하겠다는 입장을 내놓았다. 이런 상황에서 식약처는 지난 13일 제약사들에 ‘메트포르민염산염’ 성분 함유 의약품의 생산내역과 사용 원료의약품 계통조사 자료를 제출할 것을 지시했다. 제약업체들은 “싱가포르에서 회수된 원료를 사용한 제품이 국내에 들여온것 아니냐”는 의구심을 제기하는 상황이다. 싱가포르에서 회수된 메트포르민의 완제의약품은 국내에 수입된 적이 없다. 하지만 해당 제품에 사용된 원료의약품의 국내 유입 여부에 대해 식약처는 아직까지 공식 입장을 내놓지 않고 있다. 발사르탄 사례에 비춰보면 해외에서 불순물로 회수된 제품과 동일한 제조소 원료의약품을 사용한 제품은 국내에서도 판매가 중지돼야 한다. 싱가포르에서 회수된 메트포르민제제와 동일한 원료의약품이 국내 유입된 것으로 확인되면 판매중지 여부를 결정할 가능성도 있다. 사실 해외에서 회수된 원료의약품과 동일 제조소 제품이 국내에 유입됐더라도 수거 검사를 통해 후속조치를 취하는 게 합리적이다. 동일한 제품이라도 문제가 된 제조번호만 선별적으로 회수하는게 타당하다. 이미 발사르탄 파동에서 겪은 교훈이다. 국민들의 불안감 해소를 위해 내린 과감한 정책은 오히려 불안감을 부추겼다. 많은 사회적 비용 낭비를 초래했다. 만약 식약처가 국민 불안감 확산이나 과거 정책과 배치된다는 비판이 두려워 투명한 정보 공개를 꺼린다면 더욱 실망스러울 것 같다. 과거 시행착오를 겪었다면 솔직히 인정하고 진화된 정책을 펼치는 것도 정부의 역할이다. 그땐 왜 그랬어야만 했는지 이해를 구해야 한다. 그래야만 신뢰를 얻을 수 있다. 반성할 줄 아는 ‘쿨’한 정부를 보고싶다.

[데일리팜=정혜진 기자] 제약업계에서 정부를 향한 원망의 목소리가 여느 때보다 높다. 불순물 검출 의약품에 대한 반복된 판매정지와 회수 결정으로 지칠대로 지친 제약업계가 내년 초 대규모 약가인하를 앞두고 있다. 제약사와 도매업체들은 말 그대로 '가만히 앉아서 매출이 쑥쑥 빠지는 소리가 들리는' 형편이다. 발사르탄을 시작으로 한 라니티딘과 니자티딘 품목들에서 불순물이 검출되면서 업계는 지금도 혼란을 겪고 있다. 예고 없이 어느날 갑자기 수백억원 규모의 시장이 사라졌고, 이에 따른 회수와 회수비용 다툼은 현재도 진행 중이다. 이 불길이 완전히 진화되기도 전에 내년부터 실거래가조사로 총 3920개 약제의 약가가 일제히 인하될 것으로 알려졌다. 인하율은 평균 1.9%다. 제약사 입장에서는 생산원가는 그대로인데 약가가 깎일 일만 천지다. 그런가 하면 의약품 도매업계는 이번 실거래가조사 연동 약가인하가 '엎친 데 덮친 격'이라고 말한다. 도매업계는 니자티딘 제제는 애초에 회수량 자체가 많지 않았다 쳐도, 라니티딘 회수 품목 처리도 내년을 넘어갈 것으로 보고 있다. 여기에 내년 약가인하에 따른 차액정산은 또 다른 후폭풍으로 제약과 도매, 도매와 약국 간 정산 갈등을 일으킬 소지가 다분하다. 변수는 또 있다. 전성분표시제도가 내년인 2020년 7월부터 행정처분 유예가 해지되면서 내년 상반기에는 약국에서 전성분 미표시 의약품 반품이 대거 유입될 것으로 전망하고 있다. 이 역시 반품, 정산 갈등의 또 다른 불씨가 될 전망이다. 이러한 결정들은 모두 국민건강과 건강보험재정 절감을 위한 정부의 정책 결정에 따른 여파다. 약가는 인하하면 그만이고, 문제 의약품은 회수 명령을 내리면 그만이지만 업계의 실제 상황은 그렇게 간단치 않다. 당장 라니티딘만 해도 회수 비용 정산을 어떻게 할 것이냐를 두고 제약사와 의약품 유통협회의 논쟁이 여전히 진행 중이다. 이밖에 모든 정산을 둘러싼 의제들이 한꺼번에 부딪힐 내년 상반기는 제약사들과 도매업체들에 희망찬 새해가 아니라 막막하고 암울한 새해로 느껴질 것이다. "왜 정부는 현실을 보지 않는 건가요?" 한 도매업체 관계자의 물음이다. 돈이 얽힌 문제는 업체 간 계약과 시장논리로 풀어야 한다며 정산 문제에 일체 관여하지 않는 정부의 태도를 꼬집는 말이다. 정부 관계자들도 이 상황을 분명 모르지 않을 텐데, 모른 척 하는 태도에 답답한 날이 하루 이틀이 아니란다. 그러면서 업계 내부에서 여러가지 대안을 제시한다. 들어보면 그럴듯하고 좋은 방법이라 여겨지는 것이 없지 않다. 하나는 의약품 생산과 수입, 유통에 있어 행정처분을 받는 제약사나 도매업체에 과징금과 별도로 일정 비율의 산업발전기금을 받아 축적했다가, 이런 대규모 회수나 정산 이슈가 생기면 회수비용 일부분을 기금으로 보전하는 방식이다. 이는 특히 이번 라니티딘 사태처럼, 제약사 책임이라고 단정할 수 없는 경우 회수비용 정산을 쉽게 해결할 수 있어 보인다. 또는 특수한 경우 폐기가 예정된 회수의약품 폐기를 KGSP 시설이 잘 갖춰진 도매업체에 맡기는 것이다. 제약사는 폐기비용을 도매업체에 전달하고 도매업체는 이 비용을 받아 요양기관에서 들어온 회수의약품을 처리하잔 뜻이다. 도매업체와 제약사가 문제 의약품을 회수, 반품, 정산하는 과정과 소요비용을 획기적으로 줄이는 방법이 될 수 있다. 정부가 돈 이야기를 하기엔 적절치 않다고 시장논리에 맡기는 사이, 시장은 피폐화되고 서로간의 불신만 쌓이고 있다. 그런데도 정산 가이드라인 마련이 정부의 업무가 아니라 할 수 있을까. 제약업계의 답답함이 고스란히 느껴지는 연말이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 발사르탄, 라니티딘에 이어 니자티딘, 메트포르민까지 다양한 약품군에서 불순물 검출로 몸살을 앓고 있다. 특히 예기치 못한 곳에서 터져나오고 있기 때문에 제약업계 뿐만 아니라 식약처도 당황하는 모습이 역력하다. 최근 부각된 메트포르민의 불순물 이슈는 기업의 자발적 대응책이 작동되기 전에 나와 더욱 보건당국을 곤욕스럽게 하고 있다. 식약처는 연이은 불순물 이슈에 대응하기 위해 모든 합성원료의 위험성 평가와 시험을 제약사에게 하도록 지시했다. 이는 불순물 이슈가 예측하기 어려울 뿐더라 인력도 모자른 식약처가 홀로 나서서 해결할 수 있는 문제가 아니기 때문에 내린 결론으로 풀이된다. 어찌됐든 전 원료에 대해 자체 검증을 하라고 했으니 이제부터 나오는 불순물 문제는 기업 책임이 더 커지게 됐고, 식약처는 한 발 물러설 수 있게 됐다. 하지만 이번 메트포르민의 불순물 이슈는 시험법 조차 확립되지 않은 상황에서 나왔기 때문에 온전히 기업 자율에 맡길 상황이 아니다. 그렇다고 라니티딘이나 니자티딘처럼 시중 약에 쓰이는 모든 원료를 수거해 조사하기도 어려운 상황이다. 메트포르민 제제가 640개나 허가받을 정도로 많기도 하지만, 싱가포르 외에는 위험성이 발견된 국가가 없기 때문이다. 더구나 불순물이 인체에 악영향을 줄만한 양인지, 전면적 수거검사가 오히려 국민 우려를 부추기는 건 아닌지 고려해야 할 사항도 많다. 여러 차례 불순물 사태를 겪으면서 식약처가 초기 대응 딜레마에 빠진 것 같다. 국민에 공개하고 선제적으로 조사를 하는 것과 추이를 지켜보면서 최종 조치결과를 내놓는 것 중 어떤 것이 여론에 유리할까 고민하는 모습이다. 전자가 라니티딘이었다면 후자는 니자티딘 불순물 사태에 식약처가 임한 태도다. 식약처는 메트포르민 역시 처음에는 니자티딘처럼 추이를 지켜보면서 조사를 진행해오다 결과를 발표한 쪽을 선택한 것 같다. 하지만 대한당뇨병학회가 '가만히 있는 것처럼 보이는 식약처가 오히려 국민 불안감을 키울 수 있다'고 지적하자 곧바로 태도를 전환했다. 당뇨병학회 지적 이후 하루만에 자체조사 사실과 계획을 공개한 것이다. 물론 식약처 대응이 여론에 따라 달라지지는 않겠지만, 이렇게 외부여론에 쉽게 반응하는 모습은 어딘지 믿음직스럽지 못한 모습으로 비춰질 수 있다. 어차피 당장 작금의 불순물 이슈를 해결할 곳은 식약처 밖에 없다. 자신들의 대응이 여론에 어떻게 비춰질까 고민하기보다는 당당하게 세운 계획을 상세하게 밝히고 실행해 나가야 국민들이 믿고 따를 수 있다. 여전히 메트포르민 자체조사 계획을 밝혔음에도 의문은 사라지지 않는다. 과연 수거대상이 전 유통품목인지, 문제 원료는 파악했는지 여부 등이 베일에 가려져 있다. 일부는 국민 우려를 감안해 공개하지 못한 것으로 알려졌다. 하지만 오픈할 수 있는건 다 오픈해야 의심을 덜 받는다. 식약처는 여론을 그만 의식하고 국민들이 믿고 맡길 수 있도록 강직하게 조사를 펼쳐나가야 한다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 신중하다. 신약 개발 관련 정보 공개에 대해서다. 원칙에 충실한 모습이다. 임상 진전 등 R&D 이벤트에 군살을 붙이지 않는다. 오히려 확대 해석을 경계한다. 일부 제약바이오 기업이 주가 부양 등을 목적으로 작은 R&D 이벤트를 부풀려 홍보하는 현상과는 대조적이다. 아직 잘 알려지지 않은 내용이다. JW중외제약은 히스타민 H4수용체(H4R) 조절 기술을 활용해 안질환 치료 약물을 개발 중이다. 현재 전임상 단계다. 주목할 부분은 H4R 조절 기술이다. 관련 기술은 이미 'JW1601'로 기술수출(LO) 성과를 냈다. JW1601은 지난해 8월 전세계 피부과 1위 기업 레오파마에 전임상 단계서 4500억원 규모(계약금 191억원 포함)에 팔린 아토피 신약 후보물질이다. 물질을 막론하고 전임상 단계에서 기술 이전된 국내 최상위 규모의 계약이다. 기술수출 기술(H4R 조절)이 접목된 안질환 치료제 개발. 충분히 회사 파이프라인 가치에 긍정적인 영향을 줄 수 있는 대목이다. 다만 JW중외제약은 아직 대외적인 홍보는 자제하고 있다. 이유는 단순하다. 조금 더 성과를 낸 뒤에 알려도 늦지 않다는 것이다. 회사 R&D 파트 고위 관계자는 "라이선스 아웃 아토피치료제 기술이 탑재된 안질환 치료제 개발은 투자자들에게 흥미를 끌 수 있는 내용임에 분명하다"면서도 "다만 아직 전임상 단계여서 적응증 등이 명확해지는 시점에 공개해도 늦지 않다. 신약 개발은 섣부른 기대감보다는 명확함이 중요하다"고 강조했다. JW중외제약의 신중한 신약 개발 정보 공개 사례는 또 다른 대표 파이프라인 CWP291에서도 찾을 수 있다. 회사는 올 7월 CWP291 재발/불응성 다발성골수성 환자 1a상과 1b상 결과보고서 작성을 완료했다고 밝혔다. 당시 JW중외제약은 "1상 시험 목적인 안전성과 일부 유효성을 확인했다는데 의의가 있지만 Wnt 표적항암제 개발은 아직 성공 사례가 없는 분야"라며 "임상 데이터를 바탕으로 시장성, 경쟁약물 현황 등을 검토해 향후 임상 연구 방향성과 개발 전략을 결정할 계획"이라고 말했다. 투심을 좌우할 수 있는 2상 시기, 기술수출 여부 등 군살은 찾아볼 수 없다. 어떻게 보면 자신감 없는 표현일 수 있지만 최대한 팩트만을 전달하려는 회사의 노력이 엿보인다. JW중외제약의 신약개발 정보전달 신중함은 이경하 JW그룹 회장의 가치관과도 연결된다. 이경하 회장은 신약은 기대감으로 개발하는게 아니라 결과로 증명해야한다는 지론을 갖고 있다. 신약 가치는 투심을 자극하는 홍보보다 실력이 우선이라는 믿음이다. JW중외제약의 신약 관련 정보 공개에서 군살을 찾아볼 수 없는 이유도 여기에 있다.

자가주사제인 비만치료제 삭센다에 오남용 논란이 지속되고 있고, 논란의 핵심은 당뇨치료제인 삭센다가 비만의 체중 조절에도 활용되면서 오남용에 따른 안전성 우려와 더불어 수익 추구의 수단으로 활용되고 있다는 지적이 있다. 정부는 11월 중 이에 대한 대처방안을 제시할 거란다. 낱개 포장과 의약분업 적용이 주요 대안으로 거론되고 있다. 삭센다 사용 과정에서 폭리와 오남용 발생? 삭센다가 비만에 탁월한 약품으로 알려지면서 이를 활용하고자 하는 수요자들이 증가하였다. 처방전 수와 약품의 투여량이 늘어난 것은 당연하다. 문제는 삭센다가 필요한 수요자에게 필요한 만큼 적절한 과정을 거쳐 적정 가격에 처방되고 투여되는 가이다. 삭센다 투여 필요성과 투여량 등이 전문가인 의사의 판단 이전에 수요자의 요구에 따라 결정될 수 있다. 이 결과 필요성이 부적절한 처방은 물론 부작용 등 안전성도 우려된다. 수요자의 요구 외에 처방& 8228;투여자의 수익성도 개입되어있다. 처방·투여 과정에서 비정상적인 경제적 이익을 추구하고, 이익추구가 오남용의 원인으로 지적되기도 한다. 경제적 이익을 위하여 의료기관을 포함한 의약품 유통과정의 일부 주체들이 불법적으로 유통하는 것도 문제이다. 불법유통은 이익추구라는 문제 외에 안전성에 심각한 문제를 유발시킬 수 있기 때문이다. 오남용에 대한 대처는 가능한가? 오남용이 발생하는 원인은 다양하다. 수요자의 행태가 가장 큰 원인이다. 삭센다처럼 질병 치료보다는 체중 조절로 외모 변화를 우선하는 수요자의 행태는 약품 오남용 현상을 발생시키는 원인이다. 의사의 행태도 오남용의 주요 원인이다. 약품의 사용 여부와 사용하여야 할 약품의 종류와 수량이 의사의 처방으로 결정되는 약품의 특성 때문이다. 수요자인 환자 유치와 수익 증대를 위하여 처방·투여하는 경우도 발생할 수 있다. 수요자의 행태는 관련 정보제공과 홍보로 어느 정도 변화시키거나 예방할 수 있다. 의사의 행태는 정보제공과 홍보 외에 제도적인 규제와 관리가 필요하다. 건강보험이 적용될 경우 진료비 심사과정에서 관리 가능하고, 의약분업으로 약사의 견제 기능 활용도 한 방법이다. 약품의 불법유통은 이러한 행태의 발생과 정도를 심화시킨다. 불법유통에 대한 대처는 약품의 오남용 관리 외에 경제적 측면에서 유통질서 확립과 건강보험재정 등 의료비 적정화를 위해서도 필요한 조치이다. 의약분업은 자가주사제의 오남용 방지 대안인가? 약품의 오남용 관리를 위한 방안은 다양하다. 수요자와 처방자의 행태 변화만으로 오남용을 예방·관리하기에는 한계가 있다. 제도에 의한 관리가 필요한 이유이다. 건강보험 진료비 심사와 더불어 의약분업도 그중 하나인 것은 분명하다. 의약분업의 목적은 약품 사용의 경제성과 더불어 안전성을 포함하는 적절한 사용이다. 적절한 사용에는 경제성, 안전성과 더불어 편의성도 고려된다. 주사제를 분업에서 제외한 이유이다. 주사제를 분업에 포함시키면 약국에서 투약받아 의료기관에서 주사하는 번거러움이 있기 때문이다. 자가주사제는 이에 해당되지 않아 수요자의 선택에 따라 의료기관 또는 자가주사를 병행하고 있다. 병행의 현실은 제도의 악용으로 오남용이라는 부작용이 발생하고 있다. 따라서 자가주사제에 예외없이 분업을 적용하는 방안을 적극 검토할 필요가 있다. 약품을 자가주사로 분류하는 것은 안전성을 전제로 편의성을 고려한 것이기 때문이다. 오남용으로 인한 안전성과 경제성 확보를 위해서는 의료기관에서 주사해야하는 극히 일부 수요자의 불편은 감당할 필요가 있다. 분업이 자가주사제의 오남용을 예방·관리하는 전부는 아니다, 수요자와 처방자의 행태 변화 유도를 위한 정부와 보험자의 노력과 더불어 심사와 평가, 불법유통 관리 등 관련 제도의 정립도 병행되어야 한다, 분업에 따른 약사단체의 조제료 신설 등 별도의 보상 요구는 제도개선의 걸림돌이 될 수도 있다. 관련 당사자들의 이성적이고 합리적인 참여와 대처를 기대해 본다.

[데일리팜=김지은 기자] "기자님, 또 품절이네요. 이제는 기삿거리도 안되겠죠?" 최근 한 취재원이 다빈도 조제 의약품 중 하나인 리피토의 품절 사실을 알리며 보내온 메시지다. 이제는 말하기도 입 아플 정도로 반복되는 조제약 품절에 약사는 물론이고 때마다 취재하는 기자 조차도 지칠 정도다. 의약품의 잦은 품절이 웃지못할 해프닝도 연출했다. 근거 모를 소문에서 비롯된 약 품절 나비효과가 그것이다. 최근 약사들이 모인 SNS를 중심으로 시네츄라시럽이 곧 품절된다는 이야기가 돌았고, 소문은 빠르게 확산됐다. 이야기가 나온지 하루도 안돼 약사들은 주문량을 늘렸고, 온라인몰은 물론 의약품 도매상에서도 물량이 달리기 시작했다. 정작 제약사는 약 품절에 대해 사실무근이라는 입장과 더불어 갑자기 주문이 늘어 오히려 황당하다는 반응을 내비쳤다. 일각에서는 약을 사재기 하는 약사들을 이기적이라 비난도 했다. 하지만 처방은 계속 나오고, 대체할 약은 없는 상황에서 다른 방법이 있을지 묻고 싶다. 약이 없어 환자를 돌려보내는 것보다는 조제실 한켠 재고약 박스를 쌓아놓는 편이 오히려 마음은 편한게 약사 아닐까. 품절 약, 그중에서도 장기 품절약은 약사사회 해묵은 이슈이자 약국가의 골칫거리 중 하나다. 품절약은 약국 업무에 차질을 빚는 것을 넘어 환자들에도 고통이 될 수 있다. 대상 약이 희귀의약품이나 대체가 불가능한 약이라면 상황은 더 심각할 수 밖에 없다. 올해 초 대한약사회와 서울시약사회가 장기 품절 의약품 문제를 해결하기 위한 로드맵을 구상, 작업에 들어간다고 밝히며 그 중 하나로 약사회는 심평원과 공조해 장기 품절약의 실태를 파악, DUR에 탑재하는 방안을 논의한 바 있다. 극단적으로는 일정 기간 품절이 지속된 약에 대해서는 약품 코드를 중단하거나, 관련 제약사에 과징금을 추징하는 방안도 제시되고 있다. 이쯤되면 특정 약 품절을 두고 제조사인 제약사에서 원인을 찾고, 도덕성을 문제삼는 것도 공허하게 느껴질 뿐이다. 이제는 원인이 아닌 결과에서 더 강력한 방법으로 해결책을 찾아봤으면 한다. 약이 품절되면 결국은 환자에게 피해가 돌아간다는 점을 명심해야 한다.