[데일리팜=강신국 기자] 먼 산만 바라보고 있는 정부와 직능간 갈등에 개입하기 싫어하는 국회의 속성 등으로 인해 의사와 한의사, 약사와 한약사간 면허범위 갈등이 계속되고 있다. 한의사단체는 리도카인(전문약)을 공급한 제약사가 검찰에서 혐의 없음으로 불기소처분을 받자, 앞으로 전문약을 사용하겠다는 선언을 했다. 이에 의사단체가 리도카인을 사용한 한의사는 700만원의 벌금 처분을 받았는데, 아전인수식 해석을 한다며 한의사단체를 맹비난하고 있다. 약사와 한약사의 문제도 간단치 않다. 한약제제 분류 기준이 없다보니 한약사들이 일반약국에서 취급하는 모든 일반약을 판매하기 시작했고, 지금도 처벌 규정이 없다는 이유로 방치되고 있는 상황이다. 한약사의 일반약 판매는 언뜻보면 문제가 있는 것 같지만, 약사법 조항을 하나하나 찾아나가 보면 결국 처벌할 수 없다는 결론으로 귀결된다. 한약사도 약국을 개설할 수 있고 약국은 일반약을 판매할 수 있다는 약사법 조항에 걸려들게 된다. 바로 범죄와 형벌은 법으로 정해져야 한다는 죄형법정주의가 적용되는 것이다. 이러니 보건소도 단속을 하기가 힘들다. 경기지역 A보건소 관계자는 "한약사 개설 약국의 전문약 조제, 청구는 지도 단속이 가능한데 일반약 판매는 정말 단속하기 어렵다"고 말했다. 이 관계자는 "다빈도 일반약인 백초시럽 성분을 보면 한약제제 성분인데, 분류는 일반약으로 돼 있다"며 "이런 약이 너무나 많다. 한약사 개설약국에 민원이 들어왔으니 주의해달라는 말 밖에 하지 못하는게 현실"이라고 귀띔했다. 이같은 혼란이 계속되다보니 이제는 정부가 나서야 한다는 목소리가 높아지고 있다. 국회도 약국과 한약국 분리법안 심의에 조속히 착수해야 한다. 그러나 법안 자체에 부정적인 시각이 많고, 직능간 갈등이 큰 법안이라 통과 가능성은 낮다는 분석이다. 김순례 의원 발의 약사법 개정안에 대해 복지부는 "현행 약사법상 약사, 한약사 모두 약국개설자가 될 수 있지만 약국 또는 한약국을 별도로 정의하고 있지 않다. 이미 약사와 한약사는 자격을 표시하는 명찰 패용, 약국 내 면허증 게시 의무가 규정돼 있는 점을 종합적으로 고려할 필요가 있다는 점을 종합적으로 고려할 필요가 있다"며 부정적 의견을 내놨다. 서울 성북구보건소도 역시 수용곤란 의견을 제시했다. 보건소는 "약사법은 개설주체에 따른 약국을 별도로 구분하고 있지 않은 점, 약사가 한약사를, 한약사가 약사를 고용할 경우 해당 약국에서 양약, 한약제제, 한약을 조제 판매할 수 있는 점을 고려할 때 개정안으로 인해 법 집행에 어려움이 발생할 수 있다"고 했다. 결국 정부가 나서 한약제제 분류든, 통한약사든, 의료일원화든 어렵지만 이같은 논란을 해소할 수 있는 비전을 제시해야 한다. 이렇게 방치하다보면 한약사는 더 늘어나고, 한의사들의 전문약 취급이 범람할 가능성이 있다. 더 늦기전에 정부가 나서야 한다. 이같은 혼란은 정부에 가장 큰 책임이 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제약업계의 염원이었던 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement) 대상약제 확대가 확정됐다. 후발약제를 비롯, 당장에 바람이 모두 이뤄지진 않았지만 어려운 첫발을 뗐다는 점은 충분히 고무적이다. 건강보험심사평가원은 얼마전 약제급여평가위원회를 거쳐 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에 RSA 대상질환 확대를 위한 세부기준을 신설했다. 골자는 3가지의 조건을 붙여 '생존을 위협할 정도의 심각한 질환'이 아니라 하더라도 RSA를 고려할 수 있도록한 것이다. 조건 3가지에 '위원회, 혹은 약평위가 인정하는 경우'라는 문구 역시 어느정도 융통성의 흔적으로 보여진다. 당장에 적용되는 폭이 크진 않다 하더라도, 이번 RSA 개편은 일부 희귀질환치료제 들에게는 확실한 희소식이 될 것으로 판단된다. '당장에 죽는 병이 아니기 때문에' 발을 동동 굴렸던 약들이다. 지금까지 우리나라의 RSA가 사실상 항암제만 혜택을 봤다는 지적이 있었던 이유이기도 하다. 박근혜 정부의 '4대 중증질환 건강보험 보장률 추이'를 토대로 희귀난치성질환의 보장률을 보면 암질환의 경우 2013년 대비 2017년 보장률이 72.7%에서 76.0%, 뇌혈관질환은 74.4%에서 77.1%, 심장질환은 78.0%에서 81.2%로 상승했다. 반면 희귀난치성질환은 86.1%로 거의 변화가 없었다. 전체 희귀질환 중 치료제가 개발된 질환은 5% 에 불과하다. 즉, 치료옵션이 한가지이거나 아예 없는 경우가 허다한 것이다. 일반적인 다른 약제와 같은 기준에서 급여를 평가할 수 없다. 환자 수가 너무 적어 임상연구가 쉽지 않은데다 대체제가 없기 때문이다. 게다가 희귀질환의 80%는 유전성 질환이다. 가족 내 환자가 여러명일 경우가 많고 환자들은 유년기부터 평생에 걸친 치료가 요구된다. 이는 가족 전체의 의료비 부담 폭증으로 이어진다. 일반등재는 당연히 어렵고 RSA, 경평면제 등 아무리 현행 제도를 살펴봐도 급여화 대책이 안서는 약들이 존재했던 것이다. 핵심은 관심과 발견의 부족이다. 희귀질환은 특정 영역으로 구분되는 것이 아니라, 발병 빈도로 정해진다. 참고로 국내는 환자가 2만명 이하인 질환을 희귀난치성질환으로 정의하고 있다. 환자가 적고 약제가 부족한 영역, 즉 신약에 대한 니즈가 상당한 질환들이다. 상황이 이렇다 보니, 극소수 환자들이 만들어 내는 목소리는 잘 들리지 않는다. 안보이는 것을 보기 위해 노력이 필요한 것이다. RSA 개편의 첫발, 희귀질환치료제의 접근성 개선을 기대한다.

[데일리팜=안경진 기자] 노바티스가 1회 투약비용이 25억원에 달하는 유전자치료제의 전임상 데이터를 조작한 것으로 드러나면서 여론의 뭇매를 맞고 있다. 미국식품의약국(FDA)은 노바티스가 전임상 데이터 조작사실을 알고도 의도적으로 보고시기를 늦췄을 가능성에 무게를 두고, 조사를 진행 중인 것으로 알려졌다. 약물의 유효성, 안전성에 문제가 없으므로 허가를 유지하지만 의약품 관련 중대 보고사항을 누락한 데 따른 민형사상 책임을 묻겠다는 방침이다. FDA가 노바티스에 거액의 과징금을 부과할 것이란 관측이 유력하게 제기된다. 노바티스를 향한 비판 여론은 비단 이번 사건에만 국한되지 않는다. 노바티스는 이미 기업윤리 문제로 수차례 도마에 올랐다. 미국, 그리스, 중국 등 해외 여러 국가에서 불법 리베이트를 제공한 혐의로 상당한 벌금을 지불한 전력이 있다. 지난해에는 도널드 트럼프 미국 대통령의 개인 변호사인 마이클 코언에게 로비자금을 지급한 사실이 드러나면서 곤욕을 치른 바 있다. 트럼프 정부의 헬스케어정책 관련 자문을 제공받는 명목으로 코언 변호사 명의의 페이퍼컴퍼니에 월 10만달러의 이용료를 지불한 사실이 밝혀지면서다. 당시 노바티스 CEO는 법률고문을 맡았던 임원을 교체하고 윤리기강을 강화하겠다고 선포했지만 불과 일년 여만에 또다시 불미스러운 일이 벌어졌다. 과연 노바티스 한 기업만의 문제일까. 최근 우리나라에서도 제약바이오기업들의 윤리의식을 의심케 하는 사례가 자주 포착된다. 삼성바이오로직스의 분식회계를 시작으로 코오롱생명과학의 인보사케이 성분변경 논란의 중심에는 고의성 여부가 자리하고 있다. 투자자들에게 신약개발 관련 정보를 제공할 때 성과를 부풀리거나 불리한 내용을 축소 또는 숨기는 행위들로 사안의 범위를 좁혀보면, 문제될 만한 회사들은 부지기수로 늘어난다. 최근 주식시장에서 제약·바이오업종에 대한 투자심리가 크게 위축된 것도 기업들의 투명경영에 대한 불신과 무관하지 않을 것이다. 우리나라의 수많은 제약바이오기업들은 건강보험료와 투자자들로부터 확보한 자금, 정부지원금 등의 수혜를 톡톡히 보고 있다. 정부지원금은 국민들이 낸 세금이다. 국민의 건강을 책임져야 할 제약바이오기업들의 도덕불감증이 위험수위를 넘어서고 있는 것은 아닌지 스스로 되돌아봐야 할 때다.

약국과 병원약국의 약제 업무 선진화에 대한 정부 주도 연구사업이 곧 시작된다. 그간 의약분업 이후 약국 환경과 업무는 여러모로 변화를 거듭했지만, 정부가 주도해 현장을 점검해 소비자가 바라는 약국 지침을 표준화하는 데까지는 다가가지 못했다. 인테리어나 동선 효율화, 전산관리 등 20년 가까지 변모한 것은 시대에 따라 경쟁에 뒤쳐지지 않으려는 약국 혹은 병원들의 개별적인 노력과 시도에 그쳤을 뿐이다. 때문에 소비자들이 바라는 약국 환경과 투명화가 기관에 따라 별 게 아닐 수도, 고비용을 필요로 하는 부담으로 다가올 수도 있는 것이다. 시대적 요구에 부합하는 약국의 약제업무는 여러가지가 있다. 이는 비단 약국가 조제실 투명화 요구뿐만 아니라 의료기관 무균주사제 조제·투여 안전성 문제 등 사회적 이슈가 돼 온 부분에 국한하지 않을 것이다. 그 점에서 이번 연구는 전국 약국의 약제업무 환경을 고르게 조성할 중요한 기반이 될 것이란 기대감을 준다. 약국 혹은 의료기관 개별적으로 변화를 추구해온 의약품 품질관리부터 보관, 취급, 조제실 투명화까지 기관별 편차를 줄이는 것은 '의약품은 공공재'라는 대전제를 바탕으로 하기 때문이다. 다만 분업이 20년 가까이 이어오면서 약국의 유형이 비단 문전(클리닉 인근), 동네약국에 국한되지 않는다는 점, 유형별로 업무가 개별적으로 진화해왔다는 점에서 최선의 약국 약제업무 사례를 찾는 노력도 필요할 것이다. 자칫 탁상에서 설계된 무리한 지침이 현장 수용성과 피로도를 가중할 수 있기 때문에 이번 연구가 한국형 의약분업에 최적화된 약제업무와 소비자 니즈를 반영한 맞춤형 지침으로 발전할 수 있길 기대해 본다.

지난해 요양기관 청구데이터를 기반으로 건강보험심사평가원의 진료비심사실적이 최근에서야 공개됐다. 매년 3월이면 분석이 완료돼 외부에 공개됐던 데이터가 4개월이나 늦어졌다. 진료비심사실적은 약국 등 요양기관에서 1년 동안 청구한 요양급여비용부터 명세서 건수, 조제행위료와 약품비를 확인할 수 있으며 간단한 산식만 대입하면 일평균 또는 월평균 매출이나 조제건수의 흐름을 파악할 수 있다. 물론, 모든 약국의 평균이라 말할 수 없지만 어느 정도의 급여 흐름이나 규모를 파악할 수 있는 중요한 자료다. 조금 늦게 공개된 감이 있지만, 진료비심사실적 데이터를 꼼꼼히 살펴보면서 일평균 조제건수에 궁금증이 생겼다. 급여환자 1명 당 조제를 1회 하고, 1년 평균 약국 개문일수를 300일로 가정해서 지난해 약국당 일평균 조제건수를 계산해보니 77.5건이 나왔다. 2001년 7월 1일부터 약국은 일평균 조제건수가 75건을 초과하면 100건까지 조제료의 90%를, 100건 초과~150건은 75%를, 150건 초과시 50%만 받도록 하는 차등수가제를 적용 받고 있다. 매년 급여비용과 내원(내방)환자가 증가하면서 약국 당 조제건수도 늘어나기 마련이다. 하지만 차등수가의 기준선은 1일 75건 멈춰있었다. 약사들의 조제 질적 수준 향상을 이한 제도적인 장치로 차등수가제도를 도입했다고 하는데, 19년 동안 질제고에 대한 평가는 제대로 진행되고 있는지에 대한 궁금증이 생겼다. 그리고, 차등수가 적용으로 인해 차감지급되고 있는 급여규모도 궁금해졌다. 차등수가제도에 따라 약국 조제료 차감액을 결정하고, 차등수가 부당청구 등을 조사하고 있는 심평원에 최근 데이터를 요청했다. 하지만 돌아오는 답변은 실망 스러웠다. 지금까지 차등수가와 관련해 외부에 공개된 데이터가 없기 때문에 제공할 수 없다고 했다. 약사회 임원 정책대회에서 '2016년도 약국 차등수가 차감액'이 공개됐다고 하자, 근거자료를 요구했다. 심평원과 일주일동안 소통하면서 최종적으로 얻은 답은 '공개 불가'였다. 하지만, 조금만 노력한다면 매년 국회 국정감사 자료제출 요구 사안 중 하나인 차등수가 차감액은 금방 찾을 수 있는 자료였다. 일주일 동안 심평원의 자료를 기다리면서 든 생각은 그 만큼, 심평원이 차등수가에 대해 관심이 없다는 점이었다. 약국은 심평원이 마주하는 전체 요양기관 중 작은 포션을 차지한다. 차등수가로 인한 차감액도 2016년 167억원 수준으로 최근 5년 동안 평균 금액이 150억원 수준이다. 연간 조제료 청구금액의 1%도 안되는 금액으로 움직이는 제도에 대한 무관심으로 밖에 보이지 않았다. 그러면서도 심평원은 현지조사를 통해 차등수가 부당청구 약국을 찾아내는데 열을 올린다. 급기야 새로 만들어진 현지조사 자율점검제도의 대상으로 약국 차등수가를 적용했다. 심평원은 삭감하고, 조사하는 기관이 아니다. 심평원 본연의 업무에는 요양기관의 질적 향상을 위한 평가가 큰 역할을 하고 있다. 그동안 의료기관 질향상을 위한 평가방식은 다양하게 만들어졌다. 하지만 약국의 조제 서비스 질적 향상을 위한 평가 방안 마련에는 관심이 없어 보인다. 약사들 스스로 서비스 질적 수준을 제고할 수 있도록 삭감 정책이 아닌, 평가를 통해 서비스 질이 높은 기관에 대한 인센티브 제공 방안 또한 마련돼야 한다.

[데일리팜=정혜진 기자] 매년 반복해서 겪는 여름인데도 매년 새롭다. '이렇게 더울 수 있을까' 해마다 새삼스레 놀랄 정도다. 8일 입추였다지만 가을이란 말이 전혀 어울리지 않게 연일 폭염경보를 알리는 행안부의 안내 문자가 시끄럽고, 온열질환을 조심하라는 뉴스가 계속되고 있다. 이 더위에 약국, 약사를 짜증나게 하는 일들이 지천에 널렸다. 더운 날씨에 병원에서 한참을 기다렸다며 괜한 화풀이를 약국에 해대는 환자, 상승하는 기온과 반비례해 여름 비수기에 따라 하락하는 일매출, 일본 불매운동에 괜한 시비를 거는 단골 어르신 손님까지. 약사의 하루는 짜증과 마인드컨트롤의 반복으로 채워진다. 이 가운데 약사사회 불쾌지수를 폭발시킨 것은 단연 한약사 일반약 판매 문제다. 약사들은 SNS에서, 단체카톡방에서 연일 분노와 허탈함을 토로하고 있다. 이만하면 '통합약사' 외에는 답이 없다는 의견부터 이에 대한 반론, 반론에 대한 반론까지 토론과 설전이 계속되고 있다. 수십년 째 반복되는 갈등임에도 해결책이 요원하다. 약사사회 의견이 하나로 모아지지 않고 있기 때문이다. 토론의 결론은 결국 '약사회는 뭘 했냐'이다. 토론자들의 시선이 한 방향으로 모아지면 과거 집행부터 현 집행부조차 비난의 화살을 피할 수 없다. 이 다음 타깃은 정부, 복지부가 된다. 약사회는 필연적으로 정부의 책임론을 지적할 수 밖에 없다. 이번 한약사 일반약 판매 문제가 다시 불거진 건 복지부가 지자체에 하달한 공문에서 비롯했다. 법 개정이 어려운 만큼, 지도감시 정도면 현실적으로 문제의 원인을 어느정도 해결할 수 있지 않았겠느냐는 복안이었는데, 결국 두 단체가 다투는 양상은 20년 전과 크게 다르지 않다는 점만을 확인했다. 심각한 것은 수십년 동안 해묵은 갈등이 서로를 향한 비난을 넘어서 혐오주의로까지 번지는 분위기라는 것이다. 원색적인 비난과 인격 모독으로 서로를 깔아뭉개기 시작하면 생산적인 토론은 이미 불가능해진다. 사람이 이성적인 논의의 장을 열어도 감정이 상하면 더이상의 토론은 불가해진다. 한약사 일반약 판매 갈등은 이제 여러 사람의 감정을 상하게 하고 있다. 당사자인 약사회와 한약사회, 둘을 중재하고 해결책을 내놓아야 할 정부 관계자까지 말이다. 감정을 상하지 않는 선에서 건강한 토론이 여론의 주가 될 수 없을까. 원색적인 욕설과 상대편 깎아내리기 없이 해결책을 모색할 수는 없는 걸까. 원래 논쟁은 이런 것이라고 말하는 이도 있을 것이다. 그러나 '원래 그런 논쟁'으로 20년을 보낸 결과가 지금 우리에게 어떤 상황을 주었는지 되돌아볼 때다. 언제까지나, 영원히 싸우고 있을 수만은 없지 않는가.

일본의 수출 보복 조치로 국내에서 일본 상품 불매운동이 확산되고 있다. 의약품도 예외는 아니어서 판매자인 약국 중심으로 일본산 의약품이 불매대상에 오르고 있다. 그런데 국내 제약기업은 복잡한 마음이다. 애국심을 내세워 일제 대신 국산 제품을 장려하라고 선뜩 나서기도 어려운 상황이다. 물론 일부 제품에서 반사이익도 기대되지만, 기업 전체로 보면 일본상품 불매운동이 호재보다는 악재로 작용할 가능성이 높기 때문이다. 그만큼 국내 제약기업은 일본산 의약품과 밀접하게 연관돼 있다. 구체적으로 언급하긴 그렇지만, 간판 일반의약품이 일본에서 수입하는 상품을 보유한 제약사도 여럿이다. 다케다, 코와 등 일본계 제약사가 판매하는 제품이 아니더라도 국내 유수의 제약사들이 과거 일본 수입 제품을 들여와 키운 경우가 많다. 국내 제약사가 허가받은 제품에서도 일본에서 개발하고, 제휴한 제품이 여럿이다. 분명 국내 제조 품목으로 소개되지만, 속내를 보면 일본에서 원재료를 그대로 가져와 포장만 하는 경우도 다반사다. 전문의약품에는 그런 경우가 더 많다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 100억원 이상 원외처방액을 올린 제품 가운데 일본 원재료를 수입해 국내산으로 소개되는 전문의약품이 5개나 됐다. 또한 일본 상품을 공동판매하는 경우도 있다. 현재 불매 대상으로 거론되는 일본산 OTC 중 상당수가 국내 제약사도 판매한다. 역사가 깊은 국내 제약사들이 창업주의 항일사례를 들며 삼일절이나 광복절 때 민족기업임을 내세우며 홍보하지만, 정작 일본에 대한 비난 여론이 큰 요즘 잠잠해진 것도 일본 의약품과 밀접한 현실이 반영되고 있다. 국내 제약기업은 오랫동안 일본과 교류해왔고, 글로벌 기업으로 성장한 일본 기업들과도 큰 기술격차를 보이고 있다. 따라서 단기간에 일본 의약품을 밀어내고 독자적으로 생존하기는 사실상 어려운 상황이다. 일본과의 경제전쟁이 장기화될 요즘 한국 제약기업의 탈일본에 대해서도 고민해 볼 시기다.

인공지능(A.I)이 인간의 지적 사고를 초월하거나 또는 자아를 인식하는 특이점의 시작은 2035년에서 3000년까지로 다양한 예측이 난무하다. 하지만 이 분야 전문가들은 특이점의 현실화는 시간의 문제일뿐 필연적이라데 이견이 없다. 지금으로부터 74년 전, 세계 최초의 진공관 컴퓨터 애니악이 발명된 이후 지금의 슈퍼컴퓨터의 탄생까지 눈부신 발전을 생각하면 특이점의 시대는 멀지 않았으리란 판단이다. A.I 응용이 가장 활발한 영역은 군사, 교통(물류·수송), 금융 등 다양하지만 최근 10년 새 후보물질 발굴·임상 부작용 추적과 관련한 신약개발 분야도 큰 주목을 받고 있다. 인공지능을 활용한 신약개발 당위성은 ▲질병의 치료와 예측 가능성 ▲판독의 정확성 ▲데이터 분석과 조합시간의 획기적 절감 ▲비용효과성 등을 들 수 있다. 신약개발에 있어 인공지능을 활용할 경우, 1명의 연구자가 조사할 수 있는 자료가 연간 200~300건에 불과한 반면 인공지능은 100만건 상당의 논문과 문헌을 검토할 수 있고, 400만명 정도의 임상 데이터를 분석할 수 있다. 때문에 새로운 연구가설을 수립할 수 있도록 근거를 제시하고, 분석결과를 체계적으로 관리할 수 있어 소수의 연구원만으로도 신약후보물질을 탐색하고 개발할 수 있어 비용과 기간을 대폭 줄일 수 있다. 여기에 더해 인공지능 알고리즘을 이용하면 진단 성과는 42% 향상, 의료비는 59% 절감할 수 있을 것으로 관측된다. A.I임상의사지원체계는 임상 데이터, 문헌, 논문 등의 정보를 분석해 의사의 진료·처방행위는 물론 간호 전반의 활동에 대한 의료지침과 근거기반 의료행위를 지원하는 것으로 의료기술과 서비스를 획기적으로 개선할 수 있을 것으로 예측된다. 글로벌 강대국들은 인공지능 패권주의를 주창, 국가적 로드맵 설정 후 전폭적 지원을 아끼지 않으며 A.I시대를 준비하고 있다. 그중 미국의 행보가 가장 눈에 띈다. 미국은 100여개의 AI 스타트업기업이 활동하고 있는 것으로 추산, 이들은 신약설계부터 약물정보의 종합과 합성에 이르는 신약개발 전주기에 걸쳐 인공지능을 활용한 신약개발 사례들을 개척하고 있다. 지난해에는 AI 스타트업에 약 2조3000억원의 펀드 투자가 이루어졌다. 인공지능 활용 신약개발에서 있어 3개의 물질이 임상시험에 착수했다. 리커션 파마튜티칼즈는 뇌해면성 혈관기형 치료물질 임상1상에 진입, 버그는 수포성 표피박리증 치료제 임상 2상을 완료했다. 베네볼런트AI는 파킨슨병 치료제 임상2b상을 진행 중에 있다. 미국 기업들이 A.I를 이용한 신약개발에 있어 임상적 결과를 낼 수 있는 원인은 FDA의 전폭적인 지원에 있다. FDA는 희귀의약품 패스트 트랙제도를 통해 보다 신속하게 시장에 출시할 수 있도록 돕고 있기 때문이다. 미국 내 빅파마와 IT기업·IB를 비롯한 기업들이 인공지능을 활용한 신약개발에 있어 오픈이노베이션 전략을 추구하고 있다는 점도 간과해서는 안된다. 이들 기업들은 개방형 혁신을 통해 인공지능 신약개발 생태계를 조성하고 상호 부족한 부분을 보완하면서 협력체계를 공고히 다지고 있다. 이 같은 경향은 인공지능의 급속한 발전과 더불어 인공지능이 고품질의 데이터를 필요로 한다는 특성에 기인하고 있는 것으로 전망된다. 세계는 이처럼 발 빠르게 새로운 시대를 준비하고 있는데, 우리나라는 아직 정부는 물론 민간·학계·산업계 차원에서도 사안의 중요성에 대한 충분한 공감과 이해가 부족해 보인다. 그나마 다행스러운 점은 올해 초, 한국보건산업진흥원과 한국제약바이오협회가 공동으로 인공지능신약개발지원센터를 설립해 운영에 들어 간 점이다. 여기에 더해 카이스트·고려대·성균관대 등 3개 대학이 올해 하반기부터 인공지능관련 대학원 과정을 신설하고 인재 양성에 들어갔다. 향후 3년 후면 150여명 가량의 석박사급 인공지능 전문가가 매년 고정 배출될 전망이다. 아직은 초기 단계지만 대웅제약, 한미약품, 유한양행, 일동제약, SK바이오팜 등 7개사도 전담팀을 꾸리고 스텝을 밟고 있다. 인공지능을 활용한 신약개발 패러다임 전환기를 대비하기 위해서는 ▲기술 구축 ▲개방형 네트워크 확보 ▲인재 육성이 필수조건이다. 전문가들에 따르면 우리나라는 미국에 비해 5년 정도 A.I 기술이 뒤쳐져 있는 것으로 평가된다. 하지만 적극적인 외부 전문가 영입과 특유의 벤치마킹 능력을 활용한다면 간격을 충분히 좁힐 수 있다. 현재 딥 러닝 기술은 표준이 정립되기 전이고, 데이터에 따라 성공여부가 좌우돼 불확실성이 높다. 신약개발 분야에 역량을 결집하고 산학연이 머리를 맞댄다면 '한국형 인공지능 표준 플랫폼 기술'을 구축해 낼 수 있다. 늦었다고 생각할 때가 가장 빠른 때다.

서울행정법원은 지난달 26일 점안제 약가인하 1심 본안소송에서 피고 측인 복지부의 손을 들어 줬다. 이날 원고 측인 21개 점안제 생산·판매 제약사들은 긴급회의를 통해 사건의 고등법원 행을 예고했다. 이번 약가소송은 2018년 9월 1일 복지부가 고용량·저용량으로 구분된 기존 1회용 HA 점안제 약가를 용량에 상관없이 일괄 198원으로 보험약가를 묶겠다고 고시하면서 촉발됐다. 서울행정법원은 이후 9월 21일 1회용 점안제 약가인하 행정집행 정지 가처분 신청을 기각한바 있지만 서울고등법원은 두 달 뒤 열린 항고심에서 집행정지 인용결정을 내렸고, 지금의 본안소송에 이르렀다. 21개 제약사들은 1심 패소 판결에 굴하지 않고 조만간 중지를 모은 후 서울고등법원에 약가인하 집행정지 가처분 신청과 2심 고법 항고 등 투 트랙으로 소송을 계속 진행할 계획이다. 점안제 약가인하 소송에 참여 중인 제약사들이 고등법원과 대법원까지 끝까지 항고할 의사를 밝히고 있다. 일단 원고 패소 판결이 난 상황이지만 약가는 내달 26일까지 현행대로 유지된다. 약가인하 집행정지 가처분 신청이 받아들여지지 않을 경우, 용량에 상관없이 일괄 198원으로 인하된다. 그동안 고용량 점안제(0.8~0.9ml)의 보험약가는 371~440원 정도로 형성돼 있었고, 저용량(0.3~0.4ml)은 223원 상당이었다. 대상 품목 수는 290여개로 파악되며, 약가인하 여파에 따른 업계 추정 손실액은 500억~700억원에 달한다. 업계에 따르면 1심 법원은 보건복지부가 재판부에 전달한 ▲충분한 기간을 설정하고 점안제 약가인하를 단행해 절차상 하자가 없고 ▲제약업계 간담회와 충분한 전문가 의견을 청취함은 물론 ▲일부 점안제 제약사의 경우 소송에 참여하지 않고 있기 때문에 피해 규모가 과장됐고, 충분히 감내할 수 있는 수준 등의 약가인하 정당성에 판결의 무게 중심을 둔 것으로 해석된다. 덧붙여 승소를 결정짓는 가늠자인 약가인하에 따른 신청인의 구체적이고 형량적인 명확한 근거 자료에 대한 희석도 패소의 원인인 것으로 관측된다. 그동안 업계는 ▲행정법상 신뢰보호 원칙 위배 ▲상한금액이 많게는 50% 이상 인하됨에 따른 중대한 매출 손실 ▲의약품 실구매가 변동으로 제약사-유통업체-수출입업자-병원-약국-건보공단-환자 등 의약품 이해관계자들의 사회적 혼란 야기 등을 항변 논리로 들어 왔다. 여기에 더해 업계와 법조계 일각에서는 1심 행정법원이 주요 판단 기준인 '행정기관이 시행한 행정작용에 대한 신뢰를 유지·보호해야 한다'는 행정절차법상 명문 규정을 제대로 인용하지 않았다는 의견도 제기돼 관심을 받고 있다. 아울러 복지부의 약가인하 처분 발령의 조속성에 따른 일방적 피해 발생과 사회적 혼란에 대한 충분한 인지와 이해가 부족했다는 것이 업계 입장이다. 하지만 2심 고등법원에서는 일말의 희망이 있다는 게 일부 법조계의 의견이다. 특히 주목되는 점은 원고인 21개 제약사는 향후 고법과 대법에서 쟁점을 따질 계획이지만 피고인 복지부는 고법에서 패소할 경우 대법원행에 상당한 부담과 압박감을 가질 것으로 예상된다. 통상의 사례로 볼 때, 정부 소송의 경우 대법원 판례를 의식해 고법에서 사건을 마무리 지을 공산이 크기 때문이다. 자칫 대법원에서 복지부가 패소할 경우 향후 추진될 정책과 제도에 상당한 제동이 걸릴 소지가 큰 이유에서다. 현재 소송에 참여하고 있는 21개 제약사는 DHP제약, 태준제약, 한림제약, 종근당, 한미약품, 휴온스, 삼천당제약, 씨엠지, 신신제약, 국제약품, 대우제약, 바이넥스, 이니스트바이오, 셀트리온제약, 일동제약 등이다. 소송 불참 제약사는 유니메드제약, 동성제약, 대한약품, 비씨월드제약 등 6개 업체 내외로 파악된다. 불참 이유는 '독자적 마케팅 전략 구축'과 '허가권 취득 후 위탁판매에 따른 소송 시 실익 없음' 등으로 압축된다. 이번 소송은 '무조건 깎고 보자'는 식의 정부의 일방적 약가인하 정책에 제동과 경각심을 줄 수 있다는 측면에서 그 의미가 매우 크다. 개별 제약사들 역시 승소와 패소를 떠나 올곧은 약가제도 방향성 정립이라는 대전제 달성을 위해 힘을 한곳으로 모을 때다.