[데일리팜=차지현 기자] 16일 바이오 업계에 따르면 항체약물접합체(ADC) 전문 바이오텍 에임드바이오는 글로벌 제약사 베링거인겔하임과 최대 1조4000억원 규모 기술이전 계약을 체결했다. 이번 계약으로 베링거인겔하임은 에임드바이오가 개발 중인 차세대 ADC 신약 후보물질의 전 세계 개발 및 상업화 권리를 확보했다. 계약 규모는 총 9억9100만달러(약 1조4000억원)로, 선급금과 개발·허가·상업화 단계별 마일스톤, 매출 기반 로열티로 구성됐다. 구체적인 선급금과 세부 조건은 비공개다. 이번에 기술이전된 후보물질은 KRAS 변이 등 다양한 고형암에서 선택적으로 발현되는 신규 종양표적 기반 ADC 파이프라인이다. Topo1 저해제 페이로드를 적용해 강력한 항암 효능과 높은 종양 선택성을 확보했다는 게 에임드바이오 측 설명이다. 베링거인겔하임은 이 후보물질을 내년 임상 1상에 진입시키는 걸 목표로 하고 있다. 남도현 에임드바이오 최고기술책임자(CTO)는 "이번 계약은 에임드바이오가 보유한 정밀항체 기반 ADC 기술이 글로벌 시장에서 다시 한번 경쟁력을 인정받았다는 점에서 의미가 크다"며 "베링거인겔하임과 협력해 혁신 항암 신약을 조기에 임상 단계로 발전시켜 암 환자들에게 새로운 치료 대안을 제시할 것"이라고 말했다. 비토리아 진잘라 베링거인겔하임 글로벌 실험의학 총괄 부사장은 "ADC는 생명과학과 기술의 결합을 통해 암 치료의 새로운 가능성을 여는 분야"라며 "에임드바이오의 기술은 특정 암세포 표면표적을 정밀하게 겨냥해 치료가 어려운 암 환자들에게 의미 있는 치료 혜택을 제공할 것으로 기대한다"고 했다. 에임드바이오는 삼성서울병원 소속 교수가 창업한 신약개발 바이오텍이다. 남도현 삼성서울병원 신경외과 교수가 2018년 설립했다. 에임드바이오는 삼성 라이프사이언스펀드로부터 투자를 유치한 국내 첫 바이오텍이다. 삼성 라이프사이언스펀드는 삼성물산과 자회사 삼성바이오로직스·삼성바이오에피스 그리고 그룹 내 기업주도형 벤처캐피탈(CVC) 삼성벤처투자가 공동으로 조성한 펀드다. 에임드바이오는 자체개발 P-ADC를 기반으로 ADC 치료제를 개발 중이다. P-ADC는 환자유래세포·이종이식모델 기반 표적 발굴부터 항체 개발, 링커-페이로드 최적화, 전임상 검증까지 일관되게 수행해 임상 성공 가능성이 높은 ADC 후보물질을 효율적으로 도출하는 독자적 원스톱 신약개발 체계다. 에임드바이오는 기술특례제도를 통해 코스닥 입성을 추진 중이다. 지난 9월 29일 기업공개(IPO) 공모를 위한 증권신고서를 제출했다. 에임드바이오는 공모 예정 주식 643만주를 포함해 6415만6161주를 상장할 예정이다. 공모 구조는 100% 신주모집이다. 공모가 희망 범위는 9000원에서 1만1000원이다. 이를 기반으로 한 공모 금액은 579억~707억원, 예상 시가총액은 5787억~7073억원이다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품유통협회(회장 박호영)는 지난 14일 한국을 방문한 세계의약품도매연맹(IFPW)의 신임 존 칼렌드 회장과 크리스토퍼 괴츠 부회장과 간담회를 진행했다고 16일 밝혔다. 존 칼렌드 회장은 지난 5월 신임 IFPW 회장으로 취임했으며, 취임 후 회원국 중 첫 방문국가로 한국을 택했다. 존 칼렌드 회장은 미국 의약품 유통기업 '월그린 부츠 얼라이언스'에서 36년간 재직한 바 있다. 이날 간담회에는 박호영 회장, 조선혜 명예회장(지오영 회장), 이희구 고문(지오영 회장), 엄승욱 부회장(복산나이스 대표), 정성천 서울지회장(기영약품 대표), 장현준 지오영 이사가 참석했다. IFPW에선 존 칼렌드 회장과 크리스 괴츠 부회장이, 아이큐비아 정수용 대표와 이강복 상무가 참석했다. 이날 한국 측에서는 ▲한국의약품유통산업의 현황과 ▲의약품유통협회의 활동 등에 대한 브리핑을, IFPW에서는 ▲한국과 IFPW의 관계및 상호 활동 ▲2026멕시코총회 관련 프로그램에 대한 브리핑을 진행했다. 옵저버로 참석한 아이큐비아는 글로벌 의약품 유통시장의 동향에 대해 설명했다. IFPW 방문단은 한국의약품유통협회 방문에 앞서 ‘지오영 인천스마트허브센터’를 방문, 시설을 견학하고 한국 최첨단 의약품 물류 시설에 놀라움을 표했다. 박호영 회장은 "존 칼렌드 회장의 방한을 환영하며, 취임을 축하드린다"며 "지난 36년간 쌓은 경력을 토대로 IFPW의 발전에 기여하길 당부한다"고 말했다. 이어 "현재 미국의 의약품 관세 문제가 주요 이슈로 떠오른 가운데, 한국은 100% 관세 부과를 앞두고 있다. 미국 시장규모를 감안할 때 관심이 크며, 원만히 해결될 수 있기를 바란다"며 "오늘 IFPW의 방문을 계기로 상호 지속가능한 성장을 위해 관계를 발전시켜 나가겠다"고 강조했다. 존 칼렌드 회장은 "취임 후 첫 방문국으로 한국을 택했다. 그만큼 KPDA의 중요성이 크다고 생각했기 때문"이라며 "2010년 한국총회를 개최한 이후 끊임없는 지원과 성원을 해주셔서 감사드린다. 2026 멕시코 총회에도 많은 협조를 당부한다"고 화답했다. 이어 "코로나로 중단된 한·중·일 의약품 유통포럼이 다시 지속될 수 있기를 바란다"며 "회원국들이 의약품유통산업의 지속적인 발전을 통해 성장을 도모하고, 나아가 인류의 공공 이익 증진을 위해 기여했으면 좋겠다"고 말했다. 조선혜 협회 명예회장도 존 칼렌드 회장과 한국의약품 유통 시장 상황과 문제점, ESG경영 등 현안과 관련된 다양한 질문을 주고받으며 정보를 교류했다. 한국의약품유통협회에서 국제IFPW위원장을 맡고 있는 엄승욱 부회장은 "이번 회동을 통해 KPDA의 국제적 위상을 다시 한 번 확인했다"며 "담당위원장으로서 발전적으로 상호 교류를 추진해 나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 샤페론은 자사의 면역항암제 파이프라인 핵심 기술 ‘CD47 단일도메인 항체’에 대한 특허 등록을 완료했다고 15일 밝혔다. 이번 특허 확보로 나노맙(NanoMab) 기반의 이중항체 ‘파필릭시맙(Papiliximab)’의 지적재산권 포트폴리오가 고도화되며 상업화 단계에 한걸음 다가섰다는 평가를 받는다. 샤페론은 이번 특허 등록으로 & 8710;PD-L1 단일도메인 항체 & 8710;CD47 단일도메인 항체 & 8710;PD-L1과 CD47을 동시에 억제하는 이중항체 등 차세대 면역항암 플랫폼의 기반 기술을 모두 확보했다. 이번 특허 기술은 암세포가 면역세포의 기능을 억제하는 현상을 막는 것이 핵심이다. 해당 기술은 대식세포와 T세포의 항암 면역 반응을 동시에 활성화하는 세계 최초의 나노맙 기반 이중항체 파필릭시맙에 적용됐다. 기존 항체-약물접합체(ADC) 및 이중항체 기술은 암세포에 대한 살해능과 표적 특이성을 높이는 데 집중해왔지만 복잡한 구조로 인한 생산공정 증가와 비용 상승, 불순물로 인한 품질관리 문제, 미세 응집체 유발에 따른 전신 염증 부작용 등 기술적 한계에 직면해 있었다. 이로 인해 실제로 품목허가를 받은 ADC 및 고전 이중항체는 각각 20여 종에 불과하다. 반면 샤페론의 파필릭시맙은 기존 항체 치료제의 구조적 한계를 근본적으로 극복한 나노맙 기반 차세대 면역항암제다. 나노맙 항체는 크기가 작은 하나의 사슬로 제형화 돼 구조가 단순하고, 대량생산이 용이하며 응집 불순물 문제도 해결할 수 있다. 원숭이 시험에서 기존 항체 치료제의 고질적 문제였던 적혈구 결합에 따른 용혈 부작용 없이 강력한 종양 억제 효과와 높은 안전성을 입증했다. 샤페론은 나노맙 기반의 파필릭시맙 관련 특허 출원을 미국, 유럽, 일본 등 주요국으로 확대하고 있으며, 글로벌 제약사들과 공동 개발 및 기술이전 협상도 본격화하고 있다. 샤페론 관계자는 “파필릭시맙은 기존 면역항암제의 효능은 유지하면서 경쟁사 제품의 용혈 독성을 차단한 혁신적 신약 후보다. 자사가 보유한 알파카 농장과 고속 파지디스플레이 기반 항체 발굴 시스템을 기반으로 글로벌 임상 및 사업화 전략을 강화해 나가겠다”고 말했다. 한편, 샤페론은 최근 국내 정부기관 및 글로벌 감염병 연구기관과 차세대 감염병 치료제 공동개발 협약을 체결하고 연구개발을 진행 중이다. 향후 항체-약물접합체, 다중표적 항체 등 차별화된 나노맙 기반 신약 파이프라인을 통해 글로벌 시장에서의 경쟁력을 지속 확대해 나갈 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 대원제약(대표 백승열)은 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 ‘DW4421(성분명 Padoprazan)’의 임상 3상 시험계획(IND)이 식품의약품안전처로부터 승인됐다고 15일 밝혔다. DW4421은 위산 분비의 최종 단계에 관여하는 프로톤 펌프를 칼륨 이온과 경쟁적으로 결합해 빠르고 강력하게 위산 분비를 억제하는 차세대 기전의 P-CAB 제제다. 이번 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원 등 22개 기관에서 실시될 예정이다. 대원제약은 미란성 위식도역류질환 환자 147명을 대상으로 진행한 DW4421 2상을 성공적으로 완료했다. 2상 결과, DW4421은 모든 용량군에서 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였으며 환자들에게서 안전성 및 내약성도 우수함을 확인했다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 P-CAB 제제의 처방 실적은 2019년 304억원 이후 2024년에는 2792억원으로 확대됐다. 올해는 3000억원 안팎이 점쳐진다. 대원제약 관계자는 “‘DW4421’의 3상을 성공적으로 마무리해 국내 P-CAB 시장의 선두 주자로 발돋움하고 혁신적인 성과를 창출해 나가겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=차지현 기자] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표이사 한성일)는 식품의약품안전처에 재조합 단백질 대상포진 백신 후보물질 'CVI-VZV-001'의 임상 2상 임상시험계획승인(IND)을 신청했다고 16일 밝혔다. 이번 임상 2상은 만 50세 이상의 건강한 성인 135명을 대상으로 한다. 시험군과 대조군의 면역원성을 비교& 8729;평가하고 추후 임상 3상에 적용할 최적 용량을 도출하는 게 목적이다. 임상은 국내 7개 의료기관에서 실시할 예정이다. 앞서 차백신연구소는 CVI-VZV-001 임상 1상 결과 용량에 관계없이 모든 시험군에서 내약성과 안전성을 확인했다. 면역원성 평가에서도 2차 접종 4주 후 모든 대상자에서 항체가 2배 이상이 되는 100% 혈청방어율(SPR·Sero-Protection Rate)을 유도했다. CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자개발 면역증강제인 'Lipo-pam™(리포-팜)'을 기반으로 한 재조합 대상포진 백신이다. Lipo-pam™은 세포성 면역반응을 유도해 바이러스의 활성을 억제하며, 기존 생백신에서 나타난 고령층 면역 반응의 한계를 보완할 수 있다는 게 회사 측 설명이다. 이에 따라 차백신연구소는 이번 임상 2상에서 65세 이상 고령층의 면역 반응과 예방 효과를 함께 평가할 예정이다. 해당 결과가 고령층을 대상으로 한 예방 전략을 수립하는데 중요한 근거가 될 것으로 회사는 내다봤다. 한성일 차백신연구소 대표는 "CVI-VZV-001은 당사가 독자 개발한 면역증강 기술을 적용한 국내 최초의 재조합 대상포진 예방백신을 목표로 하고 있다"며 "임상 2상 시험을 신속히 추진해 국내 임상 3상과 해외 임상 진입 기반을 마련하고, 해외 시장 진출을 위한 글로벌 파트너십도 병행하겠다"고 말했다.

[데일리팜=차지현 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 AI 반도체 기업 리벨리온(대표 박성현)과 업무협약(MOU)을 체결했다고 15일 밝혔다. 양사는 이번 MOU를 계기로 의료 AI 혁신과 글로벌 AI 사업개발 협력을 본격 추진한다. 리벨리온은 추론 연산에 최적화된 AI 반도체(NPU)를 개발하는 업체다. 양사는 의료 특화 AI 모델과 NPU 기반 플랫폼을 결합함으로써 국내 버티컬 AI 산업의 혁신을 주도하고 나아가 글로벌 시장 리더십을 실현하는 데 뜻을 모았다. 우선 양사는 루닛의 차별화된 의료AI 모델과 리벨리온의 저전력 고성능 NPU를 결합해 대국민 의료 서비스를 구현하고, 의료AI 접근성과 비용효율성, 품질을 획기적으로 개선한다는 목표다. 각종 정부 과제에 컨소시엄으로 참여해 버티컬 AI 중에서도 활용도가 높은 의과학 특화 AI 모델의 운영 효율성을 극대화하고 버티컬 AI의 활성화에 기여한다는 구상이다. 또 양사는 글로벌 사업개발 협력으로 국산 AI 솔루션의 해외수출에도 나선다. 루닛의 의료AI 모델들과 리벨리온의 NPU를 하나로 구성한 어플라이언스(appliance) 형태의 제품을 공동으로 영업할 예정이다. 전 세계 65개국에 AI 진단 서비스를 제공 중인 루닛과 아람코 데이터센터에 NPU를 공급한 리벨리온의 기술력과 사업 노하우를 모아 시너지를 창출하겠다는 포부다. 이번 협력으로 양사는 의료AI 산업의 성장과 확장을 촉진하고, 최신 AI 기술을 기반으로 보다 지속가능한 한국 의료산업을 구현함으로써 글로벌 도약과 국민 건강 증진에도 기여할 수 있을 것이라는 기대다. 나아가 범용 모델을 넘어 국민 실생활에 유의미한 특화 AI모델 및 서비스를 실현한다는 계획이다. 서범석 루닛 대표는 "양사의 이번 협력은 루닛의 의료AI 기술이 보다 폭넓은 산업 생태계로 확장되는 중요한 전환점이 될 것"이라며 "루닛의 정밀진단 알고리즘과 리벨리온의 고성능 NPU의 결합은 국내 버티컬 AI 산업의 혁신을 이끌고, 전 세계 공공 헬스케어 프로젝트에 실질적인 의료 혜택을 제공하게 될 것"이라고 말했다. 박성현 리벨리온 대표는 "리벨리온은 NPU를 기반으로 특화 AI서비스를 효율적이고 안정적으로 운영할 수 있는 기술과 경험을 축적해왔다. 대한민국 의료AI를 대표하는 루닛과 협력하게 된 만큼, 우리나라 국민이 쉽게 접근할 수 있는 AI 의료 서비스 구축에 기여하고, 나아가 글로벌 공공 시장에서도 새로운 성공사례를 만들어 가겠다"고 말했다.

[데일리팜=손형민 기자] 모더나코리아는 15일부터 65세 이상 고령층을 비롯한 고위험군을 대상으로 자사의 업데이트된 코로나19 백신인 '스파이크박스엘피주' 접종이 본격적으로 시작됐다고 밝혔다. 질병관리청은 올해도 65세 이상 어르신은 접종 기관 한번 방문으로 편리하게 코로나19와 독감 예방백신을 동시 접종 받을 것을 적극 권고하고 있다. 국내외 연구에 따르면, 코로나19와 독감 백신을 동시 접종했을 때도 면역 효과와 안전성은 각각 따로 맞았을 때와 유사한 수준으로 확인됐다. 65세 이상을 대상으로 모더나 코로나19 백신과 4가 독감 백신 동시 접종을 평가한 임상 3상에서도, 동시 접종 시에도 높은 면역반응과 허용할 만한 수준의 안전성 프로파일이 확인되었다. 서울본내과 서정환원장은 “최근 코로나19 확산세와 추석 연휴 대규모 이동으로 감염위험이 커진 만큼, 어르신과 면역저하자 등 고위험군은 코로나19와 독감 동시접종으로 면역력을 높일 것을 권장한다”고 말했다. 모더나의 업데이트된 코로나19 백신 '스파이크박스엘피주'는 코로나19 LP.8.1 균주를 포함한 최신 유행 변이에 대해 폭넓은 교차 면역 반응을 유도한 것으로 확인되었다. 또한, 12세~64세 기저질환자와 65세 이상 성인을 대상으로 한 4상 임상 예비 분석 결과에서 스파이크박스엘피주 접종 시 LP.8.1 변이에 대한 중화항체가 평균 8배 이상 증가한 것으로 나타났다.

[데일리팜=이정환 기자] 비보존제약 관계사 비보존은 미국 임상시험 3상 진행을 위한 어나프라 고농도 주사제의 임상용 의약품 생산을 개시한다고 15일 밝혔다. 비보존은 미국 진출 시점을 고려해 2043년까지 시장 독점이 가능한 고농도 제형으로 3상을 진행한다. 고농도 주사제는 용기 크기를 기존 대비 1/10 이하로 축소할 수 있어 생산·운송·유통 효율성을 크게 개선할 전망이다. 회사는 지난 9월 말 중국의 글로벌 위탁생산(CMO) 회사와 임상용 의약품 생산 계약을 체결했다. 이후 내년 2분기 생물학적동등성(BE) 시험, 3분기 미국 임상 3상 착수를 목표로 하고 있다. 이두현 비보존 회장은 "엄지건막류 수술 환자를 대상으로 임상 3상을 개시할 예정"이라며 "2019년 진행한 임상 2상에서 통계적 유의성을 확보한 만큼 이번 3상에 들어가면 1년 내 성공적인 결과를 기대한다"고 말했다. 비보존 관계자는 "임상 3상 개시와 함께 미국 식품의약국(FDA)이 한국 임상 3상 데이터를 심사 자료로 인정할 수 있을지 논의할 계획"이라며 "한국과 미국의 임상 2상 결과 사이 유의한 차이가 없는 만큼 한국 임상 결과를 신약허가신청(NDA) 제출 자료로 활용 가능할 것이라고 본다"고 설명했다. 이어 "이같은 전략과 임상 일정을 글로벌 제약사들과 공유하며 투자 및 공동개발 파트너십을 적극 모색 중"이라고 했다.

[데일리팜=강신국 기자] 피부미용 시술 후 치료행위로 가장한 보험사기가 적발됐다. 금융감독원, 경찰, 건강보험공단은 병원장, 가짜환자 등 131명을 검거했다며 공& 8231;민영 보험금 14억원 편취 혐의를 적발했다고 15일 밝혔다. 사건을 보면 A병원장은 내원 환자들에게 영양수액, 피부미용 시술 등을 시행하고는 도수& 8231;통증치료 등의 허위 진료기록을 발급해 제공했다. 해당 병원은 지역주민 대상으로 각종 영양수액과 피부미용 시술을 위주로 10회 선불(210만원)로 결제 후 횟수를 차감하는 방식 등으로 영업해 왔다. 선불로 결제한 환자에 대해 수액 및 피부관리 시술일자와 횟수 등을 엑셀 파일에 기록해 관리해 온 것으로 드러났다. 또한 병원은 미용시술을 통증주사(신경차단술), X-ray 검사비 명목 등으로 바꿔 건강보험공단에 청구해 약 10억원의 요양급여를 편취한 혐의도 받고 있다. 환자 130명은 실제로는 영양수액과 피부미용 시술을 받았음에도, 통증& 8231;도수치료를 받은 것처럼 허위의 진료기록을 보험회사에 여러번 제출해 실손보험금 4억원을 편취한 것으로 나타났다. 금감원은 "보험사기를 주도한 병원 뿐만 아니라 이들의 솔깃한 제안에 동조& 8231;가담한 환자들도 형사처벌을 받은 사례가 다수 있다"며 "보험사기는 보험 제도의 근간을 훼손하고, 선량한 다수 국민의 보험료(건보료 포함) 인상을 초래하는 대표적인 민생침해 금융범죄이므로 금융감독원, 경찰청, 건강보험공단은 향후에도 보험사기 척결을 위해 적극 공조해 나갈 것"이라고 말했다.