[데일리팜=김진구 기자] 한국파비스제약은 위산 분비 감소 및 위산 중화를 통해 위통, 속쓰림, 체함, 구역에 도움을 주는 '소겐큐정'을 출시했다고 30일 밝혔다. 회사 측에 따르면 '소겐큐정'은 위산 분비 감소 효과가 있는 시메티딘 제제에 제산효과가 있는 규산알루민산마그네슘·히드로탈시트·탄산수소나트륨을 복합한 제품이다. 위액 분비를 억제하고 위산 중화, 위의 궤양면 보호에 도움을 준다. 한국파비스제약 관계자는 “최근 코로나블루, 불규칙한 생활패턴으로 인한 소화불량, 속쓰림 관련하여 불편을 호소하는 소비자가 늘고 있다며, '소겐큐정' 은 이런 위장 질환을 겪는 분들에게 도움이 될 것” 이라고 전했다. '소겐큐정'은 일반의약품으로서 처방전 없이 약국에서 구매가 가능하며, 10정·20정·120정 가운데 소비자 필요에 따라 선택할 수 있다.

[데일리팜=정새임 기자] 조아제약(대표이사 조성환·조성배)은 특허받은 덴마크 유산균으로 구성된 '스트롱바이오틱스 포르테'를 출시했다고 30일 밝혔다. 스트롱바이오틱스 포르테는 유산균 세계시장 점유율 1위인 '크리스찬 한센'의 우수한 유산균 4종(BB-12, LA-5, STY-31, LBY-27)으로 만들어졌다. 기존 조아제약 제품 대비 보장 균수를 30억으로 증량시킨 제품으로 4종 유산균 함유 비율이 높은 것이 특징이다. BB-12(비피도박테리움 애니멀리스종 락티스)와 LA-5(락토바실러스 애시도필러스)는 크리스찬 한센의 대표 유산균이다. 변비, 설사 완화, 장 운동 촉진 및 장내 면역기능 강화에 도움을 주며, 장내 균총 정상화에 도움을 준다. 또 STY-31(스트렙토코쿠스 서머필루스), LBY-27(락토바실러스 델브루에키아종 불가리쿠스)은 유당을 분해하고 장내 유익균 증식을 위한 환경을 조성해 장 운동 촉진에 효과적이다. 스트롱바이오틱스 포르테에 함유된 크리스찬 한센의 유산균주는 우수한 안정성으로 위산과 담즙산, 온도와 습도에 강하며 수분활성도(미생물이 이용 가능한 자유수를 나타내는 지표)가 낮은 부원료를 사용해 최적의 안정성을 자랑한다. 탄력성과 견고성이 높은 식물성 캡슐을 사용해 내부 원료를 보다 안정하게 유지할 수 있는 것이 특징이다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약이 경상남도·김해시·인제대학교와 손잡고 세포·유전자 치료제산업 육성에 나선다. 대웅제약(대표 전승호)은 29일 오후 창원컨벤션센터에서 열린 '경남 강소특구 발전방안 보고회'에서 경상남도, 김해시, 인제대학교와 세포·유전자 치료제산업 육성을 위한 4자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 30일 밝혔다. 이번 MOU는 민·관·학이 협력체계를 구성해 세포·유전자 치료제산업을 육성하기 위해 이뤄졌다. 전승호 대웅제약 대표, 김경수 경남도지사, 허성곤 김해시장, 전민현 인제대학교 총장 등 70여 명이 참석했다. 대웅제약은 경상남도 및 김해시에서 ▲세포·유전자 치료제 연구개발 ▲기술이전 ▲창업지원과 기업 육성 ▲지역인재 양성 등에 뛰어든다. 인제대는 임상과 공동연구를 지원하고 시·도 지방정부는 산업육성 및 지원을 전반적으로 뒷받침한다. 대웅제약은 경상남도와 김해시에서 세포·유전자 치료제 스타트업을 발굴해 바이오의약품 개발·임상·허가·판매에까지 이르는 노하우를 전수할 계획이다. 또 지역에서 산업 맞춤형 인재를 양성하고 채용하는 프로그램을 기획해 운영할 예정이다. 대웅제약은 지난 6월 중소벤처기업부에 제약바이오분야 전문 액셀러레이터 기업으로 등록된 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 "대웅제약은 체계적인 오픈콜라보레이션을 통해 경상남도와 김해시에서 세포·유전자 치료제 분야 스타트업을 지원할 예정"이라며 "제약바이오분야 엑셀러레이팅 노하우를 기반으로 지역인재 양성과 창업을 적극적으로 지원해나갈 계획"이라고 밝혔다. 허성곤 김해시장은 "김해시에 투자를 결정해 준 대웅제약에 감사를 전한다"며 "김해강소특구 내에 의생명 분야 스타트업과 유망기업을 지속적으로 유치·육성해 동남권을 대표하는 의생명·의료기기 R&D허브로 육성, 발전시켜나가겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 애브비는 건선 치료제 '스카이리치' 투여 환자에 대한 새로운 장기 추적 연구 결과를 30일 발표했다. 중증 판상 건선 환자의 3분의 2(63%)가 3년 이상 깨끗한 피부에 도달하는 PASI 100으로 평가됐다. 에브비는 지난 29일부터 31일까지 개최된 제29회 유럽피부과학과성병학회(EADV) 온라인 학술대회에서 3상 오픈라벨 확장 연구 'LIMMitless'를 발표했다. LIMMitless는 부하용량과 유지요법으로 치료받는 중등도에서 중증의 판상건선 성인 환자를 대상으로 스카이리치(150mg)의 장기간 안전성과 유효성을 평가하기 위한 연구다. LIMMitless연구의 DLQI(Dermatology Life Quality Index) 별도분석결과, 스카이리치는 삶의질에 실질적으로 긍정적인 영향을 미친 것으로 나타났다. DLQI는 0에서 30 범위 내 수치로 환자의 삶의질을 측정하는 척도다. 점수가 낮을 수록 질병이 삶의 질에 미치는 영향이 덜하다는 의미다. 스카이리치로 3년 이상 지속치료를 받은 85%의 환자가 DLQI 점수 0 또는 1에 도달했다. 3년 이후 약 91%의 환자가 임상적으로 의미있는 DLQI 점수 감소를 보였다. PASI(건선 부위 및 심각도 지수) 수치로는 중증 판상 건선 환자의 63%가 3년 이상 PASI 100으로 평가돼 피부 100% 개선 효과를 보였다. 3년 이상 스카이리치로 치료받은 88%의 환자는 PASI 90에 도달했다. 3년 이상 지속적인 치료에서 새로운 안전성 정보는 나타나지 않았다. 특히 최대 치료 기간 5.5년까지 새 안전성 정보가 확인되지 않아 안전성 프로파일이 장기적으로 일관되게 유지되었음을 확인했다. 김진주 한국애브비 의학부 이사는 "(건선환자가) 장기간 완벽하게 피부가 깨끗해지는 것은 이제 현실적인 치료 목표가 되었다"라며 "지속적으로 스카이리치로 치료받은 환자들의 삶의질이 장기적으로 향상될 수 있다는 점이 고무적"이라고 말했다. 한편, 스카이리치는 베링거잉겔하임과 애브비가 공동으로 개발한 건선 치료제로 글로벌 개발 및 판매는 애브비가 담당한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청 4건 중 1건만 승인됐다. 나머지 1건은 조건부 승인, 2건은 자료보완을 해야 급여투약이 이뤄진다. 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 접수 34건은 모두 승인이 이뤄졌다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 9월 진료심사평가위원회 심의사례를 30일 공개했다. 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 등에 따라 스핀라자는 5q 척수성 근위축증 환자로서 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단, 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현, 영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 모두 만족 하는 경우에 급여를 인정하고 있다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙) 또한 사전승인 신청이 접수된 5건 중 1건만 승인됐다. 지난달 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 접수는 없었고, 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 솔리리스 급여투약 신규 신청은 5건 중 1건만 승인됐다. 스핀라자와 솔리리스 사전승인 신청기관은 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 투여해야 하고, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우 재신청해야 한다. 한편 9월 진료심사평가위원회에서 심의한 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지에서 확인 가능하다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)이 보건복지부에서 주관한 데이터 결합전문기관 지정을 위한 지정심사위원회를 거쳐 29일 보건의료 분야 결합전문기관으로 지정됐다고 밝혔다. 결합전문기관 지정은 데이터 이용 활성화를 통한 신산업 육성을 위해 가명정보 결합이 가능토록 개정된 데이터3법에 따라, 가명정보에 대한 결합전문기관을 지정하는 것으로 올해 최초 도입됐다. 심평원은 가명정보의 결합 및 반출 등에 관한 고시에서 정한 결합전문기관의 지정 기준인 5개 영역 ▲조직·인력 ▲시설·시스템 ▲정책 및 절차 ▲재정 ▲법령위반사실에서 지정요건을 모두 충족했다. 이를 위해 개인정보보호·법률·기술 전문가로 구성된 전담조직을 구성하고, 결합·가명처리, 반출을 위한 공간·시설 및 시스템을 구축했다. 데이터 및 네트워크 보안조치를 마련해, 개인정보 관리상의 안전성도 확보했다. 심평원은 보건의료 분야 결합전문기관으로서 가명정보의 결합 및 반출 등에 관한 고시 및 보건의료 데이터 활용 가이드라인에서 정한 기준과 방법 및 절차에 따라 업무를 진행한다. 신청자가 결합신청서를 제출하면 결합전문기관에서 결합의 적정성 검토를 거쳐 가명정보 결합이 이루어지고, 반출심사위원회의 승인 후 안전성이 확보된 분석공간 내에서 열람·분석 또는 반출이 가능하다. 김현표 빅데이터실장은 "보건의료빅데이터개방시스템 운영을 통해 공공데이터 개방과 수요자의 다양한 맞춤형 자료 제공을 선도해온 기관으로서 그간의 경험과 노하우가 결합전문기관 지정에 반영되어 초석이 된 것"이라며 "앞으로 보건의료 분야의 데이터 결합을 통한 이용 영역의 확장으로 K-뉴딜 실현을 위해 지속적으로 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고할 때 도움이 될 수 있도록 보고 시 고려사항과 절차를 구체적으로 안내하는 '의약품 임상시험 의뢰자의 안전성 정보 평가 및 보고 시 고려사항'을 30일 개정했다고 밝혔다. 안전성 정보 신속보고 대상은 ▲대상자의 안전 위협 ▲임상시험 실시 여부에 영향 ▲임상시험 진행 관련 임상시험심사위원회의 결정사항 변경에 영향을 주는 의약품이다. 이번 안내서는 ▲의약품 안전성 정보 신속 보고 대상 ▲표준화된 보고 서식 ▲보고 기한 ▲보고 방법 등을 포함하고 있으며, 항목별 구체적인 예시를 제시해 실질적인 도움이 되도록 구성했다. 특히, 신속보고 대상의 예시로 ▲지속적 안전성 평가 결과 긴급 안전 조치가 이루어진 경우 ▲임상시험 중간분석 결과 중요한 안전성 정보가 도출된 경우 등을 제시했으며, 15일 이내(긴급안전조치가 이루어진 경우 7일 이내) 보고가 이뤄져야 함을 강조했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 이번 안내서 개정으로 임상시험 참여자의 안전을 위한 안전성 정보의 신속보고가 활성화될 것으로 기대한다며 앞으로도 임상시험 안전 관리 강화를 위해 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 포시가 물질특허 2심에서 패소한 아스트라제네카가 대법원에 상고하겠다고 예고했다. 아스트라제네카는 30일 별도 입장문을 통해 지난 29일 내려진 특허법원 판결에 불복한다고 밝혔다. 특허법원은 지난 29일 포시가 물질특허 관련 소송에서 국제약품 등 19개사의 손을 들어준 바 있다. 아스트라제네카는 선택발명의 진보성 판단기준이 한국에서 지나치게 까다롭다며 유감을 표명했다. 현재 법원이 적용하고 있는 선택발명의 진보성 판단 기준은 1990년대 후반과 2000년대 초반 대법원 판결에 의해 정립된 것으로, 그 판단기준이 국제기준에 맞지 않다는 것이 아스트라제네카 측의 주장이다. 아스트라제네카는 "대법원에 상고 중인 엘리퀴스 물질특허 건이 최근 전원합의체로 회부되어 선택발명의 진보성 판단기준이 새롭게 제시될 가능성이 있다"며 "그럼에도 이 판례를 확인하지 않고 내려진 이번 특허법원 판결에 대해 유감스럽게 생각한다"고 비판했다. 그러면서 "우리나라에서 물질특허에 대한 보호가 충실히 이루어지지 않는다면 아무도 한국 제약산업에 투자하려 하지 않을 것"이라며 "제약 분야에서 우수한 특허가 합당한 보호를 받기를 바란다"고 강조했다. 포시가의 물질특허는 총 2개다. 하나는 2023년 4월 7일 만료되고, 다른 하나는 2024년 1월 8일 만료된다. 제네릭사 19곳이 승리한 이번 판결은 2024년 만료되는 특허에 관한 것이다. 2023년 만료되는 특허의 경우 동아에스티만이 ‘프로드럭’ 전략으로 유일하게 1심에서 승리한 상태다.

[데일리팜=강신국 기자] 의대생 국시 문제가 교착상태에 빠지자, 의사단체가 강력한 행동으로 대응하겠다는 입장을 정했다. 대한의사협회(회장 최대집)는 29일 입장문을 내어 "의대생 국가시험 응시 문제를 도외시하고 있는 복지부에 대해 의사국시 해결 없는 의정협의체 제안은 받아들일 수 없다"며 "보건의료체계의 파국을 막기 위해 교수, 전공의, 개원의, 봉직의 등 의료계 전 직역의 뜻을 모아 강력한 행동으로 대응해 하겠다"고 밝혔다. 의협은 "의대생의 국가시험 응시는 의대생 개인을 위한 것이 아니라 보건의료체계의 유지와 국민의 건강권을 위해서 반드시 해결돼야 한다"면서 "그럼에도 복지부가 예상되는 문제에 대한 어떠한 대책도 없이 의료계와의 자존심 싸움에 골몰하는 것은 직무유기"라고 지적했다. 김대하 대변인은 "복지부가 이 문제를 해결할 의지뿐만 아니라 능력도 없었던 것은 아닌가 하는 의구심이 든다"며 실망감을 드러냈다. 김 대변인은 "향후 대응책은 확대, 개편 중인 범의료계투쟁위원회를 중심으로 논의가 이뤄질 것”이라고 설명했다.