[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 첨단기술을 적용하는 의약품에 대한 규격설정과 품질 분야 국제공통기술문서(CTD) 작성을 돕기 위한 '민원인 안내서' 2종을 6일 제정·발간한다고 밝혔다. 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD)란 국제의약품규제조화(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식을 말한다. 이번 민원인 안내서의 주요 내용은 ▲신약 규격설정 시 주요 개념 ▲기준설정을 위한 고려사항 ▲품질 분야 CTD 작성 시 필수정보 기재요령 등이다. 특히, 신약 규격설정 가이드라인은 실시간 제조공정 관리 등 첨단기술을 활용한 의약품의 시험 항목 설정에 필요한 '공정 중 시험' 및 '주기적 시험' 등의 개념을 포함하고 있다. 식약처는 지능형 제약공장(스마트팩토리)에 관심이 있는 업계의 신약 규격설정에 대한 이해도를 높이고 의약품의 품질경쟁력을 강화할 것으로 기대된다는 설명이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 의약품 품질심사의 국제조화를 도모하고, 업계가 필요로 하는 최신 정보를 반영한 가이드라인을 지속적으로 제·개정해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 메디톡스의 보툴리눔독소제제 ‘메디톡신’의 잠정 판매중지 명령이 본안소송 종료때까지 효력이 정지된다. 5일 업계에 따르면 대법원은 식약처가 청구한 대전고등법원의 메디톡신의 제조중지 및 판매중지 명령에 대한 집행정지 항고심에서 심리불속행 기각했다. 본안소송이 종료될 때까지 메디톡신의 제조와 판매중지를 허용한다는 내용이다. 이와 관련 식약처는 지난 4월 17일 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위 3종에 대해 잠정 제조·판매·사용을 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 메디톡스는 잠정 제조·판매·사용 중지와 품목허가취소 2건에 대해 취소소송을 제기하면서 별도로 집행정지를 청구했다. 메디톡스의 잠정 제조·판매·사용 중지 집행정지에 대해 1심에서 기각 판결을 내렸고 2심에서는 메디톡스의 손을 들어줬다. 이에 식약처가 항고했지만 대법원은 잠정 제조·판매·사용 중지에 대한 취소소송 종료까지 집행정지를 인용할 것을 결정했다. 메디톡신의 품목허가취소 소송에 대해서도 집행정지가 진행 중이다. 1심에서는 집행정지가 기각됐지만 2심에서는 본안 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지한다고 결정했다. 허가취소 집행정지 사건은 현재 대법원에 계류 중이다.

[데일리팜=이정환 기자] 전국의대교수협의회(회장 권성택)와 서울시 25개구 의사회 회장단(대표 강남구 황규석·성북구 이향애·동대문구 이태연 회장)은 5일 오전 '의사국가고시 실기시험' 문제해결을 위한 집단민원 조정 신청을 국민권익위원회(정부합동민원센터)에 접수했다. 권익위는 의료계의 민원신청을 접수받아 최근 현안인 전국 의대 4학년생들의 의사국가고시 응시 문제 해결을 위해 직접 나선다. 이날 의대교수협의회 회장 권성택 교수(서울대 의대)는 "제자들인 의대생들이 국가고시를 정상적으로 치를 수 있기를 바라는 간절한 마음으로 권익위원회의 신문고를 찾았다"며 "권익위가 국민권익위원회가 국민 건강을 위한 보건의료 인력 수급에 차질이 없도록 의대생들의 국시문제를 잘 풀어주시길 정중히 요청드린다"고 말했다. 함께 민원 신청한 이향애 성북구의사회 회장은 "권익위는 국민신문고 기관으로서 의료계가 최후로 기댈 수 있는 기관"이라며 "국민 눈높이에서 의대생 국가고시 문제를 잘 풀어주길 간곡히 요청드린다"고 했다. 의사국가시험은 실기와 필기로 구분되는데 각각 별개의 시험으로 시행된다. 실기시험은 응시대상인 3,172명의 14%인 446명만 접수한 상태에서 지난 9월 6일 마감됐다. 의료계는 실기시험 재응시 기회를 달라고 요구하는 상황이다. 또 다른 시험인 필기시험은 이번 달 6일부터 접수가 시작된다. 전현희 권익위원장은 "국민이 함께 공감해야 해결이 가능하다"며 "우선 이번 달 6일부터 접수가 예정되어 있는 필기시험은 의대교수들과 의료계 선배들께서 학생들이 반드시 응시할 것을 잘 설득해주길 바란다"고 당부했다. 전 위원장은 "지난 1년간 코로나19 상황에서 의료계의 헌신적인 노력과 적극적인 대처에 대해 감사를 표한다"며 "권익위가 사회적 갈등 해결의 중추기관으로서 국민 의견과 의료계, 관계기관 등 각계의 목소리를 잘 살펴 국익에 도움이 되는 방향으로 솔로몬의 지혜를 발휘해 의대생 국시문제 해결에 최선을 다하겠다"고 말했다. 한편, 권익위는 오늘 접수된 고충민원에 대해 관계기관·단체 의견청취, 대국민 의견수렴 등을 통해 합리적인 해결방안을 마련해 나갈 계획이다.

[데일리팜=노병철 기자] 미국과 한국에서 COVID-19 치료제 임상 2상 시험을 동시에 진행 중인 엔지켐생명과학이 인재 영입에 박차를 가하고 있다. 엔지켐생명과학은 호흡기 바이러스 부분 국내 최고 권위자인 고려대학교 의과대학 김우주 교수를 COVID-19 치료제 자문단으로 영입했다고 5일 밝혔다. 미국과 한국 내 COVID-19 치료제 임상 시험을 성공적으로 마무리하여, 글로벌 시장 진출을 이뤄내겠다는 전략이다. 김우주 교수는 대한감염학회 이사장과 대한백신학회 부회장을 역임하는 등 감염내과 분야에서 지대한 기여를 해왔다. 지난 2015년 메르스 사태 당시 메르스대응 국무총리특별보좌관이자 민관합동공동위원장으로서, 2010년에는 신종인플루엔자 범부처사업단장으로서 국내 바이러스 위기를 극복하는데 중추적인 역할을 한 인물이다. 코로나19 임상 총괄 책임을 맡고 있는 김희수 부사장은 "김우주 교수는 인플루엔자를 비롯한 호흡기 바이러스 대유행에 관한 최고의 전문가이자 풍부한 관련 연구경험으로 연구결과 분석과 대응 전략 수집 역량이 탁월한 최고의 적임자"라며, "미국 COVID-19 임상 책임자 듀크대 울프 교수를 포함한 과학기술자문단(SAB : Scientific Advisory Board)과의 유기적인 시너지가 발휘되면, 성공적인 임상시험 수행과 후속 전략 수립에 시행 착오를 최소화할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 현재 엔지켐생명과학은 'COVID-19 글로벌 임상팀'을 구성, Zoom meeting 방식으로 SAB와 함께 한국과 미국 임상 진행상황을 실시간 공유하고 있다. 김우주 교수는 "엔지켐생명과학 COVID-19 자문단으로 연구에 참여할 수 있어 기쁘다"며, "엔지켐생명과학에는 다양한 경험과 뛰어난 능력을 가진 국내외 인재들이 EC-18 연구에 매진하고 있다. EC-18, COVID-19 치료제의 개발에 참여하여 이번 코로나 팬데믹을 극복하는데 일조하겠다"라고 포부를 밝혔다. 손기영 회장은 "대한민국을 대표하는 글로벌 제약·바이오 기업으로의 도약을 목표로 그동안 임직원들이 쌓아 올린 토대 위에 EC-18 코로나19 치료제 개발을 성공시킬 최고의 인재를 영입해왔다"면서 "회사가 보유한 신약개발의 파이프라인을 하나씩 기업가치로 실현시켜 가겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 독감백신 상온노출이 논란인 가운데 보건소 관리 소홀로 최근 3년간 백신 약 4만5000도즈가 폐기된 것으로 집계됐다. 5일 더불어민주당 신현영 의원은 질병관리청이 제출한 국가예방접종 지원사업 백신 폐기 현황을 공개했다. 자료에 따르면 보건소가 최근 3년간 구입한 백신 4만5295 도즈가 유효기간 경과, 냉장고 고장 등의 사유로 폐기된 것으로 나타났다. 2017년에는 260만9155 도즈를 구매해 8766 도즈를 폐기, 전체 백신 구매 물량 중 0.34%를 폐기했다. 2018년은 146만8224 도즈를 구매, 1만 5957 도즈를 폐기(1.09%)했으며 지난해는 185만3996 도즈를 구매해 2만572도즈를 폐기(1.11%) 했다. 사유별로는 유효기간 경과(52.9%), 냉장고 고장(25.6%), 정전(7.2%), 냉장고 주변장치 오작동, 운송과정 온도 이상, 개봉전 오염 등의 원인이 있었다. 신 의원은 "최근 독감 백신 유통 과정의 문제로 인해 국민적 우려가 큰 상황에서 백신 관리 실태에 대한 전반적인 검토가 이루어져야 한다"며 "특히 국가필수예방접종 지원을 위해 구입한 백신에 대한 관리체계 개선을 통해 폐기량을 최소화하기 위한 노력도 필요하다"고 지적했다. 이어 "그동안 대부분 자율점검으로 맡겨져 있던 백신 관리에 대한 세부적인 지침을 마련해야 한다"며 "현장에서 안전한 백신 관리가 가능하고 국민이 안전하게 백신을 접종받을 수 있도록 정부 차원의 지원이 강화돼야 한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 거주 지역이나 주변 지역에 마땅한 어린이 전문 진료 의료기관이 없어 서울을 찾은 어린이 환자가 3년간 6만9500여명에 달하는 것으로 나타났다. 매년 평균 2만3000여명의 어린이 환자들이 어린이 공공전문진료센터를 찾아 서울을 찾는 것이다. 더불어민주당 김성주 의원(전주시병/보건복지위원회)이 5일 보건복지부로부터 제출받은 어린이 공공전문진료센터 입원 환자 자료를 분석한 결과, 2019년까지 최근 3년간 서울 소재 3곳의 어린이 공공전문진료센터 입원 환자 11만6000여명 가운데, 59.5%가 서울 외 지역 환자인 것으로 확인됐다. 다. 서울과 달리 지역 센터의 경우, 대부분 센터가 소재한 권역의 환자들이 입원한 것으로 나타났다. 같은 기간 강원대병원, 칠곡경북대병원, 양산부산대병원, 전북대병원에 설치된 어린이공공전문진료센터는 모두 권역 내 환자가 입원환자의 95% 이상을 차지했다. 권역 외 입원환자 비율은 4~5% 수준이었다. 공공진료센터는 어린이, 호흡기, 노인 분야 등을 비롯해 수익성이 낮아 공급이 원활하지 않거나 지역별 공급격차가 큰 의료분야에 대해 보건복지부가 의료기관을 지정하여 시설비와 장비 등을 지원하는 제도다. 2017년부터 3년간 1기 사업이 진행되었으며, 현재 2기 사업이 진행 중이다. 어린이 공공진료센터의 경우, 기존 1기 7개 센터에 더해 삼성서울병원, 전남대병원, 충남대병원 등 3개소가 추가 지정됐다. 김성주 의원은 "지역의 중증 어린이 환자들이 서울을 찾지 않고 거주 지역에서도 충분한 전문 치료를 받을 수 있도록 해야한다"며 "각 지역 센터가 권역 환자 수용 효과를 충분히 보여준 만큼 어린이 전문 공공진료센터 미설치 지역을 중심으로 보다 확대해야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대화제약이 경구용 항암제 '리포락셀(성분명 파클리탁셀)'의 유방암 임상을 동유럽으로 확대한다. 대화제약은 5일 세르비아로부터 리포락셀의 유방암 2·3상 임상시험을 승인받았다고 공시했다. 이번 임상은 재발성 또는 전이성 HER2 음성 유방암 환자 476명을 대상으로 1차 요법으로서 리포락셀과 정맥주사(IV)인 파클리탁셀의 유효성 및 안전성을 비교 평가한다. 리포락셀은 대화제약이 개발한 세계 최초 경구용 파클리탁셀로 위암을 적응증으로 허가받은 바 있다. 기존 파클리탁셀이 정맥주사인 반면 리포락셀은 전처치가 필요없는 경구제로 주사제의 불편함을 없앴다. 현재 대화제약은 한국과 중국 등에서 리포락셀 유방암 임상을 진행 중이다. 회사는 임상의 조속한 완료를 위해 동유럽 3개국(헝가리, 불가리아, 세르비아)으로 임상 지역을 확대했다. 대화제약은 "올해 첫 환자 등록을 목표로 동유럽 3개국, 20여개 병원에서 임상 환자를 모집할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 환자안전사고 보고 건수가 3년간 3배 이상 급증한 것으로 나타났다. 더불어민주당 남인순 국회의원(보건복지위·서울송파구병)이 5일 의료기관평가인증원으로부터 국정감사 자료로 제출받은 '환자안전사고 신고현황'에 따르면, 환자안전사고 보고 건수가 2017년 3864건에서 2019년 1만1953건으로 3년간 209.3% 증가했으며, 올해는 8월 현재까지 9285건이 보고되는 등 꾸준히 늘어나고 있다. 2017년부터 올해 8월까지 보고된 환자안전사고 3만4352건의 72.0%인 2만4747건은 환자안전법에 따른 환자안전 전담인력이었으며, 보건의료인 15.9%(5446건), 보건의료기관의 장 11.7%(4008건), 환자 및 환자보호자 0.3%(118건)의 순으로 보고한 것으로 분석됐다. 환자안전사고를 사고유형별로 살펴보면 총 3만4352건 중 낙상사고가 46.1%인 1만5840건으로 가장 많고, 그 다음으로 약물오류가 30.7%인 1만561건에 달하는 것으로 나타났다. 진료재료 오염 및 불량이 2.4%인 832건, 감염이 1.2%인 418건, 처치 및 시술이 1.1%인 385건, 수술이 1.1%인 377건, 의료장비가 0.9%인 313건, 환자 자살 및 자해가 0.9%인 300명으로 나타났다. 보고된 환자안전사고 3만4352건에 대해 위해정도별로 살펴보면, 환자에게 미친 위해가 없거나 치료 후 회복한 환자안전사고가 77.9%인 2만6768건으로 대부분을 차지하고 있고, 일시적 손상이 14.4%인 4957건, 장기적 손상이 6.4%인 2196건, 사망이 0.9%인 323건, 영구적 손상이 0.2%인 68건에 달했다. 장기적 손상과 영구적 손상 보고 건수는 2017년 343건에서 지난해 744건, 올해 8월 현재 593건으로 매년 증가하였으며, 사망사고 보고 건수도 2017년 5건에서 지난해 18건, 올해 8월 현재 10건으로 지속적으로 증가한 것으로 나타났다. 환자안전 전담인력 배치 및 환자안전위원회 설치현황에 따르면, 올해 8월 말 현재 대상기관 1,060개소 중에서 전담인력을 배치한 곳은 88.2%인 935개소, 환자안전위원회를 설치한 곳은 88.2%인 935개소에 불과한 것으로 나타났다. 환자안전 전담인력의 경우 상급종합병원은 42개소 모두 배치한 것으로 나타났으나 종합병원은 321개소 중 97.2%인 312개소, 병원은 203개소 중 71.9%인 146개소에 배치한 것으로 나타났다. 환자안전위원회의 경우 상급종합병원은 42개소 모두 설치한 반면, 종합병원의 97.8%, 병원의 71.4%에 설치하는 등 상대적으로 저조한 것으로 나타났다. 남 의원은 "환자안전법에 따라 내년 1월 30일부터 중대한 환자안전사고 의무보고 제도가 시행되고, 미신고시 과태료를 부과하게 되면 환자안전사고 보고 건수가 급증할 것으로 예상된다"며 "의무보고 제도 도입 및 중앙환자안전센터의 내실 있는 운영을 위해 전문인력 추가 확보가 절실하다"고 강조했다.