[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 하반기 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 교육생을 모집한다고 12일 밝혔다. 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 인해 상반기 GMP교육 일부를 온라인 강의로 대체한 가운데 현장 교육에 대한 꾸준한 수요와 필요성이 제기돼 협회는 9월부터 ‘R&D를 위한 GMP과정’ 교육을 종전의 오프라인 방식으로 진행하기로 결정했다. 협회는 코로나19 감염 예방을 위해 방역조치에 철저, 안전한 교육환경을 마련했다. 최대 180명 수용 가능한 강당에 교육인원을 최대 60명으로 제한, 2m 이상의 간격으로 좌석을 배치했다. 정기적인 강의장 소독과 열화상 카메라 및 비접촉식 체온계를 활용해 수시로 발열 체크를 하는 등 안전 관리도 강화했다. 협회는 "코로나19로 인해 상반기 교육과정의 정상적인 운영이 어려웠던 가운데 하반기에 개최되는 교육과정을 통해 GMP업무 종사자들의 수요가 충족되기를 바란다"며 "코로나19 예방수칙을 준수해 안전한 교육 환경 조성에 힘쓸 것"이라고 말했다. 하반기 GMP교육은 9월 10~11일 'R&D를 위한 GMP교육'을 시작으로 ▲GMP 일반과정 ▲품질보증(QA)과정 ▲품질관리(QC)과정 ▲ICH 가이드라인 해설과정 ▲GMP제조관리과정 ▲밸리데이션 과정(총론) 등 7개 과정이 진행될 예정이다. 교육신청은 GMP교육 홈페이지에서 가능하며 협회 홈페이지를 통해 접속할 수 있다. 신청기한은 각 과정별 일주일 전까지다. 관련 문의는 협회 교육팀으로 하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 한국희귀필수의약품센터를 약국개설자나 의약품판매업자에 포함하지 않도록 법제화하는 법안이 추진된다. 희귀의약품과 필수의약품의 안정적인 공급·비축이 목표다. 희귀필수약센터는 약국개설자에서 제외해, 약사법 상 의약품 판매 장소 제한 규제로 부터 자유롭게 하겠다는 취지다. 11일 미래통합당 김선교 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표발의했다. 현행법은 약국개설자와 의약품판매업자는 약국 또는 점포 외 장소에서 약을 팔아서는 안 된다고 규정하고 있다. 김선교 의원은 현행법이 장소 규정만 하고 있을 뿐 약국개설자·의약품판매업자 범위는 별도로 규정하지 않아 문제라고 지적했다. 희귀필수의약품센터의 경우 의약품 판매 장소 제한을 받는 약국개설자나 의약품판매업자에 포함되는지 여부가 불명확해 혼란을 주고 있다는 취지다. 이에 김 의원은 희귀약센터를 약국개설자·의약품판매업자에 포함하지 않음을 명시하는 법안을 냈다. 김 의원은 "법 개정으로 희귀약 안정 공급과 비축으로 국민 보건향상을 도모할 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 경동제약은 집중 호우 피해 복구 관련 성금 1억원을 사회복지공동모금회 사랑의열매에 기부했다고 11일 밝혔다. 성금은 재난·재해 구호 전문 기관인 희망브리지 전국재해구호협회로 전달될 예정이다. 집중 호우로 인해 지역 사회 피해가 확산됨에 따라 수해로 어려움을 겪고 있는 피해 지역 및 주민들을 지원하기 위해 사용될 예정이다. 류기성 경동제약 대표는 "지속된 호우로 어려움을 겪고 있는 지역사회와 수재민을 위해 작은 힘이라도 보태고자 한다. 피해가 조속히 복구되기를 기원한다"고 말했다. 경동제약 기부는 꾸준히 이어지고 있다. 지난해 4월 강원도 산불 피해 복구를 위해 의약품 전달과 현금 1억원을 기부했다. 올해는 3월 코로나19 위기 극복 자금 1억원을 기부한데 이어 6월 (재)바보의나눔에 6억원을 전달했다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일약품(대표이사 사장 성석제)은 유럽의약품감독국(EMA)으로부터 당뇨병 치료 신약 'JP-2266'의 1상 임상시험 계획을 승인받았다고 11일 밝혔다. JP-2266은 경구용 제1형 당뇨병 치료제로, 기존 인슐린 주사제를 대체하거나 병용해 의존도를 낮춰 부작용을 줄일 수 있다. 앞서 동물모델 실험에서 JP-2266은 식후혈당을 낮추는 효과가 기존 당뇨치료에 사용되는 경구약물들과 비교해 가장 우수한 것으로 나타났다. 인슐린 주사제와는 동등한 수준을 보였다. JP-2266 반복투여에 의한 당화혈색소(HbA1c) 감소 효능도 기존 경구제보다 우수한 것으로 확인됐다. 제일약품은 오는 9월경 현지 환자 모집 등 1상에 착수할 예정이다. 이창석 제일약품 연구소상은 "많은 빅파마들이 JP-2266의 동물 실험 결과에 대해 깊은 관심을 보였다"며 "유럽 임상으로 글로벌 신약 탄생에 한걸음 다가설 것"이라고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 한국건강기능식품협회가 국내 기업의 중국 수출 지원을 위해 현지 최대 검사기관과 업무협약을 맺었다. 건기식협회(회장 권석형)는 11일 오전 성남시 판교 소재 협회 사옥에서 중국검험검역과학연구원 종합연구센터(CAIQTEST)와 회원사 중국 수출 확대를 위한 전략적 업무 협약을 맺었다고 밝혔다. 협약식에는 건기식협회 권석형 협회장과 CAIQTEST KOREA 최석환 대표이사 등 기관별 핵심 관계자들이 참석했다. CAIQTEST는 중국 국가시장감독관리총국(SAMS) 산하 중국검험검역과학연구원(CAIQ)에서 설립한 연구기관으로 최근 한국지사를 설립했다. CAIQTEST는 국내 건기식 기업의 중국 수출을 지원하는 등 다양한 사업에 나서고 있다. 이날 두 기관은 중·장기적 협력 체계 구축을 통해 ▲한·중 건기식 관련 정책과 원료동향 등 정보 교류 ▲중국 인증(위생허가) 교육프로그램 운영 ▲기술 지원과 R&D 참여 등 양국 수출 활성화를 위한 적극적 협력 활동에 합의했다. 건기식협회는 "국내 건기식 기업의 대표 수출 국가로 부상하고 있는 중국과 적극적인 산업정보 교류와 실질적인 수출 성과를 달성할 수 있도록 CAIQTEST와 전략적 협약을 체결했다"고 설명했다. 권석형 협회장은 "한국 건기식에 대한 중국 내 수요가 증가하면서 수출 희망 기업이 늘고 있지만 정보 부족으로 시행착오를 겪는 사례가 많다"며 "이번 협약으로 체계적인 중국 수출 발판을 마련함으로써 국내 기업의 중국 수출을 돕고 K-헬스 시대를 열어가는 데 기여하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 26일 의약품 임상시험 의뢰자 및 의료기관 종사자를 대상으로 '의약품 임상시험 온라인 정책 설명회'를 개최한다고 밝혔다. 이번 설명회는 올해 하반기 달라지는 제도와 그동안 문의가 많았던 사항에 대해 이해를 돕고자 마련했으며, 코로나19 확산 방지를 위해 온라인으로 진행된다. 주요 내용은 ▲임상시험 제도 개선 사항 ▲품목허가 임상시험 실태조사 준비사항 ▲안전성 정보 관리 방법 등이다. 설명회는 같은 내용으로 오전(1부)과 오후(2부) 두 차례 실시하며, 1부는 임상시험 의뢰자, 2부는 의료기관 종사자를 대상으로 진행한다. 참여를 원하는 경우 국가임상시험지원재단 홈페이지(www.konect.or.kr)를 통해 8월 11일부터 20일까지 신청할 수 있으며, 자세한 사항은 국가임상시험지원재단 홈페이지를 참고하면 된다. 식약처 관계자는 "이번 설명회를 통해 의약품 임상시험 제도에 대한 업계의 이해도를 높여 환자 안전관리에 도움이 될 것으로 기대한다"면서 "전문성 향상을 위한 업계의 적극적인 관심과 참여를 당부한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 휴대용 초음파흡입기(일명 네블라이저)를 판매하는 온라인 사이트 1820건을 점검한 결과, 부당광고 150건을 적발하고 사이트 접속차단 조치했다고 11일 밝혔다. 네블라이저는 별도의 액체상태 의약품을 기체상태로 폐에 투여하는 것을 사용목적으로 허가된 의료기기이다. 이번 점검은 휴대용 초음파흡입기 광고에 대한 소비자 신고가 작년 한해 5건이었던 것이 올해 상반기 들어 30건으로 증가함에 따라 소비자 피해를 줄이고자 지난 6월부터 실시했다. 점검대상은 해외 구매대행·직구 제품 및 의료기기인 휴대용 초음파흡입기 광고로, 미검증 효능 표방 등이다. 점검결과 ▲효능이 검증되지 않은 해외 구매대행 및 직구 제품 광고 103건 ▲의료기기 허가사항이 아닌 비염, 천식 등 질병치료의 의학적 효능을 표방한 광고 47건(호흡치료기 15건, 천식 11건, 호흡기치료 9건, 비염 8건, 폐렴 3건, 콧물흡입기 1건)을 적발했다. 식약처 '민간 광고검증단'은 "초음파흡입기 부당광고가 표방하는 의학적 효능은 함께 사용하는 의약품이 갖는 효능·효과로, 기기 사용만으로 치료효과가 있다는 광고는 객관적으로 검증된 바 없다"고 밝혔다. 민간 광고검증단은 새로 유행하거나 의학적 효능 등을 표방하는 표시·광고를 검증하기 위해 작년 의료계, 소비자단체, 학계 등 전문가 43명으로 구성됐다. 아울러 "초음파흡입기에 첨가하는 의약품은 전문의 처방에 따라 사용하되 용법·용량을 철저히 준수해야 한다"면서 "의약품 첨가 없이 초음파에 의한 수분만 흡입하는 경우 치료 효과를 얻을 수 없다"며 소비자의 각별한 주의를 강조했다. 식약처는 해외 구매대행·직구를 통해 구입하는 초음파흡입기의 효능은 입증된 바 없으며, 초음파 방식의 흡입기를 구매할 경우 반드시 '의료기기' 해당 여부를 확인할 것을 당부했다. 그러면서 앞으로도 검증되지 않은 질병 예방·치료 효능을 표방하는 의료기기 광고의 온라인 점검을 강화해 나갈 것이라고 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 한국병원약사회(회장 이은숙)는 오는 12일부터 '2020 병원약제부서 관리자 연수교육'을 개최한다고 밝혔다. 이번 연수교육은 '새로운 시대의 병원약사 리더십'을 주제로 한다. 오는 12일 오후 5시부터 90분간 진행하는 실시간 온라인 웨비나를 시작으로, 13~19일부터는 일주일간 온라인 교육이 열린다. 병원약사회는 매년 5월 중 2박 3일 일정으로 전국 병원 약제부서장 자질 함양을 키우기 위한 연수교육을 열어왔지만 올해는 코로나19로 비대면으로 진행되는 것이다. 이번 연수교육에는 전국 병원약제부서 관리자 약 200명이 참석할 예정이다. 12일 오후 5시부 실시간 온라인 웨비나 진행 웨비나는 이은숙 회장 축사와 김대업 대한약사회장 특강으로 시작한다. 김영주 상근부회장은 '병원약사회관 진행 보고', 병원약학교육연구원 한옥연 원장은 '병원 약제부서 실태조사 결과 보고', 권은영 표준화이사는 'Medication Error 예방 가이드라인'을 발표한다. 회관 건립은 병원약사회의 오랜 숙원사업으로 올해 11월 개관을 앞두고 있다. 병원약사회관 진행 보고를 통해 회 사무소의 역사와 건립 경과 등을 전할 예정이다. 표준화위원회(위원장 권은영)가 추진해 올해 11월 발간 예정인 'Medication Error 예방 가이드라인' 개정 사업 보고에는 약품사용 오류 정의부터 의약품 조제 단계와 오류 방지 대책, 원인 분석과 개선, 대응과 교육·훈련까지 전반적인 가이드라인 구성과 특징을 미리 엿볼 수 있다. 웨비나 마지막 프로그램으로 'COVID-19에서의 약제부 업무 및 약사의 역할'을 주제로 주제 발표와 토론 시간이 준비된다. 지난 2월 하순부터 6월 중순까지 코로나19전담 병원으로 시스템을 구축 운영한 대구 계명대동산병원 김은주 약제센터장이 'COVID-19 지역거점병원에서 약국 업무 소개'를 맡는다. 서울 국립중앙의료원 강지은 약제부장은 'COVID-19 위기 대처 사례 발표' 제목으로 재난해외응급의료지원, 킬레트라액, 렘데시비르 등 코로나19 치료제를 전국 의료기관에 공급한 사례를 발표한다. 온라인연수교육, 13~19일 일주일간 진행 그 이튿날인 13일부터 19일까지 일주일간은 '미래지향적 약제업무'와 '연구활동 및 회무보고', '이슈특강'을 주제로 한 총 7개 강의가 진행된다. 미래지향적 약제업무에서 ▲서울대 약대 오정미 교수가 '전문약사 인력의 전문성 강화를 위한 체계 개선방안' ▲환자안전위원회 최지영 부위원장이 '환자안전 전담자로서 약사의 역할 및 업무' ▲조정원 의약정보분과장은 'Digital transformation in pharmacy' ▲서울대 서성연 약무과장이 '병원에서의 COVID-19 대응 및 약사의 역할'을 발표한다. 연구활동·회무보고는 2019년 복지부 용역연구로 진행한 '약국 및 의료기관 약제업무 관리지침 개발' 관련 서울대 약대 이주연 교수가 연구 개요와 의료기관 약제업무 기준 관련 상세 내용을 발표할 예정이다. 병원약사회 손현아 사무국장은 '2020년도 한국병원약사회 중점추진사업'을 보고한다. 이슈특강에선 연세대대 의대 나군호 교수가 '포스트 코로나 의료환경 변화'를 맡는다. 병원약사회는 "전문약사제도를 국가자격으로 인정하는 약사법 개정 법률이 공포되면서 전문약사제 관심이 높은 만큼 핵심역량과 전문성 강화를 위한 다양한 전략을 짚어보는 의미 있는 시간이 될 것으로 예상한다"고 밝혔다. 이은숙 회장은 "1년에 한 번 전국 약제부서 관리자와 만나 현안 관련 교육, 정보 공유, 토론뿐 아니라 친목도 쌓는 시간이었던 관리자 연수교육을 대면으로 진행하지 못해 아쉬움이 남는다"며 "웨비나에 참여하지 못한 분들을 위해 관리자 연수교육 사이트를 통해 녹화 내용을 공유할 예정"이라고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 국민건강 증진에 기여하고 적정성 평가의 효용가치 및 위상을 높이고자 17일부터 내달 13일까지 2021년 평가연구 논문화 사업에 참여할 연구과제를 홈페이지를 통해 공모한다. 평가연구 논문화 사업은 임상 진료정보가 포함된 적정성 평가정보와 요양급여비용 청구자료 및 현황 신고자료 등 공공 데이터를 융합한 연구를 통해 평가에 대한 제언과 방향성을 도출하고 국민 건강 증진에 기여하기 위한 심사평가원­보건의료전문가 공동연구 사업을 말한다. 이번 공모는 적정성 평가정보를 활용한 연구과제의 발굴을 통해 평가효과의 분석, 평가기준의 타당성 입증 등 평가에 대한 제언과 방향성을 도출하기 위한 연구활동이 활발하게 전개될 수 있는 계기를 만들기 위해 마련됐다. 의학적 연구가 가능한 사람은 누구나 참여 가능하며, 올해는 기존 공모 대상 평가항목의 공모방식은 유지하면서 평가 보완 및 개선방향 설정 등을 목적으로 한 평가항목 제안 연구를 병행하여 진행한다. 제출된 연구과제는 전문가로 구성된 평가연구 논문화 위원회에서 ▲연구계획의 구체성 ▲연구방법의 타당성 ▲연구기간 ▲연구실적 등 4개 부문 심의를 거쳐 선정하게 된다. 연구수행 기간은 2021년 1월부터 12월까지(1년)로 심사평가원이 연구에 필요한 자료를 구축하여 보건의료 빅데이터 개방 시스템을 통해 제공하면, 연구자가 원격분석시스템을 이용해 자료를 분석 및 결과 산출 등 연구를 수행할 예정이다. 공모를 희망하는 연구자는 공모신청서 및 세부내용을 작성하여 심사평가원(평가운영실 담당자 이메일(bona8742@hira.or.kr))에 제출하고, 자세한 사항은 홈페이지를 참조하거나, 평가운영실(☎ 033-739-3550)로 문의하면 된다. 평가연구 논문화 사업은 지난 2015년 시행 이후 2019년까지 11개 평가항목에 대한 26편의 우수한 연구 수행으로 국내·외 SCI(E) 학술지에 16편의 논문을 출간하고 15편의 구술 및 포스터 등을 발표하였으며, 2020년은 8편의 연구를 진행 중에 있다. 박영희 평가운영실장은 "평가연구 논문화 사업은 심평원의 평가정보를 개방하여 보건의료계와 공동 연구를 통해 국민 건강 증진에 기여하고자 하는 가치지향 사업"이라며 "매해 평가연구 논문화 사업에 참여해 우수한 연구를 수행하고, 국내·외 학술지에 연구결과 발표 등 활발한 활동을 하고 있는 만큼 올해도 의료계의 많은 관심과 참여를 바란다"고 했다.