[데일리팜=이탁순 기자] 제넥신이 개발 중인 인터루킨-7 항암제 후보가 국내에서 코로나19 환자에게 임상시험을 실시한다. 식약처는 국내 개발 코로나19 치료제 'GX-I7'에 대해 1상 임상시험 계획을 7일 승인했다고 밝혔다. 이로써 현재 국내에서 코로나19 관련해 진행 중인 치료제 및 백신의 임상시험은 총 15건(치료제 13건, 백신 2건)이 됐다. 이번에 승인한 'GX-I7'은 '제넥신'에서 항암제 신약으로 개발 중인 '유전자재조합 인간 인터루킨-7' 성분 의약품으로, 약물 재창출을 통해 개발됐다는 설명이다. 해당 제품은 항암제 개발 당시 건강한 사람을 대상으로 한 임상시험에서 안전성 평가를 실시해, 이번 임상시험에서는 경증의 코로나19 감염자를 대상으로 안전성과 예비 유효성을 평가할 계획이다. GX-I7은 코로나19 감염자의 면역세포(T세포)를 증식시켜 자가면역력을 높임으로써 중증으로 진행되는 것을 막거나 회복에 도움을 주게 되는 원리의 치료제 후보다. 해외의 경우 미국의 R사가 개발한 '인터루킨-7' 의약품이 환자를 대상으로 한 임상시험을 진행하고 있다. 식약처 관계자는 "코로나19 치료제·백신 개발에 대한 국민적 관심이 큰 만큼 앞으로도 국내 개발 제품의 임상시험 현황에 대해서 신속하게 정보를 전달하도록 하겠다"며 "또한, 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제·백신이 신속히 개발될 수 있도록 최대한 지원할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파비스제약이 '덕분에 챌린지'에 동참했다. '덕분에 챌린지'는 코로나19 극복을 위해 노력하는 의료진과 봉사자들을 격려하는 릴레이 응원 켐페인이다. 한풍제약 지명을 받은 한국파비스제약은 본사 임직원들과 캠페인이 참여하며 코로나19종식을 위해 생활방역지침을 철저히 준수하겠다고 다짐했다. 최용은 한국파비스제약 대표는 "코로나19 치료와 감염 확산 예방을 위해 의료진과 봉사자와 함께 국제적 모범 방역국으로을 만드는데 적극 동참하겠다"고 말했다. 한국파비스제약은 다음 참여자로 바스칸바이오제약, 풍림무약을 지명했다.

[데일리팜=김정주 기자] 전공의 집단행동이 오늘(7일) 오전부터 본격화 한 가운데 박능후 보건복지부장관이 연세대학교 의과대학 세브란스병원을 방문해 응급실 등 필수진료 분야 운영상황을 점검했다. 필수의료는 중환자실을 비롯해 분만, 수술, 투석실, 응급실 등이 속한다. 박 장관은 윤동섭 연세대의료원 원장으로부터 전공의 집단휴진에 따른 응급실 대체 순번 지정, 응급 수술 인력 확보, 중환자실 비상연락체계 유지 등 비상진료대책에 대한 설명을 들었다. 그는 "전공의 집단행동에 응급실 등 필수진료분야가 포함된 점은 유감스러운 일"이라고 하면서 "현장 의료진의 업무가 가중돼 어려움이 있으시겠지만, 국민 생명과 직결됐다는 점에서 환자들에게 의료서비스가 차질없이 제공될 수 있도록 만전을 기해 주실 것"을 당부하며, 관계자들의 노고에 감사를 표했다. 아울러 박 장관은 "의료계와 대화와 소통을 통해 의료현장의 문제를 함께 해결하고, 한층 더 보건의료발전에 기여할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 대웅제약과 메디톡스의 보툴리눔 균주 관련 미국 국제무역위원회(ITC) 예비결정문이 6일(현지시간) 공개됐다. 대웅제약은 결정문 내용을 반박하며 이의신청에 나섰다. 대웅제약은 7일 "ITC 예비결정문을 분석한 결과 ITC 행정판사가 특정할 수 있는 절취 행위를 입증하지 못했다는 점을 명백하게 인정했음을 다시 한번 확인했다"며 "메디톡스에서 근무했던 전 직원이 대웅제약을 위해 영업비밀을 유용했는지에 대한 증거가 없으며 메디톡스 균주가 언제, 어떻게 절취됐는지 아무것도 입증하지 못했음을 행정판사도 인정한 것"이라고 지적했다. 또 "결정적으로 중요한 영역인 16s rRNA 영역에 차이가 존재한다는 점을 두 전문가가 모두 동의한 것을 완전히 무시했고, 실질적인 표현형(Phenotypic) 증거의 차이는 결정문에서 언급조차 하지 않았다"라며 "카임 박사는 위스콘신 대학에서 파생된 최소한 하나의 다른 균주(앨러간의 균주)에서 자신의 ‘6개 고유 SNP’ 이론을 시험해 볼 수 있고, 이는 필수적이라고 주장했지만 행정판사가 이를 배제해 예비결정 결론의 근본적인 무결성을 훼손했다"며 반박했다. 결국 ITC가 '제조사 균주의 유전자가 상대적으로 유사하고, 토양에서 균주를 채취했다는 주장의 신빙성이 낮아보인다'는 메디톡스 측의 일방적 주장을 토대로 영업비밀의 유용을 추론해 결정을 내렸다는 지적이다. 대웅제약은 ITC가 자국 산업 보호를 위해 엘러간의 손을 들어준 것이라고 주장했다. 대웅제약은 "ITC 행정판사는 '미국 산업 보호'를 위해 오로지 엘러간의 편에 서서 실체적 진실과는 거리가 먼 부당하고 편향된 결정을 했다"며 "중대한 오류로 가득한 예비결정을 명백하게 탄핵하고 11월의 최종결정에서 반드시 승소할 것"이라고 자신했다. 한편 ITC는 지난달 6일(현지시간) 대웅제약이 메디톡스의 영업비밀을 침해했다며 대웅제약의 보툴리눔 톡신 제제 '주보'의 미국 내 수입을 10년간 금지한다고 판결했다. 대웅제약은 이에 반박해 지난달 19일 이의신청서를 제출했다. 메디톡스 측은 아무 이의신청을 하지 않은 것으로 알려졌다.

[데일리팜=김지은 기자] 전라남도약사회(회장 윤서영)는 지난 5일 목포시약사회관에서 ‘200만 도민과 함께 의과대학의 전남 설립 확정을 크게 환영한다’는 제목의 성명서를 발표했다고 발혔다. 이날 성명서 발표에는 도약사회 정승원 부회장을 비롯해 약사회 회원 16명이 참석했다. 도약사회는 이번 성명에서 “전국 17개 시·도 중 유일하게 전남에만 의과대학이 없어 도민들은 대학병원이 없어 수준 높은 의료 서비스를 이용하는데 많은 불편과 어려움을 겪어 왔다”고 설명했다. 도약사회는 또 “전남은 의료취약지역이 전국에서 가장 많고 의료 인프라가 부족해 매년 80만명이 1조 3천억원이라는 막대한 비용이 대도시로 유출되고 있다”면서 “지역 내 의과대학이 설립되면 의료 질 향상과 더불어 시간과 경제적 비용이 크게 절약될 수 있을 것”이라고 주장했다. 이어 “전남 약사회원 1300명 모두는 정부와 여당에서 발표한 의대 정원 확대와 전남지역 의대 설립을 다시 한 번 환영하며 차질 없이 이행되길 강력 촉구한다”면서 “정부와 여당에서 발표한 의대정원 확대와 100명 정원의 전남 의대 설립이 되면 도민들이 건강하고 행복한 삶을 누리게 될 수 있을 것”이라고 밝혔다. 이에 김영록 전라남도지사는 “200만 도민의 염원인 의과대학 설립에 힘을 실어주고, 코로나19로 어려운 여건에서도 공적마스크 판매를 위해 최선을 다해 주신 약사회에 깊은 감사를 드린다”고 말했다.

[데일리팜=김정주 기자] 하루 남은 전공의 집단휴진 등 총파업에 환자단체들도 뿔이 났다. 응급실과 중환자실, 수술실 등 필수의료인력까지 집단행동에 포함시킨다면 의사 수를 늘려 공공의료 공백을 메워야 한다는 사회적 여론이 더 커지는 결과를 초래할 것이란 경고도 포함돼 있다. 한국환자단체연합회(대표 안기종)은 6일 성명을 내고 전공의들의 이 같은 집단행동이 환자를 볼모로 한 행위라는 점을 꼬집고 사회 어느 곳에서도 지지받지 못할 것이라고 비판했다. 앞서 대한전공의협의회는 최근 정부가 발표한 의과대학 정원 확대와 공공의대 설립계획, 지역의료제 도입 등에 반발해 집단휴업 등 필수의료를 포함한 총파업을 결의했다. 총파업 날짜는 내일, 즉 7일이다. 대전협은 처음엔 응급실·중환자실·수술실 등 필수의료 인력은 파업 참여 대상에서 제외시키겠다고 발표했으나, 이를 변경해 모든 전공의들을 파업에 참여시키기로 결정했다. 현재 전국에는 250곳의 수련병원이 있고, 여기에서 인턴·레지던트 수련중인 전공의들은 1만6천여 명에 달한다. 대한의사협회는 14일 동네의원 중심으로 파업을 실시할 예정이다. 대한의과대학·의학전문대학원학생협회도 7일부터 14일까지 일주일간 수업과 실습을 거부할 예정이다. 특히, 전공의들의 파업은 전국의 250여개 수련병원에서 전문의 수련을 받고 있을 뿐만 아니라 실제 의료 서비스를 제공하는 의사란 직업으로 활동 중인 1만6000여명의 의사들이 의료 서비스 제공 업무를 중단한다는 것을 의미한다고 환자단체들은 지적했다. 즉 전공의들이 환자들의 치료를 중단하겠다는 것이다. 환자단체연합회는 "대전협은 전국 수련병원에서 대체인력 투입, 당직 변경 등이 이뤄지고 있기 때문에 필수의료 분야 환자들의 진료는 전공의들이 파업에 참여해도 차질이 없을 것이라고 주장하고 있다. 그러나 1만6000여명의 전공의들 상당수가 응급실·중환자실·수술실 등 필수의료 인력이기 때문에 이들 인력이 업무를 중단한다는 것은 생명이 경각에 달려 있는 환자들을 사지로 몰아넣는 행위에 다를 바 없다"고 비판했다. 이들 단체는 정부 정책에 불만이 있으면 정부를 상대로 투쟁을 해야지 왜 아무런 잘못도 없는 환자들의 생명을 볼모로 정부를 압박하는지 이해할 수 없다며 의료계 이기주의를 꼬집었다. 환자단체연합회는 "생명과 직결된 치료가 이뤄지는 응급실·중환자실·수술실 등에서의 필수의료 전공의들까지 파업에 참여시켜 해당 환자들을 불안하게 해야만 하는지 의문이다. 병마와 싸우는 것만으로도 벅찬 환자를 방패막이 삼아 정부를 협박하는 전공의들의 집단행동은 아무리 명분이 타당해도 누구에게도 지지받지 못할 것"이라며 "환자 불모형 집단행동은 오히려 의사 정원을 확대해 필수의료·공공의료 공백을 매워야 한다는 사회적 여론을 부추길 뿐"이라고 날을 세웠다. 환자단체연합회는 "대전협은 남은 하루 동안 파업을 철회하고, 정부의 의과대학 정원 확대와 공공의대 설립 계획에 관해 사회적 논의에 적극 참여하는 등 현명한 선택과 행동을 하기 바란다"며 "복지부는 7일 대전협 파업과 14일 의사협회 파업으로 발생할지 모르는 해당 환자들의 피해가 최소화되도록 적극 조치하되, 만일 환자에게 실제 심각한 피해가 발생한다면 그에 상응하는 책임 또한 반드시 물어야 할 것"이라고 압박했다. 한편 이 단체는 한국백혈병환우회, 한국GIST환우회, 한국신장암환우회, 암시민연대, 한국선천성심장병환우회, 한국건선협회, 한국1형당뇨병환우회가 연합한 단체다.

[데일리팜=이석준 기자] 영진약품은 2분기 영업이익이 14억원으로 전년동기(45억원) 대비 70.1% 감소했다고 6일 공시했다. 같은 기간 매출액(591억→508억원)과 순이익(35억→8억원)으로 각각 13.9%, 78% 줄었다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 파미셀의 간경변 줄기세포치료제 후보 '셀그램-LC' 심사가 부실했다는 언론 보도에 대해 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 조건부 허가 신청을 반려했다며 반박했다. 서울행정법원은 지난달 셀그램-LC의 조건부허가 신청을 반려한 식약처의 처분을 취소하라는 결정을 내린 바 있다. 6일 한 경제신문은 행정법원의 판결문 내용을 토대로 한 '파미셀도 놀랐다…식약처 부실행정의 민낯' 기사를 통해 식약처가 셀그램-LC를 전문성없이 심사를 했다고 지적했다. 기사는 식약처가 신평가자료를 거부하고, 중앙약심 회의 수일 전에 임상자료를 위원에게 제공했으며, 내용에 밑줄을 그어 중앙약심 참석위원들에게 원하는 답변을 유도했으며, 중앙약심 참석위원 중에는 간경변 줄기세포 치료 전문가는 전무하다고 비판했다. 이에 대해 식약처는 해당 제품(셀그램-LC)이 임상시험 결과를 임의로 조정하는 등 임상시험관리기준(GCP)에 적합하지 않았고, 허가에 필요한 효능을 입증하지 못해 반려한 것이라고 설명했다. 그러면서 "회사에서 제출한 신평가기준에 대한 전문가 자문에서도 '장기추적 관찰 생존율'과 '디지털 화상 분석(CPA)'은 의약품의 유효성을 객관적으로 담보할 수 없어 인정하지 않았다"고 덧붙였다. 또한 "중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 회의자료에 밑줄 등 표시를 한 것은 위원들의 종합적인 판단을 돕기 위해 사전에 취합한 전문가 의견 등을 요약 정리한 것으로, 예측된 결과에 이르기 위해 제시한 것이 아니다"고 해명했다. 아울러 "해당 중앙약심 회의에는 간질환 전문가, 줄기세포치료제 전문가, 임상약리 전문가 등 해당 분야의 최고 전문가가 참석했다"면서 "판결문에 언급된 '간경변 줄기세포치료제 전문가는 없었다'는 것은 간질환 전문가는 있으나, 간경변에 줄기세포치료제를 사용한 것은 해당 제품밖에 없어 줄기세포치료제 전문가 중 간경변에 특화된 전문가가 없다는 취지의 발언이었다"고 반박했다. 중앙약심 회의자료는 일반적으로 회의 개최 일주일 전에 위원들에게 보내며 해당 자료도 같은 기간을 두고 보내 충분한 검토가 이뤄질 수 있었을 것으로 기대했다고 덧붙였다. 식약처는 "모든 허가·심사 과정을 절차와 규정에 따라 수행하고 있다"며 "앞으로도 안전하고 효과가 있는 의약품을 허가해 우리 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.