[데일리팜=정새임 기자] GC녹십자엠에스가 신종 코로나바이러스감염증(이하 코로나19) 진단키트 라인업을 강화했다. 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 지난 3일 식품의약품안전처로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 현장진단 분자진단키트 'GENEDIA W COVID-19 Colorimetric LAMP premix kit'의 수출용 허가를 획득했다고 4일 밝혔다. 앞서 항체진단키트 2종과 분자진단키트 1종의 수출 허가에 이은 라인업 강화다. 이 제품은 가열과 냉각의 반복 없이 일정한 온도에서 유전자를 증폭시키는 등온증폭기술(LAMP)을 활용해 코로나19 감염여부를 확인하는 분자진단키트다. 시료 채취부터 결과 분석까지 시간을 1시간 내로 단축했다. '컬러매트릭(Colorimetric)' 기술을 적용해 바이러스 유무를 시약의 색상 변화로 바로 확인 할 수 있어 기존 분자진단키트 대비 대형장비가 필요하지 않은 것이 특징이다. 회사 측은 코로나19 진단키트 라인업 강화를 통해 국가별 상이한 진단키트 수요에 맞춘 효율적인 대응이 가능할 것이라고 설명했다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 "향후 자체 연구개발 품목까지 더해져 신종 바이러스 감염병 관련 통합적인 진단 플랫폼을 구축할 계획"이라고 말했다. 한편, GC녹십자엠에스는 지난 6월 총 4200만달러(520억원) 규모의 코로나19 진단키트 수출 계약을 체결한 바 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약은 마취제 신약 '레미마졸람'이 벨기에 의약품청으로부터 코로나19 관련 중환자를 위한 동정적 사용이 허가됐다고 4일 밝혔다. 최근 코로나19로 중환자 처치를 위한 프로포폴과 미다졸람 공급 부족 현상이 심각해지면서 이를 대체할 수 있는 레미마졸람 사용이 허가된 경우다. 동정적 사용이란 생명을 위협하고 장기간 또는 중증으로 나타나는 질환의 적절한 치료제가 없을 때 개발 중이나 판매허가를 아직 취득하지 못한 치료제 사용을 허가하는 제도다. 현재 레미마졸람은 일본, 미국, 중국에서 허가됐다. 일본 '전신마취의 유도 및 유지', 미국 7월 '수술 및 진단시 의식하 진정' 적응증으로 허가됐다. 원개발사는 독일 파이온사로 하나제약은 국내 및 동남아 6개국 판권을 보유하고 있다. 조만간 한국과 유럽 승인도 이뤄질 전망이다.

[데일리팜=이석준 기자] 병원 조직 내부에서 이뤄지는 내무 소통 방식이 아날로그 수준에 머문다는 설문 결과가 나왔다. 요양급여비용 청구와 직결돼 전산화 시스템이 보편화된 의무기록 등과는 대조적이다. 병원전용 그룹웨어 전문기업 메디통은 최근 열린 대한아동병원협회 학술대회에서 참여 병원 대상 설문 조사를 단행했다. 메디통은 이유엔주식회사에서 운영하는 국내 유일의 환자안전 및 감염관리 플랫폼 브랜드 명칭이다. 240여 개 의료기관의 의료기관평가인증 지원 경험을 바탕으로 의료기관 전용 ICT 그룹웨어(전자결재, 근무표 관리, 연차관리, 수당관리, 공문관리, 인사관리, 규정집 관리, 직원 교육 관리) 등을 제공하고 있다. 먼저 병원 소통 방식이다. 응답자 중 76%는 내부결재에 대해 '전자결재가 아닌 종이결재로 진행한다'고 답했다. 91%는 '휴가원도 수기로 관리 및 결재한다'고 응답했다. 이들은 전자결재 시스템이 도입되면 100% 도움이 될 것이라고 답했다. 중소병원 적정성평가에 대한 인식조사도 이뤄졌다. 정부는 지난해 11월 중소병원 의료 질 관리가 미흡하다는 지적에 따라 모든 병원급 의료기관에 대해 적정성평가를 실시하기로 했다. 2019년 11월 진료분부터 2020년 10월까지 1년 간 자료를 기반으로 평가가 이뤄진다. 2021년 상반기 신뢰도 점검을 거쳐 그해 하반기 최종 결과를 공개할 예정이다. 응답자 88%는 중소병원 적정성평가에 대해 '들어본 적 있거나 잘 알고 있다'고 답했다. 이어 85%는 '중소병원 적정성평가가 본격적으로 시행이 된다면 수가에도 반영될 것이다'고 응답했다. 중소병원 적정성평가를 원내에서 진행할 때 어려운 부분에 대해서는 90%가 '인력과 정보 부족'이라고 답했다. 아동병원의 적정성평가와 의료기관평가인증에 대한 종합지원을 위해 대한아동병원협회(회장 박양동)는 메디통(대표 조수민)과 업무협약을 체결했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 한국아스트라제네카(대표 김상표)와 오픈 이노베이션 확산과 항암연구 분야의 국가 경쟁력 강화를 위해 올해로 7회째 진행하고 있는 '항암연구 지원 프로그램'에 4건의 연구계획안을 선정했다고 4일 밝혔다. 진흥원과 아스트라제네카는 국내 사망 원인 1위인 암을 극복하기 위한 연구개발 활성화 및 연구지원을 위해 지난 2014년 공동양해각서(MOU) 체결 후, 매년 국내 연구진의 항암분야 연구 제안을 선정해 지원해오고 있다. 올해 선정된 연구과제의 책임자는 삼성서울병원 박세훈 교수, 가천길병원 이규찬 교수, 서울대학교병원 임석아 교수, 연세암병원 임선민 교수 및 연구진이며, 폐암, 간암, 유방암 등 다양한 암종에서 전임상 연구 계획을 제출했다. 선정된 4개 과제의 연구진은 연구지원금과 함께 아스트라제네카 오픈이노베이션 플랫폼의 일환으로 제공되는 연구 화합물을 연구에 활용할 수 있게 된다. 또한, 글로벌 아스트라제네카 R&D조직 및 파트너 연구자들과의 네트워킹 기회도 제공받는다. 진흥원 관계자는 "오픈이노베이션은 개별 기업이 할 수 있는 한계를 넘어 협력을 통해 연구개발 및 사업화 촉진 등 함께 성장할 수 있는 기반을 마련하는 과정이라고 생각한다"며, "그간 선정된 과제들이 해외 유수학회 발표, 임상연구 진입 등의 성과를 보이고 있다. 이런 사례들이 이어져 산업 전반의 상생 협력과 동반 성장이 가능한 생태계 조성에 기여할 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 현대약품 관계사 '바이오이노티스'가 조직을 확대한다. 프리미엄 개량신약 개발 등 '2025년 5-Top, 혁신형 연구개발 전문 기업 성장'을 달성하기 위해서다. 바이오이노티스는 이상준 현대약품 대표(오너 3세)가 최대주주(지분 51%)로 알려졌다. 나머지는 현대약품과 이 대표 지인들이 보유하고 있다고 전해진다. 바이오오니티스가 오너 관여 속에 사업 확장에 나서고 있다는 분석이다. 4일 현대약품에 따르면, '바이오이노티스'의 새 비전 5-Top는 신기술 제품 확보, 제형개발 기술력 확보, 차별화 개량신약 확보, 1st 제네릭 확보, 특화된 화장품 브랜드 확보 등이다. 바이오이노티스는 이를 실현하기 위해 2개 본부의 4개 팀으로 조직을 확대 개편하고 업무 전문성과 세부 추진 전략을 수립했다. 의약품 분야 연구개발본부는 신기술, 제형개발, 개량신약 및 1st 제네릭 개발을 위한 경쟁력 확보를 중장기 계획 목표 달성으로 제시했다. 신설된 생활건강사업본부는 의약품 분야에서 쌓아온 연구성과와 노하우를 화장품과 건강식품에 확대 적용해 미래 성장 동력을 확보해 브랜드화를 목표로 했다. 바이오이노티스 역할 증대 2009년 설립된 바이오이노티스는 의약품 제제기술 및 제형개발에 주력하고 있다. 서방성 제제를 비롯한 약제학적 조성물 및 제조방법 등의 8개 등록 특허를 보유하고 있다. 기술력과 연구개발 역량을 바탕으로 2018년 5월에 이어 2020년 7월 벤처기업 인증을 받았다. 바이오이노티스는 현대약품에서 진행하는 치매치료 복합제 3상 제형개발 및 여성질환 치료제 발매 등에 관여하고 있다. 최근 역할이 확대되고 있다. 현대약품은 개량신약 파트를 바이오이노티스에 이관했다. 현대약품과 바이오이노티스가 R&D 이원화로 시너지를 극대화하기 위한 전략으로 풀이된다. 증권사 관계자는 "바이오이노티스는 이상준 대표가 최대주주로 있는 곳으로 신약 개발 업무 등이 점차 확대되고 있다. 관계사를 통한 지배력 강화 목적도 있어 보인다"고 분석했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 자료 조작 혐의로 메드트로닉코리아의 일부 의료기기 품목이 판매가 금지된다. 식약처)는 의료기기 수입업체 메드트로닉코리아(유)社가 수입하는 의료용일반클립, 봉합사 등 62개 품목의 판매를 잠정 중지하고 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 4일 밝혔다. 판매중지 품목은 전기수술기용전극, 봉합사, 스태플 등 62개 품목이다. 또한 허가(인증) 취소 예정 제품은 범용전기수술기 등 8개 제품이다. 식약처는 메드트로닉코리아(유)가 수입의료기기 제조소의 '제조 및 품질관리체계 적합성 인정'을 위해 제출한 서류를 심사하던 중 제출서류 일부가 조작된 것으로 확인했다. 메드토로닉코리아는 의료기기 제조소의 제품표준서를 직접 작성한 후 제조소의 담당자 허위 서명을 제출하거나, 과거 제출한 서류의 관리번호 및 개정일자를 수정하는 등 서류 일부에서 문제가 있는 것으로 나타났다. 식약처는 서류 조작으로 받은 허가(인증) 및 GMP 적합인정서를 취소하는 절차에 착수하는 한편, 행정절차 상 소요되는 기간을 감안해 소비자 보호 및 사전 예방 차원에서 잠정적으로 판매중지를 명령했다고 밝혔다. 이번 사건은 해외 제조소가 아닌 수입업자가 제출서류 작성 기간을 단축하기 위해 제조소의 일부 서류를 직접 작성 또는 수정해 제출한 것으로, 해당 제조소의 자료를 비교 검토한 결과 제품의 품질에는 영향은 크지 않을 것으로 판단된다고 식약처는 설명했다. 그러면서 조작서류를 근거로 허가(인증) 또는 GMP 적합인정서를 받은 제품에 대해서는 전반적인 품질 적절성 검토를 통해 필요한 조치를 취할 예정이라고 전했다. 식약처는 이번 사건을 계기로 의료기기 안전관리 강화를 위해 재발방지 대책을 수립할 계획이다. 서류 조작 등으로 허가(인증)를 받아 경제적 이익을 얻은 기업에 대해서는 징벌적 과징금을 부과하는 등 의료기기법 위반업체에 대한 처벌을 강화하는 내용으로 의료기기법 개정을 추진하겠다고 설명했다. 또한 의료기기 GMP 적합성 심사 강화를 위해 일부 심사에 한하여 제출받던 제조국의 GMP 적합인정서를 반드시 제출하도록 하는 한편, 제출 자료가 유효함을 확인하는 제조사 자료를 추가 제출하는 등 관리체계를 강화하겠다고 식약처는 설명했다. 이번 조치에 대해 메드트로닉코리아 측은 "최근 수입 의료기기의 한국 GMP 적합인정 및 갱신 심사과정에서, 제출된 해외 제조원 서류와 원본 서류 간에 일부 내용이 불일치한다는 사실을 인지하고, 이에 따른 식약처 조사에 적극 협조했다"면서 "회사는 현재 해외 제조원으로부터 한국 GMP 적합 인정 또는 갱신 심사 당시 기준의 원본 서류들을 제공받아 식약처에 소명하는 등의 작업을 진행 중에 있으며, 식약처의 금번 판매중지명령은 위 서류의 확인을 위한 임시적인 조치라고 이해하고 있다"고 밝혔다. 그러면서 "조치 대상 품목들은 한국뿐만 아니라 전세계 국가에 정상적으로 공급되어 판매되고 있으며, 전세계적으로 품질·안전 문제가 보고된 바 없다"며 "현재까지 파악된 바에 따르면, 이번 조치 대상 품목들은 제품 품질·안전과는 무관한 것으로 이해하고 있다"고 전했다. 이에 판매중단으로 인해 의료 현장이나, 환자들의 치료, 회복에 차질이 발생하지 않도록 회사가 취할 수 있는 모든 조치를 다할 예정이라면서 향후 이러한 일이 재발하지 않도록 국내 GMP 업무에 대한 관리·감독을 비롯한 재발방지대책을 마련할 것을 약속 드리며, 앞으로도 환자의 건강과 안전을 위한 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] 북한이탈주민들을 위한 의약품 안전사용 교육이 국내에서 처음으로 실시됐다. 대한약사회(회장 김대업) 약바로쓰기운동본부(본부장 김이항, 이하 약본부)는 지난달 29일 서울동부하나센터 소속 북한이탈주민을 대상으로 의약품 안전 사용 교육을 진행했다고 밝혔다. 약본부 측은 식품의약품안전처의 ‘20년 약 바르게 알기 지원사업’ 중 시범사업으로 북한이탈주민을 대상으로 한 이번 교육이 계획됐다고 밝혔다. 이번 교육에 앞서 본부는 북한에서의 의료시설이용과 의약품 복용, 용어 등을 이해하기 위해 북한이탈주민들과 3회에 걸쳐 간담회도 진행했다. 이날 교육은 ▲약이란 무엇인가? ▲약의 종류 및 형태 ▲복용방법 ▲사용기한 등을 주제로 진행됐으며, 소화제의 기능을 알아 볼 수 있는 실험과 정제가 물과 우유에서 어떻게 녹는지 비교하는 붕해도 실험 등 참가자들이 의약품에 대한 이해를 높일 수 있도록 직접 참여하는 방식으로 진행됐다는 게 약본부 측 설명이다. 약본부 측은 북한에서는 질병에 대한 치료나 부작용 우려보다는 통증 완화만을 위해 약을 복용하고 있고, 특히 의약품의 사용기한을 모르고 몇 년씩 보관하며 복용하고 있는 실정이라며 북한이탈주민 대상 의약품 안전사용 교육의 필요성을 강조했다. 이번 교육을 주관한 김이항 본부장은 “북한은 우리가 생각하는 것보다 병원이나 약국에서 의약품 구입이 힘들고 일반인들은 양귀비로부터 얻는 아편 등의 약물에 무분별하게 노출돼 있다”며 “이번 교육을 통해 약물중독으로부터 벗어날 수 있도록 인식변화에 비중을 뒀다”고 말했다. 교육을 진행한 약본부 최은경 부본부장은 “처음으로 북한이탈주민을 대상으로 교육하게 돼 긴장도 됐지만 약사만이 할 수 있는 뜻 깊은 일이었다”며 “우리나라에 건강하게 정착할 수 있도록 최선을 다했다”고 했다. 이번 교육에 참여한 북한이탈주민 신 모 씨(여, 50대)는 “교육을 진행한 약사분께 감사드리고, 북한에는 없는 약 사용에 대해 많이 배웠고 약을 사용하다가 어려운 점이 있으면 가까운 약국에 가서 상담하겠다”라며 고마운 마음을 전했다. 한편 교육 후 진행된 설문조사에서 상당 수의 참가자들은 이번 교육이 올바른 의약품 사용에 도움이 됐으며 다음에 기회가 되면 다시 참여하고 싶다고 밝힌 것으로 알려졌다. 또 이런 교육을 가족이나 지인이 받게 된다면 도움이 되겠는지에 대한 질문에도 참가자 전원이 ‘그렇다’라는 답변을 하기도 했다. 약본부 측은 향후 북한이탈주민을 대상으로 한 교육을 4회 더 진행할 계획이며, 식약처 용역사업을 11월까지 마무리해 용역 결과 보고서를 제출할 예정이라고 밝혔다.

[데일리팜=어윤호 기자] 한국에자이가 지난 1월 런칭한 '나만의 건강관리 앱 헬피(HeLpy)'를 통해 임직원들의 건강관리 프로그램 '슬기로운 헬피(HeLpy)생활'을 진행중이라고 밝혔다. 업무로 바쁜 직장인들이 건강을 챙기는 것이 쉽지 않고 코로나로 인해 활동량이 줄어들면서 이른바 '확찐자' 등 건강에 적신호가 켜지는 임직원들이 늘어남에 따라 회사가 직원들의 건강관리에 앞장서겠다는 취지로 시작됐다. 지난달 1일부터 시작한 슬기로운 헬피(HeLpy)생활은 개인별 목표설정 후 헬피(HeLpy) 앱 내에 지속적인 건강기록으로 본인이 설정한 다양한 건강목표를 달성하는 것을 기본으로 한다. 약 200 여명의 임직원이 혈압, 혈당, 금주, 금연, 체중 관리 등 본인이 생각하는 건강문제와 헬피(HeLpy)앱 내에서 추천 받은 나에게 필요한 건강 목표 및 질환 위험도를 바탕으로 개인에게 맞는 목표를 설정한 후 꾸준한 기록으로 달라지고 있는 모습을 커뮤니티 게시판에 공유하며 독려하고 있다. 슬기로운 헬피(HeLpy)생활이 시작되고 불과 한달 만에도 만성질환의 주요 원인인 체중 관리를 통해 혈압, 혈당 등 수치가 되었다는 직원들과 꾸준한 운동으로 체형 교정이 되면서 점점 허리, 목 등의 통증이 줄어들고 있다는 직원들의 생생한 후기 공유로 한국에자이 내에서는 당분간 헬피(HeLpy)를 활용한 건강관리 열풍이 지속될 것으로 보인다. 한국에자이는 헬피(HeLpy)를 활용한 임직원의 건강관리프로그램을 지속적으로 운영한다는 복안이다. 한편 헬피(HeLpy)는 1월 런칭 이후 약 3개월 만에 다운로드 30만 건, 회원가입 15만명을 달성하였으며 현재 UI/UX개선을 통한 유저의 편의성 및 만족도 강화, 다양한 포인트 제도 도입으로 신규 유저 확보 및 유저 충성도를 확보할 수 있도록 등 9월 대대적인 리뉴얼을 앞두고 있다.

[데일리팜=김지은 기자] 한의사들이 산적한 현안들로 오는 14일 집단 총파업을 예고한 의료계를 비난하고 나섰다. 대한한의사협회는 3일 성명을 내어 총파업을 예고한 의료계의 무책임한 행태에 심각한 우려를 표하는 한편, 지금이라도 국민을 위해 정부, 한의계와 대화를 통한 해결책 모색에 나설 것을 촉구한다고 밝혔다. 앞서 의료계는 의료인력 증원과 공공의대 설립계획 철회, 첩약 급여화 시범 사업 폐지, 원격의료 중단 등을 주장하는 한편, 이 같은 요구가 받아들여지지 않으면 집단 총파업에 돌입하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 한의사협회는 “병원에서 수련을 받고 있는 전공의들과 의대생들까지 단체행동에 가세할 것임을 밝힘으로써 국민들은 의료대란이 현실화되는 것은 아닌지 불안에 떨고 있다”며 “코로나19로 사회적 분위기가 좋지 못한 이 시점에 의료계가 왜 ‘총파업’ 카드를 꺼내들어 국민의 걱정과 우려를 증폭시키는지 납득할 수 없다”고 말했다. 협회는 또 “의사 수 부족으로 발생하는 PA 문제와 유령수술 범죄, 지역의사 불균형과 뒤처진 공공의료 등 내부적으로 선결해야 할 산적한 과제들은 애써 외면한 채 본인들의 독점적 위치와 권한이 흔들릴까 두려워 국민 건강과 생명을 담보로 총파업 운운하는 것은 의료인이라면 해서는 안 될 무책임한 처사”라고 주장했다. 이어 “이럴 때 일수록 의료계는 비뚤어진 선민의식에서 벗어나 대화와 타협으로 문제를 해결해야 한다”면서 “대화와 타협의 길은 열려있고 한의계는 이를 찬성하고 환영한다”고 밝혔다. 한편 한의사협회는 오는 6일 예정된 ‘한의사 한의대를 활용한 의사인력 확충 방안’ 국회 간담회에 의료계의 참여를 요구하는 한편, 의료계가 집단 휴진을 외치기 이전에 정부, 한의계와 대화의 장을 마련할 것을 촉구했다. 협회는 “어떤 이유에선지 의료계는 이번 간담회에 불참을 통보했지만, 이제라도 대화와 타협이란 민주적 방식으로 문제를 해결할 수 있는 기회를 걷어차 버리는 우를 범하지 않기 바란다”고 말했다. 이어 “국민의 소중한 건강과 생명을 담보로 ‘집단휴진’을 외치기보다는 ‘대화’를 우선 생각해야한다”며 “의료계는 어떤 선택이 진정으로 국민이 원하는 방식인지, 또 어떤 결정이 진정으로 국민을 위한 길인지 심사숙고 하길 바란다. 한의사협회는 대한민국 보건의료발전과 국민의 건강증진을 위해 양의계와 언제 어디서든 대화할 준비가 돼 있다”고 강조했다.