[데일리팜=이정환 기자] 시판 의약품의 신규 금기정보를 DUR(의약품 적정사용) 시스템을 통해 의사와 약사에 보다 손쉽게 전달할 수 있게하는 법안이 재추진된다. 더불어민주당 전혜숙 의원은 지난 22일 이같은 내용의 약사법·의료법 개정안을 대표발의했다. 전 의원은 해당 개정안을 지난 2018년 20대 국회에서도 발의했었다. 식품의약품안전처는 의약품 안전성과 유효성을 검토해 품목허가를 하는 동시에 효능효과·용법용량·사용상 주의사항에는 금기·주의사항을 포함하고 있다. 아울러 식약처는 의사·약사의 처방·조제 시 품목별 허가사항 확인을 돕기 위해 특정연령대 금기, 임부금기 등 주요 허가사항을 DUR 시스템으로 제공중이다. 전 의원은 DUR에 신규 금기정보 제공을 위해서는 관련 고시를 개정하도록 약사법·의료법이 규정하고 있어 정보 제공 신속성이 떨어진다고 지적했다. 이에 전 의원은 이미 공개중인 의약품 허가사항을 토대로 개발된 의약품 금기정보를 의사·약사에 신속 제공할 수 있게 하는 법안을 발의했다. 식약처 고시에서 공고로 전환해 의약품 신규 금기정보를 수시 보고하는 게 핵심이다. 전혜숙 의원은 "관련 고시를 개정하는 과정에서 발생하는 신속성 저하를 개선하기 위함"이라고 개정안의 취지를 설명했다.

[데일리팜=김민건 기자] 서울시 양천구가 코로나19 대응에 헌신적 노력을 보여준 양천구약사회와 회원약사에게 감사를 표했다. 23일 서울시 양천구약사회(회장 최용석)에 따르면 김수영 양천구청장은 지난 22일 구약사회와 가진 간담회 자리에서 지난 5개월간 공적마스크 판매를 평가하며 구약사회에 감사를 전했다. 이 자리에서 김수영 구청장은 "코로나19로 인한 마스크 대란 최전선에서 공적마스크 판매 시간 통일 등 발빠른 대응으로 구민 혼란을 막아준 약사들의 헌신적 노력에 감사하다"고 말했다. 김 구청장은 "약사들의 많은 희생과 협조로 다른 구에서는 할 수 없었던 판매 시간 통일을 할 수 있었고, 안정적인 공적마스크 지급이 가능했다"며 "그간 공적마스크 판매로 고생하셨다"고 전했다. 이에 구약사회 최용석 회장은 "공적마스크 판매 시간 통일로 일반 회원들이 정말 많이 고생하셨다"며 "구청에서 적극적으로 보조인력 등을 지원해줘 큰 도움이 됐다"고 화답했다. 한편 이날 간담회에는 최용석 회장을 비롯하여 한동주 자문위원(서울시약사회장), 유호성·최옥희·여윤정 부회장, 오형수 총무위원장, 김성윤 윤리위원장, 노재호 약국위원장, 김병록 정책위원장, 최현정 여약사위원장, 이승운 학술위원장, 차은정 보험위원장, 이수진 청년위원장, 남승연 의약품안전사용 교육위원장, 강혜옥 사무국장이 참석했다. 양천구에서는 김수영 구청장과 정유진 보건소장, 김요한 의약과장, 이현주 의약팀장 등이 자리했다. 한편 구약사회는 지난 23일 2020년도 상반기 감사를 수감했다고 밝혔다. 이날 조승찬, 이진순 감사는 2020년도 회무처리와 예산회계, 재정 전반을 감사했다. 두 감사는 "코로나19로 약사회 사업진행이 많이 어려웠을텐데도 회장과 위원회 위원장들이 많은 고생을 했다"고 격려했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 정부가 코로나19 치료제나 백신 확보를 위해 국제상황을 예의주시하고 있다고 밝혔다. 권준욱 중앙방역대책본부 부본부장은 23일 정례브리핑에서 "방역당국이 전 세계 발생현황에 관심을 가지는 이유는 향후 치료제나 백신이 개발될 경우, 특별히 환자발생이 많은 선진국 또는 제약사가 있는 제조국 중심으로 백신의 독점이나 선구매 등 각국이 물량을 확보하는데 어려움이 발생할 수 있는 예측불허의 상황이기 때문"이라고 했다. 권 부본부장은 "해외유입을 통한 지역전파 차단을 위해서 위험도 평가, 특별입국관리에 더욱 철저를 기하기 위해서도 국제상황을 예의주시 하고 있다"고 덧붙였다. 현재 치료제로 일부 지금 렘데시비르 등이 보급돼 있지만, 유효한 백신 등장까지는 개인적인 생활방역을 강조했다. 권 부본부장은 "방역당국은 추적조사와 미흡한 여러 가지 수칙들의 이행들을 계속 경고하면서 경각심을 울릴 것"이라며 "수칙을 이행하고 마스크 착용을 계속 이행하시는 노력들이 이어진다면 충분히 일상과 방역이 같이 갈 수 있을 것"이라고 밝혔다. 연구개발 조사 등에 대한 언급도 있었다. 국민건강영양조사 잔여혈청 2차분을 현재 수집하고 있고, 지난 1차 조사에서 빠졌던 대구, 대전, 세종 등의 지역을 포함한 혈청 수집이 진행 중이다. 향후 혈청수집이 완료되면 8월 말경 항체가 조사결과를 도출할 예정이다. 이와 별개로 연구용역을 통해 8월 중 대구·경산 지역의 일반인 등 3300명에 대한 항체가 조사도 진행하고 있다. 한편 코로나19 신규 확진자 수는 국내발생 39명이 확인됐다. 해외 20명을 추가해서 총 누적 확진자 수는 1만3938명입니다. 새롭게 60명이 격리해제가 이뤄져 현재 883명이 격리 중이며 중증 이상의 위중증 환자 총 18명으로 집계됐다.

[데일리팜=이정환 기자] 불가피한 의료사고 피해 환자를 위한 보상금액을 전액 정부가 부담토록 법제화하는 법안이 추진된다. 불가항력적 의료사고 보상재원 30%를 분만 실적이 있는 보건의료기관 개설자에게 분담하는 현행 조항을 삭제해 국가가 100% 보상재원을 마련하는 게 골자다. 23일 더불어민주당 이정문 의원은 이같은 내용의 '의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정법률안'을 대표발의했다고 밝혔다. 이 의원은 22일 해당 개정안을 국회 제출했다. 현행법은 불가항력적 의료사고에 대한 보상재원 30%를 보건의료 개설자 중 분만 실적이 있는자에게 분담시키고 있다. 이 의원은 해당 규정이 분쟁 당사자가 대등한 지위에서 조정에 참여할 권리를 침해해 형평성 문제를 야기한다고 비판했다. 나아가 민법상 과실 책임의 원칙에도 위배되며 의료인 재산권도 침해한다고 했다. 이 의원은 이같은 사유로 분만 의료기관으로부터 자발적 협조를 기대하기 어려워 불가항력적 의료사고 보상제도의 재원 마련 걸림돌이 된다는 시각이다. 아울러 유사 제도를 운영하는 일본과 대만은 의료사고 분쟁 발생 시 실질적 재원을 국가가 100% 지원한다고 소개했다. 불가항력적 의료사고는 보건의료인이나 의료기관 과실이 아니므로 국가가 보상 재원 전액을 부담하는 게 타당하다는 취지다. 이 의원은 "보건의료기관 개설자 중 분만 실적이 있는 자에게 분담하는 불가항력적 의료사고 보상재원 현행 규정을 삭제해 국가가 전액 부담케해야 한다"며 "공정한 의료분쟁 조정제도 활성화와 보상재원 마련 안정화가 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국파마가 1리터만으로 장세정이 가능한 오리지널 제품 '플렌뷰산'을 출시했다. 대장내시경 전에 3~4리터 용액을 마셔야했던 기존 제품과 차별화됐다는 평가다. FDA(미국) 등 허가로 글로벌 인증도 받은 상태다. 23일 한국파마에 따르면, 플렌뷰는 2017년 10월 영국(MHRA), 2018년 5월 미국(FDA) 허가를 받은 제품이다. 현재 미국, 유럽 등 약 20개국에서 판매되고 있다. 한국은 한국파마를 통해 아시아 국가 중 최초로 공급되고 있다. 플렌뷰는 1리터만 복용해도 상행결장까지 깨끗하게 비워준다. 기존 제품과 차별화 포인트다. 지금까지는 부작용이 적어 안전하기는 하나 2~4L 정도의 많은 양의 물을 마셔야해 복용 어려움이 있었다. 또 알약 형태 장세정제는 복용이 편리하기는 하나 상대적으로 높은 부작용 우려가 존재했다. 플렌뷰는 안전한 성분 PEG를 기반으로 부작용 가능성이 낮다. 1리터 복용으로 기존 2~4L의 많은 물을 마셔야 하는 제품 이상의 효과를 발휘한다. 1차와 2차를 망고맛과 과일펀치맛 등 서로 다른 맛으로 구성해 복약 편의성을 향상시켰다. 플렌뷰는 임상을 통해 제품력을 입증했다. 고농축 원료 사용(복용 물의 양 감소 목적)을 위해 안전성 1상을, 반응 시간과 부작용 발생 가능성을 줄이기 위한 2상, 1상과 2상을 통해 결정된 성분과 함량 조합은 3가지 3상을 진행했다. 그 결과 전체 장 세정력은 물론 우측결장 세정력에서 다른 제품 대비 우수성이 입증됐다. 플렌뷰를 개발한 Norgine사는 네덜란드에 본사를 두고 영국에 생산기반을 둔 110년 이상 위장관계 약물 연구에 집중한 세계적인 장세정제 개발 회사다. 지금까지 국내는 플렌뷰와 동일 성분의 제네릭이 생산 유통되고 있다. 오리지널 도입은 한국파마가 최초다. 1,2,3상 데이터 역시 플렌뷰만 보유한 임상 자료다.

[데일리팜=김민건 기자] 가천대학교 약학대학이 국제 온라인 제약산업대회에 출전해 인허가(RA)부문에서 우승했다. 가천대(총장 이길여)는 23일 본교 약학대학 5학년 신재연·백지민 학생 등 5명이 국제약학대학생연합(IPSF)이 개최한 '온라인 제약산업대회' 인허가(RA) 부문 우승을 차지하고 상금 1000유로를 받았다고 밝혔다. 네덜란드 헤이그에 본사를 두고 있는 IPSF는 전세계 약학과와 제약학과 학생들로 구성된 비영리 국제기구이다. 이번 대회에는 총 165개 팀에서 900여명이 참여해 제약산업 R&D, 마케팅, 생산, 인허가(RA) 등 분야에서 학술 경쟁을 펼쳤다. 신재연, 백지민 학생을 포함한 가천약대 학생 5명으로 이루어진 팀은 인허가(RA)분야에 참가해 전세계에서 온 41개 팀, 약 200명의 약학도와 경쟁했다. RA는 규제기관과 소통이 중요한 직무로 약사 전문성을 드러낼 수 있는 분야다. 가천약대 팀은 '한국 의약품을 선정해 4개 국가에서 허가 받기 위한 방안 도출'을 주제로 국내 A사 점안액을 선택했다. 이들은 각 국가별 언어로 구성된 인허가 법규를 분석하며 허가 전략을 구성해 우승을 차지했다. 신재연 학생은 "매년 IPSF에서 주관하는 대회 수상자 중 한국인이 없다는 사실에 아쉬움을 느꼈는데, 이번에 우승을 하게 돼 기쁘다"며 "코로나19 사태로 전세계가 혼란스러운 가운데, 안전성과 효능을 갖춘 약물이 환자에게 신속히 전달될 수 있도록 인허가 체계를 확립하는 약사로 성장하고 싶다"고 말했다.

[데일리팜=김민건 기자] 일부 제약회사가 콜린알포세레이트 급여 축소를 막기 위해 환자로부터 국회 및 정부 제출용 의견서를 받고 있다며 진보약사단체가 비난 목소리를 높였다. 건강사회를위한약사회(대표 박미란)는 23일 '제약사는 국민 의견 호도하는 뒷공작을 당장 멈춰라'라는 성명서를 통해 이같이 주장했다. 건약은 지난달 11일 열린 약제급여평가위원회(이하 약평위)의 콜린알포세레이트 치매 이외 적응증 선별급여 결정 이후 제약사 70여곳이 이의신청을 제출했다고 밝혔다. 건약은 "언론에 따르면 이의신청 주된 내용은 선별급여로 환자 본인부담금이 늘어나므로 이번 결정이 환자에게 피해가 돌아간다는 것"이라며 "최근 이러한 주장을 증명이라도 하듯 제약사 직원들이 회사에서 직접 작성한 환자 의견서를 들고 환자 동의를 받고 있는 것으로 알려졌다"고 주장했다. 의견서는 청와대와 보건복지부에 제출할 용도로 사용된다는 내용이 적힌 것으로 전해졌다. 건약은 "의견서는 콜린알포세레이트로 막대한 이익을 챙기는 제약사 직원 요청으로 의원과 약국에 비치되어 있었고, 본인부담금을 현재와 같이 유지시켜 달라는 요청을 담고 있다"고 지적했다. 건약은 "제약업계는 자기들의 탐욕적인 이익을 위해 환자 동의를 받아 환자들의 자발적인 의견인 것처럼 포장해서 제출하려 했던 것으로 보이는데 효과적이거나 대체 불가능하지도 않은 약에 급여를 하는 부당한 조치임에도 제약사는 건강보험재정과 돈을 털기 위해 환자를 이용하는 뒷공작을 당장 멈춰야 한다"고 밝혔다. 건약은 정부에 대해서도 검증되지 않은 효능에 사용하는 약제는 신속히 급여목록에서 퇴출해야 한다고 요구했다. 건약은 "제약사 시간끌기 전략에 방관해선 안 되며 효과가 제대로 입증되지 않은 약을 한해에 180만명이나 복용하게 됐는지를 규명해야 한다"며 예방책 마련을 촉구했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 효과가 검증되지 않은 지방 분해 주사 시술을 하면서 시술 후의 효과에 대한 설명을 제대로 하지 않은 의사에게 시술비 전액을 환급하라는 조정결정이 나왔다. 한국소비자원 소비자분쟁조정위원회(위원장 신종원)는 눈꺼풀 부위에 지방 분해주사 시술을 받았으나 지방 제거 효과를 보지 못한 사건에 대해, A의원 의사가 시술효과를 자세하게 설명하지 않았고, 눈꺼풀 지방 제거에 적합하지 않은 시술을 했다고 보고 소비자에게 시술비 전액을 환급하라고 결정했다. L씨(남, 20대)는 지난해 4월 윗눈꺼풀 지방을 제거하기 위해 서울 소재 A의원에 내원하여 지방 제거 주사(지방 분해주사) 시술을 3차례 받았으나 효과가 없었다면서 시술비 환급을 주장했다. A의원 의사는 지방 분해 시술의 특성 상 개인의 체질에 따라 효과의 차이가 있으며, L씨에게 주관적인 불만족의 경우 환급이 불가하다는 설명을 하고 동의를 받았다는 이유로 L씨의 시술비 환급 요구를 거부했다. 그러나 소비자분쟁조정위원회는 시술동의서와 진료기록부에 시술의 필요성이나 효과가 기재돼 있지 않는 점 등에 비춰보면 A의원 의사가 설명의무를 다하지 않은 잘못이 있다고 판단했다. 충분한 설명 미고지로 L씨가 지방 분해주사 시술을 받을 것인지 여부를 결정할 수 있는 권리를 침해당했다고 판단한 것이다. 소비자분쟁조정위원회는 "지방 분해 주사가 의학적으로 정립된 시술방법이 아니고 지방 제거 효과 또한 검증되지 않았다"며 "A의원 의사는 L씨에게 원하는 결과를 얻지 못할 가능성을 보다 충실하게 설명했어야 한다"고 했다. 또한 안구를 외부의 충격으로부터 보호하기 위해 안구를 감싸고 있는 뼈 주위에 어느 정도의 지방이 존재하는 것은 생리적으로 당연한 구조로, L씨의 경우 지방을 제거하면 눈꺼풀이 더 처지게 돼 미용적으로도 적절하지 않은 시술이었다고 판단했다. 소비자분쟁조정위원회의 결정은 의사의 재량이 폭넓게 인정되고 있는 미용성형 시술에서 의사의 설명의무를 보다 엄격하게 적용하고 소비자의 자기결정권 행사를 두텁게 보호했다는 점에서 의의가 있다. 소비자분쟁조정위원회는 `"소비자의 자기결정권이 침해되는 분쟁이 지속적으로 발생하고 있다"며 "미용성형 시술에 대한 의사의 설명과 동의 절차가 제대로 지켜지는 의료환경이 되길 바란다"고 밝혔다.