[데일리팜=이정환 기자] 김상희 국회 부의장(더불어민주당)이 약사감시원 명칭을 약사지도원으로 변경하는 법안을 재발의했다. 약사·한약사가 복약지도를 안 하거나 의약품 가격을 표기하지 않을 때 처분을 중복해 부과하는 조항도 삭제하는 조항도 담겼다. 지난 21일 김 부의장은 이같은 내용의 약사법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 보건복지부, 식품의약품안전처, 시·도, 시·군·구 소속 공무원 중 약국·의료기관 개설자, 의약품 제조업자 등 업무를 지도·관리하는 약사감시원을 두고 있다. 김 부의장은 약사감시원이란 명칭이 단속·적발 위주 행정기능을 연상시켜 개선이 필요하다고 지적했다. 또 김 부의장은 현행법이 약사·한약사가 복약지도를 하지 않거나 약국개설자가 의약품 가격을 용기에 적지 않으면 업무정지 처분을 갈음하는 과징금을 부과하도록 하고 과태료도 병과할 수 있게하고 있어 부당하다고 봤다. 금전적 행정처분을 과징금과 과태료로 중복 부과해 약국개설자 등에 부담을 가중시킨다는 논리다. 김 부의장은 약사감시원을 약사지도원으로 변경하고 업무정지 처분을 갈음해 과징금을 부과하면 과태료를 삭제하는 법안을 냈다. 김 부의장은 "행정기능의 부정적 인식을 완화하고 이중의 금전적 행정처분 부담을 경감해 현행 제도를 개선·보완해야 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 야외 활동이 늘어나는 여름철에 수요가 증가하는 모기, 진드기 등 '기피제'(의약외품) 관련 온라인 광고 1000건을 점검한 결과 40건을 적발하고 해당 사이트에 대해 접속차단 및 점검지시를 조치했다고 22일 밝혔다. 이번 점검은 제품에 대한 올바른 정보제공 및 잘못된 광고로 인한 소비자 피해방지를 위해 실시했다는 설명이다. 주요 적발 내용은 ▲공산품을 '천연 기피제', '식약처 허가제품' 등 의약외품으로 오인할 수 있는 허위광고 25건 ▲'해당 부위 외용소독' 등 허가받은 사항과 다른 과대광고 15건이다. '기피제'는 모기나 진드기의 접근을 막거나 쫓는 효과가 있는 제품으로 피부 노출 부위나 옷 위에 사용하며, 눈이나 입, 상처 부위, 햇볕에 탄 부위에는 바르지 않도록 주의하고 외출에서 돌아오면 기피제를 사용한 부위를 물과 비누로 깨끗이 씻어야 한다. 아울러, 모기 기피제를 구매할 때에는 검증되지 않은 제품의 표시·광고에 현혹되지 않도록 용기나 포장의 '의약외품' 표시나 허가 여부를 확인하는 것이 바람직하다고 식약처는 설명했다. 식약처 관계자는 "생활 밀접 제품을 대상으로 온라인 점검을 지속적으로 실시해 나갈 계획"이라며 "소비자께서도 모기 기피제의 올바른 사용법과 구매 요령을 참고하여 건강한 여름철을 보내달라"고 당부했다.

[데일리팜=노병철 기자] 엔지켐생명과학이 창립 21주년을 맞아 세계적인 글로벌 바이오 제약기업으로의 도약을 선포했다. 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 20일 오후 서울 임피리얼 팰리스 호텔 6층 메그레즈홀에서 초청인사와 임직원들이 참석한 가운데 '꿈★은 이루어진다'라는 주제로 창립 21주년 기념행사를 갖고, 올해를 글로벌 신약개발기업 도약의 원년으로 선포했다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 기념사에서 "지난 21년간 '혁신신약을 개발해 인류건강과 행복에 기여한다'는 목표로 엔지켐생명과학의 3대 핵심사업, 원료의약품, 건강기능식품, 글로벌 신약을 성장시킨 임직원 여러분께 존경과 감사의 마음을 전한다"며 "올해 치열한 변화와 혁신을 통해 글로벌 신약개발기업으로 도약하고 '100년 비전 바이오기업'의 놀라운 역사를 함께 만들어 나가자"고 당부했다. 이와함께 "EC-18 신약개발과 글로벌 라이선스 사업을 향한 우리의 도전과 노력은 '초우량 바이오 제약기업'으로 기반을 다지는 길이 될 것"이라며 "기업 100년 비전인 △독자적, 독창적, 독보적 기술개발정신과 △지속적인 혁신, △창조, 협력, 상생, 세계화, 후대양성 등 5대 모토를 마음에 새겨 세계 최고 바이오기업으로 성장하자"고 강조했다. 이날 기념식에서는 미국법인 및 크로포드 교수의 축하 영상과 홍창기 교수의 축사, EC-18 세미나, 원료의약품 사업비전 발표와 함께 20년 근속자 1명을 포함한 임직원 9명에 대한 장기근속 시상식이 이어졌다. 올해 창립기념식은 코로나19 확산 방지를 위한 사회적 거리두기를 준수하기 위해 팀장급 이상 간부만 참석하는 등 간소하게 진행됐다. 엔지켐생명과학은 혁신신약(first-in-class) 기전 신약물질 'EC-18' 원천기술을 보유한 신약개발기업으로, 20여개국에서 특허 170여건을 보유하고 있다. 현재 한국과 미국에서 코로나19, 구강점막염, 호중구감소증, 급성방사선증후군 등 글로벌 임상2상 4개를 진행, 전세계 빅파마들이 주목하고 있는 세계적인 바이오기업이다. 1999년 설립해 2013년 9월 코넥스에 상장, 2018년 2월 코스닥에 기술특례 상장했다. 대전과 제천, 광교 등 3곳에 연구소를 보유하고 있으며, 제천 공장은 원료의약품 생산 관련 2개의 GMP 인증을 받았다. 지난 2018년 6월 미국 뉴저지에 현지법인(ENZYCHEM LIFESCIENCES USA)을 설립, 세계적인 석학을 영입해 과학기술자문단을 운영중이며 글로벌 임상을 총괄하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업) 총회의장단(의장 양명모, 부의장 신성숙·이은동)은 2020년도 정기대의원총회 서면결의서 결과 확인을 위한 총회의장단 회의를 열고 상정된 모든 안건이 원안대로 의결됐다고 21일 밝혔다. 전체 대의원 416명 중 329명이 서면결의서를 우편 또는 팩스로 회신했고 접수기간 이후 도착한 서면결의서 1건은 무효 처리키로 했다. 서면총회에 상정된 안건 중 △2019년도 제65회 정기대의원총회 회의록 및 2019년도 서면대의원총회 회의록 △주요업무 및 사업실적 보고 △2019년도 감사보고 및 세입·세출 결산 △지부총회 건의사항 안건은 대의원 328명 전원 찬성에 따라 원안대로 모두 의결되었다. 또한 △2020년도 사업계획(안) 안건은 찬성 327명 반대 1명, △2020년도 세입·세출 예산(안) 안건은 찬성 326명 반대 2명, △대한약사회관 종합보수 시행 안건은 찬성 323명 반대 5명으로 과반수 이상이 찬성함에 따라 원안대로 각각 의결되었다. 의장단은 안건 외에 대의원들이 제시한 건의사항들을 검토하고 집행부에 전달하여 회무에 적극 반영되어 처리될 수 있도록 해달라고 당부했다. 양명모 의장은 "코로나19 장기화로 올해 대의원총회 서면회의 개최는 불가피한 선택이었으며, 접수된 서면결의서는 영구 보관해야 한다"고 밝혔다. 양 의장은 "이번 서면총회를 통해 회원과의 소통과 여론을 수렴할 수 있는 기회가 반드시 필요함을 알게 됐다"며 "어려운 여건속에도 회무를 잘 이끌어 준 집행부의 노고에 감사하다"고 말했다. 이에 김대업 회장은 "지부·분회·회원과 지속적으로 소통하고 동시에 주요 현안이 산적해 있는 만큼 원활한 회무 운영과 추진을 위해 최선을 다하겠다"고 전했다. 한편 약사회 의장단은 2020년도 정기대의원총회 서면회의에 대한 서면결의서를 등기우편으로 발송해 7월 9일부터 16일까지 접수했다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성바이오로직스의 상반기 매출액이 5000억원을 돌파했다. 연간 첫 1조원 돌파도 가시권에 진입했다. 삼성바이오로직스는 올 반기 매출액이 5149억원으로 전년동기(2034억원) 대비 153.08% 증가했다고 21일 공시했다. 5149억원은 1분기 2072억원, 2분기 3077억원을 합친 수치다. 회사 관계자는 "매출 증가는 1,2,3공장 가동률이 증가했기 때문이다. 이에 4공장 및 제2 바이오캠퍼스 설립을 검토하고 있다"고 설명했다. 이로써 삼성바이오로직스의 창립 첫 1조원 돌파 가능성이 높아졌다. 삼성바이오로직스의 상반기 영업이익은 1000억원을 넘어섰다. 전년동기(-388억원) 대비 흑자전환됐다. 같은 기간 순이익(-518억→887억원)도 흑자전환됐다.

[데일리팜=김민건 기자] 첩약급여 시범사업에 대한 정부 시행안이 건정심 소위를 통과하면서 오는 24일 본회의만을 앞두고 있다. 그러나 첩약보험 시범사업에 대한 안전성& 8729;유효성 논란은 여전히 잦아들지 않고 있다. 정부는 건강보험 보장성 강화 일환인 첩약 시범사업을 강하게 밀어 붙이고 있다. 이에 범의약계 7개 단체가 비상대책위원회를 구성하며 강력하게 반발하고 있다. 이들이 적극적인 저지 행보에 나서면서 시범사업을 놓고 범의약학계와 한의계 충돌이 예견될 정도다. 이 가운데 대한한약사회는 "타 직능에 대한 이해도와 전문성 부족으로 올바른 주장과 방법론을 주목하지 않고 있다"며 "첩약급여화에서 무엇이 중요한지 이야기해야 한다"고 주장하고 있다. 21일 김광모 한약사회장은 데일리팜과 통화에서 "한약에 제일 전문가이면서 당사자인 한약사로서 첩약급여에서 중요한 것은 한약재는 안전하다는 것이다. 누가 조제하느냐에 따라 안전성이 문제가 되는 것이다"고 주장했다. ▶첩약보험 반대의 주요 이유로 안전성과 유효성을 지적한다 "뒷마당에서 재배한 한약재 안전성과 유효성을 어떻게 담보하며, 국가보험재정을 투입하느냐는 식의 주장은 한약규격품제도를 잘 모르고 하는 말이다. 뒷마당에서 키운 한약재는 2012년부터 요양기관에서 사용할 수 없게 돼있다. 중금속, 농약, 불순물, 유효성분 함량 등을 검사해 기준을 통과한 약재만이 한약규격품이 되며 정해진 규격으로 제조돼 공급된다. 오히려 첩약보험 등으로 국가가 관리 수준을 높이지 않는다면 우리 국민은 저런 위해요소에 노출될 위험이 있다. 모든 한약재가 위험하다면 현재 양방에서 사용하는 천연물신약과 동물성분 유래 의약품도 급여에서 삭제해야 한다. 한약규격품제도를 통한 한약재의 안전성은 확보돼 있다. 또한 과거 한약사제도 신설 이유가 여기에 있다. 한방은 자연과학적 학문에 의한 학습만으로는 이해할 수 없기 때문이다. 이는 국회에서 분명히 밝혔다 . 양방의 잣대로만 한방을 검증해서는 안된다. 영어로 한국어를 이해하려는 것과 같다. 유효성을 평가할 때도 마찬가지다. 서로 잣대가 다른 상황에서는 답을 실제 현장에서 찾아야한다. 우린 시장경제 체제에서 살고 있다. 만약 한약이 효과가 없었다면 시장에서 살아남을 수 있었을까 싶다. 한방 관점에서 사용해 수천년을 걸쳐 살아남은 약재와 처방들이다. 첩약 급여화는 시장 검증에서 제도적 검증으로 가는 첫 단계다. 양방도 수많은 약물이 유효성 문제로 급여에서 삭제됐듯이 이제 한방도 양방과 마찬가지로 급여시스템에서 제도적, 체계적, 현대적 검증이 필요한 시점이다." ▶첩약 자체 안전성은 어떻게 생각하나 "첩약도 의약품이다. 당연히 부작용도 있다. 양약의 수많은 부작용들은 지금도 추가되고 있다. 급여등재 의약품들이 안전성 문제로 판매 자체가 중단된 경우도 있다. 그렇게 검증함으로써 양방이 발전해온 것이다. 이제 첩약도 체계적인 시스템에 의해 하나씩 기록하고 검증해 더욱 안전한 의약품이 살아남을 것이다." ▶그렇다면 현행 첩약보험 시범사업에 찬성한다는 이야기인가 "그렇지 않다. 앞서 말했듯 주요 문제점이 다른 방향으로 가고 있다는 얘기다. 첩약은 한약재를 조제하는 과정이 가장 중요하다. 한약재는 규격품이라도 천연물이기 때문에 전문가인 한약사에 의해서 조제 과정에서 한 번 더 확인이 필요하다. 포제(전처리) 여부에 따라 효능도 바뀌고, 탕전방법과 시간 등에 따라서 그 약효와 유효성분 함량비도 완전히 달라진다. 즉, 조제 과정에서 안전성과 유효성 확보가 가장 중요하다는 것이다. 현재 정부 시행안은 이 부분을 간과하고 있다. 조제 과정에서 안전성& 8729;유효성 확보는 전문가만이 할 수 있는 것이며 한약사제도를 만든 이유이다. 조제 전문가 손을 거치지 않고도 아무나 조제가 가능하고 심지어 원외탕전실에서는 근무 한약사 인원에 비해 물리적으로 불가능한 만큼의 조제, 즉 실질적으로 불법 대량 제조가 이뤄지고 있다. 정부는 이러한 조제에서 안전성을 확보하지 않은 첩약에도 조제료와 약가를 지급하겠다는 것이다. 그래서 현재 시범안으로는 한약의 안전성과 유효성을 확보할 수 없다고 주장하는 것이며 대책을 만들지 않고 강행하는 것을 반대하는 것이다." ▶사실상 첩약보험을 처음으로 시행하게 된다고 보여진다. 추가적으로 말하고 싶은 게 있나 "첩약급여는 처음이 아니다. 과거 일부 지역에서 시범 운영을 했고 무엇보다도 현재 중국과 일본에서 첩약보험을 적용하고 있다. 안전성과 유효성이 문제가 된다면 중국과 일본이 보험적용을 하고 있겠나. 그 나라들은 한의사나 일반인이 아닌 한약사에 해당하는 전문가만 조제를 하고 있다. 또한 첩약보험을 바탕으로 국민건강 뿐만 아니라 한방의약품의 국가경쟁력을 향상시키고 있다. 우리도 늦은 감이 있지만 올바른 첩약보험을 실시해야 한다. 그것이 의약분업이고 한약사제도와 한약조제약사를 만든 이유이다."

[데일리팜=김민건 기자] 큐옴바이오가 정부과제에 선정돼 유산균을 쉽고 정밀하게 분석할 수 있는 분석키트 개발에 나선다. 고농도 유산균 사균체 전문기업 큐옴바이오(대표 김완재)는 20일 중소벤처기업부가 주관하는 초기창업패키지 프로그램의 지원대상으로 선정, 유산균 분석키트 개발을 본격화한다고 밝혔다. 큐옴바이오는 오는 9월까지 기초 테스트를 완료하고 늦어도 연말까지는 실제 OEM 업체들에서 품질관리 용도로 활용할 수 있을 정도로 완성도를 높인다는 계획이다. 큐옴바이오는 "유산균 분석키트 개발에 본격 착수할 예정이다. 이번에 개발하는 분석키트를 통해 한층 정확도를 높이면서 저렴한 비용으로 유산균을 분석할 수 있게 될 것이다"고 밝혔다. 큐옴바이오가 개발 중인 유산균 분석키트는 PCR과 마이크로어레이(Microarray)를 활용한다. 일본의 DAPI법과 비교해 분석 정확 측면에서 크게 개선된 기술이라는 설명이다. 큐옴바이오는 "조단위 고농도 유산균 분석이 가능해 DAPI법 취약점을 획기적으로 개선했다. 당류 성분과 같은 부원료와 배합한 상태에서도 매우 적은 오차로 유산균의 종류와 수를 파악할 수 있어 활용도가 높다"고 설명했다. 큐옴바이오는 "특히 유산균 생균에 비해 수배에서 수십배 높은 수준의 균수를 측정해야 하는 유산균 사균체 제품에도 활용할 수 있어 관련 업계의 높은 관심을 예상한다"고 전했다. 큐옴바이오 김완재 대표는 "지금까지 유산균 사균체 분석은 대부분 일본 식품분석센터에 의존해 균종과 균수를 파악해왔다"며 "일본 외 지역에서의 의뢰를 잘 받아들이지 않고 검사비 역시 회당 30만원 이상 고액이기에 관련 업체 입장에서는 적잖은 부담이었던 게 사실이었다"고 말했다. 김 대표는 "이번 분석키트 개발이 유산균 분석에 있어 일본 의존도를 크게 낮추고 장기적으로 국내 유산균 시장을 한단계 업그레이드시키는 시발점이 될 것이다"고 강조했다. 한편 큐옴바이오는 고농도 유산균 배양과 안정화 기술을 보유하고 있는 마이크로바이옴전문기업이다. 유산균 사균체 관련 배양능력과 안정화 능력에 있어 일본 기술수준을 넘어섰다는 평가를 받고 있다고 회사 측은 밝혔다.

[데일리팜=김민건 기자] 프로바이오틱스 전문기업 바이오일레븐 기업부설연구소가 산업통상자원부 산하 한국산업기술평가관리원(KEIT)의 '우수기업연구소 육성사업(이하 ATC+)' 지원 기업에 선정됐다. 바이오일레븐(대표 이경민)은 21일 최근 기업부설연구소(소장 김석진)는 서울 양재 엘타워에서 개최된 '2020년 ATC+ 지정서 수여식'에 참석해 지정서와 현판을 수령하고 향후 4년간 총 20억 원 규모의 연구개발비를 지원 받게 됐다고 밝혔다. 산자부는 2003년부터 2018년까지 518개 기업부설연구소를 지원한 '우수기술연구센터사업(ATC)'의 후속 프로젝트로 ATC+(Advanced Technology Center Plus) 사업을 진행 중이다. 산자부가 혁신적인 연구 역량을 보유한 기업연구소를 선정해 연구소 R&D 역량을 강화할 수 있도록 집중 지원한다. ATC+ 지원 사업에 선정된 바이오일레븐 기업부설연구소는 향후 마이크로바이옴 분석 결과에 따른 개인별 장내 세균 특성을 반영, 비만 개선 도움을 줄 수 있는 맞춤형 프로바이오틱스 포뮬레이션 개발과 제품 상용화를 추진한다. 바이오일레븐은 "연구소는 균주와 생체 시료 대사체 분석을 전문으로 하는 건국대 기능 대사체 연구실, 동물효능평가 전문 대구경북첨단의료산업진흥재단 실험동물센터 등과 공동연구를 수행할 예정"이라고 밝혔다. 김석진 바이오일레븐 기업부설연구소장은 "모든 고객이 동일하게 섭취하는 기존의 보급형 프로바이오틱스 제품이 지닌 한계를 뛰어 넘을 것"이라며 "개인별 장 환경에 최적화된 맞춤형 비만 개선 프로바이오틱스 제품을 선보여 높은 부가가치를 지닌 마이크로바이옴 분야를 선도하는 혁신 연구소로 도약하겠다"고 말했다. 한편 바이오일레븐 기업부설연구소는 다년간의 마이크로바이옴 연구 개발 경험과 장내세균 분석 기술을 바탕으로 정상인과 다양한 질환군 환자의 장내세균 DB를 보유하고 있다. 다양한 분리원에서 균주 분리, 균주 특성분석, 효능평가 등을 통해 수백종 이상의 유용 미생물을 보유하는 등 마이크로바이옴 기반 건강기능식품과 신약개발을 위한 기술과 인프라를 구축하고 있다고 회사 측은 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 심사평가원 적정성평가 결과, 혈액 투석을 잘하는 1등급 기관이 103개소로 나타났다. 지난 평가에 비해 21개소 증가한 결과다. 1등급 기관 현황을 살펴보면 서울권이 35개소로 가장 많고, 인천·경기권 26개소, 부산·울산·경남권 14개소로 순으로 분석됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 인공신장실을 운영하는 전국 의료기관을 대상으로 실시한 2018년(6차) 혈액투석 적정성평가 결과를 22일 홈페이지에 공개한다고 밝혔다. 심평원은 혈액투석 환자와 가족이 안전하게 의료 서비스를 이용하고, 전국 병·의원을 쉽고 올바르게 선택할 수 있는 정보를 제공하기 위해 2018년 3월부터 8월까지 외래에서 혈액투석을 시행한 839기관을 대상으로 6차 혈액투석 적정성 평가를 실시했다. 평가지표는 혈액투석 전문의, 경력간호사 및 의사·간호사 1인당 1일 평균 투석건수 등 인력관련 지표와 환자안전과 관련한 혈액투석실 내 응급장비 보유여부 및 B형 간염 환자용 격리 혈액투석기 보유대수 충족여부, 혈액투석환자의 삶의 질과 생존율을 높이는데 필요한 혈액투석 적절도와 동정맥루 혈관관리 등 총 13개다. 평가결과 혈액투석을 전문으로 하는 의사 비율, 혈액투석 경력 간호사 비율, 투석의 효과를 확인하기 위한 혈액투석 적절도 충족률 및 적절도 검사 등 대부분의 지표에서 개선효과를 보였다. 혈액투석 전문 의사 비율은 75.0%로 전 차수 대비 1.9%p 향상됐고, 2년 이상 경력간호사 비율은 73.7%로 전 차수와 비슷한 수준으로 나타났다. 요양기관이 환자에게 지속적이고 전문적인 치료와 교육을 제공하고, 투석 중 저혈압 등의 돌발상황에 신속하게 대처할 수 있는 의사, 간호사 등 전문 인력 확보를 위해 노력한 결과로 보인다. 혈액투석실 내 응급장비 5종(산소공급장치, 흡인기, 심전도기, 기관내삽관장비, 심실제세동기)을 모두 보유한 기관은 93.2%로 전 차수 대비 2.0%p 향상돼, 투석 중 발생할 수 있는 저혈압, 심정지 등 응급상황 대응을 위해 노력하고 있는 것으로 나타났다. 혈액투석에 사용되는 용액(투석액)의 수질검사 실시주기 충족률은 이번 평가결과 90.4%로 전차수 대비 소폭(0.9%p) 향상됐으나, 기관 간 수준차이는 여전한 것으로 나타났다. 혈액투석은 반투과성 막을 통해 환자의 혈액과 투석액이 만나고 이 과정에서 다량의 투석액이 유입되고 혈액속의 노폐물이 제거된 후 환자의 몸속으로 다시 들어가므로 투석액이 화학·미생물에 오염 될 경우 전신 감염 등 심각한 결과를 초래할 수 있어 주기적인 점검이 필요하다. 이번 혈액투석 적정성 평가결과 전체 종합점수 평균 뿐만 아니라 평가결과 하위기관을 대상으로 실시한 질 향상 지원활동 기관들의 평균 종합점수가 크게 상승했다. 특히 질향상 지원을 받은 종합병원의 평균 종합점수는 61.6점에서 82.1점으로 무려 20.5점의 높은 상승을 보였다. 종합결과가 산출된 783기관 중, 1등급 103기관(13.1%), 2등급 324기관(41.4%), 3등급 224기관(28.6%), 4등급 83기관(10.6%), 5등급 49기관(6.3%)이다. 1등급 기관은 5차 평가(82개소)에 비해 21개소 증가 했고, 4등급 이하 기관은 132기관으로 5차 평가(153개소)에 비해 21개소 감소했다. 3회 연속 1등급을 받은 기관은 27개소이며, 종별로는 상급종합병원이 17개소로 대부분을 차지하는 것으로 나타났다. 하구자 평가실장은 "혈액투석 평가를 통해 혈액투석 환자의 합병증 예방 및 삶의 질 향상을 도모할 수 있는 계기가 될 것으로 기대한다"며 "하반기에는 하위 기관과 신규 평가 기관을 대상으로 맞춤형 상담 등 질 향상 지원활동을 진행할 계획"이라고 했다.