[데일리팜=정새임 기자] 휴젤(대표집행임원 손지훈)이 보통주 1주당 신주 2주(200%)를 배정하는 무상증자를 결정했다고 23일 밝혔다. 이번 무상증자로 발행되는 신주는 835만370주로, 증자 완료 후 휴젤의 총 발행주식수는 기존 431만9765주에서 1267만135주로 증가한다. 신주배정기준일은 오는 7월 9일로 당일 주주명부에 등재된 주주에 대해 소유 주식 1주당 2주 비율로 배정되며 자기주식 14만 4,580주는 제외된다. 무상증자에 따른 권리락은 7월 8일 발생하며 신주 상장 예정일은 같은 달 31일이다. 이번 무상증자는 기존 휴젤의 주식발행초과금에서 약 42억원을 꺼내 자본금을 늘리기 때문에 증자 완료 후에도 실제 자본 총계의 변화는 없다. 휴젤은 무상증자를 통한 발행주식수 확대를 기반으로 주식 유동성 증대 및 주주 가치 제고를 실현한다는 계획이다. 휴젤 관계자는 "이번 무상증자는 휴젤이 지속적으로 전개하고 있는 주주친화정책의 일환으로 마련된 것으로 주주 가치 제고는 물론, 기업 신뢰도 향상에도 긍정적인 영향을 줄 것이라 기대한다"고 밝혔다. 아울러 "올해 중순께로 예상되는 자사 보툴리눔 톡신의 중국 허가 획득을 시작으로 올해 중순에는 유럽, 올해 연말에는 미국 진출을 위한 BLA를 제출, 내년 연말까지 글로벌 빅3 국가의 판매 허가 취득 완료를 목표로 ‘글로벌 기업’ 도약에도 주력할 예정"이라고 말했다. 한편, 휴젤은 지난해 4월 자사 보툴리눔 톡신 제제의 중국 시장 진출을 위한 판매허가 신청서 제출을 완료해, 연내 허가를 획득할 것으로 예상된다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자엠에스는 총 1200만 달러(약 150억원) 규모의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체진단키트 수출 계약을 체결했다고 23일 공시했다. 이번 계약으로 GC녹십자엠에스는 프랑스, 사우디아라비아, 필리핀 등 유럽, 중동, 동남아시아 8개국에 항체진단키트를 수출한다. GC녹십자엠에스가 수출하는 항체진단키트 ‘GENEDIA W ONE COVID-19 IgM/IgG Kit’는 한두 방울의 소량의 혈액으로 10분 이내 코로나19 진단이 가능한 면역학적 방식의 제품이다. 신속한 현장진단이 가능해 의료 인프라가 비교적 부족한 개발도상국 등 의료 환경에 접목이 가능하다는 게 회사 측 설명이다. GC녹십자엠에스는 지난 17일 3000만 달러 규모의 코로나19 진단키트 수출 계약에 이어 이번 추가 수출까지 이달에만 총 4200만 달러(약 520억원) 규모의 수출 계약을 맺었다. 이는 지난해 매출의 50%를 넘어서는 수치이다. 회사 측은 계약에 따른 첫 선적이 이달부터 본격화된다고 설명했다. 7월 중 1시간 내 감염여부를 확인할 수 있는 분자진단키트의 수출 허가를 준비하고 있어 하반기 수출은 더욱 탄력을 받을 것으로 전망된다. 안은억 GC녹십자엠에스 대표는 “추가적으로 논의 중인 물량 등 수요에 대응하기 위해 음성 진단시약 공장을 100% 가동하며 전사적 역량을 집중하고 있다”며 “하반기에는 면역진단키트의 신속성과 분자진단키트의 정확성을 모두 갖춘 형광면역 POCT 개발을 앞두고 있어 코로나19 진단키트 포트폴리오의 완성도를 높일 계획”이라고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 이달 22~24일(현지시각) 온라인으로 개최되는 미국암학회 연례학술회의(AACR Annual Meeting 2020)에서 신약물질 'EC-18'의 면역항암제 병용효과 및 항암방사선 유발 구강점막염의 작용기전에 대한 연구성과 2건을 발표했다고 23일 밝혔다. 올해는 COVID-19 감염을 예방하기 위해 미국암학회 사상 최초 온라인 프로그램으로 개최된다. 4월 27~28일까지 1차 학술회의, 6월 22~24일 2차 학술회의로 나뉘어 2020년 AACR 연례학술회의를 진행한다. 엔지켐생명과학은 학회 첫날 22일, 기존 면역항암제에 신약물질 'EC-18’을 병용 투여시, EC-18의 종양미세환경(TME)과 종양침윤호중구(TIN) 조절 First-in-Class(혁신적) 작용기전을 통해 그 동안 문제점으로 제기되어온 면역항암제의 낮은 치료 반응율 및 높은 재발율을 획기적으로 해결할 수 있는 연구성과를 발표했다. 또한 종양 성장 억제 및 호중구 유출 조절과 관련된 다양한 바이오마커가 유의미한 변화를 보인 결과도 함께 공개해 면역항암제의 항암 효능을 배가시키는 면역항암제 병용치료제 효능을 발표했다. 엔지켐생명과학은 두번째 연구결과로 EC-18이 항암방사선요법에 의해 유발되는 세포 손상을 신속히 복구하고 염증 조직으로 호중구 침윤을 최소화하면서 '구강점막염'(CRIOM)을 개선하는 First-in-class 작용기전 규명 및 비임상 효능 연구결과도 발표했다. '구강점막염'은 항암제 및 항암방사선 치료시 구강점막세포 손상에 의해 발생하는 염증 또는 궤양으로, 이차적으로 세균이 감염되면 패혈증까지 확대될 수 있는 치명적이 질환이지만 치료제가 전무하다. 일부 제약사가 치료제를 개발중이지만 치료제 후보물질의 기전이 항암방사선 치료시 암세포가 자신을 보호하는 기전과 동일해 부작용을 우려하는 목소리가 높다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "이번 AACR 발표를 통해 대부분의 빅파마가 찾고있는 면역항암제 병용치료제 및 구강점막염치료제로 EC-18을 주목하게 될 것"이라며 이번 2건의 발표와 함께 2020년 'EC-18'의 글로벌 라이선싱 달성에 총력을 기울이고 있다고 밝혔다. 엔지켐생명과학의 신약물질 ‘EC-18’은 패턴인식수용체(PRR, TLRs)의 세포내 재순환을 촉진시켜 세포나 조직 손상으로 몸에 쌓이는 손상연계분자패턴(DAMP)과 병원균연계분자패턴(PAMP)을 신속히 제거해 염증을 해소하고, 코로나19 감염병, 종양, 비알콜성지방간염(NASH), 구강점막염 등 염증성 질환을 효과적으로 치료하는 최초의 PETA(PRR Endocytic Trafficking Accelerator) 작용기전 플랫폼 기술이다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처는 23일 국립중앙의료원(원장 정기현)과 코로나바이러스감염증-19(코로나19)를 비롯한 감염병 신약 개발 지원 등 국가적 대응 협력을 위한 업무협약(MOU)을 체결한다고 밝혔다. 국립중앙의료원은 2017년 2월 중앙감염병병원으로 지정돼, 코로나19와 같은 감염병의 진단 및 치료기술 개발을 위한 임상연구와 감염병 환자의 진료 및 검사 등을 총괄하고 있다. 이번 협약은 지난 4월 23일 이의경 처장이 국립중앙의료원 방문 시 코로나19 치료제 개발과 감염병 연구에 있어 전문성을 지닌 양 기관 간의 협력 필요성에 공감하면서 추진됐다는 설명이다. 양 기관은 이번 협약을 통해, 현재 시급한 코로나19 대응은 물론 향후 신종 감염병에 대비한 선제적 국가방역 체계를 구축하기 위한 협력 기반을 더욱 공고히 다지기로 했다. 현재 식약처는 코로나19 치료제·백신 개발을 위해 '고(GO)& 8228;신속프로그램'과 'K-백신 신속심사 추진반'을 운영, 신속한 임상시험 단계로의 진입을 지원하고 있고, 6월 22일 기준 치료제 13건, 백신 2건을 승인했다. 이번 협약에 따른 주요 협력분야는 ▲감염병 등 전문지식·정보 공유 ▲감염병 관련 의약품 허가·임상자료 등에 대한 자문 및 인력 교류 ▲긴급 치료제 사용 등에 대한 자문·정보 공유 등이다. 이를 실행하기 위해 향후 실무협의회를 구성하고, 임상시험 계획서에 대한 자문 등을 위한 전문 인력 풀 구성 및 교류를 추진할 예정이라고 식약처는 설명했다. 식약처와 국립중앙의료원은 "이번 업무협약을 계기로 양 기관이 축적해 온 감염병 치료와 의약품 개발에 관한 전문 지식과 역량을 적극적으로 교류해 국민의 건강한 삶을 보장할 수 있는 보건의료 체계를 만들어 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=정새임 기자] 제일헬스사이언스(대표 한상철)는 23일 크릴오일 100% '제일레드크릴' 캡슐을 출시했다고 밝혔다. 제일레드크릴은 노르웨이 기업 림프로스트에서 생산된 크릴오일을 주성분으로 한다. 림프로스트는 크릴새우 어획량을 엄격히 관리하는 'CCAMLR(남극해양생물보존위원회)' 승인과 MSC(해양관리협의회)와 FOS(국제환경단체) 인증을 받았다. 세계보건기구(WHO) 산하 국제식품규격위원회에서 제시한 인지질 추출 시험방법도 통과했다. 제일레드크릴은 림프로스트 해외 거점 생산지 중 벨기에에서 추출된 인지질 함유량 58% 이상의 크릴 원료를 사용한다. 림프로스트는 최고의 신선도와 품질을 유지하고자 크릴새우를 어획하는 즉시 인체에 무해한 식용주정 추출 방식으로 선상 가공을 진행한다. 불소 과다 섭취를 방지하기 위해 원료 추출 시 새우껍질에 함유된 불소함량을 감소시키는 특허 공법을 적용, 안전한 크릴오일을 추출한다. 크릴오일은 체내흡수율을 높이는 데 도움을 주는 인지질과 강력한 항산화 성분인 아스타잔틴, 뇌 건강에 도움을 주는 DHA & EPA 등의 오메가 지방산을 풍부하게 함유해 혈관 속 지방을 녹이고, 눈의 피로도 개선과 혈행 개선에 도움을 주는 것으로 알려져 있다. 제일레드크릴은 1000mg 용량의 90캡슐(3개월 분량)로 전국 약국에서 구입 가능하다.

[데일리팜=이석준 기자] SK 4가 독감백신 접종 범위가 전 연령으로 확대됐다. SK바이오사이언스는 자체 개발한 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가' 생후 6개월 이상 만 3세 미만 영유아 투여 적응증을 승인받았다고 23일 밝혔다. 이로써 스카이셀플루4가는 생후 6개월 이상 모든 연령층에서 접종이 가능해졌다. 스카이셀플루4가는 지난해 12월 4가 세포배양 독감백신으로는 최초로 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증을 획득했다. 적응증 확대와 글로벌 인증으로 국내는 물론 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 안재용 SK바이오사이언스 대표는 "영유아 허가로 세포배양 독감백신을 모든 연령층에서 접종할 수 있게 됐다. 올해 독감백신 시장을 주도할 수 있을 것"이라고 말했다. SK바이오사이언스는 2018년 7월 SK케미칼에서 분사해 신설된 백신 전문기업이다. 국내 최초 3가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루'와 세계 최초 4가 세포배양 독감백신 '스카이셀플루4가', 세계 두 번째 대상포진백신 '스카이조스터', 국내 두 번째 개발 수두백신 '스카이바리셀라' 등 백신을 보유중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 우정바이오가 동탄에 조성할 예정인 신약클러스터에 참여할 기업을 모집한다고 23일 밝혔다. 우정바이오 신약클러스터는 경기도 동탄 테크노밸리에 지하 6층, 지상 15층 규모로 내년 6월 준공될 예정이다. 대지면적은 6248㎡(약 1890평), 연면적은 2만3259㎡(약 7036평)다. 지하에는 로봇시스템 비임상연구센터가, 지상에는 편의시설·컨퍼런스룸·분석시험센터·연구실 등이 들어설 예정이다. 우정바이오는 참여기업의 필요에 따라 다양한 면적을 제공한다는 방침이다. 신약·바이오 연구개발기업, 신약후보물질 보유 유망기술기업, 비임상·임상개발지원 기업 혹은 연구소 등이라면 지원할 수 있다. 모집기간은 8월 14일까지다. 참여를 희망하는 기업은 우정바이오 홈페이지 또는 이메일(info@woojungboio.kr)를 통해 접수할 수 있다. 비임상·임상·신약개발 분야의 국내외 전문가들로 구성된 기술심의단 협의를 통해 최종 선정한다. 우정바이오와의 협의를 거쳐 입주규모·시기가 결정되면 2021년 7월부터 입주할 수 있다. 신약클러스터는 ▲국내외 최고수준의 신약개발 전문가그룹 구성 ▲분석시험센터 공용 사용 ▲기업·대학·병원·연구기관간 네트워크 활성화 ▲국내외 라이선스 인·아웃 자문 및 중개 ▲벤처캐피탈 및 신기술투자사와 MOU 체결·연결 ▲언론을 통한 기업 홍보 등을 수행한다. 아울러 ▲세계 최상급의 로봇시스템 비임상연구센터 ▲이미지분석 시스템 ▲수요자 맞춤 R&D 신약개발 ▲스크리닝 ▲GLP 안전성평가시험 플랫폼 ▲유효성평가 플랫폼 ▲후보물질에 최적화된 임상개발계획 등을 지원할 예정이다. 천병년 우정바이오 대표는 “우정바이오 신약클러스터는 국내 최초의 기업친화적 민간주도 컨소시엄”이라며 “벌써 국내 유력 바이오기업들로부터 참여의사를 받고 있다”고 설명했다. 그는 “정부가 주도하는 공공클러스터와는 다르게 민간기업의 장점인 높은 자율성을 기반으로 하는 스마트 신약클러스터”라며 “유망후보물질의 초기발굴부터 생산, 기술거래까지를 원스톱 생태계로 만드는 신약개발 혁신모델이 될 것”이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이석준 기자] 대웅제약 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'가 대만 허가를 받았다. 대웅제약은 최근 대만 위생복리부 식품약물관리서(TFDA)로부터 나보타의 미간주름 적응증에 대해 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 태국, 필리핀, 베트남, 인도, 인도네시아 등에 이은 동남아시아 시장 확대다. 대웅제약은 올 하반기 대만 현지에 나보타를 발매할 예정이다. 대만 판매는 파트너사 '오리엔트 유로파마(Orient Europharma Co., Ltd)'다. 오리엔트 유로파마는 대만에 본사를 둔 글로벌 제약 회사로 미용·성형 관련 분야 제품 및 영업망을 보유하고 있다. 박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "대만은 아시아 지역에서 미용 시장이 급성장하고 있는 국가 중 하나다. 중국 진출을 대비해 성공 가능성을 시험해볼 수 있는 중요한 시장"이라고 강조했다.

[데일리팜=이석준 기자] 에스티팜은 유럽 소재 글로벌제약사와 322억원 규모 올리고핵산치료제 신약 임상용 원료의약품 공급 계약을 맺었다고 22일 밝혔다. 지난해 연결 기준 매출액(933억원)의 34.57%에 해당되는 수치다.