[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전평가원은 30일 미국약전위원회와 업무협약을 갱신하는 한편, 내년 1월 6일부터 3월 10일까지 세계보건기구 서태평양지역사무처(WHO/WPRO)와 함께 지역내 개발도상국을 대상으로 전통의약품 품질관리 역량강화 프로그램을 운영한다고 밝혔다. 식품의약품안전평가원과 미국약전위원회 간 업무협약은 2012년 체결한 이래 두 차례(2015년, 2018년) 갱신했으며, 이번 협약에서는 건강기능식품 분야까지 범위를 넓혀 기능성 원료의 시험법 조화, 전문인력 교류 등 업무를 협력해 나갈 계획이다. 미국약전위원회는 미국약전(USP)을 제·개정하고, 표준품·교육훈련을 제공하는 비영리기관이다. 그간 협무협력의 성과로 미국 식품의약국(FDA)로 부터 승인받은 국내 개발 신약을 양국 공동으로 약전에 수재하고, 국내 생산 원료의약품 2종(클라불란산, 에스오메프라졸)을 미국약전 표준품으로 제조·공급했다. 식약처는 이번 업무협약으로 상호 전문가 파견 등 기술교류를 통해 전문성을 높이고, 기능성 원료 시험법의 조화로 우리나라 건강기능식품이 해외로 진출하는데 도움을 줄 것으로 예상된다고 강조했다. 세계보건기구 서태평양지역사무처와 함께 운영하는 '전통의약품 품질관리 역량강화 프로그램'은 라오스 등 개도국의 의약품 품질관리 능력을 높여 세계보건에 기여하기 위해 마련된다는 설명이다. 주요내용은 ▲대한민국약전에 수재된 확인·함량 등 생약시험법 ▲곰팡이독소·중금속 등 유해물질 분석법 ▲표준품 제조·관리 등이며, 이론 교육 및 실습을 병행해 2020년 1월 6일부터 3월 10일까지 진행될 예정이다. 식약처는 2016년부터 서태평양지역 개발도상국의 전통의약품 규제기관을 대상으로 공적개발원조 교육 프로그램을 운영하고 있다. 식약처 관계자는 "이번 교육프로그램이 우리나라가 전통의약품 품질 분야 선도국가로서 국제사회에 기여하고, 서태평양지역 전통의약품 품질관리 역량을 향상시켜 국내 수입한약재의 품질관리에도 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)가 영양성분 9종을 대상으로 2019년 건강기능식품 재평가를 실시한 결과 크롬의 기능성 내용을 신설하기로 했다. 또한 일일섭취량을 현행 유지하고, 섭취 시 주의사항 등을 신설해 '건강기능식품의 기준 및 규격'에 반영할 예정이라고 30일 밝혔다. 이번 재평가 대상 품목은 베타카로틴, 비타민K, 비타민B1, 비타민B2, 판토텐산, 비타민B12, 비오틴, 칼륨, 크롬이다. 해당 9종은 '한국인 영양소 섭취기준(2015년)'에 상한섭취량이 정해지지 않은 영양성분인 만큼 안전성, 기능성 재평가를 통해 일일섭취량 등을 검토해야한다는 필요성이 제기돼 건강기능식품심의위원회의 심의를 거쳐 2019년 재평가 대상으로 선정했다는 설명이다. 이번 재평가 결과의 주요 내용은 ▲일일섭취량 현행유지(9종) ▲섭취 시 주의사항 신설(9종) ▲크롬의 기능성 내용 신설 등이다. 재평가 결과, 영양성분 9종의 안전성과 기능성이 확인됨에 따라 일일섭취량은 현행대로 유지한다는 방침이다. 국내외 안전성 보고자료 등을 근거로 베타카로틴, 비타민 K, 칼륨, 크롬 등 영양성분 4종에 대해서는 섭취 대상, 질환 보유, 병용 섭취 정보가 포함되도록 섭취 시 주의사항을 신설한다. 또한, 영양성분 9종 모두 '이상사례 발생 시 섭취를 중단하고, 전문가와 상담할 것'이라고 표시하도록 섭취 시 주의사항을 신설할 계획이다. 현재 기능성 내용이 따로 정해지지 않은 영양성분 크롬에 대해서는 기능성 평가 결과에 근거해 '체내 탄수화물, 지방, 단백질 대사에 기여'라는 기능성 내용을 신설한다. 섭취 시 주의사항, 기능성 내용 등 새롭게 신설되는 내용은 2020년 상반기 중에 관련 고시 개정을 통해 반영할 예정이다. 식약처 관계자는 "앞으로도 소비자가 안심하고 건강기능식품을 구매할 수 있도록, 최신의 과학수준에서 건강기능식품의 안전성과 기능성을 재평가할 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업) 여약사위원회(부회장 엄태순, 이사 신민경·김예지)는 지난 26일 여의도 이룸센터에서 차세대 장애인을 위한 건강DREAM & 건강지킴이 활동을 실시했다. 행사에는 한국지체장애인협회 산하 17개 시도협회 및 4개 수도권장애인복지관의 추천을 통해 선정된 전국 각지의 학생들이 자리를 함께했다. 김대업 회장은 "우리 사회의 다양한 구성원 중 하나인 장애인에 대해 차별이 아닌 배려가 존재하는 따뜻한 사회가 되길 바란다"며 참석한 학생들에게 장학증서를 전달하는 한편 엄태순 부회장은 '꿈을 포기하지 마세요!'라는 메시지와 함께 영양제를 전달하며 학생들의 건강을 기원했다. 또한 신민경 여약사이사는 (주)한독과 함께하는 사랑플러스캠페인의 주요활동 및 2017년 3월 한국지체장애인협회와 업무협약을 맺고 진행 중인 ‘장애인 건강지킴이’ 활동 내용에 대해 보고했다. 행사에는 김대업 회장, 엄태순 부회장, 신민경·김예지 여약사이사와 여약사위원회 윤복순 부위원장, 김희식 부위원장(경기지부 여약사담당 부지부장), 이진우 간사, 김수원·소현숙·장은숙 위원이 참석했다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 김철수)는 지난 27일 '의료법 중복개설.운영 금지 사건'에 대한 헌법재판소가 각하판결에 대해 환영의 입장의 밝혔다. 이 사건(2015헌바34)은 의료법 제4조 제2항, 제33조 제8항 및 관련 부칙, 국민건강보험법 제42조 제1항 제1호 및 제57조 제1항, 제2항의 위헌성에 관해 다룬 소위 '의료법 중복개설.운영 금지 사건'으로 2016년 3월 10일 헌재에서 공개변론을 개최한 바 있다. 지난 8월 29일 헌재는 의료법 제33조 제8항 및 그 벌칙규정인 제87조 제1항 제2호와 관련한 2014헌바212, 2014헌가15, 2016헌바21, 2015헌마561(병합) 사건에 대해 ▲명확성의 원칙 ▲과잉규제 금지의 원칙 ▲평등원칙에 반하지 않는다고 판단, 기각 결정을 내린 바 있고, 2016헌바380 사건에 대해서는 재판의 전제성이 소멸된 이유로 각하 결정을 내린 바 있다. 치협은 소통과 화합을 통해 치과계 관련 단체를 연합해, 의료기관의 다중개설 남발 및 지나친 상업화 추구를 통한 의료영리화에 대해 의료인 스스로가 앞장선다는 명분으로 헌재 앞에서 무려 1428일간이나 릴레이 1인시위을 주도하고 관련 보고서를 제출하는 등 적극 대응한 바 있다. 또한 치협은 후속 입법과 관련해 이미 합헌지지 입장을 표명한 대한의사협회, 대한한의사협회, 대한약사회, 대한간호사협회 등 보건의약 5개 단체와 연합해 지난달 15일 국회에서 보완입법과 관련한 토론회를 개최한 바 있고 관련 입법안 등이 윤일규, 윤소하 의원 등을 통해 발의된 바 있다. 김철수 회장은 "공개변론까지 거친 이번 사건에 대해서는 의료법 뿐 아니라 국민건강보험법 조항들도 심판대상에 포함돼 전향적인 판결이 나올까 노심초사한 바 있어 각하 판결에 더욱 더 환영한다"며 "국민건강을 위한 보건의료인들의 지나친 의료영리화 방지를 막기위한 충정을 담아 보건의료 5개 단체와 함께 국회를 통한 후속 보완입법에 박차를 가하겠다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약업계 완제의약품 제조업이 출하액 기준 산업집중도가 상승세를 보인 것으로 나타났다. 2017년 기준 완제약 제조업 총 출하액은 14조2000억원, 상위 3대 기업 산업집중도(CR3)는 12조9000억원으로 약 1.2%p 집중도가 올랐다. 29일 공정거래위원회는 2017년 기준 시장구조조사 결과를 통해 이같이 밝혔다. 조사결과, 전체 480개 각 산업별 CR3의 평균(산업집중도)은 2016년 대비 하락(0.3%p)해 독과점 정도가 낮아졌다. CR3는 상위 3개 사업자의 시장점유율을 모두 합한 값으로, 평균을 내 산업집중도를 따지는 기준으로 쓴다. 의약품제조업은 2017년 출하액을 기준으로 산업집중도가 상승했다. 구체적으로 2017년 완제약 제조업 출하액은 14조2000억원으로, 산업집중도는 1.2%p 상승했다. CR3기준 2016년 출하액은 11조7000억원, 2017년은 12조9000억원이다.

[데일리팜=김정주 기자] DTC(Direct To Consumer, 소비자 직접 의뢰) 유전자 검사에 대한 사회적 요구도에 맞춰 정부가 시범사업 결과를 알리는 토론회를 연다. 보건복지부는 이 같은 내용의 DTC 유전자검사 시범사업 결과 토론회를 오는 30일 오후 2시 서울 중구 글로벌센터 5층 회의실에서 시민·소비자단체, 유전자검사기관, 국가생명윤리 심의위원회, 연구용역 연구진 등을 초청해 개최한다고 밝혔다. 27일 복지부에 따르면 DTC는 의료기관이 아닌 유전자 검사기관이 소비자에게 직접 검사를 의뢰받아 유전자 검사를 수행하는 제도다. 정부는 올해 초인 2월부터 지난 11월까지 DTC 유전자검사 서비스인증제 시범사업을 진행했다. 이번 토론회에서는 각 시민·소비자단체와 유전자 검사기관, 국가생명윤리리심의위 산하 유전자전문위, 인증심사위, 인증추진위 소속 위원들과 일반인을 포함해 150여명이 참석해 연구진의 시범사업 결과 내용 발표와 더불어 활발한 토론을 진행할 예정이다. 발표는 서을주 DTC 시범사업 연구용역 책임자(서울아산병원)와 김명신 검사결과 전달가이드라인 연구용역 책임자(가톨릭의대서울성모병원)가 맡았다. 토론에는 김종원 국생위 유전자전문위 위원장이 좌장을 맡고 김경철 강남미즈메디병원장(의료계), 황태순 유전체기업협의회 회장(산업계), 암맹평가 참여 소비자 대표 2인, 산업부·복지부·질병관리본부·국가생명윤리정책원 등이 참여한다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 27일 '2019 한국 안전품질혁신대상'을 수상했다. 품질안전혁신위원회가 주최하고 한국품질경영학회와 한국혁신연구원이 주관하는 안전품질혁신대상은 기관 안전경영 시스템의 체계성과 운영 실효성을 측정하고 전문가 분석 및 대국민 체감도 조사 등을 연계 평가해 안전경영 품질이 우수한 기관 및 기업을 선정해 시상하는 제도다. 심평원은 조직 안전문화 행동 기반의 사고 예방·관리 강화, 목적사업과 연계한 국민의 생명 건강 보호 의료안전망 구축 등에서 높은 평가를 받아 안전품질혁신대상을 수상하게 됐다. 김승택 원장은 "앞으로도 심사평가원은 안전중심 경영의 실효성과 지속 가능성을 제고해 국민과 근로자의 생명·안전 보호는 물론, 보건의료계 등 민간의 안전경영 또한 선도할 수 있는 기관으로 자리매김 할 수 있도록 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 27일 '아가사랑 분유뱅크' 3차년도 후원사업으로 원주시사회복지협의회에 분유 700개를 전달했다. 아가사랑 분유뱅크 사업은 지역 출산장려를 위해 2017년부터 원주시사회복지협의회와 심사평가원이 추진하는 저소득층 영아 분유 지원사업으로, 선정된 대상자는 매월 분유를 4통씩 지원받게 된다. 후원 대상자는 원주시사회복지협의회에서 매월 기초생활수급가정 및 차상위계층, 다자녀가정을 대상으로 선정하고 있으며 심사평가원은 현재까지 원주시내 572가구에 1872통의 분유를 후원했다. 백영재 경영지원실장은 "이번 후원이 양육으로 인한 경제적 부담을 줄이는 실질적 지원이 되길 기대한다"며 "앞으로도 심사평가원은 지역사회 공헌과 나눔을 통한 사회적 가치 제고를 위해 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 한미약품은 스펙트럼파마슈티컬즈에 기술수출한 호중구감소증치료제 ‘롤론티스’가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 위한 1차 관문을 통과했다고 27일 밝혔다. 27일 한미약품에 따르면 FDA는 스펙트럼이 제출한 롤론티스의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다. BLA 검토 기한은 PDUFA(Prescription Drug User Fee Act, 전문의약품 허가 신청자 비용 부담법)에 따라 2020년 10월 24일까지다. FDA는 업체로부터 신약 허가 신청서를 받으면 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성 여부를 따진다. 이번 BLA는 2건의 대규모 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터를 토대로 제출됐다. 이 두 임상에서 스펙트럼은 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 롤론티스의 안전성과 약효를 확인했다. 사전 설정 가설인 롤론티스의 페그필그라스팀 대비 중증 호중구감소증 발현 기간(DSN, Duration of Severe Neutropenia, )의 비열등성과 유사한 안전성도 입증했다. 또 총 4번의 치료사이클 모두에서 페그필그라스팀 대비 DSN 비열등성을 입증했다. 2012년 스펙트럼에 기술이전된 롤론티스는 기존 호중구감소증 치료제의 약효 지속 시간을 늘린 바이오신약이다. 스펙트럼은 지난해 말 롤론티스의 FDA 허가를 신청했지만 데이터보완 지적을 받고 지난 3월 BLA를 자진취하했다. 이후 보완절차를 거쳐 지난 10월 허가신청서를 다시 제출했다. 스펙트럼은 롤론티스가 이번 FDA 사전검토를 통과함에 따라, 상용화를 위한 준비에 본격 착수한다는 계획이다. 조 터전 스펙트럼 사장은 “롤론티스의 BLA가 승인되면 15년만에 출시된 최초의 G-CSF 신약이 될 것”이라며 “우리는 롤론티스의 가능성을 확신하며, 향후 수십억 달러 규모 시장에서 경쟁력 있는 약물이 될 것”이라고 강조했다. 호중구감소증 치료제 시장은 미국에서만 4조원대 규모를 형성하고 있으며, 현재 암젠의 뉴라스타가 이 시장을 오랜기간 독점해 왔다. 한미약품 관계자는 “랩스커버리가 적용된 한미의 바이오신약들 중 첫번째로 상용화를 위한 본궤도에 오르게 됐다는 의미가 있다”면서 “파트너사와의 긴밀한 협력을 토대로 롤론티스가 글로벌 시장에서 성공한 신약으로 자리매김할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.