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한올 파트너 이뮤노반트, 미국 나스닥시장 입성

[데일리팜=안경진 기자] 한올바이오파마의 기술수출 파트너 이뮤노반트가 미국 나스닥시장에 입성했다. 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC와 합병을 통해 상장과 자금조달에 성공하면서 한올바이오파마의 항체신약 개발도 속도를 낼 전망이다. 한올바이오파마는 글로벌 사업파트너인 이뮤노반트(Immunovant)가 19일(현지시간) 기업인수목적회사(SPAC)인 HSAC(Health Sciences Acquisitions Corporation)와 합병을 완료했다고 밝혔다. 합병된 회사는 '이뮤노반트(Nasdaq: IMVT)'로 사명이 변경되어 이날부터 나스닥 거래가 시작됐다. HSAC의 로드 웡(Rod Wong) 최고경영자(CEO)은 " 이뮤노반트와의 합병이 순조롭게 완료되어 기쁘다. 이뮤노반트가 추진하고 있는 3건의 신약개발 프로그램 추진을 적극 도울 계획이다"라고 밝혔다. HSAC의 주요 투자사인 RTW 인베스트먼트의 나비인 얄라만치(Naveen Yalamanchi) 포트폴리오매니저는 "이뮤노반트가 피트 살츠만(Pete Salzmann) CEO의 주도면밀한 계획 아래 핵심자산인 IMVT-1401가 전략적으로 개발되고 있는 데 대해 큰 인상을 받았다"고 말했다. IMVT-1401은 한올바이오파마가 지난 2017년 12월 기술수출한 항FcRn 완전인간항체 HL161의 또다른 개발명이다. FcRn을 억제해 체내 병원성 자가항체를 제거하는 방식의 새로운 기전으로 작용한다. 환자가 직접 피하주사할 수 있는 프리필드 주사기 형태의 제품으로 정맥 또는 피하주사하는 다른 경쟁제품들과 차별성을 갖는다. 이뮤노반트는 합병 과정에서 확보한 1억달러(약 1160억원) 이상의 자금을 그레이브스안병증과 중증근무력증, 온난항체용혈성빈혈 등을 대상으로 진행 중인 IMVT-1401 임상연구에 투입한다는 계획이다. 이뮤노반트는 보도자료를 통해 그레이브스안병증에 대한 ASCEND-GO 1 임상2a상임상 결과를 내년 1분기에 도출할 것으로 내다봤다. 중증근무력증에 대한 ASCEND-MG 2a상임상 결과는 내년 상반기, 용혈성빈혈에 대한 ASCEND-WAIHA 2a상임상 결과는 내년 4분기에 도출하고, 그레이브스안병증에 대한 ASCEND-GO 2 2b상임상 결과는 2021년 초에 도출할 수 있다는 전망이다. 양사는 2017년 라이선스계약을 통해 북미, 유럽연합(EU), 중남미, 중동, 북아프리카 지역은 이뮤노반트, 중화권 지역은 하버바이오메드(Harbour Biomed)가 갖고, 한국과 일본, 아시아, 오세아니아, 동유럽 지역에 대해서는 한올바이오파마가 사업권을 갖는 글로벌 협약을 맺었다. 계약에 따라 3사는 제품생산과 비임상, 임상시험 등의 자료와 정보를 공유하면서 5개 이상의 중증자가면역질환에 대한 임상연구를 동시 추진 중이다. 한올바이오파마는 올해 초 이뮤노반트에 500만달러의 지분을 투자했다. 이후 파트너와 주주로서 긴밀한 전략적 파트너 관계를 발전시켜 나가고 있다.

2019-12-20 17:24:44

안경진
동화약품, 삼청동에 '활명' 플래그십 스토어 열어

[데일리팜=정혜진 기자] 동화약품이 스킨케어 브랜드 '활명(WHAL MYUNG)'의 국내 첫 플래그십 스토어가 14일 삼청동에 문을 열었다. 활명 플래그십 스토어(종로구 사간동 소재)는 봄을 상징하는 경복궁의 건춘문(建春門) 맞은편에 위치한다. 동화약품은 "플래그십 스토어가 조선의 왕실 친척과 상궁들이 드나들던 문으로 궁 안과 밖을 연결하는 문을 마주하고 있는 만큼, 구한 말 궁중비방을 궁 밖으로 꺼내어 백성을 살리고자 한 활명수(活命水)의 정신을 되새길 수 있는 최적의 장소"라고 의미를 설명했다. 스토어 내부는 동화약품의 심볼인 부채살을 형상화한 계단과 122년 전 활명수를 만드는데 사용됐던 우물을 모티브로 한 디스플레이 등으로 구성했다. 활명 플래그십 스토어는 제품 체험은 물론 제품구매도 가능하다. 한편 '활명(活命)'은 동화약품이 활명수 성분 5가지 생약성분으로 만든 뷰티 브랜드로, 피부과학의 새로운 가치를 지향하는 화장품이다. 동화약품 관계자는 "'활명'은 다양한 해외 프로모션으로 글로벌 인지도를 넓히고 있으며, 현재 미국 노드스트롬(Nordstrom) 등 세계 다수의 백화점에서 판매 중"이라며 "국내 롯데면세점과 '세포라(SEPHORA)'에 독점 입점했다"고 설명했다. 이어 "활명 플래그십 스토어는 한국적인 아름다움을 현대적으로 재해석한 여러 요소들을 배치해 '활명' 브랜드 헤리티지를 담아낸 공간"이라며 "보다 많은 국내 소비자들에게 브랜드를 알리고 소통할 수 있는 장이 되길 기대한다"고 밝혔다.

2019-12-20 11:29:26

정혜진
한올바이오파마, GMP 적합판정서 갱신 보류

[데일리팜=천승현 기자] 한올바이오파마는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정서 갱신 발급이 보류됐다고 20일 공시했다. 대정지방식품의약품안전청에서 실시한 정기 약사감시에서 제조업무정지 3개월에 해당하는 위반사항이 적발된데 따른 조치다. 회사 측은 “처분사항은 확정되지 않은 상태다”라면서 “위반사항에 대한 시정 및 소명을 통해 적합판정서 갱신을 신속히 마무리하겠다”라고 밝혔다. GMP적합판정서는 의약품을 생산하는 모든 공장은 3년마다 식약처가 정한 시설기준을 통과해야 의약품 생산을 허용하는 제도다.

2019-12-20 09:29:59

천승현
식약처, 상업화 임박 신개발 의료기기 4건 평가기술 개발

[데일리팜=이탁순 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성·성능을 평가하는 기술을 개발했다고 밝혔다. 이번 개발은 정부연구과제 중 의료기기 제품화가 임박했으나 국내 품목허가 사례가 없어 관련 허가 진행에 어려움을 겪는 업체가 발생할 것으로 예상되어, 선제적으로 표준화된 평가기술을 마련한 것이라는 설명이다. 식약처는 2015년부터 '범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업'을 통해 제품별 맞춤형 평가기술 25건을 개발했다. 이 중 국내 최초로 첨단 의료기기 5건이 신속 허가되고 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 있어, 가시적인 제품화 지원성과가 지속적으로 이어질 것으로 예상하고 있다는 설명이다. 이번 평가기술 개발 대상 제품으로는 ▲가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 ▲유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 ▲백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 ▲BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약이다. 제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법, 안전성·성능 평가방법 등에 관한 평가기술을 개발해 가이드라인으로 발간할 예정이다. 식약처 관계자는 "제품별 맞춤형 평가기술 제공을 통해 제품개발 및 허가준비 기간 단축 등 첨단의료기기 제품화 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대한다"며 "향후에도 식약처는 관련 부처와의 긴밀한 협력을 통해 첨단의료기기 산업 육성을 위해 적극적으로 노력할 계획"이라고 밝혔다.

2019-12-20 09:16:03

이탁순
베링거·로슈 포함 제약사들, 약사회 반품사업 협조 약속

[데일리팜=김지은 기자] 16개 시도지부협의회(회장 정현철) 반품사업위원회(이하 반품위)는 18일 대한약사회관에서 8개 제약사와 불량의약품, 반품사업에 대한 간담회를 가졌다고 밝혔다. 위원회는 이날 한국베링거잉겔하임과 한국로슈 등 다국적사를 포함한 대부분의 제약사는 품질 개선과 더불어 반품사업 취지와 문제점에 대해 약사회와 인식을 같이하고 협력하기로 했다고 전했다. 반품위는 "내년에도 관련 간담회를 지속할 예정이고 16개 시도지부가 회원들의 불용재고의약품 고충 해결을 위해 사업을 함께 실시할 예정"이라며 "회원 약사들의 관심과 참여가 있어야 반품사업이 성공적으로 이뤄진다"고 강조했다.

2019-12-19 19:26:37

김지은
한국-우즈벡, 전통의약 양해각서…"지식·정보 공유"

[데일리팜=이정환 기자] 한국과 우즈베키스탄이 상호 전통의약 지식과 정보를 공유하고 임상·정책연수를 지원협력을 확대키로 약속했다. 19일 보건복지부(장관 박능후)는 우즈베키스탄 보건부와 오후 4시 30분 서울 더 플라자 호텔에서 '전통의약 협력 양해각서(MOU)'를 체결하고, 양국 간 전통의약 협력방안을 논의했다. 이번 행사는 우즈베키스탄 보건부 바호디르 마흐무도비치 니자모프 차관의 한국 방문으로 이뤄졌다. 복지부 김강립 차관, 한국보건산업진흥원 권덕철 원장 등이 참석했다. 양국 간 양해각서에는 전통의약 교류와 협력 활성화를 위한 정책·제도 마련, 교육·연수 활동, 유관 단체가 참여하는 실무그룹 구성·운영 등 내용이 담겼다. 이와 별도로 보건산업진흥원은 우즈베키스탄 보건부와 '한의약 연수 시행합의서'를 체결하는 등 전통의약 교류·협력을 위한 구체적 내용을 마련했다. 한국과 우즈베키스탄의 전통의약 협력은 2017년 11월부터 논의가 시작됐다. 지난해 8월 우즈베키스탄 샤브카트 미르지예요프 대통령의 '전통의학 발전을 위한 결의문' 발표를 계기로 확대추세다. 지난해 11월 타슈겐트 국립의과대학 내 한의진료센터를 개소했고 올해 5월에는 타슈겐트에서 우즈베키스탄 정부 관계자와 의과 대학생 대상 진료세미나를 열었다. 한방 진료상담·치료, 기술연수·교류, (위탁)과 면역·근골격계 등 질환별 한의약 진료기술 소개 등이다. 지난 16일부터 우즈베키스탄 보건부 직원 10여 명이 한의약 정책연수 참여를 위해 한국을 방문하는 등 양국 간 교류를 계속 이어가고 있다. 복지부는 한의약의 세계시장 진출을 위해 올해 11월, 5개 기관(한국한의약진흥원·경희대·부산대·자생한방병원·청연한방병원)이 참여하는 '한의약 세계화 지원단'을 출범했다. 지원단을 통해 임상·정책연수 등 우즈베키스탄과 전통의약 분야 교류협력을 더욱 활성화할 계획이다. 김강립 차관은 협약식에서 "한의약 연수 등 양국 전통의약 분야를 포함한 보건의료 분야 교류가 더욱 활성화하길 바란다"며 "양국의 전통의약이 나란히 발전할 수 있는 계기가 될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 말했다.

2019-12-19 17:10:19

이정환
식약처, 감사원 지적 수용 '수버네이드' 행정처분 진행

[데일리팜=이탁순 기자] 식약처가 감사원 지적에 따라 한독의 '수버네이드'를 광고위반으로 행정처분을 실시할 예정이다. 수버네이드가 임상적 근거없이 치매용도로 판매되고 있다는 지적을 받아들인 것이다. 감사원은 지난 12일 감사결과를 공개하면서 의료식품 제조업자가 업체 자율로 의사 등과 상의만으로 임상적 유효성 충족 여부 등에 대한 검증 없이 의료식품을 제조·판매할 수 있게 한 결과, 의료식품의 정의에 부합하는지 알 수 없는 제품이 특정 질환명을 표시한 채로 유통되고 있다며 식약처에 시정을 요구했다. 감사원의 지적은 사실상 지난 2월 출시한 한독의 '수버네이드'를 겨냥한 것이다. 수버네이드는 특수의료용도등식품으로, 최초 경도인지장애 및 경증 알츠하이머 환자용으로 판매를 진행하고 있다. 이에 대해 바른의료연구소는 수버네이드가 충분한 과학적 근거가 부족한데도 경도인지장애와 치매에 효과가 있는 식품인 것처럼 광고되고 있다며 지난 2월 감사원에 제보했다. 감사원이 시정을 요구하면서 바른의료연구소는 17일 즉각 환영의 뜻을 나타내고 식약처에 수버네이드에 대한 행정처분을 진행하라고 요구했다. 연구소는 "특수의료용도등식품에 관련 질환명을 표시하고자 할 경우에는 임상적 유효성 등 충분한 과학적 근거를 기반으로 한 식약처의 검증을 거친 제품에 한해 관련 질환명을 표시할 수 있도록 하는 것이 합리적"이라며 "그럼에도 불구하고 식약처는 다양한 의료식품이 유통될 수 있게 한다는 명분으로 2016년 12월 29일 특정질환과 관련된 식품 규격 기준을 개정하면서, 어떠한 검증 절차도 마련하지 않은 채 질환명을 표시·광고할 수 있도록 했다"고 비판했다. 그러면서 "식약처에 '식품표시광고법' 위반으로 예정된 한독에 대한 영업정지 행정처분을 즉각 시행할 것을 요청한다"면서 "임상적 효능 없이 경도인지장애와 알츠하이머 치매라는 질환을 표시하고 있는 '수버네이드'의 판매를 당장 중단시키고 허가를 즉각 취소시켜달라"고 촉구했다. 이에 대해 식약처는 "특수의료용도 식품은 일반인과 생리적으로 특별히 다른 영양요구량을 가진 사람의 식사의 일부 또는 전부를 대신할 목적으로 제공되는 식품"이라면서 "한독의 '수버네이드'는 치매환자용 식품으로 치매질환 환자의 경우 일반인과 특별히 다른 영양요구량이 필요하지 않으므로 정의에 부합되지 않는다"고 설명했다. 그러면서 "제품광고 시 의약품으로 오인 혼동 가능성이 있다고 판단돼 행정처분을 진행중에 있다"고 밝혔다.

2019-12-19 16:56:58

이탁순
양승조 충남지사, 2019 올해의 치과인상 수상

[데일리팜=강신국 기자] 양승조 충청남도 도지사가 2019 올해의 치과인상 수상자로 선정됐다. 치과의사협회(회장 김철수)는 지난 17일 협회 대회의실에서 제8회 정기이사회를 열고 2019 올해의 치과인상 선정위원회 회의 결과를 승인했다. 20대 국회 보건복지위원장을 지낸 양승조 도시자는 17대~20대 4선 국회의원, 더불어민주당 비상대책위원, 새정치민주연합 최고위원, 사법연수원 27기 변호사 등 주요 요직을 거치면서, 국회의원으로 활동할 당시 1인 1개소법 대표 입법 발의를 통해 국민건강증진을 위해 앞장서 왔다. 또한, 국민 구강건강의 필요성을 인식하고 한국치의학융합산업연구원 설립을 위한 기초법안 발의 등 치과계의 위상을 높이는데 큰 공헌을 해 왔다. 치협은 양승조 도지사를 명예회원으로 추대했다. 김철수 회장은 "양승조 도지사는 과거 국회의원으로서 다양한 활동을 통해서 물심양면으로 큰 도움을 줘 치과계 발전에 지대한 영향을 미쳤다"며 "치과계를 위해 노력해 준 점에 대한 감사의 뜻을 전하기 위해 명예회원으로 추대하기로 했다"고 설명했다. 이날 이사회에서는 최근 협회 회무농단 사건과 연루된 사무처 모 직원이 협회 조사위원회의 기자회견과 1인1개소 사수모임 성명의 내용 대부분이 허위 날조이며 법적 대응할 것이라고 주장한 것과 관련, 추가 징계 및 법적 대응이 필요하다는 안건에 대해 회장단에 위임, 향후 사건의 진행에 따라 추가 징계 및 법적 대응을 검토하기로 의결했다. 치협은 또 ▲KDX 2020 후원명칭 사용 승인 요청 ▲학생치과주치의 정책방향 설정 TF 구성 ▲2020 총선 정책제안서 제작 보고 ▲국산 레이저 장비 업체 사태 관련 보고 등을 진행했다. 김철수 회장은 최근 윤일규 의원의 1인1개소 개설 및 운영 원칙 위반 의료기관 개설 취소 입법 발의와 관련해 "의료인이 1개의 의료기관에서 책임진료에 전념하도록 해 질 높은 의료행위를 유도함과 동시에 영리적 의료행위를 제한, 의료행위의 공공성을 제고하려는 취지"라며 "1인1개소법 합헌 판결 이후 치협 등 5개 보건의약단체가 주도해 관련 법령에 대한 신속한 개정의 필요성을 제기한 것에 대한 후속 대책"이라고 설명했다.

2019-12-19 13:42:17

강신국
의협 "서울시 한방난임치료 지원사업 중단하라"

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 서울시 한방난임치료 지원사업에 반대 입장을 표명했다. 대한의사협회(회장 최대집)는 18일 성명을 내어 "안전성과 유효성이 확보되지 않은 한방난임치료 지업사업을 철회하라"고 주장했다. 의협에 따르면 서울시의회는 지난 16일 본회의를 열어 한방난임치료 지원사업 등 한의약적 치료 및 건강증진사업비 24억 2000만원이 포함된 2020년도 예산안을 의결했다. 일부 구에서 시범사업으로 진행됐던 것을 25개구 전역으로 확대한다는 것이다. 이에 의협은 "최근 한의계가 성과대회까지 열어 대대적으로 홍보한 한방난임치료에 대한 임상연구는 사실 다수의 전문가와 언론으로부터 지적됐듯이 단순한 증례집적(case series)에 불과하다"며 "치료 증례들을 집계해 놓은 것에 불과한 한방난임연구는 객관적으로 근거의 수준이 낮은 연구에 여과되지 않은 정보에 해당한다"고 지적했다. 의협은 "정부와 지자체는 더 이상 밑빠진 독에 물 붓는 식의 '묻지마' 지원을 중단하고 다빈도로 이용되는 한약처방만이라도 우선적으로 검증해야 한다"며 "의사가 물, 불, 공기, 흙이 세상의 근원이라는 고대 그리스 4원소설이나 히포크라테스의 4체액설 따위를 근거로 환자를 치료하면 법적으로 처벌당하기도 전에 이미 의학계에서 사기꾼으로 낙인 찍혀 퇴출된다"고 말했다. 의협은 "이것이 의학과 한방의 차이"라며 "그런데 한편에서는 비슷한 일이 당연한 것처럼 여겨질뿐더러 국가의 지원까지 받는 일이 벌어지고 있다"고 주장했다.

2019-12-19 13:29:51

강신국
환인제약, 한국뇌연구원과 뇌질환 연구 업무협약 체결

[데일리팜=정혜진 기자] 환인제약(대표이사 이원범)은 한국뇌연구원(KBRI, 원장 서판길)과 뇌질환 연구를 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 18일 밝혔다. 이번 협약에 따라 양사는 ▲뇌질환 관련 협력 연구 및 학술, 정보 교류 ▲뇌질환 관련 연구인력 교류 ▲기타 양 기관에서 상호 발전에 필요한 사항 협의 등을 함께 추진할 예정이다. 특히 CNS 관련 약물 개발에 풍부한 경험을 가진 환인제약과 뇌질환 기초 연구 시스템을 보유한 한국뇌연구원이 퇴행성 뇌질환 퇴치를 위한 공동 연구를 진행함으로써 두 회사가 시너지 효과를 발휘할 것으로 기대하고 있다. 환인제약 이원범 대표이사는 '상호 공동 연구를 통해 실질적인 교류를 확대하고, 노년기 뿐만 아니라 생애 전 주기에 걸친 뇌질환 연구에 박차를 가할 수 있는 계기가 될 것"이라고 전했다. 이날 협약식에는 이원범 환인제약 대표이사와 서판길 한국뇌연구원 원장 등 관계자 양사 10여명이 참석했다.

2019-12-19 13:22:11

정혜진

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