[데일리팜=이탁순 기자] 중국 최대 CRO업체인 타이거메드(Tigermed)는 지난 21일(수) 국가임상시험지원재단(KoNECT)과 업무협약을 체결하고 한국과 중국의 신약개발 및 임상 개발 역량을 높여 임상시험의 성공률을 높이기 위한 협력에 나섰다고 밝혔다. 타이거메드는 2004년에 설립돼 한국 및 중국 전역, 아시아(호주) 미국, 유럽 등 전 세계에 진출해 활발한 활동을 펼치고 있는 중국 기반의 글로벌 CRO다. 지난 2015년 주요 국내외 제약사, 바이오 벤처들의 신약 개발을 위한 컨설팅 및 임상시험 수탁 등에서 많은 경험을 갖추고 있는 한국의 리딩 CRO 드림씨아이에스를 인수하며 한국에서의 본격적인 활동을 이어가고 있다. 주요 협약사항은 ▲ 한국과 중국의 의약 산업의 발전 및 신약 개발에 필요한 상호 협력 활동 ▲ 한국과 중국의 성공적인 임상시험 리더십 확대를 위한 전략 및 발전방향 공유 등 다방면에서 협력 등이다. 이번 협약의 일환으로 KoNECT는 오는 11월부터 국내 제약사, 바이오 벤처들을 대상으로 중국 진출에 필요한 정보와 역량 확대를 위해 중국 임상 관련 전문가를 초청해 국내사들이 중국 진출 시 어려움을 느끼는 사안에 대해 사례 중심 교육 프로그램을 제공할 예정이다. 지동현 국가임상시험지원재단 원장은 "중국과 한국은 글로벌 신약을 개발하는데 있어 서로 도움을 줄 수 있는 파트너 관계로 이런 협약과 KoNECT의 네트워크를 바탕으로 국내 제약·바이오 기업들의 중국 진출에 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 국내 임상개발 역량 강화를 위해 중국과 협력할 수 있는 다양한 프로그램들을 마련해 나갈 것"이라고 밝혔다. 제시카 리우(Jessica Liu) 타이거메드 아시아태평양 총괄 수석부사장은 "한국은 우수한 임상 연구 환경을 가지고 있으며, KoNECT(국가임상시험지원재단)은 임상시험 인프라와 글로벌 경쟁력 강화를 위해 매우 중요한 역할을 하는 기관"이라며 "이번 MOU를 통해 타이거메드와 드림씨아이에스의 축적된 경험과 노하우를 바탕으로 한국 제약 산업의 발전에 기여할 수 있어서 매우 기쁘다"고 밝혔다. 이어 공경선 드림씨아이에스 대표는 "국내 제약사, 바이오 벤처들이 중국 시장에 어떻게 접근해야 하는지에 대한 막연한 두려움이 있는 것 같다"며 "드림씨아이에스가 중국 진출을 위한 관문으로서 국내의 여러 제약사, 바이오 벤처들이 어려움 없이 진출할 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"는 의지를 표명했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 법무법인 로고스 박정일 변호사와 그가 속한 제약의료팀 멤버들이 환경오염 문제 해결을 위한 '플라스틱 프리 챌린지' 릴레이 캠페인에 지난 23일부터 동참했다. 플라스틱 프리 챌린지는 2018년 11월 세계자연기금(WWF)과 제주패스가 플라스틱 사용을 줄이기 위한 취지로 공동기획한 릴레이 친환경 캠페인이다. 이 캠페인은 텀블러나 머그잔 등을 사용한 인증사진을 사회관계망서비스(SNS)에 올린 뒤 다음 참여자를 지목하는 형식으로 진행되고 있다. 2018년 해시태그 목표 2만을 이미 넘어섰지만, 플라스틱 과다 사용이 환경에 미치는 영향에 대한 심각성 때문에 여전히 각계각층 인사 및 업계의 참여가 이어지고 있다. 제약업계에서는 김국현 이니스트 회장이 시작해 다음 주자를 지목하면서 계속 참여하는 기업과 대표자들이 늘고 있다. 박정일 변호사는 대우제약 지용훈 대표의 지목을 받았다. 박정일 변호사는 "다음 세대에 깨끗한 자연환경을 물려주려면 각계각층의 작은 실천들이 하나로 모아지는 게 중요하다고 생각한다"며 "이에 로고스 법무법인 제약의료팀과 함께 일회용품 사용 줄이기, 개인 컵 사용하기 등 환경을 위한 습관을 만들어가기로 했다"고 밝혔다. 박정일 변호사는 플라스틱 프리 챌린지 다음 주자로 김장선 훼밀리팜 대표와 김현익 휴베이스 대표를 지목했다.

[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처가 삼성제약 리아백스주(테르토모타이드염산염) 3상 종료 시까지 신규 환자 사용 제한을 조치했다. 임상 중단은 아니나 전문가의 신중한 투여가 필요하다는 입장이다. 이와 관련해 독립적데이터모니터링위원회(IDMC, Independent Data Monitoring Committee)는 조건부 허가를 받은 리아백스주 임상 지속을 권고했다. 25일 식품의약품안전처는 안전성 서한을 통해 리아백스주 췌장암 3상 중간 분석 결과 유의성이 관찰되지 않았다는 결론을 내렸다며 이 같이 밝혔다. 중간분석(Interim Analysis)은 임상을 공식적으로 종료하기 전 특정 시점에서나 치료군 간 유효성 또는 안전성을 비교·평가하기 위해 시행한다. 리아백스주 3상처럼 환자의 사망 가능성이 큰 췌장암 등 난치성 암종은 일정 수준의 사망자가 발생할 경우 미리 임상 프로토콜에 중간분석 여부를 설정한다. 특정 수준 사망환자가 발생하면 중간분석으로 유효성과 안전성을 검증한다. 식약처는 서한에서 "삼성제약이 시판 중인 리아백스주 3상 중간분석에서 안전성 문제는 없으나 유의성이 관찰되지 않았다"고 밝혔다. 이어 "의료진이 임상에 참여 중인 환자의 투여 여부에 종합적이 판단을 위해 중간 분석 결과를 제공한다"고 덧붙였다. 리아백스주는 2014년 9월 15일 식약처로부터 조건부 허가를 받았다. 식약처는 우선 임상시험 최종 결과분석 완료 까지 시판 제품의 신규 환자 사용 제한을 조치한다. 이에 따라 의약전문가는 해당 품목은 투여 중인 환자에게 이 같은 내용을 알리고 지속 투여 여부를 신중히 결정해야 한다. 식약처는 환자는 담당 의사와 해당 의약품 성분을 상의하고 다른 대체 치료 방법을 논의할 것을 권고했다. 삼성제약 관계자는 "올해 11월 경 임상이 종료돼 신속한 통계적 분석으로 정식 항암제로 허가 받는 것이 목표다"며 "임상을 계속 진행한다"고 설명했다. 회사 측에 따르면 리아백스주는 48명의 국소진행성 또는 전이성 췌장암 환자 대상 3상에서 43명의 사망자가 발생할 경우 중간분석을 실시하기로 했다. 이에 지난 4월 3일 IDMC는 43명의 사망자가 발생한 2018년 6월 18일 시점을 기준으로 리아백스주 3상 중간분석을 했다. 그 결과 임상시험 지속을 권고했다. 위원회는 "43명의 사망자가 발생한 2016년 6월까지 중간 시점에서 데이터 기준으로 분석했을 때 유효성은 없어 보이지만 시험군 대비 대조군이 우선 등록돼 최종적인 유효성 평가 판단을 내리기 어렵다"며 중단없이 최종시점까지 지속할 것을 권유했다는 회사 측의 설명이다. 이러한 판단에는 리아백스주로 인한 사망이나 치명적인 부작용은 보고되지 않아 안전성은 입증됐다는 판단이 뒤따랐다는 회사 측 입장이다. 건양대병원 최종권 교수는 치료목적 사용승인(응급임상)으로 리아백스주를 처방하고 있다. 최 교수는 "리아백스주는 국내에서 치료목적 사용승인으로 가장 많이 처방되는 항암제"라며 "임상 결과를 통해 치료적 대안이 없는 말기 암 환자들에게 조금이라도 도움을 줄 수 있다. 증상 개선에 도움이 된다는 내용을 향후 국제학회에 발표할 예정이다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 충남약사회(회장 박정래)는 지난 24일 회관에서 제2차 이사회를 열고 제9회 충남약사회장배 골프대회와 연수교육, 절주 캠페인, 일본약 불매운동 등을 논의했다. 골프대회는 10월 13일 백제CC에서 진행키로 했다. 아울러 충청남도청과 함께 도민을 대상으로 '절주(음주예방)교육·홍보 사업 추진'과 일본약 불매운동을 도내 지자체 행사·축제 등과 연계해 전개하기로 했다. 또 충남약사회 권역별 임상약학 강좌, 제5회 대한민국 약사 학술제, 휴일지킴이약국 운영시간 관리 철저 등 약사회 현안도 논의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 도봉·강북구약사회 (회장 어수정)는 지난 20일 IBK기업은행·(주)비앤비비와 업무협약을 체결했다. 구약사회는 기존 카드제휴업체와 계약이 끝나 회원약국 경영과 약사회 발전을 위해 신규 제휴를 맺었다고 설명했다. IBK기업은행 협약으로 도봉·강북구약사회 제휴카드 발급과 기존 대출 금리 대비 저금리 전환 기회가 있는 대출상담 연계 등 금융 서비스도 지원된다. 양 기관은 IBK 도봉강북구약사회 제휴카드가 활성화 될 수 있도록 함께 협력키로 했다. 이날 협약식에는 어수정 회장, 김병욱 부회장, 조수흠 총무위원장, 김록희 사무국장과 IBK기업은행 마들역지점 변명자 지점장 및 이은미 부지점장, IBK카드마케팅부 신치수 팀장, 이규항 차장, 비엔비비 박용기 대표 등이 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 대한간호조무사협회 운영의 법적 근거를 마련하는 법 개정안이 또 발의됐다. 간호계의 강력한 반발이 예상된다. 국회 보건복지위원회 김순례 의원(자유한국당)은 23일 이같은 내용의 '의료법 일부개정법률안'을 대표로 국회에 제출했다. 앞서 최도자 바른미래당 의원도 같은 내용의 법안을 대표 발의한 바 있다. 현행법에선 의사·한의사·조산사·간호사 등 보건의료인에 대하여는 각각의 중앙회 설립 근거를 규정하고 있다. 반면, 대한간호조무사협회는 민법상 사단법인 형태의 설립·운영되고 있는 실정이다. 이에 개정안은 간호조무사의 책임과 역할, 의견을 수렴하고 대표할 수 있는 간호조무사협회의 설립 근거를 마련하는 내용을 골자로 한다. 김순례 의원은 "2018년 간호조무사 자격취득자는 72만 명으로 이 가운데 18만 명이 취업활동을 하고 있으며, 전체 보건의료인(의사·한의사·약사·간호사·간호조무사 등) 취업자 중 간호조무사는 26.4%를 차지한다"며 "간호조무사의 권익 향상을 도모하고 정부정책과 공익사업을 충실히 수행하도록 하려는 것"이라고 개정안 발의 이유를 설명했다. 한편, 이번 개정안에는 김 의원 외에 같은 당 김규환·김성태·박완수·원유철·이만희·조훈현 의원과 더불어민주당 오제세·정재호 의원, 바른미래당 최도자 의원, 무소속 이언주 의원 등이 공동으로 참여했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 광주광역시약사회(회장 정현철)는 지난 22일 ‘NOAC을 중심으로 한 항혈전제 임상 세미나’를 회관 1층 동인실에서 개최했다. 중앙대학교 약학대학 정경혜 교수는 항혈전제의 종류와 특징, 와파린과 NOAC의 비교, 와파린 복용환자의 상담, NOAC의 특징, 심방세동에서의 항응고제 사용 등에 대해 약국에서 활용할 수 있도록 강의를 진행했다. 정 교수는 식후복용하는 Dabigatran 15mg, 20mg을 제외하고는 식사와 관계없이 복용하는 점과 NOAC제품별 수술검사시의 복용 중단시간 등 복약지도 포인트도 소개했다. 이날 정현철 회장은 회원교육을 위한 지역약사회의 역할을 강조하며, 약사회 사업에 대한 관심을 당부했다.

[데일리팜=김진구 기자] 내년도 건보료 인상률이 전격 결정된 가운데 법에서 명시한 정부의 국고부담을 차질없이 주문하는 목소리가 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 윤소하 의원은 23일 논평을 내고 이같이 주장했다. 앞서 복지부는 지난 22일 저녁 제17차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 내년 건보료 인상률을 3.2%로 결정했다. 윤소하 의원은 "건강보험의 보장성을 강화하고, 이를 통해 국민들의 병원비 부담을 줄여나가는 것은 꼭 필요한 일"이라며 "하지만 건강보험료 인상을 결정하면서, 법에 따라 국가가 책임져야 할 정부부담금을 정확히 지원하는 것이 함께 진행돼야 한다"고 주장했다. 건강보험법과 건강증진법에 따라 2007년부터 해당 연도 '건강보험료 예상수입액의 20%'에 상당하는 금액을 14%는 국고에서 6%는 건강증진기금에서 지원해야 하지만, 지금까지 지원 규정을 제대로 지킨 적이 없다는 것이 그의 지적이다. 실제 2007∼2019년 국고 지원율은 15.3%에 그쳤고, 미납액은 24조5374억원에 달한다. 현 정부(2018~2019년)에 들어와서도 국고지원금 4조4121억원을 미지급한 상태다. 윤 의원은 "건강보험 보장성 강화는 국가가 국민의 생명과 안전을 위해 반드시 책임져야 할 부분"이라며 "그럼에도 정부부담금 조차 제대로 지급하지 않으면서, 보장성 강화에 따른 모든 책임을 가입자인 국민에게만 전가하는 것은 국가의 책임을 방기하는 것"이라고 말했다. 그는 "건강보험의 보장률을 높여 실질적인 의료비 감소 혜택이 전 국민에게 돌아가기 위해, 정부는 법적으로 지출해야 할 정부부담금을 정확하게 집행해야 한다"고 강조했다. 그러면서 "아울러 본 의원이 지난 12월 발의한 건강보험법 개정안대로 건강보험에 대한 국고 미지급을 근본적으로 방지할 수 있도록 법적·제도적 개선도 함께해 나갈 것을 촉구한다"고 덧붙였다.