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한·미 허가심사자, 의약품 규제·개발동향 공유[데일리팜=김민건 기자] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원은 오는 21일부터 23일까지 충북 청주시 소재 오송첨단의료산업진흥재단 C&V센터에서 '과학적 근거 기반 의약품 개발 및 허가'를 주제로 2019년 식품의약품안전평가원-미국약물정보학회 워크숍을 개최한다. 이번 워크숍은 미국 규제·개발동향과 국내 의약품 해외시장 진출 성공 사례를 공유해 국내 제약·바이오업계 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 마련된다. 올해 행사에는 미FDA 연자 8명을 포함한 20명의 연자가 7개 세션에 참여한다. 특히 최근 개발이 활발한 희귀·난치성 질환 치료제와 바이오의약품을 중심으로 미FDA 전·현직 허가심사자, 국내 석학, 제약 전문가 의견을 들을 수 있다. 행사는 워크숍(8월 21~22일)과 비공개 한·미 허가심사자 패널토의(8월 23일)로 나누어 진행된다. 주요 내용은 ▲희귀질환 의약품 비임상·임상시험과 계량약리학 ▲세포·유전자치료제 등 품질·비임상·임상시험이다. 패널토의에서는 품질·비임상·임상시험 분야별로 양국 규제기관 심사 시 고려사항을 논의한다. 식약처는 "이번 워크숍이 국내 의약품 연구개발과 허가심사 체계의 규제조화에 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편 미국약물정보학회(DIA, Drug Information Association)는 1964년 창립됐다. 현재 80개국에 회원을 보유하고 있으며 의약품 개발·허가 관련 콘퍼런스와 정기 훈련과정(120여개), 저널 등을 운영한다.2019-08-19 10:43:20김민건 -
의협 고문단, 최대집 집행부 대정부 투쟁 지지[데일리팜=강신국 기자] 대한의사협회 고문단이 최대집 집행부의 대정부 투쟁에 힘을 실어주기로 했다. 의협 고문단은 16일 저녁 6시 서울드래곤시티 그랜드볼룸에서 제40대 집행부 2차 고문단 회의에서 결의문을 채택했다. 고문단은 결의문을 통해 "근본적 의료개혁을 통해 최선의 진료와 국민건강 보호를 위한 의협의 노력과 대정부 투쟁에 적극 공감하며 지지를 표한다"며 "13만 회원들은 일치단결해 의료개혁 과업 완수를 위해 적극 동참해야 한다"고 말했다. 고문단은 "정부는 국민건강과 의료발전을 위해 의협의 선결과제 등 의료개혁 요구안을 적극 검토하고 수용하라"면서 "국민건강을 위한 의협 집단행동과 제 사회단체와의 협력 투쟁에 대해 강력하게 지지한다"고 밝혔다.2019-08-16 22:19:54강신국 -
성남시약, 공공심야약국 3곳 대국민 홍보 박차[데일리팜=강신국 기자] 경기 성남시약사회(회장 한동원)가 공공심야약국 홍보에 박차를 가하고 있다. 시약사회는 16일, 공공심야약국 3곳에 대한 홍보의 일환으로 사무국 업무용 차량에 홍보 문구를 부착해 운행중이라고 밝혔다. 아울러 시약사회는 야간 시민편의를 위해 운영중인 심야약국의 적극적인 홍보를 위해 성남시소식지에 심야약국 홍보기사를 게재했고 성남시 공식 블로그( http://seongnamdiary.com/221510361995)와 지역맘카페 등 SNS 홍보 활동에 적극 나서고 있다. 한편 시약사회는 올해 경기도청과 성남시청 매칭사업 예산을 지원받아 △수정구 위례수약국 △중원구 마이팜약국 △분당구 야탑차온누리약국을 공공심야약국으로 지정했다.2019-08-16 21:41:01강신국
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약바로쓰기본부, 상반기 사업 자문위원들과 공유[데일리팜=강신국 기자] 대한약사회(회장 김대업) 약바로쓰기운동본부(본부장 김이항)는 지난 14일 자문위원 간담회를 열고 식약처 용역사업인 '약바르게 알기 지원사업' 의 상반기 사업결과와 하반기 교육 계획에 대해 논의했다. 회의에 앞서 김이항 본부장은 "약본부 업무 조언에 힘써 주는 자문위원들께 감사하다"며 "올해 약바르게 알기 지원사업이 성공적으로 수행될 수 있도록 협조를 부탁한다"고 말했다. 간담회에서는 약바르게 알기 지원사업 개요 설명과 상반기에 12개 교육기관에서 진행한 유아·청소년(초중고)·어르신 대상 의약품안전사용교육, 학교에서 실시한 체험학습, 의약품안전사용실태조사 현황 등이 보고됐다. 특히 올해 시범사업으로 진행되는 1차 시각장애인 대상 의약품 안전사용 교육 1차 실시에 앞서 교육 방법 및 효율성을 높일 수 있는 방안에 대해 논의하고, 시각 장애인에게 약 바로쓰기 십계명을 점자로 인쇄해 배부하는 방안도 논의했다. 김훈 자문위원(한국시각장애인협회 정책연구원)은 "시각 장애인을 대상으로 의약품 안전사용 교육을 마련해 준 대한약사회에 감사하다"며 "이번 교육을 통해 시각장애인들이 의약품을 안전하게 사용할 수 있는 계기가 되기 바란다"고 전했다. 이어 지은희 자문위원(가천대학교 약대 교수)은 "약바르게 알기 지원사업 중간점검을 위해 현장 방문시 의약품 안전사용 교육이 체계적인 시스템으로 운영되고 있어 인상 깊었다"고 말했다. 한편 약본부는 하반기 의약품 안전사용 교육과 체험학습, 시민대상 의약품 안전사용 실태 조사, 장애인 대상 교육 등을 수행할 예정이며, 12월초 사업 결과를 식약처에 제출할 예정이다.2019-08-16 21:28:33강신국 -
희귀암 유발 가능 유방보형물 6개사 총 22만개 유통[데일리팜=김민건 기자] 거친표면 형태로 유방보형물 이식 후 희귀암 발생 가능성이 높은 것으로 알려진 엘러간사와 유사한 국내 제작·수입 가슴보형물이 22만2470개인 것으로 확인됐다. 엘러간사가 자발적 리콜을 실시 중인 가운데 오늘(16일) 국내서도 첫 '유방 보형물 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)' 환자가 보고된 상황이다. 국회 보건복지위원회 바른미래당 간사인 최도자 의원은 식품의약품안전처로부터 제출받은 '2007년~2018년 거친표면 인공유방 유통량'을 공개했다. 최 의원에 따르면 미국 엘러간사가 국내 수입한 유통량은 당초 알려진 11만 7000개 보다 다소 줄어든 11만4365개지만 전체 유통량의 절반 이상을 차지한 것으로 나타났다. 최 의원은 이와 유사한 제품의 국내 수입·유통 수는 ▲디메드사(4만7723개) ▲암정메딕스사(3만4175개) ▲그린코스코사(1만8493개) ▲사이넥스사(3154개) 등이 있다고 밝혔다. 최 의원은 "국내 제조 제품으로는 한스바이오메드사가 4560개를 유통했다"고 전했다. 최 의원은 식약처가 문제가 된 보형물이 몇 개나 시술됐는지 파악조차 못 하고 있다며 비난했다. 최 의원은 "거친표면 유방보형물 허가 이후 유통량이 확인됐지만 식약처는 몇 명의 환자에게 몇 개 보형물이 시술되었는지 파악조차 못하고 있다"고 지적했다. 이어 최 의원은 "프랑스와 캐나다는 엘러간사 외에 모든 거친표면 유방보형물 유통을 금지시켰다. 우리나라에서 이 보형물을 시술한 사람이 최소 11만명 이상으로 예상되기 때문에 제대로 된 환자 파악과 보상, 피해구제 대책을 마련해야 한다"고 강조했다. 식약처는 오늘 국내서 첫 보고된 BIA-ALCL 환자가 엘러간사의 해당 제품을 이식한 것이 확인됐다고 공식 발표했다. 식약처는 "갑작스러운 유방 모양 변화나 덩어리, 피부 발진 등 의심 증상이 발생한 경우 반드시 전문 의료 기관 방문을 권장한다"고 밝혔다.2019-08-16 18:40:43김민건 -
건보공단, 지역사회통합돌봄 선도사업지역 간담회[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 14일 원주 공단본부에서 지역사회통합돌봄 선도사업지역 지사장과 지역본부 간담회를 개최했다. 이날 김 이사장은 지난 7월부터 지역사회통합돌봄 선도사업에 참여 중인 8개 지역 10개 지사, 지역본부의 노력을 치하했다. 2차로 선도사업이 시행되는 8개 지역의 지사장들에게 적극적인 참여와 협조를 당부하기도 했다. 김 이사장은 "건강보험과 장기요양보험의 보험자로서 대국민 서비스업무를 수행하는 공단은 선도사업에 적극 참여해야 한다"며 "전국적인 조직을 갖춘 공단은 지사단위에서 이미 지역사회 보건의료계 뿐 아니라 국민을 대상으로 다양한 서비스를 제공하고 있어 지자체와 협력한다면 선도사업의 성공을 이끌어 가는데 중요한 역할을 할 것"이라고 했다. 건보공단은 지난해 복지부의 커뮤니티케어로드맵 준비부터 선도사업 추진까지 지속적으로 함께 참여하며 정부정책을 지원해 왔다. 또 지역별 간담회 개최, 공단과 전국 선도사업 지자체와 보건복지부가 함께 하는 협의체 운영, 지역별 담당자 지정을 통해 지자체간 정보공유와 어려움을 함께 고민하고 논의하는 장을 제공하고 있다. 지역사회통합건강관리추진단장인 이익희 기획상임이사는 "지역사회통합돌봄의 실시에 따라 건강보험과 장기요양보험의 업무수행도 재정비가 필요하다"며 "본부 차원에서 선도사업 현장에서 대면하는 여러 가지 여러움을 해결할 수 있도록 최선을 다해 지원할 예정"이라고 했다.2019-08-16 16:30:53이혜경
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간호조무사협회, 법정단체 촉구 국회 앞 촛불집회[데일리팜=이정환 기자] 간호조무사들이 간호조무사협회 법정단체 인정 의료법 개정을 요구하는 국회 앞 촛불집회를 진행한다. 16일 간무협은 "20일 국회에서 간호조무사 1000여명이 참석하는 대규모 집회를 진행한다"고 밝혔다. 간무협은 법정단체 인정을 목표로 지난 7월 비상대책위원회 체제로 전환하고 국회 앞과 윤종필 의원 지역구에서 릴레이 1인 시위를 진행중이다. 이번 국회 앞 단체 촛불집회로 투쟁의지를 강화할 방침이다. 집회는 곽지연 서울시회장이 사회를 맡고 전국 시도회장 등의 자유발언, 홍옥녀 회장의 대국민 선언문 낭독 등으로 진행된다. 나아가 간무협은 오는 10월 23일 1만 간호조무사 연가투쟁을 성공시킬 계획이다. 홍 회장은 "간호조무사들이 한 마음 한 뜻으로 모여 우리 목소리를 국회 전달할 것"이라며 "촛불집회를 시작으로 전국 곳곳에서 투쟁 결의를 담아 10월 연가투쟁을 성사시키겠다"고 말했다.2019-08-16 10:42:41이정환 -
요양병원·요양원 총 진료비 6조6천억원…1년 새 1조원↑[데일리팜=김진구 기자] 지난해 국내 요양병원과 요양원을 이용한 65세 이상 노인의 총 의료비는 6조5965만원인 것으로 확인됐다. 국회 보건복지위원회 김승희 의원(자유한국당)은 최근 국민건강보험공단으로부터 '2018년 요양병원·요양원 이용 현황' 자료를 전달받아 16일 공개했다. 자료에 따르면 지난해 기준 65세 이상 노인이 요양병원과 요양원에서 사용한 의료비·요양비는 총 6조5966억원이었다. 전년(2017년) 5조6126억원 대비 17% 증가한 수치다. 1인당 금액으로 환산하면 5004만9000원꼴이었다. 이 가운데 건보공단이 부담한 급여비는 4140만5000원이었고, 나머지 본인부담은 864만4000원이었다. 2018년 기준 전국의 요양병원·요양원 수는 총 6880개소였다. 2017년에 비해 47개 늘었다. 허가병상수로는 1년 새 1만9587개 늘어난 것으로 확인됐다. 한 해 전인 2016~2017년의 경우 5만8354개 늘어났던 것과 비교해 그 증가폭이 둔화된 것으로 나타났다. 김승희 의원은 "요양시설 이용기간과 진료비용 등이 꾸준히 증가하고 있다"며 "불필요한 '사회적 입원'이 건강보험 재정 누수를 불러오고 요양시설 이용이 더 시급한 국민에게 불편을 줄 수 있는 만큼 정부 차원의 적극적인 대응이 필요하다"고 말했다.2019-08-16 10:07:25김진구 -
부광, 갑상선호르몬제 '씬지로이드' 신규 용량 발매[데일리팜=이탁순 기자] 부광약품은 갑상선호르몬제 '씬지로이드'의 신규 용량을 발매한다고 16일 밝혔다. 부광은 국내에서 갑상선호르몬제 처방 시장의 80%이상을 점유(2018년, UBIST 데이터 기준)하며 지난 수십년간 사실상 국내 갑상선호르몬의 대부분을 생산 판매해 왔다. 기존에는 씬지로이드 0.05 / 0.075 / 0.1 / 0.15mg 등 네 가지 용량으로 환자들의 갑상선호르몬 보충을 책임져 왔으며, 환자들과 복용편의성 개선과 정확한 용량 사용을 위해 2019년 한 해에만 네 가지 신규 용량을 추가 및 발매 할 계획이라는 설명이다. 이미 지난 2월에 0.2mg, 5월에 0.112mg을 발매한 데 이어, 이번 8월에 0.025mg, 그리고 11월에는 0.0375mg을 발매 함으로써 총 8개 용량 체제를 구축하게 된다. 갑상선기능저하증 환자, 또는 갑상선절제술을 받은 환자들에게 있어 갑상선호르몬을 보충해 주는 치료는 생존에 있어 필수적이다. 또한, 갑상선호르몬제는 호르몬제라는 특성 상 환자의 혈중 수치 등을 종합적으로 검토해 세밀한 용량을 처방해 주어야 한다. 환자들은 사소한 용량 차이에도 이상반응 등의 불편함을 느끼는 문제가 있기 때문이다. 이러한 부광약품의 시도는 글로벌 시장의 방향성과도 무관치 않다. 미국이나 유럽 등의 시장 역시 갑상선호르몬제에 대한 세부 용량 수요가 있어 왔는데, 부광약품 역시 의사와 환자들의 요구를 파악하고 이에 부응하기 위해 발매한 것이라고 회사 관계자는 전했다. 특히 국내에서는 갑상선호르몬제가 퇴장방지의약품으로 지정되고 해당 제품의 약가가 26원(정)에 불과한 상황임에도 여러 용량을 추가 발매한다는 점에서 시사하는 바가 크다는 설명이다. 회사 관계자는 "올해까지 신규 용량 출시가 마무리되면, 의사들이 처방할 때, 약사들이 조제 및 복약지도할 때, 환자들이 복용할 때의 불편함이 모두 해소될 수 있다"면서 "앞으로도 모두를 만족시킬 수 있는 약제 개발을 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 현재 부광약품은 가장 다양한 갑상선질환 치료제를 제조, 판매 중이다. 갑상선기능저하증 치료제로는 씬지로이드정과 콤지로이드정, 갑상선기능항진증 치료제로 메티마졸정과 안티로이드정이 있으며 해당 제품들은 효과와 안전성에 있어서 수십 년 간의 오랜 처방 경험이 누적되어 있는 검증된 약제라고 회사 측은 설명했다.2019-08-16 09:36:41이탁순 -
이연제약, 상반기 매출액 653억원, 순이익 41억원 기록[데일리팜=이탁순 기자] 이연제약(대표 정순옥, 유용환)은 연결 재무제표 기준으로 상반기 누적 매출액 653억, 순이익 41억을 기록했다고 지난 14일 공시했다. 상반기 누적 매출액은 전년 동기 대비 4.8% 증가한 수치로, 지난 1분기 3.9% 증가에 이어 매출 성장의 흐름을 이어갔다는 설명이다. 다만 영업이익과 순이익의 경우는 전년 동기 대비 감소하며 주춤한 모습을 보였지만, 2400억 규모로 건설 중인 충주 바이오·케미칼 공장의 신축과 관련 전문 인력 확보 등에 따른 투자 비용 증가의 영향이라고 회사 관계자는 설명했다. 회사 관계자는 이어 "유전자치료제를 중심으로 다양한 바이오 의약품 생산을 위한 충주 바이오 공장과 해외 시장 진출 및 생산량 증대와 천연물 의약품 생산 등을 위한 케미칼 신(新)공장의 건설이 순탄하게 진행되고 있다"며 "이외에도 ㈜큐로셀과의 조인트벤처 설립 추진을 포함해 추가 파이프라인 확보와 사업 다각화를 위한 오픈이노베이션도 활발하게 진행 중"이라고 전했다. 한편, 이연제약은 외실과 함께 내실 강화에도 힘쓰며 올해 3월 모범납세자 국세청장 표창에 이어 지난 7월에는 대한민국 100대 일자리 으뜸 기업에 선정돼 대통령 인증패를 수여받았다.2019-08-16 09:30:58이탁순
