서울시마약퇴치운동본부(본부장 한동주)가 3년 연속 '유해약물 안전관리사업' 대상자로 선정됐다고 24일 밝혔다. 서울시가 추진하는 해당 사업은 5워 부터 12월까지 8개월간 진행되며 5000만원 사업비가 책정됐다. 서울시내 청소년과 성인을 대상으로 유해약물 피해 예방을 위한 약물오남용 교육 홍보·실태조사 등이 포함된다. 고위험군 유해약물 중독자 재발방지와 재활 등 프로그램 개발·시행도 포함되며, 시범실시 후 보급하도록 구성됐다. 특히 고위험군 교육대상에 특성화 고등학교, 여성복지시설, 북한이탈주민, 다문화가정, 대안학교, 청소년 쉼터 등 서울시내 사회복지시설과 서울시내 5개 준법지원센터 청소년 등이 포함됐다. 다양한 계층의 약물오남용 실태·교육에 대한 심층적 자료가 나올 전망이다. 한동주 본부장은 "유해약물 안전관리 업무 경험을 나누고 개선점을 찾아 해결할 기회"라며 "서울마퇴본부가 유해약물 안전관리를 주체적으로 책임지는 역할을 할 것"이라고 말했다. 두정효 재활 부본부장도 "서울마퇴본부가 어려운 상황에 처한 청년층 대상 유해약물 인식개선에 적극적으로 다가가는 계기가 될 것"이라고 했다.

한올바이오파마의 자가면역질환 치료 항체신약 'HL161'의 글로벌 파트너인 이뮤노반트(Immunovant)는 북미에서 그레이브스 안병증(Graves’ Ophthalmopathy; GO) 환자를 대상으로 HL161/IMVT-1401의 임상 2상 투약을 시작했다고 24일 밝혔다. 한올바이오파마는 지난 2017년말 HL161 항체신약에 대해 스위스 로이반트(Roivant)와 5억250만불(약 5600억원)의 기술료와 별도 로열티를 받는 조건으로 북미, 유럽, 중동 등 지역에서 HL161의 개발, 생산, 상업화에 대한 권한을 이전하는 라이선스 계약을 맺은 바 있다. 로이반트는 HL161을 집중 개발하기 위해 작년 7월 자가면역질환 분야에 특화된 Immunovant를 자회사로 설립했고, 이 회사를 통해 HL161(이뮤노반트 코드명: IMVT-1401)의 글로벌 임상개발을 진행 중이다. 이번 그레이브스 안병증에 대한 임상 2a 시험 (ASCEND-GO 1)에서는 임상 참여 환자들에게 1주 1회씩 6주간 HL161/IMVT-1401을 피하주사한 후, HL161/IMVT-1401의 안전성(Safety), 내약성(Tolerability) 및 혈중 자가항체의 변화 등을 측정하게 된다. 이와 병행해 Immunovant는 HL161/IMVT-1401의 효능을 검증하는 무작위 배정(Randomized), 용량-범위(Dose-ranging) 임상 2b 시험 (ASCEND-GO 2)도 이번 분기 내에 시작할 계획이다. Immunovant의 COO인 샌딥 C. 쿨카르니(Sandeep C. Kulkarni)는 "그레이브스 안병증은 심각한 각막 손상 및 시력 상실의 위험이 있는 중증질환인데, 현재까지 FDA에서 허가된 치료제가 없는 상황으로 부작용이 큰 스테로이드나 수술 같은 치료방법만 존재한다"며, "IMVT-1401은 이 병을 유발하는 자가항체를 제거하는 근원적인 치료 효과가 기대되며, 정맥주사 제품으로 개발되고 있는 경쟁품과 비교하여 IMVT-1401은 자가투여가 가능한 피하주사 방식으로 개발되고 있어 환자들에게 높은 편의성을 제공할 것"이라고 기대했다. 한올바이오파마 바이오연구센터 안혜경 센터장은 "Anti-FcRn 기전을 통해 자가항체매개성 자가면역질환이 효과적으로 치료될 수 있음이 여러 임상시험을 통해 검증된 만큼 이번 임상 2상의 성공 가능성이 매우 높다"며, "그레이브스 안병증은 뚜렷한 치료제가 없을뿐더러 HL161이 anti-FcRn class에서 첫번째로 임상을 진행하는 신약후보이기에 First-in-class 신약으로 시장선점을 기대할 수 있다"고 덧붙였다.

건강사회를위한약사회(대표 윤영철, 이하 건약)가 정부의 바이오헬스산업 지원을 논하기 전에 안전관리체계부터 다져야한다고 주장했다. 건약은 23일 논평을 통해 최근 문제된 인보사주를 언급하며 바이오의약품에 대한 정무 관리가 소홀하다는 점을 짓대 지적했다. 건약은 인보사 사태를 둘러싼 식약처 브리핑을 통해 전부가 바이오의약품에 대한 제대로 된 안전관리체계가 없다고 비판했다. 건약은 "식약처는 세포에 대해서는 담당 국장도 아는 분야가 적어 경위 파악을 하느라 조사가 늦어질 수 밖에 없었고, 코오롱 측이 성실하게 자료를 냈다면 판단이 더 쉬웠을 것이라 변명했다"고 설명했다. 건약은 이어 식약처가 바이오의약품에 대한 기본 안전 관리체계를 전혀 가지고 있지 않아 경악했으며, 이에 유럽이나 미국과 비교해 우리나라가 전혀 다른 대처를 하고 있다고 꼬집었다. 건약에 따르면 유럽은 이미 2008년부터 첨단의료제품법(ATMP법)을 제정해 제조·임상시험에 대한 기준, 평가 절차, 허가 후 효능 및 부작용에 대한 추적관리, 위험 관리 등 엄격한 기준을 시행하고 있고, 미국 FDA도 유전자치료제의 생산, 품질 관리, 유전자 치료용 재조합 벡터의 투여, 비임상·임상 시험에 관한 지침을 이미 1998년 발간해 관리하고 있다. 건약은 "식약처는 인보사 허가 당시 어떤 자료를 근거로 삼았는지, 아니 그보다 바이오의약품에 대한 임상·허가절차·사후관리 등에 관한 기준을 가지고 있기나 한 것인가"라고 지적했다. 이어 22일 문재인 대통령이 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'을 언급하며, 그러기 위해 안전관리체계라는 토양이 튼튼해야 한다고 주장했다. 건약은 "첨단바이오의약품법안도 유럽 ATMP법을 모델로 했다고 하지만 안전 관리가 아닌 산업 지원정책에만 초점을 맞추고 있으며 어제 발표한 '바이오헬스 산업 혁신전략'도 규제 완화 정책만을 나열했다"며 "그나마 없는 규제마저 완화하겠다는 발상이 놀라울 뿐"이라고 강도 높게 비판했다. 건약은 "인보사 같은 사기 약도 허가해주는 현재의 느슨한 허가 시스템을 환골탈태해 더욱 강력한 안전관리체계를 확립해야 한다"며 "지금 정부가 해야 할 일은 바이오 분야에 대한 안전 기준을 세워 황우석, 인보사로 이어지고 있는 국제적 망신 퍼레이드를 이제 그만 멈추는 것"이라고 덧붙였다.