오는 23일부터 레보카르니틴 제제 허가사항에 발진 등 부작용이 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 7일 미FDA 안전성 정보를 통대로 국내·외 허가 현황과 제출 의견 등을 종합 검토한 결과 허가사항을 이같이 변경 지시할 예정이라고 밝혔다. 해당 품목은 경보제약 뉴로카틴정(아세틸-L-카르니틴염산염) 등 65개사 98품목이다. 허가사항 변경 사전 예고 기간은 지난 7일부터 오는 22일까지이다. 변경 내용은 레보카르니틴 경구제 중 일반의약품인 엘칸정330mg(엘-카르니틴) 등 26품목과 카르니엘정(L-카르니틴), 엘칸액(엘-카르니틴) 등 5품목, 전문의약품 동아니세틸정 등 44품목 부작용에 해당 의약품을 복용한 환자에서 발진과 두드러기, 안면부종이 보고되고, 요독증 환자에서 경증의 근무력증이 보고됐다는 것이다. 레보카르니틴 주사제 중 전문의약품인 엘칸주사1mg(엘-카르니틴) 등 20품목과 메조카틴주(L-카르니틴) 등 2품목을 복용한 환자에서도 발진과 두드러기, 안면부종과 경구로 엘카르니틴을 투여한 요독증 환자에게서 경증의 근무력증이 있었다는 내용이다.

약사법과 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따라 제조관리자 교육을 미이수한 제약사들이 식약당국에 적발돼 과태료 처분을 받았다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 8일 삼진제약 등 9곳에 대해 제조관리자 교육 미이수 위반으로 50만원의 과태료를 처분한다고 밝혔다. 해당 제약사는 ▲삼진제약 ▲엔앤제이 ▲오르비옥스퀄텍 ▲유유제약 ▲한국웰팜 ▲한국코러스 ▲태흥메디칼 ▲한빛화학 등이다. 이들에 대한 행정처분 기간은 오는 17일부터 31일까지이다. 식약처는 "과태료 50만원을 부과하였으며 엔엔제이, 오르비옥스퀄텍, 태흥메디칼을 제외한 업체는 사전통지 기한 내 감경된 40만원을 납부했다"고 덧붙였다.

8일 식품의약품안전처 서울지방청은 한국MSD의 스토크린정(에파비렌즈)600mg에 대해 회수 조치를 지시했다. 스토크리정은 HIV-1 감염 치료를 위해 다른 항레트로바이러스약과 병용투여에 사용한다. 회수 사유는 허가사항 변경지시 사항(위해성 등급 2등급)을 반영한 제품 설명서를 첨부하지 않아서다. 대상 제품 제조번호(제조일자)는 86735023이며 2018년 4월 28일자다. 포장단위는 30정/병이다. 서울지방청은 "한국MSD가 해당 의약품에 대한 영업자 회수계획을 보고해 약사법 제72조에 따라 회수 사실 공표를 지시했다"고 밝혔다.

서울 은평구약사회장에 현 우경아 회장(52·중앙대)의 연임이 사실상 확정됐다. 은평구약사회 선거 입후보 등록이 오늘(8일) 오후 6시 마감되는 가운데 우경아 회장이 단독 후보 등록을 진행한 것으로 확인됐다. 우경아 회장은 이번 단독 입후보로 재선을 눈앞에 두고 있으며, 오는 23일 열리는 정기총회에서 연임 여부가 최종 확정된다. 한편 은평구약사회 정기총회는 오는 23일 저녁 7시부터 본페뜨은평점에서 열릴 예정이다.

숙명여자대학교 약학대학 총동문회(회장 백완숙)는 지난 5일 제주도에서 2박3일 임원 전지워크숍을 가지고 화합을 다졌다. 총동문회 21대 집행부 임원들은 먼저 감귤과 레몬을 연구하는 허인옥 전 제주대 교수 농장을 찾아 감귤과 레몬의 성장과 수확을 듣고 직접 농장을 견학했다. 또 동문회 제주지부 임원들과 함께 간담회를 열어 동문 간 교류의 폭을 넓혔다. 아울러 임원들은 2019년 한 해 동안 활동계획을 논의하고 동문회가 나아갈 방향도 토론하는 시간을 가졌다. 동문회 관계자는 "21대 임원들 간 화합을 강화하고, 동문·선후배 간 돈독함을 다지는 계기가 됐다"며 "또 앞으로 임기 동안 동문회를 위해 어떤 마음으로 일할 것인가와 진정한 동문회 발전 및 선후배 간 연결고리가 되겠다고 다짐했다"고 설명했다.

대화제약은 항암제 '리포락셀'에 대한 국내 유방암 환자 임상3상 첫 대상자를 등록했다고 8일 밝혔다. 리포락셀은 세계 최초 경구용 파클리탁셀 제품으로 재발성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 진행하는 국내 유방암 임상2상에서 34명 모집을 완료, 시험목표인 35% 이상의 반응률을 확인함에 따라 3상에 진입하게 됐다. 첫 대상자 등록 시점은 지난 4일이다. 이번 시험은 다국가 임상으로 한국·중국·대만 등 40개 기관이 참여, 재발성 또는 전이성 유방암 환자 476명을 대상으로 진행된다. 대화제약 관계자는 "리포락셀은 2016년 9월 위암 치료제로 시판허가를 받았다. 이번 임상시험의 목표는 유방암 적응증 확대에 있다. 향후 24개월 간 대상자를 모집하고 유효성과 안전성을 확인해 2022년까지 유방암 치료제로서 국내 시판허가를 신청할 예정"이라고 말했다.

서울 광진구약사회(회장 조영희)가 4일 광진구약사회관에서 '2018년 최종이사회'를 열어 올해 예산안을 원안대로 총회에 상정하기로 했다. 조영희 회장은 "아리랑 열차 내에서 전지초도 이사회를 시작으로 회원에게 유익하고 내실있는 사업을 추진했던 시간이 지나 최종이사회를 열게 되어 감사드린다"며 "통합반회, 불용재고약 반품사업, 민원사항 해결, 긴급 약사인력풀제 시행, 스터디 강좌를 통한 전문성 강화, 뮤지엄 산 나들이, 약탁 동호회 활동, 80여회 약물안전 교육 등 계획했던 일을 마무리짓게 된 것도 이사님들의 조언과 소통 덕분"이라고 말했다. 이어 "오는 19일 예정된 총회에서 새로운 약사회장이 선출되고 새 약사회가 탄생한다. 오늘 이사회를 잘 마무리해 다음 집행부가 원만하게 회무를 볼 수 있길 바란다"고 덧붙였다. 이사회는 회무 및 각위원회별 사업실적 보고와 세입·세출 결산보고 후 2019년도 사업계획(안)과 예산(안)은 원안대로 총회에 상정하기로 결정했다. 또 정기총회 일정 보고 및 안건, 총회 시 수상자 보고 후 '제24회 광진구약사회 정기총회' 개최 장소가 국립정신건강센터 어울림홀로 변경된 점도 공유했다. 이날 이사회는 이사 46명중 참석 22명, 위임3명으로 성원됐다.

이니스트바이오제약(대표 김국현)은 지난 6일 창신동쪽방상담소에 쪽방촌 주민 300세대에게 '이니포텐액'을 후원했다고 밝혔다. 이번에 이니스트는 늘픔약사회와 약대동아리 늘픔에서 동대문 쪽방촌 주민들의 따뜻한 겨울나기를 위한 '쪽방까치' 행사에 후원업체로 참여했다. 김국현 대표는 "이번 후원이 이웃들에게 작게나마 힘이 될 수 있기를 기원한다"며 "앞으로도 이니스트는 나눔의 정신을 이어갈 수 있도록 사회적 활동에 최선을 다할 것"이라고 말했다. 늘픔약사회 유대형약사(회장 직무대행)는 "쪽방촌 주민들에게 꼭 필요한 제품후원 뿐 아니라 임직원들이 직접 행사에 참여하는 모습에 더욱 감사하다"고 말했다. 한편, 이니스트는 원료의약품의 유통 및 화장품사업(이니스트팜, INIST Pharm)에서부터 원료의약품 제조(이니스트에스티, INIST ST), 완제의약품 제조 및 판매(이니스트바이오제약, INIST Bio)까지 수직 계열화를 구축한 의약전문 기업이다. 회사 측은 글로벌 도약을 위해 2019년 항암제 원료 공장의 FDA 승인을 위해 준비하고 있다고 설명했다.

고 임세원 교수의 사망 사건 이후로 의료인 폭행방지에 대한 여론이 비등한 가운데, 환자들은 수술실 CCTV 설치를 의무화하는 의료법 개정안도 함께 논의돼야 한다고 목소리를 높였다. 한국환자단체연합회는 8일 성명을 내고 "의료인의 안전한 진료 환경과 환자의 안전한 치료 환경 조성을 위한 입법을 촉구한다"고 강조했다. 환자단체가 언급한 법안은 수술실 CCTV 설치 의무화를 명시한 의료법 개정안, 환자안전사고에 대한 의무 보고를 골자로 하는 환자안전법 개정안이다. 환자단체는 우선 이번 사건에 대해 "신속하고 철저한 수사를 진행하고 그 결과에 따라 해당 환자에 합당한 책임을 물어야 한다"며 "해당 환자의 심각한 조울증이 퇴원 후 제대로 외래진료를 받지 못했기 때문이라면 이를 예방하기 위한 조치를 신중히 마련해야 한다"고 논평했다. 다만, 현재 국회에 계류 중인 정신건강복지법 개정안이 사후대책으로 논의되는 데 대해선 사회적 논의가 필요하다면서 조심스런 입장을 밝혔다. 개정안은 두 가지 내용이다. 하나는 퇴원 정신질환자의 정보 연계를 골자로 한다. 다른 하나는 정신질환자에 대한 외래치료명령제를 확대하고, 지역정신건강복지센터의 사례 관리 강화가 주요 내용이다. 환자단체는 "국회가 정신건강복지법을 개정하더라도 제2, 제3의 고 임세원 교수 피살 사건을 예방하기에는 한계가 있다"며 "임 교수의 죽음이 헛되지 않도록 하기 위해서는 의사의 안전한 진료환경 마련을 위한 미봉책 수준의 대책이 아닌 근본적인 해결방안을 찾아야 한다"고 강조했다. 이와 함께 환자의 안전한 치료환경 마련을 위한 대책을 마련해 균형을 갖춰야 한다고 주장했다. 환자단체는 "정신건강복지법 개정안뿐 아니라, 수술실 CCTV 설치 의무화를 명시한 의료법 개정안, 환자안전사고에 대한 의무 보고를 골자로 하는 환자안전법 개정안의 신속한 입법을 국회에 촉구한다"고 목소리를 높였다.