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대웅제약, 나보타 中임상시험 제조시설 변경 접수 완료대웅제약(대표 전승호)은 지난달 25일 중국 식품의약품관리총국(China Food and Drug Administration, CFDA)에 보툴리눔 톡신 제제 '나보타'의 임상시험신청(Clinical Trial Application, CTA)에 대한 제조시설 변경 서류를 접수 완료했다고 7일 밝혔다. 나보타는 작년 1월 기존 1공장으로 승인받았던 중국 CTA의 생산사이트를 1공장보다 9배 이상 생산능력이 높은 2공장으로 변경 신청했다. 신공장으로의 CTA변경이 완료되면, 올해 하반기에는 중국에서 보툴리눔 톡신 제제의 대표 적응증인 '미간주름 개선' 적응증 확보를 위한 임상3상 개시가 가능할 전망이다. 박성수 나보타사업본부장은 "불확실성이 높은 중국에서 리스크를 최소화하고, 보다 안정적으로 거대 시장에 진출할 수 있는 발판을 마련했다"며, "이번 CTA변경 접수가 중국 진출을 앞당길 수 있는 보다 나은 전략이 될 것으로 기대하며, 대웅제약은 미국 및 유럽에 이어 중국시장 진출이 성공적으로 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 대웅제약 나보타는 국산 보툴리눔 톡신 제제 최초로 작년 8월 캐나다 품목허가를 획득한 바 있으며, 현재 미국 FDA 및 유럽 EMA 허가 심사가 순조롭게 진행 중으로 올해 상반기 미국 및 유럽 선진국 시장 진출을 목표로 하고 있다.2019-01-07 09:49:08이탁순 -
이연제약, 2023년 R&D 결실 목표 담은 비전 선포이연제약(대표 정순옥, 유용환)은 지난 4일 홍익대학교 국제연수원에서 전 임직원 400여명이 참석한 가운데 새로운 5년을 준비하는 'BEST till 2023' 비전 선포식을 개최했다고 밝혔다. 이날 이연제약은 창립 이념인 '생명의 이치를 연구하는 제약기업'을 미션으로 설정하고, 이를 바탕으로 한 비전 'BEST till 2023'을 발표했다. BEST till 2023은 충주공장을 중심으로 기존 케미칼 R&D와 바이오 R&D의 결실이 본격화되는 2023년을 준비하며 최고의 제약 기업이 되기 위한 의지를 담고 있다고 회사 관계자는 설명했다. 구체적으로는 ▲바이오&케미칼 분야 전문가로서의 위상을 정립(Expert in Bio & Chemical pharma)하고 ▲환자의 건강을 위해 기여하겠다는 근본적인 책임과 사명(Supporter of all patients)을 가지며 ▲임직원 및 가족들의 안정과 행복,고객만족, 주주가치 극대화를 통해 대내외 이해관계자 모두에게 신뢰받고, 존경받는 기업(Trustworthy pharmaceutical company)이 되겠다는 방향을 제시하고 있다. 유용환 이연제약 대표는 "이연제약은 지난 60여년간 다져온 원료, 제네릭, 오리지날 의약품 등 케미칼 의약품에 대한 탁월한 연구, 생산, 영업 역량을 가지고 있다"며 "최근 활발히 진행하고 있는 전략적 오픈이노베이션 및 R&D를 통해 바이오 의약품을 이에 더해, 최종적으로는 글로벌 바이오&케미칼 기업으로의 도약을 위해 구체적인 지향점을 정립한 비전을 선포했다"고 말했다.2019-01-07 09:43:33이탁순 -
의수협, 2022년까지 해외전시회 참가계획 설명회 가져한국의약품수출입협회(회장 오장석)은 3일 의수협 대강당에서 2019~2022년 해외전시회 참가와 관련 계획을 발표하고,설명회를 개최했다고 7일 밝혔다. 이날 설명회에서 의수협은 2022년까지 CPhI Japan, CPhI China, Interphex Japan, CPhI Worldwide 전시회에 한국관 구성, 참가가 확정됐다고 밝혔다. 이에 따라 국내 제약사의 안정적인 해외 마케팅 지원이 가능할 것으로 보인다. 전시회에 참가하는 업체는 임차료와 장치비의 약 50%가 지원되며, 공동 브로셔 제작, 통역 지원을 포함한 행정 절차가 지원된다. 이날 설명회에서는 KOTRA와 중소기업중앙회 관계자가 연사로 참석해 정부 지원 지침과 효율적인 전시회 참가방안 및 전시회 참가 후 성과 측정에 대해 설명했다. 또한 기존에 국내 제약사가 참가한 전시회에 대한 성과분석 등을 발표했다. 의수협은 해외전시회 단체참가 뿐만 아니라 개별참가 지원 설명하고 정부의 지원 프로그램을 적극 활용해 줄 것을 당부했다. 특히 2019년부터 중소기업중앙회의 해외전시회 참가지원 제도인 '무역촉진단 파견 사업'이 수출컨소시엄 사업으로 통합됐다고 밝히며 CPhI Japan 한국관에 참가하는 중소기업은 전시회 참가전에 진행되는 현지 시장조사 및 사전 마케팅 활동, 전시회 참가 후에 바이어를 한국으로 초청해 상담회 개최 및 개별 상담 등의 총 비용의 70~90%를 지원받는다고 설명했다. 류형선 한국의약품수출입협회 수출진흥위원장(부회장)은 "국내 제약사가 해외전시회에 참가할 수 있도록 정부의 지원이 장기 확정된 것은 매우 긍정적인 일"이라고 밝히면서 "해외전시회 뿐만 아니라 기존에 진행하던 시장개척단 파견, 해외 등록 설명회 개최 등의 사업을 이어가고,해외 유관단체와의 교류사업 등 추가로 신규 사업을 발굴하여 국내 제약사의 수출지원에 앞장설 것"이라고 밝혔다.2019-01-07 09:37:01이탁순
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성신비에스티, '휴온스네이처'로 사명 변경휴온스(대표 엄기안)가 주주총회를 통해 지난 8월 인수한 홍삼 및 천연물 관련 건강기능식품 전문 자회사 '성신비에스티㈜'의 사명을 '㈜휴온스네이처(대표 천청운)'로 변경했다고 7일 밝혔다. 휴온스네이처는 이번 사명 변경을 기점으로, 휴온스 그룹과의 사업 연결성을 강화하고 휴온스 그룹의 정체성 및 '글로벌 토탈 헬스케어 그룹'에 대한 비전을 함께할 방침이다. 휴온스네이처는 올해부터 본격적으로 사업 수익성을 강화하기 위해 지난해 8월 인수 직후부터 투자 유치 및 조직 개편을 단행하는 등 경영 안정화를 도모했으며, 기존의 홍삼 및 천연물 기반의 건강기능식품 개발 노하우와 독보적인 홍삼 분야 가공 및 제조 기술, 우수한 생산 시설을 기반으로 소비자 니즈와 트렌드에 맞는 다양한 제형과 맛의 신제품을 개발해 건강기능식품 사업을 확대·강화해 나간다는 계획이다. 국내에서는 기존 거래 업체들과 신규 품목 공급을 적극적으로 추진함과 동시에 모기업인 휴온스의 해외 사업 네트워크를 활용함으로써 동남아시아, 중국 등 홍삼 기반 건강기능식품의 글로벌 시장 진출을 적극 추진하고, 우수한 품질관리와 마케팅 활동을 통해 홍삼의 세계화에 앞장서 나가겠다는 포부다. 천청운 휴온스네이처 대표는 "휴온스네이처는 '웰니스(Wellness) 시대'가 도래함에 따라, 휴온스 그룹이 '글로벌 토탈 헬스케어 그룹'으로 도약하는데 있어 빠르게 성장하고 있는 전세계 건강기능식품 시장에 선제적으로 대응하고, 포트폴리오를 전략적으로 다각화하는데 중요한 한 축을 담당하게 될 것이라 확신한다"고 밝혔다. 한편, 충남 금산군에 위치한 휴온스네이처는(구, 성신비에스티)는 직원 45명 규모의 홍삼 및 천연물 건강기능식품 전문 기업으로, 특히 홍삼 분야에서 뛰어난 가공 및 제조 기술을 보유하고 있다고 회사 측은 설명했다. 회사 관계자는 "10종의 기술 관련 특허를 비롯해 향후 건강기능식품으로 개발 잠재력이 뛰어난 천연물 관련 다양한 원천 기술을 확보하고 있어 향후 휴온스의 건강기능식품 사업 확대에 기여할 방침"이라고 전했다.2019-01-07 09:31:16이탁순 -
선우팜, 경기 군포에 2000평 규모 물류센터 구축의약품 유통업체 선우팜이 2000여평 규모의 물류센터를 구축하고 위수탁을 겸한 3자 물류사업에 진출한다. 선우팜(회장 조철상)은 경기도 군포에 지하 1층, 지상 5층 연면적 6494㎡(1964평) 규모의 물류센터를 구축하고 오는 12일 입주할 계획이라고 7일 밝혔다. 선우팜 물류센터는 5톤 규모 화물 엘리베이터가 3개가 가동되며 지상, 지하에서 모두 이용할 수 있고 1층과 2층은 높이를 9미터 이상으로 만들어 수액제제, 드링크류 등 보관, 배송을 용이하게 만들었다. 2013년 4월 설립한 선우팜은 2017년에는 1132억원, 2018년에는 1250억원 매출을 달성한 중견업체다. 선우팜은 이번 물류센터 구축을 계기로 위수탁 사업에 진출하고 이를 위해 창고를 비롯해 사무실 공간도 마련했다. 특히 일련번호 제도가 시행되고 있는 만큼 선우팜은 위탁업체들에서 최신 시설에서 영업을 할 수 있도록 최대한의 서비스를 제공할 계획이라고 회사 관계자는 설명했다. 선우팜 물류센터 위치도 전철 1호선 군포역에서 250m 거리에 있으며 영동고속도로, 내부순환고속도로, 의왕-과천간 고속도로를 5~10분 이내에 진입이 가능하다. 여기에 안양, 의왕, 수원, 과천, 안산, 광명 등 주요도시를 20분 이내 도달할 수 있는 입지조건을 갖추고 있어 위탁업체들에게 좋은 위치에 있다. 조철상 선우팜 회장은 "이번 군포에 2000여평 규모의 물류센터를 구축하면서 선우팜이 제 2의 도약 발판을 마련하게 됐다"며 "특히 위수탁 사업에 진출해 기존 영업과 함께 새로운 시장 개척에 나설 것"이라고 말했다. 조 회장은 "물류센터를 좋은 위치에 최신 시설를 갖춘만큼 위탁업체들에게 최대한 질 높은 서비스를 제공할 계획"이라며 "위수탁 사업 이외에도 다양한 물류 영업을 확대할 계획"이라고 강조했다. 한편 선우팜 물류센터 주소는 경기도 군포시 공단로 133 선우팜이며, 전화번호는 031-687-8288이다.2019-01-07 09:22:56이탁순 -
삼성바이오에피스, 세계 2위 중국 진출 시동삼성바이오에피스가 중국 바이오의약품 시장에 진출한다. 삼성바이오에피스는 7일 중국 바이오제약사 '3S바이오'와 바이오시밀러 제품 판권 계약에 관한 파트너십을 맺었다고 밝혔다. 삼성바이오에피스는 미국, 유럽, 한국 시장 등에 이어 세계 2위 의약품 시장인 중국으로 사업 영역을 확대하게 됐다. 이번 파트너십은 삼성바이오에피스가 보유하고 있는 SB8(성분명 베바시주맙, 아바스틴 바이오시밀러)등 일부 파이프라인 판권을 3S바이오에 위임하는 형태다. 계약에 따라 삼성바이오에피스는 3S바이오와 중국 내 임상, 허가, 상업화에 대해 협업하며, 판권 위임에 대한 선수금과 로열티 등을 3S바이오로부터 지급받는다. 1993년 설립된 3S바이오는 2015년 홍콩증권거래소에 상장된 종합 바이오제약 회사로 지난해 매출은 약 6000억원이다. 30개 이상의 파이프라인을 개발하고 있고 중국과 이탈리아에 항체의약품, 재조합 단백질 등의 제조 시설을 보유하고 있다.2019-01-07 08:40:35이석준
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유한, NASH신약 후보물질 9000억 규모 기술수출유한양행이 항암제 레이저티닙에 이어 NASH 신약 후보물질에 대한 9000억원 규모의 기술이전에 성공했다. 유한양행은 7일 미국계 길리어드 사이언스에 비알콜성 지방간염(NASH) 치료를 위한 2가지 약물표적에 작용하는 신약후보물질을 7억8500만 달러(8823억원 규모) 규모에 기술이전했다고 공시했다. 계약금은 1500만 달러(약 168억원), 나머지 7억7700만 달러는 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤이다. 순매출액에 따라 경상기술료도 수령 예정이다. 계약지역은 한국을 제외한 전세계다. 유한양행과 길리어드 사이언스는 비임상연구를 공동으로 수행하고 길리어드 사이언스는 글로벌 임상 개발을 담당한다.2019-01-07 07:26:57이석준 -
경남 새하동병원 경영난에 휴업…보건소·약국 연장운영경남 하동군은 군 유일의 응급의료기관인 새하동병원이 휴업해 보건소와 약국이 연장 근무에 돌입했다고 6일 밝혔다. 취약지역 응급의료기관인 새하동병원은 경영난 등 이유로 7일부터 응급실이 휴업한다. 일반 진료는 1일부터 휴업에 들어갔다. 새하동병원은 응급의료에 관한 법률에 따라 야간에도 응급실을 운영하는 기관으로 1998년부터 하동군민의 야간·응급실 진료 등을 맡아왔다. 4만7533명의 하동군민은 응급환자 발생 시 진주나 광양 등 인근 지역 응급의료기관을 이용할 수밖에 없게 됐다. 이에 하동군은 군민 불편을 최소화하기 위해 7일부터 하동군보건소 진료를 오후 10시까지 연장 하고 하동읍 소재 약국도 순번제로 오후 10시 30분까지 운영하도록 할 계획이다. 하동군 보건소는 "응급의료를 대체할 수 있도록 관내 일부 병원과 응급실 설치 운영에 관한 협의를 진행하고 있다"고 말했다.2019-01-06 22:51:18강신국
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올해부터 난임부부 시술비 부담 더 줄어든다올해부터 난임시술 관련 건강보험 비급여·본인부담금 등 부담이 종전보다 더 줄어든다. 보건복지부(장관 박능후)는 난임부부 치료비 부담 완화를 위해 이 같이 관련 지원을 확대하기로 했다고 6일 밝혔다. 정부는 그동안 비급여로 운영돼왔던 난임부부의 치료비 지원사업에 지난해 10월부터 건강보험을 적용해 난임치료 시술과정을 표준화했다. 건강보험 적용 이후에는 저소득층에 대한 난임 치료비용 부담 완화를 위해 체외수정(신선배아)에 한해 비급여 비용을 지원해 왔으나 올해부터 지원 대상과 내용을 확대하기로 한 것이다. 난임시술 지원의 세부 내용을 살펴보면 먼저 지원 대상은 기준중위소득 180%(130→180%) 이하에게 까지 확대한다. 지난해 기준중위소득 2인가구 기준으로 130%(370만원) 이하였으나 올해 바뀌면서 180%(512만원) 수준까지 늘어났다. 지원횟수는 체외수정(신선배아 4회, 동결배아 3회)과 인공수정(3회)까지 건강보험과 연동된 횟수만큼 확대된다. 항목은 착상유도제, 유산방지제, 배아동결·보관비용까지 확대하고, 비급여 뿐 아니라 일부 본인부담금에 대한 비용까지 지원한다. 1회당 최대 50만원 가량 지원되는 것이다. 복지부는 이를 위해 올해 난임치료 시술비 정부지원 예산 184억원 확보(올해 47억원에서 137억 원 증가)했다. 이 외에도 난임치료 시술비 지원 이외에도 난임부부를 위한 다양한 정책을 강화해 나갈 계획이다. 또한 복지부는 올해부터는 난임시술 의료기관을 정기적으로 평가하고 그 결과를 공개해 난임부부의 의료기관 선택을 위한 정보를 제공할 계획이라고 설명했다. 작년에 설치된 난임·우울증상담센터 4개소(중앙 1, 권역 3)를 중심으로 난임과 산전·후 우울증을 겪고 있는 난임부부와 산모의 정신건강에 대한 관리를 강화하고, 정신건강에 대한 정보제공 등 정서적·심리적 건강 증진을 위한 사업을 내실화할 계획이다. 아울러 난임시술 관련 국가 통계생성(난임 원인, 임신 시도 기간, 시술 시작일, 시술 유형 등)으로 출산지원정책의 효율성 제고하고 체계적인 난임지원 정책을 추진한다. 복지부 양성일 인구정책실장은 "비혼·만혼 추세를 고려해 난임에 대한 지원을 확대할 뿐 아니라 임산부와 1세 미만 아동의 의료비 부담 경감, 고위험 임산부·미숙아와 선천성 이상아 의료비 지원 강화, 산모·신생아 건강관리서비스 지원 대상 확대 등을 통해 아이를 원하는 개인이 행복하고 안전한 임신·출산을 선택할 수 있도록 지원을 강화해 나갈 계획"이라고 밝혔다. 아울러 양 실장은 "향후 임신 전, 임신, 출산 전·후, 신생아 돌봄 단계별로 사각지대가 발생하지 않도록 서비스를 촘촘히 개발하고, 산후조리원·난임시술 의료기관 평가와 지원 체계 구축을 통해 서비스의 질을 높여 나가겠다"고 했다.2019-01-06 14:38:49김정주 -
셀트리온 "3공장, 싱가포르 아닌 국내 건설 예정"셀트리온이 국내에 12만 리터 규모의 3공장을 건설할 예정이라고 4일 공시했다. 3공장 싱가포르 건설 풍문에 대한 답변이다. 셀트리온은 장래사업·경영계획 공시에서 생산 능력 확보 계획을 설명했다. 셀트리온은 현재 1공장(6만 리터)과 2공장(9만 리터)을 합쳐 14만 리터 생산 케파를 보유하고 있다. 셀트리온은 "최근 트룩시마, 허쥬마의 미국(FDA) 승인 및 램시마SC(피하주사) 제형의 유럽(EMA) 허가신청 등에 따라 추가 생산 능력 확보가 필요하다고 판단했다"고 설명했다. 이에 셀트리온은 1공장 5만 리터를 증설중이다. 작년말 기계적 준공을 완료하고 생산밸리데이션을 진행을 앞두고 있다. 해외 소재 회사와 기 체결한 8만 리터 위탁생산(CMO) 계약을 통해 필요한 생산 능력도 확보했다. 3공장은 국내에 12만 리터 규모로 신규 건설 예정이다. 싱가포르 3공장 추진설에 대한 부인이기도 하다. 다만 추가 생산 능력 확보 필요시 해외 공장 신설 등은 지속적으로 검토할 계획이다. 셀트리온 생산 사이트 다원화 프로젝트가 끝나면 1공장 증설후 10만 리터, 2공장 9만 리터, 3공장 완공시 12만 리터, 해외 CMO 8만 리터 등 39만 리터의 케파를 갖게 된다. 셀트리온 관계자는 "장기적 관점에서 생산 사이트 다원화를 통해 생산 리스크 관리를 할 것"이라며 "향후에도 국내외 사이트 증설을 지속 검토할 방침"이라고 밝혔다. 한편, 트룩시마, 허쥬마, 램시마 오리지널은 각각 리툭산, 허셉틴, 레미케이드다. 리툭산과 허셉틴은 로슈, 레미케이드는 존슨앤드존스 제품이다.2019-01-04 20:25:02이석준
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