내년부터 의약품 등 수출 실적 보고가 의무화 된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 지난 29일 '의약품 등 생산실적 및 수입실적 보고에 관한 규정' 고시 개정안을 행정예고했다. 2019년부터 의약품 등의 수출실적 보고절차가 시행돼 이에 따라 일부 규정을 개정한 것이다 이번 개정은 의약품 등의 수출 실적 보고 방법과 절차를 명확히 안내하기 위한 것이다. 해당 고시명은 '의약품 등 생산 및 수출& 8231;수입 실적 보고에 관한 규정'으로 바뀐다. 주요 개정 내용으로는 ▲고시명 개정 ▲의약품 수출실적 보고항목(20개) 신설 ▲보고기한 40일 이내 규정 ▲수출실적 취합기관 지정 등이 있다. 수출 실적 보고가 의무화되면서 업체명과 제품명, 제제구분, 수출국, 수출 실적 등 20개 항목을 보고해야 한다. 보고된 자료는 의약품 수출 동향 파악와 정책 수립에 활용될 예정이다. 식약처는 수출 실적 보고 기한은 생산·수입 실적과 동일하게 적용했다. 해당 연도가 종료된 후 40일 이내 제출토록하고 2019년 수출실적은 2020년 2월 9일까지 보고할 수 있도록 했다. 수출 실적은 한국의약품수출입협회에 보고하면 된다. 한국의약품수출입협회는 연도 종료 후 2개월 이내 수출실적 자료를 취합해 식약처에 제출하게 된다. 식약처는 "향후 의약품 등 생산·수출·수입 실적을 토대로 의약품 안전관리를 한층 강화하는 정책을 수립, 시행하겠다"고 설명했다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 개정안에 의견이 있는 단체 또는 개인은 오는 11월 18일까지 식약처 의약품관리과로 의견을 제출하면 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 최근 2년간 실시한 GMP 실태 조사 결과 중 주요한 보완사항을 공개했다. 식약처는 지난 29일 2016·2017년 26개 국가의 173개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태 조사 결과를 밝혔다. 이번 공개된 실사 결과에는 ▲시설·환경의 관리 ▲기준서 관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 등 분야에서 지적된 보완사항 등이 담겨있다. 식약처는 "중대, 중요, 기타 등으로 보완 내용 위험도(Standard Operating Procedure PIC/S Inspection Report Format)에 따라 분류, 구성했다"며 "해외제조원 GMP 실태 조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사에 공유해 경쟁력 강화와 GMP 운영에 도움을 주기 위함"이라고 설명했다 식약처는 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 가입했다. 2015년까지 실시한 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 2016년 공개했다. 한편 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)은 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위해 전공정에 걸쳐 제조와 품질관리에 대한 내용을 담은 규정이다. 이에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 정책정보→ 의약품정책정보→ 의약품GMP정보에서 확인할 수 있다.

국가병원체 자원은행 법 이행 의견수렴을 위해 전문가들이 한자리 모인다. 질병관리본부(정은경 본부장)는 오는 31일 서울 여의도동 소재 여의도켄싱턴호텔에서 국가병원체 자원은행이 이행해야 할 기준과 절차 마련을 위한 공청회를 개최한다고 밝혔다. 질본 국립보건연구원이 주최하고 연세대학교 원주의과대학, 글로벌아이앤컴퍼니가 주관하는 이번 공청회에는 관련 전문가 100여명이 참석할 것으로 전망된다. 이날 공청회에서는 분양체계 개선(법제14조) 및 국외반출승인 세부기준(법제16조) 마련을 위한 연구사업의 결과가 발표된다. 또한 전문가 패널토의 및 참석자 발언 등이 있으며, 병원체 자원의 수집·보관·분양에 대한 이용자의 의견을 수렴하게 된다. 현재 전 세계적으로 자국의 생물유전자원 보호와 합당한 활용을 위해 생물다양성과 나고야의정서를 채택하고 유전자원의 반입 및 반출에 대한 관리를 강화하고 있다. 이에 복지부는 국내 병원체자원 활용을 촉진했 국민보건을 증진하고 보건의료사업과 국민경제발전에 기여하기 위해 관련법을 제정했다. 또한 질본은 복지부로부터 권한을 위임 받아 병원체자원은행을 운영·관리하고 있다. 공청회는 질병관리본부 지영미 국가병원체자원은행장과 서울아산병원 김미나 교수가 좌장을 맡아 진행한다. 1부에서는 병원체자원 분양체계 개선(안)을 주제로 '국가병원체자원 은행의 수수료 조정(안)의 적정성' 연구용역 책임자 김승준 이사(글로벌아이앤컴퍼니)의 결과 발표와 김자영 교수(가톨릭관동대학교), 박형순 연구위원((주)아스타), 송기준 교수(고려대학교), 조용곤 교수(전북대학교) 등이 패널로 참여해 논의 할 예정이다. 2부에서는 병원체자원 현황조사 및 국외반출승인세부기준(안)을 주제로 '병원체자원 현황조사 및 목록'과 '국외반출승인 세부기준' 연구용역 책임자 어영 교수(연세대학교 원주의과대학)의 결과 발표와 안민호 박사(한국생명공학연구원), 오현경 팀장(국립생물자원관), 이정숙 박사(한국생명공학연구원), 황규잠 과장(질병관리본부)이 관련 주제에 대해 토의할 예정이다. 지영미 국가병원체 자원은행장은 "공청회를 통해 공공기관과 산·학·연 관계자들의 의견이 모아져 향후 국내 병원체 자원의 수집·관리와 활용 촉진을 위한 훌륭한 기준·절차가 만들어질 것으로 기대한다"고 전했다.

대구시약사회장 선거에 출마한 이기동 약사(달성군약사회장)가 능력있는 약사회를 만들겠다고 약속했다. 이기동 약사(54, 영남대)는 30일 행복한 약사, 강한 약사회, 사랑받은 약사회를 만들어가겠다며 능력을 보고 판단해달라고 호소하며 구체적인 공약도 제시했다. 먼저 ▲의약품 가격질서 확립 ▲고충처리 특별대책 마련 ▲다양한 동호회 활성화 ▲이웃약국과 함께하기 운동 전개 등이다. 아울러 ▲과다한 약사감시 축소 ▲한약사 문제 대책 수립 ▲불용재고약 완벽 처리 ▲카드수수료에 대한 약가 제외 ▲법인약국 저지 등도 공약에 포함됐다. 이 약사는 "사회적으로 인정 받는 약사로서 경제적으로 풍요로운 약사로 자리해야 한다"며 "능력과 비전을 갖고 회원을 위한 약사회를 만들겠다"고 밝혔다. 한편 대구시약사회장 선거는 이기동 약사와 조용일 약사(대구시약사회 부회장) 간 양자대결로 진행될 예정이다.

시민사회단체가 이번 국정감사를 한마디로 '부실·맹탕 국감'이라고 혹평했다. 300명의 국회의원 중 선전한 의원은 고작 8명에 불과했는데, 여기에 보건복지위원회 소속 국회의원은 전무했다. 29일 국회 상임의원회별 대정부 국정감사가 마무리된 가운데, 경제정의실천시민연합(경실련)이 오늘(30일) 이 같은 내용의 '국감 우수의원 선정' 결과를 발표했다. 경실련은 논평을 통해 "올해 국감은 의원들의 전문성 부족, 여당의 피감기관 감싸기 속에 야당의 문제제기와 대안제시 등 전략부재, 국감을 대하는 의원들의 준비부족 등 전체적으로 '부실·맹탕 국감'으로 끝났다"며 "당면한 현안에 대한 근본적인 지적도 하지 못하고, 대안 제시도 없이 정치적 공방만 이어진 것에 국민들의 정치불신은 더욱 커졌다"고 평가했다. 경실련에 따르면 여당은 문재인 정부 개혁 동력을 유지하는데 초점을 맞춰 피감기관 감싸기나 불합리한 정책을 옹호하는데 주력했다. 이에 반해 야당은 정부의 실정을 제대로 짚어내지 못했고, 제대로 된 이슈제기도 의제를 주도하지도 못했다. 일부 야당은 존재감마저 드러내지 못했다는 게 경실련의 평가다. 이 단체가 각 의원실을 통해 받은 올해 국정감사의 정책자료는 총 5039개로, 이는 작년 국감 정책자료 6145개에 비해 1100여개 줄어든 수치다. 특히 보도자료를 보내온 의원들이 지난해 228명에서 244명으로 늘었음에도 정책자료는 약 18% 감소했다. 경실련은 "20대 국회 후반기 상임위 변경이 있었다고는 하지만 의원들의 국감 대응이 제대로 이루어지지 못했다는 반증"이라며 "여기서 비롯된 부실국감은 국민들의 동의를 얻지 못하는 호통과 막말 등 구태와 정치공방만 반복했다"고 비판했다. 정책국감보다 벵갈고양이, 맷돌, 한복, 태권도복 등 개인을 드러내기 위한 이벤트성 보여주기와 '언론 플레이'에만 몰두하기도 했기 때문이다. 다만 이 속에서도 사립유치원 비리, 공공기관 채용비리와 같이 초선의원들이 보여준 정부에 대한 감시와 견제는 정책국감, 민생국감의 가능성을 보여줬다고도 했다. 이렇게 선정된 우수의원은 14개 상임위 중 8명이었다. 우수의원은 ▲더불어민주당 박주민(초선, 서울 은평구갑, 법사위) ▲정의당 심상정(3선, 경기 고양시갑, 기재위) ▲더불어민주당 박용진(초선, 서울 강북을, 교육위) ▲바른미래당 박선숙(재선, 비례, 과기정통위) ▲더불어민주당 심재권(3선, 서울 강동구을, 외통위) ▲자유한국당 유민봉(초선, 비례, 행안위) ▲민주평화당 김종회(초선, 전북 김재시 부안, 농축위) ▲민주평화당 정동영(4선, 전북 전주시병, 국토위) 총 8명이 선정됐다. 그러나 복지위를 비롯해 정무위·국방위·문체위·산업통상위·환노위에선 단 한 명도 우수의원이 배출되지 못했다. 한편 경실련은 2000년부터 해마다 국정감사 모니터를 진행하고 있으며, 2008년부터는 국감 우수의원을 선정해 발표하고 있다.

SK플라즈마는 혈액제제 의약품의 국내외 공급을 확대하고 글로벌 기업으로 성장하기 위해 경북 안동 바이오산업단지 내 3만1586㎡ 부지에 약 1500억원을 투자, 신공장을 짓고 이달부터 본격적인 상업 생산에 돌입했다고 30일 밝혔다. SK플라즈마는 2015년 착공해 약 4년 만에 상업 생산에 성공한 안동 신공장을 통해 기존 대비 약 500% 늘어난 연 60만 리터의 혈액제제 생산 규모를 확보했다. 이로써 SK플라즈마는 국내 공급 혈장(혈액제제의 원료)의 50% 이상씩을 처리할 수 있는 생산 능력을 갖추게 됐다. 혈액제제가 환자들에게 반드시 필요한 필수의약품임을 고려할 때 한 회사의 제품 생산 시설에 문제가 생겨도 다른 회사를 통해 안정적 공급이 가능한 국가적 보건 안전망이 구축됐다는 의미다. 혈액제제는 선천적 면역결핍질환, 혈우병, 화상 등 인간의 생명과 직결될 수 있는 질환을 치료하기 위한 목적으로 쓰이는 필수의약품으로 헌혈을 통해서만 원료를 확보할 수 있어 공급 안정성 확보가 무엇보다 중요하다. 또 전 세계적으로 혈액제제 제조사가 30여 개에 불과할 정도로 높은 수준의 생산 기술과 운영 역량이 필요하다. SK플라즈마 안동공장은 생산 설비와 관리 시스템에서 최첨단을 자랑한다. 안동공장은 외부 오염요소에 민감한 혈액제제의 특성을 감안해 공정에 중앙원격제어시스템과 자동세척장치를 도입해 안전성을 확보했고 제품별 생산 라인 분리와 일방향 공정 라인 구축으로 생산 효율성을 높였다. 또 원료 보관부터 분획, 정제, 가공, 포장, 품질관리까지 제품화에 필요한 모든 공정을 일원화해 비용 절감 효과를 도모했다. 글로벌에서 경쟁하기 위해 준수해야 하는 유럽 우수의약품 제조관리기준인 'EU-GMP' 규격의 설비를 사용함으로써 향후 해외 진출을 위한 채비도 했다. 이를 기반으로 지난 8월엔 국내 식품의약품안전처의 제조 및 품질관리(GMP) 인증을 받기도 했다. 향후 SK플라즈마는 최첨단 설비의 안동공장을 통해 사람의 혈액을 분획& 8729;정제해 만들어지는 의약품인 '알부민'과 '면역글로불린', '항트롬빈 III' 등 총 6개 혈액제제를 생산하게 된다. 전광현 SK플라즈마 대표는 "신공장을 본격 가동함으로써 제품을 안정적으로 국내에 공급하는 동시에 세계적 기업들과 경쟁하기 위한 모든 준비를 마쳤다"며 "최고 품질의 혈액제제를 안정적으로 생산·공급해 인류의 건강에 이바지하는 기업으로 성장할 것"이라고 말했다.

서울 양천구약사회(분회장 한동주)는 지난 28일 파주 감악산(출렁다리)에서 가족 동반 등산대회를 열고 회원이 화합하는 시간을 가졌다. & 8203;이날 등산대회는 비가 오는 날씨에도 한동주 회장을 비롯해 회원과 가족 120여명이 참석해 성황을 이뤘다. & 8203;한동주 회장은 "올해로 9년째 이어오고 있는 등산대회를 매년 잘 참여해주는 회원들에게 감사하다. 오랜만에 약국에서 벗어나 자연을 즐기고 그동안 약국에서 쌓였던 스트레스도 날려버리는 시간이 되었으면 좋겠다"고 말했다. 등반대회와 함께 등산지에서 박정완 강사가 'INN(international nonproprietary name) 다시보기'를 주제로 강의를 진행해 2018년도 제3차 연수교육도 실시했다. & 8203;행사 후에는 행운권을 추첨해 회원들에게 경품을 증정했다.