바이오의약품 생산공정기술 수행에 필수적인 이론교육과 실습위주의 현장교육을 접목한 전문인력 양성 단기과정이 열린다. 한국제약바이오협회는 이달 31일을 시작으로 11월 1일, 11월 2일, 11월 12일 등 총 4일간 인천 송도를 비롯한 4곳에서 ‘바이오의약품 생산공정기술 A to Z(이론 및 실습교육)’를 개최한다. 바이오의약품은 생산공정기술의 발전속도에 비해 전문인력이 부족한 탓에 일부 전문가에 의존하는 등 기술 활용에 어려움이 많은 분야다. 이번 교육은 이론 및 실습을 통해 바이오의약품 생산공정기술을 공유하고 전문인력을 양성하려는 취지에서 마련됐다. 이번 교육은 이론 1회와 실습 4회 등 총 5개의 강좌로 구성된다. 먼저 이론 교육은 31일 오전 9시30부터 오후 6시까지 서울 방배동 협회 4층 강당에서 열리며 ▲배양공정 가속화를 위한 자동화 배양기술(임정민 싸토리우스 과장) ▲다운스트림 공정 개발(홍지나 지이헬스케어 과장) ▲필터 무결성 테스트 입문(이강원 머크 매니저) ▲동결건조공정 기본 및 최신기술을 이용한 공정개발연구(최영근 씨엠코퍼레이션 이사) ▲공정디자인 통계적 접근(김대윤 쌔쓰소프트웨어 JMP사업부 이사) 순으로 진행된다. '필터 무결성 테스트 운용'을 주제로 한 첫 번째 실습교육은 11월 1일 오전 9시부터 오후 5시까지 인천 송도 머크 M-Lab에서 열린다. 이와 관련, 이강원 매니저가 '버블포인트/액체 필터의 확산 시험 이론과 실습', '자동무결성 검사' 등 여과 기술에 관한 실습을 진행할 예정이다. '공정디자인 통계적 접근 실습' 주제의 두 번째 실습교육은 11월 1일 오후 2시부터 오후 5시 50분까지 협회 2층 K룸에서 개최된다. 김대윤 이사(쌔스소프트웨어 JMP사업부)가 통계 프로그램을 사용, DoE(공정 설계)와 QbD(의약품 설계기반 품질고도화)에 대해 진행할 예정이다. '배양공정 가속화를 위한 자동화 배양기술 실습'을 주제로 한 세 번째 실습교육은 오전 9시부터 오후 5시까지 경기도 판교 싸토리우스 바이오텍에서 열린다. 박영훈 부장, 하태수 부장, 장영석 차장, 임정민 과장 등 싸토리우스 소속 강사들이 ▲자동화 배양기 기술 및 데이터분석 ▲세포배양과 대사의 자동 분석 및 응용 ▲세포배양과 대사의 자동 분석 실습 ▲바이오 의약품 공정의 데이터 분석 등을 진행할 예정이다. '다운스트림 공정 개발' 주제의 마지막 실습교육은 오전 10시부터 오후 5시 10분까지 인천 송도 지이헬스케어 에이펙 패스트 트랙 센터에서 개최된다. 최순웅 차장, 홍지나 과장 등 지이헬스케어 소속 강사들이 ▲이온 교환 크로마토그래피 ▲실험실 스케일 컬럼 페킹 ▲컬럼 페킹 검정 등 정제 공정기술에 대해 이론교육 및 실습을 진행할 예정이다. 사전신청은 10월 29일까지 협회 홈페이지(www.kpbma.or.kr & 10230; 신청 & 10230; 세미나/교육 → 바이오의약품 생산공정기술 A to Z)에서 받고 있으며, 참가비는 무료다. 기타 행사와 관련한 문의는 협회 바이오의약품정책실(02-6301-2164,lkh@kpbma.or.kr)로 하면 된다.

국회 보건복지위원회 소속 윤일규 의원이 24일 공개한 자료에 따르면 국립중앙의료원(이하 NMC) 지난해 전문의 논문 실적은 61건에 불과했다. 올해 10월까지 집계된 논문현황도 83건 뿐으로, NMC 전문의는 모두 115명으로 1명이 1년에 채 한 건의 논문도 쓰지 않은 셈이다. 윤 의원은 "정부는 공공의료 핵심인력 양성을 위한 국립공공의료대학원 설립을 발표하고 국립중앙의료원을 주 실습병원으로 정했다"며 "자격이 없다"고 비난했다. 학생 실습교육을 책임져야할 전공의도 턱없이 부족하다는 지적도 했다. 산부인과, 소아과, 안과 등은 전공의가 한 명도 없고, 비뇨의학과, 신경외과도 1명뿐인 현실을 지적한 것이다. 윤 의원은 앞서 지난 11일 보건복지부 국정감사에서도 마약류 관리 소홀, 의료기기 회사 영업사원 대리수술 의혹, 독감백신 불법 공동구매 등 NMC에 공공의료 전문가 육성을 맡길 수 없다며 주 실습병원 교체를 요구한 바 있다. 윤 의원은 "NMC가 원지동으로 이전하고 나면 교육 역량을 키우겠다고 이야기하고 있다"며 " 당장 2024년부터 실습을 시작해야 하는데, 고작 5년 남짓한 시간 동안 어떻게 공공의료를 책임지는 전문가를 키워낼 체계를 만들겠다는 것인지 이해할 수 없다"고 질타했다.

최근 5년간 손해배상 대불금으로 26억4300만원을 지급하였지만, 회수율은 8.1%에 불과한 것으로 나타났다. 국회 보건복지위 바른미래당 간사인 최도자 의원이 24일 한국의료분쟁조정중재원으로부터 제출받은 자료에 따르면 2013년부터 2018년까지 74건, 26억 4,300만원을 지급했지만, 미회수금은 24억3000만원에 달하며 회수율은 평균 8.1%에 불과했다. 그러나 대불지급액은 2013년 1900만원에 불과하였으나, 2017년에는 약 15억원으로 78배 증가했다. 손해배상금 대불제도는 의료사고로 인한 피해자가 법원 판결 등으로 손해배상금이 확정됐음에도 손해배상의무자로부터 배상금을 지급받지 못했을 경우, 의료분쟁조정중재원이 우선 지급하고 추후 손해배상의무자에게 구상하는 제도이다. 최도자 의원은 "손해배상 대불제도는 손해배상의무자를 위해 국가가 대신 채무를 부담해주는 제도가 아니다"라며 "대불금에 대한 회수율을 높이기 위해 응급의료에 관한 법률과 같이 대불 청구 전후에 손해배상의무자의 재산 현황을 파악할 수 있도록 하고, 대불금 회수를 국세 체납처분의 예에 따라 징수하는 등 회수율 제고를 위한 대불금 제도 정비가 필요하다"고 강조했다.

분만의료사고가 늘어남에 따라 불가항력 의료사고 보상금 지급도 늘어나고 있다. 하지만 분담금을 내야하는 일부 병원들의 납부 기피로 제도를 운영할 재원이 부족해 안정적인 시행이 어려워 질 수 있다는 지적이 나왔다. 국회 보건복지위 바른미래당 간사인 최도자 의원이 24일 한국의료분쟁조정중재원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 불가항력 의료사고 보상재원이 2013년 설립당시 21억7000만원에서 2014년 22억5000만원으로 증가했으나 이후 꾸준히 감소하여 현재 14억2000만원이 남은 것으로 나타났다. 최도자 의원에 따르면 불가항력 의료사고 보상금 지급은 매년 증가하고 있다. 연도별 보상금 지급 건수를 살펴보면, 2015년 8건, 2016년 11건, 2017년 21건으로 늘어났고 보상금액은 2015년 2억2500만원, 2016년 2억7000만원, ‘207년 5억500만원으로 증가하고 있다. 하지만 의료기관들이 분만건당 1160원씩 납부해야 하는 분담금의 납부율은 평균 68.3% 수준밖에 되지 않는다. 올해 9월말 기준 1817개 납부대상 의료기관개설자의 1817개소 중 납부한 의료기관은 1279개소 이다. 종별 의료기관 납부율은 상급종합 96.8%, 종합병원 94.5%, 병원 63.8%, 의원 62.2%, 보건의료원 100.0%, 조산원 81.1%였다. 연도별 납부실적은 2015년 76.15%, 2016년 69.7%, 지난해 58.7%으로 계속 떨어지고 있는 상황이다. 최도자 의원은 "보상재원이 2013년 21억7000만원 이후 현재는 8억1000만원으로 떨어졌다"며 "의료기관의 분담금 납부와 미납분 징수에 대한 제도적 대안마련이 필요하다"고 했다.

보건복지부 산하 공공기관인 한국보건의료연구원 채용과정에서 최종면접 점수 1등이 떨어지고 2등이 합격한 사례가 3건 발견됐다. 서류심사와 면접을 1등으로 통과하더라도 자격이 안 된다며 뽑지 않는 경우도 3건이 나와 인사위원회의 권한이 내부지침을 위반하고 있다는 지적이 나왔다. 24일, 국회 보건복지위 바른미래당 간사인 최도자 의원은 한국보건의료연구원 채용에 대한 감사결과 자료에 따르면, 연구원 내부인으로만 구성된 인사위원회는 직원채용 과정에서 면접심사 합격자 중 고득점자순으로 채용해야 한다는 채용지침을 넘어서는 결정을 해 왔던 것으로 나타났다. 최도자 의원에 따르면, NECA가 법무 주임연구원과 전산 행정원을 선발하는 과정에서 인사위원회는 전 직장에서의 경력 등을 논의하여 1등을 불합격 시키고, 2등을 합격시켰다. 2014년 9월, 계약직 연구원을 뽑는 과정에서는 1순위자가 임용을 포기하자 공동 2등이었던 2명을 다시 평가했어야 하는데, 다른 기준 없이 바로 근무가 가능하다는 이유만으로 구직중인 한명을 임의로 선발했다는 지적이다. 2015년 6월에는 계약직 연구원을 3명을 뽑는데, 3위인 후보자를 경력부족을 이유로 뽑지 않고 탈락시켰다고 지적했다. 최도자 의원은 "서류심사와 면접점수가 자질과 자격을 검증하는 충분한 기준이 되지 못한다면 그것을 바꿔야 한다"며 "인사위원회의 결정은 심사위원들 스스로의 채점과 상관없이 이루어졌고, 정당한 결과가 나왔는데도 번복되고 뒤집어졌다. 외부인사가 없이 내부자들로만 인사위원회가 구성되는 등 내부지침을 넘어 과도하게 행사되는 권한에 대한 제도적 제한이 필요하다"고 강조했다.

2020년이면 국립중앙의료원의 항바이러스제 비축량이 30% 이하로 떨어질 우려가 있는 것으로 나타났다. 국립의료원은 중앙감염병전문병원을 운영하는 주체로 현장에서 감염병을 대응하는 최전선이다. 국회 보건복지위 바른미래당 간사인 최도자 의원은 24일 국회 보건복지위원회에서 열린 국립의료원 국정감사에서 인플루엔자 유행에 대비한 항바이러스제 비축 물량 감소에 대해 질의할 예정이라고 밝혔다. 최도자 의원은 국정감사에 앞서 "현재 비축중인 항바이러스제는 1748만명분으로 인구 대비 34% 수준이다. 그 중 1090만명분이 2020년 1월 유효기간이 만료될 예정이다"고 밝혔다. 정부는 내년 예산 일부를 사용해 비축할 예정이나 2020년 상반기 비축량은 인구 대비 20% 수준이다. 적정 비축량에 비해 500만명분(인구 대비 10%)이 부족할 것이란 지적이다. 최 의원은 "영국은 전 국민의 79%, 일본은 47.7%, 미국은 33%가 사용할 수 있는 항바이러스제를 비축하고 있다. 우리나라는 30% 비축을 목표로 삼고 있지만 2020년 일시적인 부족 사태를 방치하고 있다"고 강조했다. 이어 최 의원은 "내년 정부 예산 증액으로 항바이러스제를 구매한다면 막을 수 있는 혼란이지만, 정부의 무관심으로 위기를 자초하는 것 아닌지 우려된다. 현장에서 전염병과 싸우시는 분들의 의견을 충분히 수렴해 (예방활동)대비에 부족함이 없는지 검토해 달라"고 요청했다. 이에 대해 국립의료원장은 "항바이러스비축 부족 사태는 바람직하지 않으며, 필요량을 유지할 수 있는 대책이 필요하다"고 답변할 예정으로 알려졌다.

연간 5회 이상 의료분쟁 조정·중재 신청을 받은 의료기관이 2015년 49개소에서 2017년 82개소로 3년만에 2.3배 증가한 것으로 나타났다. 상급종합병원은 43개 의료기관 중 38개소로 88.3%(2017년기준)가 포함됐다. 윤소하 의원(보건복지위원회, 정의당)이 24일 한국의료분쟁조정중재원으로부터 제출받은 자료에 따르면 최근 3년간 의료분쟁 조정 과정에 3회 이상 연속 불참한 상급종합병원의 비율은 60.4%였다. 상급종합병원의 불참율은 다른종별 기관에 비해 압도적으로 높았다. 의료분쟁이 대형병원을 중심으로 반복적으로 발생하고 있음에도 대형병원은 의료분쟁조정 절차에 불참하고 있어 이에 대한 실효성 있는 대책마련이 필요하다는 지적이다. 사망 또는 1개월 이상의 의식불명이나 장애등급 제1급 중 대통령령으로 정하는 경우를 제외하고는, 조정·중재 신청에 피신청인(의료기관)이 참여 의사를 밝혀야 조정·중재 절차가 시작된다. 그러나 의료기관의 저조한 참여율로 인해 조정 절차가 개시조차 되지 못해 중재원의 조정 절차를 이용하려 했던 환자들이 중재 절차를 거치지 못하는 문제가 발생되고 있다. 연간 5회 이상 반복적인 의료분쟁 조정 신청을 받은 의료기관수는 2015년 49개소, 2016년 66개소, 2017년 82개소로 3년 사이 2.3배 증가했다. 상급종합병원의 경우 2015년 32개소, 2016년 34개소, 2017년에는 4개 기관이 늘어 43개 상급종합병원 중 88.3%에 해당하는 38개 의료기관이 포함됐다. 종합병원의 경우 2015년 15개소, 2016년 26개소, 2017년 39개소로 2배 이상 증가했다. 종합병원급 이상 대형병원으로 반복적인 의료분쟁 조정 신청 집중되고 있는 것이다. 최근 3년 간 한국의료분쟁조정중재원의 의료분쟁 조정 과정에 연 3회 이상 불참한 의료기관은 2015년 57개소, 2016년 65개소, 2017년 72개소로 2015년 대비 26.3%p 증가했다. 상급종합병원은 2015년 31개소, 2016년 28개소, 2017년 26개소로 다소 줄고 있는 반면, 종합병원급은 2015년 25개소, 2016년 33개소, 2017년 38개소로 증가하고 있다. 2017년 기준 상급종합병원은 43개소 중 26개소로 60.4%, 종합병원은 301개소 중 38개소로 12.6%의 종별 내 비중을 차지하고 있다. 병원, 의원 급의 의료기관은 연속적인 불참이 거의 없어, 상급종합병원, 종합병원과 대비된다. 윤소하 의원은 "의료기관의 연속적인 조정 절차 불참에 적절한 조치를 취하지 못하고 있다는 것은 한국의료분쟁조정중재원이 의료사고에 대한 제대로 된 조정자로서의 역할을 하지 못하고 있다"며 "반복적으로 의료분쟁 조정 신청이 들어오는 의료기관에 대한 한국의료분쟁조정중재원 측의 권고·시정 조치가 실효성을 높여야 환자들의 권익을 보호할 수 있기 때문에 의료기관이 권고·시정 조치에 응하지 않을 경우 패널티를 적용하는 등 적극적으로 개입해야 한다"고 강조했다.

신의료기술 평가위원회가 밝힌 체외진단기기 탈락 사유 가운데 '암 진단 10% 이상 오진'이 포함될 정도로 정확도가 떨어지는 기술이 존재했다. 윤소하 의원(국회보건복지위원회, 정의당)이 24일 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 '체외진단검사 신의료기술평가 탈락사유' 자료에 따르면 암 진단 10%이상 오진 가능성이 있고 정확도가 떨어져 단독검사가 불가능하다게 포함됐다. 우리나라 의료현실에 전혀 부합하지 않아 유용성이 전혀 없는 체외진단검사를 신의료기술평가 단계에서 탈락시킨 것이다. 정부의 의료기기분야 규제완화 정책에 따라 체외진단기기가 신의료기술평가 단계를 거치지 않고 시장진입이 허용되면서 기존에 탈락한 체외진단기술을 사용한 기기가 의료현장에 사용될 것으로 보인다. 지난 3년간 한국보건의료연구원이 신의료기술평가를 진행한 체외진단검사분야 기술은 229건으로 같은 기간 494건의 신의료기술평가 총 신청건 수의 46%를 차지했고, 이 중 평가를 통과하지 못해 시장진입이 실패한 건 수는 총 50건으로 21.8%에 달했다. 주로 유효성이 확인되지 않았거나 안전성과 유효성을 평가하기엔 연구결과가 부족한 경우였다. NECA가 밝힌 사유를 보면 체외진단기기는 효소면역분석법으로 불리는 ECPKA(Extracellular Protein Kinase A Autoantibody)자가항체다. ECPKA단백질을 측정해 암 의심환자와 암발병 가능성을 검사하는 체외진단기기로 검사하고자 하는 정상인을 대상으로 암의 검진, 진단, 치료 결정 등에 활용된다. 신의료기술평가위원회 심의의견으로는 ECPKA 임계치(검사결과값)에 대한 기준이 확립돼 있지 않은점과 문헌검토 결과 '암이 없는 정상인의 10% 정도에서 암에 대한 양성판정'이 나오는 등 부정확한 정보가 도출됐다고 밝히고 있다. 최종 평가결과는 해당 체외진단기기의 경우 안전성 및 유효성을 평가할 연구결과가 부족하다고 평가해 조기기술로 분류돼 시장진입이 차단됐다. 윤 의원은 "앞으로 해당 체외진단기기가 사용되면 암 진단을 잘못받은 10%의 환자는 다른 의료기관을 수 차례 옮겨다니며 검사를 다시 해야 한다"며 "자신이 암일지도 모른다는 불안감에 정신적, 육체적 고통을 감수해야할 상황이 발생할 수 있다"고 지적했다. 두 번째 체외진단기기는 코펩틴 정량검사(Quantitative Copeptin test) 테스트다. 평가위원회 심의의견을 보면 이 기기의 경우 급성심근경색증이라는 응급상황에 이미 표준검사 방법이 트로포닌검사가 사용되고 있고, 코펩틴 검사를 추가해도 진단의 정확성에 전혀 변화가 없어 환자 선별의 의미가 없다고 밝히고 있다. 최종 결과는 안전성에는 문제가 없으나 임상적 유용성을 확인할 수 없고 진단 정확성이 낮아 연구단계기술로 구분돼 시장진입이 차단됐다. 세 번째 체외진단기기는 화학발광 미세입자 면역측정법으로 불리는 C형 간염 중심항원(Hepatitis C Virus Core Antigen Assay)이다. 평가위원회에서는 국내 치료지침에 따라 C형 간염 진단 환자는 모두 즉각 치료 대상자로 표준검사 필수적으로 시행되고 있으며, 국민건강보험이 적용되어 저렴한 가격에 표준검사가 이루어져 별도의 진단기기사용은 국내 의료환경에 유용성이 없다고 평가했다. 윤 의원은 "안전성과 정확성, 유효성이 확인되지 않은 체외진단기기가 의료현장에서 사용되면 환자에 대한 정확한 진단이 어려울 수 있고, 환자의 불필요한 검사가 반복되는 등 의료비 지출이 증가할 수 밖에 없다"며 "진단 검사를 해석하고 판단해 줄 해당분야 전문의가 없는 의원급 일차 의료기관에 부정확한 체외진단기기가 무분별하게 사용될 경우 불필요한 의료행위가 급증할 수 밖에 없다"고 정부의 의료기기 규제완화 정책을 비판했다.

국립중앙의료원(이하 NMC)의 원지동 이전 추진 계획이 부지 선정, 원지동 문화재 매장 등 여러 가지 문제로 난항을 겪는 등 우여곡절 끝에 2022년 개원을 앞두고 있다. 서울시가 서초구 일대를 추모공원 부지로 확정하면서 주민 설득방안으로 2001년 NMC 원지동 이전을 제안한지 18년 째다. 하지만 최근 서초구가 중앙감염병병원 건립을 저지하고 나서면서 2022년 개원에 빨간불이 들어왔다. 서초구민비상대책위원회를 구성해 현수막 게첨 등 여론 조성, 서울시, 복지부, NMC 항의 방문, 청와대 국민청원 제기하겠다는 등 구체적인 지침까지 반영된 내부문건이 공개돼 더욱 파장이 일고 있다. 국회 보건복지위원회 김상희 의원(더불어민주당, 부처소사)이 24일 NMC 전원요청 미수용 사례 자료를 분석한 결과 올해 상반기 동안 실제로 국립중앙의료원이 외상환자 전원요청을 받고도 거부한 사례가 1월 5건, 2월 7건, 3월 4건, 4월 6건, 5월 2건으로 총 24건이 발생했다. 김 의원은 "서울에는 권역외상센터가 없는 상황으로 국립중앙의료원이 이 역할을 해주지 않으면 서울지역에서 발생하는 외상환자는 신속한 치료가 불가능하고, 이로 인해 살릴 수 있는 생명조차 놓치는 상황이 발생할 수밖에 없다"고 지적했다. NMC는 국민의 생명을 좌지우지하는 공공·필수의료영역의 센터로서 기능을 부여받고 있지만, 원지동 이전을 이유로 리모델링조차 못해 제대로 된 역할을 전혀 못하고 있는 상황을 지적하기도 했다. 김 의원은 "더 지연되게 둔다면 앞으로 환자들의 안전은 담보할 수 없을 것이라 생각한다"며 "협조가 잘 되지 않는다면 이전계획을 새로 짤 수도 있다는 각오로 이 사안에 대응해야 한다"고 강조했다.