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삼성바이오로직스, 18만리터 규모 3공장 생산 돌입삼성바이오로직스는 18만리터 규모의 3공장이 cGMP(current Good Manufacturing Practice) 생산에 돌입한다고 1일 밝혔다. 삼성바이오로직스에 따르면 3공장은 15만2000리터 규모의 2공장 대비 생산규모가 약 20%, 설비가 약 60% 늘어났다. 연면적은 상암월드컵 경기장의 약 두 배인 11만8618㎡에 달한다. 삼성바이오로직스의 기존 생산능력(capacity)은 인천경제자유구역(송도지구)의 상업제품 생산설비 18만리터(1공장 3만, 2공장 15만)와 임상용 생산설비 2천리터를 합쳐 총 18.2만리터였다. 이번 3공장 완공을 계기로 총 36.2만리터 규모로 늘어나게 된다. 이는 스위스 론자(26만 리터), 독일 베링거인겔하임(23만 리터)을 뛰어넘는 수준으로, 바이오의약품 단일공장 기준 세계 최대 규모라는 게 회사 측 설명이다. 이를 위해 삼성바이오로직스는 2015년 10월부터 2018년 9월까지 약 3년간 IPO 공모자금을 통해 확보한 자금 3400억원과 5100억원을 각각 건물과 생산설비에 투자했다. 회사 관계자는 "1, 2공장 선설 및 운영 과정에서 확보한 노하우를 활용해 2공장보다 2개월 빠른 10개월 만에 검증을 완료할 수 있었다. 이번 검증을 통해 약 4500건의 검증 기록을 확보했다"고 전했다. 검증 기록은 향후 글로벌 제조승인 획득을 위한 필수 과정으로, 제조승인 및 생산을 위한 첫 단계에 해당한다는 부연이다. 검증 과정에서는 하루 평균 약 1200개의 샘플을 채취, 테스트하는데 이 중 하나만 오류가 발생해도 재작업과 검증에 1주일 이상이 추가 소요된다. 회사 측은 "이러한 오류를 방지하기 위해 사전 사례교육을 지속적으로 실시하고, 샘플 채취 표준화 및 오류발생 빈도가 높은 곳에 경험이 많은 인원을 추가 투입하며 실패율을 0.02%까지 줄였다"고 소개했다. 삼성바이오로직스는 2018년 9월말 기준 총 24개사와 33개 제품에 대한 CDMO계약을 체결했다. 2015년 11월 처음으로 글로벌 제조승인을 획득한 이래 약 2개월마다 1건씩 승인을 획득하면서 총 19건의 제조승인을 획득했다. 김태한 삼성바이오로직스 사장은 "3공장의 생산돌입은 삼성바이오로직스가 세계 최대규모의 바이오의약품 CMO 기업이 됐음을 의미한다"며 "세계 최고의 CMO경쟁력을 바탕으로 바이오의약품 생산시장의 패러다임을 바꿀 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.2018-10-01 09:32:12안경진 -
팜클래스, 정규강좌 매월 1일 개설 방식으로 변경온라인교육사이트 팜클래스는 이달부터 기존 정규강좌의 수강방식을 매월 1일 개설되는 수강접수 방식으로 변경한다고 밝혔다. 팜클래스는 이번 정책에 따라 연간 정규강좌 개설횟수 제약에 따른 수강생들의 불편함을 해소해 수강의 편의성을 극대화시킬 수 있을 것으로 내다봤다. 팜클래스 측은 또 기존 정규강좌로만 개설되던 상당수 온라인교육 콘텐츠를 항시 수강과 접수가 가능한 상설강좌로 편성하고, 지난 1월 오픈한 엄준철 약사의 노인약료1[총론]에 이어 노인약료 각론편 2, 3편을 신규 오픈했다. 노인약료 2편과 3편에서는 고혈압, 당뇨병 등 노인에 많이 발생하는 질환 기전설명과 함께 질환별 약물 상호작용과 부작용, 올바른 복약지도를 통해 다중질환, 다약제 복용으로 인한 연쇄처방 콘트롤 능력을 향상시키는데 목적을 뒀다는 게 업체 설명이다. 올해 팜클래스에 업데이트, 신규 개설된 강좌는 엄준철약사의 노인약료 1, 2, 3와 김명철 약사의 약국약물강좌 1, 2, 오성곤 약사의 최신일반의약품1[상,하], 배현 약사의 한방중급 2편[만만하게 한약제제 사용하기], 정경혜 약사의 최신임상약학1[상,하] 등 총 9개다. 한편 팜클래스의 모든 온라인컨텐츠는 PC와 모바일을 통해 서비스되고 있으며 강의에 관련한 자세한 정보와 샘플강좌는 팜클래스 홈페이지와 모바일 홈페이지를 통해 볼 수 있다. 관련 문의는 www.pharmclass.co.kr, 02-6954-2008로 하면 된다.2018-09-30 19:07:46김지은 -
복지부, WHO 담배규제기본협약 당사국 총회 참석보건복지부는 10월 1일부터 6일까지 스위스 제네바에서 개최되는 세계보건기구(WHO) 담배규제기본협약(Framework Convention on Tobacco Control, FCTC) 제8차 당사국 총회에 범부처·민간 합동 정부대표단을 구성해 참석한다고 밝혔다. 정부대표단은 보건복지부 권준욱 건강정책국장을 수석대표로 복지부, 기획재정부, 식품의약품안전처 등 관련부처와 국가금연지원센터, 금연정책 관련 전문가 4인 등 총 13인으로 구성된다. 담배규제 정책의 국제적 기준이 되고 있는 담배규제기본협약(FCTC)은 담배소비와 흡연율 감소를 위한 보건 분야 최초의 국제협약이다. 담배규제기본협약은 9월 현재 181개국이 비준했으며 우리나라는 2005년 5월에 비준한 바 있다. 격년으로 개최되는 당사국 총회에는 각 당사국의 정부대표단과 참관국, 국제기구, 관련 비정부단체 등이 참석해 각 국의 담배규제기본협약 이행상황을 점검하고 이행에 필요한 조치사항 등을 논의한다. 이번 당사국 총회에서는 각국의 협약 이행상황과 성과를 공유하는 한편, 담배제품의 성분 규제 및 공개, 전자담배에 대한 규제 및 시장전망 등이 주요 의제로 논의될 예정이다. 또한 지난 25일 정식 발효된 '담배제품 불법거래 근절을 위한 의정서' 비준 현황, 오락매체 속 담배 묘사 증가 문제도 주요 의제로 논의된다. 우리나라는 실내체육시설, 흡연카페, 유치원·어린이집 경계 10m 등 금연구역 확대, 경고그림 성공적 시행, 궐련형 전자담배에 대한 성분분석 및 규제 강화 등 지난 2년간의 성과를 공유한다. 또한 최근 청소년들이 자주 이용하는 온라인 동영상, 웹툰, SNS 등 뉴 미디어를 통한 담배제품 노출이 증가하는 추세로 이에 대한 정책 개발이 필요하다는 점을 강조한다. 더불어 액상형 전자담배와 궐련형 전자담배(가열담배) 등 신종 담배의 확산에 대응하기 위한 국제적 노력의 필요성을 강조할 계획이다. 정부대표단 수석대표인 복지부 권준욱 건강정책국장은 "이번 총회 참석을 통해 각 국의 담배규제 현황과 성과를 모니터링하고, 향후 금연정책을 보완하는데 반영할 계획"이라고 밝혔다.2018-09-30 13:56:14김정주 -
10월부터 뇌·뇌혈관·특수 MRI 건강보험 적용이달부터 보장성 강화로 뇌·뇌혈관·특수MRI 건강보험이 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 건강보험 보장성 강화 대책 후속조치로 10월 1일부터 ▲뇌·뇌혈관(뇌, 경부), 특수 자기공명영상법(MRI) 검사 건강보험 적용 ▲선천성 대사이상 선별검사 건강보험 적용 등 건강보험 지원이 확대되며 국민 의료비 부담이 줄어든다고 밝혔다. ◆뇌·뇌혈관·특수 MRI = 뇌 질환을 진단하기 위한 뇌·뇌혈관·특수 MRI 검사에 대해 건강보험이 확대 적용된다. 의사의 판단 하에 환자가 신경학적 이상 증상이나 검사(신경학적 검사, 뇌 CT 검사, 뇌파 검사 등)상 이상 소견이 있어 뇌질환이 의심되는 모든 경우에 건강보험이 적용된다. 의학적으로 뇌·뇌혈관 MRI가 필요한 모든 환자가 건강보험 혜택을 받을 수 있게 된다. 지난해 기준 뇌·뇌혈관(뇌·경부)·특수검사의 MRI 비급여 진료비는 2059억원으로 총 MRI 진료비(4272억원)의 48.2%를 차지했다. 또한 중증 뇌 질환자는 해당 질환 진단 이후 충분한 경과 관찰을 보장하기 위해 건강보험 적용 기간과 횟수가 확대된다. 양성 종양의 경우 현행 최대 6년에서 최대 10년까지 늘어나며 진단 시 현행 '1회 + 경과 관찰'에서 앞으로는 '진단 시 1회 + 수술 전 수술 계획 수립 시 1회 + 경과 관찰'까지로 확대된다. 뇌 질환을 의심할 만한 신경학적 이상 증상 또는 검사 상 이상 소견이 없는 경우는 의학적 필요성이 미흡하여 건강보험이 적용되지 않는다. 이 경우 환자 동의 하에 비급여로 검사를 할 수 있지만, 건강보험 적용 대상을 충분히 확대한 데 따라 이러한 경우는 많지 않을 것으로 복지부는 예상했다. 건강보험이 적용되면 환자들의 의료비 부담은 종전의 38~66만원에서 4분의 1 수준인 9∼18만원으로 크게 완화될 전망이다. 대학병원은 평균 66만원(최소 53만원∼최대 75만원)에서 18만원으로 환자부담이 경감된다. 또한 종합병원은 평균 48만원(최소 36만원∼최대 71만원)에서 14만원으로, 병원은 평균 42만원(최소 32만원∼최대 55만원)에서 11만원으로 환자부담이 경감된다. 복지부는 이번 뇌·뇌혈관 등 MRI 보험적용을 시작으로 내년에는 복부, 흉부, 두경부 MRI 검사, 2021년까지 모든 MRI 검사에 대해 건강보험을 적용할 계획이다. ◆선천성대사이상 선별검사 등 필수적 의료분야 = 신생아 선천성대사이상과 난청 선별검사가 건강보험이 적용 된다. 선천성대사이상과 난청 선별검사 등은 이상 유무를 조기에 발견& 8228;치료하여 장애발생을 사전에 예방·최소화 하는 필수적인 검사다. 대부분의 신생아가 현재 50여 종의 대사이상 질환검사(tandem mass)와 난청 2종(자동화 이음향방사검사, 자동화 청성뇌간 반응검사)의 검사를 받고 있다. 하지만 건강보험이 적용되지 않아, 대사이상 질환검사는 비급여로 1인당 10만 원 내외, 난청검사는 5~10만원으로 총 15~20만원의 진료비를 환자가 부담해왔다. 10월 1일부터 신생아 대상으로 선천성대사이상 및 난청 선별검사에 대해 건강보험이 적용되면, 선천성대사이상와 난청 검사는 대부분의 신생아가 태어난 직후 입원 상태에서 검사를 받게 되는데 이 경우 환자 부담금은 없다. 다만 신생아가 의료기관 외에서 태어나는 등 외래 진료를 통해 검사를 받게 되면, 선천성대사이상 검사는 2만2000원~4만원의 비용만 부담하고, 자동화 이음향방사검사는 4000원~9000원, 자동화 청성뇌간반응검사는 9000원~1만9000원 비용만 부담하면 된다. 외래 진료인 경우에도 기준중위소득 180% 이하 가구(4인 기준, 소득 813만5000원)는 국가지원사업을 통해 선천성대사이상과 난청 선별검사 각 1회에 한해 검사비를 지원받게 돼, 사실상 환자 본인부담이 거의 없어지게 된다. 손영래 예비급여과장은 "지난해 8월 '건강보험 보장성 강화 대책' 발표 이후 올해 1월 선택진료비 폐지, 4월 간 초음파 보험 적용, 7월 상급종합·종합병원 2·3인실 보험 적용 등에 이어 10월 뇌·뇌혈관 MRI를 보험 적용하는 등 핵심적인 보장성 과제가 차질 없이 진행되고 있다"고 총평했다. 더불어 손 과장은 "올해 말로 예정된 신장·방광·하복부 초음파 보험적용도 일정대로 충실히 준비해 나가겠다"고 밝혔다.2018-09-30 13:42:14김정주 -
"보건복지 상담, 이젠 카카오톡으로 하세요"보건복지부(장관 박능후)는 10월부터 메신저 프로그램인 카카오톡을 통한 보건복지 분야 채팅 상담서비스를 개시한다고 밝혔다. 스마트폰 이용 고객은 평일 오전 9시부터 오후 6시까지 보건복지상담센터 홈페이지(www.129.go.kr) 또는 '129 보건복지부' 앱을 통해 보건복지 채팅 상담 서비스를 이용할 수 있다. 2005년 문을 연 보건복지상담센터는 전국 어디서나 국번 없이 129번으로 전화하면 보건복지 분야 정책 정보와 긴급복지, 정신건강 등의 상담서비스를 제공해왔다. 2014년부터 채팅 상담을 실시하였으나 별도의 추가 앱을 설치해야하고 사용법이 다소 불편하여 올해 6월부터 개선 사업을 통해 카카오톡 채팅상담시스템을 구축했다. 복지부는 앞으로 모바일 메신저 분야 국내 점유율 90%가 넘는 '카카오톡'을 통해 채팅 상담서비스를 제공함으로써 보건복지상담센터의 인지도와 만족도가 높아질 것으로 기대하고 있다. 박석하 보건복지상담센터장은 "평일 낮시간 전화 상담이 어려운 청년층이나 어린 아이를 돌보는 부모 계층에 특히 유용한 서비스가 됐으면 좋겠다"고 밝혔다.2018-09-30 13:02:56김정주
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도봉·강북구약, 방학동노인센터 의약품 지원도봉·강북구약사회(회장 최귀옥)는 최근 관내 방학동노인복지센터에 의약품을 지원했다. 방학동노인복지센터는 생활이 어려운 어르신을 위한 무료급식소를 함게 운영중이다. 구약사회는 연중 수시로 복지센터에 의약품을 지원하고 있다. 특히 이번에는 제22회 노인의 날 행사를 맞아 지역 어르신 200여명이 참석한 가운데 온누리약국복지회가 후원한 의약품 전달식을 가졌다. 이날 도봉·강북구약사회는 노인복지기여 우수단체로 인정돼 도봉구청장 표창을 수상했다. 최귀옥 회장은 "도봉·강북구 약사회는 앞으로도 지속적으로 어르신들을 공경하며 건강한 삶이 될 수 있도록 많은 관심을 갖고 지원해 나갈 것"이라고 말했다.2018-09-30 12:30:56이정환 -
해림후코이단, 국제해조학술대회서 연구·기술력 뽐내해림후코이단이 '제2회 국제 해조활성물질 과학기술연구회'에 참가해 국내산 미역귀 후코이단의 품질 우수성을 소개했다고 30일 밝혔다. 지난 20일 부터 22일까지 열린 과학기술연구회는 중국의 해조활성물질국가중점실험실, 중국조업협회, 중국과학원해양연구소, 대련해양대학, 명월해조그룹 등 중국의 해조류 중점연구기관과 대학, 관련 기업들이 공동 개최했다. 중국뿐 아니라 한국과 일본 해조 연구자들과 관련기업들도 참가했다. 해림후코이단은 이번 연구회를 통해 해림후코이단이 설정하고 있는 연구개발 지도를 설명하고, 지금까지 이에 맞춰 개발된 해림후코이단 제품 및 향후 출시될 제품들에 대해 설명했다. 이번 발표회로 해림후코이단의 품질력과 기술력이 세계 시선을 끌었다는 게 업체 설명이다. 아울러 향후 해림후코이단 중국 현지법인의 시장 확장에도 많은 도움이 될 것으로 기대중이다. 발표를 맡은 해림후코이단 이주원 이사는 "아직 후코이단이 항암보조제로만 인식되고 있는 게 사실"이라며 "그러나 화장품용 자극완화제 등 체중조절, 면역증강, 인슐린저항성 개선, 파킨슨 등 중추신경 관련 증상 완화, 모유 질 개선 등 다양한 분야에서 효능연구가 진행되고 있다"고 밝혔다. 또한 "해림후코이단 역시 이에 발맞춰 후코이단을 다양하게 활용할 수 있도록 세밀하게 정제하고 분리해 지속적인 신제품 개발을 진행하고 있다"고 밝혔다. 한편 해림후코이단은 차별화된 기술력과 품질력을 인정받아 지난해 중국에 기술수출 형식으로 현지 후코이단 생산법인을 설립했으며, 현재 중국 법인이 가동을 시작해 본격적인 마케팅에 돌입한 상태다.2018-09-30 12:24:07이정환 -
성남시약 "추석연후 근무약국 수고 하셨습니다""추석명절 기간 근무하시느라 수고 많으셨습니다." 경기 성남시약사회(회장 한동원)는 지난 22일부터 시작된 2018년 추석 명절기간중 ‘휴일지킴이 약국’을 방문해 회원을 격려했다고 28일 밝혔다. 한동원 회장은 “추석 연휴기간 중에도 시민들을 위해 휴일지킴이 약국으로 봉사한 회원들께 감사드린다”며 “우리 회원들의 봉사정신이 산적한 약계 현안극복을 위한 큰 밑거름이 될 것”이라고 밝혔다. 한편 시약사회는 5일간의 추석 연휴기간중 전체 430여개 약국중 △22일 384곳 △23일 56곳, △24일(추석) 27곳 △25일 82곳 △26일 182곳이 휴일지킴이 약국에 동참했다.2018-09-29 00:23:58강신국 -
혈우병환자 장기유치 카테터 급여…치료약 투여 용이'요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 신설로 혈우병 환자들이 중심정맥 안에 카테터 유치술을 할 때 사용하는 장기유치용 포트(Port)형 카테터가 내달부터 급여화 된다. 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오늘(28일) 이 같은 내용을 안내했다. 장기유치용 포트형 카테터는 화학요법, 영양공급요법 등을 위해 피하조직에 터널을 만들어 약물저장고인 포트를 이식하는 방식으로, 그 동안 장기유치용 포트(Port)형 카테터는 3개월 이상 장기간 항암치료가 필요한 환자, 혈액투석 시행 만성신부전 환자, 조혈모세포이식 환자 등에 급여로 인정했다. 장기유치용 포트형 카테터가 급여 확대됨에 따라 장기간 치료를 위한 정맥확보가 필요한 혈우병 환자의 치료가 용이하고, 고통경감 등 삶의 질 향상이 기대된다는 게 심평원의 설명이다. 혈우병의 경우 혈액응고인자 부족으로 인한 출혈로 항혈우인자 주사제를 지속 정맥 투여하므로 주 2~3회의 반복 정맥 투여를 위한 말초혈관 확보에 어려움이 있는 경우 장기유치용 포트형 카테터 급여 적용이 필요하다. 구체적으로 반복적 말초 정맥천자가 어려운 만 19세 미만의 경우이거나 만 19세 이상 중 고도비만(BMI 35 이상) 또는 상지(어깨, 팔꿈치)의 운동제한으로 자가 주사가 불가능한 경우가 급여 적용대상이다. 한편 관련 고시는 보건복지부와 심평원 홈페이지에서 확인할 수 있다.2018-09-28 14:53:40김정주 -
의약품정책연구소, 간행물 통해 '문 케어' 1년 조망의약품정책연구소(소장 김대원)는 '의약품정책연구' 13권 2호를 발간(편집위원장 최상은)했다고 28일 밝혔다. 이번 13권 2호에는 특집 주제를 '문재인 케어 1년'으로 선정해 더불어민주당 조원준 보건복지전문위원의 '문재인 케어를 어떻게 볼 것인가'를 통해 문재인 케어에 대한 정책추진 방향에 대하여 소개했고 '의약품 선별급여제도 도입과 그에 따른 쟁점', '문재인 케어가 약업계에 미치는 영향 : 의약품정책을 중심으로' 등이 수록됐다. 또한 '한약제제 현대화의 걸림돌', '우리나라 바이오의약품 산업 발전을 위한 정책방안', '취약시간대 보건의료서비스 불편해소를 위한 소비자 인식조사'를 논단으로 수록해 시의적절한 문제제기와 함께 정책 대안을 모색했다. 아울러 '제약 및 생물의약 분야의 AI동향 : 글로벌 Top5 제약회사를 중심으로', '아마존 의약품유통시장 진입과 향후 전망'을 해외동향에 실었다. 의약품정책연구 13권 2호 전문은 의약품정책연구소 홈페이지(www.e-kippa.org) 에서 확인할 수 있다.2018-09-28 14:21:56강신국
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