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식약처, ICH급 의약품 품질시스템 안내서 제정·발간의약품 생산 공정 성능과 품질을 개선하는데 참고할 수 있는 가이드라인이 발간된다. 단순히 제조 품질을 향상시키는 내용만이 아닌 경영진에 대한 책무 등을 규정한 항목도 포함됐다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 의약품 품질시스템 가이던스(민원인 안내서)를 제정& 8231;발간한다고 밝혔습니다. 이번 안내서는 국내 제약사의 '의약품 품질시스템'에 대한 이해도를 높여 국산 의약품 경쟁력을 강화하기 위해 마련됐다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲의약품 품질시스템 ▲경영진 책임 ▲공정 성능 및 제품 품질의 지속적 개선 ▲의약품 품질시스템의 지속적 개선 ▲용어 정의 등이다. 의약품 품질시스템은 의약품 개발부터 생산, 판매종료까지 혁신과 지속적 개선을 촉진하는 것으로, 의약품 제조와 품질관리기준(GMP)에 의약품 설계기반 품질고도화(QbD)와 품질위험관리(Quality Risk Management)를 접목했다. 식약처는 국제 기준인 의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인(Q10)을 기반으로 작성했다고 밝혔다. 아울러 시스템을 직접 활용할 국내 제약업계 전문가가 참여한 민관협의체를 통해 제정됐다. 식약처는 국내 제약업계가 필요로 하는 국제 기준 관련 정보를 지속적으로 제공해 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다고 밝혔다.2018-09-21 16:41:35김민건 -
내년부터 치과용아말감 제조용 분말·합급 수입금지내년부터 치과용 아말감으로 사용하는 분말, 정제형 합급의 제조와 수입이 금지된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 21일 잉여 수은 발생 방지 등 수은 오·남용을 방지하기 위한 수은 사용 저감화 추진 계획을 밝혔다. 추진 계획은 국제수은협약에 따라 캡슐로 포장된 아말감용 합금과 수은 일정량을 치과용 아말감으로 만들기 바로 직전에 혼합토록 해 잉여 수은 발생을 방지하고 수은 오·남용을 예방하려는 목적으로 만들어졌다. 이번 조치로 오는 2019년부터 은과 주석, 동을 주성분으로 하는 미립자상 합금에 수은을 섞은 치과용 아말감을 만들기 위한 분말이나 정제형 합금의 제조& 8231;수입이 금지된다. 2020년 1월부터는 캡슐형 치과용아말감만 제조·수입·사용이 가능해진다. 다만 올해 12월까지 생산·수입된 제품은 내년 12월까지 판매·사용이 가능하다. 식약처는 "국제수은협약은 수은을 효율적이고 일관된 방법으로 관리하기 위해 우리나라를 비롯해 미국과 중국, 일본 등 120개국이 참여하고 있다. 지난 8월 캡슐형 치과용아말감 사용 권고를 발효한 바 있다"고 설명했다. 한편 식약처는 이번 조치에 앞서 대한치과의사협회, 대한치의학회 등 전문가 회의와 제조·수입업체 등의 의견을 수렴했다.2018-09-21 16:12:13김민건 -
항결핵제 복용 후 고열·발진, 드레스증후군 의심해야항결핵제를 복용한 환자에서 '드레스증후군(DRESS)'이 지속 발생해 의료기관은 주의해야할 것으로 보인다. 의약품안전관리원(원장 한순영)은 21일 의료진이 항결핵제를 보다 안전하게 사용할 수 있도록 '항결핵제와 드레스증후군'에 대한 전문가용 안내서를 마련해 전국 지역의약품안전센터와 상급종합병원, 보건소 등에 배포한다고 밝혔다. 안내서 주요 내용은 ▲드레스증후군 주요 증상과 특징 ▲원인 ▲진단과 치료 ▲항결핵제에 의한 드레스증후군 ▲국내 보고 현황 검색 방법 등이 포함돼 있다. 이번 조치는 안전관리원의 의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)을 통해 항결핵제 복용 환자에서 드레스증후군 발생 사례가 지속적으로 보고된 데 따른 것이다. 드레스증후군(Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)은 약물 복용으로 인해 발생하는 드물지만 치명적인 중증피부이상반응이다. 약물 복용 후 발생까지 2~8주간의 긴 잠복기를 거쳐 38℃ 이상의 고열이 나타난다. 또한 홍역과 유사한 반구진발진이 얼굴 또는 팔에서 시작해 전신 피부 증상으로 진행된다. 1~2cm 크기의 림프절 병증, 호산구 증가, 간기능과 신기능 이상 증상도 나타난다. 통풍치료제(알로푸리놀)를 비롯해 항전간제(라모트리진, 카르바마제핀, 페니토인 등), 항생제(반코마이신, 답손) 등이 주요 원인 약물로 알려져 있다. 이번 조치에 따르면 항결핵제로 인한 드레스증후군도 보고된다. 안전관리원은 "항결핵제 주요 성분은 리팜피신(rifampicin)과 이소니아지드(isoniazid), 피라진아미드(pyrazinamide), 에탐부톨(ethambutol), 스트렙토마이신(streptomycin) 등으로 드레스증후군과 관련된 것으로 알려졌다"고 밝혔다. 특히 결핵 치료 시 최소 3개 이상의 약물을 병합하므로 항결핵제 복용 환자에게 드레스증후군 원인 약물을 감별하기 어렵다는 안전관리원의 설명이다. 안전관리원은 "부작용이 의심된다고 결핵 환자가 임의로 항결핵제 복용을 중단할 경우 결핵이 악화되거나 전파 위험이 증가할 수 있다. 드레스증후군 의심 증상이 나타나면 호흡기내과, 알레르기내과, 피부과 등 전문의와 반드시 상의해 치료해야 한다"고 권고했다.2018-09-21 15:58:35김민건 -
옵티마, '불황 이기는 약국 경영' 주제 강좌 진행옵티마가 19일 가맹약사를 대상으로 '불황을 이기는 약국, 약사의 세일즈 전략' 편 수요강의를 가졌다. 이번 수요강의는 설득 전략가인 김효석 박사를 초청해 특강 형식으로 진행됐다. 강의 대상은 ▲고객에게 상품을 전달할 내용 정리가 잘 안 되는 약사 ▲고객과 상담 후 판매로 이어지지 않는 약사 ▲제품을 차별화 판매할 수 있는 방법을 찾고 있는 약사 등으로, 약국 현장에서 겪는 고민들을 설득 마케팅 핵심공식으로 설명한 시간이었다. 김효석 박사는 "세일즈 현장에서 수많은 사람들을 설득해 최종적으로 상품 구매까지 이뤄내는 일련의 과정은 무척 치열하다"며 "마음을 열고(Open), 신뢰를 얻고(Believe), 바로 행동하게 하라(Move)는 설득마케팅 공식을 현장에서 적용한다면 승산이 있을 것"이라고 강조했다. 이어 "知彼知己(지피지기)라는 말이 있듯이 그것을 반대로 지기지피(知己知彼), 나를 알고 적을 알아야 한다"며 '제품에 대해 자기 자신을 먼저 설득해보고 자신 있게 고객에게 장점을 설파하는 나만의 약국 판매 스토리를 만들어야 한다"고 말했다. 옵티마 관계자는 "이번 특강은 옵티마에서 추구하고 있는 가치, '옵티마 프리미엄 헬스케어' 방향으로 한 단계 도약하고자 마련다. 단순히 약을 파는 약국 차원을 넘어 고객과 건강한 삶을 공유하는 '상담 전문 약국'으로 진화하기 위해 고객 마음을 사로잡는 커뮤니케이션 스킬을 꼭 갖춰야 하다"고 강조했다. 이어 "고객이 진짜 원하는 니즈를 파악하고 그것을 판매까지 연결시킬 수 있는 차별화된 고객 소통법에 대한 길을 제시하고자 기획했다"고 덧붙였다. 강의는 카카오TV 실시간 생방송 송출도 함께 이뤄졌다. 지역에 상관없이 전국 가맹 약사 누구나 수강이 가능하다. 강의 후에는 반복 청취를 원하는 약사들을 위해 옵티마 에듀사이트((http://edu.optimacare.co.kr) 를 통해 강의 영상이 제공될 예정이다.2018-09-21 15:44:02정혜진 -
광진구약, 독거 어르신 가정에 의약품·홍삼 선물서울 광진구약사회(회장 조영희) 여약사위원회(부회장 한은경, 여약사이사 이명숙)는 지난 20일 광진구 관내 독거 어르신 가정을 방문해 의약품과 약사회 추석 선물인 홍삼세트를 전달했다. 이번 선물 전달은 희망나눔협의회와 함께 하는 약사와 독거 어르신 가정과의 일촌맺기 사업을 통한 것이다. 또 조영신 약국경영이사, 이규호·전병국·정춘희 이사, 이연주 회원도 각 독거 어르신 가정을 방문해 선물을 전달했다. 약사회는 약사와 일촌 맺기를 한 여덟 곳의 독거 어르신 가정을 매월 찾아 의약품과 생활용품등을 전달하고 건강 상담을 진행하며 생활 불편사항을 돕고 있다. 이날 독거 어르신 가정방문 및 추석선물 전달에는 조영희 회장, 한은경 부회장, 이명숙 여약사이사, 최성욱 근무약사이사가 참여했다.2018-09-21 15:34:35정혜진 -
윤성미 경남도의원, 무분별한 '마약'용어 사용 지적경상남도의회 윤성미 의원(자유한국당, 비례)은 지난 20일 열린 경상남도의회 제357회 정례회 제4차 본회의 5분 자유발언에서 '마약'을 무분별하게 사용하는 언어 생활을 지적하며 규제를 촉구했다. 윤 의운은 "떡볶이, 김밥 등 청소년들이 즐겨먹는 먹거리에 ‘마약’이라는 용어를 사용하는 실태가 심각한 수준이며, 이를 제도적으로 계도하기 위해 관련 조례 제정이 필요하다"고 주장했다. 윤성미 의원은 "마약류 중독은 호기심에서 시작될 수 있는데, 먹거리에 마약이라는 용어를 무분별하게 사용할 경우 청소년들로 하여금 마약이라는 용어가 단순히 '맛있는'과 같은 접두어 정도로 인식할 위험성이 있다"며 "기호식품에 마약이라는 용어를 붙여 청소년들에게 마약에 대한 호기심을 자극할 수 있어 개선해야 한다"고 말했다. 그의 주장은 지난 10여년간 경남도내의 불법 마약류 퇴치 및 약물오남용 예방활동을 펼쳐온 경험을 토대로 한 것이다. 윤 의원은 "마약용어사용’의 문제를 해결하기 위해서는 캠페인이나 단편적인 계몽활동을 넘어서 제도적으로 접근해야 한다"며 "먹거리에 대한 마약 용어 사용을 원천적으로 차단하고 '마약'이라는 용어를 붙이면서 발생할 수 있는 부작용으로부터 우리의 자녀들을 보호하기 위한 관련 조례 제정이 필요하다"고 동료 의원과 행정당국의 관심을 촉구했다. 윤성미 의원은 이번 5분발언을 시작으로 지속적인 조례제정 활동을 펼쳐나갈 것이며, 이와 더불어 경남도 행정당국과 함께 마약 용어 사용의 실태를 조사하고 개선방안을 마련하기 위한 다각적인 노력을 전개해 나갈 것임을 약속했다.2018-09-21 15:28:55정혜진 -
심평원 기조실장에 장용명…정보통신실장 이영곤 보임건강보험심사평가원은 기획조정실장에 장용명 전 정보통신실장을 임명했다. 송재동 개발상임이사 인사발령의 후속조치다. 심평원은 지난 18일 인사발령을 내고 송재동 개발상임이사를 보장성강화정책지원단장과 의료기기규제혁신단장 겸임근무를 명하고, 송 이사의 자리였던 기획조정실장에는 장용명 전 정보통신실장 임명을 마쳤다. 장 기획조정실장은 사회적가치창출단 사회적가치기획반장을 겸임하게 된다. 정보통신실장은 이영곤 정보화지원부장을 보임했다.2018-09-21 15:16:40이혜경 -
메르스 감염병 위기경보 수준 '주의'→'관심' 하향보건복지부(장관 박능후)& 8231;질병관리본부(본부장 정은경)는 오늘(21일) 오전 위기평가회의를 개최하고, 22일 토요일 0시를 기점으로 감염병 위기경보 수준을 '주의'에서 '관심' 단계로 하향조정한다고 밝혔다. 감염병 위기 경보는 관심(해외 메르스 발생)에서 시작해 주의(해외 메르스 국내 유입), 경계(메르스 국내 제한적 전파), 심각(메르스 지역사회 또는 전국적 확산) 단계로 이어진다. 이와 함께 지난 20일실시한 메르스 확진환자의 밀접접촉자 21명에 대한 2차 메르스 검사 결과, 모두 음성으로 판정났다. 이에 따라 질본은 밀접접촉자의 경우 최대 잠복기(14일)가 지난 시점인 22일 0시에 격리해제 예정이라고 발표했다. 이번 위기경보 수준 하향조정은 확진환자가 지난 17일 메르스 감염 완치 판정을 받아 국내에 더 이상 메르스 환자가 없고, 밀접접촉자의 최장 잠복기(14일)까지 추가 환자가 발생하지 않았으며, 밀접접촉자 21명에 대한 두 차례 메르스 검사 결과 모두 음성임을 확인해 이번 확진환자 국내유입에 따른 메르스 추가 발생 가능성이 매우 낮다는 위기평가회의 결과에 따른 조치다. 질본은 '관심' 단계로 조정한 이후에도 추석기간을 포함한 메르스 유입상황 종료까지 24시간 운영 중인 긴급상황실을 중심으로 메르스대책반 운영을 강화해 발생 상황을 면밀히 감시하고 대응하기로 했다. 또한 질본은 격리 등 조치로 불편을 겪으신 21명의 밀접접촉자와 일상접촉자, 보건당국의 방역활동에 적극적으로 협조해주신 국민들, 환자 치료를 위해 최선을 다한 의료진에게 감사의 마음을 전하고, 유관 부처와 지자체와 함께 이번 메르스 국내유입으로 인한 발생 위험이 완전히 종료되는 날까지 추가전파를 차단하기 위해 끝까지 최선을 다하는 한편, 대응 과정에서 나타난 미비한 부분은 평가·점검해 메르스 대응체계 개선방안을 마련하겠다고 밝혔다. 아울러 추석연휴 기간 중 중동국가를 방문할 경우 손 씻기 등 개인위생수칙 준수, 여행 중 농장방문 자제, 낙타 접촉과 익히지 않은 낙타고기와 생낙타유 섭취 금지, 진료 목적 이외의 현지 의료기관 방문 자제 등 메르스 예방수칙을 준수하고, 입국 시에는 건강상태질문서를 성실히 작성하는 등 검역에 적극 협조해 줄 것을 요청했다. 질본은 의료기관 종사자들에게는 호흡기 질환자 내원시 내국인은 DUR을 적극 활용하고, 외국인은 문진 등을 통해 중동 여행력을 확인해 메르스가 의심될 경우 해당 지역 보건소나 1339로 신고하고, 의료기관 감염관리 강화에 협조해 줄 것을 강조했다.2018-09-21 14:46:15김정주 -
의협 "규제특례법 보건의료 제외한 국회 결정 환영"대한의사협회(회장 최대집)은 20일 국회 본회의에서 ‘지역특화발전특구에 대한 규제특례법안’이 보건의료분야를 제외하고 통과된 것에 대해 국민건강을 위한 당연한 결과라며 국회의 결정에 환영 입장을 표명했다. 그동안 규제프리존법안이 내포하고 있는 의료영리화 및 비의료인의 의료기기 허용 문제 등에 대한 우려로 의료계뿐만 아니라 시민단체 등에서도 강력히 반대 입장을 표명하며 의료의 상업화로 인해 초래되는 문제점을 지적해왔다. 의협은 "국민들이 의료서비스를 제공받는데 있어 차별받지 않는 의료, 양질의 의료를 국민 모두가 누릴 수 있는 의료 환경을 수호하기 위해 지속적으로 국회에 해당 법률안의 개정법안 논의 시 보건의료분야를 제외해야 한다는 점을 건의하고 설득하기 위해 노력해왔다"며 "그 결과 국회가 국민의 건강과 생명을 지키기 위한 의미 있는 결정을 내렸다"고 평가했다. 정성균 의협 기획이사 겸 대변인은 "규제특례법에서 보건의료분야가 제외된 것은 국민건강을 위한 당연한 결과"라며 "국회가 의료계·시민단체의 우려를 수용해 준 점에 환영의 뜻을 전한다"고 말했다. 정 대변인은 "이익 창출의 수단이 아닌 국민의 생명과 건강을 지키기 위한 수단으로서 모든 국민들이 최선의 의료서비스를 받을 수 있는 환경이 조성돼야 한다"며 "법안에서 보건의료분야 제외는 타당한 결정"이라고 밝혔다.2018-09-21 13:56:04강신국
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성남시약, 12월 약사회 선거 회원 선거권 보장에 만전경기 성남시약사회(회장 한동원)는 20일 약사회관 3층 강의실에서 2018년 제3차(정기)이사회를 열고 공공의료성남시민행동 주최로 21일 개최되는 성남시의료원 성분명처방 관련 토론회 준비사항을 점검하고 적극 참석하기로 했다. 시약사회는 또한 ▲추석연휴기간중 휴일지킴이약국 근무시간 철저준수 ▲약국 개인정보보호 자율점검 ▲한약위원회 한방강좌 개최 ▲4회 대한민국약사학술제 참여방안 등 하반기 사업계획에 대해 논의했다. 시약사회는 아울러 12월 39대 대한약사회장 및 16개 시도지부장선거가 실시되고, 특히 온라인투표 등 새로이 도입되는 만큼 회원들의 선거권 보장을 위해 선거관련 업무에 만전을 기하기로 했다. 이사회에는 한동원 회장, 황종인, 최재윤, 전귀분 부회장, 김진웅 정책단장, 김혜옥 기획단장, 주형수 경영활성화단장, 권세웅 문화복지단장과 전성표(총무), 정성희(약국), 이원향(홍보), 변동성(한약), 강인영(건강보험), 정호은(여약사), 이정훈(약국경영활성화), 김미경(실무지도약사) 위원장, 옥승은 이사 등 각 지역(반) 이사 등이 참석했다.2018-09-21 13:44:46강신국
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