딜티아젬 성분제제(경구제·주사제) 허가사항 중 부작용과 일반적 주의사항에 호흡기계에서 기관지 경련이 나타날 수 있다는 항목이 추가된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 캐나다 연방보건부(HC) 안전성 정보 안전성 정보를 근거로 딜티아젬 성분제제의 허가사항을 이같이 변경한다고 밝혔다. 딜티아젬 허가사항 중 부작용으로 기관지 경련(천식악화 포함)이 새로 추가됐다. 식약처는 일반적 주의사항으로 딜티아젬 사용은 이전에 기관지 과다활동 병력이 있는 환자에게서 기관지 경련(천식악화 포함)을 유발할 수 있다며 "용량 증가 이후에 해당 사례들이 보고됐다"고 밝혔다. 따라서 딜티아젬 치료를 받는 환자의 경우 호흡이상에 대한 증상 및 징후가 관찰되어야 한다고 허가사항을 변경했다. 사전 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지, 변경지시 예정일은 내달 6일이다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 19일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 안전성 정보를 근거로 토수플록사신 경구제 허가사항 중 이상반응으로 신장성요붕증을 신설한다고 밝혔다. 식약처는 "해당 성분 함유 품목은 사용상 주의사항 변경이 필요하다고 판단돼 허가사항 변경지시를 할 예정"이라며 관련 업무에 참고하라고 밝혔다. 허가사항 변경지시 예고 기간은 이달 19일부터 내달 3일까지이며, 뒤이은 6일 허가사항이 변경된다. 해당 품목은 유영제약 토플렉스정(토수플록사신토실산염수화물)과 SK케미칼 오젝스정(토수플록사신토실산염수화물)이다.

서울 강서구약사회(회장 이종민) 여약사위원회(김영진 여약사담당부회장, 전휴선 위원장)는 최근 마곡메리어트보타닉에서 제2차 여약사위원회를 개최했다. 이날 회의에는 이종민 회장과 13명 여약사위원이 참석한 가운데 김영진 담당부회장이 지난 5월 전국여약사대회 화합의장 출전에 대해 회무보고를 했다. 19일 예정된 사회공헌사업인 교남소망의집 방문도 토의했다. 약사회원들이 모은 물품과 함께 김연화 총회부의장 50만원, 김영진 담당부회장 30만원, 김선영 감사 10만원 등 특별성금으로 더 많은 기부가 가능해졌다. 이종민 회장은 "편의점 일반약 판매 심각성과 코엑스에 오픈한 삐에로쇼핑몰이 약국가를 위협하고 있다"며 "약사직능이 위협받는 문제도 심화되고 있다"고 말했다.

문재인 대통령은 19일 오후 경기도 성남시 분당서울대학교병원에서 열린 헬스케어혁신카프 의료기기 규제혁신 현장방문 행사를 방문해 "의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하기 위해 낡은 관행과 제도, 불필요한 규제를 혁파하는 것을 시작하겠다"고 말했다. 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시, 네거티브 규제 전환, 쉬운 인허가 과정을 만들겠다는 것이다. 문 대통령은 "의료기기들이 규제 벽에 가로막혀 절실한 환자들이 사용할 수 없게 된다면 그보다 더 안타까운 일이 없을 것"이라며 "누구를 위한 규제이고, 무엇을 위한 규제인지 묻지 않을 수 없다. 안전성이 확보되는 의료기기는 보다 신속하게 시장에 진입해 활용될 수 있도록 규제 벽을 대폭 낮추고, 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축시킬 필요가 있다"고 말했다. 이 자리에서 문 대통령은 3개 분야에서 규제혁신을 이루겠다고 약속했다. 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시를 비롯해 안전성이 확보된 체외진단 기기의 절차 간소화, 단계적 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제, 쉬운 인허가 과정 등 혁신이다. 먼저 첨단 의료기기의 신속한 시장 출시를 위해 별도 평가절차를 만들겠다고 했다. 혁신성이 인정되는 의료기기는 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠단 것이다. 문 대통령은 "유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도 국내 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례가 있다. 이제 이런 일은 없어질 것"이라고 말했다. 다음으로 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는 절차를 간소화하겠다고 말했다. 이를 위해 단계적 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제가 추진된다. 이에 따라 혈액과 소변을 이용한 질병 등 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도가 도입될 전망이다. 문 대통령은 "1년 이상 걸리던 시장 진입 기간을 80일 이내로 대폭 줄어들 것으로 기대된다. 인체에 사용되지 않으면서 의사의 진료 편의를 위한 기기는 식약처 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다"고 말했다. 마지막으로 어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들겠다고 공약했다. 의료기기 허가와 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해 식약처와 보건의료연구원, 심평원 각각 인허가를 받던 것을 동시에 진행되도록 통합서비스를 제공하겠다고 밝혔다. 또한 기술개발부터 시장 출시, 보험 등재 등 규제 절 전 과정에서 통합 상담을 실시하고, 규제 진행과정을 전면적으로 개방해 공정하고 투명하게 바꾸겠다고 강조했다. 문 대통령은 "개발자가 직접 평가 과정에 참여해 설명할 수 있는 기회도 갖게 될 것"이라면서 평가 정보를 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소하겠다고 말했다. 한편 세계적 수준의 의료 인력과 시스템, 경험이 의료기기 개발로 이어가겠다고 밝혔다. 전국의 연구중심병원을 증가시키기고 여기에 산병협력단을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여하겠단 의도다. 또 국산 의료기기 성능 개선과 외국 제품과 비교 테스트가 가능하도록 병원 테스트베드 지원을 확대하겠단 복안을 밝혔다. 문 대통령은 "의료기기 산업 육성을 위한 제도적, 재정적 기반을 갖추겠다. 의료기기산업육성법과 체외진단의료기기법을 제정해 혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계 조성과 체외진단의료기기 개발을 활성화하겠다"고 말했다.

쇼트트랙 김아랑 선수가 한미약품의 한국인 맞춤 종합영양제 '나인나인'의 CF 모델로 출격한다. 한미약품(대표 우종수·권세창)은 이달 중 김아랑 선수의 나인나인 TV CF 광고를 제작하고, 올해 하반기부터 방영할 예정이라고 19일 밝혔다. 특히 이번 CF에는 김아랑 선수의 부친이 동반 출연을 결정해 화제를 모으고 있다. 이번 광고에서는 미소천사란 별칭과 함께 '국민효녀'란 평가를 받는 김아랑 선수가 나인나인으로 부모님 건강을 챙겨드린다는 내용이 담길 예정이다. 실제 김아랑 선수 부친은 낡은 트럭 한대로 전국을 돌면서 김 선수를 뒷바라지해 온 것으로 알려지며 감동을 준 바 있다. 김 선수도 "아버지가 트럭으로 전국을 누비며 지금의 나를 만들어 주셨다"면서 "좋은 성적을 거둬 아버지께 새 차를 선물해 드리고 싶다"고 공식 석상에서 밝히기도 했다. 한미약품 관계자는 "어린 시절부터 텐텐을 먹고 자란 김아랑 선수가 성인이 되어 나인나인으로 부모님 건강을 챙긴다는 이번 광고 컨셉은 밝고 쾌활한 성격, 효심을 갖춘 김 선수와 제품의 특장점이 잘 맞아 떨어진다"면서 "그동안 '한국인 맞춤형 영양제'라는 입소문을 타고 있는 나인나인이 이번 광고를 통해 보다 많은 사랑을 받기를 기대한다"고 말했다. 나인나인은 한국인에게 필요한 28가지 영양 성분이 함유된 종합비타민으로 육체피로 회복, 병중·병후 비타민 공급, 눈·뼈 건강 등에 도움을 준다고 회사 측은 전햇다. 비타민 13종, 미네랄 12종이 함유됐으며, 한국인에게 부족한 비타민D 성분도 대폭 강화됐다. 또, 생리활성 성분인 콜린타르타르산염, 오로트산수화물, 우르소데옥시콜산 3종도 함유됐다.

삼일제약(대표 허승범)은 부산백병원 안과질환 T2B기반구축센터(센터장 양재욱)와 안질환 타깃 신약 공동연구 MOU를 체결했다고 19일 밝혔다. 인제대학교 부산백병원 안과질환 T2B 기반구축센터는 보건복지부가 공모한 보건의료 T2B 기반 구축사업에서 인제대학교 부산백병원이 주관 기관으로 선정돼 추진하고 있는 사업으로 안과질환에 최적화된 유효성 평가 모델 개발과 장비를 갖추고 있다. 또한 국내외 안과 전문기업과 공동 개발을 진행해 FDA에 IND(임상시험계획)을 신청하는 등 연구 성과를 내고 있어 향후 안과 치료시장에서 해외 진출 촉진 등에 크게 기여할 것으로 전망되고 있다고 회사 측은 설명했다. 안과용 의약품 전문인 삼일제약은 최근 베트남에 cGMP 및 EUGMP수준의 공장설립을 추진하고 있으며, 이를 토대로 안과 분야 글로벌 제약기업으로 성장하기 위해 혁신적 신제품에 대한 공동연구 및 개발뿐만 아니라 공동 사업 추진 등 업무 협력을 강화해 나갈 계획이다. 회사 관계자는 "안과질환인 안구건조증(dry eye syndrome)외 안과질환에 대한 개발 파이프라인을 확보하고 있어 금번 업무 협약 체결로 T2B 기반구축센터의 인적 자원과 물적 자원의 교류를 통해 보다 적극적으로 제품개발을 추진할 수 있게 됐다"고 기대감을 표명했다.

식품의약품안전평가원은 19일 2017년 제·개정 바이오·생약·화장품·의약외품 분야 민원인 안내서 18건을 전자책(e-book)으로 발간하고, 온라인 대형서점을 통해 배포했다고 밝혔다. 온라인 서점사는 시중의 yes24, 알라딘, 반디앤루니스다. 해당 서점의 온라인을 통해 로그인한 뒤 무료 구매하면 전용앱(크레마 루나)으로 구독할 수 있다. 온라인 서점을 통해 볼 수 있는 민원인 안내서 18건은 다음과 같다. ◆바이오, 생약 분야: ▲백신 임상평가 가이드라인 ▲생물의약품의 제조방법 변경에 따른 비교동등성 평가 가이드라인 ▲3D 바이오프린팅 제품 등 세포-지지체 복합제품의 평가 가이드라인 ▲세포치료제 원료의약품 명명법 가이드라인 ▲유전자치료제 비임상시험 평가 가이드라인 ▲정맥주사용 정상 사람 면역글로불린제제의 안전성·유효성 평가 가이드라인 ▲인유두종바이러스 백신의 허가·심사 가이드라인 ▲생물의약품 전문가용 사용상의 주의사항 작성요령에 대한 해설서 ▲임상시험용 한약(생약)제제의 품질 가이드라인 ▲한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성 가이드라인-품질분야 ▲한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인 ◆의약외품, 화장품 분야: ▲모기기피제 효력평가법 가이드라인 ▲진드기기피제 효력시험법 가이드라인 ▲의약외품 기준 및 시험방법 작성 시 시험항목 설정을 위한 가이드라인 ▲보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인 ▲화장품 표시·광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인 ▲탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인 ▲여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인