시타글립틴 단일제/복합제 이상반응으로 폐질환 중 혈소판감소증이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 유럽 집행위원회(EC)의 시타글립틴 함유 제제 관련 안전성 정보 검토 결과를 바탕으로 이같이 허가사항 변경(안)을 마련했다고 밝혔다. 이번 허가사항 변경 대상은 다산제약 등 34개사가 시판 중인 시타글립틴 단일제 55개와 시타글립틴/메트포르민 복합제 102개 등 총 157개 품목이 대상이다. 사용상 주의사항 중 이상반응으로 혈소판감소증이 새로 추가된다. 식약처는 해당 안에 대한 검토 의견은 그 사유와 근거 자료를 내달 1일까지 의약품안전평가과로 제출해달라고 밝혔다.

포도당 허가사항에 고장성 포도당 용액이 환자의 고삼투압 상태를 악화시켬, 소아 대상에서 빠른 포도당 주사가 혈청 삼투질노동와 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이 신설된다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 포도당 단일제(주사) 허가사항 변경안을 이같이 밝히고, 내달 2일부터 변경된다고 알렸다. 해당 품목은 제일제약 등 7개사가 판매하는 포도당 20%·30%·40%·50%·70% 품목 19개다. 먼저 사용상 주의사항 중 '다음 환자에는 투여하지 말 것' 항목에 "고장성 포도당 용액은 환자의 고삼투압 상태를 더 악화시킬 수 있으므로 심한 탈수 환자에게 투여하지 않는다"는 내용이 신설됐다. '소아에 대한 투여' 항목 자체도 새로 포함된다. 해당 항목은 "전해질과 체액 조절 능력이 손상되었을 수 있으므로 혈장 전해질 농도를 주의 깊게 관찰해야 하며, 초 저체중 출생아는 과도하거나 빠른 포도당 주사제 투여가 혈청 삼투질농도와 뇌내출혈 위험을 증가시킬 수 있다"는 주의사항이다. 허가사항 변경 사전예고 기간은 이달 17일부터 내달 1일이다.

오는 8월부터 나프실린 성분제제 주의사항에 신독성이 추가된다. 식약처(처장 류영진)은 17일 미국 식품의약품청(FDA) 안전성 정보와 관련해 나프실린 성분제제 허가사항을 변경한다고 이같이 사전예고 했다. 해당 품목은 보령제약 '보령나프실린나트륨주1g(나프실린나트륨)이다. 사용상 주의사항 중 이상반응 항목에 신독성이 신설된다. 식약처는 "세뇨관 손상과 간질성 신염은 나프실린 투여와 관련이 있다. 신독성에 대한 징후는 혈뇨, 단백뇨, 급성 신장 손상이며, 발진과 발열, 호산구증가증과 관련이 있을 수 있다"고 밝혔다. 대다수 사례들은 나프실린 중단으로 해결되지만, 일부 환자에서는 투석 치료가 필요할 수 있다. 이로 인해 영구적 신장 손상이 발생할 수 있다. 이번 변경 지시는 이달 17일부터 내달 1일까지 사전예고 기간을 거친 오는 8월 2일부터 허가사항이 변경된다.

철 성분을 함유한 건강기능식품에서 어린이 안전용기 사용 기준이 미비된 것으로 나타났다. 또 보건용 마스크 사용상 주의사항 등 표시가 미흡한 것으로 확인됐다. 감사원은 17일 지난 3월 12일부터 4월 6일까지 진행한 식약처 기관운영감사 결과를 공개하고, 철 성분 함유 건기식의 어린이 안전용기 사용 기준 등 안전관리 방안을 마련할 것과 보건용 마스크 착용 간 호흡이 불편한 경우 등 주의사항을 제품에 표기하도록 했다. 감사원은 의약품 52개에 대한 안전용기 사용 의무 준수를 점검한 결과 규정 위반 사례는 발견할 수 없었지만, 철을 함유한 건기식 대상 어린이 안전용기 사용에 대한 구체적인 방안을 마련하지 않았다고 지적했다. 어린이 안전용기란 5세 미만 어린이가 개봉하기 어렵도록 설계·고안된 용기다. 2015년부터 올해까지 총 25개 품목에서 48억원어치 용기가 판매됐다. 철을 함유한 의약품 중 1회 복용량이 30㎎ 이상인 품목은 약사법 제64조와 의약품 등의 안전에 관한 규칙 제73조 등 규정에 따라 오용 등 어린이 약물사고 방지를 위해 '어린이 안전용기·포장'을 사용해야 한다. 철을 함유한 건기식 또한 의약품처럼 1회 섭취량 30mg 이상 기준 적용 시 안전용기를 사용해야 하지만 그 기준이 없어 문제가 된 것이다. 철을 과다 복용할 경우 위장관 출혈, 간 손상, 신부전증 등 철 중독이 나타나며, 어린이 중독 사고사례가 있어 주의가 필요하다. 감사원은 "의약품에 비해 어린이 접근성이 더 높은 건기식에 대한 안전관리 방안을 마련하지 않고 있다. 오용으로 인한 중독사고가 발생된다"며 의약품과 같이 적절한 안전관리 방안을 마련할 것을 밝혔다. 보건용 마스크 사용상 주의사항 표시가 미흡한 점도 지적 받았다. 감사원은 "우리나라는 대기오염과 황사 발생 증가 등 미세먼지에 취약한 계층의 보건용 마스크 사용이 증가하고 있는데도 호흡이 불편한 경우에 대한 사용상 주의사항 안내가 미흡한 실정"이라고 강조했다. 아울러 착용하기 적합한 마스크 크기 정보 제공이 부족한 점도 보완점으로 확인됐다. 감사원은 소비자가 보건용 마스크의 정확한 크기 정보를 제공받지 못한 채 구매하고 있어 합리적인 제품 선택에 어려움이 있는 실정이라고 밝혔다. 보건용 마스크 인증간 허가사항이나 권장사항에 크기를 표시하도록 않고 있으며, 제조업도 정확한 크기 정보를 제공하지 않고 있기 때문이다. 감사원은 어린이용으로 별도 구분해 허가된 보건용 마스크가 없고, 성인의 경우도 밀착해 사용할 것을 권하고 있다. 얼굴크기 보다 큰 마스크를 쓰면 벌어진 틈새로 공기가 들어올 수 있다. 안전하고 합리적인 사용을 위해 사용상 주의사항과 정확한 크기 정보를 제품 포장에 표시하도록 해야 한다는 것이다. 식약처는 "사용상 주의사항을 제품 포장 등에 기재하고, 보건용 마스크 크기를 알려주는 정보제공 가이드를 개발해 표시하도록 조치하겠다"고 감사 결과를 수용했다.

세브란스병원이 이병석 병원장(산부인과) 연임을 확정했다. 강남세브란스병원은 연세의대 윤동섭 교수(간담췌외과)를 신임 병원장으로 임명했다. 윤도흠 의료원장 연임 확정 후 산하 병원 인사 단행 결과다. 연세대학교 교원인사위원회(위원장 홍종화)는 16일 회의에서 세브란스병원 이병석 병원장 연임과 강남세브란스병원 윤동섭 원장 임명을 최종 의결했다고 밝혔다. 각 병원장의 임기는 오는 8월 1일 시작해 총 2년이다. 이병석 병원장은 지난 1981년 연세의대를 졸업 후 연세대에서 석박사를 취득했다. 미국 하버드 부속 브리감&위민스병원에서 생식내분비학을 연수했으며, 강남세브란스병원 산부인과 과장, 강남세브란스병원장을 거쳐 2014년 연세의대 학장을 역임했다. 2016년부터 세브란스병원장을 맡고 있다. 윤동섭 신임병원장은 지난 1987년 연세의대를 졸업하고, 강남세브란스병원 진료협력센터 소장, 연세의대 외과 교수를 역임했다. 현재 한국간담췌외과학회 이사장을 맡고 있다.

100일 이전에 헤파린 기인성 혈소판 감소증(HIT) 병력이 있고 혈중 항체는 없는 환자에게 혈액응고저지제 에녹사파린나트륨 단일제를 사용할 경우 각별한 주의가 필요하다. 또 충분한 이익·위험 평가를 통해 사용 여부를 결정해야 한다. 식품의약품안전처(처장 류영진)는 17일 에녹사파린나트륨 단일제(주사제)에 대한 안전성& 8729;유효성 심사 등을 근거로 사용상 주의사항을 이같이 통일조정 한다고 밝혔다. 대상 제품은 4개사 4개 품목으로 ▲크렉산주(에녹사파린나트륨, 사노피-아벤티스코리아) ▲크녹산주(에녹사파린나트륨, 유영제약) ▲비엠에녹사파린주(에녹사파린나트륨, 한국비엠아이) ▲에녹산주(에녹사파린나트륨, 아주약품) 등이다. 사용상의 주의사항에서 "헤파린 기인성 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자에게는 특히 주의하여 사용해야 한다"는 항목이 삭제됐다. 해당 항목은 "100일 이전에 헤파린 기인성 혈소판 감소증(HIT) 병력이 있으면서 혈중 항체는 없는 환자에게 사용할 경우 각별한 주의를 요하며, 이익과 위험 평가를 충분히 수행하고 비-헤파린 치료 대안을 고려한 후 약의 사용을 결정해야 한다"는 내용으로 변경·추가됐다. 아울러 "100일 이내에 헤파린 기인성 혈소판 감소증의 병력이 있는 환자와 이 약에 대한 항혈소판 항체가 양성반응으로 확인된 혈소판 감소증 환자에게는 투여를 금지"하는 내용이 신설됐다. 이번 안에 이의가 있는 경우 오는 31일가지 식약처 안전평가원으로 의견서를 제출하면 된다.

경인지방식품의약품안전청이 관내 GMP 제조업체를 대상으로 발전 협의회를 가진다. 식약처(처장 류영진) 경인지방청은 오는 18일 경기도 이천 소재 뉴트리바이오텍에서 GMP 발전 협의회를 개최한다고 밝혔다. 이번 간담회는 우수건강기능식품제조기준(GMP) 적용 업체를 대상으로 진행된다. 관내 GMP 업체 운영 현황을 파악하고 발전방향을 논의하기 위함이다. 회의에서 다뤄질 주요 내용은 ▲우수건강기능식품제조기준(GMP) 단계적 의무화 ▲우수건강기능식품제조기준(GMP) 주요 현안 의견 수렴과 정책방향 제시 통한 제도개선 ▲현장 견학 등이다. 경인식약청은 "GMP 활성화에 기여하기 위해 마련했다"며 현장의 어려움을 함께 토론하고 고민하는 등 다양한 협력방안을 강구해 우수건강기능식품제조기준(GMP) 발전과 안전 관리에 노력하겠다고 밝혔다.

경기 평택시약사회(회장 박수길)는 지난 15일 골프존카운티 안성h에서 회원과 내빈 등 35명 등 총 9개 팀이 참가한 가운데 마약퇴치 기금 마련 골프대회를 개최했다. 시약사회는 모금된 성금 200만원을 김이항 경기마퇴본부장에게 기탁했다. 김이항 본부장은 "평택시 회원들의 적극적인 약물 안전교육과 금연교육 등 활발한 재능기부에 늘 감사한 마음"이라며 "무더운 날씨에 성금까지 기부해 준 골프참가 약사들에게 감사의 인사를 전한다"고 말하며 평택시약사회에 감사패를 전달했다. 한편 신페리오 방식 진행된 대회에서 우승은 이해룡 약사, 준우승은 오영순 약사가 차지했다.