식품의약품안전처 소비자위해예방국 TF팀장에 문병호 소비자위해예방정책과 서기관이 임명됐다. 식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장 자리에는 질병관리본부에서 복귀하는 김재옥 보건연구관이 임명됐다. 신원 의약품안전평가원 의약품연구과장이 정년 퇴임한다. 이효민 생약연구과장이 후임자로 가게 됐다. 생약연구과장에는 혈액제제검정과장으로 발령 받은 지 1년이 안 된 강주혜 보건연구관이 이동한다. 식약처는 오는 2일자로 과장급 인사발령을 단행하고 1일 전보 명단을 이같이 밝혔다. 이번 인사의 특징은 식약처 산하 기관인 식품의약품안전평가원 과장급 직책에서 연쇄 이동이 이뤄졌다는 점이다. 먼저 식약처를 보면 식품·의약품 등 위해 예방과 위기관리 정책 개발·계획을 수립하는 소비자위해예방국 위생용품·담배관리TF팀장에 해당 국의 문병호 서기관이 임명됐다. 식약처는 소비자위해예방국을 포함 1관 7국 1기획관으로 편성되어 있다. 최근 전자담배 유해성 이슈가 있었던 만큼 문 서기관이 맡는 위생용품·담배관리TF팀에 관심이 모아진다. 식약처가 식품의약품 안전 정책을 관장한다면 그 산하 기관인 식품의약품안전평가원(이하 안전평가원)은 식의약품에 대한 시험과 연구, 심사를 맡고 있다. 2016년 안전평가원 생물의약품연구과장에서 질병관리본부로 파견 간 김재옥 보건연구관이 혈액제제검정과장으로 이번 인사를 통해 복귀한다. 평가원은 백신검정과, 혈액제제검정과 운영지원과, 기획조정과 등 4개 과와 바이오생약심사부 등 6부로 구성되어 있다. 특히 의료제품연구부에서 이번 과장급 인사 이동이 활발했다. 김 보건연구관 전임자인 강주혜 혈액제제검정과장이 생약연구과장으로 옮긴다. 강 연구관은 지난 3월 해당 과장으로 발령받았다. 보직 임명 1년이 지나기도 전에 다시 이동하게 됐다. 아울러 이효민 생약연구과장(보건연구관)이 의약품연구과로 보직을 받게 됐다. 신원 의약품연구과장이 정년 퇴임을 하는데 이 보건연구관이 가게 되는 것이다. 전 광주지방식약청 유해물질분석과장을 맡은 이동호 보건연구관은 식품위해평가부 신종유해물질팀장을 맡아 새로운 업무를 시작하게 된다. 한편 경인지방청 식품안전관리과장에 김현준 기술서기관(전 식품안전정책국 식품총괄TF팀장)이 임명되고, 그 자리에는 김성일 서기관(전 식품안전정책국 식품안전관리과)이 맡게 된다.

서울 광진구약사회(회장 조영희) 약학위원회(부회장 김태용, 약학이사 허은영)는 지난 27일 약사회관에서 '2018년도 제2차 약사 연수교육'을 실시했다. 조영희 회장은 "연수교육을 통해 새로운 지식을 연마하고 습득해 힘든 약업 환경이지만 지역주민들의 건강을 보살펴달라"며 회원들에게 인사말을 전했습니다. 연수교육은 마약통합관리시스템, 갑상선 질환의 약물치료, 알츠하이머형 치매 등을 다뤘다. 이날 교육에는 50여명의 회원과 조영희 회장, 김태용 약학부회장, 최성욱 근무약사이사가 참석했다. 광진구약은 이번 교육을 포함해 연수교육을 2회 진행했으며, 추가연수교육을 하반기 중 개최할 예정이다.

우선판매품목허가 자격 요건에 대한 논란이 지속되고 있다. 식품의약품안전처는 제네릭의약품 중 최초 품목 허가 신청 요건으로 '가장 이른 날 품목허가 신청한 자'를 두고 있는데, 최초 품목허가를 신청한 뒤 반려당해도 '첫 신청자'라는 지위를 유지해 우판권을 가질 수 있다는 결론에 대한 뒷말이다. 지난 29일 한국제약바이오협회에서 개최된 제약특허연구회 2018년도 2분기 정기 세미나에서 식품의약품안전처는 의약품 허가특허연계제도 실무사례로 우선판매품목허가(이하 우판권) 예시를 밝혔다. 김가영 식약처 의약품허가특허관리과 주무관은 발표에서 "식약처는 판단 시 최초 (허가 품목)반려된 민원이어도 가장 이른 날에 신청한 자의 지위를 유지한다고 봐 그 다음의 우판권 신청을 반려했다"며 가장 이른 날 품목허가 신청 한 자에 대한 요건을 설명했다. 해당 사건의 경과는 2015년 6월 A사가 일동제약 특발섬 폐섬유증 치료제 피레스파정(성분명 피르페니돈)에 대해 품목허가를 신청하면서 시작됐다. 식약처는 허가특허연계제도에 따라 오리지널의약품에 대해 제네릭 제품 품목허가를 통지했다. 그러나 2016년 4월 A사의 품목허가 신청을 반려했다. 서류 미비가 이유였던 것으로 알려진다. 그리고 그 해 11월 B사도 식약처에 품목허가와 우판권을 신청한다. 그런데 식약처는 다음해인 2017년 10월 B사가 신청한 우판권을 반려했다. 앞서 A사의 품목허가 신청을 반려했지만 '첫 번째' 신청자 자격을 유지한다는 점을 인정했기 때문이다. 이가영 주무관이 밝힌 재결문에 따르면 우판권 자격 요건에 대한 정의는 이렇다. 재결문은 "우판권 요건에 대해서 가능한 한 법률에 사용돼 문언의 통상적 의미에 충실하고, 제한적이며, 엄격하게 해석해야 한다"며 "현재 법체계와 해석상 '신청' 의미는 형식적으로 요건을 갖추어 관련 기관에 신청서를 제출하면 인정되는 것으로 봐야 한다"고 결론지었다. 이어 반려 처분에 대해 "일반적으로 보완 가능성을 배제할 수 없는 유동적 상황으로 볼 수 있는데, 이러한 경우 처음부터 신청이 없었던 것으로 보아야 한다는 청구인의 주장은 사실상 '신청' 의미를 유효한 허가를 받을 것까지 포함하는 것으로 해석할 수 밖에 없다"며 B사의 주장을 받아들이지 않았다. 즉 반려에는 보완 가능성이 있으므로, 신청의 의미를 "유효한 허가를 받는 것"까지 인정한다는 것이다. 이에 대해 제약업계는 다소 이해할 수 없다는 시각을 보냈다. 이날 제약업계 한 관계자는 "이해할 수 없는 판결"이라고 지적했다. 그는 "이렇게 되면 신약이 출시될 때마다 미비된 서류를 제출해서 자격만 제일 먼저 확보할 수 있는 것 아니냐"며 식약처 판단에 의문을 던졌다. 2015년 미국과 FTA 체결이 이뤄졌다. 당시 국내에 '허가특허연계제도'가 도입됐다. 특허권자의 오리지널의약품 권리를 보호하기 위해서다. 다만 제네릭 제품 위주인 국내 제약업계를 보호하기 위해 우판권 제도도 동시에 적용됐다. 우판권은 오리지널의약품 특허 도전에 첫번째로 성공한 제네릭에 대해 9개월 간 판매 독점권을 주는 것이다. 아울러 보험약가 승인 등 2개월의 기간이 추가된다는 점을 고려 시 총 11개월을 오리지널과 첫번째 제네릭 단 두 제품만 시판될 수 있다. 국내 제약사에게 우판권이 중요한 이유다.

동아제약(대표이사 사장 최호진)은 29일 오전 평창 알펜시아 스키점프대에서 박카스와 함께하는 제21회 동아제약 대학생 국토대장정 출정식을 갖고, 참가 대원들이 힘차게 출발했다고 밝혔다. 출정식에는 동아쏘시오홀딩스 한종현 사장, 동아제약 최호진 사장, 자문위원 김남조 시인, 김난도 교수 등이 참석하여 젊은이들의 뜨거운 도전을 응원했다. 이번 국토대장정은 144명의 참가대원들이 ‘언제까지나, 함께, 건강하게’라는 슬로건으로 총 20박 21일간 577.9km를 걷는다. 참가자들은 동계 올림픽이 열렸던 평창에서 출정식을 시작으로 제천, 문경, 상주, 김천, 거창, 함양, 남원, 광주를 거쳐 서해 항구도시 목포에서 대망의 완주식을 갖는다. 또한 참가 대원들은 제천 의림지, 안동 하회마을, 담양 죽녹원 등 각 지역의 문화유산을 방문하여 우리의 문화와 역사에 대해서 다시 한번 생각한다. 박카스와 함께하는 동아제약 대학생 국토대장정은 끝까지 포기하지 않는 젊은이들의 뜨거운 도전과 열정을 상징하는 동아제약의 대표적 사회공헌 프로그램이다. 국토대장정은 경제불황으로 어려웠던 지난 1998년, 시름하는 대학생들에게 도전정신과 자신감을 심어주자는 동아쏘시오그룹 강신호 명예회장의 제안으로 시작된 행사다. 올해로 21주년을 맞이한 동아제약 대학생 국토대장정은 지난해 20회까지 25만 6856명이 지원했으며, 2857명이 참가했다. 참가대원들이 그동안 걸었던 누적거리는 1만 1,453km에 달하며 서울과 부산(약 400km)을 14회 이상 왕복할 수 있는 거리다. 출정식에서 동아제약 최호진 사장은 "오랜 시간 걷다 보면 포기하고 싶은 생각이 많이 든다. 그럴 때마다 같이 걸어가는 동료들에게 격려의 말을 건네며 끝까지 걸을 수 있도록 서로 용기를 불러 일으켜 주기 바란다"며 "대원 모두가 끝까지 완주해 무슨 일을 하더라도 포기하지 않는 사람, 자기 일은 자기가 꼭 하는 사람, 남도 잘 되게 도와주는 사람으로 성장하길 바란다"고 대원들을 격려했다.

성동구약사회가 관내 치매지원센터와 손잡고 '치매안심마을' 만들기에 나선다. 서울 성동구약사회(회장 김영희, 여약사담당 부회장 김채윤)는 성동구치매지원센터(센터장 허재혁)와 함께 금호동 '치매안심마을'과 관내 '치매안심약국'을 공동추진하기로 27일 업무협약식을 체결했다고 밝혔다. 이번 업무협약은 치매환자와 그 가족이 지역주민과 함께 행복하고 건강하게 생활 할 수 있도록 치매안심마을 조성을 위한 목적으로, 성동구약은 치매안심약국을 지정·운영하고 성동구치매지원센터는 검진·교육·홍보를 맡았다. 향후 금호동 지역을 시범 치매 안심마을로 운영하고, 성동구약은 회원 약국의 적극적인 협조와 동참을 독려할 예정이다. 김영희 회장은 "환자 및 가족과 가장 친밀하게 접촉 할 수 있는 약국에서 치매의심 환자를 발굴하여 더 큰 고통 없이 생활 할 수 있도록 노력하겠다"며 "우선 치매안심마을로 시범 운영하게 될 금호동 회원들에게 적극적인 협조를 구하겠다"고 말했다. 허재혁 센터장은 "지역주민의 삶의 질 향상을 위해 치매안심마을 조성에 적극 협조해 주셔서 감사한다"며 "초기 치매 환자 발굴과 치료를 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 협약식에는 성동구약 김영희 회장, 김채윤·이정민 부회장, 서울의료원 신경과 과장 허재혁 센터장, 성동보건소 민규리 질병예방과장, 임희순 방문보건팀장, 유미숙 치매센터팀장, 박정남 사회복지사 등이 참석했다.

한국의약품안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 국외 의약품 이상사례 보고 실무에 참고할 수 있는 안내서 개정판(3종)을 발간했다고 29일 밝혔다. 안내서 3종은 ▲국외 의약품 이상사례 보고를 위한 가이드북 ▲국외 의약품 이상사례 파일보고 시스템 구축을 위한 안내 ▲국외 의약품 이상사례 보고 시스템 사용자 매뉴얼이다. 안전관리원은 의약품 등 제조·수입업체 종사자들이 국외에서 발생한 중대한 이상사례를 효율적으로 보고하도록 돕기 위해 2014년부터 안내서 3종을 제공하고 있다. 이번 개정판에는 실무자들이 자주 묻는 질문과 답변, 인터넷 환경 설정 방법, 보고시스템 개선사항 등 주요 사항이 추가됐다. 개정 내용 중 ▲국외에서 발생한 중대한 약물이상반응을 보고할 경우 'Day 0'의 의미 ▲국외에서 허가받지 않은 품목의 중대한 약물이상반응 의무보고 대상 여부 ▲이상사례 변경·취소 보고 시 발생 인지일 작성 방법 ▲행 상태별 보고서 수정과 삭제 방법 등의 질문에 대한 답변이 추가 작성됐다. 또 인터넷 환경 설정 방법을 포함한 사용자 인터넷 브라우저 환경 차이로 발생하는 시스템 오류를 개선 등을 위한 익스플로러 환경 설정, 호환성 보기 설정 방법, 임시 인터넷파일 설정과 삭제 방법 등이 적혀있다. 보고시스템 개선사항 내용으로 보고항목 유효성 검증 룰과 일괄항목 오류점검, 이상사례와 의약품 팝업 조회, 성분명 입력, 목록조회 등 개선사항이 상세히 담겨있다. 안전관리원은 해당 3종의 안내서를 오는 7월 안전관리책임자 교육에서 배포할 예정이다.

식품의약품안전처(처장 류영진) 경인지방식품의약품안전청(이하 경인식약청)은 29일 인천시 중구 소재 씨제이제일제당에서 HACCP 발전 협의회를 개최한다고 밝혔다. 관내 HACCP 업체를 대상으로 열리는 이번 협의회는 산업계와 학계, 협회 등을 중심으로 내실 있는 정보 교류를 하기 위해 마련됐다. 협의회에서는 ▲HACCP 정책방향과 경인식약청 사후관리 방안 공유 ▲HACCP 발전방안 토론 ▲현장견학 등이 진행될 예정이다. 경인식약청은 "HACCP 발전을 위해 현장의 어려움을 함께 토론하고, 고민해 다양한 협력 방안을 강구하겠다"며 식품안전관리에 지속적으로 노력하겠다고 밝혔다.