식품의약품안전처가 국제조화기구 가입에 따라 제약산업 종사자들의 임상 보고 간에 사용되는 '국제 용어' 표준화 교육을 시행한다. 식약처(처장 류영진)는 오는 30일 서울시 강남구에 있는 서울 프리마호텔에서 국내 제약사와 개발사 등을 대상으로 국제의약용어(Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 교육 워크숍을 개최한다고 15일 밝혔다. 국제의약품규제조화회의(the International Council on Harmonization, 이하 ICH)가 발간하는 MedDRA는 의약품 임상시험과 시판 후 이상반응 보고 등에 사용하는 전세계 표준 용어다. ICH는 의료제품 허가·심사 국제 조화를 위한 정부기관 및 협회 공동체로 식약처는 2016년 11월 정회원으로 가입했다. ICH 산하 국제의약용어 개발·유지& 8231;교육 담당 국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MedDRA MSSO) 총괄책임자 등 관계자가 이번 워크숍에서 직접 강의를 진행할 예정이다. 식약처는 교육을 통해 제약업 종사자의 의약품 허가부터 임상, 시판 후 이상사례 보고 등에 필요한 국제의약용어 이해도를 높이고 정부 추진 계획 등을 공유할 계획이다. 주요 교육 내용은 ▲국제의약용어 개요 ▲국내 도입 계획 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택과 입력 규칙 ▲국제의약용어 활용 자료 분석, 결과 제시 방법 등이다. 식약처는 “국제의약용어는 ICH 가입 이행 사항으로 의약품 이상사례 보고 등에 활용해야 한다. 국제의약용어의 국내 도입 기반 구축과 적용 확산을 위해 노력하겠다“고 밝혔다.

충남약사회(회장 박정래)는 최근 열린 '2018전국생활체육대축전'에 참석해 무료임시약국을 운영했다고 밝혔다. 임시약국은 선수단과 관람객, 자원봉사자 등을 대상으로 단순질환과 의약품 상담 등을 제공했다. 대한체육회, 충남도청, 아산시청 보건소 등이 약사회의 약국 운영을 지원했고 전승구 아산약사회장과 권석중 총무위원장, 박은숙 약사 등이 임시약국에서 근무했다. 체육대축전은 충남과 아산이순신종합운동장 일원에서 열렸다.

서울 도봉·강북구약사회(회장 최귀옥)와 노원구약사회(회장 조영인)가 지난 13일 도봉산 합동걷기대회를 진행했다. 행사에는 150여명 약사회원들과 가족, 약우회원사 등이 참가했다. 약사들은 이날 약권수호를 위한 행사로 등산객을 대상으로 '일반의약품 구매 시에는 약사에게 꼭 물어보세요!' 포스터와 부채가 담긴 홍보물 2000개를 제작, 배포했다. 도봉산 무수골에서 시작해 도봉산 입구까지 이어지는 합동 걷기대회는 이번이 7회째다. 1988년 지역구가 분할되면서 두 개 구약사회가 함께 소통하며 친목을 도모하기 위해 2007년부터 시작됐고 연로한 약사를 고려해 등반대회에서 올해부터 걷기대회로 변경했다. 이번 걷기대회 수상기준은 반환점인 도봉산입구에서 홍보물 배포와 진행 심사위원이 미리 정한 도착시간에 근접한 사람을 최우수상, 우수상으로 시상하는 규칙을 적용했다. 도봉·강북구약사회 최우수상은 혜민약국(한기숙 약사), 우수상은 장수당약국(박은경 약사)가 수상했다. 노원구약사회 최우수상은 동산약국( 김미숙약사), 우수상은 마들하나로약국 (김은선약사)에 돌아갔다. 이밖에 자연보호 최우수 우수상, 행운상, 어린이상 등이 전달됐다. 특별 이벤트로 진행된 대박행운상은 태극제약 김기중 도봉·강북구 담당자가 당첨됐다. 이날 최귀옥 회장과 조영인 회장은 "화창한 날씨 속 안전사고 없이 성황리 걷기대회를 마쳤다"며 "회원 간 화합하는 뜻깊은 자리였다"고 말했다. 한편 이날에는 김종환 서울시약사회장, 정영기 부회장, 성북구약사회 전영옥 회장이 참석했다. 한미약품, JW중외제약, 동아제약, 동화약품, 백제약품, 복산나이스 팜, 신한카드가 대회를 협찬했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 오는 17일 서울시 광진 소재 세종대학교에서 의약품 허가·심사와 갱신 제도에 관련한 설명회를 개최한다. 설명회는 제약업계와 학계 등 의약품 연구·개발자 허가·신고 관계자를 대상으로 의약품 허가·심사와 허가·신고 갱신제도를 주제로 진행된다. 식약처에 따르면 이날 의약품심사조정과와 의약품규격과, 의약품관리과 등이 발표에 나선다. 이들은 ▲2018년도 의약품심사부 주요 업무 추진방향 ▲허가·심사 규정 제·개정(안) 및 가이드라인 개발현황 ▲의약품 허가·심사 주요 고려사항 및 제네릭의약품 심사방향 및 사례 ▲의약품 허가·신고 갱신제도 개요 및 신청 유의사항과 사례 ▲주요 안전관리제도 관련 공지사항 등을 발표할 예정이다. 의약품심사조정과는 의약품 허가·심사를 주제로 올해 업무 추진방향과 허가심사 규정, 가이드라인 제·개정 현황을 설명하며, 의약품규격과는 제네릭의약품 품질심사 동향과 허가·변경 심사 방향을 발표한다. 의약품관리과에서는 의약품 허가·신고 갱신제도를 주제로 신청 시 유의사항과 사례를 공유한다.

경남제약은 거래소가 지난 14일 기업심사위원회의 심의의결에 따라 개선기간 6개월을 부여하기로 했다고 공시했다. 경남은 이에 따라 개선기간 종료일(11월 14일)로부터 7일 이내(영업일 기준)에 개선계획 이행내역서, 개선계획 이행결과에 대한 전문가의 확인서 등을 제출해야 한다. 거래소는 서류 제출일로부터 15일 이내에 기업심사위원회를 개최해 상장폐지 여부를 심의의결할 예정이다. 앞서 거래소는 경남제약이 증권선물위원회로부터 매출액 허위계상 등을 지적받자 상장적격성 실질심사 대상기업으로 결정한 바 있다.

동국제약은 나시바오제약(NaSiBao Pharmaceutical Technology Co., Ltd.)과 맺은 벨라스트(필러주사) 중국 판매공급 계약을 해지하고, 바이오업체 하이황(Haihuang Biological Technology Co., Ltd.)과 새로운 계약을 체결했다고 14일 공시했다. 하이황과의 계약은 벨라스트 주사를 중국내 품목허가 후 10년간 공급한다는 내용으로, 계약금액은 총 157억원7253만원이다. 계약기간은 2022년 1월부터 2031년 12월까지이다. 만약 화이황이 5년내 중국 판매허가 취득에 실패할 경우 본 계약은 해지될 수 있다. 반대로 하이황이 3년동안 계약물량의 70% 이상을 구매하지 못할 경우에는 동국제약이 계약을 해지할 수 있는 조건이다. 한편 동국제약은 지난 2014년 중국 나시바오제약과 맺은 벨라스트 공급계약 건은 해지됐다고 이날 동시에 공시했다. 해지사유는 중국 CFDA(식약청)의 의료기기 제품허가 등록규정(사후멸균시스템)과 동국제약의 멸균시스템(2014년 당시)이 다른 사유로 임상진행 및 허가등록이 불가하게 된 점이다. 해지금액은 70억3692만원이다. 당시 계약기간은 2018년 1월부터 2022년 12월까지였다. 동국제약은 2018년말까지 공장시스템을 중국 CFDA에 맞에 완료해 신규 거래처에는 공급 가능토록 할 예정이라고 밝혔다.

한국의약품안전관리원과 약학정보원이 Pharm IT3000 시스템을 통해 원활한 마약류 취급 보고가 이뤄질 수 있도록 노력하기로 했다. 안전관리원(원장 직무대행 이영민)은 14일 약정원(원장 양덕숙) 회의실에서 마약류통합관리시스템 연계 지원을 위한 협의를 진행했다고 밝혔다. 이번 협의는 오는 18일 시행되는 마약류 의약품 취급 의무보고 제도를 앞둔 것으로서 마약류통합관리시스템과 연계 프로그램의 원활한 연동을 위한 실무 사항을 점검하기 위해 마련됐다. 양 기관은 약국 청구프로그램 Pharm IT3000에서 마약류 취급 보고제도가 원활히 진행될 수 있도록 PharmIT3000을 활용한 마약류 취급보고를 시연하고, 기술적 연계 부분과 시스템 안정화 협조를 논의했다. 안전관리원은 사용자 의견을 반영한 시스템 개선사항을 중점적으로 논의했다고 밝혔다. 이영민 원장 직무대행은 "PharmIT3000에서 마약류 취급 보고제도가 원활하게 진행돼 제도 정착에 기여할 수 있도록 양 기관이 적극 협력하기로 했다"고 말했다. 한편 마약류 의약품 취급보고 방식으로는 마약류 취급 내역을 시스템에 직접 입력하는 웹 보고 방식과 사용중인 프로그램(청구SW, ERP, EMR, OCS등)을 통해 입력하는 연계보고 방식이 있다. 연계보고는 사용 중인 프로그램을 통해 출고, 조제·투약 등 일상적인 업무 과정에서 자동으로 보고할 수 있어 보고자 편의성을 높이면서 업무 부담은 줄인 것으로 평가된다.