식약처, ICH 기준 맞춘 '국제 표준' 임상용어 교육

• 오는 30일 설명회…'정부 추진 계획'도 발표

식품의약품안전처가 국제조화기구 가입에 따라 제약산업 종사자들의 임상 보고 간에 사용되는 '국제 용어' 표준화 교육을 시행한다.

식약처(처장 류영진)는 오는 30일 서울시 강남구에 있는 서울 프리마호텔에서 국내 제약사와 개발사 등을 대상으로 국제의약용어(Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) 교육 워크숍을 개최한다고 15일 밝혔다.

국제의약품규제조화회의(the International Council on Harmonization, 이하 ICH)가 발간하는 MedDRA는 의약품 임상시험과 시판 후 이상반응 보고 등에 사용하는 전세계 표준 용어다. ICH는 의료제품 허가·심사 국제 조화를 위한 정부기관 및 협회 공동체로 식약처는 2016년 11월 정회원으로 가입했다.

ICH 산하 국제의약용어 개발·유지& 8231;교육 담당 국제의약용어 유지·관리 서비스 기구(MedDRA MSSO) 총괄책임자 등 관계자가 이번 워크숍에서 직접 강의를 진행할 예정이다.

식약처는 교육을 통해 제약업 종사자의 의약품 허가부터 임상, 시판 후 이상사례 보고 등에 필요한 국제의약용어 이해도를 높이고 정부 추진 계획 등을 공유할 계획이다.

주요 교육 내용은 ▲국제의약용어 개요 ▲국내 도입 계획 ▲의약품 이상사례 보고를 위한 용어 선택과 입력 규칙 ▲국제의약용어 활용 자료 분석, 결과 제시 방법 등이다.

식약처는 “국제의약용어는 ICH 가입 이행 사항으로 의약품 이상사례 보고 등에 활용해야 한다. 국제의약용어의 국내 도입 기반 구축과 적용 확산을 위해 노력하겠다“고 밝혔다.