미국 FDA가 X-염색체 연관 저인산혈증(x-linked hypophosphatemia, XLH) 치료제 크리스비타(Crysvita, 부로수맙)를 현지시각 17일자로 승인했다. 이번 승인은 XLH 치료약물로는 최초로서, 희귀질환치료제에 속한다. FDA에 따르면 XLH는 미국에서 약 3000명의 어린이와 1만2000명의 성인에게 영향을 미치는 심각한 질병으로서, 희귀 구루병의 일종이지만 비타민 D 요법이 효과적이지 않다는 점에서 구루병과는 차이가 나타난다. 이 약제의 안전성과 효능은 4가지 임상시험을 통해 입증됐다. 먼저 위약 대조 임상에서 이 약제를 1개월에 한 번 투여한 성인의 94%가 정상 수준을 얻었고, 위약 투여군의 8%에 비해 정상 수준을 달성했다. 소아에서는 2주마다 이 약제로 치료한 환자의 94~100%가 정상 수준을 달성한 것으로 나타났다. 어린이와 성인 모두에서 XLH와 관련된 X선 소견은 이 약제 치료로 개선됐다. 한편 FDA는 이 약물에 대해 획기적인 치료제(Breakthrough Therapy)와 희귀질환치료제(Orphan Drug)로 지정했다.

만성질환자들이 시중에서 쉽게 구입해 사용하는 가정용 혈압계의 가격과 브랜드, 기능에는 차이가 있지만 주기능인 혈압 측정과 정확도에는 문제가 없는 것으로 조사됐다. 한국소비자원은 소비자에게 합리적인 상품선택정보를 제공하기 위해 소비자 선호도가 높은 10개 업체 10종의 제품을 대상으로 혈압 정확도 등의 주요 성능과 안전성 등을 시험·평가하고 그 결과를 18일 공개했다. 가정용 혈압계는 대표적인 가정용 의료기기로 최근 고혈압 환자의 증가에 따라 건강관리가 필요한 소비자에게 관심이 높은 제품이다. 현재 시중에는 다양한 모델과 가격의 제품이 판매되고 있으나, 혈압 정확도 등의 품질 수준을 알 수 있는 객관적인 정보는 부족한 실정이다. 85명의 피험자를 대상으로 혈압 정확도의 임상 평가를 실시했다. 소비자원은 수축기와 이완기 혈압의 정확도는 전 제품이 의료기기 기준규격 허용 범위를 만족했다. 허용 범위는 기준값 대비 평균 측정값 차이는 ±5mmHg, 표준편차 8mmHg 이하(수축기·이완기)로 설정돼 있다. 전 제품에서 온도영향과 맥박수 정확도, 안전성를 비교한 결과 별 다른 이상이 없었다. 주위 온도 변화(10℃, 20℃, 40℃)와 같은 환경적 요인에 대한 커프(가압대)의 압력 측정값의 변동 정도를 확인하는 온도영향과 맥박수의 정확도를 확인한 결과, 전 제품이 기준에 적합한 것으로 나타났다. 안전장치도 모두 적합했다. 혈압계 오작동 등의 이상 작동 시 커프의 압력상승을 제한하는 안전 장치의 정상 작동을 확인하는 급속배기, 커프의 압력, 한계압력장치 작동 시험에서는 전 제품이 기준에 적합했다. 다만 안정적인 혈압 측정을 위해 사용자의 혈압 측정 과정에 이상이 있을 경우, 이를 감지해 재측정을 유도하는 움직임 감지와 커프 착용 감지 표시 등의 보조기능에는 제품별 차이가 있었고, 정보제공 방식(혈압 수준 표시)과 측정값 관리(사용자 구분 등)를 위한 편의기능 등에서도 제품별 차이가 발견됐다. 가장 저렴한 서흥메가텍(E-1568A) 제품의 경우 4만2240원 수준인데, 안정적인 혈압측정을 위한 보조기능으로 측정 오류 표시만을 보유하고, 평균 혈압 계산과 저장 기능만이 있다. 로즈맥스(AD761f) 제품은 안정적인 혈압측정을 위한 보조기능을 일부 보유하고, 다양한 편의기능이 모두 있으면서 가격대는 6만8900원으로 평균보다 저렴한 수준이었다. 에이엔디메디칼(UA-767JP) 제품은 평균보다 높은 가격인 9만4860원대 수준이었지만, 안정적인 혈압측정을 위한 보조기능과 다양한 편의기능이 모두 있는 제품 중에서는 가장 저렴했다. 소비자원은 "가정용 혈압계는 가격에 관계없이 전 제품이 혈압 정확도에 문제가 없어, 선호하는 브랜드와 보유기능을 고려하지 않는다면 저렴한 제품을 선택해도 무방하다"고 설명했다. 한편 소비자원이 제시한 '국민고혈압사업단(보건복지부 지정)'에 따르면, 혈압은 측정시간과 장소, 몸의 자세, 정신적인 긴장 등에 의해 수시로 변할 수 있으므로 동일한 시간대에 혈압을 측정하거나 측정 전에 편안한 자세로 안정을 취하는 등 가정용 혈압계 이용자들의 올바른 혈압 측정방법에 대한 숙지가 필요하다.

부산시약사회(회장 최창욱)가 17일 약사회관에서 불용재고의약품 반품 법제화를 위해 부울경유통협회(회장 김동원) 대표자 및 실무진과 간담회를 진행했다. 최창욱 부산시약사회장은 "약사회와 유통협회가 동반자적 입장에서 한 목소리를 내 약업계 발전을 위한 정책 수립이 이뤄지도록 노력해야 할 것"이라며 "의약품 반품 문제 등 실무적 논의가 이뤄지길 바란다"고 당부했다. 김동원 부울경유통협회장은 "유통과 약사회는 과거 어느 때보다 협조체계가 긴밀하다"며 "정책적으로나 내부적으로 해결하지 못한 문제가 산적해 있지만 오늘 간담회가 이를 하나씩 해결해나가는 시발점이 되길 바란다"고 말했다. 시약과 유통협은 부산시약업협의회 워크숍 개최와 마약퇴치기금 마련을 위한 제11회 부산광역시약사회장배 골프대회 개최 건을 보고한 후 불용재고약 반품 문제에 대해 논의했다. 최 회장은 "복지부가 제도적 문제에서 발생하는 불용재고약 문제를 외면하는 사이 그 피해를 약국과 유통업체가 고스란히 떠안았다"면서 부산시내 8개 도매상 창고에 적체된 불용재고약이 135억5000여만원에 달함을 지적했다. 아울러 불용재고약 반품 법제화의 필요성을 강조하며 이를 위해 약사회와 유통협회가 총력을 다하기로 결의했다. 이어 불용재고약 반품 비협조 제약사에 대한 대응방안에 협의하고 각 제약사별로 반품 매뉴얼을 작성해 약국에 배포하자는 의견이 제시됐다. 또한 유통사들은 소분 반품 시 원활한 반품을 위해 원 포장을 폐기하지 말 것, 입고 유통사명을 케이스에 직접 표기하지 말 것을 약사회에 건의했다. 이밖에 도매업체 관리약사 신상신고를 독려하고, 의약품 반품 등 현안 정보 공유와 협조 체계 구축을 위해 주기적으로 간담회를 개최키로 했다. 이날 간담회에는 최창욱 부산시약사회장, 조건호 부산시약사회총무이사와 김동원 부울경유통협회장 외 15명이 참석했다.

마더스제약(대표 김좌진)은 관계사인 마더스팜·더마텍코리아 임직원 150여명과 함께 지난 12일부터 15일까지 3박 4일간의 일정으로 일본 후쿠오카에서 워크샵을 진행했다고 18일 밝혔다. 이번 워크샵은 급변하는 제약 환경 속에서 경쟁력 강화를 위한 임직원 및 부서간 소통과 협업을 주제로 진행됐다. 또한 2018년 1분기 매출 목표 달성 및 전년동기 대비 성장을 격려하고 2018년 목표 달성에 대한 의지를 다지는 시간도 가졌다. 김좌진 대표는 "저성장시대의 영업환경을 극복하기 위해 전 임직원들이 서로 소통하고 협업하며, 고객 입장에서 생각하고, 고객에게 진심을 다하는 자세를 통해 글로벌 No.1 제약회사로의 도약과 100년 기업의 토대를 마련하자"고 말했다.

유방암 환자의 수술 전후 보조요법으로 로슈의 '퍼제타' 처방이 가능해졌다. 한국로슈(대표 매트 사우스)는 지난 11일 HER2 양성 유방암치료제 퍼제타(퍼투주맙)가 식약처로부터 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 환자에 대해 해당 적응증으로 총 1년간 투여하는 요법으로 확대 승인 받았다고 밝혔다. 이로써 HER2 양성 조기 유방암 치료 수술 전 보조요법 및 수술 후 보조요법 모두에서 퍼제타 기반 치료의 가능성이 열렸다. 퍼제타의 수술 후 보조요법에 대한 적응증 추가는 2017년 6월 뉴잉글랜드저널오브메디슨지(NEJM, New England Journal of Medicine)를 통해 발표된 다국가 다기관 3상 임상시험인 APHINITY 의 결과에 기반해 승인됐다. APHINITY 임상시험의 1차 평가변수는 기존 무병생존율(DFS, Disease free survival)보다 조기 유방암에서 재발 위험 감소 효과를 정확하게 측정할 수 있는 침습성무병생존율(iDFS, Invasive disease free survival) 으로 설계됐다. APHINITY 임상시험의 3년 추적 관찰 결과, HER2 양성 조기 유방암 환자의 수술 후 보조요법으로 6~8주기의 화학요법과 함께 투여했을 때 퍼제타·허셉틴 병용투여는 기존 허셉틴 단독투여 대비 침습성 질환의 위험을 19% 낮추며 재발 위험 감소 효과를 보였다. 또한 APHINITY 임상시험의 하위 분석 결과에서 퍼제타·허셉틴 병용투여는 재발 고위험군 환자에게 더 큰 치료 혜택을 제공하는 것으로 나타났다. 림프절 전이 양성 환자군(n=3005)에서 퍼제타·허셉틴 병용 투여는 허셉틴 단독 투여 대비 침습성 질환의 위험을 23%까지 낮췄다. APHINITY 임상시험에서 새롭게 확인된 안전성 징후는 없었다. 가장 흔하게 보고된 grade3 이상의 이상반응은 설사, 빈혈, 호중구감소증이었으며 주요 심장 관련 이상반응은 전체 환자의 1% 미만으로 확인됐다. 이상 반응으로 인한 치료 중단률은 퍼제타·허셉틴 병용군과 대조군 간에 비슷한 수치를 보였다. 매트 사우스 한국로슈 대표는 "퍼제타 적응증 확대를 통해 HER2 양성 유방암 환자가 보다 다양한 치료 옵션의 혜택을 누릴 수 있기를 바란다"고 말했다.