건강보험심사평가원(원장 김승택)은 의료기관의 질 향상(Quality Improvement) 활동 지원을 통해 국민에게 양질의 의료서비스가 제공될 수 있도록 5월부터 QI 교육과정과 QI 컨설팅을 실시한다고 16일 밝혔다. QI 교육과정은 요양급여 적정성 평가와 QI에 대한 이해를 돕고 질 관리 역량을 향상시키기 위한 과정으로, 요양급여 적정성 평가 결과 개선이 필요한 기관과 자체적인 질 향상 활동이 어려운 중소병원을 대상으로 무료로 진행된다. 주제는 적정성평가 지표관리와 질 향상(QI) 활동으로 ▲의료질 평가 동향 및 적정성 평가 방향 ▲적정성 평가와 지표관리 ▲지표관리와 QI 활동 ▲QI 활동 사례 공유 등의 내용으로 구성된다. 교육은 5월 24~25일 서울·경기지역을 시작으로 6월 20~21일 광주·전라지역, 7월 18~19일 부산·경남지역 등에서 진행된다. QI 교육과정 수강 후 질 향상 활동 계획서를 제출한 기관에 대해서는 요양급여 적정성 평가에 대한 자문 등을 통해 지속적인 질 향상 활동을 지원할 계획이다. QI 컨설팅은 적정성 평가와 관련한 의료기관의 문제점을 파악하고 이를 개선하기 위한 질 향상 활동 과정을 지원하는 맞춤형 프로그램이다. 신청기관이 선택한 적정성 평가 항목에 대하여 질 향상 활동 계획부터 실행, 결과까지 전 과정을 학습할 수 있다. 또한 지역별 QI 전문가를 멘토로 연결하여 자료 제공, 상담, 교육, 현장방문 등의 지원활동을 약 7개월에 걸쳐 무료로 제공할 예정이다. QI 컨설팅에 참여하고자 하는 기관은 16일부터 27일까지 심평원 홈페이지 공지사항에서 신청서를 내려 받아 담당자 이메일(mdotori07@hira.or.kr)로 신청하면 된다. QI 활동계획 수립과 자문은 5~6월 진행되며, 활동결과 분석과 발표는 10~11월 중으로 예정돼 있다. 심평원 평가관리실은 "이번 QI 교육과정 및 QI 컨설팅이 의료기관의 질 향상에 적극 활용되길 바란다"며 "앞으로도 의료기관이 자율적이고 체계적인 QI 활동을 할 수 있도록 지속적으로 지원할 계획"이라고 했다.

지난해 국내 의료기기 생산실적이 5조8232억원으로 2016년 5조6025억원 대비 3.9% 증가한 것으로 나타났다. 최근 5년 동안 해마다 평균 8.4%로 성장하는 추세다. 식품의약품안전처가 집계, 분석한 '2017년도 의료기기 생산실적'에 따르면 최근 5년 간 국내 의료기기 생산실적은 2013년 4만2241억원에서 2014년 4만6048억원 2015년 5만16억원, 2016년 5만6025억원, 2017년 5만8232억원을 기록했다. 지난해 의료기기 수출은 31억6000만달러(3조5782억원)로 2016년 29억2000만달러(3조3883억원) 대비 8.2% 늘어났다. 수입은 35억달러(3조9529억원)로 전년 31억5000만달러(3조6572억원) 대비 11.1% 증가해 무역적자는 3억3000만달러(3747억원)로 2016년 2억3000만달러(2689억원)에 비해 43.5% 증가했다. 지난해 국내 의료기기 생산실적의 특징은 급속한 고령화로 건강한 삶에 대한 관심과 요구가 높아지면서 치과용 임플란트, 성형용 필러 등의 관련 제품 생산·수출이 지속적으로 늘어나고 있는 것으로 나타났다. ◆치과용 임플란트 생산 꾸준히 증가 = 지난해 국내 의료기기 생산실적은 전년 5조6025억원) 대비 3.9% 늘어난 5조8232억원으로 나타났으며, 지난 5년 간 연평균 성장률은 8.4%였다. 또한 의료기기 시장규모는 6조1978억원으로 2016년(5조8713억원)에 비해 5.5% 증가했으며, 매년 평균 성장률도 7.6%로 성장세를 유지하고 있는 것으로 나타났다. 품목별로는 치과용 임플란트(8889억원) 생산이 가장 많았으며, 그 다음으로는 범용초음파영상진단장치 4951억원), 성형용 필러(조직수복용생체재료) 2066억원 순이었다. 치과용 임플란트 생산이 꾸준히 증가하는 것은 인구 고령화와 치과용 임플란트 건강보험적용 확대에 따른 것으로 분석된다. 제조업체로는 오스템임플란트 6890억원, 삼성메디슨 2808억원, 한국지이초음파 1524억원 순이었으며, 상위 10개사가 전체 생산의 29.9%(1조7393억원)를 차지했다. 의료기기 업체 종사자는 2016년 7만7885명 대비 13.3% 증가한 8만8245명이었으며, 관련 산업 성장에 맞춰 고용창출이 나타나고 있는 것으로 분석된다. ◆고령화·성형 관련 의료기기 수출 증가 등 = 지난해 의료기기 수출이 가장 많았던 품목으로는 범용초음파영상진단장치 5억5100만달러(6226억원)였으며, 치과용 임플란트 2억300만달러(2296억원), 성형용 필러(조직수복용생체재료) 1억8800만달러(2124억원), 매일착용소프트콘택트렌즈 1억5300만달러(1728억원)가 뒤를 이었다. 특히 수출 상위 30개 품목 중 전년 대비 수출이 크게 늘어난 품목은 성형용 필러제품으로 2016년 1억3900만달러(1613억원) 대비 35.6% 증가했으며, 이는 중국 성형시장이 성장하면서 중국으로 수출이 급증(39.7%)한데 따른 것이다. 또한 치과용 임플란트도 지난해 2억300만달러(2296억원)로 전년 1억6700만달러(1938억원) 대비 21.6% 증가했으며, 수출 상위 30개 국가 중 러시아(53%), 중국(14%)으로 수출이 늘어난 것으로 나타났다. '압박용 밴드'와 같은 1등급 의료기기 수출은 2016년 2억8000만달러(3249억원)에서 지난해 2억3000만달러(2601억원)로 감소한 반면 '인공엉덩이관절' 등 기술력이 요구되는 고부가가치인 4등급 제품은 2016년 2억3000만달러(2669억원), 지난해 2억8000만달러(3166억원)로 수출이 증가하는 추세다. 국가별로는 미국 5억1200만달러(5조7856억원), 중국 5억900만달러(5조7517억원), 독일 2억3800만달러(2조6894억원) 순이었으며, 수출 상위 15개 국가 중 2016년 대비 수출 증가율이 큰 국가로는 인도네시아(41.8%), 러시아(30.2%), 인도(28.4%)였다. 업체별로는 한국지이초음파 2억7000만달러(3053억원), 삼성메디슨 2억2000만달러(2488억원), 에스디 1억3000만달러(1470억원) 순으로 수출이 많았으며, 상위 10개사가 전체 수출의 35.4%(11억2000만달러, 1조2665억원)를 차지했다. 식약처는 "국내 의료기기 생산실적 자료를 통해 의료기기 안전관리와 산업 발전을 위한 기초자료로 활용이 가능할 것으로 기대하며, 앞으로도 인공지능(AI), 가상현실(VR) 등 첨단 기술이 접목된 의료기기 등 우수한 의료기기가 생산·수출될 수 있도록 기술·제도적 지원에 최선을 다할 것"이라고 밝혔다.

환자안전법 시행 이후 환자안전사고 발생 사실을 관련 기관에 보고한 의료기관은 10곳 중 2곳에 불과했다. 16일 보건복지부가 국회 보건복지위원회 소속 바른미래당 간사인 최도자 의원에게 제출한 '환자안전활동 실태조사 보고서'를 보면 2016년 12월부터 지난해 1월까지 상급종합병원, 종합병원, 200병상 이상 병원급 등 207개 의료기관을 대상으로 실시한 조사에서 최근 1년간 환자안전사고가 있었다고 답한 의료기관 188곳 중 환자안전법 시행 이후 사고 발생 사실을 의료기관평가인증원에 보고한 기관은 16.5%에 불과했다. 환자안전사고 발생 사실을 보고했다는 응답 비율을 병원소재 지역별로 보면 인천·경기가 29.4%로 가장 높았고, 다음으로 서울 22.7%, 부산·울산·경남 13.1%, 대구·경북 12.2%, 강원 8.6%, 대전·충청 8.4%, 광주·전라 5.1% 순이었다. 병원 유형별로는 상급종합병원이 50%로 환자안전사고 발생 사실을 보고했다는 응답 비율이 가장 높았고, 종합병원과 병원·요양병원은 각각 25%, 9.8%였다. 2016년 7월 29일부터 시행되고 있는 환자안전법에는 '환자안전사고를 발생시켰거나 발생한 사실을 알게 된 보건의료인이나 환자 등은 보건복지부 장관에게 그 사실을 보고할 수 있다'고 돼 있고 현재 해당 업무는 의료기관평가인증원이 보건복지부로부터 위탁받아 처리하고 있다. 환자안전사고 발생 사실을 보고하지 않은 이유로는 '환자안전사고 보고가 의무사항이 아니라서'가 36.1%로 가장 많았고, '환자안전사고 발생률이 낮아서' 24.7%, '환자안전 전담부서 또는 전담인력이 없어서' 13.6%, '환자안전사고 관리 업무(지침, 세부규정)가 없어서' 12% 등의 순으로 뒤를 이었다. 지난해 1월 기준 최근 1년 이내 의료기관 이용 경험이 있는 만 20세 이상 남녀 1031명을 대상으로 실시한 환자 및 보호자 조사에서는 응답자의 94.1%가 환자안전법에 대해 '들어본 적 없다'고 답한 것으로 나타났다. 환자안전법에 대해 들어본 적 있다고 답한 사람 가운데서도 환자안전법에 대해 '알고 있다'고 답한 사람은 3.9% 밖에 되지 않았다. 환자와 보호자가 생각하는 의료기관 내 환자안전사고 발생 원인으로는 '의료인의 부주의'가 39.3%로 가장 많았다. 다음은 '의료인과 환자간 소통 부족'(16.9%), '의료인의 숙련도 부족'(11.1%), '원활하지 않은 의료인간 환자 정보 공유'(8.2%) 등의 순이었다. 환자와 보호자의 우리나라 의료기관의 환자안전 관리 수준에 대한 응답은 '낮다' 38.2%, '높다' 54.4%로 '높다'는 의견이 더 많았다. 최 의원은 "환자안전사고 발생 보고가 잘 이뤄지고, 환자안전법 인식도를 높이기 위한 대책 마련이 필요하다"고 말했다.

질병관리본부 국립보건연구원(본부장 정은경, 원장 박도준)은 정확한 병명을 알 수 없어 치료가 어려웠던 미진단 희귀질환자의 진단을 지원하고, 진단 후 산정특례 적용 등 의료서비스 혜택을 받을 수 있도록 연계하는 '희귀질환 진단지원사업'을 시행한다. 희귀질환은 약 80% 정도가 유전질환으로 알려져 있으며, 특성상 질환정보와 전문가가 부족하고, 임상적 양상이 복잡해 진단이 어려운 경우가 많아, 확진까지 평균 7.6년이 소요된다고 보고된 바 있다. 또한 미진단 희귀질환의 경우 현재의 의료 기술의 한계로 인해 60~70% 정도는 여전히 미진단으로 남아 지속적인 추가 연구가 필요한 것으로 알려져 있다. 희귀질환은 유전자 진단이 가능한 경우에도 비용 부담으로 진단을 포기해 적시에 치료를 받지 못하고 중증질환으로 발전하거나, 진단 자체가 어려운 극희귀질환, 상세불명 희귀질환의 경우에는 산정특례 적용 등 의료서비스 체계 진입이 불가능해 치료 기회를 얻기 어렵다는 문제점이 있었다. 이에 질병관리본부는 서울대학교병원과 함께 '희귀질환 유전자진단지원'과 '미진단 질환 프로그램'으로 이뤄진 '희귀질환 진단지원사업'을 실시한다. '희귀질환 유전자진단지원'에서는 현재 요양급여본인부담금 산정특례가 적용되고 있는 51개 극희귀질환의 확진을 위해 필요한 유전자 검사를 지원한다. '미진단 질환 프로그램'에서는 임상정보나 유전자와 임상검사 결과로도 그 원인이나 질환명을 알 수 없는 경우, 환자를 프로그램에 등록해 추가 검사, 가족 Trio 검사 등을 통해 진단하고 적절한 치료 방법을 제시한다. 가족 Trio 검사는 환자와 부모에 대한 가계를 기반으로 하는 검사법으로 개별 환자만을 대상으로 한 분석결과에 비해 진단 정확도가 높다. 만일 '미진단 질환 프로그램'에서도 현재의 의료 지식수준으로 진단이 어려운 경우에는 임상데이터와 유전체 데이터 등을 모아 향후 질병의 원인을 파악하고 치료법을 개발하기 위한 연구를 진행할 예정이다. '희귀질환 진단지원사업' 지원을 원하는 경우 다음의 적합한 절차를 따라 신청해 안내받을 수 있다. '희귀질환 유전자진단지원'은 질병관리본부에서 승인된 의뢰기관에 한해 의뢰 가능하고, 의뢰기관은 유전자 분석 후 그 결과와 임상 정보 등을 종합해 작성된 질환 진단분석 보고서를 받아 희귀질환 진단에 활용할 수 있다. 만일 유전자 검사결과와 임상정보 검토 후 미진단 또는 상세불명질환으로 판단되는 경우에는 미진단 질환 프로그램으로 연계된다. 희귀질환 유전자진단 의뢰가 가능한 기관의 정보는 '희귀질환 헬프라인(http://helpline.nih.go.kr)'을 통해 살펴볼 수 있다. '미진단 프로그램'은 의료진이나 일반 환자 모두 의뢰 가능하고, 서울대병원 진료협력센터(02-2072-0015)를 통해 의뢰할 수 있으며, 의뢰된 건은 다양한 분야의 임상 자문위원들의 검토와 입원, 외래진료 등을 통한 재평가 과정을 거쳐 진단 과정이 이뤄진다. 진단될 경우에는 극희귀질환 산정특례 등록을 할 수 있도록 하고, 미진단될 경우에는 상세불명 희귀질환 산정특례에 등록 후, 임상 연구와 국제 희귀질환 협력 연구 등으로 연계된다. 안윤진 희귀질환과장은 "희귀질환 진단지원사업은 희귀질환자들이 진단을 위해 투자하는 시간과 의료비용을 감소시킬 수 있다"면서 "특히 질병조차 알 수 없었던 희귀질환자의 경우 미진단 질환 프로그램을 통해 의료체계로 편입돼 적절한 의료서비스를 받을 수 있는 기회를 제공할 것"이라고 밝혔다.