식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 WHO가 주관하는 '다베포에틴' 국제표준품 확립을 위한 공동연구에 참여한다고 30일 밝혔다. 이번 연구는 국제적으로 통용될 수 있는 '다베포에틴' 역가를 전 세계 시험검사 기관들이 참여해 공동으로 확립하는 것으로, 오는 5월부터 4개월 간 진행되며 WHO 연구결과 보고서는 오는 2019년 3월에 발간될 예정이다. '다베포에틴'은 빈혈치료용 단백질의약품인 에리스로포이에틴(EPO)을 변형해 효능을 개선한 개량 신약 성분으로, 현재 특허가 만료돼 국내 제약사들의 바이오시밀러 제품 개발이 기대되는 성분이다. 식약처는 그 동안 WHO와 함께 바이오의약품에 대한 국제적 표준화를 위해 면역세포 조절 치료제 '종양괴사인자(TNF-α, 2012년)'와 류마티스 관절염 치료제인 '리툭시맙(2016년)' 등 국제표준품 확립 연구를 수행한 바 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 국외에서 마약류 대용으로 불법 사용되고 있는 신종물질인 '4-FIBF' 등 10개 물질을 임시마약류로 신규 지정한다고 밝혔다. 이번에 지정되는 10개 물질은 4-FIBF, THF-F, 4-EA-NBOMe, 25B-NBOH, t-BOC-Methamphetamine, t-BOC-3,4-MDMA, 2C-TFM, 4-Fluoromethylphenidate, 3F-phenetrazine, 2-Fluorodeschloroketamine와 그 염, 이성체 또는 이성체의 염이다. 이 가운데 '4-FIBF'와 'THF-F'는 국제보건기구(WHO)에서 마약류 지정을 권고한 물질로서 '펜타닐(마약)'과 구조가 유사해 호흡억제 등의 부작용으로 미국, 스웨덴에서 다수의 사망사례가 보고됐다. 참고로 식약처는 지난 2011년부터 '임시마약류 지정제'를 시행해 169종을 지정했으며, 이 중 'MDPV' 등 75종은 의존성 여부 평가 등을 거쳐 마약류로 지정했다. 이번에 임시마약류로 신규 지정된 물질은 신규 지정·예고일부터 마약류와 동일하게 취급·관리되어 소지, 소유, 사용, 관리, 수출·입, 제조, 매매, 매매의 알선 및 수수 행위 등이 전면 금지되며 압류될 수 있다. 또한 임시마약류로 공고된 이후에는 마약류와 동일하게 불법으로 소지하는 등의 경우 1년 이상의 징역을, 수출·입, 제조, 매매, 매매알선, 수수하는 경우에는 무기 또는 5년 이상의 징역을 받게 된다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 알림→ 공고 또는 관보에서 확인할 수 있다. 한편 임시마약류 지정제한 식약처가 지난 2011년부터 새롭게 발견되는 흥분·환각용 물질의 오·남용을 신속하게 차단하기 위해 마약류 지정 전부터 임시마약류로 지정해 관리하는 제도다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류제에 해당하는 의약외품 제조관리자의 자격 요건 개선을 주요 내용으로 하는 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 개정·공포했다. 주요 개정 내용은 ▲의약외품 제조관리자 자격 요건 확대 ▲인체용 의약품 허가정보를 동물용의약품 허가 신청 시 농식품부 등에게 제공할 수 있는 근거 마련 ▲의약품 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정서 재발급 가능 등이다. 식약처에 따르면 붕대, 탈지면, 생리대 등 지면류 의약외품에 대한 제조관리 업무를 정규대학 졸업자뿐만 아니라 독학사나 학점인정에 따라 학위를 취득한 사람도 수행할 수 있도록 자격을 확대했다. 제약업체 등이 인체용 의약품으로 허가받은 의약품에 대해 동물용 의약품으로 허가 받기 위하여 식약처에 제출한 자료를 농림축산식품부 등에 제공할 것을 요청하는 경우 정보를 공유할 수 있도록 해 중복제출에 따른 불편을 해소했다. 또한 GMP 적합판정서를 잃어버리거나 사용할 수 없게 된 경우에도 지금까지 신규 발급을 받아야 했으나, 행정의 효율성을 높이기 위해 재발급할 수 있는 근거를 마련했다. 자세한 내용은 법제처 국가법령정보센터(www.law.go.kr) 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법·시행령·시행규칙에서 확인할 수 있다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 '의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, QbD)' 기술을 적용ㅎ해 개발한 '액상주사제' 예시모델을 공개한다. 30일 식약처에 따르면 이번 모델은 QbD 기반 제품 개발의 실제 적용사례 공유를 통해 제약업체의 이해도를 높임과 동시에 관련 업계 전반에 QbD 보급·확산과 인프라 조성을 위해 개발됐으며, 동아ST연구소와 부산대학교 산학협력단에 위탁 사업한 결과다. QbD는 의약품 제조-품질관리의 새로운 패러다임으로, 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템을 말한다. 주요 내용은 ▲QbD 적용 예시모델(액상주사제) 개발 결과 ▲QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향과 관리방법에 대한 기초기술 개발 등이다. QbD 적용 예시모델 개발 결과는 QbD 시스템에 기반한 제제와 공정 개발 내용 전체, 위험평가 방법, 허가·심사 자료 작성 양식인 국제공통기술문서(Common Technical Documents, CTD) 형식으로 작성된 보고서를 포함했으며, 실험실(Lab)과 시험생산(Pilot) 수준 규모로 진행했다. 또한 QbD 접근방식에서의 첨가제 변동요인의 영향과 관리방법 기초기술에는 내용고형제(일반방출정제, 서방성제제)에 대해 완제의약품의 주요품질특성에 영향을 주는 첨가제의 속성 확인, 첨가제 변동에 따른 영향평가와 이에 대한 관리전략 수립 등을 담았다. 주요품질특성(Critical Quality Attribute, CQA)은 원하는 제품 품질을 보장하기 위해 적절한 한도, 범위, 또는 분포 이내에 있어야 하는 물리적, 화학적, 생물학적, 또는 미생물학적 특징이나 특성을 말한다. 식약처는 2016년부터 QbD 적용해 개발한 예시 모델(3개 제형)을 공개해 왔으며 2017년에는 제약업계 종사자를 대상으로 QbD 예시 모델 적용 확산을 위해 QbD 워크숍도 2차례 개최한 바 있다. 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 의약품정보→ GMP 정보에서 확인할 수 있다.

대한의사협회 비상대책위원회가 지난 29일 의료계와 정부의 문재인 케어 협의체 결렬 책임이 정부에게 있다며 규탄 성명서를 냈다. 지난해 8월 문케어 공표 이후 같은해 12월 10일 서울 대한문 앞 전국의사총궐기, 올해 3월 27일 문케어 결사저지 단일 공약을 앞세운 최대집 후보의 의협회장 당선에도 정부가 규제일변도 정책을 고수중이라는 비판이다. 특히 오는 4월 1일 상복부초음파 예비급여 시행을 의협 논의없이 강행한 것은 의료계가 대화가 아닌 투쟁을 선택할 수 밖에 없는 상황을 만들었다고 했다. 30일 의협 비대위는 성명을 통해 이같이 밝혔다. 비대위는 지난해 의사총궐기 이후 문재인 대통령의 의료수가 현실화 발언과 복지부 협상 제안으로 의정협의가 10차례 진행됐지만 복지부는 기만적 예비급여를 결국 추진해 문제라고 했다. 이에 비대위는 이필수 위원장 삭발 항의, 청와대 앞 전국의사대표자대회 시위로 예비급여 80% 적용을 수용할 수 없다고 피력했는데도 복지부는 고압적 자세로 강행중이라고 했다. 특히 상복부초음파 고시는 의사가 아닌 방사선사가 진료 행위를 할 수 있도록 해 문제가 크다고 꼬집었다. 의사가 아닌 방사선사에게 간암, 간경화, 췌장암 등 초음파 진단 검사를 받고 싶은 국민은 없을 것이란 지적이다. 비대위는 "복지부는 손영래 과장을 통해 상복부초음파 고시는 의료계와 협의해 발표한 내용인데 갑자기 의협이 반발한다는 식의 기만적 발언을 했다"며 "고시대로라면 국민들은 상복부초음파 때마다 검사자가 의사인지를 확인해야 할 상황에 처했다"고 피력했다. 이어 "의료정책 기본은 의료계 존중과 불신해소다. 정부의 억압적 정책에 최대집 회장 당선으로 표현된 의사 민심을 존중해 달라고 요구했지만 복지부는 고시를 강행했다"며 "이는 복지부가 협상이 아닌 원안대로 강행을 정하고 협상테이블에 나온 꼴이다. 복지부를 규탄하며 의정협상 파행의 모든 책임은 정부에 있음을 밝힌다"고 덧붙였다.