글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약후보 물질 EC-18(PLAG)이 미 FDA로부터 항암화학방사선 유발 구강점막염(Chemoradiation Induced Oral Mucositis) 적응증에 대해 신속심사지정(Fast Track Designation, FTD)을 획득했다고 14일 밝혔다. 신속심사지정은 심각하거나 생명을 위협하는 상태의 환자를 치료하고 미충족 의학적 수요에 대한 약물 개발을 촉진하기 위해, 임상시험용 의약품에 대해 신속한 검토프로세스를 진행할 수 있도록 미국 FDA가 지정하는 제도다. 또한 NDA(Drug Application, 신약허가 서류) 검토 과정에서도 일반 의약품들이 FDA에서 요구하는 모든 조항의 자료와 허가서류를 제출해야 하는 것과 달리 동반심사 혜택에 따라 개별 조항 별로 검토서류를 제출할 수 있게 된다. 신속심사 지정을 획득한 신약후보물질 EC-18은 생체면역조절의 작용기전을 가지는 신약후보 물질로 2015년 2월, 10월과 2016년 12월 세 차례에 걸쳐 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 한국과 미국에서 임상 1상 완료 및 항암제에 의한 호중구감소증 임상 2상을 진행 중이다. 2017년 7월에는 항암화학방사선 유발 구강점막염 치료제로 FDA 임상계획서 승인 이후 임상2상을 진행 중이다. 이번 신속심사 지정은 EC-18이 구강점막염 적응증에서 치료제가 없는 중증질환에 대한 효능 입증 및 부작용 경감 및 질환 치료 중단을 야기하는 주요 독성을 경감시키기 때문인 것으로 풀이된다. 손기영 엔지켐생명과학 대표는 "지난 12월 미국 FDA로부터 급성방사선증후군 희귀의약품 지정을 받은데 이어 이번 구강점막염 신속심사 지정으로 EC-18의 임상 가속화와 글로벌 전략적 라이센싱을 더욱 촉진시킬 수 있게 됐다"고 평가했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 의료기기분야 주요 정책과 허가·심사 동향을 설명하는 세미나를 오는 15일 서울 강남구 소재 코엑스에서 개최한다. 이번 세미나는 의료기기 제조·수입업체, 의료기기 관련 종사자 등을 대상으로 2018년 의료기기 주요 정책과 허가·심사 방안 등을 설명하기 위해 마련했으며, 의료기기 관련 종사자 800여명이 참석할 예정이다. 주요 내용은 ▲의료기기 주요 업무 계획 ▲의료기기 법령·고시 개정사항 ▲의료기기 이상사례 보고 및 조치 ▲빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가·심사 방안 등이다. 식약처는 이번 세미나를 통해 올해 추진할 의료기기 주요 정책과 허가·심사 내용을 이해하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 업계와 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 예정이라고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 가상현실(Virtual Reality, VR) 또는 증강현실(Augmented Reality, AR) 기술이 적용된 제품들 중에서 환자 질병을 치료하거나 진단하기 위해 사용하는 의료기기에 대한 허가·심사 가이드라인을 이르면 상반기에 발간한다고 밝혔다. VR은 특정 환경이나 상황을 컴퓨터로 가상으로 만들어주는 기술이며 AR은 현실 세계에 가상 정보를 부가하는 기술이다. 이번 가이드라인은 가상·증강현실 특성을 반영한 합리적인 의료기기 허가·심사 기준을 만들어 제품 개발과 허가에 도움을 주기 위해 마련 중이며, 현재 초안을 업계·전문가·유관기관 등에 공개하여 의견을 수렴하고 있다. 식약처는 앞서 가이드라인 준비를 위해 의료계·학계·산업계 등 전문가 27명으로 구성된 전문가 협의체를 지난해 4월부터 운영해왔다. 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기로는 CT·MRI 등으로 촬영한 영상을 증강 현실 기술이 가능한 태블릿 PC에 입력해 실제 수술에 사용하는 기기, 뇌파·근전도 등의 생체신호와 헤드 마운트 디스플레이(Head Mount Display, HMD)를 활용해 재활치료에 도움을 주는 기기 등이 개발되고 있다. 헤드 마운트 디스플레이는 사용자의 머리에 장착하여 입체 화면을 표시하고 머리 움직임을 검출하여 이를 로봇이나 제어시스템에 이용하는 장치를 말한다. 현재 국내에서 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기가 허가된 사례는 없지만 미국에서는 마비 등의 질환이 있는 환자 재활을 위한 제품들이 허가된 바 있다. 가이드라인의 주요 내용은 ▲가상·증강현실 기술 적용 의료기기 정의 ▲성능 검증 방법 ▲안전성 검증 방법 등입니다. 가상·증강현실 기술이 적용된 제품이 의료기기에 해당되는지 여부는 사용목적에 따라 구분되며, 질병을 진단·치료·경감·예방·처치하기 위한 경우에는 의료기기에 해당된다. 다만 수술 연습, 해부학 교육 등 의료인 교육·훈련용이거나 약의 효능과 부작용 정보를 알려주는 등 건강관리용은 의료기기에 해당되지 않는다. 제품 성능은 사용자의 시선이나 동작이 가상 영상에 반영되는 반응속도, 정확도 등을 평가해 확인한다. 안전성은 어지럼증·두통을 예방하는 등 제품을 안전하게 사용할 수 있도록 연령·대상별 사용 권고 시간, 비상시 작동 정지 방법 등도 고려한다. 머리에 착용해 사용하는 HMD 제품에 대해서는 발열·발광 등으로 인한 화상이나 눈에 문제가 발생하지 않도록 해야 한다. 식약처는 이번 가이드라인을 통해 가상·증강현실 기술이 적용된 의료기기 개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 산업 발전을 위해 합리적인 허가·심사 제도를 마련해 나갈 것이라고 밝혔다. 가이드라인 초안은 홈페이지(http://www.mfds.go.kr> 법령자료 > 행정예고)에서 확인 가능하며 가이드라인에 대한 의견은 오는 27일까지 제출할 수 있다.