엔지켐 'EC-18' FDA 구강점막염치료제 신속심사

• 치료제 없는 증증질환에 대한 효능 입증...글로벌 라이센싱 가속

글로벌 신약개발기업 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약후보 물질 EC-18(PLAG)이 미 FDA로부터 항암화학방사선 유발 구강점막염(Chemoradiation Induced Oral Mucositis) 적응증에 대해 신속심사지정(Fast Track Designation, FTD)을 획득했다고 14일 밝혔다.

신속심사지정은 심각하거나 생명을 위협하는 상태의 환자를 치료하고 미충족 의학적 수요에 대한 약물 개발을 촉진하기 위해, 임상시험용 의약품에 대해 신속한 검토프로세스를 진행할 수 있도록 미국 FDA가 지정하는 제도다. 또한 NDA(Drug Application, 신약허가 서류) 검토 과정에서도 일반 의약품들이 FDA에서 요구하는 모든 조항의 자료와 허가서류를 제출해야 하는 것과 달리 동반심사 혜택에 따라 개별 조항 별로 검토서류를 제출할 수 있게 된다.

신속심사 지정을 획득한 신약후보물질 EC-18은 생체면역조절의 작용기전을 가지는 신약후보 물질로 2015년 2월, 10월과 2016년 12월 세 차례에 걸쳐 범부처신약개발사업단 지원과제로 선정돼 한국과 미국에서 임상 1상 완료 및 항암제에 의한 호중구감소증 임상 2상을 진행 중이다. 2017년 7월에는 항암화학방사선 유발 구강점막염 치료제로 FDA 임상계획서 승인 이후 임상2상을 진행 중이다.

이번 신속심사 지정은 EC-18이 구강점막염 적응증에서 치료제가 없는 중증질환에 대한 효능 입증 및 부작용 경감 및 질환 치료 중단을 야기하는 주요 독성을 경감시키기 때문인 것으로 풀이된다.

손기영 엔지켐생명과학 대표는 "지난 12월 미국 FDA로부터 급성방사선증후군 희귀의약품 지정을 받은데 이어 이번 구강점막염 신속심사 지정으로 EC-18의 임상 가속화와 글로벌 전략적 라이센싱을 더욱 촉진시킬 수 있게 됐다"고 평가했다.