브릿지바이오의 궤양성 대장염 혁신신약 후보물질 BBT-401에 대한 미국 1상이 오는 3월 실시될 예정이다. 브릿지바이오(대표 이정규)는 지난 1월 26일 미FDA에 제출한 BBT-401의 IND(임상시험계획승인)가 보완 요청없이 경과 기간 30일이 지나 임상을 시작할 수 있게 됐다고 27일 밝혔다. 브릿지바이오는 "미국 IND는 별도의 승인 절차 없이 제출 이후 30일 간 FDA 심사를 거친다. 임상 중단이나 추가자료 요구와 같은 조치가 없으면 바로 1상을 진행할 수 있게 되어 있다"고 설명했다. 이에 따라 임상연구심의위원회 (IRB, Institutional Review Board)에 자료 검토 신청 이후 경과 기간이 지나면서, 피험자 모집을 준비하기 시작한 브릿지바이오는 오는 3월부터 미국 임상에 들어갈 계획이다. BBT-401은 NRDO(No Research Development Only, ) 형태의 신약개발 전문기업인 브릿지바이오가 개발하고 있는 동종최초(First-in-class, 혁신신약) 약물이다. 전신흡수가 전혀되지 않고 장내에서만 채류하면서 약효를 나타낸다. 지난해 말 기준으로 26개국에서 특허 심사 중이다. 브릿지바이오는 "오는 3월 초부터 건강한 지원자를 대상으로 피험자 적격 여부를 점검한 후 3월 21일부터 첫번째 환자군을 대상으로 단회투여 상승시험(Single Ascending Dose)을 한다"고 밝혔다. 단회투여는 저용량에서부터 고용량까지 단계적으로 용량을 높이는 시험이다. 총 7개 용량으로 단회투여 시험하게 되며 이 과정에서 식이영향(Food Effect)도 보게 된다. 8월까지 예상된 단회투여 상승시험이 종료되면 7일간 매일 복용하게 되는 반복투여 상승시험을 하게 된다. 브릿지바이오는 "단회투여 및 반복투여 상승시험 등 임상 1상을 2018년도 내에 완료하는 것을 목표로 한다"고 설명했다. BBT-401은 2006년 성균관대 박석희 교수팀이 펠리노-1의 기능을 조절함으로써 염증성 질환을 치료할 수 있다는 논문이 나온 이후, 처음으로 페리노-1 저해제가 전임상시험을 마치고 임상에 진입하게 되는 성과를 얻게 됐다. 그동안 박석희 교수팀 연구결과를 바탕으로 한국화학연구소 트렌트(TREND, Translational Research Institute for Novel Drug, 기초연계 신약발굴 중개연구 전문조직, 이광호박사) 연구팀의 약물최적화 과정을 거쳐 발굴됐다. 이정규 대표는 "한국 연구진이 기능을 입증한 단백질이 중개연구를 통해 발굴된 후보물질이 사람에서 안전성과 약효를 확인할 수 있는 시점까지 왔다. 상대적으로 짧은 시간 동안 준비를 하여 미국 임상을 할 수 있게 되어 뿌듯하다"고 말했다. 한편 BBT-401이 적응증으로 하는 크론씨병(Crohn's Disease)은 대표적인 염증성 대장질환 일종이다. 주로 대장 끝부분에서 만성 염증으로 인해 궤양이 발생해 혈변과 설사 등으로 일상 생활에 지장을 초래하는 질환이다. 현재 1차약제가 제한된 효력으로 약효가 뛰어난 1차약제의 필요 (Medical unmet needs)가 매우 높은 것으로 알려졌다.

김상훈 부광약품 오너 2세의 거취가 오는 3월 열리는 정기주주총회에서 결정된다. 부광약품은 26일 이사회를 개최하고 내달 3월 16일 정기주주총회를 개최하기로 결정했다. 안건으로는 김상훈 공동대표이사의 재선임과 사외이사 재선임, 정관 일부 변경 등이 논의된다. 김상훈(50) 대표는 창업주 김동연 회장의 장남이다. 미국 보스턴대 경제학과를 졸업하고 2004년 부광약품에 입사했다. 이후 부광약품 기획조정실장 등 경업수업을 받으며 2013년 대표이사 자리에 올라 오너 경영체제를 열었다. 현재는 공동대표이사 사장으로 근무 중이다.

지난해 동아에스티 영업이익이 대폭 개선된 것으로 나타났다. 동아에스티는 26일 공시를 통해 연결기준 2017년 영업이익이 240억원으로 전년 148억원 대비 62.2% 늘었다고 밝혔다. 연매출은 5550억원으로 직전년도 5605억원 대비 1% 감소해 대동소이했다. 당기순이익은 적자전환했다. 동아에스티는 "기술수출계약에 따라 기타수익이 발생해 영업이익이 증가했다"며 "당기순이익은 환율변동으로 외환환손실이 증가했다"고 설명했다. 한편 지주사인 동아쏘시오홀딩스는 지난해 연결기준 매출액 6902억원, 영업이익 533억원, 당기순이익 281억원을 기록했다. 동아쏘시오는 "직전사업연도 연결종속회사가 당해사업연도 연결대상법인에서 제외돼 보유지분에 대한 평가 방법의 변경이 손익에 영향을 미쳤다"고 설명했다.

임상시험수탁기관인 씨엔알리서치는 오는 3월 5일부터 14일까지 서울시 성동구 씨엔알아카데미 성동캠퍼스에서 국제임상데이터표준컨소시엄(Clinical Data Interchange Standards Consortium, 이하 CDISC)과 국내 제약 및 임상산업 종사자를 대상으로 교육을 실시한다고 26일 밝혔다. 이번 교육은 임상시험 전자 자료 수집 표준(CDASH, Clinical Data Acquisition Standards Harmonization), 수집된 전자 자료의 분석 표준(ADaM, Analysis Data Model), 전자 자료 제출 및 검토 표준(SDTM, Study Data Tabulation Model), 규제기관 서류 제출 표준(Define.xml)의 이론 및 실전 적용 방법 등을 다룬다. CDISC 한국 파트너인 씨엔알리서치를 통해서 CDISC의 구체적 적용 방법 및 컨설팅 상담이 가능하다. CDISC는 국제비영리기구로 임상 시험에서 비효율적인 자료 처리 과정을 개선하기 위해 모든 임상시험 자료를 전자문서화 하고, 문서의 생성과 저장, 교환 및 제출을 지원하기 위한 표준을 정의하였다고 씨엔알리서치는 설명했다. 씨엔알리서치는 "미FDA에서는 CDISC 표준을 채택해 의약품 및 의료기기 승인 절차를 시행하고 있으며, 유럽에서도 CDISC 표준에 따라 임상 데이터를 관리하고 있다"고 덧붙였다. 교육신청 및 관련 정보는 CDISC 홈페이지 내 링크를 통해 확인 가능하다.

경상북도약사회(회장 권태옥)는 지난 24일 대구 만촌동 인터불고호텔에서 제64회 정기총회를 개최하고 편의점 판매약 품목 확대 저지 결의대회를 진행했다. 한형국 총회의장은 "최저임금 인상과 지자체 선거에 따른 물가인상 등 사회전반적으로 어려움이 예상될 뿐 아니라 편의점상비약 품목을 확대하려는 복지부 정책에 모든 회원이 합심해 저지해야 한다"며 "대한약사회 약국지도위원회를 중심으로 면대약국과 전문카운터를 척결해 달라. 건전한 약업환경 조성을 위해 큰 힘을 실어달라"고 당부했다. 이어 권태옥 회장은 "우리나라는 지난 한 해 정치, 경제적으로 엄청난 변화를 겪었다"며 "이러한 변화 속에서도 꿋꿋이 자리를 지키며 약사권익과 지역사회를 위해 맡은 바 소임을 다하고저 약손사업, 캄보디아 의료봉사 활동, 약바로쓰기 강의, 포항지진 봉사약국 참여 등에 적극 노력해왔다"고 말했다. 이어 "재벌이익을 위해 추진됐던 편의점 판매약이 복지부에 의해 지난 정권의 적폐정책을 그대로 답습하다 못해 확대할 조짐을 보이고 있다"며 제도 자체를 부정했다. 조찬휘 대한약사회장은 축사에서 "경북지부는 어느 지역보다 앞장서 임원의 화합을 바탕으로 가는 곳이다. 회원들의 숙원을 풀기 위해 최선의 노력을 다하겠다"고 밝혔다. 대의원들은 이어 '국민의 건강권, 공공심야약국·의원으로 해결하라!'는 내용의 성명을 채택하고 구호를 제창하는 결의대회를 열었다. 총회는 함기인 총무위원장 사회로, 대의원 총원 151명 중 참석 72명, 위임 27명으로 성원됐다. 아울러 김성환 약사를 부회장으로, 임치훈 신임 영천시약사회장과 이성봉 신임 울진군약사회장을 이사로 인준하고 2017년 세입, 세출 결산 건을 승인했다. 이어 2018년 사업계획안과 2018년 예산 3억 9700만원을 원안대로 승인했다. 총회는 2018년도 주요역점사업으로 ▲회원권익을 위한 제반활동 ▲동일성분 조제 통보방안 간소화 ▲불용재고약 상시반품 체제구축 ▲권역별·경영활성화 순회교육 강화 ▲신진 약사 회무 참여 유도 등을 선정했다. 한편 이날 내빈으로 조찬휘 대한약사회장, 김장주 경상북도 행정부지사, 권태환 국립안동대학교 총장, 김광림 자유한국당 의원, 김영석 영천시장, 남유진 전 구미시장, 이태선 건강보험심사평가원 대구지원장, 정병선 영남약대 약학부장, 대한약사회 한봉길 대외협력위원장 등이 참석했다. *수상자명단 ▲대한약사회장 표창패=이문형(흥해우리약국), 이정기(경북도청 식품의약과장) ▲경상북도지사 표창패=김진탁(사랑이가득한약국), 윤해연(인성병원), 조동현(큰사랑약국), 김 진(용흥혜민약국), 김진휘(수강약국) ▲우수분회상=홍장(40인 이상) 구미시분회, 청장(40인 미만) 울진군분회 ▲경북약사대상= 손희락(늘푸른요양병원) ▲경상북도약사회장 표창장=강다영(유림약국), 김선남(고바우약국) ▲경상북도약사회장 감사장=주재형(경상북도 식품의약과), 김창홍(경북지방경찰청 정보과 경위), 황 충(국민건강보험공단 대구지역본부), 김지은(대구건강보험심사평가원), 이상헌(보령제약 대구지점장), 황종식(청십자약품 전무이사)