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한국팜비오, 면역억제제 '아자비오' 출시백혈구 감소증 등 골수억제 부작용을 줄이고 조제의 불편함을 개선시킨 면역 억제제가 나왔다. 한국팜비오(회장 남봉길)는 25일 크론병, 궤양성 대장염, 류마티스 관절염, 루푸스, 다발성 경화증 등 자가 면역 질환과 신장 이식 환자 면역 치료제인 아자비오정(25mg, 50mg)을 발매했다고 밝혔다. 아자비오정의 주성분인 아자치오프린(Azathioprine)은 백혈병과 류마티스 관절염 및 다른 전신염증질환을 치료하는 데 사용되는 면역억제제로서 자가 면역 질환 환자의 비정상적 면역 기능 활성 억제, 신장 이식 환자 거부 반응 예방에 중요한 치료 옵션으로 제시되고 있다. 그러나 용량 의존적으로 골수억제(백혈구 감소증, 혈소판 감소증)와 같은 부작용이 발생할 수 있기 때문에 초기에 저 용량으로 시작해 점진적 증량 방식이 필요하나 지금까지의 시판 제품들은 모두 50mg 단일 제형으로 돼있어 환자 투약에 불편함이 있었다. 아자비오정은 국내 최초로 25mg 저용량과 50mg 고용량 제형 두 가지로 출시돼 환자별 점진적 증량이 가능하며 투약 시 분할 투여해야 했던 조제의 불편함도 개선했다는 것이 회사 측의 설명이다. 팜비오 관계자는 "현대인 생활 패턴 변화에 따라 크론병, 궤양성 대장염 등 자가 면역 질환 국내 유병율 증가로 면역 억제제 시장 또한 의존적으로 성장 할 것으로 예상된다"고 말했다.2018-01-25 09:33:39어윤호 -
엠지, 국내 영양수액제 시리아에 첫 수출영양수액제 전문 기업 엠지가 시리아 제약업체 'Oubari Habboush Pharma'사(이하 OHP사)를 통해 제품 등록을 완료하고 금년도에 첫 수출을 진행할 예정이라고 25일 밝혔다. 엠지는 시리아 업체와 수출계약을 맺고 그동안 제품 등록을 추진해 왔으며 시리아 보건성의 공장 inspection까지 마쳤으나 현지 내전 및 여러 부득이한 상황으로 인해 제품등록 절차가 지연된 것으로 알려졌다. 그러나 시리아 자국내의 상황이 진정되면서 지난해 9월, OHP사가 엠지를 직접 방문, 등록에 관한 협의를 진행한 바 있다. 엠지측은 이번에 시리아 제품 등록이 마무리되어 수출이 이루어지게 되면 국산 영양수액제의 안전성 및 우수성이 중동지역에도 널리 알려질 것으로 기대하고 있다. 또한 인근 국가로의 파급효과도 적지 않을 것이라는 설명이다. 시리아로의 수출물량은 5년에 걸쳐 약 150만불에 이를것으로 예상된다.2018-01-25 08:42:57가인호 -
지엘팜텍, 크라운제약 지분 100% 인수개량신약 전문 개발업체인 지엘팜텍(대표 왕훈식)이 크라운제약 지분을 추가로 취득하고 유상증자에 참여하는 방식으로 크라운제약 지분 100%를 확보했다. 지엘팜텍은 24일 공동대표이사 신재국씨가 소유한 주식 11만 4090주(지분 67.91%)를 인수하기로 계약했고, 유상증자를 통해 크라운제약에 약55억원을 자본 출자해 20만6204주를 추가 취득하기로 했다. 이로써 지엘팜텍은 크라운제약 지분 100%를 인수하고 경영권을 갖게 됐다. 공동대표이사 신재국씨를 포함한 기존 경영진은 1월말까지 모두 사임할 예정이며 지엘팜텍이 선임한 경영진이 크라운제약을 경영하게 된다. 지엘팜텍은 인수 목적을 가치사슬(Value Chain)의 확장이라고 설명하고 있다. 그 동안 지엘팜텍은 연구개발에만 집중하고, 개발이 완료된 의약품은 CMO(Contract Manufacturing Organization, 수탁생산전문업체)에 생산하여 기술이전을 받는 업체에 완제품을 공급하는 형태로 사업을 진행했다. 향후 의약품 연구개발이 완료되면 크라운제약에서 생산해 기술이전을 받는 업체에 공급함으로써 수익규모 및 수익실현 기간을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 경기도 안양시에 위치한 크라운제약은 일반의약품 및 성호르몬제 등을 생산하는 제약회사로 매출규모는 2016년 기준 약 60억원이며 연간 12억원의 영업손실을 기록했다. 크라운제약은 일반의약품(OTC) 중심의 품목구성을 가지고 있어 지엘팜텍이 개발완료 했거나 개발중인 전문의약품(ETC)과 상충되는 품목이 없어 품목 및 매출의 확장이 용이할 것이으로 분석된다. 단기적으로 지엘팜텍은 증자 등을 통해 크라운제약의 재무구조를 개선하고 설비를 보완해 전반적인 생산성을 높이는데 집중할 계획이다. 또 호르몬제 생산라인을 활용할 수 있도록 관련 품목을 확대하고 위수탁 생산을 적극적으로 추진할 계획이다. 특히 개발 완료된 품목을 크라운제약에서 생산, 판매함으로써 단기간에 크라운제약의 실적개선(Turn-arounding)에 성공하는 것이 단기 목표라고 밝혔다. 장기적으로는 지엘팜텍이 개발한 개량신약 등을 크라운제약이 생산하고 국내외 제약회사에 공급하는 ODM(Original Development Manufacturing) 사업으로 확대한다는 전략이다. 이를 위해 크라운제약의 운영시스템과 전반적인 역량향상을 위한 투자에 나설 계획이다.2018-01-25 08:41:40노병철 -
식약처, 베트남 등 바이오약 관련 규제정보 추가 제공식품의약품안전처(처장 류영진)는 베트남, 인도네시아, 파키스탄 3개국의 바이오의약품 규제정보 및 산업정보를 '바이오IT 플랫폼' 사이트(http://www.mfds.go.kr/bioitplatform)를 통해 제공한다. 이번 정보는 동남아시아 의약품 시장 진출을 희망하는 제약사의 바이오의약품 관련 제도와 시장을 조사하는데 소요되는 시간과 비용을 줄이기 위해 마련됐다. 주요 내용은 ▲베트남 등 3개 국가의 바이오의약품 규제정보와 산업정보 추가 ▲사이트 내 검색 기능 강화 등이다. 특히 '바이오IT 플랫폼'에서 국가를 선택하면 바이오의약품 관련 규제기관, 안전관리 규정, 인허가제도, 임상시험, 제품& 8231;매출액 등의 정보를 한 곳에서 모두 확인할 수 있게 했다. '바이오IT 플랫폼'은 이번 3개 국가를 포함하여 19개 국가의 규제정보와 23개 국가의 산업정보를 제공하고 있다. 19개국 규제정보는 EU, 러시아, 멕시코, 미국, 베트남, 브라질, 사우디아라비아, 인도, 인도네시아, 일본, 중국, 태국, 터키, 파키스탄, 호주 등이며 23개국 산업정보는 독일, 러시아, 멕시코, 미국, 베트남, 브라질, 사우디아라비아, 스페인, 영국, 이탈리아, 인도, 인도네시아, 일본, 중국, 태국, 터키, 파키스탄, 프랑스, 호주다. 식약처는 이번 추가 정보 제공을 통해 국내 바이오의약품 제약사가 해외 진출 전략을 수립하고 수출 경쟁력을 강화하는데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 바이오의약품 관련 규제정보와 산업정보에 대한 자세한 내용은 '바이오IT 플랫폼' 사이트를 통해 확인할 수 있다.2018-01-24 17:50:24김정주
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의료계 "이대목동병원 사태, 정부도 책임"" 이대목동병원 사태는 의료관련 감염 발생을 방지하는 여러 체계가 적절히 작동하지 않아 발생한 종합적인 문제다. 정부에게도 올바른 제도를 마련해야 할 책임이 있다" 신생아 4명의 목숨을 앗아간 이대목동병원 사태에 대해 연관학회들이 의견을 모았다. 의료 관련 감염을 예방하기 위한 여러 가지 체계가 효과적으로 작동하지 않은 데 따른 사태로, 올바른 제도정착이 선행돼야 한다는 골자다. 대한감염학회와 대한화학요법학회, 대한소아감염학회, 대한감염관리간호사회는 24일 성명서를 통해 "소중한 어린 생명들의 명복을 빌며, 말할 수 없는 큰 슬픔을 겪고 있는 유 가족들에게 깊은 위로를 표한다"고 전했다. 국립과학수사연구원이 지난달 이대목동병원 신생아중환자실에서 숨진 신생아 4 명의 사인을 시트로박터 프룬디균에 의한 패혈증으로 진단하고, 감염경로를 스모프리피드라는 수액제제의 준비 또는 투여 과정에서 오염된 것으로 추정하고 있는 만큼 전문가로서 깊은 책임감을 느낀다는 입장이다. 다만 "감염관리는 어느 한 사람이나 하나의 과정, 한가지 요인이 아닌, 의료 행위의 전반적인 과정과 관련 분야에서 제도적, 행정적 지원이 조화롭게 이춰져야 한다"며, "병원의 모든 구성원 뿐 아니라 감염관리를 위한 올바른 제도를 마련해야 하는 정부의 책임도 있다"고 못박았다. 이번 사건 역시 의료 관련 감염 발생을 방지하는 여러 체계가 적절히 작동하지 않아 발생한 것으로 봐야 한다는 논리다. 이들 학회는 "주사제의 다회 사용에서 생길 수 있는 오류를 근본적으로 차단하는 주사제 일회 사용, 주사제 준비 및 투여 과정의 무균적 술기, 손위생과 환경 관리, 이를 위한 충분한 인력과 장비 확보, 격리실 확충, 중환자실의 과밀화 해소 등 여러 단계에 서 의료 관련 감염을 예방하는 체계가 효과적으로 작동하지 않으면서 생긴 사례"라고 주장했다. 또한 "감염관리를 위한 체계는 있으나 실제 이를 시행하기 위한 제반 비용의 문제점도 여기에 기여한다"며, "의료 관련 감염에 특히 취약한 신생아 중환자실에서 그동안 내재되어 있던 우리나라의 의료관련감염 관리시스템의 취약한 부분이 드러난 것으로 봐야 한다"고 덧붙였다. 지난 2015년 메르스 사태 이후 여러 감염전문 학회가 우리나라 의료기관의 의료 관련 감염 발생 취약점과 병원감염 관리를 위한 시스템 보완을 지적했고, 일부 사항이 개선됐음에도 의료진과 국민이 느끼기에는 미진하다는 것. 이들 학회는 이번 사건도 메르스 사태 이후 개선되지 않은 의료 관련 감염 관리의 취약점을 보여주는 연속선상에 있다고 봤다. 특히 "면역기능이 미숙한 소아나 신생아가 병원 내 감염되지 않도록 예방하고 관리할 필요성이 시급하다"며, "의료 관련 감염을 줄일 수 있는 선진적인 시스템이 정착할 수 있도록 정부와 각 의료기관 차원의 과감한 투자와 지원이 필요하고, 감염 및 감염관리 전문인력 양성과 의료인의 의료관련감염 및 예방에 대한 교육도 한층 강화돼야 한다. 다시는 이와 같은 일이 반복되지 않도록 의료기관의 감염관리 발전과 제도 개선을 위해 노력하겠다"고 강조했다.2018-01-24 17:11:15안경진 -
의약품유통협, 2017년 최종이사회 '예산안 17억' 승인2017년 한국의약품유통협회 최종 이사회가 마무리됐다. 황치엽 회장의 임기 말 최종 이사회다. & 160; 한국의약품유통협회(회장 황치엽)는& 160;24일& 160;서울시 서초구 강남 팔레스호텔에서 2017년 회기 최종이사회를 개최해 2017년도 결산& 160;14억1719만원과& 160;2018년도 예산& 160;17억3761만원을 원안대로 승인하고 총회에 상정하기로 했다. 이날은 황치엽 회장의 임기 말 최종이사회이다. 황 회장은 "34대 집행부 임기가 다음달 마무리된다.& 160;큰 대과 없이 마무리할 수 있도록 협조해 준 이사들 감사드린다"며& 160;"협회에서 궂은 일을 도맡아 해온 직원들도 감사하다"고 말했다. & 160; 이어& 160;"9년 동안 중앙회 회무를 봤으며, 서울시& 160;3년 등& 160;15년 간 회무를 맡아왔다.& 160;그동안 힘들고 어려운 부분도 많았지만 용기를 주고 격려해 준 이사 및 전국 회원들에게 감사드린다"며 거듭 감사의 말을 전했다. & 160; 협회는 2018년 주요 사업으로& 160;▲일련번호 폐지 및 반품 법제화& 160;▲수액제 등 퇴장방지의약품& 160;90%& 160;미만 판매금지 해소& 160;▲직능별 부회장,& 160;분야별 위원회 설치·활성화& 160;▲병원 입찰위원회 설치& 160;▲약업단체 간 지속적인 협력강화 사업 추진& 160;▲홈페이지 개편 및 회원 서비스 강화 등을 추진하기로 했다. & 160; 제명 도매회사 미수연회비& 160;4120만원,& 160;부도·폐업·탈퇴 회사 미수연회비& 160;2844만원,& 160;휴업회사 미수연회비& 160;391만원 등 총& 160;7355만원은 대손처리하기로 했다.2018-01-24 15:43:51김민건
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대웅 "FDA 나보타 시설결함 언급은 '관찰사항'일뿐"대웅제약(대표 이종욱)은 최근 미국FDA가 나보타 제조시설 실태조사에서 무균시설 결함을 지적했다는 보도에 대해 "FDA 홈페이지에 공개된 대웅제약의 Form 483은 제조처 실사 관찰사항에 대해 통상적으로 발행되는 문서로서, 일각의 주장에서 언급된 것처럼 특별히 공정에 심각한 결함이 있거나 해결할 수 없는 문제가 지적된 것이 아니다"라고 24일 밝혔다. 회사 측은 "특히 공개된 483은& 160;GMP에 대한 위반사항(Violation)을 지적한 것이 아니라 관찰사항(Observation)이 나열된 것으로, 마치 제조공정 관련 위반사항이 있는 것처럼 보도하는 것은 사실과 다르다"고 강조했다. 현재 나보타 미국 허가는 FDA에서 정해진 통상 절차에 따라 심사가 진행 중이다. & 160; 더불어 대웅제약의 나보타 미국 파트너인 에볼루스가 최근 나스닥 상장을 준비하면서 기업공개를 위해& 160;미국증권거래위원회에 등록한 투자설명서는 규정상 투자자에게 법적 분쟁을 포함한 다양한 위험요소를 포함해 공개한 것으로, 대웅제약과 관련한 소송 및 승패에 대해 예상되는 내용에 불과하다고 덧붙여 주장했다. 일반적으로 계약 체결 상의 예상되는 이슈를 나열한 사안에 불과하며, 이와 관련 대웅제약의 소송 결과와는 연관성이 없으며, 부정적인 결과를 기사화하는 것은 명백히 사실과 다르다는 것이다. 특히 일부 보도에서 미국의 소송이 끝나지 않았고 재판이 속개된다는 등의 내용은 사실과 다르다는 입장을 전했다.2018-01-24 15:37:25이탁순 -
부산 심평원, 향정약 장기처방·치과CT 등 집중심사심사평가원 부산지원이 2018년도 선별집중심사 항목을 최종 선정, 공개했다. 먼저 종합병원 선별집중심사 항목은 모두 지난해와 연속선상으로 연계된 항목이다. 의료급여 장기입원 기본진료료와 종양표지자검사 3종 이상 검사료, CT 2회 이상과 치과분야 Cone Beam CT 방사선료, 향정신성의약품 31일 이상 장기처방과 약제 12품목, 9품목 이상 다품목 처방, 슬관절·고관절·견관절 수술의 예방적 항생제 사용, 척추수술, 견봉성형술과 회전근개 파열복원술이 그 대상이다. 병의원급 선별집중심사 항목의 경우 치과분야 Cone Beam CT 방사선료, 향정신성의약품 31일 이상 장기처방과 척추수술이 지난해에 이어 연속적으로 집중심사 대상으로 선정됐다. 특히 근골격계 질환의 한방병원 입원 기본진료와 견봉성형술, 회전근개 파열복원술은 올해 신규로 추가된 항목이다.2018-01-24 15:18:43김정주
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김용익 건보공단 이사장 직무청렴계약 체결국민건강보험공단 제 8대 이사장으로 취임한 김용익 이사장은 직무와 관련된 부패를 방지하고 윤리경영을 실천하기 위해 오늘(24일) 제1회 이사회에서 김자혜 선임 비상임이사와 직무청렴계약을 체결했다. 김 이사장은 건강보험의 발전과 건강보험제도의 운영을 위해 막중한 책임의식을 갖고 공단의 청렴하고 투명한 윤리경영을 실천할 것을 약속했다. 건보공단은 2007년부터 직무청렴계약운영 규정을 마련해 이사장을 포함한 전 임원과 부서장이 윤리경영 실천에 솔선수범 하도록 직무청렴계약을 체결하고 있다. 직무청렴계약은 관계 법령과 규정을 준수하고, 부패방지와 공정한 직무수행으로 윤리경영을 실천할 의무를 가지며, 직무 관련자와 직무상 행위와 관련하여 금품수수, 직무상 비밀을 이용한 이권개입, 알선, 청탁 등을 엄격하게 금지하는 내용을 골자로 한다. 아울러 청렴 의무를 지키지 않고 계약을 위반하는 경우 징계 처분 외에 지급된 성과급도 환수된다.2018-01-24 15:03:55김정주 -
경기도약, 지부결산 감사…위원회별 실적 등 점검경기도약사회(회장 최광훈)는 23일 약사회관에서 2017년 지부 결산 감사를 수감했다. 이날 감사에는 함삼균, 김희준, 강희윤 감사와 최광훈 회장을 비롯한 회장단이 참석했다. 감사단은 2017년도 도약사회가 추진한 주요 사업에 대해 살펴보고, 위원회별 사업실적과 회무 및 회계 전반에 대해 점검했다. 특히 감사단은경기도약사회가 중점적으로 추진했던 공공심야약국, 의약품 안전사용 교육, 방문약료 사업 등 약무사업과 회원 고충처리를 위한 상시 반품지원 사업, 불량의약품 TF, 고충처리 콜센터 운영 등에 대해 확인했다. 감사단은 "도약사회는 지난해 많은 성과를 거뒀으며, 대내외적으로도 흠잡을 데 없는 모범적인 회무를 운영해왔다"며 "회무 3년차를 맞이하는 올해도 유종의 미를 거둘 수 있도록 회원들을 위한 사업을 추진해달라"고 당부했다. 최광훈 회장은 "지난 2017년은 시기적으로 어려운 한 해였지만 집행부 임원들이 모두 힘을 모아 어려운 사업들을 잘 이끌어 올 수 있었다"며 "앞으로도 감사님들의 지도를 거울삼아 더욱 성숙된 회무를 추진해 나가겠다"고 화답했다.2018-01-24 11:41:02강신국
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