젊은의사들이 의사협회 비상대책위원회와 병원협회의 문재인 케어 의정협의체 동수구성 합의안에 우려를 표명했다. 전국의사 총궐기대회 등 문케어 반대 당시 독자노선을 밟아 온 병협이 요구한 공동대표, 협상단 동수구성 등 요구를 100% 수용한 것은 문제가 있다는 입장이다. 27일 대한전공의협의회는 "의협 비대위는 의정협의체 구성과 의사결정과정 등 향후 방향을 표명하라"고 성명을 냈다. 의정협의체가 특정 소집단이 아닌 국민건강 수호라는 본연의 목표를 잃지 말라고도 방부했다. 대전협은 문케어 발표 이후 병협이 한 번도 적극적으로 참여하지 않았다는 사실을 지적했다. 특히 전국의사 총궐기대회 당시에도 병협은 왜곡된 의료계를 개혁하고 의사들의 권익에 앞서기 보다는 병원 경영을 위해 미온적 대응으로 일관했다고 꼬집었다. 이에 의협 비대위가 병협의 의정협의체 동수구성을 수용한 것에 불만을 표했다. 대전협은 "병협은 병원 경영자 협회로서 의료계에 존재하는 게 아닌지 분명히 해야한다"며 "궐기대회 후 성사된 의정협의체를 신임하지 않고 별도 협의체를 구성하려 했던 병협 요구안을 100% 수용한 비대위 결정에 유감을 표명한다"고 했다. 대전협은 "이런 모습은 의료계 구성원들에게 큰 실망을 준다. 더 늦기 전에 협의체 구성에 이르기까지의 과정과 이유, 협의체의 논의 범위, 앞으로 비대위가 나아갈 방향 등을 명확히 밝히고 의사 우려를 불식시켜야 한다"고 했다.

정부가 첨단의료기기산업 시장을 촉진하기 위해 가치기반의 허가·평가 기반을 마련하고, 수가 반영에 대한 업계 의견을 감안해 추후 관련 논의도 진행하기로 했다. 대통령 직속 4차산업혁명위원회(위원장 장병규, 이하 ‘4차위’)는 지난 21일과 22일 양 일 간 원주 KT연수원에서 '제1차 규제·제도혁신 해커톤'을 개최, 4차 산업혁명을 위한 사회적 합의의 첫걸음을 내딛었다. 장병규 4차위 위원장은 21일 오리엔테이션을 통해 "4차위는 '민관 팀플레이를 통해 규제·제도혁신'을 중점적으로 추진, 사회적으로 논란이 있고 공론화가 필요한 영역에서 4차위가 중재·조정자로서 다양한 이해관계자가 마음껏 토론할 수 있는 판을 까는 역할을 수행할 것"이라고 밝혔다. 21일 오후부터 다음 날까지 이어진 본 토론은 핀테크, 위치정보보호, 혁신의료기기 의제에서 민간의 다양한 이해관계자와 관계부처 공무원 등이 토론자로 참여한 가운데, 1박2일 12시간 동안 끝장토론으로 진행됐다. 특히 최종토론에서 금융위원회 최훈 금융서비스국장, 보건복지부 이기일 보건의료정책관, 식품의약품안전처 김성호 의료기기안전국장, 방송통신위원회 김재영 이용자정책국장이 참석해 민간-정부 간 쟁점사항, 1~3부 조별토론의 합의결과를 청취하고 후속조치 방안을 제시하는 등 원활한 피드백을 진행해 '규제혁신 합의안'을 도출했다. 이 자리에서 다룬 혁신의료기기 부문은 의약계 관련 분야로서 첨단의료기기 규제 개선과 시장 촉진 논의 등이었다. 첨단의료기기산업의 국내외 시장 활성화를 위한 허가·평가 규제 개선과 정부지원 방안에 관해 업계와 관련단체 등이 함께 다뤄졌다. 논의에는 의료기기 관련 중견·스타트업 기업 CEO, 관련협회, 보건복지부·식품의약품안전처, 보건의료연구원, 건강보험심사평가원 등 정책 담당부서가 참여했다. 업계에서는 우영, 힐세리온, 큐렉소, 메디퓨쳐스, 와이브레인, 루닛, 한국의료기기조합이 나섰다. 이들은 인공지능 등 첨단의료기기의 조기 시장진입을 위한 허가-평가와 산업촉진을 위한 다양한 측면의 규제와 지원제도를 함께 논의했다. 먼저 첨단의료기기는 초기시장 선점이 중요하므로, 허가-평가 신속화로 시장 조기진입이 가능하도록 관련 규제를 개선하자는 데에 공감대가 형성됐다. 이를 위해 허가단계에서 차별화된 허가 '패스트 트랙'을 도입하고, 글로벌 상호인정제도를 추진한다는 합의사항을 도출했다. 신의료기술평가제도의 경우도 국민 건강권과 안전성을 담보하되, 첨단의료기술이 사장되지 않도록 문헌근거 외에 사회적·임상적 가치까지 반영해 평가하는 '가치기반 평가트랙'을 마련하기로 했다. 가치기반 평가를 거친 첨단의료기술은 3~5년 간 임상현장 사용 후 재평가하는 방식이 논의됐다. 허가·평가를 거친 첨단의료기기의 국내외 시장 확산을 위해서는 산업육성 차원의 정부지원과 향상된 가치의 건강보험 수가 인정이 절실하다는 데에 토론자간 이해를 같이 했다. 이에 따라 정부는 양승조 의원이 이미 발의한 의료기기산업 육성법을 조속히 제정하기 위해 노력할 것을 약속했고 러닝센터 구축·그랜드챌린지 프로그램 도입 등 해커톤에서 논의된 다양한 제안사항을 포함해서 첨단의료기기 국내외시장이 빨리 활성화되도록 노력하겠다고 밝혔다. 또한 건강보험 수가에 첨단의료기기의 향상된 가치를 반영할 필요가 있다는 업계의 요구사항에 대해서도 연구용역 등을 거쳐 여러 이해관계자들의 의견을 들어 논의하겠다고 밝혔다. 4차 위는 이번 1차 해커톤에서 도출된 '규제혁신 합의안'은 실제 제도정비로 이어질 수 있도록 정부와 국회의 규제개선 프로세스와 연계해 관계 부처가 이행계획을 수립하고 이행경과를 지속 점검해 내년 6월에 있을 2차 해커톤에서 보고할 예정이다.

질병관리본부(본부장 정은경)는 법정감염병 확인 진단을 위한 실험실검사 지침을 보급하기 위해 감염병 진단을 위한 검사법 등이 수록된 법정감염병 진단검사 통합지침을 전부 개정해 발간한다고 26일 밝혔다. 이 책자에는 법정감염병 80종(세부 120종)의 원인병원체 정보, 실험실 진단검사 기준 및 시험방법 등에 대한 최신정보가 담겨있다. 또 대한진단검사의학회, 대한임상미생물학회, 대한임상정도관리협회의 전문가들이 기획부터 검수까지 전 과정에 참여해 민간 진단검사 분야 검사법까지 반영됐다.

보령바이젠셀(대표 김영석, 김태규)이 개발중인 T 세포 면역치료제가 식약처로부터 지난 26일 엡스타인 바 바이러스(Epstein Barr-virus: 이하 EBV) 양성 NK/T세포 림프종 환자 대상으로 임상2상 IND 승인을 획득했다고 밝혔다. 보령바이젠셀은 가톨릭대학교 기술지주 제1호 회사로 지난해 보령제약(대표 최태홍)이 지분투자를 통해 최대주주에 올랐으며, 올해 보령제약 자회사로 편입됐다. 보령바이젠셀은 T 세포 입양면역세포치료 기술을 보유한 면역세포치료제 전문기업으로, 최근 관심이 집중되고 있는 면역항암 분야의 다양한 파이프라인을 확보하고 있다는 설명이다. 종양항원 특이 T 세포 입양면역세포치료 기술은 환자/공여자의 혈액에서 면역세포 분리 후, 시험관에서 제조 배양한 종양 및 바이러스 항원에 특이적인 세포독성 T세포(Cytotoxic T Lymphocytes, 이하 CTLs)를 생체 내에 주입해 항원 특이적으로 암세포를 살해하고, 환자의 몸 안에 잔존하는 미세잔존암을 제거하고 면역기능을 강화시키는 종양치료기술이다. 또한, 환자 자신의 면역체계(세포)를 이용해 항원을 발현하는 암 세포만을 선택적으로 살해하기 때문에 부작용이 없고, 일부세포는 기억세포로 환자의 몸에 남아서 재발을 방지해 생존기간을 연장할 수 있다는 장점이 있다고 회사 측은 설명했다. 보령바이젠셀의 핵심 기술은 환자 및 정상인 혈액에서 채취한 T세포를 항원 특이적인 세포독성 T세포(CTLs)로 분화배양 시키는 기술로, 표적항원에 따라 다양한 CTLs을 생산할 수 있는 플랫폼 기술이다. 이미 여러 표적항원을 대상으로 CTLs 생산에 성공했고, 연구자주도임상 및 응급임상 등을 진행하여 안전성과 유효성을 확인했다. 특히, '엡스타인 바 바이러스(EBV) 특이적인 세포독성 T세포(CTLs)'는 연구자주도임상 결과가 국제학술지에 소개되면서 주목을 받은 바 있다. 2015년 5월 미국 유전자세포치료학회 공식저널 몰레큘러 테라피(Molecular Therapy)지에 발표한 논문에 따르면, 항암치료 및 자가이식을 받은 NK/T세포 림프종 환자 10명에게 EBV-CTLs를 투여한 결과 10명의 환자가 모두 생존하고 4년 무병 생존률이 90%에 달하는 것으로 나타났다. 이는 모든 환자를 5년 이상 장기추적조사(long-term follow up)한 결과다. 보령바이젠셀은 이 결과를 토대로 EBV-CTLs의 상업화 임상을 추진했으며, 3상 조건부 허가를 목표로 하고 있다. 3상 조건부 허가가 가능할 경우, 빠르면 2021년 임상2상 완료 후 품목허가 및 출시가 가능할 것으로 기대하고 있다고 회사 측은 전했다. 또한 후속 파이프라인으로 단일 항원(Single-Antigen)이 아닌 다수 항원(Multi- Antigen)에 특이적인 CTLs을 준비하고 있으며 내년에 비임상 및 임상1상 IND 신청을 진행할 예정이다.