의료용 안구가스가 식품의약품안전처 내 부서별 '핑퐁'으로 안전관리 사각지대에 놓였다는 지적이 국회에서 제기됐다. 국회 보건복지위원회 소속 자유한국당 김승희 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '환자안전사고 보고 현황'에 따르면 지난 2015년 제주대학교 병원에서 망막 박리 증상으로 인해 과불화프로판 가스를 주입하는 눈 시술을 받은 환자들이 잇따라 실명하는 사고가 발생했다. 2012년부터 2016년까지 망막박리 수술환자는 매년 증가해온 것으로 나타났다. 2012년 4166명에서 2016년 5027명으로 9% 증가한 것으로 나타났다. 여기서 환자 수보다 더 큰 문제는 이 환자들이 받는 수술에 사용되는 안구용 가스 중 의료용으로 허가 받은 것이 없다는 사실이다. 심사평가원에서는 치료재료와 약제의 요양급여 결정 신청에 있어, 식약처로부터 안전성·유효성이 확인된 경우에 한해 보건복지부장관에게 신청해야 하고, 결정신청된 품목에 대해서는 요양급여 대상여부 및 요양급여대상으로 결정한 경우 상한금액을 정하게 된다. 그런데 지난 2016년 국정감사에서 안구가스의 안전관리방안이 마련되지 않아 산업용·공업용으로 분류된 안구가스를 사용하고 있다는 문제를 김승희 의원이 지적한 후에도 식약처는 아직까지 손 놓고 있다는 것이 김 의원의 지적이다. 망막박리 수술에 사용하는 과불화프로판가스에 대해 해외에서 허가받은 사례국은 미국, 유럽연합, 중국, 일본, 싱가포르, 말레이시아, 필리핀에서 의료기기로 품목허가를 받은 것으로 나타났다. 김 의원에 따르면 최근 식약처 관계자는 "작년 말부터 의료용가스로 의약품 관리체계에 포함할 것을 고민하다가 지난 8월 의료기기 관리체계로 포함할 것으로 결정 났기 때문에 차질 없이 준비해 안전사용이 가능토록 할 것"이라고 했다. 그러나 지난 1년 동안 과불화프로판 가스 안전사용을 위한 연구용역과 시험·검사 등이 전혀 진행되지 않은 것으로 확인됐으며, 심지어 고시 등 관련 규정을 개정한 후 실제로 허가받은 의료용 과불화 프로판 가스는 내년이 되어야 제조 생산을 기대할 수 있는 상황이다. 김 의원은 "지난 2015년 국립대 병원에서 산업용 안구가스 관련한 실명사건이 발생한지 2년이 가까이 되었음에도 불구하고, 정부는 아직도 의료용 안구가스를 허가하지 않고 손 놓고 있다"며 "조속한 의료용 안구가스 허가로 국민들이 안전한 의료서비스를 받을 수 있도록 해야 한다"고 밝혔다.

백옥주사 등 허가범위 외로 사용되는 미용주사들이 공인된 효과는 없는 반면 부작용은 다수 보고됐다는 지적이 제기됐다. 따라서 소비자 피해를 최소화하기 위해 정확한 정보를 제공할 필요가 있다는 제안도 나왔다. 17일 더불어민주당 권미혁 의원이 한국보건의료연구원으로부터 제출받은 연구 자료를 보면, 박근혜 전 대통령이 맞아 유명해진 신데렐라 주사, 백옥주사, 태반주사, 감초주사, 마늘주사 등의 주사제는 공인된 효과가 없었다. 이 연구는 의약품의 안전성과 유효성 등의 평가 업무를 맡고 있는 한국보건의료연구원(NECA)이 박근혜 전 대통령의 재임기간인 2016년 보건복지부의 의뢰를 받아 수행한 것으로 국가공인기관이 내린 결론이다. 지난 4월에 완료된 ‘미용·건강증진 목적 정맥주사제 성분의 안전성 및 유효성’이라는 제목의 이 연구는 5가지 주사 주성분인 티옥트산, 글루타티온, 자하거추출물, 자하거가수분해물, 글리시리진, 푸르설티아민 등에 대해 국내·외 주요 문헌 데이터베이스 조사를 통해 이뤄졌다. 해당 성분들은 미용 및 피로 회복 용도의 임상시험이 없었다. 또 티옥트산(신데렐라주사 주성분)에 대해 ‘비만 환자 대상 체중 감소’ 효과를 검증하기 위한 임상연구가 한 건 있었지만, 투여 전과 후의 체중에 유의한 차이가 나타나지 않았다. 미국 FDA는 2015년에 피부미백을 목적으로 정맥주사를 사용하는 데 대해 잠재적으로 안전하지 않고 효과가 없다는 소비자 건강자료를 배포했었다. 필리핀 또한 2011년에 피부 미백을 목적으로 고용량의 글루타티온(백옥주사 주성분)을 정맥주사하는 건 승인되지 않았고, 안전하지 않다는 경고를 안전성 서한을 통해 밝혔다. 한편 티옥트산(신데렐라주사 주성분) 성분의 정맥 내 투여와 관련 가능성이 있는 부작용 보고 건수를 보면, 7년 동안(08‘~15’) 최소 10건~최대 46건이 있었고, 아나필락시스성 쇼크(과민성 쇼크) 처럼 중대한 유해사례도 1건 발생했다. 발진, 어지러움, 두통, 가려움 등을 유발한 것이다. 글루타티온(백옥주사 주성분)도 6년 동안(09‘~15’) 최소 15건~최대 38건 부작용이 보고됐고, 중대한 유해사례는 총 3건이었다. 또 푸르설티아민(마늘주사 주성분)의 정맥 내 투관련 가능성이 있는 부작용 건수는 7년 동안(08‘~15’) 최소 20건~최대 41건이었으며, 푸르설티아민을 단독으로 사용했을 때 중대한 유해사례 1건(경련)이 보고됐다. 해당 부작용 현황은 한국의약품안전관리원의 의약품부작용보고시스템에 접수된 건으로만 파악했기 때문에, 알려지지 않은 부작용 사례도 상당할 것으로 판단된다고 권 의원은 지적했다. 권 의원은 “일반 소비자들은 미용주사에 대해 미용효과로써 검증된 주사로 인식할 뿐, 허가된 용도가 아닌 주사라고 생각하지 못할 것” 이라고 지적했다. 이어 “미용주사 소비가 많고, 이에 대한 과대광고도 많이 이뤄지고 있으므로, 의약품의 허가범위 외 사용이라는 것을 명시하고, 부작용 발생 현황과 관련 연구가 미비한 상황 등 소비자가 올바른 정보를 알 수 있도록 식약처가 대책을 마련해야 한다”고 주문했다. 이와 관련 영국과 호주는 의사의 의약품 허가범위 외 사용에 대해 환자에게 정보 제공의무가 강화되고, 관련 가이드라인이 마련됐다.

날파리 발견 제품 등 수액세트 이상사례 보고 건수가 최근 4년여 동안 1700건이 넘는 것으로 나타났다. 17일 더불어민주당 권미혁 의원실이 식품의약품안전처에 접수된 ‘의료기기 이상사례 보고’ 상세 내역(Raw Data, 1만9023건)을 제출받아 분석한 결과를 보면, 의료기관과 수액세트 제조업체에서 식약처에 보고한 ‘수액세트 이상 사례’는 2014년 239건, 2015년 664건, 2016년 568건, 2017년(9월 25일 기준) 264건으로 최근 4년여 동안 1735건이었다. 해당 기간 의료기기 이상사례 보고 총 건수(1만9023건)의 9.1%에 해당하는 수치다. 최근 소위 ‘벌레 수액세트’사건 후, 식약처는 지난달 29일 ‘수액세트 제조업체 특별 점검 실시 계획’을 밝혔었다. 또 수액세트 이물보고는 2013년부터 2017년 9월까지 110건 보고됐다고 했다. 그러나 권 의원이 의료기기 이상사례 보고 1만9023건의 상세내역을 확인해 본 결과, 수액세트는 벌레 등 ‘이물’ 보고 뿐만 아니라, 누수, 오염, 제품 결함 등 품질에 문제가 있는 경우가 상당수 보고된 것으로 확인됐다. 식약처가 발표한 이물 이상사례 보고 건수(110건)에 제품 결함에 따른 피해사례까지 포함하면 수액세트 이상사례는 1735건으로 대폭 늘어난다. 더구나 의료기관에서 보고한 수액세트 불량으로 인한 환자의 피해 사례 중에는 사고로 이어질 뻔한 순간도 있었다. 구체적으로 ▲심야에 수액 투여 중 챔버(점적통)와 라인이 분리돼 수액 약물이 바닥으로 떨어지고 이를 모르고 잠자고 있던 환자의 혈액이 역류한 경우(혈액 역류 사례 다수) ▲혈색소(Hb,헤모글로빈) 수치가 낮은 환자가 수액을 맞던 중 연결 부위가 분리돼 30분~2시간 가량 약물이 새고 혈액이 역류한 경우(늦게 발견 시 대량 출혈 가능성) ▲암환자에게 방사선 약물 투입 중 제품 결함으로 약물이 새어나와 (병실내 보호자 등) 방사선 피폭 위험에 노출된 경우 ▲이물질 체내 유입 시 패혈증, 혈전 위험이 있다고 보고된 경우 ▲움직이지 못하는 환자가 수액을 맞던 중 제품 결함으로 수액이 100cc나 샌 경우 ▲중환자실 환자에게 투여한 수액이 제품 이상으로 당초 설정한 시간보다 6시간이나 빨리 주입된 경우 ▲16세 환자가 하루 종일 맞은 수액 라인에서 뒤늦게 곤충 추정 물질을 발견한 경우 등이 그것이다. 현행 법령에 의하면 의료기기 제조업자는 부작용 발생사례를 포함한 정보를 알게 된 경우, 식약처에 보고한 후 안전대책을 강구해야 한다. 또 식약처는 이상사례 보고 모니터링을 통해 유해성 있는 사례가 지속 발생하면 제조업체에 원인분석을 통해 시정조치하고 이를 보고하도록 해야 한다. 권 의원은 그러나 수액세트 불량에 따른 유사 피해사례가 수년간 지속적으로 발생한데서 알 수 있듯이 식약처의 관리감독엔 구멍이 뚫려 있었다고 지적했다. 실제 수액세트 이상사례 보고가 매년 수백 건에 이르는데도 식약처는 전수조사 없이 한 해 5~7곳 만을 점검하는 식으로 대응했다는 것이다. 국내 수액세트 제조·수입업체는 모두 58곳에 달한다. 권 의원은 “다수의 이상사례가 보고된 의료기기 품목에 대한 모니터링과 관리감독을 더욱 강화해야 하며, 의료기관에서 영유아에서부터 노인에 이르기까지 광범위하게 처방되는 수액세트에 이물혼입 뿐만 아니라 다수의 이상사례가 있는 게 확인된 만큼 정부는 근본적인 안전관리 종합대책을 마련할 필요가 있다”고 지적했다.